Furaginum Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Furaginum Teva, 100 mg, tabletki
Furazidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furaginum Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Teva

3. Jak przyjmować lek Furaginum Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Furaginum Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furaginum Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Furaginum Teva występuje w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera jako substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.
Wskazaniem do stosowania leku Furaginum Teva jest: - leczenie niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, w tym nawracających zakażeń układu moczowego u kobiet wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Teva

Kiedy nie stosować leku Furaginum Teva: - jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje polineuropatia (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych, mogący charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami układu nerwowego o innym charakterze), np. u cukrzyków - jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach) - jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (w badaniach laboratoryjnych klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy) - u noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy - w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszy trymestr) - w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności (patrz też punkt 4), stosowanie leku Furaginum Teva należy omówić z lekarzem. - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, występują u niego zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu jonów we krwi), niedokrwistość, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego lub choroby płuc, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, gdyż jest zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych). Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu lek Furaginum Teva należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów). - Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast odstawić. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż wieku. - Jeśli lek jest stosowany długotrwale może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby. - Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia furazydyną (patrz oddzielny punkt poniżej).
Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty, nudności, brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), w tym żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci) i przewlekłe zapalenie wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.
Dzieci Leku Furaginum Teva nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy.
Lek Furaginum Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków: - rystomycyna, lewomicetyna, sulfanilamidy, chloramfenikol (chemioterapeutyki przeciwbakateryjne) – zwiększają toksyczne działanie furazydyny na układ krwiotwórczy; - pochodne chinolonu np. kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy (leki przeciwbakteryjne) – furazydyna może hamować ich działanie przeciwbakteryjne; - probenecyd i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) – mogą zmniejszać wydalanie furazydyny i powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, co może doprowadzić do osłabienia jej działania; - leki będące inhibitorami anhydrazy węglanowej (sulfonamidy) oraz leki podwyższające pH moczu (alkalizujące) – mogą obniżać aktywność przeciwbakteryjną nitrofuranów; - witamina B 6
- atropina (lek rozkurczający oraz rozszerzający źrenice) – może opóźniać wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się; - leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające trójkrzemian magnezu, zmniejszają wchłanianie furazydyny – mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny.
Wpływ na badania laboratoryjne Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

Furaginum Teva z jedzeniem lub alkoholem Patrz punkt 3.
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Furaginum Teva ze względu na możliwość wystąpienia tak zwanego efektu disulfiramowego z takimi objawami, jak uczucie gorąca, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowe przyspieszenie rytmu serca.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować leku Furaginum Teva w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr), gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka (anemię związaną z rozpadem krwinek czerwonych).
Karmienie piersią Leku Furaginum Teva nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Wpływ na płodność Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, w nieznaczny lub umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w spermie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn (ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia; patrz również punkt 4).
Lek Furaginum Teva zawiera laktozę jednowodną oraz sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Furaginum Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dorosłych Pierwszy dzień: 1 tabletka (100 mg) 4 razy na dobę. Następne dni: 1 tabletka (100 mg) 3 razy na dobę. Leczenie trwa zwykle 7–10 dni. W razie konieczności leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.
Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet W przypadku wystąpienia przynajmniej 3 epizodów zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Furaginum Teva można podawać dzieciom w wieku od 2 do 14 lat. Należy zastosować poniższy schemat dawkowania.

Lek Furaginum Teva należy stosować w dawce 5–7 mg/kilogram masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych. Lek stosuje się przez 7–8 dni. Gdy zachodzi konieczność leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.
U dzieci poniżej 2 roku życia dawkę leku powinien ustalić lekarz (patrz „Kiedy nie stosować leku Furaginum Teva” w p. 2).
Należy zachować ostrożność podając lek małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia (patrz poniżej).
Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Jeżeli dziecko ma problemy z połykaniem tabletek, lek można rozkruszyć i zawiesić w mleku. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek Furaginum Teva należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Lek należy popijać dużą ilością płynów. Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Furaginum Teva W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, niedokrwistość. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie. Zaleca się płukanie żołądka oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia wydalania leku z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Pominięcie przyjęcia leku Furaginum Teva Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Furaginum Teva Przerwanie stosowania leku Furaginum Teva w trakcie kuracji może powodować brak wyleczenia zakażenia dolnych dróg moczowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: (rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów): - reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe z objawami takimi jak:  obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła  trudności z oddychaniem lub przełykaniem  pokrzywka, swędzenie
w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu; - ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy); - objawy polekowego zapalenia wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty, nudności, brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania); (z częstością nieznaną): - reakcje astmatyczne (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego, w tym:  reakcje ostre - objawiające się m.in. gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku  reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) - nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne - sinica wskutek methemoglobinemii, która ponadto może objawiać się męczliwością, dusznością, bólami i zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca, sennością i śpiączką; - rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się biegunką, bólem głowy i gorączką); - uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B).
Pozostałe działania niepożądane leku Furaginum Teva mogą obejmować:
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): - nudności, nadmierne oddawanie gazów; - bóle głowy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia; - wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki; - łysienie (przemijające); - zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie; - u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej (spowodowana szybkim rozpadem krwinek czerwonych) z objawami takimi jak: łatwe męczenie się, ogólne osłabienie, problemy z koncentracją, ból i zawroty głowy, uczucie duszności).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furaginum Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furaginum Teva - Substancją czynną leku jest furazydyna. 1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny, zwanej też furaginą. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, Polisorbat 80, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Furaginum Teva i co zawiera opakowanie Lek Furaginum Teva ma postać tabletek koloru żółtego lub żółto-pomarańczowego, owalnych obustronnie wypukłych, o jednolitej powierzchni, grubości 3,6 – 4,4 mm, długości 9,3 – 9,7 mm, z linią po jednej stronie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Pudełko tekturowe zawiera 15, 25 lub 30 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furaginum Teva, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Tabletki koloru żółtego lub żółto-pomarańczowego, owalne, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni, grubości 3,6 – 4,4 mm, długości 9,3 – 9,7 mm, z linią po jednej stronie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, w tym nawracających zakażeń układu moczowego u kobiet wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Pierwszy dzień : 1 tabletka (100 mg) 4 razy na dobę. Następne dni: 1 tabletka (100 mg) 3 razy na dobę. Leczenie trwa zwykle 7–10 dni. W razie konieczności leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.
Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet W przypadku wystąpienia przynajmniej 3 epizodów zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Furaginum Teva można podawać dzieciom w wieku od 2 do 14 lat. Należy zastosować poniższy schemat dawkowania. Produkt leczniczy Furaginum Teva należy stosować w dawce 5–7 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych. Produkt leczniczy stosuje się przez 7–8 dni. Gdy zachodzi konieczność leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni. U dzieci poniżej 2 roku życia dawkę produktu leczniczego powinien ustalić lekarz (patrz też punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia. Jeżeli dziecko ma problemy z połykaniem tabletek, produkt leczniczy można rozkruszyć i zawiesić w mleku.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Produkt leczniczy Furaginum Teva należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów. Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę produktu leczniczego, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki produktu leczniczego.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę), pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Rozpoznana polineuropatia, np.: cukrzycowa. - Niedobór dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej. - Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). - U dzieci w wieku do 3 miesięcy. - W pierwszym trymestrze ciąży. - W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy należy odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek.
Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest ryzyko depresji układu krwiotwórczego. - Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. - Furazydyny nie należy stosować z lekami urykozurycznymi, jak np. probecenyd i sulfinpirazon gdyż zmniejszają one wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i ich kumulację w organizmie. W efekcie wzrasta toksyczność a skuteczność terapeutyczna jest osłabiona. - Jednoczesne stosowanie witaminy B 6
w przewodzie pokarmowym zwiększa się ich wolna frakcja. - Inhibitory anhydrazy węglanowej oraz leki alkalizujące odczyn moczu mogą obniżać działanie furazydyny. - Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian. - Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające trzójkrzemian magnezu hamują wchłanianie furazydyny. - Furazydyna może wpływać na wyniki oznaczania poziomu glukozy w moczu metodami z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga (wynik fałszywie dodatni). Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe. - Spożywanie alkoholu etylowego podczas stosowania furazydyny może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest jako „efekt disulfiramowy”. Objawami klinicznymi tej interakcji może być wystąpienie uczucia gorąca, bólów brzucha, nudności, wymiotów oraz zatokowego przyspieszenia rytmu serca.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Furaginum Teva w pierwszym trymestrze ciąży. W związku z ryzykiem wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej u płodu, nie należy stosować produktu leczniczego Furaginum Teva w donoszonej ciąży (38-42 tydzień) oraz okresie porodu.
Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią W związku z ryzykiem przedostania się substancji czynnej produktu leczniczego do mleka matki, nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, w nieznaczny lub umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w ejakulacie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądka i jelit.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie, ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu produktu leczniczego. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie produktu leczniczego. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów. Częstość nieznana: zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: łysienie (przemijające).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas.
W przypadku ostrych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na wydalanie furazydyny z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia wydalania furazydyny z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; pochodne nitrofuranu, furazydyna.
Kod ATC: J01X E03
Furazydyna (furagina, nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Wspólną cechą tych chemioterapeutyków jest obecność grupy nitrowej w pozycji 5 pierścienia furanu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (wśród nich gronkowce, paciorkowce, enterokoki) i wiele szczepów Gram- ujemnych (z rodziny Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Klebsiella, Citrobacter, Neisseria, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Poza działaniem bakteriostatycznym, pochodne nitrofuranu wykazują też aktywność przeciwbakteryjną.
Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym, środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.
Bakteryjne flawoproteiny redukują pochodne nitrofuranu do aktywnych pochodnych. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że jak dotąd, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu,
są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Furazydyna zaczyna działać szybko. Stężenie terapeutyczne furazydyny w moczu osiągane jest już w czasie do 2 godzin od podania. Po doustnym pojedynczym podaniu - na czczo - 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po posiłku, stężenie furazydyny po 30 minutach jest 2 razy większe i wynosi 3 μg/ml. Wysokie stężenie furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t 1/2 eliminacji równym 1 godzinie.
Dystrybucja Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację. Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 60% do 90%. Związki te mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku i żółci.
Metabolizm Pochodne nitrofuranu metabolizowane są w wątrobie i tkankach obwodowych.
Eliminacja Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach na czczo i 38,0 μg/ml po posiłku. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2,3 μg/ml utrzymując się po 8-12 h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania dochodzi do wydalenia z moczem 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo i 13,0% oraz 13,3% po posiłku. Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki produktu leczniczego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD 50
284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi. Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Polisorbat 80
Kwas stearynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15, 25 lub 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Marzec 2022 r.