Oxydolor Fast

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane
Oxycodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxydolor Fast i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor Fast

3. Jak stosować lek Oxydolor Fast

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxydolor Fast

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxydolor Fast i w jakim celu się go stosuje

Oxydolor Fast jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Oxydolor Fast jest stosowany w leczeniu ostrego bólu, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi, ponieważ inne leki przeciwbólowe okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor Fast

Kiedy nie stosować leku Oxydolor Fast: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, soję, orzechy ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6 • jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa) • jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla • jeśli u pacjenta występują przewlekłe chorób płuc, związane ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc) • jeśli u pacjenta występują niektóre z zaburzeń serca znane jako zespół serca płucnego • jeśli pacjent ma astmę • jeśli pacjent ma rodzaj niedrożności jelit zwany niedrożnością porażenną • jeśli u pacjenta występuje ostry i silny ból żołądka lub opóźnione opróżnianie żołądka
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych • w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek
• w przypadku niektórych zaburzeń tarczycy (obrzęk śluzowaty) lub jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy) • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona • w przypadku przerostu gruczołu prostaty • w przypadku choroby psychicznej spowodowanej przez uzależnienie od alkoholu lub innych substancji • w przypadku zaburzeń pęcherzyka żółciowego • w przypadku zapalenia trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub pleców • w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu • jeśli lekarz podejrzewa u pacjenta niedrożność porażenną jelit (stan, w którym jelita przestają pracować) • w przypadku choroby zapalnej jelit • w przypadku urazu głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem – oznaki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego • w przypadku obniżonego ciśnienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu • w przypadku małej objętości krwi (hipowolemia) • w przypadku padaczki lub występującej skłonności do napadów • w przypadku przyjmowania inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowane one były w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Oxydolor Fast może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związaną z tym hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Najczęściej występuje u osób w podeszłym wieku oraz osłabionych. Może to również powodować obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdlenia.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg Jeśli lek Oxydolor Fast stosowany jest w leczeniu długoterminowym, może wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że w celu opanowania bólu będzie występowała potrzeba stopniowego zwiększania dawki. Nie wolno zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxydolor Fast może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxydolor Fast, jeśli: - pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków („nałóg”); - pacjent jest palaczem;
- pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxydolor Fast, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast”).
Lek Oxydolor Fast ma właściwości uzależniające. Jeśli leczenie jest przerwane nagle, mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drżenie, poty, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli stosowanie leku nie jest już potrzebne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę. Lekarz oceni możliwe ryzyko w porównaniu do korzyści ze stosowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasuną się dodatkowe pytania w tej sprawie.
Substancja czynna tego leku, oksykodonu chlorowodorek, tak jak inne bardzo silne opioidy (silne leki przeciwbólowe) ma potencjał prowadzący do nadużywania. Możliwy jest również rozwój uzależnienia psychicznego. Lek Oxydolor Fast należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali lub nadużywają obecnie alkoholu, narkotyków albo leków.
Podczas stosowania dużych dawek może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku Oxydolor Fast. Lekarz zadecyduje wówczas, czy należy zmniejszyć dawkę, czy też zastosować inny silny lek przeciwbólowy (opioid).
Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Oxydolor Fast.
Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie (takich jak kortyzol i hormony płciowe). Dzieje się tak zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres.
Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor Fast u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone. Z tego powodu stosowanie leku Oxydolor Fast w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Ostrzeżenie dotyczące dopingu Sportowcy muszą być świadomi, że ten lek może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Stosowanie leku Oxydolor Fast jako środka dopingującego może stać się zagrożeniem dla zdrowia.
Lek Oxydolor Fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor Fast i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxydolor Fast razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być przez lekarza ograniczone.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi oznak i objawów podanych powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane leku Oxydolor Fast mogą występować częściej albo być bardziej nasilone, jeśli stosowany on jest jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na czynność mózgu lub z lekami stosowanymi w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów. Działaniami niepożądanymi mogą być np. spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub problemy z oddawaniem moczu.
Leki wpływające na czynność mózgu: • leki nasenne lub uspokajające (w tym benzodiazepiny) • leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) • leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów (leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne) • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub umysłowych (takie jak leki psychotropowe, fenotiazyny lub neuroleptyki) • leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych , np. gabapentyna i pregabalina
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków z poniższej listy: • leki zwiotczające mięśnie, stosowane w leczeniu kurczów mięśni (jak tizanidyna) • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona • inne silne leki przeciwbólowe (opioidy) • cymetydyna (lek stosowany przy wrzodach żołądka, niestrawności lub zgadze) • leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol) • leki stosowane przy zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna) • leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sachinawir) • ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy • karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek oraz niektórych rodzajów bólu) • fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek) • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) • chinidyna (lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca) • niektóre leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozrzedzające krew (takie jak fenprokumon)

Lek Oxydolor Fast z piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku Oxydolor Fast w połączeniu z alkoholem. Spożywanie alkoholu może nasilić takie działania niepożądane oksykodonu jak senność, ospałość oraz powolny i płytki oddech. Należy unikać stosowania leku Oxydolor Fast u pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków.
Sok grapefruitowy może zwiększać stężenie oksykodonu we krwi. Należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent regularnie pije sok grapefruitowy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Należy unikać podawania leku Oxydolor Fast w okresie ciąży. Stosowanie oksykodonu w okresie ciąży przez dłuższy czas może powodować objawy z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodon podawany jest podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).
Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Oxydolor Fast. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie, spłycenie i spowolnienie oddechu (depresję oddechową) u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, szczególnie po przyjęciu wielu dawek leku Oxydolor Fast.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxydolor Fast może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy się tego spodziewać zwłaszcza na początku stosowania leku Oxydolor Fast, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leczenia, a także w przypadku gdy lek Oxydolor Fast wchodzi w interakcje z alkoholem lub lekami, które mogą upośledzać czynność mózgu. W przypadku ustabilizowanej terapii nie jest konieczne wprowadzenie ogólnego zakazu prowadzenia pojazdów. Lekarz prowadzący musi ocenić indywidualną sytuację pacjenta.
Lek Oxydolor Fast zawiera laktozę Lek Oxydolor Fast zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Oxydolor Fast zawiera soję Lek Oxydolor Fast zawiera soję. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Lek Oxydolor Fast, 5 mg zawiera czerwień koszenilową, lak aluminiowy Lek Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik czerwień koszenilową, lak aluminiowy (E 124), który może powodować reakcje uczuleniowe.

3. Jak przyjmować lek Oxydolor Fast

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxydolor Fast, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast”).
Zalecana dawka Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku.
Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu. Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od większej dawki. Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli ból się nasila.
Należy poinformować lekarza, jeśli działanie leku Oxydolor Fast jest za mocne lub za słabe.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi: • dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i starsi): Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg oksykodonu chlorowodorku co 6 godzin. Jeśli konieczne, lekarz może zalecić zmniejszenie odstępu między dawkami do 4 godzin. Jednak należy pamiętać, że leku Oxydolor Fast nie można przyjmować więcej niż 6 razy na dobę.
• osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze): Osoby w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek mogą przyjmować takie same dawki jak osoby dorosłe.
• pacjenci z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub nerek i pacjent nie przyjmował wcześniej opioidów, leczenie powinno zacząć się od połowy zalecanej dawki dla dorosłych. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• inne grupy ryzyka W przypadku pacjentów o niskiej masie ciała lub pacjentów, których organizm wolniej metabolizuje leki, dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych.
Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową.
Lekarz zadecyduje o wielkości dawki dobowej oraz o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje również o zmianie dawkowania w trakcie leczenia.
Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dawkami leku Oxydolor Fast, może to oznaczać, że potrzebuje większych dawek leku. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent wymaga długoterminowego leczenia ciężkiego bólu, należy zmienić postać stosowanego leku na oksykodonu chlorowodorek, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Sposób podawania Podanie doustne Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynu (np. ½ szklanki wody) co 4 – 6 godzin, tak jak zaleci lekarz. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Czas stosowania Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Oxydolor Fast. Nie należy przerywać stosowania leku Oxydolor Fast bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Oxydolor Fast”).
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Oxydolor Fast, pacjent powinien obserwować swoje leczenie i regularnie omawiać je z lekarzem. Jest to konieczne w celu uzyskania jak najlepszej terapii
przeciwbólowej, tj. umożliwienia wczesnego wyleczenia występujących działań niepożądanych oraz podjęcia decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuacji leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Oxydolor Fast jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Instrukcje dotyczące otwierania blistra: Ten lek jest w opakowaniu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Należy mocno nacisnąć tabletkę w celu wyjęcia jej z blistra.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor Fast Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane.
Przedawkowanie może powodować: • zwężenie źrenic • spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa) • senność aż do stanu braku świadomości (stan podobny do narkozy) • zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych • spowolnienie pulsu • spadek ciśnienia krwi • zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia)
W cięższych przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i niewydolność krążenia, potencjalnie zakończone zgonem.
W żadnym wypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające podwyższonej koncentracji np. prowadzenie pojazdu.
Pominięcie przyjęcia leku Oxydolor Fast W przypadku zażycia mniejszej dawki leku Oxydolor Fast niż przepisana lub pominięcia dawki, usunięcie bólu może nie być osiągnięte.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, może przyjąć ją jak tylko sobie o tym przypomni. Należy pamiętać, że lek ten należy przyjmować w odstępach 4-6 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor Fast Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (np. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). Z tego powodu może być wskazane, aby lekarz stopniowo zmniejszał dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób • senność do ospałości, zawroty głowy, ból głowy • zaparcia - temu działaniu niepożądanemu można przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze (takie jak picie dużej ilości płynów i dieta wysokobłonnikowa)
• nudności, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów. • świąd
Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób • zmiany nastroju i osobowości (lęk, stan splątania, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, nietypowe myśli), zmniejszona aktywność, niepokój, zwiększona aktywność • niekontrolowane drżenie jednej lub wielu części ciała, uczucie osłabienia • trudności w oddychaniu lub świszczący oddech • suchość w jamie ustnej, czkawka, ogólne objawy niestrawności jak ból żołądka, biegunka, zgaga • reakcje skórne, wysypka, pocenie się • osłabienie • zmniejszenie apetytu aż do całkowitej utraty apetytu • bolesne oddawanie moczu, nasilona potrzeba oddawania moczu
Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób • konieczność przyjmowania coraz większych dawek leku Oxydolor Fast, aby uzyskać ten sam poziom łagodzenia bólu (tolerancja) • urazy spowodowane wypadkami wynikającymi z obniżonej czujności • reakcje uczuleniowe • zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) we krwi • zbyt mała ilość płynów w organizmie (odwodnienie) • pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój • zaburzenia percepcji (np. halucynacje) • napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub skłonnością do występowania napadów) • zmniejszone libido • utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena • zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, mrowienie i drętwienie (rąk i stóp), • zaburzenia mowy, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji, zaburzenia smaku • zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic • zaburzenia słuchu, uczucie wirowania (zawroty głowy) • nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls • rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi • wzmożony kaszel, ból gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu • trudności w przełykaniu, owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł, • wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), odbijanie się, niedrożność jelit • zwiększenie stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych • suchość skóry • trudności w oddawaniu moczu, • zmniejszona percepcja seksualna i niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego • zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, które wpływają na produkcję spermy u mężczyzn lub na cykl miesiączkowy u kobiet (menstruacja) • dreszcze • ból (np. ból w klatce piersiowej), nudności • zatrzymanie płynów (obrzęki – np. dłoni, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie
Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób • uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu • choroba węzłów chłonnych • skurcze mięśni • niskie ciśnienie krwi
• krwawienie dziąseł, ciemne stolce, próchnica zębów • swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka na ustach tzw. „zimno” lub zakażenie opryszczkowe) • zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała)
Częstość nieznana: nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych • agresja • zwiększona wrażliwość na ból • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • ciężkie reakcje alergiczne • ubytki lub próchnica zębów • zastój żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha) • brak miesiączki • długotrwałe stosowanie leku Oxydolor Fast w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: drażliwość, nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxydolor Fast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxydolor Fast
Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.
Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.
Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.
Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132) Czerwień koszenilowa, lak aluminiowy (E 124) (dla tabletek powlekanych 5 mg) Żelaza tlenek żółty (E 172) (dla tabletek powlekanych 20 mg)
Jak wygląda lek Oxydolor Fast i co zawiera opakowanie
Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane Ciemnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane Niebieskie, wypukłe , podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane Jasnoniebieskie, wypukłe , podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Długość: 12,1 mm, grubość: 3,5 mm, szerokość: 5,2 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Lek Oxydolor Fast dostępny jest blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10, 20, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowkich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nastepującymi nazwami: Niemcy: Oxycodon G.L. 5/10/20 mg Filmtabletten Węgry: Codoxy Rapid 5/10/20 mg filmtabletta Polska: Oxydolor Fast
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.03.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.
Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.
Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 32,24 mg laktozy jednowodnej, 0,105 mg lecytyny sojowej oraz 0,0024 mg czerwieni koszenilowej, lak aluminiowy (E 124).
Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 64,48 mg laktozy jednowodnej i 0,21 mg lecytyny sojowej.
Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 87 mg laktozy jednowodnej i 0,35 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane Ciemnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Średnica: 6,1 mm Grubość: 2,7 mm
Oxydolor Fast, 10 mg, tabletki powlekane Niebieskie, wypukłe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Długość: 10,1 mm Grubość: 3,2 mm Szerokość: 4,6 mm
Oxydolor Fast, 20 mg, tabletki powlekane Jasnoniebieskie, wypukłe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Długość: 12,1 mm Grubość: 3,5 mm Szerokość: 5,2 mm

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Silny ból, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego. Zazwyczaj zaleca się następujące dawkowanie:
Dzieci i młodzież Oksykodonu chlorowodorek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Dostosowanie dawki Zazwyczaj dawka początkowa u pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów wynosi 5 mg oksykodonu chlorowodorku podawana w odstępach co 6 godzin. Dawkę można zwiększać stopniowo o 25% do 50% odpowiedniej dawki. Celem jest osiągnięcie dawki dostosowanej do pacjenta, pozwalającej na odpowiednie zniesienie bólu z tolerowanymi działaniami niepożądanymi. Z tego powodu odstępy między dawkami można zmniejszyć do 4 godzin, jeśli to konieczne. Jednak nie należy przekraczać 6 dawek produktu Oxydolor Fast w ciągu doby.
Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy zawierający oksykodon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu według określonego schematu czasowego mogą wymagać podania doraźnie leku przeciwbólowego o natychmiastowym działaniu w celu uśmierzenia bólu przebijającego. Produkt leczniczy Oxydolor Fast jest odpowiedni do leczenia bólu przebijającego. Pojedyncze dawki leku doraźnego powinny być dostosowane do indywidualnych wymagań pacjenta. Zazwyczaj odpowiednia jest dawka wynosząca od 1/8 do 1/6 dobowej dawki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu.
Konieczność zastosowania leku doraźnego więcej niż dwa razy na dobę może wskazywać na konieczność zwiększenia dawki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu. Celem jest ustalenie indywidualnej dawki dla pacjenta, która zapewni odpowiednie zniesienie bólu z tolerowanymi działaniami niepożądanymi oraz zastosowaniem jak najmniejszej możliwej dawki leku doraźnego tak długo, jak długo konieczne jest leczenie przeciwbólowe u pacjentów otrzymujących oksykodon o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę.
Pacjenci przyjmujący już opioidy mogą rozpocząć leczenie większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami.
10-13 mg oksykodonu chlorowodorku w postaci tabletek powlekanych odpowiada około 20 mg morfiny siarczanu w tej samej postaci.
Z uwagi na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, zaleca się rozpoczynać leczenie kolejno od oksykodonu chlorowodorku, po zmianie terapii z innych opioidów, w wysokości 50-75% wyliczonej dawki oksykodonu.
Zasadniczo dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, aż do uzyskania zniesienia bólu, pod warunkiem, że można odpowiednio leczyć działania niepożądane.
Jeśli konieczne jest długoterminowe leczenie bólu, należy przestawić pacjenta na oksykodon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Sposób podawania Podanie doustne.
Produkt Oxydolor Fast, tabletki powlekane należy przyjmować co 4-6 godzin zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Tabletki powlekane można połykać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, popijając odpowiednią ilością płynu.
Produktu Oxydolor Fast nie należy popijać napojami zawierającymi alkohol.
Cele leczenia i jego zakończenie Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor Fast należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4).
Czas trwania leczenia Nie należy stosować oksykodonu chlorowodorku dłużej niż to konieczne.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku, o ile nie mają objawów zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, zazwyczaj nie wymagają dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Rozpoczynając leczenie u tych pacjentów należy zastosować ostrożne podejście do dawkowania. Zalecana dawka początkowa dla pacjentów dorosłych powinna być zmniejszona o 50% (np. całkowita dawka dobowa podawana doustnie wynosząca 10 mg u pacjentów nieprzyjmujących dotychczas opioidów). Dostosowanie dawki w celu osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu należy przeprowadzić w zgodzie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta. Dlatego możliwe jest, że najmniejsza pojedyncza dawka zalecana w tej ChPL, tj. 5 mg, nie jest odpowiednia jako dawka początkowa.
Inne grupy ryzyka Pacjenci z niską masą ciała lub o spowolnionym metabolizmie, którzy dotąd nie stosowali opioidów, powinni początkowo być leczeni połową dawki zazwyczaj zalecanej dla dorosłych. Dlatego możliwe jest, że najmniejsza pojedyncza dawka zalecana w tej ChPL, tj. 5 mg, nie jest odpowiednia jako dawka początkowa.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Oxydolor Fast u dzieci w wieku poniżej 12 lat jak dotychczas nie zostały ustalone. Z tego powodu produkt Oxydolor Fast nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie wolno stosować oksykodonu w każdym przypadku, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią • ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc • zespół serca płucnego • ciężka astma oskrzelowa • porażenna niedrożność jelit • zespól ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Oxydolor Fast w następujących przypadkach: • pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione • pacjenci z poważnie osłabioną czynnością układu oddechowego • pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby • pacjenci z zaburzeniem czynności nerek • bezdech senny • obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy • jednoczesne stosowanie substancji hamujących czynność centralnego układu nerwowego • choroba Addison’a (niewydolność nadnerczy) • psychozy związane z intoksykacją (np. alkoholową) • przerost prostaty • alkoholizm • rozpoznane uzależnienie od opioidów • uzależnienie od leków, innych substancji lub alkoholu • majaczenie drżenne (delirium tremens) • uraz głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe • zaburzenia świadomości o nieznanej przyczynie • niedociśnienie • hipowolemia • padaczka lub skłonność do drgawek • zapalenie trzustki • choroby dróg żółciowych, kolka wątrobowa lub moczowodowa • niedrożność jelit lub zapalne choroby jelit • zaburzenia krążenia • pacjenci przyjmujący inhibitory MAO
Porażenna niedrożność jelit W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedrożności jelit, należy natychmiast odstawić oksykodon.
Depresja oddechowa Głównym ryzykiem związanym z nadużywaniem opioidów jest depresja oddechowa.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie produktu Oxydolor Fast i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę lub zgon. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu produktu Oxydolor Fast i leków uspokajających, należy zastosować jak najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy dokładnie monitorować pacjenta pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nadnerczy Opioidy, takie jak oksykodonu chlorowodorek, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka- nadnercza lub oś gonadalną. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Objawy kliniczne mogą wynikać z tych zmian hormonalnych
Inhibitory monoaminooksydazy Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Oxydolor Fast pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxydolor Fast może prowadzić do zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxydolor Fast może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor Fast i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele i plan zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentom, aby skontaktowali się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i przerwanie leczenia Podczas długotrwałego stosowania, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na produkt leczniczy i wymaga to przyjmowania stopniowo coraz większych dawek w celu utrzymania pożądanego zmniejszenia bólu. Oksykodonu chlorowodorek ma potencjał uzależniający. Przewlekłe stosowanie oksykodonu chlorowodorku może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i bóle mięśni.
Hiperalgezja
Bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, może wystąpić przeczulica bólowa, która nie odpowiada na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioid.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Znane są przypadki wystąpienia uzależnienia jatrogennego w wyniku terapeutycznego stosowania opioidów. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxydolor Fast może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxydolor Fast może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Nadużywanie drogą pozajelitową Niewłaściwe pozajelitowe podanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić do zgonu.
Stosowanie okołooperacyjne, chirurgia brzuszna Oksykodon należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności przed i w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu chirurgicznym. W zależności od rodzaju i rozległości zabiegu chirurgicznego, zastosowanej procedury anestezjologicznej, stosowanych równocześnie leków oraz indywidualnego stanu pacjenta, dokładny czas rozpoczęcia leczenia pooperacyjnego oksykodonem zależy od starannej oceny ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta. Podobnie jak w przypadku innych opioidów, produkty lecznicze zawierające oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy upośledzają motorykę jelit. Opioidów nie należy stosować do czasu upewnienia się przez lekarza, że czynność jelit pacjenta jest prawidłowa.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani.
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i oksykodonu może nasilić działania niepożądane produktu Oxydolor Fast i w związku z tym należy tego unikać. Produkt Oxydolor Fast należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem alkoholu i leków.
Dzieci Nie badano stosowania produktu Oxydolor Fast u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenie dotyczące dopingu Sportowcy muszą być świadomi, że ten lek może spowodować pozytywną reakcję na testy "antydopingowe". Stosowanie oksykodonu chlorowodorku jako środka dopingującego może stać się zagrożeniem dla zdrowia.
Laktoza
Produkt Oxydolor Fast zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Soja Produkt Oxydolor Fast zawiera soję. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego produktu leczniczego.
Barwniki Produkt Oxydolor Fast, 5 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik czerwień koszenilową, lak aluminiowy (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku Oxydolor Fast; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego Podczas jednoczesnego stosowania leków działających hamująco na OUN może wystąpić nasilone działanie depresyjne na OUN. Dotyczy to takich leków jak leki uspokajające, nasenne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, fenotiazyny, leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne oraz inne opioidy, które mogą nasilać działania niepożądane, zwłaszcza depresję oddechową, Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie opioidów i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu z uwagi na silne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania tych produktów (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcholinergiczne (np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane działanie przeciwcholinergiczne oksykodonu (takie jak np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia mikcji).
Cymetydyna może zahamować metabolizm oksykodonu.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) znane są z interakcji z opioidowymi lekami przeciwbólowymi powodując pobudzenie lub hamowanie ośrodkowego układu nerwowego z przełomami nadciśnienia lub niedociśnienia. Oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Oxydolor Fast razem z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny obserwowano klinicznie istotne zmiany (zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie) wartości INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego).
Interakcje poprzez układ CYP Oksykodon metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 z pewnym udziałem CYP2D6. Aktywność
obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety.
Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna oraz sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki:
• Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 raza większa (w zakresie 1,5 - 3,4).
• Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 raza większa (w zakresie 2,7 - 5,6).
• Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 raza większa (w zakresie 1,3 - 2,3).
• Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 raza większa (w zakresie 1,1 - 2,1).
Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i zwiększać jego klirens, co prowadzi do zmniejszenia stężenia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki:
• Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawane trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszało wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% mniejsza (w zakresie 37 – 57%).
• Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniejszała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%.
Leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Należy w miarę możliwości unikać stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Niemowlęta matek, które otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe w ostatnich 3 do 4 tygodni przed porodem należy obserwować pod kątem występowania objawów depresji oddechowej. U noworodków, których matki były leczone w czasie ciąży oksykodonem, mogą wystąpić objawy z odstawienia.

Karmienie piersią Oksykodon może być wydzielany do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dzieci karmionych piersią. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u matek karmiących piersią.
Płodność Brak danych dotyczących ludzi. W badaniach na zwierzętach, oksykodon nie miał niepożądanego działania na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Oxydolor Fast może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia oksykodonem, po zwiększeniu dawki lub zmianie terapii oraz w przypadku łączenia oksykodonu z alkoholem lub z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN. Podczas stabilnej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Dlatego lekarz powinien podjąć decyzję indywidualnie w przypadku każdego pacjenta, czy może on prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.

4.8 Działania niepożądane

Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcia.
Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów i występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxydolor Fast może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. W obrębie każdej z grup częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych
Zakażenia bakteryjne i pasożytnicze Rzadko: opryszczka zwykła
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne Często: zmiany nastroju i osobowości (np. lęk, depresja), zmniejszona aktywność, niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie, splątanie Niezbyt często: pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, depersonalizacja), zmniejszone libido, uzależnienie od leków (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: agresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, uspokojenie polekowe, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: amnezja, zaburzenia koncentracji, drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), migrena, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku Częstość nieznana: przeczulica
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia słuchu, zawroty głowy
Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania (związane z zespołem z odstawienia), tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Niezbyt często: dysfonia, kaszel, depresja oddechowa Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea)
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcie, nudności, wymioty Często: suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu; czkawka, ból brzucha, biegunka, niestrawność Niezbyt często: zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie się, niedrożność jelit Rzadko: krwawienie dziąseł, smoliste stolce, zaburzenia zębów Częstość nieznana: próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: cholestaza, kolka żółciowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd
Często: wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: bolesne oddawanie moczu, nagła potrzeba oddania moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zmniejszone libido, zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stan osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, ból (np. ból klatki piersiowej), obrzęk, obrzęk obwodowy, uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała) Częstość nieznana: objaw odstawienia u noworodków
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków
Informacje dotyczące dzieci matek przyjmujących oksykodon, patrz punkt 4.6.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie oksykodonu objawia się zwężeniem źrenic, depresją oddychania, sennością przechodzącą w stupor lub śpiączkę, zmniejszeniem napięcia mięśni szkieletowych i spadkiem ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, bradykardia i nie- kardiogeniczny obrzęk płuc. Przedawkowanie silnych opioidów, jakim jest oksykodon, może powodować zgon. W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii.
Leczenie Najpierw należy udrożnić drogi oddechowe oraz rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację.
W przypadku przedawkowania może być wskazane podanie dożylne antagonisty opioidów (np. 0,4-2 mg naloksonu). Podawanie pojedynczych dawek należy powtarzać w zależności od sytuacji klinicznej
w odstępach 2 – 3 minut. Możliwe jest dożylne podanie 2 mg naloksonu w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy w stężeniu 50 mg/ml (5%) (co odpowiada 0,004 mg/ml naloksonu). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do poprzedniej dawki bolusowej i reakcji pacjenta.
Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka. Można również brać pod uwagę podanie węgla aktywnego (50 g dla dorosłych, 10-15 g dla dzieci) w ciągu 1 godziny od momentu przedawkowania produktu leczniczego pod warunkiem, że można zabezpieczyć drogi oddechowe. Uzasadnione jest przypuszczenie, że późne podanie węgla aktywnego może być skuteczne w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jednak nie ma dowodów potwierdzających to stwierdzenie.
W celu przyspieszenia pasażu można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający (np. roztwór na bazie glikolu polietylenowego (PEG)).
Jeśli konieczne, należy podjąć działania podtrzymujące (sztuczne oddychanie, podawanie tlenu, podanie środków zwężających naczynia i leczenie dożylne) w leczeniu towarzyszącego wstrząsu krążeniowego. W razie zatrzymania czynności serca lub arytmii serca, może być zalecany masaż serca lub defibrylacja. Jeśli konieczne, należy zastosować wentylację wspomaganą jak również utrzymanie równowagi wodnej i elektrolitowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, opioidy, naturalne alkaloidy opium Kod ATC: N02AA05
Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działa na te receptory jako agonista opioidu bez działania antagonistycznego. Działanie terapeutyczne polega głównie na znieczuleniu i uspokojeniu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Maksymalne stężenie oksykodonu w osoczu osiągane jest po około 1 do 1,5 godzinie po przyjęciu. Stężenie w osoczu jest linearne w zakresie dawek od 5 do 20 mg.
Dystrybucja Całkowita biodostępność doustnej postaci oksykodonu wynosi do 87% z okresem półtrwania około 3 godziny.
Metabolizm Oksykodon jest metabolizowany w jelitach i wątrobie poprzez cytochrom P450 do noroksykodonu i oksymorfonu oraz do kilku pochodnych glukuronidowych. Badania in vitro wskazują na to, że terapeutyczne dawki cymetydyny być może nie mają wpływu na tworzenie noroksykodonu. U ludzi, chinidyna redukuje produkcję oksymorfonu, podczas gdy farmakodynamiczne właściwości oksykodonu pozostają w dużym stopniu niezmienione. Wpływ metabolitów na całość działań farmakodynamicznych pozostaje bez związku.
Eliminacja Oksykodon i jego metabolity wydalane są z moczem i kałem. Oksykodon przekracza barierę łożyskową i przenika do mleka ludzkiego.
Liniowość lub nieliniowość Tabletki powlekane 5 mg, 10 mg i 20 mg są wchłaniane proporcjonalnie do dawki substancji czynnej. Dotyczy to również wskaźnika wchłaniania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnych szczególnych zagrożeń dla ludzi poza tymi, które zostały już określone w innych punktach ChPL.
Oksykodon w dawkach do 8 mg/kg masy ciała nie wykazywał wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u samców i samic szczura, ani nie powodował wad rozwojowych u szczurów w dawkach do statystycznej płodów, zaobserwowano zależny od dawki wzrost zmian rozwojowych (zwiększona częstość występowania 27 kręgów przedkrzyżowych, dodatkowe pary żeber). Podczas statystycznej oceny miotów, tylko częstość występowania 27 kręgu przedkrzyżowego zwiększyła się i to tylko w grupie przyjmującej 125 mg/kg, czyli dawkę powodującą poważne działania farmakotoksyczne u ciężarnych zwierząt. W badaniu dotyczącym przed i pourodzeniowego rozwoju szczurów, masa ciała F1 była niższa przy 6 mg/kg/dobę w porównaniu do masy ciała w grupie kontrolnej w dawkach, które zmniejszały masę ciała matki i spożycie pokarmu (NOAEL 2 mg/kg masy ciała). Nie stwierdzono wpływu na fizyczne, refleksologiczne i sensoryczne parametry rozwojowe ani na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne.
Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad rakotwórczym wpływem oksykodonu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E 171) Lecytyna sojowa (E 322) Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132) Czerwień koszenilowa, lak aluminiowy (E 124) (dla tabletek powlekanych 5 mg) Żelaza tlenek żółty (E 172) (dla tabletek powlekanych 20 mg)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające 10, 20, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25077; 25078; 25079

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
30.03.2023