Neotac
Inosinum pranobexum
Syrop 50 mg/ml | Inosinum pranobexum
ABC Farmaceutici S.P.A., Włochy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Neotac, 50 mg/ml, syrop
Inosinum pranobexum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Neotac jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność (pobudza czynność układu odpornościowego).
Wskazania: wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
Jeśli po upływie 5-14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Neotac - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. - Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neotac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia kwasu moczowego. Neotac może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. - Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta. Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej) lekarz zaleci regularne badania kontrolne krwi
oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1 roku życia.
Lek Neotac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Neotac: • allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej; • leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid; • leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepach narządów; • azydotymidyna (AZT) stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
W powyższych przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania leku Neotac.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Neotac w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Neotac miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn .
Lek Neotac zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216).
Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Lek stosować doustnie.
Zalecana dawka Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): podzielonych). Dawka maksymalna dobowa wynosi 80 ml syropu, czyli 4 g inozyny pranobeksu na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia podawanych w ciągu doby, zgodnie z poniższą tabelą:
Masa ciała dziecka Dawka ( ml syropu) Stosować 3 razy
10–14 kg 5 ml 15–20 kg 5 do 7,5 ml 21–30 kg 7,5 do 10 ml 31–40 kg 10 do 15 ml 41–50 kg 15 do 17,5 ml
W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę o pojemności 10 ml, z podziałką co 2,5 ml.
Czas trwania leczenia W zależności od stanu zdrowia pacjenta leczenie zazwyczaj wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku zazwyczaj kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neotac Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Neotac W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Neotac W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą nasilić się objawy choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku Neotac występują bardzo rzadko.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - nagle pojawiający się świszczący oddech - trudności z oddychaniem - obrzęk powiek, twarzy lub warg - wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).
Inne możliwe działania niepożądane leku Neotac wymieniono poniżej:
Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu.
Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, świąd, wysypka, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie (znużenie), złe samopoczucie (osłabienie), bóle stawów.
Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): biegunka, zaparcie, nerwowość, senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), zwiększona objętość moczu (wielomocz).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w nadbrzuszu, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna dotycząca całego ciała ), rumień (zaczerwienienie skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Neotac Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Jeden ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glicerol, aromat cytrynowy [zawierający między innymi: glikol propylenowy (E 1520) i etanol], woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Neotac i co zawiera opakowanie Lek Neotac ma postać syropu o zapachu owoców cytrusowych. Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego zawierająca 180 ml syropu, zamknięta zakrętką z PP (warstwa zewnętrzna) i LDPE (warstwa wewnętrzna). W skład opakowania wchodzi także miarka z PP 10 ml, skalowana co 2,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice tel.: +48 889 388 538 [Logo podmiotu odpowiedzialnego]
Wytwórca ABC Farmaceutici S.P.A. Canton Moretti 29, Loc. S. Bernardo
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Neotac, 50 mg/ml, syrop
Inosinum pranobexum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Neotac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neotac
3. Jak stosować lek Neotac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neotac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Neotac i w jakim celu się go stosuje
Neotac jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność (pobudza czynność układu odpornościowego).
Wskazania: wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
Jeśli po upływie 5-14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neotac
Kiedy nie stosować leku Neotac - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. - Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neotac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia kwasu moczowego. Neotac może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. - Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta. Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej) lekarz zaleci regularne badania kontrolne krwi
oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1 roku życia.
Lek Neotac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Neotac: • allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej; • leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid; • leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepach narządów; • azydotymidyna (AZT) stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
W powyższych przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania leku Neotac.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Neotac w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Neotac miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn .
Lek Neotac zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216).
Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. Jak stosować lek Neotac
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Lek stosować doustnie.
Zalecana dawka Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): podzielonych). Dawka maksymalna dobowa wynosi 80 ml syropu, czyli 4 g inozyny pranobeksu na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia podawanych w ciągu doby, zgodnie z poniższą tabelą:
Masa ciała dziecka Dawka ( ml syropu) Stosować 3 razy
10–14 kg 5 ml 15–20 kg 5 do 7,5 ml 21–30 kg 7,5 do 10 ml 31–40 kg 10 do 15 ml 41–50 kg 15 do 17,5 ml
W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę o pojemności 10 ml, z podziałką co 2,5 ml.
Czas trwania leczenia W zależności od stanu zdrowia pacjenta leczenie zazwyczaj wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku zazwyczaj kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neotac Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Neotac W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Neotac W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą nasilić się objawy choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku Neotac występują bardzo rzadko.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - nagle pojawiający się świszczący oddech - trudności z oddychaniem - obrzęk powiek, twarzy lub warg - wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).
Inne możliwe działania niepożądane leku Neotac wymieniono poniżej:
Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu.
Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, świąd, wysypka, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie (znużenie), złe samopoczucie (osłabienie), bóle stawów.
Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): biegunka, zaparcie, nerwowość, senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), zwiększona objętość moczu (wielomocz).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w nadbrzuszu, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna dotycząca całego ciała ), rumień (zaczerwienienie skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Neotac
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neotac Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Jeden ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glicerol, aromat cytrynowy [zawierający między innymi: glikol propylenowy (E 1520) i etanol], woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Neotac i co zawiera opakowanie Lek Neotac ma postać syropu o zapachu owoców cytrusowych. Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego zawierająca 180 ml syropu, zamknięta zakrętką z PP (warstwa zewnętrzna) i LDPE (warstwa wewnętrzna). W skład opakowania wchodzi także miarka z PP 10 ml, skalowana co 2,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice tel.: +48 889 388 538 [Logo podmiotu odpowiedzialnego]
Wytwórca ABC Farmaceutici S.P.A. Canton Moretti 29, Loc. S. Bernardo
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neotac, 50 mg/ml, syrop
Jeden ml syropu zawiera 50,0 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1,80 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,20 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), Aromat cytrynowy zwiera etanol i glikol propylenowy (E 1520).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop Przejrzysty, prawie bezbarwny syrop o owocowym zapachu owoców cytrusowych.
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml na 1 kg mc. na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę).
Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia dawkach podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.
2 Masa ciała Dawkowanie 10–14 kg 3 × 5 ml 15–20 kg 3 × 5 do 7,5 ml 21–30 kg 3 × 7,5 do 10 ml 31–40 kg 3 × 10 do 15 ml 41–50 kg 3 × 15 do 17,5 ml
Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Do dawkowania syropu należy używać miarki dołączonej do opakowania.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Neotac może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (8 mg % jako najwyższy limit), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Neotac należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Neotac.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Produkt leczniczy Neotac zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216).
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Neotac należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
3 Produktu leczniczego Neotac nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Neotac.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Neotac z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Neotac nasila działanie zydowudyny.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Neotac w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy inozyny pranobeks/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Neotac biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Produkt leczniczy Neotac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz też punkt 4.8).
Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Stężenie kwasu moczowego powraca do normy kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego.
Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z konwencją MedDRA: - bardzo często (≥1/10); - często (≥ 1/100 do <1/10); - niezbyt często ( (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (<1/10 000); - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*, pokrzywka*, reakcja anafilaktyczna*.
Zaburzenia psychiczne: niezbyt często: nerwowość.
Zaburzenia układu nerwowego: często: ból głowy, zawroty głowy niezbyt często: senność lub bezsenność częstość nieznana: zawroty głowy*.
Zaburzenia żołądka i jelit: często: nudności z wymiotami lub bez, dyskomfort w nadbrzuszu niezbyt często: biegunka, zaparcia częstość nieznana: ból w nadbrzuszu*.
4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często: świąd, wysypka częstość nieznana: rumień*.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: często: bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: zmęczenie, złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne: bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu. często: zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).
* Działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Neotac. Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy, ATC: J05A X05.
5 Substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Neotac jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego.
W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.
W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): (1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów, (2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego, (3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.
Inozyna pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.
Każda składowa produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Wchłanianie: po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus..
Dystrybucja: materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.
Metabolizm: u ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PacBA w osoczu, odpowiednio 3,7 g/ml (2 godziny) oraz 9,4 g/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w preparacie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie + 10% między 1 a 3 godziną.
Eliminacja: 24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.
6 Biodostępność (AUC): w warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło >90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił >76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.
W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD 50
terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).
Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych. Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu. Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc. na dobę) (patrz także punkt 4.6).
Sacharoza Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Glicerol Aromat cytrynowy (zawiera między innymi: glikol propylenowy (E 1520) i etanol) Woda oczyszczona
Nieznane.
Po pierwszym otwarciu butelki: 5 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Butelka ze szkła oranżowego klasy III o pojemności 180 ml. Butelka zaopatrzona jest w zakrętkę z PP (warstwa zewnętrzna) i LDPE (warstwa wewnętrzna). W skład opakowania jednostkowego wchodzi także miarka z PP 10 ml, skalowana co 2,5 ml. Butelka z zakrętką i miarką umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice
Pozwolenie nr 24042
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neotac, 50 mg/ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml syropu zawiera 50,0 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1,80 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,20 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), Aromat cytrynowy zwiera etanol i glikol propylenowy (E 1520).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Przejrzysty, prawie bezbarwny syrop o owocowym zapachu owoców cytrusowych.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml na 1 kg mc. na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę).
Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia dawkach podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.
2 Masa ciała Dawkowanie 10–14 kg 3 × 5 ml 15–20 kg 3 × 5 do 7,5 ml 21–30 kg 3 × 7,5 do 10 ml 31–40 kg 3 × 10 do 15 ml 41–50 kg 3 × 15 do 17,5 ml
Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Do dawkowania syropu należy używać miarki dołączonej do opakowania.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neotac może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (8 mg % jako najwyższy limit), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Neotac należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Neotac.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Produkt leczniczy Neotac zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216).
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Neotac należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
3 Produktu leczniczego Neotac nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Neotac.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Neotac z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Neotac nasila działanie zydowudyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Neotac w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy inozyny pranobeks/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Neotac biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Neotac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz też punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Stężenie kwasu moczowego powraca do normy kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego.
Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z konwencją MedDRA: - bardzo często (≥1/10); - często (≥ 1/100 do <1/10); - niezbyt często ( (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (<1/10 000); - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*, pokrzywka*, reakcja anafilaktyczna*.
Zaburzenia psychiczne: niezbyt często: nerwowość.
Zaburzenia układu nerwowego: często: ból głowy, zawroty głowy niezbyt często: senność lub bezsenność częstość nieznana: zawroty głowy*.
Zaburzenia żołądka i jelit: często: nudności z wymiotami lub bez, dyskomfort w nadbrzuszu niezbyt często: biegunka, zaparcia częstość nieznana: ból w nadbrzuszu*.
4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często: świąd, wysypka częstość nieznana: rumień*.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: często: bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: zmęczenie, złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne: bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu. często: zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).
* Działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Neotac. Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy, ATC: J05A X05.
5 Substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Neotac jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego.
W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.
W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): (1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów, (2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego, (3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.
Inozyna pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Każda składowa produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Wchłanianie: po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus..
Dystrybucja: materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.
Metabolizm: u ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PacBA w osoczu, odpowiednio 3,7 g/ml (2 godziny) oraz 9,4 g/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w preparacie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie + 10% między 1 a 3 godziną.
Eliminacja: 24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.
6 Biodostępność (AUC): w warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło >90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił >76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD 50
terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).
Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych. Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu. Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc. na dobę) (patrz także punkt 4.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Glicerol Aromat cytrynowy (zawiera między innymi: glikol propylenowy (E 1520) i etanol) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 5 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego klasy III o pojemności 180 ml. Butelka zaopatrzona jest w zakrętkę z PP (warstwa zewnętrzna) i LDPE (warstwa wewnętrzna). W skład opakowania jednostkowego wchodzi także miarka z PP 10 ml, skalowana co 2,5 ml. Butelka z zakrętką i miarką umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24042
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: