Respifortin
Acetylcysteinum
Tabletki musujące 600 mg | Acetylcysteinum 600 mg
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Respifortin, 600 mg, tabletki musujące
Acetylcysteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Tabletki musujące Respifortin zawierają jako substancję czynną acetylocysteinę, która zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
Lek Respifortin jest wskazany u osób dorosłych do krótkotrwałego leczenia jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie w ostrych zaburzeniach układu oddechowego (przeziębienie) związanych z nadmiernym wydzielaniem gęstego i lepkiego śluzu.
Jeśli objawy nie uległy zmniejszeniu lub nasiliły się po 5 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Kiedy nie przyjmować leku Respifortin • jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w stan ie astmatycznym, • jeśli pacjent ma fenyloketonurię (patrz również punkt „Respifortin zawiera aspartam”), • jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, • u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 3).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Respifortin należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może powodować skurcz oskrzeli i duszność); • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); • pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową; • u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy; • pacjent jest uczulony na histaminę, ponieważ Respifortin może wywołać u niego objawy nietolerancji: ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd.
Podczas leczenia acetylocysteiną bardzo rzadko obserwowano ciężkie, skórne reakcje niepożądane, np. z espół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany na skórze lub błonach śluzowych podczas leczenia lekiem Respifortin, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Respifortin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu).
Dzieci i młodzież
Ze względu na ilość substancji czynnej leku Respifortin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Respifortin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Nie należy stosować leku Respifortin z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez Respifortin wydzieliny.
• Donies ienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne pochodzą jedynie z doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin.
• Respifortin może nasilać działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach sercowo-naczyniowych i chorobie niedokrwiennej serca). Jeśli pacjent stosuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, należy zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Respifortin.
• Jednoczesne stosowanie z karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia stężenia karbamazepiny w osoczu poniżej stężenia terapeutycznego.
• Węgiel aktywny może osłabiać działanie leku Respifortin.
• Nie zaleca się rozpuszczania innych leków z lekiem Respifortin.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy zażywa którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Respifortin w okresie ciąży. Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Respifortin biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znan y wpływ leku Respifortin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Respifortin zawiera sód Ten lek zawiera 183,4 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 9,17% maksymalnej, zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Respifortin zawiera izomalt Ten lek zawiera izomalt (substancję słodzącą). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Respifortin zawiera aspartam Lek ten zawiera 39,9 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na ilość substancji czynnej leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Sposób podawania Tabletkę musującą należy rozpuścić w ½ szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Uwaga: Nie stosować leku przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku Respifortin należy przyjąć co najmniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Czas trwania leczenia Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Respifortin dłużej niż 5 dni.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Respifortin
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarz em lub farmaceutą. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty, biegunka.
Pominięcie przyjęcia leku Respifortin
W przypadku pominięcia przyjęcia leku, należy go zastosować najszybciej jak to tylko możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane Ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi, pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) tkanek podskórnych, np. twarzy, kończyn, stawów), swędzenie lub reakcje nadwrażliwości są niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące ciężkich reakcji skórnych, np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, a także ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne) po stosowaniu leku Respifortin. Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Respifortin i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia zmian na skórze i błonach śluzowych, należy niezwłocznie przerwać podawanie leku Respifortin i skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, ból głowy, szumy uszne, zwiększona częstość pracy serca (tachykardia), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, zmiany skórne: pokrzywka, wysypka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, gor ączka, zmniejszone ciśnienie krwi.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz oskrzeli, duszność, niestrawność.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna), krwotok.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „Termin ważności:” lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Respifortin
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, izomalt, sodu wodorowęglan, kwas askorbowy (E 300), aspartam (E 951), aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551 987323): maltodekstryna kukurydziana, składniki aromatyzujące, alfa tokoferol (E307).
Jak wygląda Respifortin i co zawiera opakowanie
Lek Respifortin to białe , okrągłe, płaskie tabletki musujące ze skośnie ściętymi brzegami i gładką powierzchnią po obu stronach tabletki.
Lek Respifortin dostępny jest w pojemniku propylenowym z zamknięciem z LDPE, zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku zawierającym również ulotkę dla pacjenta.
Wielkość opakowania: 10 tabletek musujących
Podmiot odpowiedzialny Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 01-918 Warszawa Tel. +48 22 569 8 200 Fax. +48 22 635 15 51 (logo NPZdrovit)
Wytwórca Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Tel. +48 29 644 29 00 Fax. +48 29 745 39 95
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Респифортин, 600 mg ефервесцентни таблетки Litwa Respifortin 600 mg šnypščiosios tabletės Rumunia Mucofortin 600 mg, comprimate efervescente Słowacja Mucofortin 600 mg
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl
Respifortin, 600 mg, tabletki musujące
Acetylcysteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Respifortin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Respifortin
3. Jak przyjmować Respifortin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Respifortin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Respifortin i w jakim celu się go stosuje
Tabletki musujące Respifortin zawierają jako substancję czynną acetylocysteinę, która zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
Lek Respifortin jest wskazany u osób dorosłych do krótkotrwałego leczenia jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie w ostrych zaburzeniach układu oddechowego (przeziębienie) związanych z nadmiernym wydzielaniem gęstego i lepkiego śluzu.
Jeśli objawy nie uległy zmniejszeniu lub nasiliły się po 5 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Respifortin
Kiedy nie przyjmować leku Respifortin • jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w stan ie astmatycznym, • jeśli pacjent ma fenyloketonurię (patrz również punkt „Respifortin zawiera aspartam”), • jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, • u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 3).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Respifortin należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może powodować skurcz oskrzeli i duszność); • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); • pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową; • u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy; • pacjent jest uczulony na histaminę, ponieważ Respifortin może wywołać u niego objawy nietolerancji: ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd.
Podczas leczenia acetylocysteiną bardzo rzadko obserwowano ciężkie, skórne reakcje niepożądane, np. z espół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany na skórze lub błonach śluzowych podczas leczenia lekiem Respifortin, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Respifortin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu).
Dzieci i młodzież
Ze względu na ilość substancji czynnej leku Respifortin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Respifortin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Nie należy stosować leku Respifortin z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez Respifortin wydzieliny.
• Donies ienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne pochodzą jedynie z doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin.
• Respifortin może nasilać działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach sercowo-naczyniowych i chorobie niedokrwiennej serca). Jeśli pacjent stosuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, należy zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Respifortin.
• Jednoczesne stosowanie z karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia stężenia karbamazepiny w osoczu poniżej stężenia terapeutycznego.
• Węgiel aktywny może osłabiać działanie leku Respifortin.
• Nie zaleca się rozpuszczania innych leków z lekiem Respifortin.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy zażywa którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Respifortin w okresie ciąży. Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Respifortin biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znan y wpływ leku Respifortin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Respifortin zawiera sód Ten lek zawiera 183,4 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 9,17% maksymalnej, zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Respifortin zawiera izomalt Ten lek zawiera izomalt (substancję słodzącą). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Respifortin zawiera aspartam Lek ten zawiera 39,9 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
3. Jak przyjmować Respifortin
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na ilość substancji czynnej leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Sposób podawania Tabletkę musującą należy rozpuścić w ½ szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Uwaga: Nie stosować leku przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku Respifortin należy przyjąć co najmniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Czas trwania leczenia Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Respifortin dłużej niż 5 dni.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Respifortin
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarz em lub farmaceutą. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty, biegunka.
Pominięcie przyjęcia leku Respifortin
W przypadku pominięcia przyjęcia leku, należy go zastosować najszybciej jak to tylko możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane Ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi, pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) tkanek podskórnych, np. twarzy, kończyn, stawów), swędzenie lub reakcje nadwrażliwości są niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące ciężkich reakcji skórnych, np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, a także ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne) po stosowaniu leku Respifortin. Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Respifortin i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia zmian na skórze i błonach śluzowych, należy niezwłocznie przerwać podawanie leku Respifortin i skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, ból głowy, szumy uszne, zwiększona częstość pracy serca (tachykardia), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, zmiany skórne: pokrzywka, wysypka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, gor ączka, zmniejszone ciśnienie krwi.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz oskrzeli, duszność, niestrawność.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna), krwotok.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Respifortin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „Termin ważności:” lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Respifortin
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, izomalt, sodu wodorowęglan, kwas askorbowy (E 300), aspartam (E 951), aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551 987323): maltodekstryna kukurydziana, składniki aromatyzujące, alfa tokoferol (E307).
Jak wygląda Respifortin i co zawiera opakowanie
Lek Respifortin to białe , okrągłe, płaskie tabletki musujące ze skośnie ściętymi brzegami i gładką powierzchnią po obu stronach tabletki.
Lek Respifortin dostępny jest w pojemniku propylenowym z zamknięciem z LDPE, zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku zawierającym również ulotkę dla pacjenta.
Wielkość opakowania: 10 tabletek musujących
Podmiot odpowiedzialny Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 01-918 Warszawa Tel. +48 22 569 8 200 Fax. +48 22 635 15 51 (logo NPZdrovit)
Wytwórca Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Tel. +48 29 644 29 00 Fax. +48 29 745 39 95
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Респифортин, 600 mg ефервесцентни таблетки Litwa Respifortin 600 mg šnypščiosios tabletės Rumunia Mucofortin 600 mg, comprimate efervescente Słowacja Mucofortin 600 mg
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Respifortin, 600 mg, tabletki musujące
Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 682,2 mg izomaltu, 39,9 mg aspartamu, 669,9 mg sodu wodorowęglanu (co odpowiada 183,4 mg sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki musujące. Białe, okrągłe, płaskie tabletki ze skośnie ściętymi brzegami, z gładką powierzchnią po obu stronach tabletek. Rozmiary tabletek: grubość 4,5 mm +/- 1 mm, średnica 25 mm +/- 1 mm
Produkt Respifortin jest wskazany u osób dorosłych do krótkotrwałego leczenia jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie w ostrych zaburzeniach układu oddechowego (przeziębienie) związanych z nadmiernym wydzielaniem gęstego i lepkiego śluzu.
Dawkowanie Dorośli Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 5 dni bez komnsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produkt leczniczy Respifortin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3) i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 do 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę musującą należy rozpuścić w ½ szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Uwaga: Stosować co najmniej 4 godziny przed snem ze względu na możliwość zalegania w oskrzelach rozrzedzonej wydzieliny. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stan astmatyczny. • Fenyloketonuria. • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. • Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkty 4.2 i 4.4).
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny . U pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zmniejszoną zdolność do odkrztuszania wydzieliny. U pacjentów z problemami z odkrztuszaniem należy zastosować fizjoterapię oddechową (np.drenaż ułożeniowy). Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka.
Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie działania niepożądane dotyczące skór y, tj. z espół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych natychmiast przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się do lekarza.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego stosowania acetylocysteiny, ponieważ acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, leki te należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera 183,4 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 9,17% maksymalnej, zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt zawiera aspartam będący źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt zawiera izomalt, który w organizmie ulega hydrolizie do glukozy, mannitolu i sorbitolu. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Nie stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Jednoczesne leczenie acetylocysteiną i lekami przeciwkaszlowymi może prowadzić do zalegania wydzie liny oskrzelowej w wyniku zmniejszenia odruchu kaszlowego.
Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny.
Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi produktami leczniczymi.
Doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne pochodzą jedynie z doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin.
Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej.
Jednoczesne stosowanie z karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia stężenia karbamazepiny w osoczu poniżej stężenia terapeutycznego.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i azotanami, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego niedociśnienie tętnicze, które może być ciężkie, i ostrzegać przed możliwością wystąpienia bólu głowy.
Wpływ acetylocysteiny na wyniki badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na wyni ki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Respifortin w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy acetylocysteina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Respifortin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ acetylocysteiny w zalecanej dawce na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od częstości występowania oraz według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności Rzadko: niestrawność
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok
Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące zespołu Stevensa-Johnsona i rozwoju zespołu Lyella po leczeniu acetylocysteiną. W większości przypadków u pacjenta, u którego wystąpiły wyżej wymienione objawy, zastosowano co najmniej jeden dodatkowy produkt leczniczy. Jeśli na skórze lub błonac h śluzowych wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany, leczenie acetylocysteiną należy natychmiast przerwać.
Podczas różnych badań obserwowano zmniejszenie agregacji płytek krwi w obecności acetylocysteiny, ale nie można określić klinicznego znaczenia tej reakcji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina podawana doustnie w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
Objawy zatrucia Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i biegunkę.
Leczenie zatrucia Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05 CB01
Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Acetylocysteina działa mukolityczne i upłynnia śluz i wydzieliny śluzowo-ropne poprzez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych i kwasów nukleinowych. W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Ponadto acetylocysteina posiadając wolną grupę tiolową (-SH), mającą zdolność bezpośredniego oddziaływania z grupami elektrofilowymi wolnych rodników, wykazuje bezpośrednie działanie antyoksydacyjne, Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników.
Wchłanianie Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Ze względu na prawdopodobny metabolizm w ścianie jelit i efekt pierwszego przejścia, biodostępność acetylocysteiny po podaniu doustnym jest mała (około 10%). Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1 do 3 godzin po podaniu.
Dystrybucja Objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,33 l/kg do 0,47 l/kg. Po 4 godzinach od podania stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 50% i zmniejsza się do 20% po 12 godzinach.
Metabolizm Mała biodostępność acetylocysteiny sugeruje, że po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i intensywnie metabolizowana w ścianie jelit i wątrobie. Związek powstały w wyniku metabolizmu, cysteina, uważa się za aktywny metabolit.
Eliminacja Klirens nerkowy może stanowić około 30% całkowitego klirensu.
Toksyczność ostra Patrz punkt 4.9.
Kwas cytrynowy bezwodny Izomalt Sodu wodorowęglan Kwas askorbowy (E 300) Aspartam (E 951) Aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551 987323): maltodekstryna kukurydziana, składniki aromatyzujące, alfa tokoferol (E307) .
Przygotowanego roztworu doustnego produktu Respifortin nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Pojemnik z PP z zamknięciem z LDPE, zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 tabletek musujących
Bez specjalnych wymagań.
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 01-918 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.02.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Respifortin, 600 mg, tabletki musujące
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 682,2 mg izomaltu, 39,9 mg aspartamu, 669,9 mg sodu wodorowęglanu (co odpowiada 183,4 mg sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki musujące. Białe, okrągłe, płaskie tabletki ze skośnie ściętymi brzegami, z gładką powierzchnią po obu stronach tabletek. Rozmiary tabletek: grubość 4,5 mm +/- 1 mm, średnica 25 mm +/- 1 mm
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Respifortin jest wskazany u osób dorosłych do krótkotrwałego leczenia jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie w ostrych zaburzeniach układu oddechowego (przeziębienie) związanych z nadmiernym wydzielaniem gęstego i lepkiego śluzu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 5 dni bez komnsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produkt leczniczy Respifortin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3) i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 do 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę musującą należy rozpuścić w ½ szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Uwaga: Stosować co najmniej 4 godziny przed snem ze względu na możliwość zalegania w oskrzelach rozrzedzonej wydzieliny. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stan astmatyczny. • Fenyloketonuria. • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. • Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkty 4.2 i 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny . U pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zmniejszoną zdolność do odkrztuszania wydzieliny. U pacjentów z problemami z odkrztuszaniem należy zastosować fizjoterapię oddechową (np.drenaż ułożeniowy). Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka.
Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie działania niepożądane dotyczące skór y, tj. z espół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych natychmiast przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się do lekarza.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego stosowania acetylocysteiny, ponieważ acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, leki te należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera 183,4 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 9,17% maksymalnej, zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt zawiera aspartam będący źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt zawiera izomalt, który w organizmie ulega hydrolizie do glukozy, mannitolu i sorbitolu. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Nie stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Jednoczesne leczenie acetylocysteiną i lekami przeciwkaszlowymi może prowadzić do zalegania wydzie liny oskrzelowej w wyniku zmniejszenia odruchu kaszlowego.
Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny.
Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi produktami leczniczymi.
Doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne pochodzą jedynie z doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin.
Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej.
Jednoczesne stosowanie z karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia stężenia karbamazepiny w osoczu poniżej stężenia terapeutycznego.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i azotanami, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego niedociśnienie tętnicze, które może być ciężkie, i ostrzegać przed możliwością wystąpienia bólu głowy.
Wpływ acetylocysteiny na wyniki badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na wyni ki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Respifortin w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy acetylocysteina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Respifortin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ acetylocysteiny w zalecanej dawce na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od częstości występowania oraz według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności Rzadko: niestrawność
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok
Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące zespołu Stevensa-Johnsona i rozwoju zespołu Lyella po leczeniu acetylocysteiną. W większości przypadków u pacjenta, u którego wystąpiły wyżej wymienione objawy, zastosowano co najmniej jeden dodatkowy produkt leczniczy. Jeśli na skórze lub błonac h śluzowych wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany, leczenie acetylocysteiną należy natychmiast przerwać.
Podczas różnych badań obserwowano zmniejszenie agregacji płytek krwi w obecności acetylocysteiny, ale nie można określić klinicznego znaczenia tej reakcji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina podawana doustnie w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
Objawy zatrucia Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i biegunkę.
Leczenie zatrucia Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05 CB01
Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Acetylocysteina działa mukolityczne i upłynnia śluz i wydzieliny śluzowo-ropne poprzez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych i kwasów nukleinowych. W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Ponadto acetylocysteina posiadając wolną grupę tiolową (-SH), mającą zdolność bezpośredniego oddziaływania z grupami elektrofilowymi wolnych rodników, wykazuje bezpośrednie działanie antyoksydacyjne, Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Ze względu na prawdopodobny metabolizm w ścianie jelit i efekt pierwszego przejścia, biodostępność acetylocysteiny po podaniu doustnym jest mała (około 10%). Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1 do 3 godzin po podaniu.
Dystrybucja Objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,33 l/kg do 0,47 l/kg. Po 4 godzinach od podania stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 50% i zmniejsza się do 20% po 12 godzinach.
Metabolizm Mała biodostępność acetylocysteiny sugeruje, że po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i intensywnie metabolizowana w ścianie jelit i wątrobie. Związek powstały w wyniku metabolizmu, cysteina, uważa się za aktywny metabolit.
Eliminacja Klirens nerkowy może stanowić około 30% całkowitego klirensu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Patrz punkt 4.9.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy bezwodny Izomalt Sodu wodorowęglan Kwas askorbowy (E 300) Aspartam (E 951) Aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551 987323): maltodekstryna kukurydziana, składniki aromatyzujące, alfa tokoferol (E307) .
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Przygotowanego roztworu doustnego produktu Respifortin nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik z PP z zamknięciem z LDPE, zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 tabletek musujących
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUNatur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 01-918 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.02.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: