Diclofitil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DICLOFTIL, 0,5 mg/0,5 ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym sól sodowa diklofenaku
Nazwa leku to DICLOFTIL, 0,5 mg/0,5 ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, która w dalszej części tej ulotki została skrócona do „DICLOFTIL”.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DICLOFTIL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DICLOFTIL

3. Jak stosować lek DICLOFTIL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DICLOFTIL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DICLOFTIL i w jakim celu się go stosuje

Lek DICLOFTIL to sterylny roztwór kropli do oczu w pojemnikach jednodawkowych bez dodatku substancji konserwujących. Każda pojedyncza dawka zawiera 0,5 ml roztworu kropli do oczu.
Substancją czynną leku DICLOFTIL jest sól sodowa diklofenaku, która ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe i jest przeznaczona do stosowania miejscowego na gałce ocznej.
Lek DICLOFTIL ma następujące wskazania terapeutyczne: - Stan zapalny po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych; - Profilaktyka obrzęku środkowej części siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki) związanego z operacją usunięcia zaćmy z implantacją soczewki; - Stan zapalny po urazie, w ranie, bez penetracji gałki ocznej (gdy zewnętrzna powłoka nie została przerwana); - Łagodzenie bólu oka i światłowstrętu po operacji refrakcji rogówki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DICLOFTIL

Kiedy nie stosować leku DICLOFTIL: - jeśli pacjenta ma uczulenie na sól sodową diklofenaku lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje astma, wysypka lub ostry nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), które mogą być wywołane przez kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki zwane „lekami hamującymi syntezę prostaglandyn”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DICLOFTIL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku DICLOFTIL:  u pacjentów w podeszłym wieku;  jeśli pacjentka jest w początkowym okresie ciąży i (lub) karmi piersią;  jeśli u pacjenta w wywiadzie występują choroby lub krwawienie z przewodu pokarmowego;  jeśli u pacjenta występują choroby nerek;  jeśli pacjent stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe lub ma zaburzenia krwawienia (zaburzenia krzepnięcia).
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub ryzyko zakażenia lekarz przepisze pacjentowi lek DICLOFTIL w skojarzeniu z odpowiednim antybiotykiem.
Krople do oczu nie są przeznaczone do wstrzykiwania ani do stosowania bezpośrednio w gałce ocznej. Nie należy wstrzykiwać leku DICLOFTIL podspojówkowo ani wprowadzać bezpośrednio do przedniej komory oka.
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, nie należy zakraplać leku do oczu przed wyjęciem soczewek. Po zakropleniu leku należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Dzieci Lek DICLOFTIL nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Dostępne są jedynie ograniczone badania dla tej grupy wiekowej.
Lek DICLOFTIL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku DICLOFTIL należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: - krople do oczu zawierające kortykosteroidy; - doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w profilaktyce powstawania lub leczeniu zakrzepów).
Jeśli pacjent stosuje także inne krople do oczu, należy zachować 5-minutową przerwę pomiędzy podawaniem leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak doświadczenia w zakresie stosowania leku DICLOFTIL okresie ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile lekarz nie uznał tego za konieczne. Nie należy stosować leku DICLOFTIL w ostatnim trymestrze ciąży w związku z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u matki i nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku wystąpienia u pacjenta niewyraźnego widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek DICLOFTIL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek DICLOFTIL może być stosowany u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Lek DICLOFTIL jest przeznaczony do podawania do oka (lek okulistyczny).
Zalecane dawki leku to:
Operacja oka i jej powikłania: - przed operacją: 1 kropla, maksymalnie do 5 razy w ciągu 3 godzin poprzedzających operację; - po operacji: 1 kropla, 3 razy na dobę w dniu operacji, następnie 1 kropla, 3-5 razy na dobę zależnie od potrzeb.
Łagodzenie bólu oka i światłowstrętu; pourazowy stan zapalny: - 1 kropla co 4 do 6 godzin
O czas trwania leczenia lekiem DICLOFTIL należy zapytać lekarza.
W celu zastosowania leku:

1. Najpierw należy umyć ręce

2. Jedną ręką lekko pociągnąć w dół dolną powiekę i przytrzymać ją

3. Odchylić głowę do tyłu

4. Drugą ręką trzymać pojemnik do góry dnem nad okiem, do którego lek ma być podany

5. Ostrożnie ściskać pojemnik aż do zakroplenia kropli leku do oka

6. Zamknąć oko na 30 sekund

7. Pozostawić oko zamknięte i przez pięć minut uciskać palcem kącik oka (po stronie oka

sąsiadującej z nosem). Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku DICLOFTIL do pozostałej części organizmu, zwiększa miejscowe działanie leku i ogranicza działania niepożądane.

8. Nie należy używać soczewek kontaktowych podczas stosowania leku DICLOFTIL. Patrz

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

9. Należy unikać dotknięcia końcówką zakraplacza do oka lub innych powierzchni, ponieważ może

to spowodować skażenie zawartości pojemnika.
W przypadku wrażenia, że działanie leku DICLOFTIL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uwaga: Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeśli nadal znajdują się w nim resztki niezużytego leku. Nigdy nie pozostawiać resztek leku do późniejszego wykorzystania, ponieważ roztwór nie zawiera substancji konserwujących.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DICLOFTIL Przypadkowe połknięcie tego leku nie stanowi niebezpieczeństwa. Podobnie, podanie więcej niż jednej kropli do oka nie stanowi niebezpieczeństwa. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku DICLOFTIL Jeśli pacjent pominął przyjęcie dawki leku, należy przyjąć jak najszybciej pominiętą dawkę, a następnie kontynuować regularny schemat stosowania leku. Należy upewnić się, że kropla leku została podana do oka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)  przemijające łagodne lub umiarkowane uczucie pieczenia w oku
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów)  ból oka  świąd  zaczerwienienie i niewyraźne widzenie bezpośrednio po podaniu kropli do oczu
Rzadko (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)  stan zapalny rogówki (wrzodziejące zapalenie rogówki), scieńczenie rogówki, obrzęk rogówki (u pacjentów z czynnikami ryzyka pojawiania się problemów związanych z rogówką, np. podczas stosowania leków steroidowych lub obecności innych chorób w tym samym czasie, takich jak zakażenia lub reumatoidalne zapalenie stawów), które mogą zagrażać wzrokowi  duszność  nasilenie objawów astmy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  zaczerwienienie oka, przekrwienie spojówki, zapalenie spojówki (uczuleniowe zapalenie spojówki)  zaczerwienienie powiek  uczulenie oczu  obrzęk powiek  świąd powiek  wysypka  wypryski skórne  zaczerwienienie  świąd  nadwrażliwość  kaszel  zapalenie błony śluzowej nosa  punktowe zapalenie rogówki lub inne choroby rogówki (zwykle po częstym podawaniu leku)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DICLOFTIL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku, aluminiowej torebce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przed rozpoczęciem podawania pojemniki jednodawkowe powinny pozostawać w zamkniętej torebce aluminiowej i należy je zużyć w ciągu 28 dni od otwarcia. Roztwór należy zużyć niezwłocznie po otwarciu pojemnika jednodawkowego, w celu uniknięcia skażenia leku. Otwarty pojemnik zawierający resztki roztworu należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DICLOFTIL - Substancją czynna jest sól sodowa diklofenaku. Jeden mililitr leku DICLOFTIL zawiera - Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, powidon K25, disodu edetynian, makrogologlicerolu rycynooleinian, arginina, kwas solny (rozcieńczony), sodu wodorotlenek (rozcieńczony), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek DICLOFTIL i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 30 przezroczystych pojemników jednodawkowych (w pakietach po 5 pojemników jednodawkowych), wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości. Każdy pakiet 5 pojemników jednodawkowych znajduje się w saszetce PET/Aluminium/PE. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,5 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Farmigea S.P.A. Via G.B. Oliva, 6/8 Włochy
Wytwórca Farmigea S.P.A. Via G.B. Oliva 8 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki 17/02/2021.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DICLOFTIL, 0,5 mg/0,5 ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowm

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sól sodowa diklofenaku
Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 1 mg soli sodowej diklofenaku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór kropli do oczu o odczynie pH 7,5 - 8,5 i osmolalności 270 - 330 mOsm/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Pooperacyjnych stanach zapalnych po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych. - Profilaktyce torbielowatego obrzęku plamki przed operacją i po operacji zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej. - Stan zapalny po urazie, w ranie, bez penetracji gałki ocznej. - Łagodzenie bólu oka i światłowstrętu po operacji wad refrakcji pochodzenia rogówkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

a) Operacja oka i jej powikłania
Przed operacją: 1 kropla, maksymalnie do 5 razy w ciągu 3 godzin poprzedzających operację; Po operacji: 1 kropla, 3 razy na dobę w dniu operacji, następnie 1 kropla, 3-5 razy na dobę.
b) Przeciwdziałanie bólowi oka i światłowstrętowi; pourazowy stan zapalny

Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego (np. operacji wad refrakcji), stosuje się 1 do 2 kropli w ciągu godziny poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4 do 6 godzin w ciągu 3 dni po zabiegu.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma dowodów na konieczność zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
DICLOFTIL nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Doświadczenie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży jest ograniczone do kilku opublikowanych badań klinicznych dotyczących operacji zeza.
Sposób podawania
Kroplomierz pozostanie sterylny pod warunkiem nienaruszenia oryginalnej plomby. Pacjenci po użyciu produktu leczniczego powinni wyrzucić niewykorzystane resztki. Pacjentów należy poinformować, aby nie dotykali końcówką kroplomierza oka ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie roztworu.
W przypadku stosowania przez pacjenta innego leku do oczu, pomiędzy kolejnymi zakropleniami powinna być zachowana przerwa co najmniej 5 minut.
Uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu na 5 minut po podaniu kropli okulistycznych może ograniczyć wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i miejscowe zwiększenie działania.
DICLOFTIL jest przeznaczony wyłącznie do zakraplania do worka spojówkowego. Nigdy nie należy go wstrzykiwać podspojówkowo, ani nie wprowadzać bezpośrednio do przedniej komory oka.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie wewnątrzgałkowe podczas operacji Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy DICLOFTIL jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn, występuje napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. Możliwe jest występowanie nadwrażliwości krzyżowej na pochodne kwasu acetylosalicylowego, kwasu fenylooctowego i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Należy zachować ostrożność podczas leczenia jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nadwrażliwość na te leki.

4.4 Specjalne ostrożności i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie przeciwzapalne niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym dikolfenaku, może maskować wystąpienie i rozwój objawów zakażeń oka. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia, należy podawać odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z produktem leczniczym DICLOFTIL.
Ponieważ istnieje hipotetyczna możliwość absorpcji diklofenaku, nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Ryzyko wystąpienia tych działań zależy, między innymi, od obszaru powierzchni narażenia, zastosowanej ilości i czasu narażenia. Należy zatem zachować ostrożność podczas podawania tego produktu leczniczego u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, dzieci i młodzież, kobiety w początkowym okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6), pacjenci u których wystąpiła wcześniej gastropatia, krwawienie z przewodu pokarmowego, nefropatia lub pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Pomimo, że nie zgłaszano takich działań niepożądanych, teoretycznie jest możliwe, że u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, które mogą wydłużać czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami hemostazy w wywiadach, po zastosowaniu produktu leczniczego DICLOFTIL, może nastąpić nasilenie zaburzeń krzepnięcia krwi.
Należy zachować ostrożność, gdy miejscowe NLPZ, takie jak diklofenak, podawane są w skojarzeniu z miejscowo działającymi lekami steroidowymi (patrz punkt 4.5).
Krople do oczu nie są przeznaczone do wstrzykiwań. W żadnym wypadku nie należy ich wstrzykiwać podspojówkowo ani wprowadzać bezpośrednio do przedniej komory oka.
Należy zachować ostrożność podczas podawania miejscowych okulistycznych leków przeciwzapalnych u pacjentów z powikłaniami operacji okulistycznej, zaburzeniami unerwienia rogówki, nabłonkowymi wadami rogówki, cukrzycą, powierzchowną chorobą oczu (np. zespołem suchego oka) i operacjami ocznymi powtarzanymi w krótkim okresie czasu, ponieważ może istnieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Nie wolno stosować produktu leczniczego DICLOFTIL, jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe. Przed zakropleniem produktu leczniczego należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ, takich jak diklofenak, i miejscowych leków steroidowych u pacjentów ze znacznym, istniejącym wcześniej stanem zapalnym rogówki, może zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań rogówki i dlatego należy zachować ostrożność w przypadku takiego stosowania.
Z wyjątkiem kortykosteroidów dotąd nie zgłaszano interakcji z innymi antybiotykami i okulistycznymi lekami beta-adrenolitycznymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania diklofenaku w postaci kropli do oczu u kobiet w okresie ciąży. Nie prowadzono żadnych badań toksycznego wpływu diklofenaku w postaci kropli do oczu na rozrodczość. Niemniej diklofenak podawany ogólnoustrojowo przenikał przez łożysko, przedłużał okres ciąży i powodował działanie embriotoksyczne u zwierząt, ale nie wykazywał żadnego działania teratogennego (patrz punkt 5.3). DICLOFTIL należy podawać w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie, jeśli wymaga tego stan kliniczny kobiety.
W trzecim trymestrze ciąży DICLOFTIL nie powinien być stosowany ze względu na możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego, nadciśnienia płucnego i (lub) zaburzeń czynności nerek u płodu oraz możliwości wydłużenia czasu krwawienia u matki i dziecka oraz zahamowania skurczów macicy.
Karmienie piersią Po doustnym podaniu tabletek powlekanych 50 mg (zawartość 10 butelek produktu DICLOFTIL 1 mg/ml krople do oczu, roztwór 5 ml), śladowe ilości substancji czynnej stwierdzono wyłącznie w mleku matki i w tak małych ilościach, że nie oczekiwano żadnych reakcji niepożądanych u dziecka. Nie zaleca się podawania diklofenaku do oczu podczas karmienia piersią chyba, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których występuje niewyraźne widzenie, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej podano działania niepożądane zgłaszane dla soli sodowej diklofenaku zgodnie z poniższą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia oka Bardzo często: przemijające, łagodne lub umiarkowane podrażnienie oczu
Niezbyt często: ból oka, świąd oka, przekrwienie oka i niewyraźne widzenie bezpośrednio po podaniu kropli do oczu
Rzadko: wrzodziejące zapalenie rogówki*, scieńczenie rogówki*, obrzęk rogówki*
Nieznana: przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, rumień powiek, uczulenie oczne, obrzęk powiek, świąd powiek, punktowe zapalenie rogówki**, zaburzenia rogówki** Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, zaostrzenie objawów astmy Nieznana: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: wysypka, wyprysk, rumień, świąd
* U pacjentów z czynnikami ryzyka pojawienia się zaburzeń rogówki, np. podczas stosowania leków steroidowych lub z chorobami towarzyszącymi, takimi jak zakażenia lub reumatoidalne zapalenie stawów, stosowaniu soli sodowej diklofenaku w rzadkich przypadkach towarzyszyło wrzodziejące zapalenie rogówki, scieńczenie rogówki i obrzęk rogówki, które mogły zagrażać wzrokowi. Większość pacjentów była leczona przez długi czas.
**Zgłaszano przypadki punktowego zapalenia rogówki i zaburzeń dotyczących rogówki, zwykle w przypadku częstego stosowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego DICLOFTIL. Jednak nieumyślne użycie prowadzi do ograniczonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ jedna pojedyncza dawka zawiera jedynie 0,5 mg soli sodowej diklofenaku, co odpowiada około 0,33% maksymalnej zalecanej dawki dobowej dla osoby dorosłej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BC03.
DICLOFTIL, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym zawiera sól sodową diklofenaku, niesteroidowy lek przeciwzapalny, który wykazuje właściwości przeciwbólowe. Lek wykazuje wyraźne hamowanie syntezy prostaglandyn, które uważa się za ważny czynnik jego mechanizmu działania.
Podczas badań klinicznych stwierdzono, że sól sodowa diklofenaku: - hamuje zwężenie źrenicy w czasie zabiegów chirurgicznych zaćmy - zmniejsza stan zapalny po interwencji chirurgicznej; - zmniejsza ból i dyskomfort gałki ocznej towarzyszący uszkodzeniom nabłonka rogówki po operacjach laserem ekscymerowym PRK (ang. photorefractive keratectomy, keratektomia fotorefrakcyjna) lub po przypadkowych urazach bez penetracji gałki ocznej; - zmniejsza częstość występowania torbielowatego obrzęku plamki w badaniach angiograficznych po operacji zaćmy, jednak nie ustalono znaczenia klinicznego; - skuteczniej zmniejsza stany zapalne i dyskomfort w gałce ocznej niż stosowane miejscowo leki steroidowe po operacji zeza, przy jednoczesnym uniknięciu działań niepożądanych leków steroidowych, takich jak opóźnione gojenie się spojówek i podwyższone ciśnienie śródgałkowe; - zmniejsza stan zapalny, ból i uczucie dyskomfortu w gałce ocznej (światłowstręt, pieczenie/kłucie, uczucie obecności obcego ciała, głęboki ból gałki ocznej przypominający ból głowy i świąd) skuteczniej niż krople do oczu placebo po operacji nacięcia rogówki, takiej jak keratotomia promienista.
Nie ma danych wskazujących na działania niepożądane diklofenaku na proces gojenia się ran.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Maksymalne stężenie diklofenaku, znakowanego 14 C u królików, można stwierdzić w rogówce i spojówce 30 minut po podaniu, z szybką i niemal całkowitą eliminacją leku po 6 godzinach.
U królików po pojedynczym podaniu leku do oka lub po podawaniu leku do oka cztery razy na dobę przez 28 dni stężenia hydroksypropylo-gamma-cyklodekstryny (ang. Gamma-CD HP) w osoczu i cieczy wodnistej były poniżej granicy wykrywalności (1 nmol/ml). Małe stężenia Gamma-CD HP wykryto w cieczy wodnistej u dwóch królików (u jednego po pojedynczym zakropleniu do oka, a u drugiego po zakraplaniu cztery razy na dobę przez 28 dni).
U ludzi potwierdzono przenikanie diklofenaku do komory przedniej oka. Po zakropleniu do oczu diklofenaku o stężeniu 0,1% jego stężenie w osoczu było zbyt małe, by można je było oznaczyć.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dla diklofenaku podawanego ogólnoustrojowo i do oka wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wykazano, że diklofenak o działaniu ogólnoustrojowym przenika przez łożysko u myszy i szczurów, nie wpływa jednak na płodność samców i samic szczura. Diklofenak nie wykazywał żadnego działania teratogennego w badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy, szczurów i królików. Dawki powodujące toksyczne działanie u matek wiązały się z zaburzeniami przebiegu naturalnego porodu (dystocja), przedłużeniem okresu ciąży, zmniejszeniem przeżywalności płodów i wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu. Łagodny wpływ diklofenaku na płodność i przebieg porodu oraz zwężenie przewodu tętniczego w macicy są farmakologicznym następstwem działania tej grupy inhibitorów syntezy prostaglandyn.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas borowy Boraks Powidon K25 Disodu edetynian Makrogologlicerolu rycynooleinian Arginina Sodu wodorotlenek (rozcieńczony) Kwas solny (rozcieńczony) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.

6.3 Okres ważności

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym, torebce aluminiowej i pudełku. Pojemniki jednodawkowe w torebce aluminiowej należy zużyć w ciągu 28 dni po otwarciu torebki.
Roztwór należy zużyć niezwłocznie po pojemnika otwarciu jednodawkowego. Otwarty pojemnik zawierający niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

DICLOFTIL jest dostępny w jednodawkowych pojemnikach z przezroczystego polietylenu niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 0,5 ml. Każdy blister miękki zawierający 5 pojemników jednodawkowych jest umieszczony w saszetce PET/Aluminium/PE. Pudełko tekturowe zawiera 6 saszetek odpowiadających 30 pojemnikom jednodawkowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Wyłącznie do jednokrotnego użycia. Natychmiast usunąć po pierwszym użyciu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmigea S.P.A. Via G.B. Oliva, 6/8, Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
12.11.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17.02.2021