Metoclopramide Baxter
Metoclopramidi hydrochloridum
Roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml | Metoclopramidi hydrochloridum 5 mg/ml
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Metoclopramidi hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Metoclopramide Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide Baxter
3. Jak stosować lek Metoclopramide Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metoclopramide Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Metoclopramide Baxter i w jakim celu się go stosuje
Metoclopramide Baxter jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję o nazwie metoklopramid. Działa on na pewną część mózgu, dzięki czemu zapobiega mdłościom (nudnościom) lub wymiotom.Dorośli Metoclopramide Baxter jest stosowany u osób dorosłych: • w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych; • w celu leczenia nudności i wymiotów, w tym ostrych nudności i wymiotów związanych z migreną; • w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez radioterapię.
Dzieci i młodzież Lek Metoclopramide Baxter jest stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 18 lat) jedynie w przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane: • w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii; • w celu leczenia nudności i wymiotów, które wystąpiły po zabiegu chirurgicznym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide Baxter
Kiedy nie stosować leku Metoclopramide Baxter: • Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek metoklopramidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występuje krwawienie, niedrożność lub perforacja żołądka lub jelit. • Jeśli u pacjenta występuje lub istnieje podejrzenie rzadkiego guza nadnerczy, który umiejscawia sięw okolicy nerki (guz chromochłonny nadnerczy). • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły mimowolne skurcze mięśni (dyskineza późna) podczas leczenia lekami. • Jeśli pacjent ma padaczkę. • Jeśli pacjent choruje na chorobę Parkinsona. • Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) lub inne leki będące antagonistami receptorów dopaminowych (patrz niżej: punkt Metoclopramide Baxter a inne leki). • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło nieprawidłowe stężenie barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5.
Nie należy podawać leku Metoclopramide Baxter dzieciom w wieku poniżej 1 roku (patrz poniżej „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat”). Nie należy stosować leku Metoclopramide Baxter, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło w przeszłości. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Metoclopramide Baxter. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metoclopramide Baxter należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne zaburzenia serca; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące równowagi elektrolitowej we krwi, związane ze stężeniem potasu, sodu bądź magnezu; • jeśli pacjent stosuje inne leki, o których wiadomo, że wpływają na rytm serca; • jeśli u pacjenta występuje schorzenie neurologiczne (związane z mózgiem); • jeśli pacjent cierpi na zaburzenia wątroby lub nerek. Dawka leku może zostać zmniejszona (patrz punkt 3).
Lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi. W przypadku nieprawidłowego stężenia barwnika (methemoglobinemia) leczenie lekiem Metoclopramide Baxter należy natychmiast i na zawsze przerwać. Leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych drgań mięśni.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat U dzieci i młodzieży mogą występować niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe). Tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 1 roku ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz powyżej : „Kiedy nie stosować leku Metoclopramide Baxter”). Metoclopramide Baxter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne , ponieważ niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Metoclopramide Baxter, zaś Metoclopramide Baxter może mieć wpływ na działanie innych leków. Do leków, o których mowa, należą między innymi: • lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Metoclopramide Baxter"); • leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka); • pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu silnego bólu);
• leki uspokajające; • wszelkie leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych; • digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca); • cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń układu odpornościowego); • miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni); • fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji). Stosowanie leku Metoclopramide Baxter z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ nasila on działanie otępiające i senność powodowane przez lek Metoclopramide Baxter. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W razie konieczności lek Metoclopramide Baxter można stosować w okresie ciąży. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać ten lek. Karmienie piersią Metoclopramide Baxter nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka ludzkiego i może mieć wpływ na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po otrzymaniu leku Metoclopramide Baxter może wystąpić senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, szarpnięcia lub ruchy skrętne oraz nietypowe napięcie mięśniowe powodujące zniekształcenie ciała. Może to wpływać na wzrok, a także zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
3. Jak stosować lek Metoclopramide Baxter
Lek ten zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie do żyły (przez co najmniej 3 minuty) lub wstrzyknięcie domięśniowe. Dorośli Leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny, oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią: zalecana pojedyncza dawka to 10 mg, powtarzana do 3 razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym: zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg. Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat) Zalecana dawka to od 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do 3 razy na dobę, podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.Tabela dawkowania wiek pacjenta masa ciała wielkosć dawki częstość podawania 1–3 lata 10–14 kg 1 mg do 3 razy na dobę 3–5 lat 15–19 kg 2 mg do 3 razy na dobę 5–9 lat 20–29 kg 2,5 mg do 3 razy na dobę 9–18 lat 30–60 kg 5 mg do 3 razy na dobę 15–18 lat ponad 60 kg 10 mg do 3 razy na dobę
W przypadku nudności i wymiotów, które wystąpiły po zabiegu chirurgicznym, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin. W przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Pacjenci w podeszłym wieku Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki w zależności od istniejących chorób nerek, wątroby i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Dorośli z chorobami nerek Pacjenci cierpiący na choroby nerek powinni skonsultować to z lekarzem. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek dawkę należy zmniejszyć. Dorośli z zaburzeniami wątroby Pacjenci cierpiący na zaburzenia wątroby powinni skonsultować to z lekarzem. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 2). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoclopramide Baxter Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe), senność, problemy ze świadomością, dezorientacja, halucynacje i problemy z sercem. W razie potrzeby lekarz może zalecić leczenie tych objawów. Pominięcie zastosowania leku Metoclopramide Baxter Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli podczas leczenia lekiem Metoclopramide Baxter wystąpią u pacjenta którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza lub pielęgniarkę:• Niekontrolowane ruchy (często obejmujące głowę lub szyję). Mogą one wystąpić u dzieci lub młodzieży, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. Działania te występują zwykle na początku leczenia i mogą pojawić się nawet po jednym podaniu. Objaw ten zanika po odpowiedniej terapii. • Wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. • Świąd lub wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • senność.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • depresja • niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, dygotanie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni (sztywność, twardość) • objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie) • niepokój • spadek ciśnienia krwi (szczególnie w przypadku dożylnego podawania leku) • biegunka • osłabienie Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować wytwarzanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią • nieregularne miesiączkowanie • omamy • obniżony poziom świadomości • spowolnione bicie serca (szczególnie w przypadku podawania dożylnego) • zaburzenia widzenia i mimowolne odchylanie gałki ocznej w górę • alergia Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • splątanie • drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka). Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, chłód, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym opiekunem lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. • nieprawidłowe stężenie barwnika we krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry • nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia) • mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku • wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wytwarzanie śliny. Mogą to być objawy choroby zwanej złośliwym zespołem neuroleptycznym • zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w badaniu EKG • zatrzymanie akcji serca (szczególnie po podaniu dożylnym)
• wstrząs (znaczny spadek ciśnienia krwi) (szczególnie po podaniu dożylnym) • bardzo wysokie ciśnienie krwi zarówno u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy jak i bez tego schorzenia • myśli samobójcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Metoclopramide Baxter
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani w zamrażarce. Jeżeli tylko część zawartości ampułki zostanie zużyta, pozostałą część roztworu należy wyrzucić. Do użytku jednorazowego. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność otwartego leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki jego przechowywania przed wykorzystaniem i nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja leku miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metoclopramide Baxter • Substancją czynną leku jest metoklopramidu chlorowodorek.• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny oraz woda do wstrzykiwań. metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego. metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego. metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego.
Jak wygląda lek Metoclopramide Baxter i co zawiera opakowanie Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór. Ampułki z przezroczystego szkła typu I, o pojemności 2 mL i 10 mL. Lek Metoclopramide Baxter znajduje się w obrocie w postaci szklanych ampułek zawierających 2 mL roztworu i 10 mL roztworu, które są zapakowane w blistry, a następnie w tekturowe pudełko. W obrocie dostępne są następujące opakowania: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, Holandia Telefon : +31 30 248 8911 Wytwórca UAB Norameda Meistru 8a Litwa
Tramco Sp. z.o.o Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Płochocin Polska
BieffeMedital S.P.A. Via NuovaProvinciale Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Metoclopramide 5mg/ml Solution forInjection MetoclopramideIntselChimos5 mg/mL, solution injectable
MetoclopramideClaris 5 mg/mLinjektioneste, liuos MetoclopramideClaris MetoclopramideClaris 5 mg/mLinjektionsvätska,lösning MetoclopramideClaris 5 mg/mLSolution forInjection Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwórdo wstrzykiwań
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
-------------------------------------TUTAJ ODERWAĆ--------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych, takich jak zatrzymanie akcji serca, stosowanie roztworu do wstrzykiwań należy ograniczyć do sytuacji, w których dostępny jest niezbędny sprzęt do resuscytacji. Roztwór może być podawany dożylnie lub domięśniowo. Dożylnie lek należy podawać jako powolny bolus (przez co najmniej 3 minuty). Wszystkie wskazania (dorośli) W przypadku zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) zaleca się stosowanie pojedynczej dawki 10 mg. W przypadku objawowego leczenia nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny, a także w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom powodowanym radioterapią (RINV), zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg i może być powtórzona do 3 razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc. Czas trwania leczenia lekiem stosowanym dożylnie powinien być możliwie jak najkrótszy, po czym należy zmienić drogę podawania leku na doustną lub doodbytniczą. Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat) Wielkość zalecanej dawki mieści się w przedziale od 0,1 do 0,15 mg/kg mc. Dawka może być podawana do 3 razy w ciągu doby drogą dożylną. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc. Tabela dawkowania wiek pacjenta masa ciała wielkość dawki częstość podawania 1-3 lat 10-14 kg 1 mg do 3 razy na dobę 3-5 lat 15-19 kg 2 mg do 3 razy na dobę 5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg do 3 razy na dobę 9-18 lat 30-60 kg 5 mg do 3 razy na dobę 15-18 lat ponad 60 kg 10 mg do 3 razy na dobę
Maksymalny czas podawania produktu leczniczego w przypadku leczenia nudności i wymiotów występujących po zabiegach operacyjnych (PONV) wynosi 48 godzin.
Maksymalny czas podawania produktu leczniczego w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) wynosi 5 dni. Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu organizmu (osłabienia). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 15 mL/minutę), dawkę dobową należy zmniejszyć o 75%. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny 15–60 mL/minutę), dawkę dobową należy zmniejszyć o 50%. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dawkę należy zmniejszyć o 50%. Dzieci i młodzież Lek Metoclopramide Baxter jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Sposób podawania Należy zachować co najmniej 6 godzin odstępu pomiędzy dawkami nawet w przypadku zwymiotowania dawki leku. Okres ważności Przed otwarciem: 2 lata. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu przez 24 godziny w temperaturze 25°C Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed jego wykorzystaniem odpowiada użytkownik. Nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Niezgodności Lek Metoklopramid Baxter zachowuje przez 24 godziny zgodność z następującymi roztworami:
1. 0,9% roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań
2. 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań
3. 4% roztworem glukozy w 0,18% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań
4. roztworem mleczanu Ringera.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka z 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera chlorowodorek metoklopramidu jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg bezwodnego chlorowodorku metoklopramidu. Każda ampułka z 10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera chlorowodorek metoklopramidu jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg bezwodnego chlorowodorku metoklopramidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór. Osmolarność: pomiędzy 250 mOsmol/L a 350 mOsmol/L. pH pomiędzy 3,00 a 5,00.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
DorośliMetoclopramide Baxter jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach: • zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. post operative nausea and vomiting, PONV); • objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny; • zapobieganie nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią (ang. radiotherapy induced nausea and vomiting, RINV).
Dzieci i młodzież
Metoclopramide Baxter jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 18 lat) w następujących przypadkach: • zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) jako lek drugiego rzutu; • leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (ang. post operative nausea and vomiting, PONV) jako lek drugiego rzutu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych, takich jak zatrzymanie akcji serca, stosowanie tego roztworu do wstrzykiwań należy ograniczyć do sytuacji, w których dostępny jest niezbędny sprzęt do resuscytacji (patrz punkty 4.4 i 4.8). Roztwór może być podawany dożylnie lub domięśniowo. Dożylnie produkt leczniczy należy podawać jako powolny bolus (przez co najmniej 3 minuty).
Dawkowanie Wszystkie wskazania (osoby dorosłe) W przypadku zapobiegania PONV zaleca się stosowanie pojedynczej dawki 10 mg. W przypadku objawowego leczenia nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny, a także w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom powodowanym radioterapią (RINV), zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg i może być powtórzona do 3 razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc. Czas trwania leczenia produktem leczniczym stosowanym dożylnie powinien być możliwie jak najkrótszy, po czym należy zmienić drogę podawania leku na doustną lub doodbytniczą. Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1–18 lat) Wielkość zalecanej dawki mieści się w przedziale od 0,1 do 0,15 mg/kg mc. Dawka może być podawana do 3 razy w ciągu doby drogą dożylną. Dobowa dawka maksymalna wynosi 0,5 mg/kg mc. Tabela dawkowania wiek pacjenta masa ciała wielkość dawki częstość podawania 1-3 lata 10-14 kg 1 mg do 3 razy na dobę 3-5 lat 15-19 kg 2 mg do 3 razy na dobę 5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg do 3 razy na dobę 9-18 lat 30-60 kg 5 mg do 3 razy na dobę 15-18 lat ponad 60 kg 10 mg do 3 razy na dobę Maksymalny czas podawania produktu leczniczego w przypadku leczenia nudności i wymiotów występujących po zabiegach operacyjnych (PONV) wynosi 48 godzin. Maksymalny czas podawania produktu leczniczego w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) wynosi 5 dni. Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu organizmu (osłabienia).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 15 mL/minutę), dawkę dobową należy zmniejszyć o 75%. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–60 mL/minutę), dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dawkę należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Metoclopramide Baxter jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.3). Sposób dawkowania Należy zachować minimalny odstęp 6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami, nawet w przypadku zwymiotowania podanej dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku, gdy pobudzenie jego perystaltyki może być ryzykowne. - Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny związany z ryzykiem wystąpienia epizodów ciężkiego nadciśnienia tętniczego. - Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie. - Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek). - Choroba Parkinsona. - Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5). - Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem lub niedobór NADH cytochromu b 5wywiadzie. - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia neurologiczne Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te zwykle występują na początku leczenia i mogą pojawić się po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u osób dorosłych).Aby uniknąć przedawkowania, przy podawaniu metoklopramidu, należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami, opisanego w punkcie 4.2, nawet w przypadku zwymiotowania dawki produktu leczniczego. Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezę późną, która jest potencjalnie nieodwracalna, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej, czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 3 miesiące (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie. Podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz monoterapii metoklopramidem zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3). Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona. Methemoglobinemia Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5. W takich przypadkach, należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym). Zaburzenia serca Po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie, zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążenia, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.2 i 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT (takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.8)). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienia tętniczego, akatyzji), dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie, trwającym co najmniej 3 minuty. Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Inne środki ostrożności Metoklopramid może spowodować wzrost stężenia prolaktyny w surowicy. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu metoklopramidu u pacjentów z atopią (także z astmą) oraz porfirią w wywiadzie.
Należy zachować szczególną ostrożność, podając dożylnie metoklopramid pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub innymi zaburzeniami przewodzenia w sercu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane: Jednoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów dopaminy i metoklopramidu jest przeciwwskazane ze względu na wzajemny antagonizm (patrz punkt 4.3). Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane: Alkohol nasila uspokajające działanie metoklopramidu. Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem należy uwzględnić: Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków. Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny mogą wykazywać wzajemny antagonizm z metoklopramidem na motorykę przewodu pokarmowego. Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedacyjnym blokujące receptory H1, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i produkty powiązane) Działanie uspokajające leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu nasila się. Leki neuroleptyczne Metoklopramid może wzmacniać działanie wywołujące objawy pozapiramidowe innych neuroleptyków. Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Digoksyna Metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia digoksyny w osoczu. Cyklosporyna Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (C maxjest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Kliniczne następstwa tego faktu są niepewne. Miwakurium i suksametonium Produkt leczniczy Metoclopramide Baxter może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo-nerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej). Silne inhibitory CYP2D6 Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 opisanych przypadków) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że metoklopramid wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód. Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków), nie można wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku stosowania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu urodzeniowego noworodka. Karmienie piersią Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu nie zaleca się stosowania metoklopramidu w czasie karmienia piersią. Należy rozważyć przerwanie leczenia metoklopramidem u kobiet karmiących piersią.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Metoclopramide Baxter może powodować senność, zawroty głowy, dyskinezę i dystonię, które mogą zaburzać widzenie, a także zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). klasyfikacja układów i narządów częstość działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznegoniezbyt często Nadwrażliwość. nieznana Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu produktu w postaci dożylnej). Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4). Sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę. Zaburzenia serca
niezbyt często Bradykardia, zwłaszcza po podaniu produktu w postaci dożylnej. nieznana Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i które może nastąpić
klasyfikacja układów i narządów częstość działania niepożądane w wyniku bradykardii (patrz punkty 4.2 i 4.4). Blok przedsionkowo-komorowy, zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu produktu w postaci dożylnej. Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Torsade de pointes. Zaburzenia endokrynologiczne*
niezbyt często Brak miesiączki. Hiperprolaktynemia. rzadko Mlekotok. nieznana Ginekomastia. Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zaburzenia układu nerwowego
bardzo często Senność. często Zaburzenia pozapiramidowe (zwłaszcza u dzieci i młodzieży, a także w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego) (patrz punkt 4.4). Parkinsonizm. Akatyzja. niezbyt często Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza, obniżony poziom świadomości. rzadko Drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką. nieznana Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4). Zaburzenia psychiczne
często Depresja. niezbyt często Omamy. rzadko Dezorientacja. nieznana Myśli samobójcze. Zaburzenia naczyniowe
klasyfikacja układów i narządów częstość działania niepożądane
często Spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po podaniu produktu leczniczego w postaci dożylnej. nieznana Wstrząs. Omdlenie po wstrzyknięciu. Ostre nadciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3). Przemijający wzrost ciśnienia krwi. * Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia). Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek: • objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, parkinsonizm, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). • senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zglaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania. Leczenie W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych lub niepowiązanych z przedawkowaniem, stosuje się jedynie leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny i (lub) produkty lecznicze stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u osób dorosłych). Leczenie objawowe i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego oraz układu oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Prokinetyki. Kod ATC: A03FA Metoklopramid jest podstawionym benzamidem. Stosowany jest między innymi ze względu na swoje właściwości przeciwwymiotne. Działanie przeciwwymiotne jest wynikiem dwóch mechanizmów działających na poziomie ośrodkowym: - Działanie antagonistyczne na receptory dopaminergiczne D 2oraz w ośrodku wymiotnym umiejscowionym w rdzeniu przedłużonym, odpowiedzialnym za wywoływanie wymiotów apomorfiną; - Działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne 5HT3 oraz działanie agonistyczne na receptory 5HT4, odpowiedzialne za wywoływanie wymiotów przez chemioterapię. Oprócz działania na poziomie ośrodkowym, metoklopramid, dzięki obwodowemu mechanizmowi działania, ma stymulujący wpływ na motorykę przewodu pokarmowego. Ma działanie antydopaminergiczne i wzmacnia działanie acetylocholiny. Wynikiem tego jest przyspieszone opróżnianie żołądka, a także wzrost nacisku na dolny zwieracz przełyku. Metoklopramid nie ma wpływu na wydzielanie soku żołądkowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu domięśniowym względna biodostępność w porównaniu do podania dożylnego wynosi od Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 2-3 L/kg; 13-22% wiąże się z białkami osocza. Metabolizm Metoklopramid jest wydalany głównie z moczem, zarówno w postaci niezmienionej, jak też w postaci koniugatu siarczanowego lub glukuronowego. Głównym metabolitem jest koniugat siarkowy N-4. Eliminacja Okres półtrwania w osoczu wynosi od 5 do 6 godzin, niezależnie od drogi podania. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, klirens metoklopramidu zmniejsza się o 70%, natomiast zwiększa się okres półtrwania w fazie eliminacji (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny10-50 mL/minutę i 15 godzin dla klirensu kreatyniny <10 mL/minutę).Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby, zaobserwowano kumulację metoklopramidu, związaną z 50% zmniejszeniem jego klirensu osoczowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podczas badań z udziałem zwierząt laboratoryjnych nie stwierdzono żadnych oznak zagrożenia bezpieczeństwa przy stosowaniu u ludzi. Dane pochodzą z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz danych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Sodu cytrynian (E 331) Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (E 524) (do ustalenia pH) Kwas solny (E 507) (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz sytuacji wymienionych w punkcie 6.6.6.3 Okres ważności
Przed otwarciem: 2 lata Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu przez 24 godziny w temperaturze 25°C Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed jego wykorzystaniem odpowiada użytkownik. Nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Warunki przechowywania produktu leczniczego po jego otwarciu opisano w punkcie 6.3.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki ze szkła typu I zapakowane w blister i tekturowe pudełko o pojemności 2 mL i 10 mLProdukt leczniczy Metoclopramide Baxter znajduje się w szklanych ampułkach zawierających 2 mL roztworu i 10 mL roztworu, które są zapakowane w blistry, a następnie w tekturowe pudełko. W obrocie dostępne są następujące opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.