Nasometin Control

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z materiałami edukacyjnymi. Informacje te są dostępne w aptekach. Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona (patrz także punkt 6. ulotki).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nasometin Control, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas
Do stosowania wyłącznie u dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nasometin Control i w jakim celu się go stosuje

2. Inform acje ważne przed zastosowaniem leku Nasometin Control

3. Jak stosować lek Nasometin Control

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nasometin Control

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nasometin Control i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nasometin Control? Nasometin Control zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, lek z grupy kortykosteroidów. Mometazonu furoinian rozpylony w nosie może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (obrzęk i podrażnienie bł ony śluzowej nosa).
W jakim celu stosuje się lek Nasometin Control? Nasometin Control stosuje się w leczeniu objawów zdiagnozowanego przez lekarza sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (nazywanego również katarem siennym) u dorosłych w wi eku od 18 lat.
Katar sienny, który występuje kilka razy w roku, jest reakcją uczuleniową wywołaną przez wdychany pyłek drzew, traw, chwastów, a także pleśnie i zarodniki grzybów. Lek Nasometin Control zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc w ten sposób kichanie, świąd i niedrożność lub wyciek z nosa spowodowane katarem siennym.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasometin Control

Kiedy nie stosować leku Nasometin Control  jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Nasometin Control w trakcie takiego zakażenia (np. opryszczki) może pogorszyć przebieg choroby. Z zastosowaniem aerozolu do nosa należy poczekać do czasu ustąpienia zakażenia.  jeśli pacjent przebył niedawno zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie wolno stos owa ć aerozolu do nosa do czasu zagojenia się ran w nosie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasometin Control należy omówić to z lekarz em lub farmaceutą, jeśli pacjent:  choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę;  ma jakiekolwiek inne zakażenie;  otrzy muje inne kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach);  choruje na mukowiscydozę.
Podczas stosowania leku Nasometin Control należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (pacjent ma trudności ze zwalczeniem zakażenia), a pacjent ma kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z takimi osobami;  pacjent ma zakażenie w obrębie nosa lub gardła;  pacjen t stosuje lek przez 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem;  pacjent ma utrzymujące się podrażnienie nosa lub gardła.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy zwrócić się do lekarza.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.
Jeśli pacjent odczuwa świąd lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków oprócz leku Nasometin Control.
Dzieci i młodzież Leku Nasometin Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nasometin Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nasometin Control. Lekarz może chcieć uważnie kontrolować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli pacjent stosuje w leczeniu alergii inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz może zalecić mu odstawienie ich w momencie rozpoczęcia stosowania leku Nasometin Control. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Mogą również wystąpić inne objawy alergiczne, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma lub jest mało informacji dotyczących stosowania leku Nasometin Control u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznany jest wpływ leku Nasometin Control na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Nasometin Control zawiera benzalkoniowy chlorek Nasometin Control zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli lek stosowany jest przez długi czas.

3. Jak stosować lek Nasometin Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zale ceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką u dorosłych w wieku od 18 lat są dwa rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
 Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę leku do jednego rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, a w razie nasilenia objawów, ponownie ją zwiększyć do dwóch rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę.
U niektórych pacjentów lek Nasometin Control przynosi poprawę po 12 godzinach od podania pierwszej dawki, chociaż pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po dwóch dniach stosowania leku.
Jeśli po maksymalnie 14 dniach stosowania leku poprawa nie nastąpi lub jest niewystarczająca, konieczne jest zwrócenie się do lekarza. Leku Nasometin Control nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku Nasometin Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przygotowanie leku do stosowania
Lek Nasometin Control posiada nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby ją zdjąć przed użyciem aerozolu i ponownie nałożyć po użyciu.
Przed każdym użyciem wstrząsnąć butelkę. Nie przekłuwać aplikatora (otworu w końcówce dozownika) szpilką ani innym ostrym przedmiotem.
Przed pierwszym zastosowaniem:
Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę 10 razy, aż do uzyskania drobnej mgiełki.

1. Mocno wstrząsnąć butelkę.

2. Zdjąć plastikowe wieczko ochronne.

3. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po dwóch stronach dozownika, a kciuk pod

butelką (rycina 1). Nie przekłuwać aplikatora.

4. Kierując końcówkę dozownika od siebie należy nacisnąć ją palcami tak, aby 10-krotnie rozpylić

aerozol aż do uzyskania drobnej mgiełki (rycina 1).
Rycina 1
Jeśli lek nie był stosowany przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić działanie, naciskając dozownik
Jak stosować aerozol do nosa

1. Mocno wstrząsnąć butelkę i zdjąć wieczko ochronne (rycina 2).

Rycina 2

2. Delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia przewodów nosowych.

3. Zamknąć jeden otwór nosowy palcem wskazującym. Pochylić głowę lekko do przodu. Umieścić

dozownik pomiędzy palcem wskazującym i środkowym podtrzymując butelkę kciukiem od spodu. Trzymać butelkę pionowo do góry i włożyć pionowo końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego. Ważne jest, aby nie aplikować leku Nasometin Control bezpośrednio na przegrodę nosową, która oddziela otwory nosowe (rycina 3).
Rycina 3

4. Nacisnąć palcami dozownik JEDEN RAZ, aby rozpylić w nosie drobną mgiełkę aerozolu

i jednocześnie rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos (rycina 4).

Rycina 4


UWAGA! Utrzymywanie butelki w pozycji pionowej jest bardzo ważne, ponieważ niewłaściwe rozpylenie może spowodować uszkodzenie przegrody nosowej (rycina 5).

Rycina 5

5. Wykonać wydech przez usta. Następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać

drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego (jeśli takie jest zalecone dawkowanie).

6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.

Powtórzyć czynności opisane w punktach 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu nosowego.
Po użyciu aerozolu należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć wieczko ochronne.
Czyszczenie
 Ważne jest regularne czyszczenie dozownika, aby działa ł prawidłowo.  Należy zdjąć nasadkę i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.  Umyć końcówkę dozownika i nasadkę w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod bieżącą wodą.  Nie podejmować prób odblokowania aplikatora przez wkładanie do otworu szpilki lub innego ostrego przedmiotu, gdyż może to spowodować uszkodzenie aplikatora i podanie nieprawidłowej dawki leku.  Pozostawić nasadkę i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wysuszenia.  Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę.  Po wyczyszczeniu należy ponownie sprawdzić działanie, naciskając dozownik dwukrotnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasometin Control Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. Zastosowanie mniejszej lub większej dawki leku może nasilić objawy choroby.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecona dawkę leku.
Jeśli steroidy stosowane są przez długi czas lub w dużych dawkach, mogą rzadk o niekorzystnie wpływ ać na działanie niektórych hormonów.
Pominięcie zastosowania leku Nasometin Control Jeśli pacjent zapomniał o użyciu aerozolu do nosa o zwykłej porze, powinien zastosować lek zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (uczulenia), również ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienio nych objawów, należy przerwać stosowanie leku Nasometin Control i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:  obrzęk twarzy, języka lub gardła  trudności w połykaniu  pokrzywka  świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować wyst ąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.
Inne działania niepożądane
Częst e działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):  ból głowy  kichanie  krwawienie z nosa  ból nosa  owrzodzenie błony śluzowej nosa  zakażenie dróg oddechowych.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia  niewyraźne widzenie  uszkodzenie przegrody nosowej  zmiany smaku i węchu  trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fa rmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych : Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nasometin Control

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przed zastosowaniem pierwszej dawki należy mocno wstrząsnąć butelką i rozpylić lek 10-krotnie (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu). Jeśli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jej działanie przed kolejnym użyciem przez dwukrotne rozpylenie leku, do uzyskania jednorodnego aerozolu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące. Nie odkręcać pompki ani dozownika.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasometin Control - Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każde rozpylenie zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego). Całkowita masa zawiesiny w jednym rozpyleniu wynosi 100 mg.
- Pozostałe składniki to: cel uloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Nasometin Control i co zawiera opakowanie Nasometin Control jest białą, jednorodną zawiesiną w aerozolu do nosa, pakowaną w białe butelki z pompką rozpylającą i niebieskim wieczkiem ochronnym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Mometasonfuroat – 1 A Pharma Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension Bułgaria MomaNose 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension Cze chy Momanose Dania Mommox Eston ia Nasometin Chorwacja Momanose 50 mikrograma sprej za nos, suspenzija Węgry Momepax Control 50 mikrogramm/adag szuszpenziós or rspray Irlandia Rhinex Relief 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension Włochy Mometasone Sandoz BV Litwa Nasometin 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija) Łotwa Nasometin 50 mikrogrami/izsmidzinājum ā deguna aresols, suspensija Polska Nasometin Control Rumunia Rinamet 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie Słowenia Mommox RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija Słowacja Nasometin 0,05 mg/dávka

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się w ulotce poniżej oraz na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: https://www.sandoz.pl/sites/www.sandoz.pl/files/Nasometin%20Control_0.pdf

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
(Logo podmiotu odpowiedzialnego) QR

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nasometin Control, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde rozpylenie zawiera odmierzoną dawkę 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego).
Całkowita masa zawiesiny w jednym rozpyleniu wynosi 100 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała jednorodna zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nasometin Control wskazany jest w leczeniu objawów zdiagnozowanego przez lekarza sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych w wieku od 18 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zwykle zalecaną dawką są dwa rozpylenia produktu leczniczego (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Po opanowaniu objawów, skuteczna w leczeniu podtrzymującym, może być dawka zmniejszona do jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka 100 mikrogramów).
U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie istotnego działania produktu leczniczego Nasometin Control obserwowano w ciągu w ciągu pierwszych 48 godzin. Dlatego pacjent powinien regularnie stosować produkt leczniczy w celu uzyskania jego pełnego działania.
W przypadku, gdy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, może być konieczne rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Nasometin Control na kilka dni przed przewidywanym początkiem okresu pylenia.
Jeśli po maksymalnie 14 dniach stosowania produktu leczniczego poprawa objawów nie nastąpi lub jest niewystarczająca, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Produktu leczniczego Nasometin Control nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Nasometin Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Sposób podawania
Podanie do nosa.
Pacjentowi należy zalecić, aby przed podaniem pierwszej dawki mocno wstrząsnął butelką i rozpylił produkt leczniczy 10-krotnie (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu). Jeśli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jej działanie przed kolejnym użyciem przez dwukrotne rozpylenie produktu, do uzyskania jednorodnego rozpylenia produktu leczniczego.
Przed każdym użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką. Produkt leczniczy należy usunąć po wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Nasometin Control nie wolno stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka.
Donosowych kortykosteroidów nie wolno stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na działanie kortykosteroidów hamujące gojenie się ran.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien zapoznać się z materiałami edukacyjnymi (szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta).
Działanie immunosupresyjne Nasometin Control należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu odpornościowego, należy ostrzec przed ryzykiem narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna, odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi.
Miejscowe działanie dotyczące nosa Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Nasometin Control u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu) występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (patrz punkt 4.8).
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja.
Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.8).
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym na Nasometin Control. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA). Jeśli u tych pacjentów, mimo złagodzenia objawów ze strony nosa, wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, a w początkowym okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i zastosować inne sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio maskowane przez leczenie działającymi ogólnoustrojowo kortykosteroidami.
Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz i podawane są dawki większe od zaleconych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu lub w razie planowego zabiegu chirurgicznego.
Objawy niedotyczące nosa Wprawdzie u większości pacjentów Nasometin Control pozwoli na kontrolowanie objawów dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniego, dodatkowego leczenia może także spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych.
Zaburzenia widzenia Podczas miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. retinopatia surowicza środkowa (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po ogólnoustrojowym lub miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów.
Nasometin Control zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli produkt leczniczy stosowany jest przez długi czas.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy oczekiwać, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują takie działania.
Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tak jak innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Nasometin Control nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Tak jak w przypadku innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Nasometin Control biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. W badaniach na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Nasometin Control na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych dotyczących alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa krwawienie z nosa ustępujące na ogół samoistnie i o niewielkim nasileniu występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (5%), ale z podobną lub mniejszą częstością w porównaniu z aktywną kontrolą w postaci donosowych kortykosteroidów (do 15%). Częstość wszystkich innych działań niepożądanych była porównywalna do obserwowanej po podaniu placebo.
Możliwe są ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza jeśli stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy czas.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 1. przedstawiono związane z leczeniem działania niepożądane (≥1%), które zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z polipami nosa oraz niezależnie od wskazania w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu określono jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem wedłu g klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka Jaskra Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego Zaćma Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Odczucie pieczenia w nosie Podrażnienie błony śluzowej nosa Owrzodzenie błony śluzowej nosa Perforacja przegrody nosa Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia smaku i węchu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Wziewne lub doustne podawanie zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Postępowanie Ze względu na to, że biodostępność ogólnoustrojowa produktu leczniczego Nasometin Control wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której należy zacząć stosowanie produktu leczniczego we właściwej zaleconej dawce.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty donosowe stosowane miejscowo, kortykosteroidy. Kod ATC: R01AD09
Mechanizm działania Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu w dawkach, które nie mają działania ogólnoustrojowego.
Istnieje prawdopodobieństwo, że główny mechanizm działania przeciwalergicznego i przeciwzapalnego mometazonu furoinianu polega na jego zdolności do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. U pacjentów z alergią mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów. Wykazano, że w kulturach komórkowych mometazonu furoinian silnie hamuje syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.
Działania farmakodynamiczne W badaniach z wykorzystaniem donosowego testu prowokacji alergenami, mometazonu furoinian wykazał działanie przeciwzapalne zarówno we wczesnej, jak i w późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofilów oraz zmniejszenia (w stosunku do wartości początkowych) liczby eozynofilów, neutrofilów i adhezyjnych białek komórek nabłonka.
U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa klinicznie znaczący początek działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki. Mediana (50%) czasu, po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Biodostępność ogólnoustrojową mometazonu furoinianu w osoczu, podawanego do nosa w postaci wodnego aerozolu, określono na <1% z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.
Dystrybucja Nie dotyczy, gdyż mometazon podany do nosa jest słabo wchłaniany.
Metabolizm Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Eliminacja Wchłonięty mometazonu furoinian podlega znacznemu metabolizmowi, a metabolity są wydalane w moczu i żółci.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykazano żadnego toksycznego działania specyficznego dla mometazonu furoinianu. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z nasilonym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.
Badania niekliniczne, w których zwierzętom podawano duże dawki doustne wynoszące estrogennego lub przeciwestrogennego działania mometazonu furoinianu, ale tak jak inne glikokortykosteroidy, wykazuje on pewien wpływ na macicę i opóźnia rozwarcie szyjki.
Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może w warunkach in vitro uszkadzać chromosomy. Jednak po zastosowaniu odpowiednich dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się działania mutagennego.
W badaniach wpływu na reprodukcję mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce zmniejszoną przeżywalnością potomstwa oraz zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian wykazuje działanie teratogenne u gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczepienie podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Notowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała samic, wpływ na rozwój płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy, a także zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy.
Podczas 24-miesięcznych badań na myszach i szczurach oceniano rakotwórcze działanie mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem, jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/l. Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany niebędące nowotworami. Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności między podaną dawką a występowaniem jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Glicerol Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważn ości

Po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE/PP i niebieskim wieczkiem ochronnym, w tekturowym pudełku.
Nie należy odkręcać pompki rozpylającej.
Wielkość opakowań:

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25489

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.08.2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.12.2023