Ibuprom Effect żel
Ibuprofenum
Żel 50 mg/g | Ibuprofenum 50 mg/g
Farmasierra Manufacturing, S.L., Hiszpania
Ulotka
Strona 1 z 5
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IBUPROM EFFECT ŻEL Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ibuprofen działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Jego działanie jest uwarunkowane hamowaniem syntezy prostaglandyn w zmienionej zapalnie tkance.
Wskazania do stosowania leku IBUPROM EFFECT ŻEL: - miejscowe leczenie bólów mięśni, - leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa, - leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych), - leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).
IBUPROM EFFECT ŻEL jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Kiedy nie stosować leku I BUPROM EFFECT ŻEL - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). - Jeśli w przeszłości po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ u pacjenta wystąpiły: pokrzywka, alergiczne zapalenie błon śluzowych nosa lub astma. Strona 2 z 5
- Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku I BUPROM EFFECT ŻEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku I BUPROM EFFECT ŻEL nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice oczu.
Lek I BUPROM EFFECT ŻEL należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek I BUPROM EFFECT ŻEL i zwrócić się o pomoc medyczną.
W trakcie stosowania leku I BUPROM EFFECT ŻEL należy unikać wystawiania leczonej powierzchni ciała na działanie promieni słonecznych, gdyż grozi to wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na światło (fotouczulenia).
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy przerwać stosowanie leku. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu leku należy umyć ręce.
Dzieci i młodzież I BUPROM EFFECT ŻEL nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Lek I BUPROM EFFECT ŻEL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku I BUPROM EFFECT ŻEL .
Ciąż a Nie należy stosować leku IBUPROM EFFECT ŻEL w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku I BUPROM EFFECT ŻEL w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ibuprofenu, gdy jest on stosowany na skórę.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku IBUPROM EFFECT ŻEL.
Strona 3 z 5
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek I BUPROM EFFECT ŻEL zawiera alkohol (etanol) Lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu, co jest równoważne od 400 mg do 1000 g na jednostkę dawkowania. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek I BUPROM EFFECT ŻEL stosuje się miejscowo, na skórę.
Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj stosuje się na skórę pasek żelu o długości 4 do W razie konieczności można lek stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 12 g żelu (600 mg ibuprofenu) na dobę.
Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza. Jeśli po upływie 10 dni od rozpoczęcia stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Wchłanianie substancji czynnych przez skórę jest zwiększone podczas zabiegów jonoforezy (specjalna forma elektroterapii). Lek I BUPROM EFFECT ŻEL stosuje się pod katodą (pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm 2
elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut.
I BUPROM EFFECT ŻEL nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku I BUPROM EFFECT ŻEL W związku z małym wchłanianiem przez skórę (w porównaniu z wchłanianiem leku po przyjęciu doustnym) nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu leku IBUPROM EFFECT ŻEL.
Doustne przyjęcie od 8 g do 12 g ibuprofenu u pacjentów dorosłych prowadzi do zawrotów głowy, utraty świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Następstwem doustnego przyjęcia od 3 g do 4 g ibuprofenu u dzieci w wieku od 1,5 do 2 lat jest bezdech i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki normalizacja oddechu następuje w ciągu 12 godzin.
W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem leku I BUPROM EFFECT ŻEL, leczenie jest uzależnione od występujących objawów. Antidotum w przypadkach zatrucia ibuprofenem nie jest znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość leku I BUPROM EFFECT ŻEL, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku IBUPROM EFFECT ŻEL Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Strona 4 z 5
Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs, • astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność. • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ust nej , gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania), • wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica, • niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek, • ból brzucha, niestrawność.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określ ona na podstawie dostępnych danych): • skóra staje się wrażliwa na światło.
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym fakcie lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku . Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Strona 5 z 5
Nie stosować leku IBUPROM EFFECT ŻEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu maksymalnie 3 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek I BUPROM EFFECT ŻEL Substancją czynną jest ibuprofen. Zawartość ibuprofenu w 1 g żelu wynosi 50 mg. Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, lewomentol, aromat Reflex 12122 (metylu salicylan), glikolu dietylenowego monoetylowy eter, makrogologlicerydów kaprylokaproniany (Makrogol 400), glicerol, sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek IBUPROM EFFECT ŻEL i co zawiera opakowanie
Przezroczysty lekko żółtawy żel, o charakterystycznym zapachu.
Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksyfenolową, zabezpieczona folią aluminiową, zamknięta zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 20 g, 60 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún, Km. 26,200 San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IBUPROM EFFECT ŻEL Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek I
BUPROM EFFECT ŻEL w jakim celu się go stosuje2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I
BUPROM EFFECT ŻEL3. Jak stosować lek I
BUPROM EFFECT ŻEL4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek I
BUPROM EFFECT ŻEL6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek I
BUPROM EFFECT ŻEL i w jakim celu się go stosujeIbuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ibuprofen działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Jego działanie jest uwarunkowane hamowaniem syntezy prostaglandyn w zmienionej zapalnie tkance.
Wskazania do stosowania leku IBUPROM EFFECT ŻEL: - miejscowe leczenie bólów mięśni, - leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa, - leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych), - leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).
IBUPROM EFFECT ŻEL jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
2. Informacje ważne pr zed zastosowaniem leku IBUPROM EFFECT ŻEL
Kiedy nie stosować leku I BUPROM EFFECT ŻEL - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). - Jeśli w przeszłości po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ u pacjenta wystąpiły: pokrzywka, alergiczne zapalenie błon śluzowych nosa lub astma. Strona 2 z 5
- Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku I BUPROM EFFECT ŻEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku I BUPROM EFFECT ŻEL nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice oczu.
Lek I BUPROM EFFECT ŻEL należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek I BUPROM EFFECT ŻEL i zwrócić się o pomoc medyczną.
W trakcie stosowania leku I BUPROM EFFECT ŻEL należy unikać wystawiania leczonej powierzchni ciała na działanie promieni słonecznych, gdyż grozi to wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na światło (fotouczulenia).
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy przerwać stosowanie leku. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu leku należy umyć ręce.
Dzieci i młodzież I BUPROM EFFECT ŻEL nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Lek I BUPROM EFFECT ŻEL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku I BUPROM EFFECT ŻEL .
Ciąż a Nie należy stosować leku IBUPROM EFFECT ŻEL w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku I BUPROM EFFECT ŻEL w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ibuprofenu, gdy jest on stosowany na skórę.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku IBUPROM EFFECT ŻEL.
Strona 3 z 5
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek I BUPROM EFFECT ŻEL zawiera alkohol (etanol) Lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu, co jest równoważne od 400 mg do 1000 g na jednostkę dawkowania. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
3. Jak stosować lek I
BUPROM EFFECT ŻELTen lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek I BUPROM EFFECT ŻEL stosuje się miejscowo, na skórę.
Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj stosuje się na skórę pasek żelu o długości 4 do W razie konieczności można lek stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 12 g żelu (600 mg ibuprofenu) na dobę.
Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza. Jeśli po upływie 10 dni od rozpoczęcia stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Wchłanianie substancji czynnych przez skórę jest zwiększone podczas zabiegów jonoforezy (specjalna forma elektroterapii). Lek I BUPROM EFFECT ŻEL stosuje się pod katodą (pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm 2
elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut.
I BUPROM EFFECT ŻEL nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku I BUPROM EFFECT ŻEL W związku z małym wchłanianiem przez skórę (w porównaniu z wchłanianiem leku po przyjęciu doustnym) nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu leku IBUPROM EFFECT ŻEL.
Doustne przyjęcie od 8 g do 12 g ibuprofenu u pacjentów dorosłych prowadzi do zawrotów głowy, utraty świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Następstwem doustnego przyjęcia od 3 g do 4 g ibuprofenu u dzieci w wieku od 1,5 do 2 lat jest bezdech i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki normalizacja oddechu następuje w ciągu 12 godzin.
W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem leku I BUPROM EFFECT ŻEL, leczenie jest uzależnione od występujących objawów. Antidotum w przypadkach zatrucia ibuprofenem nie jest znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość leku I BUPROM EFFECT ŻEL, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku IBUPROM EFFECT ŻEL Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Strona 4 z 5
Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs, • astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność. • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ust nej , gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania), • wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica, • niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek, • ból brzucha, niestrawność.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określ ona na podstawie dostępnych danych): • skóra staje się wrażliwa na światło.
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym fakcie lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek I
BUPROM EFFECT ŻELLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku . Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Strona 5 z 5
Nie stosować leku IBUPROM EFFECT ŻEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu maksymalnie 3 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek I BUPROM EFFECT ŻEL Substancją czynną jest ibuprofen. Zawartość ibuprofenu w 1 g żelu wynosi 50 mg. Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, lewomentol, aromat Reflex 12122 (metylu salicylan), glikolu dietylenowego monoetylowy eter, makrogologlicerydów kaprylokaproniany (Makrogol 400), glicerol, sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek IBUPROM EFFECT ŻEL i co zawiera opakowanie
Przezroczysty lekko żółtawy żel, o charakterystycznym zapachu.
Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksyfenolową, zabezpieczona folią aluminiową, zamknięta zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 20 g, 60 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún, Km. 26,200 San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPROM EFFECT ŻEL, 50 mg/g, żel
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel. Przezroczysty lekko żółtawy żel, o charakterystycznym zapachu.
- miejscowe leczenie bólów mięśni, - leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa, - leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych), - leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).
I BUPROM EFFECT ŻEL jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Do stosowania miejscowego, na skórę.
Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj stosuje się na skórę pasek żelu o długości 4 do W razie konieczności można produkt leczniczy stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 godziny.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym. Wchłanianie substancji czynnych poprzez skórę jest zwiększone podczas zabiegów jonoforezy (specjalna forma elektroterapii). Produkt leczniczy
(pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm 2
elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut.
Strona 2 z 6 Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza. Jeśli po upływie 10 dni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady lekarza.
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g żelu (600 mg ibuprofenu).
IBUPROM EFFECT ŻEL nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- występowanie w wywiadzie pokrzywki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, astmy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,
- trzeci trymestr ciąży.
Produktu leczniczego
w okolice oczu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen, stosowane doustnie mogą u niektórych pacjentów powodować niewydolność nerek, objawy niepożądane u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz alergiczne reakcje oskrzelowe u pacjentów z astmą w wywiadzie.
Podczas stosowania miejscowego ibuprofenu jego stężenie w surowicy krwi osiąga minimalne wartości, co nie stwarza zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, oddechowego i nerek. Jednak produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie. Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji przed zastosowaniem produktu
EFFECT ŻEL.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku z stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
W trakcie stosowania produktu
ciała na działanie promieni słonecznych w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło (fotouczulenia).
W razie wystąpienia wysypki należy odstawić produkt.
Strona 3 z 6 Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu należy umyć ręce.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu, co jest równoważne od
Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronień oraz wad rozwojowych takich jak deformacja serca i rozszczepienie powłok brzusznych (wytrzewienie). Ryzyko to zależy od czasu trwania leczenia. Podawanie inhibitorów prostaglandyn zwierzętom wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utraty i śmierci płodu, a także ze wzrostem ryzyka różnych uszkodzeń, obejmujących między innymi układ sercowo-naczyniowy.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego IBUPROM EFFECT ŻEL w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu IBUPROM EFFECT ŻEL po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka ( płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu IBUPROM EFFECT ŻEL nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu IBUPROM EFFECT ŻEL , może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo- krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu IBUPROM EFFECT ŻEL jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3)
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią.
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Strona 4 z 6 Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu po podaniu miejscowym. Jeżeli poniższe działania niepożądane wystąpią, należy odstawić
IBUPROM EFFECT ŻEL.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: − niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs, − zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: − astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, plamica,
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: − niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek.
Zaburzenia żołądka i jelit: − ból brzucha, niestrawność.
Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: − reakcje nadwrażliwości na światło, − polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), − ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Doustne przyjęcie od 8 g do 12 g ibuprofenu u dorosłych prowadzi do zawrotów głowy, utraty świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Jako następstwo przyjęcia od 3 g do 4 g ibuprofenu u dzieci w wieku od 1,5 do 2 lat występuje bezdech i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki normalizacja oddechu następuje w ciągu 12 godzin. Strona 5 z 6 W związku z małym wchłanianiem przez skórę, w porównaniu z wchłanianiem leku po przyjęciu doustnym, nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego IBUPROM EFFECT ŻEL w postaci żelu.
Leczenie zatrucia W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem produktu leczniczego
IBUPROM EFFECT ŻEL, leczenie jest uzależnione od występujących objawów. Swoiste antidotum w przypadkach zatrucia ibuprofenem nie jest znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu leczniczego
podanie drogą doustną węgla aktywnego.
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02A A13
Produkt
syntezy prostaglandyn w tkankach zapalnie zmienionych.
Ibuprofen uwalniany z produktu leczniczego w postaci żelu przenika przez skórę do głębiej położonych tkanek, stawów i płynu maziówkowego i jest tam oznaczany w stężeniu terapeutycznie znaczącym. Po miejscowym zastosowaniu, uwolniony ibuprofen, oznaczany w surowicy, osiągał bardzo małe stężenie, bez znaczenia terapeutycznego. Z badań porównawczych (doustne lub miejscowe podawanie ibuprofenu) wynika, że przezskórne wchłanianie ibuprofenu z postaci – żel, wynosi maksymalnie 5%. Metabolizm ibuprofenu zastosowanego miejscowo i podanego doustnie jest podobny. Badanie metabolitów w moczu nie wykazało różnic jakościowych.
Ibuprofen jest substancją czynną opisaną w Farmakopei Brytyjskiej i Europejskiej.
Etanol 96% Alkohol izopropylowy Hydroksyetyloceluloza Lewomentol Aromat Reflex 12122 (metylu salicylan) Glikolu dietylenowego monoetylowy eter Makrogologlicerydów kaprylokaproniany (Makrogol 400) Glicerol Sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny) Woda oczyszczona
Strona 6 z 6
Nie stwierdzono.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksyfenolową, zabezpieczona folią aluminiową, zamknięta zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 20 g, 60 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2023 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPROM EFFECT ŻEL, 50 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel. Przezroczysty lekko żółtawy żel, o charakterystycznym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- miejscowe leczenie bólów mięśni, - leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa, - leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych), - leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).
I BUPROM EFFECT ŻEL jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego, na skórę.
Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj stosuje się na skórę pasek żelu o długości 4 do W razie konieczności można produkt leczniczy stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 godziny.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym. Wchłanianie substancji czynnych poprzez skórę jest zwiększone podczas zabiegów jonoforezy (specjalna forma elektroterapii). Produkt leczniczy
(pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm 2
elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut.
Strona 2 z 6 Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza. Jeśli po upływie 10 dni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady lekarza.
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g żelu (600 mg ibuprofenu).
IBUPROM EFFECT ŻEL nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- występowanie w wywiadzie pokrzywki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, astmy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,
- trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego
w okolice oczu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen, stosowane doustnie mogą u niektórych pacjentów powodować niewydolność nerek, objawy niepożądane u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz alergiczne reakcje oskrzelowe u pacjentów z astmą w wywiadzie.
Podczas stosowania miejscowego ibuprofenu jego stężenie w surowicy krwi osiąga minimalne wartości, co nie stwarza zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, oddechowego i nerek. Jednak produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie. Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji przed zastosowaniem produktu
EFFECT ŻEL.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku z stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
W trakcie stosowania produktu
ciała na działanie promieni słonecznych w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło (fotouczulenia).
W razie wystąpienia wysypki należy odstawić produkt.
Strona 3 z 6 Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu należy umyć ręce.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu, co jest równoważne od
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronień oraz wad rozwojowych takich jak deformacja serca i rozszczepienie powłok brzusznych (wytrzewienie). Ryzyko to zależy od czasu trwania leczenia. Podawanie inhibitorów prostaglandyn zwierzętom wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utraty i śmierci płodu, a także ze wzrostem ryzyka różnych uszkodzeń, obejmujących między innymi układ sercowo-naczyniowy.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego IBUPROM EFFECT ŻEL w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu IBUPROM EFFECT ŻEL po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka ( płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu IBUPROM EFFECT ŻEL nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu IBUPROM EFFECT ŻEL , może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo- krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu IBUPROM EFFECT ŻEL jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3)
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Strona 4 z 6 Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu po podaniu miejscowym. Jeżeli poniższe działania niepożądane wystąpią, należy odstawić
IBUPROM EFFECT ŻEL.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: − niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs, − zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: − astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, plamica,
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: − niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek.
Zaburzenia żołądka i jelit: − ból brzucha, niestrawność.
Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: − reakcje nadwrażliwości na światło, − polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), − ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Doustne przyjęcie od 8 g do 12 g ibuprofenu u dorosłych prowadzi do zawrotów głowy, utraty świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Jako następstwo przyjęcia od 3 g do 4 g ibuprofenu u dzieci w wieku od 1,5 do 2 lat występuje bezdech i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki normalizacja oddechu następuje w ciągu 12 godzin. Strona 5 z 6 W związku z małym wchłanianiem przez skórę, w porównaniu z wchłanianiem leku po przyjęciu doustnym, nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego IBUPROM EFFECT ŻEL w postaci żelu.
Leczenie zatrucia W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem produktu leczniczego
IBUPROM EFFECT ŻEL, leczenie jest uzależnione od występujących objawów. Swoiste antidotum w przypadkach zatrucia ibuprofenem nie jest znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu leczniczego
podanie drogą doustną węgla aktywnego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02A A13
Produkt
syntezy prostaglandyn w tkankach zapalnie zmienionych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen uwalniany z produktu leczniczego w postaci żelu przenika przez skórę do głębiej położonych tkanek, stawów i płynu maziówkowego i jest tam oznaczany w stężeniu terapeutycznie znaczącym. Po miejscowym zastosowaniu, uwolniony ibuprofen, oznaczany w surowicy, osiągał bardzo małe stężenie, bez znaczenia terapeutycznego. Z badań porównawczych (doustne lub miejscowe podawanie ibuprofenu) wynika, że przezskórne wchłanianie ibuprofenu z postaci – żel, wynosi maksymalnie 5%. Metabolizm ibuprofenu zastosowanego miejscowo i podanego doustnie jest podobny. Badanie metabolitów w moczu nie wykazało różnic jakościowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ibuprofen jest substancją czynną opisaną w Farmakopei Brytyjskiej i Europejskiej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96% Alkohol izopropylowy Hydroksyetyloceluloza Lewomentol Aromat Reflex 12122 (metylu salicylan) Glikolu dietylenowego monoetylowy eter Makrogologlicerydów kaprylokaproniany (Makrogol 400) Glicerol Sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny) Woda oczyszczona
Strona 6 z 6
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksyfenolową, zabezpieczona folią aluminiową, zamknięta zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 20 g, 60 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOIWEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2023 r.