Testavan

ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Testavan, 20 mg/g, żel przezskórny
Testosteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Testavan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testavan

3. Jak stosować Testavan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Testavan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Testavan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Testavan Testavan jest klarownym żelem, który zawiera testosteron, męski hormon wytwarzany naturalnie w organizmie mężczyzny.
Testavan stosuje się w celu uzupełnienie poziomu testosteronu u dorosłych mężczyzn, którzy nie wytwarzają wystarczających ilości naturalnego testosteronu, co ma miejsce w schorzeniu zwanym hipogonadyzmem. Ten lek pomaga zwiększyć stężenie testosteronu do normalnego poziomu.
Na czym polega działanie testosteronu Testosteron jest w naturalnych warunkach wytwarzany w organizmie przez jądra. - Pomaga on wytwarzać plemniki oraz rozwijać i utrzymywać męskie cechy, takie jak niski ton głosu i owłosienie ciała. - Jest on konieczny do normalnego funkcjonowania seksualnego i popędu płciowego. - Pomaga on także w utrzymaniu masy mięśniowej i siły.
W jakim celu stosuje się Testavan Testavan stosuje się u mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Powinno to zostać potwierdzone przez dwa oddzielne pomiary stężeń testosteronu oraz obecnością objawów klinicznych, takich jak:  impotencja,  niepłodność,  zmniejszenie popędu płciowego,  zmęczenie,  nastroje depresyjne,  utrata masy kostnej spowodowana niskim stężeniem hormonu,  częściowa utrata drugorzędowych cech płciowych, takich jak zmiany barwy głosu, zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej  i częściowa utrata owłosienia na twarzy i ciele.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testavan

Kto może stosować Testavan - Tylko mężczyźni mogą stosować Testavan. - Mężczyźni w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować tego leku. - Kobiety, niezależnie od wieku, nie powinny stosować tego leku. - Nie należy pozwalać kobietom (szczególnie kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią) i dzieciom na kontakt z żelem Testavan ani z okolicami skóry, na które nałożono lek Testavan.
Kiedy nie stosować leku Testavan  jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego,  jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się raka piersi (rzadko występującego u mężczyzn).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie testosteronem może przyspieszać rozwój wcześniej istniejącego raka gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Testavan lekarz prowadzący przeprowadzi wszystkie konieczne testy, a następnie będzie okresowo kontrolował parametry krwi oraz badał gruczoł krokowy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Testavan należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości:  pacjent ma trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego,  u pacjenta występuje rak kości; lekarz sprawdzi stężenie wapnia we krwi pacjenta,  pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ Testavan może powodować zwiększenie ciśnienia krwi,  u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, ponieważ stosowanie leku Testavan może powodować poważne komplikacje w postaci zatrzymania wody w organizmie z towarzyszącą czasami (zastoinową) niewydolnością serca (przeładowanie serca płynem),  u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (co wpływa na dopływ krwi do serca),  zaburzenia krzepnięcia krwi - trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych) - czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; występowanie u kogoś z najbliższej rodziny zakrzepu krwi w nodze, płucach lub w innym narządzie w młodym wieku (np. wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta. - Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. zblednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie skóry, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, silne zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból w żołądku, nagła utrata widzenia. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.  u pacjenta występuje padaczka,  pacjent ma migrenowe bóle głowy,  pacjent ma problemy z oddychaniem w czasie snu - są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z nadwagą lub przewlekłą chorobą płuc. Jeśli u pacjenta występuje (lub może występować) którakolwiek z powyższych chorób, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Testavan – stosowanie tego leku może spowodować zaostrzenie tych chorób.
Jeśli w miejscu nałożenia leku Testavan wystąpią ciężkie reakcje skórne, należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego. Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Testavan.
Następujące badania krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
W czasie i zaraz po codziennym nałożeniu leku Testavan nie stosować środków nawilżających ani produktów ochrony przeciwsłonecznej w miejscu, na które nałożono żel.
Jak zapobiegać przeniesieniu leku Testavan na inną osobę Testavan może przenosić się na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt cielesny. Może to spowodować zwiększenie stężenia testosteronu w organizmie tych osób i może to być niebezpieczne. Może się to zdarzyć po jednorazowym kontakcie, ale może również rozwijać się stopniowo po kontakcie z niewielkimi ilościami w miarę upływu czasu. - Jest to szczególnie ważne dla kobiet i dzieci – mają one zwykle małe stężenie testosteronu w swoich organizmach. - Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z lekiem Testavan. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży, pacjent musi być ostrożny i chronić ją przed jakimkolwiek kontaktem z lekiem i miejscem jego nałożenia.
Aby nie dopuścić do przeniesienia żelu ze skóry pacjenta na inną osobę, pacjent powinien: - używać aplikatora a nie palców rąk do nakładania leku, - myć ręce wodą z mydłem natychmiast po dostaniu się leku Testavan na skórę rąk, - zakrywać miejsce nałożenia żelu ubraniem zaraz po wyschnięciu żelu, - brać kąpiel lub prysznic, lub zakładać ubranie zakrywające miejsca nałożenia żelu (np. podkoszulek) przed wejściem w bezpośredni kontakt cielesny z inną osobą.
Aby zwiększyć bezpieczeństwo swojego partnera, pacjent powinien przed odbyciem stosunku seksualnego umyć miejsce nałożenia żelu mydłem, na przykład podczas kąpieli pod prysznicem, lub, jeśli nie jest to możliwe, założyć podkoszulek zakrywający w trakcie kontaktu miejsce nałożenia żelu.
Co zrobić, jeśli inna osoba zostanie narażona na działanie leku Testavan Jeśli inna osoba dotknie żelu lub będzie miała bezpośredni kontakt cielesny z miejscem nałożenia żelu na skórze pacjenta, osoba ta powinna jak najszybciej umyć wodą z mydłem skórę w miejscach bezpośredniego kontaktu. Im dłużej żel pozostanie w kontakcie ze skórą przed jej umyciem, tym większe ryzyko, że osoba ta wchłonie pewną ilość testosteronu.
Jeśli Testavan został przeniesiony na inna osobę, należy zwracać uwagę na wszelkie zmiany zachodzące w organizmie lub zachowaniu osób z otoczenia pacjenta. Jeśli u kogoś z otoczenia pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów, osoba ta powinna udać się do swojego lekarza: - trądzik - pogłębienie głosu - wzrost włosów na twarzy lub ciele - zmiany w miesiączkowaniu - wczesne dojrzewanie płciowe, powiększenie narządów płciowych lub zmiany w zachowaniach seksualnych dzieci
Testavan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Testavan może wpływać na działanie tych leków i pacjent może wymagać dostosowania dawkowania.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu: - leków zmniejszających krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe) - Testavan może nasilać działanie tych leków, - kortykosteroidów lub jakichkolwiek innych leków, które mogą zwiększać wytwarzanie tych hormonów. Kortykosteroidy i Testavan mogą powodować zatrzymywanie wody w organizmie, - insuliny w celu utrzymania prawidłowych stężeń cukru we krwi (w cukrzycy); podczas leczenia lekiem Testavan konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny. Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Testavan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Testavan nie jest wskazany do stosowania przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub zajdzie w ciążę, pacjent musi postępować zgodnie ze wskazówkami zamieszczonymi powyżej pod nagłówkiem „Jak zapobiegać przeniesieniu leku Testavan na inną osobę”.
Kobiety w ciąży muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu cielesnego z miejscami nałożenia leku Testavan u mężczyzn. Ten lek może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka. W przypadku kontaktu powierzchnię skóry należy umyć mydłem i wodą tak szybko jak to możliwe.
Kobiety karmiące piersią muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu cielesnego z miejscami nałożenia leku Testavan u mężczyzn.
Testavan może odwracalnie hamować wytwarzanie nasienia.
Testavan zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Testaven zawiera etanol Ten lek zawiera 538,70 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce zawierającej 1,15 g żelu co jest równoważne 468,40 mg/g (46.84 % w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować Testavan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką ilość leku należy stosować
- Zalecaną dawką początkową leku Testavan jest 23 mg testosteronu (1 wciśnięcie pompki dozującej) nakładanego jeden raz na dobę mniej więcej w tym samym czasie, najlepiej rano. Niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki. - Maksymalną zalecaną dawką jest 69 mg testosteronu na dobę (3 wciśnięcia pompki dozującej).
Lekarz ustali właściwą dla danego pacjenta dawkę leku Testavan, kontrolując regularnie: - stężenie testosteronu we krwi pacjenta - reakcję pacjenta na lek Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Stosowanie tego leku Ważne jest, aby pacjent zapoznał się i postępował zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi właściwego stosowania leku Testavan.
Testavan należy nakładać na skórę za pomocą aplikatora. Nazywa się to "podaniem przezskórnym" - lek przenika przez skórę do organizmu.
Lek należy nakładać wyłącznie na czystą, suchą i zdrową skórę górnej części ramion i barków.
Nigdy nie należy nakładać leku Testavan na: - penisa i jądra, - popękaną lub uszkodzoną skórę, - otwarte rany, skaleczenia lub podrażnienia skóry.
Do aplikacji niezbędne są: • Zestaw do aplikacji leku Testavan Patrz Rysunek A. • Pudełko jednorazowych chusteczek.

Rysunek A
Uwaga: Opakowania zbiorcze zawiera pojemniki z nasadką na górze każdej głowicy pompki.
Przygotowanie pompki dozującej żel - tylko za pierwszym razem
Przed użyciem nowej pompki dozującej lek Testavan należy ją przygotować do użycia. Nazywa się to napełnianiem pompki.  Odłączyć aplikator od pompki dozującej w przypadku opakowania pojedynczego lub zdjąć nasadkę z głowicy pompki w przypadku opakowania zbiorczego. Patrz Rysunek B.

Rysunek B
 Napełnić pompkę, wciskając głowicę pompki do samego końca nad chusteczką. Powtarzać tę czynność do czasu, aż pojawi się żel. Patrz Rysunek C.

Rysunek C
 Nie używać żadnej porcji żelu wyciśniętego podczas napełniania pompki, ponieważ może to nie być odpowiednia dawka.  Wyrzucić użytą chusteczkę z zachowaniem zasad bezpieczeństwa, aby zapobiec przeniesieniu żelu na inne osoby, w tym dzieci i zwierzęta domowe.  Teraz zestaw do aplikacji leku Testavan jest gotowy do użycia.
W celu codziennego dawkowania należy wykonać kroki 1-4
Krok 1: Przygotowanie do nałożenia żelu Testavan  Wybrać czystą, suchą, nieuszkodzoną okolicę skóry górnej części ramienia i barku, którą będzie można zakryć podkoszulkiem z krótkimi rękawami. Patrz Rysunek D.

 Nakładać Testavan żel wyłącznie na górną część ramienia i bark.
Rysunek D
 Odłączyć aplikator od pompki dozującej. Patrz Rysunek E.

Rysunek E
 Zdjąć osłonkę aplikatora. Patrz Rysunek F.

Rysunek F
Krok 2: Nakładanie żelu Testavan  Trzymać pompkę dozującą z dyszą skierowaną na powierzchnię aplikatora.  Wcisnąć jeden raz głowicę pompki dozującej do samego końca. Patrz Rysunek G.

Rysunek G
 Użyć aplikatora do równomiernego rozprowadzenia żelu na skórze górnej części ramienia i barku, dopilnowując, aby żel nie dostał się na skórę rąk. Patrz Rysunek H.  Wszelkie wycieki wytrzeć chusteczką. Wyrzucić użytą chusteczkę z zachowaniem zasad bezpieczeństwa, aby zapobiec przeniesieniu żelu na inne osoby, w tym dzieci i zwierzęta domowe.
Rysunek H
Wyszukać dawkę przepisaną pacjentowi przez lekarza w poniższej tabeli.
Dawka Sposób podawania (1 wciśnięcie pompki) Nałożyć żel uwolniony po jednym wciśnięciu pompki, jak pokazano w Kroku 2. - wykonać to jeden raz. (2 wciśnięcia pompki) Nałożyć żel uwolniony po jednym wciśnięciu pompki, jak pokazano w Kroku 2. Powtórzyć, aby nałożyć żel uwolniony po jednym (drugim) wciśnięciu pompki - nałożyć żel na górną część przeciwległego ramienia i barku. (3 wciśnięcia pompki) Nałożyć żel uwolniony po jednym wciśnięciu pompki, jak pokazano w Kroku 2. Powtórzyć, aby nałożyć żel uwolniony po jednym (drugim) wciśnięciu pompki - nałożyć żel na górną część przeciwległego ramienia i barku. Powtórzyć jeszcze raz, aby nałożyć żel uwolniony po jednym (trzecim) wciśnięciu pompki - nałożyć żel ponownie na górną część pierwszego ramienia i barku.
Krok 3: Czyszczenie aplikatora leku Testavan  Po użyciu, oczyścić aplikator chusteczką. Patrz Rysunek I.
Rysunek I
 Wyrzucić użytą chusteczkę z zachowaniem zasad bezpieczeństwa. Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu przeniesieniu żelu na inne osoby, w tym dzieci i zwierzęta domowe.  NALEŻY PAMIĘTAĆ, żeby nałożyć osłonkę na aplikator i przyłączyć aplikator do pompki dozującej. Patrz Rysunek J.
Rysunek J
 Przechowywać lek z zachowaniem zasad bezpieczeństwa i w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Krok 4: Po nałożeniu leku Testavan  Umyć natychmiast ręce wodą z mydłem, jeśli żel był w kontakcie ze skórą rąk.  Testavan żel jest łatwopalny przed wyschnięciem. Należy poczekać na wyschnięcie żelu Testavan przed zapaleniem papierosa lub udaniem się w pobliże otwartego ognia.  Należy poczekać na wyschnięcie żelu przed nałożeniem ubrania.  Nakładać ubrania, które cały czas przykrywają miejsca nałożenia żelu, aby zapobiec przypadkowemu przeniesieniu żelu na inne osoby.  Odczekać co najmniej 2 godziny przed wzięciem prysznica, pływaniem lub kąpielą.  Umyć miejsca nałożenia żelu wodą z mydłem przed jakąkolwiek sytuacją, w której prawdopodobny jest kontakt cielesny miejsc nałożenia żelu z inną osobą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testavan W przypadku zastosowania przez pomyłkę większej niż zalecana dawki leku, należy jak najszybciej umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem. Należy stosować wyłącznie taką ilość leku, jaką przepisał lekarz. Objawy, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała i długotrwałe lub częste erekcje, mogą wskazywać na użycie nadmiernej ilości leku.
Pominięcie zastosowania leku Testavan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. - Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować dawki pominiętej, a dopiero następną, według schematu. - Jeśli do następnej dawki pozostało ponad 12 godzin należy przyjąć dawkę pominiętą. Kontynuować leczenie normalnie w kolejnym dniu.
Przerwanie stosowania leku Testavan Przed przerwaniem stosowania leku Testavan należy omówić to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  podrażnienie skóry w miejscu nałożenia żelu (w tym wysypka, rumień, suchość skóry, zaczerwienienie),  duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi,  zwiększone ciśnienie krwi,

 zwiększone stężenie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. Prostatic Specific Antigen – PSA). PSA jest białkiem wytwarzanym przez gruczoł krokowy, które może służyć do wykrywania chorób gruczołu krokowego,  zwiększony hematokryt (odsetek krwinek czerwonych we krwi), stwierdzany za pomocą okresowych badań krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):  zwiększone stężenie hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek, które przenoszą tlen), stwierdzane za pomocą okresowych badań krwi,  ból głowy.
Inne znane działania niepożądane związane z leczeniem testosteronem obejmują: trądzik, łojotok, łysienie, pocenie się, nadmierny wzrost włosów na ciele, łaskotanie lub drętwienie skóry, ból głowy, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek), zwiększenie masy ciała, bezdech we śnie, duszność, reakcje nadwrażliwości, złe samopoczucie, zmiany nastroju (takie jak agresja, wrogość, nerwowość, niepokój, depresja), bezsenność, ból lub skurcze mięśni, powiększenie piersi, zwiększenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, żółtaczka (problemy z wątrobą, które czasami mogą być związane z zażółceniem skóry i białek oczu), nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Zmiany popędu płciowego, wzmożenie erekcji, priapizm (przedłużone i bolesne erekcje), zaburzenia jąder, zmniejszona liczba plemników, trudności z oddawaniem moczu, zmiany w gruczole krokowym, rak gruczołu krokowego (nie ma przekonujących dowodów na to, że zastąpienie testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem wywołuje raka gruczołu krokowego, jednak należy unikać leczenia testosteronem u mężczyzn, u których rozpoznano lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego). Długotrwałe podawanie testosteronu może powodować zmiany stężeń soli (elektrolitów) i zawartości wody w organizmie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Testavan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie dozownika i kartonowym pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po napisie Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Testavan - Substancją czynną leku jest testosteron. - Pozostałe składniki to: etanol 96%, glikol propylenowy, glikolu dietylenowego monoetylowy eter, karbomer 980, trolamina, disodu edetynian, woda oczyszczona.
Jeden gram żelu zawiera 20 mg testosteronu. Jedno wciśnięcie pompki dozującej uwalnia 1,15 g żelu (1,25 ml) zawierającego 23 mg testosteronu.
Jak wygląda Testavan i co zawiera opakowanie Testavan jest jednorodnym, półprzezroczystym do nieznacznie opalizującego żelem.
Dostępne są następujące wielkości opakowań z aplikatorem i pokrywką higieniczną lub bez: Opakowanie pojedyncze zawierające 1 pompkę dozującą. Opakowania zbiorcze zawierające 3 pompki dozujące. Jedna pompka dozująca zawiera 85,5 g żelu Testavan i umożliwia podanie 56 odmierzonych dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593 Irlandia
Wytwórca: Copea Pharma Europe Limited, Medici House, Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park, Ashbourne, Co. Meath, A84 KH58, Irlandia

CAP applicator: The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593 Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Testavan: Austria, Bułgaria, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Lichtensztain, Litwa, , Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania, Włochy, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Testarzon: Belgia, Chorwacja, , Grecja, Irlandia, Luksemburg, Łotwa, Słowenia, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpien 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Testavan, 20 mg/g, żel przezskórny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu zawiera 20 mg testosteronu. Jedno uruchomienie pompki dozującej uwalnia 1,15 g (1,25 ml) żelu, co odpowiada 23 mg testosteronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 0,2 g glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel przezskórny. Jednorodny, półprzezroczysty, lekko opalizujący żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie dorosłych mężczyzn, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony objawami klinicznymi i badaniami biochemicznymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli mężczyźni Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Testavan wynosi 23 mg testosteronu (1 uruchomienie pompki dozującej) jeden raz na dobę. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy okresowo oznaczać stężenie testosteronu w surowicy krwi i dostosowywać dawkę w celu utrzymania stężenia testosteronu w surowicy krwi na poziomie eugonadalnym (patrz punkt 4.4).
Pomiaru stężenia testosteronu w surowicy krwi należy dokonywać 2 - 4 godziny po zastosowaniu produktu, około 14. i 35. dnia po rozpoczęciu leczenia lub po dostosowaniu dawki. Jeśli stężenie testosteronu w surowicy krwi jest mniejsze niż 17,3 nmol/l (500 ng/dl), dawkę dobową produktu leczniczego Testavan można zwiększyć o 1 uruchomienie pompki dozującej. Jeśli stężenie testosteronu w surowicy krwi jest większe niż 36,4 nmol/l (1050 ng/dl), dawkę dobową produktu leczniczego Testavan można zmniejszyć o 1 uruchomienie pompki dozującej.
Dostosowywanie dawki powinno opierać się na stężeniu testosteronu w surowicy krwi oraz obecności podmiotowych i przedmiotowych objawów związanych z niedoborem testosteronu.
Osoby w podeszłym wieku Taka sama dawka jak dla dorosłych. Jednak należy brać pod uwagę, że fizjologicznie stężenia testosteronu ulegają zmniejszeniu wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Maksymalna zalecana dawka Maksymalna zalecana dawka wynosi 69 mg testosteronu na dobę, co odpowiada 3 uruchomieniom pompki dozującej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie podejmowano specjalnych badań w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Z tego względu testosteronową terapię zastępczą należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4). Po leczeniu produktem leczniczym Testavan stężenia testosteronu są podobne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
Kobiety Testavan nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież Testavan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nie był poddawany ocenie klinicznej u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie przezskórne
Testavan jest żelem, który należy nakładać na górną część ramienia i bark za pomocą aplikatora. Należy pouczyć pacjentów, aby nie nakładali produktu leczniczego Testavan palcami ani rękami.
Przygotowanie (napełnienie) nowej pompki dozującej W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy pouczyć pacjenta, aby przed pierwszym użyciem każdej nowej pompki dozującej napełnił ją poprzez wciskanie do końca głowicy pompki dozującej nad papierową chusteczką do czasu, aż pojawi się żel. Pierwszą porcję żelu należy odrzucić, a papierową chusteczkę wyrzucić z zachowaniem zasad bezpieczeństwa.
Podawanie Testavan należy nakładać za pomocą aplikatora raz na dobę mniej więcej w tym samym czasie, najlepiej rano, na czystą, suchą, nienaruszoną skórę górnej części ramienia i barku. Jeśli Testavan nakładany jest na skórę brzucha lub uda, ilość wchłanianego testosteronu jest mniejsza i dlatego nie zaleca się zmiany miejsca nakładania żelu (patrz punkt 5.2).
W celu nałożenia żelu należy zdjąć osłonkę aplikatora i wcisnąć jeden raz do końca głowicę pompki dozującej nad główką aplikatora. Należy pouczyć pacjenta, żeby za jednym razem podawał na główkę aplikatora tylko jedną dawkę żelu (jedno uruchomienie pompki dozującej). Żel należy rozprowadzić aplikatorem równomiernie na możliwie największej powierzchni górnej części ramienia i barku, uważając, aby nie dostał się na skórę rąk. Jeśli do uzyskania dawki dobowej potrzeba więcej niż jednego uruchomienia pompki dozującej, należy powtórzyć procedurę dla drugiego ramienia i barku.
Dawka Metoda podawania (1 wciśnięcie pompki dozującej) Zastosować jedną dawkę na górną część ramienia i bark. (2 wciśnięcia pompki dozującej) Zastosować jedną dawkę na górną część ramienia i bark.
Powtórzyć procedurę, aby zastosować jedną dawkę na górną część drugiego ramienia i barku. Dawka Metoda podawania (3 wciśnięcia pompki dozującej) Zastosować jedną dawkę na górną część ramienia i bark.
Powtórzyć procedurę, aby zastosować jedną dawkę na górną część drugiego ramienia i barku.
Powtórzyć ponownie procedurę, aby zastosować jedną dawkę na górną część pierwszego ramienia i barku.
Czyszczenie aplikatora Po użyciu, aplikator należy oczyścić papierową chusteczką i z powrotem nałożyć osłonkę zabezpieczającą na główkę aplikatora. Użytą papierową chusteczkę należy wyrzucić z zachowaniem zasad bezpieczeństwa, a produkt przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci.
Po podaniu Należy pouczyć pacjenta, aby w przypadku dotknięcia żelu rękami podczas jego nakładania dokładnie umył ręce wodą z mydłem natychmiast po nałożeniu produktu leczniczego Testavan. Należy pouczyć pacjenta, aby przed nałożeniem odzieży odczekał, aż miejsca nałożenia żelu całkowicie wyschną. Pacjentowi należy zalecić odczekanie co najmniej 2 godziny przed prysznicem, kąpielą lub pływaniem, aby zapobiec zmniejszeniu wchłaniania testosteronu (patrz punkt 4.4). Cały czas należy nosić ubrania zakrywające miejsca nałożenia żelu, aby zapobiec przypadkowemu przeniesieniu żelu na inne osoby.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, glikol propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Rak piersi lub gruczołu krokowego, lub podejrzenie raka piersi lub gruczołu krokowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Testavan należy stosować tylko wówczas, gdy rozpoznano hipogonadyzm i jeśli przed rozpoczęciem leczenia wykluczono inną etiologię odpowiedzialną za występujące objawy. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek testosteronowej terapii zastępczej, w tym leczenia produktem Testavan, niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi objawami klinicznymi (regresją drugorzędowych cech płciowych, zmianą w składzie ciała, osłabieniem, obniżeniem libido, zaburzeniami erekcji itd.) i powinien być potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi.
Przed rozpoczęciem testosteronowej terapii zastępczej wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom, aby wykluczyć ryzyko istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i piersi przy użyciu zalecanych metod [badanie palpacyjne przez odbyt oraz oznaczanie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. Prostatic Specific Antigen - PSA) w surowicy], co najmniej raz w roku. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi) kontrolę taką należy przeprowadzać co najmniej dwa razy w roku.
Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni dostosowywać dawkowanie indywidualnie, aby zapewnić utrzymanie stężenia testosteronu na poziomie eugonadalnym. Niektóre objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała i długotrwałe lub częste erekcje, mogą wskazywać na nadmierny wpływ androgenu na organizm i wymagać dostosowania dawkowania.
Androgeny mogą przyspieszać rozwój bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Testavan należy stosować ostrożnie u pacjentów z rakiem obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii i związanej z nią hiperkalciurii, ze względu na przerzuty do kości. U pacjentów tych zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy.
Testavan nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Testavan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu co do specyficznych dla wieku wartości referencyjnych dla testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.
Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego produkt leczniczy Testavan należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
Zaburzenia krzepnięcia: Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ wyniki badań po dopuszczeniu do obrotu i publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie ocenić zasadność kontynuacji leczenia testosteronem. Jeśli leczenie to będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze środki w celu zminimalizowania indywidualnego ryzyka VTE.
Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, padaczką i migreną, ponieważ choroby te mogą ulec nasileniu.
Publikowane są doniesienia o zwiększonym ryzyku bezdechu sennego u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość lub przewlekła choroba układu oddechowego.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu podania leku, należy dokonać oceny leczenia i w razie potrzeby przerwać stosowanie leku.
U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
Produktu leczniczego Testavan nie należy stosować u kobiet ze względu na możliwe działania wirylizujące.
Ponieważ mycie po nałożeniu produktu leczniczego Testavan zmniejsza stężenie testosteronu, należy pouczyć pacjentów, aby nie myli się ani nie brali prysznica przez co najmniej 2 godziny po nałożeniu produktu leczniczego Testavan. Gdy mycie następuje w okresie do 2 godzin po nałożeniu żelu, wchłanianie testosteronu może być zmniejszone.
Testavan zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać skórę.
Testaven zawiera etanol. Ten lek zawiera 538,70 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce zawierającej 1,15 g żelu co jest równoważne 468,40 mg/g (46.84 % w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Produkty na bazie alkoholu, w tym Testavan, są łatwopalne; dlatego należy unikać ognia, płomienia i palenia papierosów do czasu, aż żel wyschnie.
Możliwość przeniesienia Jeśli nie zostaną zachowane środki ostrożności, żel z testosteronem może zostać przeniesiony na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt cielesny, powodując zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy i możliwość wystąpienia działań niepożądanych [np. wzrost włosów na twarzy i (lub) ciele, trądzik, pogłębienie barwy głosu, zaburzenia cyklu miesiączkowego] w przypadku powtarzanego kontaktu (nieumyślna androgenizacja).
Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu oraz przekazać instrukcje dotyczące bezpieczeństwa (patrz poniżej). Produktu leczniczego Testavan nie należy przepisywać pacjentom z dużym ryzykiem nieprzestrzegania zaleceń dotyczących zasad bezpieczeństwa (np. z ciężkim alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków, ciężkimi zaburzeniami psychicznymi).
Przeniesienia unika się, nosząc ubranie zakrywające miejsca aplikacji leku lub biorąc prysznic przed kontaktem z inną osobą.
W związku z tym zaleca się następujące środki ostrożności: Dla pacjenta:  używać do nakładania żelu aplikatora a nie rąk, aby zmniejszyć ryzyko wtórnej ekspozycji na testosteron,  w razie dotknięcia żelu rękami w trakcie jego nakładania, należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po nałożeniu żelu,  zakryć miejsca aplikacji ubraniem po wyschnięciu nałożonego żelu,  wziąć prysznic przed wystąpieniem sytuacji, w której przewiduje się kontakt cielesny z inną osobą.
Dla osób, które nie są leczone produktem leczniczym Testavan:  w razie kontaktu z miejscem aplikacji żelu, które nie zostało umyte lub zakryte ubraniem, jak najszybciej umyć skórę wodą z mydłem w miejscach, na które testosteron mógł być przeniesiony.  zgłosić wystąpienie objawów nadmiernego wpływu androgenu na organizm, takich jak trądzik lub zmiany w owłosieniu.
W celu poprawienia bezpieczeństwa partnerki należy pouczyć pacjenta, aby nosił podczas kontaktu płciowego podkoszulek zakrywający miejsce nałożenia leku, lub aby wziął prysznic przed stosunkiem płciowym.
Ponadto, zaleca się noszenie podkoszulka zakrywającego miejsce nałożenia leku podczas kontaktów z dziećmi, aby uniknąć skażenia skóry dziecka.
Kobiety w ciąży muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu z miejscami nałożenia produktu leczniczego Testavan. W przypadku, gdy partnerka jest w ciąży, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać środków ostrożności dotyczących stosowania leku (patrz punkt 4.6).
Należy ostrzec pacjentów, aby zminimalizowali stosowanie balsamów do ciała i produktów ochrony przeciwsłonecznej w miejscu aplikacji, w trakcie i zaraz po zastosowaniu żelu Testavan.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Androgeny mogą zmniejszać stężenie globulin wiążących tyroksynę, powodując zmniejszenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy i zwiększenie wychwytu żywicowego trójjodotyroniny (T3) i T4. Stężenie wolnych hormonów tarczycy pozostaje niezmienione i nie stwierdza się klinicznych oznak zaburzeń czynności tarczycy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Gdy androgeny stosuje się jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, działanie przeciwzakrzepowe może się nasilać. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają ścisłego monitorowania ich wystandaryzowanego współczynnika czasu protrombinowego (ang. International Normalized Ratio – INR), szczególnie w okresie rozpoczynania i kończenia terapii androgenem.
Jednoczesne podawanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęków; dlatego leki te należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów z chorobami serca, nerek lub wątroby.
U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z balsamem do ciała i produktami ochrony przeciwsłonecznej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Testavan jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
Nie przeprowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Testavan w celu oceny płodności u mężczyzn. Testavan może powodować odwracalną supresję spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu skóry z miejscami nałożenia produktu leczniczego Testavan (patrz punkt 4.4). W przypadku, gdy nieumyta lub niezakryta ubraniem skóra, na którą nałożono produkt leczniczy Testavan, wejdzie w bezpośredni kontakt ze skórą kobiety w ciąży, całą okolicę kontaktu na skórze kobiety należy natychmiast umyć wodą z mydłem. Testosteron może powodować wirylizację płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Testavan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych 2 fazy i 3 fazy trwających do 9 miesięcy były reakcje w miejscu podania (4%), w tym wysypka, rumień, świąd, zapalenie skóry, suchość skóry i podrażnienie skóry. Większość tych reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Testavan 2 fazy i 3 fazy wymienione są w tabeli poniżej. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem wymienione są według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z następującą częstością: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100).
Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Testavan zgłoszone podczas badań klinicznych w więcej niż jednym przypadku (N=379)
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu aplikacji leku (w tym wysypka, rumień, świąd, zapalenie skóry, suchość skóry i podrażnienie skóry)
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie trójglicerydów/ /hipertriglicerydemia, zwiększone stężenie PSA, zwiększony hematokryt Zwiększone stężenie hemoglobiny Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Zaburzenia układu nerwowego

Zgodnie z danymi z piśmiennictwa i spontanicznych doniesień dotyczących testosteronu w postaci żelu, inne znane działania niepożądane wymienione są w tabeli poniżej:
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane – Preferowany termin Zaburzenia krwi i układu chłonnego Policytemia, niedokrwistość Zaburzenia psychiczne Bezsenność, depresja, niepokój, agresja, nerwowość, wrogość Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń krwionośnych), zakrzepica żył głębokich Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, bezdech we śnie Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Różne reakcje skórne, w tym trądzik, łojotok, łysienie, pocenie się, nadmierne owłosienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Problemy z oddawaniem moczu, niedrożność dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia, nasilona erekcja, zaburzenia jąder, oligospermia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, zmiany popędu płciowego (leczenie dużymi dawkami testosteronu często odwracalnie przerywa lub zmniejsza spermatogenezę, zmniejszając w ten sposób wielkość jąder; testosteronowa terapia zastępcza hipogonadyzmu może w rzadkich przypadkach powodować trwałe, bolesne erekcje (priapizm), zaburzenia gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego*) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania
Wysokie dawki lub długotrwałe podawanie testosteronu zwiększa czasem występowanie zatrzymywania wody w organizmie i obrzęków; mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała, zwiększone stężenie PSA, zwiększony hematokryt, zwiększona liczba krwinek czerwonych, zwiększone stężenie hemoglobiny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmiany stężeń elektrolitów (retencja sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody) podczas leczenia dużymi dawkami i (lub) długotrwałego leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby *) Dane dotyczące ryzyka raka gruczołu krokowego w związku z terapią testosteronem są niejednoznaczne.
Z uwagi na zawartość alkoholu, częste nakładanie produktu leczniczego na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego Testavan.
Objawy Objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, wydłużone lub częste erekcje, mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgen i dlatego należy dokonywać pomiaru stężenia testosteronu w surowicy krwi.
Leczenie Leczenie przedawkowania obejmuje odstawienie produktu leczniczego Testavan i odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Androgeny, kod ATC: G03B A03
Testosteron i dihydrotestosteron (DHT), endogenne androgeny, odpowiadają za prawidłowy wzrost i rozwój męskich narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych. W efekcie następuje wzrost i dojrzewanie gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, penisa i moszny; rozwój męskiego typu owłosienia na twarzy, klatce piersiowej, okolicy pachowej i łonowej; powiększenie krtani, pogrubienie strun głosowych, zmiany w umięśnieniu i rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
Niewystarczające wydzielanie testosteronu wynikające z niewydolności jąder, patologii w obrębie przysadki mózgowej, niedoboru gonadotropin lub hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, powoduje hipogonadyzm oraz małe stężenie testosteronu w surowicy. Objawy związane z małą ilością testosteronu obejmują zmniejszony popęd seksualny z impotencją lub bez impotencji, uczucie zmęczenia, utratę masy mięśniowej, nastrój depresyjny oraz regresję drugorzędowych cech płciowych. Przywrócenie stężenia testosteronu do prawidłowych wartości może doprowadzić w miarę upływu czasu do poprawy masy mięśniowej, nastroju, pożądania seksualnego, libido i funkcji seksualnych, w tym sprawności seksualnej i liczby spontanicznych erekcji.
Podczas podawania egzogennego testosteronu zdrowym mężczyznom uwalnianie endogennego testosteronu może ulec zmniejszeniu poprzez hamowanie zwrotne przysadkowego hormonu luteinizującego (LH). Przy dużych dawkach egzogennych androgenów osłabieniu może ulegać także spermatogeneza przez hamowanie wydzielania hormonu folikulotropowego (FSH).
Podawanie androgenów powoduje retencję sodu, azotu, potasu, fosforu oraz zmniejszenie wydalania wapnia z moczem. Istnieją doniesienia, że androgeny zwiększają anabolizm białek oraz zmniejszają katabolizm białek. Bilans azotowy poprawia się tylko przy wystarczającym spożyciu kalorii i białka. Istnieją doniesienia, że androgeny pobudzają wytwarzanie krwinek czerwonych poprzez zwiększenie produkcji erytropoetyny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Testavan dostarcza fizjologiczne ilości testosteronu, które zapewniają stężenie krążącego testosteronu podobne do prawidłowego stężenia u zdrowych mężczyzn (tj. 300 - 1050 ng/dl). Testavan oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, 120-dniowym badaniu klinicznym III fazy (badanie 000127), obejmującym 159 mężczyzn z hipogonadyzmem w wieku od 18 do 75 lat (średni wiek 54,1 lat), w tym 77% mężczyzn rasy białej, 20% rasy czarnej, 2% rasy azjatyckiej i 1% rasy mieszanej. W badaniu III fazy, na końcu 90-dniowego okresu leczenia, podczas którego dawkę produktu leczniczego Testavan można było zwiększać w oparciu o całkowite stężenie testosteronu, 76,1% mężczyzn miało średnie stężenie testosteronu obserwowane przez okres 24 godzin (C avg ) na poziomie eugonadalnym (300 - 1050 ng/dl).
Profil średniego stężenia testosteronu w 90. dniu przedstawiony jest na Wykresie 1, natomiast parametry farmakokinetyczne testosteronu całkowitego w 90. dniu podsumowane są dla każdej dawki produktu leczniczego Testavan w Tabeli 1.

Wykres 1. Średnie (±SD) stężenie testosteronu w surowicy w 90. dniu po dostosowaniu dawki produktu leczniczego Testavan
Tabela 1. Parametry farmakokinetyczne testosteronu całkowitego w 90. dniu badania po dostosowaniu dawki, badanie 000127 pełna analiza
Testavan Dawka w 90. dniu N C min
(ng/dl) Średnie ±SD C avg
(ng/dl) Średnie ±SD C max
(ng/dl) Średnie ±SD T max
(h) Mediana C min : minimalne stężenie; C avg : średnie stężenie w ciągu 24 godzin; C max : maksymalne stężenie; T max : czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia; SD: odchylenie standardowe
Wchłanianie Testavan zapewnia przezskórne dostarczanie testosteronu, z medianą T max
2-4 godziny po podaniu. Stężenia całkowitego testosteronu powracają do wartości sprzed podania dawki po około 12 godzinach po podaniu, i nie dochodzi do akumulacji po codziennym podawaniu przez 10 dni. Aplikacja żelu na skórę górnej części ramienia i barku prowadzi do uzyskania większego stężenia testosteronu w surowicy w porównaniu do aplikacji na skórę brzucha lub wewnętrznej strony uda. Średnie C max
avg
i 395 ng/dL.
Wyniki badania 2 fazy pokazują, że stężenie całkowitego testosteronu zwiększało się wraz ze zwiększaniem dawki po codziennym stosowaniu 23, 46 i 69 mg produktu leczniczego Testavan.
Dystrybucja Krążący testosteron występuje w surowicy przeważnie w postaci związanej z globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. sex hormone-binding globulin, SHBG) i albuminami. Związana z albuminą frakcja testosteronu łatwo dysocjuje z kompleksu z albuminą i jest uważana za frakcję aktywną biologicznie. Frakcja testosteronu związana z SHBG nie jest uważana za frakcję aktywną biologicznie. Około 40% testosteronu w osoczu jest związane z SHBG, 2% pozostaje w postaci niezwiązanej (wolnej), a pozostała część jest związana z albuminami i innymi białkami.
Metabolizm W piśmiennictwie podawane są bardzo zróżnicowane wartości okresu półtrwania testosteronu, w zakresie od 10 do 100 minut. Testosteron jest metabolizowany do różnych 17-ketosteroidów dwiema różnymi drogami. Głównymi aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT).
Eliminacja Około 90% testosteronu podanego domięśniowo jest wydalane z moczem w postaci koniugatów testosteronu i jego metabolitów z kwasem glukuronowym i siarkowym; około 6% dawki jest wydalane z kałem, głównie w postaci niesprzężonej.
Wpływ kąpieli pod prysznicem Kąpiel pod prysznicem 1 i 2 godziny po zastosowaniu produktu leczniczego Testavan, zmniejszała C avg
zastosowaniu produktu leczniczego Testavan. Kąpiel pod prysznicem 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Testavan nie powodowała zmniejszenia C avg .
Czynność nerek C avg
max
z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne nie ujawniły innych działań niż te, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego produktu leczniczego Testavan.
Badania płodności u gryzoni i naczelnych wykazały, że leczenie testosteronem może upośledzać płodność samców poprzez hamowanie spermatogenezy w sposób zależny od dawki.
W badaniach in vitro z zastosowaniem modelu mutacji powrotnych (test Amesa) lub linii komórek jajnika chomika chińskiego stwierdzono, że testosteron nie ma działania mutagennego. U zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano związek między leczeniem androgenami i niektórymi postaciami raka. Dane z badań na szczurach wykazały zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego po leczeniu testosteronem.
Wiadomo, że hormony płciowe ułatwiają rozwój pewnych typów nowotworów wywoływanych przez znane czynniki rakotwórcze. Nie stwierdzono powiązania pomiędzy tymi ustaleniami a rzeczywistym ryzykiem u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol (96%) Glikol propylenowy Glikolu dietylenowego monoetylowy eter Karbomer 980 Trolamina Disodu edetynian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Testavan dostarczany jest w pojemniku wielokrotnego dawkowania składającym się z pompki dozującej z laminowanym woreczkiem foliowym w butelce i jest dostarczany z aplikatorem lub bez aplikatora z higienicznym wieczkiem. Pompki dozujące bez aplikatorów nasadek będą wyposażone w dodatkową pokrywę na górze głowicy pompki. Pompka zbudowana jest z polipropylenu, monomeru etylenowo-propylenowo-dienowego i stali nierdzewnej, a woreczek jest laminatem polietylenu/tereftalanu polietylenu/aluminium/polietylenu umieszczonym w sztywnej butelce z polipropylenu.
Produkt dostępny jest w opakowaniu z jednym pojemnikiem lub trzema (3x1) pojemnikami wielokrotnego dawkowania. Jedna pompka dozująca zawiera 85,5 g żelu Testavan i umożliwia podanie 56 odmierzonych dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 kwietnia 2018 Data przedłużenia pozwolenia: 15 luty 2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Sierpien 2023