Briglau Free

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Briglau Free, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Brimonidini tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Briglau Free i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau Free

3. Jak stosować lek Briglau Free

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Briglau Free

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Briglau Free i w jakim celu się go stosuje

Lek Briglau Free stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Briglau Free może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający jednocześnie z innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane za pomocą pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.
Substancją czynną leku Briglau Free jest brymonidyny winian, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau Free

Kiedy nie stosować leku Briglau Free - jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych. - jeśli pacjentka karmi piersią, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau Free należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub niedociśnienie; - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - jeśli lek jest stosowany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ lek Briglau Free nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.
Dzieci i młodzież Lek Briglau Free nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Leku Briglau Free nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Briglau Free a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Briglau Free może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Briglau Free, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza stosować następujące leki: - leki obniżające ciśnienie krwi, - leki nasercowe, w tym digoksynę, - leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, - leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylfenidat oraz rezerpina, - leki znieczulające, - leki działające na ten sam receptor co lek Briglau Free, jak na przykład izoprenalina i prazosyna, - inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylinę, nortryptylinę, klomipraminę, mianserynę, wenlafaksynę oraz duloksetynę, - leki stosowane w innych schorzeniach, nawet nie związanych z chorobą oka, lub jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo zmianie.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Briglau Free z alkoholem Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza. Alkohol może wpływać na działanie leku Briglau Free.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Briglau Free w okresie karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Briglau Free widzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone, szczególnie w nocy lub w warunkach słabego oświetlenia. U niektórych pacjentów lek Briglau Free może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

3. Jak stosować lek Briglau Free

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Briglau Free przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Leku nie należy stosować doustnie lub do wstrzyknięć.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Leku Briglau Free nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie zaleca się stosowania leku Briglau Free u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Lek Briglau Free to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz punkt 6. Jak wygląda lek Briglau Free i co zawiera opakowanie.
Przed zakropleniem kropli do oczu: - W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki. Należy to zrobić z dala od oka. - Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem).
Instrukcja stosowania:

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, leku nie należy stosować.

3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień

gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania będzie odczuwalny lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie (rysunek 1.).

4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku,

ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.

5. Głowę należy odchylić do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak

by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” (rysunek 2.). Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.

6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę (rysunek 3.). Butelkę należy delikatnie ścisnąć

w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

7. Po zakropleniu leku uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy nosa) przez

przynajmniej 1 minutę i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy). Zapewni to przeniknięcie leku do wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się leku przez kanalik łzowy do całego organizmu.

8. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu

5., 6. i 7.

9. Po użyciu, a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki,

należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę (rysunek 4.).
Jeśli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briglau Free Dorośli U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie jak po zastosowaniu leku Briglau Free.
U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Briglau Free, wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.
Dzieci Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Briglau Free. Zaobserwowano następujące objawy: śpiączka lub zaburzenia świadomości (zwykle przemijające), letarg, zbyt wolna praca serca, senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem, bezdech. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dorośli i dzieci W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Briglau Free należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Briglau Free Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Przerwanie stosowania leku Briglau Free Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Briglau Free. W przypadku zaprzestania stosowania leku Briglau Free, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek.
 Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu  Problemy z oddychaniem  Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty głowy.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Briglau Free oraz innych leków zawierających brymonidynę.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Działania dotyczące oka: podrażnienie gałek ocznych (zaczerwienienie oczu, uczucie pieczenia, kłucia, świąd, uczucie obecności ciała obcego w oku, pęcherzyki lub białe plamki na spojówkach), zamglone widzenie, reakcje alergiczne oka, alergiczne zapalenie powiek i (lub) spojówek. - Działania ogólne: ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - Działania dotyczące oka: miejscowe podrażnienie (zapalenie i/lub zaczerwienienie powiek, zapalenie brzegów powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), nadwrażliwość na światło, uszkodzenie rogówki i plamy na rogówce, suchość oka, zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek. - Działania ogólne: zawroty głowy, objawy grypopodobne, objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia smaku i ogólne osłabienie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - Działania ogólne: depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość błony śluzowej nosa, uogólnione reakcje alergiczne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - Działania ogólne: duszność.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki, zwężenie źrenic. - Działania ogólne: bezsenność, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek. - Działania ogólne: reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Briglau Free

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briglau Free - Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. Każda kropla roztworu zawiera około 0,06 mg brymonidyny winianu, co odpowiada około 0,04 mg brymonidyny. - Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy 40-88, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Briglau Free i co zawiera opakowanie Briglau Free to przezroczysty, żółto-zielony roztwór. Lek dostępny jest w białej butelce (LDPE), zawierającej 5 ml roztworu, z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Opakowania: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Rafarm S.A. Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka Paiania, 190 02 Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Briglau Free, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu (Brimonidini tartras), co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. Każda kropla roztworu zawiera około 0,06 mg brymonidyny winianu, co odpowiada około 0,04 mg brymonidyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty, żółto-zielony roztwór Osmolalność: 280-330 mOsmol/kg pH: 5,7 - 6,5

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Briglau Free jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym:
- w monoterapii u pacjentów, u których leczenie miejscowymi lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (beta-adrenolitykami) jest przeciwwskazane.
- jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco zmniejszane przy zastosowaniu pojedynczego leku (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Briglau Free do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępie około 12-godzinnym. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby Brymonidyna nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania brymonidyny u dzieci i młodzieży (12-17 lat). Briglau Free jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Briglau Free u dzieci nie zostały ustalone.
Sposób podawania Podanie do oka.
Briglau Free to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.
Przed zakropleniem kropli do oczu: - W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. - Jeżeli pacjent jest pewny, że będzie potrafił zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do zakroplenia leku (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem).
Instrukcja stosowania:

1. Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce.

2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować.

3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień

gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie.

4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu,

ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.

5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku

dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. (Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.)

6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć

w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku.

7. Po zakropleniu produktu pacjent powinien uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka

w okolicy nosa) przez przynajmniej 1 minutę i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy). Zapewni to przeniknięcie produktu do wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się produktu przez kanalik łzowy do całego organizmu.

8. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów

5., 6. i 7.

9. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając

końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.
Wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie powieki na przynajmniej 1 minutę. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasilenie działania miejscowego.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Dzieci poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8). - Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO). - Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieciom w wieku 2 lat i starszym, zwłaszcza w wieku 2-7 lat i (lub) o masie ciała ≤20 kg, należy podawać produkt leczniczy ostrożnie i uważnie monitorować, ze względu na wysoką częstość i duże nasilenie występującej senności (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką lub niestabilną i nie reagującą na leczenie chorobą układu krążenia.
W przebiegu badań klinicznych u niektórych pacjentów (12,7%) po zastosowaniu brymonidyny w postaci kropli do oczu 2 mg/ml obserwowano reakcję alergiczną dotyczącą oczu (szczegóły patrz punkt 4.8). W razie zaobserwowania reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu Briglau Free.
Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny w postaci kropli do oczu 2 mg/ml, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego.
Briglau Free należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, hipotonią ortostatyczną lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas leczenia takich pacjentów produktem leczniczym Briglau Free.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Briglau Free u pacjentów noszących szkła kontaktowe. Szkła kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem i założyć po 15 minutach od zakroplenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Briglau Free jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna) (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilania przez brymonidynę działania substancji hamujących czynność OUN (alkoholu, barbituranów, opioidowych leków przeciwbólowych, leków uspokajających i znieczulających).
Nie ma danych dotyczących wpływu brymonidyny na stężenie katecholamin we krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny.
Po podaniu brymonidyny u niektórych pacjentów obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami naparstnicy.
Należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie (lub zmieniając dawkowanie) produktu stosowanego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wywoływać interakcje z agonistami α-adrenergicznymi lub wpływać na ich działanie, np. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (izoprenalina, prazosyna).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania brymonidyny podczas ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu większych niż obserwowane podczas leczenia u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. W ciąży brymonidynę można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy brymonidyna przenika do mleka matki. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Nie należy stosować produktu Briglau Free w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i (lub) senność, które mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może powodować także zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zaburzenia widzenia, które mogą źle wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia objawów zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% pacjentów, obejmują suchość błony śluzowej jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej oraz uczucie pieczenia lub kłucia oczu. Działania te są zwykle przemijające i nie powodują konieczności przerwania leczenia.
Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: uogólnione reakcje alergiczne
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja Bardzo rzadko: bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy, senność Często: zawroty głowy, zaburzenia smaku Bardzo rzadko: omdlenie
Zaburzenia oka Bardzo często: podrażnienie gałek ocznych, przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie obecności ciała obcego, pęcherzyki na spojówkach, niewyraźne widzenie, alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek Często: miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek, obrzęk spojówek z obecnością wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), światłowstręt, uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki, suchość oczu, zblednięcie spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek Bardzo rzadko: zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy
Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca i arytmie (w tym bradykardia i tachykardia)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: objawy ze strony górnych dróg oddechowych Niezbyt często: suchość błony śluzowej nosa Rzadko: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: suchość w jamie ustnej Często: objawy żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: zmęczenie Często: osłabienie (astenia)
Poniżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, dlatego też częstość ich występowania została określona jako nieznana.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych
U noworodków i niemowląt, u których elementem leczenia wrodzonej jaskry było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obniżone napięcie mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja oddechowa i bezdech (patrz punkt 4.3).
W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo podawania leków blokujących receptory beta kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła duża częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów prowadziło do odstawienia leku. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała ≤20 kg (63%) niż u dzieci ważących >20 kg (25%) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli) W opisanych przypadkach zgłaszane zdarzenia były tożsame z wymienionymi jako działania niepożądane.
Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli) Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”.
Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe; należy utrzymywać czynność oddechową pacjenta.
Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych agonistów receptora α 2 -adrenergicznego, takie jak: niedociśnienie tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie, bradykardia, arytmie, zwężenie źrenic, bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, depresja oddechowa i napad drgawkowy.
Dzieci i młodzież Opublikowano lub zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po przypadkowym spożyciu brymonidyny przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały objawy działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przemijająca śpiączka lub zaburzenia świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość, depresja oddechowa i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów, zwykle w ciągu

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry, kod ATC: S01EA05
Brymonidyna jest agonistą receptora α 2 -adrenergicznego. Powinowactwo leku do receptorów α 1 -adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów α 2 -adrenergicznych. Dzięki temu brymonidyna nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej.
Brymonidyny winian po podaniu miejscowym do worka spojówkowego zmniejsza ciśnienie śródgałkowe u ludzi, wpływając w minimalnym stopniu na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego.
Ograniczone dane dotyczące stosowania brymonidyny u osób chorych na astmę oskrzelową wskazują, że działania niepożądane nie są w tej grupie pacjentów nasilone.
Brymonidyna wykazuje szybki początek działania, a maksymalne obniżenie ciśnienia śródgałkowego występuje 2 godziny po podaniu. W dwóch trwających rok badaniach klinicznych, brymonidyna obniżała wartości ciśnienia śródgałkowego o około 4-6 mmHg.
W badaniach fluorofotometrycznych u zwierząt i ludzi stwierdzono, że brymonidyny winian wykazuje podwójny mechanizm działania. Przypuszczalnie brymonidyna obniża ciśnienie śródgałkowe przez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego.
Badania kliniczne wskazują, że brymonidyna może być skutecznie kojarzona z lekami β-adrenolitycznymi stosowanymi miejscowo. Krótkookresowe badania kliniczne sugerują także, że brymonidyna wykazuje istotny klinicznie efekt terapeutyczny w połączeniu z trawoprostem (6 tygodni) i latanoprostem (3 miesiące).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a) Charakterystyka ogólna
Po 10 dniach podawania do worka spojówkowego roztworu 0,2% dwa razy na dobę, obserwowano małe stężenia brymonidyny w osoczu (C max wynosił średnio 0,06 ng/ml). Po wielokrotnym podaniu brymonidyny (2 razy na dobę przez 10 dni) odnotowano niewielkiego stopnia kumulację brymonidyny we krwi. Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas, w ciągu 12 godzin (AUC 0-12h ) wynosiło w stanie stacjonarnym 0,31 ng·h/ml, w porównaniu do 0,23 ng·h/ml po podaniu pierwszej dawki. Pozorny okres półtrwania w krążeniu ogólnym po miejscowym podaniu brymonidyny wynosił średnio około
Wiązanie brymonidyny z białkami osocza po podaniu miejscowym u ludzi wynosi około 29%.
In vitro i in vivo brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną w tkankach oka. Po 2 tygodniach miejscowego stosowania brymonidyny, stężenia brymonidyny w tęczówce, ciele rzęskowym i naczyniówce-siatkówce były 3 do 17 razy wyższe niż po podaniu dawki pojedynczej. Nie stwierdzono kumulacji brymonidyny w przypadku braku melaniny.
Znaczenie wiązania się z melaniną u ludzi nie zostało wyjaśnione. Nie stwierdzono jednak istotnych działań niepożądanych ze strony narządu wzroku w badaniach biomikroskopowych oczu pacjentów leczonych brymonidyną przez okres do 1 roku. Nie stwierdzono także znaczącego działania toksycznego na narząd wzroku w badaniach na małpach, którym przez okres roku podawano dawkę brymonidyny winianu przekraczającą czterokrotnie dawki zalecane u ludzi.
U ludzi, po podaniu doustnym, brymonidyna ulega szybkiemu wchłanianiu, a następnie szybkiej eliminacji z organizmu. Większość dawki (około 75%) wydalana jest w ciągu 5 dni z moczem w postaci metabolitów. Nie stwierdzono obecności niezmienionej brymonidyny w moczu. Badania in vitro z użyciem tkanki wątrobowej zwierząt i ludzi wskazują, że przemiany metaboliczne brymonidyny zachodzą głównie przy udziale oksydazy aldehydowej i cytochromu P450. Z tego względu główną drogą eliminacji brymonidyny jest metabolizm wątrobowy.
Profil kinetyczny: Nie stwierdzono dużych odstępstw od proporcjonalnej zależności między dawką brymonidyny i wartościami C max
i 0,5%.
b) Profil farmakokinetyczny w grupach chorych
Profil farmakokinetyczny u osób w podeszłym wieku: C max , AUC i pozorny okres półtrwania brymonidyny po jednorazowym podaniu leku przyjmują podobne wartości u osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) i u młodych dorosłych. Obserwacje te wskazują na brak zależności między wiekiem i wchłanianiem brymonidyny do krążenia ogólnego oraz jej eliminacją.
Trwające 3 miesiące badania kliniczne z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że układowa ekspozycja na brymonidynę była bardzo mała.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wskazują na istnienie szczególnych zagrożeń dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol poliwinylowy 40-88 Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek Kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki produkt może być używany przez 90 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie to biała butelka (LDPE), zawierająca 5 ml roztworu, z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24862

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.08.2018 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2023 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO