Levomine mini

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Levomine mini, 20 mikrogramów + 100 mikrogramów, tabletki powlekane Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych - Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. - W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. - Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomine mini i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini

3. Jak stosować lek Levomine mini

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levomine mini

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levomine mini i w jakim celu się go stosuje

- Lek Levomine mini jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży. - Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu. - Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „złożonymi” tabletkami. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine mini jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini

Ogólne uwagi Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine mini należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.
W tej ulotce opisane są różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku Levomine mini, lub
w których skuteczność leku Levomine mini może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo nie odbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub termicznej. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ lek Levomine mini zmienia w ciągu miesiąca temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.
Lek Levomine mini, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub jakimikolwiek innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Levomine mini
Nie należy stosować leku Levomine mini, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Nie należy stosować Levomine mini:  jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może się to objawiać swędzeniem, wysypką lub obrzękiem;  jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek występowały) zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innych narządach;  jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;  jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);  jeśli pacjentka kiedykolwiek przechodziła zawał serca lub udar mózgu;  jeśli pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);  jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z poniższych chorób, która może zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicach: ‒ ciężka cukrzyca z uszkodzeniami naczyń krwionośnych, ‒ bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ‒ bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub triglicerydy), ‒ choroba nazywana hiperhomocysteinemią;  jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;  jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie choroby wątroby i wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo;  jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował guz wątroby;  jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) lub jeśli podejrzewa się występowanie raka piersi lub raka narządów płciowych;  jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;  jeśli u pacjentki występuje niewyjaśniony brak miesiączki, spowodowany prawdopodobnie ćwiczeniami lub dietą;.  jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt „Levomine mini a inne leki”).
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Stosowania u dzieci
Produkt leczniczy Levomine mini nie jest przeznaczony dla kobiet, które jeszcze nie miesiączkują.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Levomine mini nie jest wskazany po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Jeśli pacjentka cierpi na choroby wątroby nie powinna stosować Levomine mini. Patrz również punkty „Kiedy nie należy stosować Levomine mini” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Należy skontaktować się z lekarzem. Dostępne dane nie sugerują zmiany w stosowaniu Levomine mini.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Levomine mini lub jakiejkolwiek innej złożonej hormonalnej tabletki, oraz może być konieczna regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania leku Levomine mini, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
 jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;  jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;  jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;  jeśli u pacjentki występuje depresja;  jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekła choroba zapalna jelita);  jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego);  jeśli u pacjentki występuje hemolityczny zespół mocznicowy (HUS - choroba krwi, która powoduje uszkodzenie nerek);  jeśli u pacjentki występuje anemia sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);  jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,  jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt  jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Levomine mini po porodzie;  jeśli u pacjentki występuje stan zapalny w żyłach pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);  jeśli pacjentka ma żylaki;  jeśli u pacjentki występuje padaczka(patrz „Lek Levomine mini a inne leki”);  jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), pemfigoid ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzami występująca w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba dotycząca nerwów, podczas której występują nagłe ruchy ciała);  jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały plamy o zabarwieniu złotobrązowym (ostuda) zwane „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe;  jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Levomine mini, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Levomine mini, jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:  w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),  w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Levomine mini jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?  obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:  ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;  zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;  zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie Zakrzepica żył głębokich  nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;  nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;  ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;  ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; Zator tętnicy płucnej

 przyspieszone lub nieregularne bicie serca;  silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:  natychmiastowa utrata widzenia lub  bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)  ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;  uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;  uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;  uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;  pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;  skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;  przyspieszone lub nieregularne bicie serca . Zawał serca  nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;  nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;  nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;  nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;  nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;  utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar  obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion  silny ból w żołądku (ostry brzuch) Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Levomine mini, ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Levomine mini jest niewielkie.  W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.  W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, takie jak Levomine mini, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.  Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące Levomine mini Około 5-7 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Levomine mini jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: - jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m 2 ); - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; - jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Levomine mini na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Levomine mini, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku. - wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat); - jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Levomine mini.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine mini, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach. Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Levomine mini jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: - z wiekiem (powyżej około 35 lat); - jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Levomine mini, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; - jeśli pacjentka ma nadwagę; - jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi; - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; - jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); - jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; - jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); - jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine mini, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Levomine mini a nowotwory - Zgłaszano przypadki występowania raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas. Może to być jednak spowodowane wpływem skutków zachowań seksualnych lub innymi czynnikami takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). - Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Częstość występowania guzów piersi zmniejsza się po zaprzestaniu przyjmowania tabletek. Ważne jest, by regularnie badać swoje piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka wykryje jakikolwiek guzek. - U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.
Krwawienia śródcykliczne Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Levomine mini może wystąpić nieoczekiwane
krwawienie (krwawienie poza tygodniową przerwą). Jeśli to krwawienie pojawi się po upływie 3 miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.
Postępowanie w przypadku nie wystąpienia krwawienia w okresie tygodniowej przerwy Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka oraz nie były przyjmowane jakiekolwiek inne leki, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży. Jeśli jednak nie wystąpiły dwa kolejne spodziewane krwawienia, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest wykluczenie ciąży przed kontynuacją przyjmowania tabletek. Następny blister można rozpocząć jedynie jeżeli pacjentka jest pewna, że nie jest w ciąży.
Lek Levomine mini a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Levomine mini we krwi, co może powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to: - leków stosowanych w leczeniu: - motoryki przewodu pokarmowego (np. metoklpramid); - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub felbamat); - gruźlicy (np. ryfampicyna); - zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz); - zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, przeciwgrzybicze leki azolowe, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol); - zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna); - niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (blokery kanałów wapniowych np. werapamil, dilitiazem); - wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan); - zapalenia stowów, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb); - produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Antybiotyk troleandomycyna stosowana jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększać ryzyko zastoju żółci.
Lek Levomine mini może wpływać na działanie innych leków, takich jak: - leki zawierające cyklosporynę, - lamotrygina stosowana w leczeniu padaczki (co może prowadzić do wzrostu częstości występowania drgawek), - melatonina, - teofilina, - tizanidyna.
Nie należy stosować leku Levomine mini, jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych (stosowanych) przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (stosować). Również należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje inny lek (lub farmaceucie wydającemu go) o przyjmowaniu leku Levomine mini. Oni poinformują, czy jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) i jak długo należy je stosować.
enzymów wątrobowych AlAT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Levomine mini około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Levomine mini”.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Levomine mini z jedzeniem i piciem Lek Levomine mini można przyjmować z jedzeniem lub bez, popijając w razie konieczności niewielką ilością wody. Leku Levomine mini nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.
Wpływ na badania laboratoryjne Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tabletek, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Levomine mini należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Levomine mini (patrz także punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Levomine mini”).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
Karmienie piersią Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Levomine mini w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Levomine mini na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Levomine mini zawiera laktozę i sód Jeżeli pacjentka została poinformowana o tym, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Levomine mini

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład stosowanie leku rozpoczyna się we wtorek, należy przyjąć tabletkę, obok której znajduje się „Wt”. Następnie przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 dni, z małą ilością wody jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni, w których tabletki nie są przyjmowane, powinno rozpocząć się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodniowej przerwy.
Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki Levomine mini należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. To oznacza, że należy rozpoczynać kolejny blister tego samego dnia tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w tych samych dniach w każdym miesiącu.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Levomine mini  Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu Należy rozpocząć przyjmowanie leku Levomine mini w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Jeśli przyjmowanie leku Levomine mini rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Rozpoczęcie może również nastąpić od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegawcze (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
 Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego Przyjmowanie tabletek Levomine mini najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z uprzednio stosowanego opakowania tabletek (lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), ale najpóźniej w dniu po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek z poprzedniego opakowania (przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych.
 Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (tabletka, wstrzyknięcie, implant zawierające tylko progestagen lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen) Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu – kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
 Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
 Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze Stosowanie tabletek Levomine mini należy rozpocząć od 21. do 28. dnia po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkową metodę barierową (na przykład prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Levomine mini. Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.
 Karmienie piersią i zamiar rozpoczęcia przyjmowania leku Levomine mini po porodzie Przeczytaj punkt „Karmienie piersią”.
Jeśli pacjentka ma wątpliwości kiedy rozpocząć stosowanie leku, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levomine mini Brak jest danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Levomine mini. Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine mini lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne tabletki ponownie o zwykłej porze.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy stosować się do następujących zasad: - Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy być dłuższa niż 7 dni. - Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, aby osiągnąć odpowiednią ochronę antykoncepcyjną.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 1-7 dni stosowania (patrz również diagram): Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze oraz przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywę. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki musi zdawać sobie sprawę z ryzyka zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej do zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większa jest możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 8-14 dni stosowania (patrz również diagram): Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, przy założeniu że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez ostatnie 7 dni i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo, lub jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka, należy stosować dodatkowe zabezpieczenie przez kolejne 7 dni.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 15-21 dni stosowania (patrz również diagram): Ryzyko ciąży rośnie, im bliżej jest do zwykłej siedmiodniowej przerwy w stosowaniu tabletek. Można jednak zapobiegać ciąży poprzez dostosowanie dawkowania. Jeśli zostanie zastosowane następujące dawkowanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że siedem tabletek poprzedzających pominiętą tabletkę zostało przyjętych prawidłowo. Jeśli tak nie jest, należy postępować zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność

przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Resztę tabletek należy przyjmować ponownie o zwykłej porze. Zamiast 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek należy bezpośrednio przejść do stosowania tabletek z następnego 21-tabletkowego opakowania. Najbardziej prawdopodobne jest, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia aż do końca drugiego blistra, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek. lub

2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowej

przerwy w przyjmowaniu tabletek uwzględniając dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki.
Jeśli pominięto przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra oraz nie wystąpiło krwawienie w pierwszym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, może to oznaczać zajście w ciążę.
Pominięta tabletka (opóźnienie nie przekroczyło 12 godzin)
Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej.

1-7 dzień
tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki? Tak: Należy skontaktować się z lekarzem.

 Przyjąć pominiętą tabletkę.  Stosować metodę barierową (prezerwatywa) przez kolejne  Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

Pominięta tabletka (opóźnienie przekroczyło 12 godzin)
8-14 dzień
 Przyjąć pominiętą tabletkę (jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo przez pierwsze 7 dni, należy stosować barierową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni).  Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

 Przyjąć pominiętą tabletkę.  Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.  Pominąć 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek.  Bezpośrednio przejść do stosowania tabletek z następnego 21-tabletkowego blistra.

15-21 dzień

 Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.  Rozpocząć tygodniową przerwę (nie dłużej niż 7 dni, uwzględniając dzień pominięcia tabletki).  Następnie rozpocząć kolejny blister.



Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest prawie taka sama jak ta, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć inną tabletkę z kolejnego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu kiedy tabletka powinna zostać normalnie przyjęta. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini”.
Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Levomine mini zamiast zachowywania okresu przerwy w stosowaniu tabletek, do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Po zakończeniu drugiego blistra należy zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek.
Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia, może zwrócić się do lekarza po poradę.
Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, dokona tego przez skrócenie okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że podczas przerwy nie wystąpi żadne krwawienie. Później może wystąpić niewielkie plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Nigdy nie można wydłużać przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Przerwanie stosowania Levomine mini Przerwanie stosowania Levomine mini może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę powinna przerwać stosowanie Levomine mini i zaczekać na pojawienie się miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Pozwoli to łatwiej obliczyć datę porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine mini, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini”.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania leków zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel są ból głowy oraz plamienia lub krwawienia śródcykliczne.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem tych tabletek.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):  zmiany nastroju, depresja  ból głowy  nudności, ból brzucha  ból piersi lub wrażliwość piersi  przyrost masy ciała
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):  obniżenie popędu płciowego  migrena  wymioty, biegunka  wysypka na skórze  swędzenie lub wypukłe guzki na skórze  opuchnięte piersi  zatrzymanie płynów w organizmie
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek):  nietolerancja soczewek kontaktowych  reakcje alergiczne  wzrost popędu płciowego  wydzielina z piersi, upławy  zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze  spadek masy ciała  szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy np.:  w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich)  w płucu (zatorowość płucna)  zawał serca  udar  miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny  zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerce lub oku
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta jeżeli u pacjentki występują inne czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów (w celu uzyskania informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepów krwi oraz o objawach zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
Poniżej wymieniono ciężkie działania niepożądane, które zgłaszano nieznacznie częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są spowodowane ich stosowaniem (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini”): - rak szyjki macicy, rak piersi, - podwyższone ciśnienie krwi, - zaburzenie czynności wątroby, guzy wątroby.
Poniżej wymieniono stany, które również wiążą się ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej:
choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria (zaburzenie metabolizmu, które wywołuje ból brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i uszkadza własne organy i tkanki), opryszczka w późnej ciąży, pląsawica Sydenhama (gwałtowne mimowolne szarpnięcia lub drgawki), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan, który występuje po biegunce spowodowanej zakażeniem E.coli), schorzenia wątroby objawiające się żółtaczką, zaburzenia metabolizmu tłuszczów, postać głuchoty (otoskleroza).
U kobiet, które cierpią na dziedziczna chorobę, która powoduje nagłe obrzęki skóry, błon śluzowych, narządów wewnętrznych lub mózgu (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy), estrogen zawarty w tabletce może wywołać lub pogłębić objawy obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 2 "Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Levomine mini”). Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o poważnym wpływie jednego z wymienionych działań niepożądanych lub jeśli wystąpią działania niepożądane niewymienione w tej ulotce dołączonej do opakowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levomine mini

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomine mini Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i lewonorgestrel. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 100 mikrogramów lewonorgestrelu. Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, sodu cytrynian.
Jak wygląda lek Levomine mini i co zawiera opakowanie
Lek Levomine mini występuje w postaci okrągłych, białych tabletek powlekanych.
Każdy blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawiera 21 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Lek Levomine mini dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 x 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse 15 Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levomine mini, 20 mikrogramów + 100 mikrogramów, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 100 mikrogramów lewonorgestrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 35,56 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane. Biała, okrągła tabletka powlekana.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Levomine mini powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Levomine mini, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podania: podanie doustne
Dawkowanie
Jak stosować Levomine mini Tabletki należy przyjmować doustnie, zgodnie z kierunkiem podanym na blistrze, codziennie mniej więcej o tej samej porze, z niewielką ilością płynu, jeśli konieczne. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Rozpoczyna się ono zazwyczaj drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie ustąpić przed rozpoczęciem następnego opakowania.
Jak rozpocząć stosowanie Levomine mini
 Hormonalny środek antykoncepcyjny nie był stosowany (w poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu fizjologicznego cyklu miesiączkowego (pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Stosowanie tabletek można rozpocząć w okresie od 2. do 5. dnia, ale
w tym przypadku zalecane jest stosowanie dodatkowej metody barierowej w ciągu pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
 Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, ang. Combined Oral Contraceptive – COC; system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny)
Stosowanie tabletek Levomine mini najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną uprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej placebo uprzednio stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli stosowany był system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, przyjmowanie produktu Levomine mini najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, lub systemu transdermalnego, ale nie później niż w dniu, w którym zwykle były stosowane.
 Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (doustna tabletka, wstrzyknięcie, implant) lub system domaciczny (IUS, ang. intrauterine system)
Pacjentka może dokonać zmiany na tabletki Levomine mini z minitabletek każdego dnia (z implantu lub systemu domacicznego – w dniu ich usunięcia, z produktu leczniczego podawanego w postaci iniekcji – kiedy planowane było kolejne podanie), ale we wszystkich tych przypadkach powinno zalecić się stosowanie dodatkowej metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
 Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku stosowanie innych metod antykoncepcyjnych nie jest potrzebne.
 Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Informacje dotyczące karmienia piersią, patrz punkt 4.6.
Stosowanie tabletek należy rozpocząć w 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia należy stosować dodatkową metodę barierową przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka odbyła już wcześniej stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub zaczekać na wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek Produkt leczniczy Levomine mini zawiera bardzo małe dawki obu hormonów, a w konsekwencji mały margines skuteczności antykoncepcyjnej w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek należy stosować następujące dwie podstawowe zasady:

1. Nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Odpowiednie zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej wymaga nieprzerwanego

przyjmowania tabletek przez 7 dni.
W związku z powyższym należy zalecić następujące postępowanie:
Tydzień 1 Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że
pacjentka będzie musiała przyjąć dwie tabletki w tym samym czasie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto oraz im krótszy odstęp czasu do okresu przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Tydzień 2 Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. O ile pacjentka przyjmowała prawidłowo tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze pominięcie przyjęcia tabletki, stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych nie jest potrzebne. Jeśli pacjentka nie przyjmowała tabletek prawidłowo lub pominęła przyjęcie więcej niż jednej tabletki, należy zalecić jej stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych przez kolejne 7 dni.
Tydzień 3 Ryzyko obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej jest nieuniknione z powodu zbliżającego się 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednakże zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej można nadal zapobiec przez zmodyfikowanie dawki. Jeśli pacjentka stosuje się do następujących zaleceń, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych, o ile wszystkie tabletki były przyjęte prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze pominięcie przyjęcia tabletki. W innym przypadku pacjentka powinna postępować według pierwszej z dwóch możliwości, jak również stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli

oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Kolejne opakowanie należy rozpocząć zaraz po zakończeniu ostatniego opakowania, to znaczy bez okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. W takiej sytuacji prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie z odstawienia aż do zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne w czasie przyjmowania tabletek.

2. Możliwe jest również przerwanie przyjmowania tabletek z ostatniego opakowania. Wtedy pacjentka

musi mieć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek obejmującą dzień, w którym przyjęcie tabletki zostało pominięte, a następnie rozpocząć stosowanie następnego opakowania.
Jeśli pacjentka pominęła przyjęcie kilku tabletek i nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.
Jeżeli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, pacjentka powinna postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeśli pacjentka nie chce zmienić normalnego schematu stosowania tabletek, musi przyjąć dodatkowe tabletki z innego opakowania.
W jaki sposób przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia lub opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka powinna rozpocząć nowe opakowanie bezpośrednio po zakończeniu aktualnego opakowania bez jakiejkolwiek przerwy w stosowaniu tabletek. Wystąpienie krwawienia można opóźnić o dowolny czas, ale nie później niż do momentu zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie regularne przyjmowanie produktu Levomine mini należy kontynuować po zwykłej 7- dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, można zalecić pacjentce skrócenie następnego okresu przerwy w stosowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótszy okres przerwy, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i że wystąpi krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania drugiego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia).
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Levomine mini jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Osoby w podeszłym wieku
Nie dotyczy. Produkt leczniczy Levomine mini nie jest wskazany po menopauzie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie Levomine mini jest przeciwwskazane u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również punkt 4.3.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Produkt leczniczy Levomine mini nie był badany pod kątem stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie sugerują zmiany w leczeniu w tej populacji pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli którakolwiek z chorób wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu.
- Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)  żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE);  znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S;  rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4);  wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4); - występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE)  tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe czynne, w przeszłości (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa);  choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający atak niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA);  stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);  migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;  wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
 cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,  ciężkie nadciśnienie tętnicze,  ciężka dyslipoproteinemia; - występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich zaburzeń czynności wątroby, chyba że czynność wątroby powróci do normy; - występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych); - rozpoznanie lub podejrzenie występowania złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi); - krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej etiologii; - brak miesiączki o niewyjaśnionej etiologii; - jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, produktów leczniczych zawierających glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.4); - nadwrażliwość na substancje czynne lewonorgestrel, etynyloestradiol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Levomine mini. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Levomine mini.
Ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej w porównaniu do kobiet, które ich nie stosują.
Decyzja o rozpoczęciu stosowaniu produktu Levomine mini powinna być poprzedzona rozmową z pacjentką i jej zapewnieniem, że rozumie: ‒ ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej ze stosowaniem Levomine mini, ‒ jak występujące u niej czynniki ryzyka zwiększają ryzyko stosowania produktu leczniczego, ‒ że ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej jest najwyższe w pierwszym roku użytkowania produktu leczniczego.
Istnieją również dowody na to, że ryzyko jest większe, gdy hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w ich stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, u około 6 1
zatorowa.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

1
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.


Liczba zdarzeń VTE na 10 000 kobiet w jednym roku

U pacjentek, stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Levomine mini jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka
Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz W tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek (w przypadku planowanego zabiegu na co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem > 4 godzin, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Levomine mini nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Postępujący wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: ‒ obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; ‒ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; ‒ zwiększoną temperaturę w zmienionej chorobowo nodze; czerwoną lub przebarwioną skórę nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: ‒ nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; ‒ nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; ‒ ostry ból w klatce piersiowej; ‒ ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; ‒ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. spłycenie oddechu, kaszel) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie
zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Levomine mini jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi Postępujący wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia) Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem
do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; ‒ nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; ‒ nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; ‒ nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; ‒ nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; ‒ utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: ‒ ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; ‒ uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; ‒ uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; ‒ pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; ‒ skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; ‒ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Ze względu na działanie teratogenne produktów leczniczych przeciwzakrzepowych (kumaryna), podczas ich stosowania należy stosować alternatywną metodę antykoncepcji.
Nowotwory
Niektóre badania epidemiologiczne wskazały, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy, jednakże trwają spory o zakres wpływu na te zmiany skutków zachowania seksualnego oraz innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet przyjmujących aktualnie złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi (RR = 1,24). To zwiększone ryzyko zmniejsza się stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących w danym momencie lub w przeszłości doustny środek antykoncepcyjny jest niewielki wobec całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.
W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych i, jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w obrębie jamy brzusznej. W razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku w obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej.
Inne stany

Pacjentki z hipertriglicerydemią lub takimi zaburzeniami w rodzinie mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
U wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, jednakże rzadko ma to znaczenie kliniczne. Nagłe przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego jest uzasadnione tylko w tych rzadkich przypadkach. Nie potwierdzono związku pomiędzy stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, a klinicznie objawowym nadciśnieniem tętniczym. Jeżeli w trakcie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczny wzrost ciśnienia tętniczego nie odpowiadają na odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy odstawić doustną antykoncepcję. Po odpowiednim rozważeniu można powrócić do stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, gdy terapia nadciśnienia tętniczego doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia.
Zarówno w okresie ciąży jak i stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgłoszono wystąpienie lub pogorszenie następujących schorzeń: żółtaczki i (lub) świądu związanego z występowaniem cholestazy, kamieni żółciowych, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, hemolitycznego zespołu mocznicowego, pląsawicy Sydenhama, pemfigoidu ciężarnych (łac. herpes gestationis), otosklerozy związanej z utratą słuchu, depresyjnego nastroju.
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu aż wskaźniki czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z wystąpieniem cholestazy, które występowały w czasie przebytej ciąży lub podczas przyjmowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Pomimo że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność obwodową insuliny oraz tolerancję glukozy, brak dowodów na to, że potrzebna jest zmiana trybu leczenia u pacjentów z cukrzycą, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małe dawki substancji czynnych (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Jednakże kobiety z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji, szczególnie we wczesnym okresie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego obserwowano pogorszenie endogennej depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia okrężnicy.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Niezbyt często może wystąpić ostuda na skórze, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Badania i konsultacje lekarskie Przed rozpoczęciem lub powrotem do stosowania Levomine mini należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie lekarskie, mając na uwadze przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące
zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Levomine mini w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy poinformować również pacjentkę o konieczności dokładnego zapoznania się z treścią ulotki i zastosowania się do zawartych w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny być oparte na przyjętych praktycznych wytycznych oraz dostosowane indywidualnie.
Należy poinformować pacjentkę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletki, wystąpienia wymiotów lub biegunki, lub równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.
Zaburzona kontrola cyklu Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Dlatego wykonanie badań mających na celu wyjaśnienie przyczyn jakiegokolwiek nieregularnego krwawienia jest znaczące tylko po okresie adaptacyjnym obejmującym około 3 cykle.
U więcej niż 50 % pacjentek stosujących doustne śroski antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel obserwowano jakiekolwiek krwawienie [plamienie i (lub) krwawienie śródcykliczne] podczas pierwszych 6 miesięcy stosowania tabletek.
W razie utrzymywania się lub wystąpienia nieregularnych krwawień po uprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne oraz wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia zmian nowotworowych lub ciąży. Mogą one obejmować łyżeczkowanie jamy macicy.
U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie z odstawienia w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożony doustny środek antykoncepcyjny był stosowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jednakże jeśli złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był stosowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło dwukrotnie, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Levomine mini zawiera laktozę i sód. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przepisywania produktów leczniczych stosowanych jednocześnie.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Levomine mini. Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia produktem leczniczym oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania blistrowego, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego bez przerwy w stosowaniu tabletek.
Leczenie długotrwałe U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
Zmniejszone wchłanianie: Leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, np. metoklopramid mogą zmniejszać wchłanianie hormonów.
Substancje zwiększające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszenie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymów) np.: Fenytoina, barbiturany, bosentan, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i możliwie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina. Produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Levomine mini, ponieważ mogą doprowadzić do utraty działania antykoncepcyjnego. Zgłaszano przypadki krwawień śródcyklicznych i nieplanowanych ciąż. Działanie pobudzające enzymy może trwać jeszcze 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia dziurawcem zwyczajnym.
Substancje o zmiennym działaniu na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, np.: rytonawir, newirapina. Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach.
Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): Jednoczesne stosowanie silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, takich jak przeciwgrzybicze azole (np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), dilitiazem oraz sok z grejpfruta mogą zwiększyć stężenie w osoczu estrogenu, progestagenu lub obu tych substancji.
Wykazano, że dawki etorykoksybu, przyjmowane jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi 0,035 mg etynyloestradiolu, wynoszące od 60 do 120 mg dziennie zwiększają stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4 do 1,6 razy.
Wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych na inne produkty lecznicze. Troleandomycyna stosowana jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększyć ryzyko wystąpienia cholestazy wewnątrzwydzielniczej

Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków. Zgłaszano zwiększone stężenie cyklosporyny w osoczu przy równoczesnym podawaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Wykazano, że hormonalne środki antykoncepcyjne indukują metabolizm lamotryginy powodując subterapeutyczne stężenia lamotryginy w osoczu.
In vitro etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 oraz inhibitorem na którym opiera się mechanizm CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. W badaniach klinicznych podawanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol nie powodowało wzrostu lub tylko niewielkie zwiększenie stężenia w osoczu substratów dla CYP3A4 (np. midazolamu), podczas gdy stężenia substratów dla CYP1A2 w osoczu wzrosły niewiele (np. teofilina) lub umiarkowanie (np. melatonina lub tizanidyna).
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń pacjentki przyjmujące produkt leczniczy Levomine mini powinny zastosować alternatywne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie produktu leczniczego Levomine mini można rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych..
Inne interakcje
Badania laboratoryjne Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt Levomine mini jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania Levomine mini, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu.
Większość badań epidemiologicznych nie wykazało jednakże zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani jakiegokolwiek działania teratogennego po niezamierzonym przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych we wczesnym okresie ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Levomine mini, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty

4.2 i 4.4).

Karmienie piersią
Tabletki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one zmniejszać ilość kobiecego mleka oraz zmieniać jego skład. Dlatego zazwyczaj nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, dopóki kobieta nie zaprzestanie karmienia dziecka piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego. Te ilości mogą wpływać na dziecko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Levomine mini nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które występują najczęściej po zastosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel są: nudności, ból brzucha, wzrost masy ciała, bóle głowy, obniżenie nastroju, zmienny nastrój, ból piersi, tkliwość piersi. Występują one u ≥1% do <10% użytkowników.
Ciężkimi działaniem niepożądanym jest choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic i żył.
Innymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Levomine mini są:
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego
dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
płynów w organizmie
Zaburzenia psychiczne depresyjny nastrój, zmienny nastrój zmniejszenie libido zwiększenie libido Zaburzenia układu nerwowego ból głowy migrena Zaburzenia oka nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia naczyniowe
zakrzepowo-zatorowe (ATE)
żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE)
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, ból brzucha wymioty, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi wrażliwość piersi, ból piersi powiększenie piersi wydzielina z piersi, upławy
Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała
ciała

Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Ciężkie działania niepożądane, obserwowane u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, które zostały omówione w punkcie 4.4 to: - żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, - tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, - rak szyjki macicy, - nadciśnienie , - hipertriglicerydemia, - zmiany tolerancji glukozy w wyniku obwodowej insulinooporności, - guzy wątroby, - zaburzenia pracy wątroby, - ostuda, - choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, - padaczka, - migrena, - endometrioza, mięśniak macicy, - porfiria, - toczeń rumieniowaty układowy, - opryszczka ciążowa, - pląsawica Sydenhama, - hemolityczny zespół mocznicowy, - żółtaczka cholestatyczna, - otoskleroza.
Częstość zdiagnozowanych przypadków raka piersi jest nieznacznie zwiększona wśród pacjentek stosujących doustny środek antykoncepcyjny. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki wobec całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Nie jest znany związek przyczynowy ze stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.3 i 4.4.
Interakcje Krwawienie śródcykliczne i (lub) nieskuteczność antykoncepcji mogą wynikać z interakcji doustnej antykoncepcji z innymi produktami leczniczymi (induktorami enzymów) (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień dotyczących poważnych skutków przedawkowania. Objawy, które mogą być spowodowane przedawkowaniem, to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie ma antidotum, a leczenie jest objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Progestageny i estrogeny, produkt złożony. Kod ATC: G03AA07
Skuteczność antykoncepcyjna złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest oparta na wzajemnym współdziałaniu różnych czynników. Najważniejsze wśród tych czynników to hamowanie owulacji oraz zmiany w śluzie szyjki macicy.
Badania kliniczne zostały przeprowadzone na grupie 2498 kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Całkowity wskaźnik Pearla wyliczony z tych prób wyniósł 0,69 (przedział ufności 95% 0,30-1,36) w oparciu o 15 026 cykli leczenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lewonorgestrel
Wchłanianie Lewonorgestrel podawany doustnie wchłania się szybko i całkowicie.
Maksymalne stężenie w osoczu, około 2,3 ng/ml, jest osiągane po 1,3 godzinach po przyjęciu tabletki Levomine mini. Biodostępność wynosi prawie 100%.
Dystrybucja Lewonorgestrel wiąże się z albuminami osocza i globuliną wiążąca hormony płciowe (ang. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG). Tylko 1,1% całkowitego stężenia substancji czynnej produktu leczniczego w osoczu występuje w postaci wolnej, około 65% wiąże się specyficznie z SHBG i około 35% wiąże się niespecyficznie z albuminami. Wzrost stężenia SHBG indukowany etynyloestradiolem wpływa na względną dystrybucję lewonorgestrelu w różnych frakcjach globulin. Indukcja białek wiążących powoduje wzrost frakcji związanej z SHBG oraz spadek frakcji związanej z albuminami. Pozorna objętość dystrybucji lewonorgestrelu wynosi 129 l po podaniu pojedynczej dawki.
Metabolizm Lewonorgestrel jest w znacznym stopniu metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu są niezwiązane i związane formy 3α, 5β-tetrahydrolewonorgestrelu. Na podstawie badań in vitro i in vivo w metabolizmie Levonorgestrelu uczestniczy cytochrom CYP3A4. Szybkość klirensu metabolicznego z surowicy wynosi około 1.0 ml/min/kg.
Wydalanie Stężenia lewonorgestrelu w surowicy zmniejszają się w dwóch fazach. Końcowa faza charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 25 godzin. Lewonorgestrel nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Jego metabolity wydalane są z moczem i drogami żółciowymi (z kałem) w stosunku około 1:1. Okres półtrwania wydalania metabolitu wynosi około 1 dnia.

Stan stacjonarny Podczas ciągłego stosowania tabletek Levomine mini, stężenia lewonorgestrelu w surowicy wzrastają około 3-krotnie osiągając stan stacjonarny podczas drugiej połowy cyklu leczenia. Na farmakokinetykę lewonorgestrelu wpływają stężenia SHBG w osoczu, które wzrastają 1,5 -1,6-krotnie podczas stosowania estradiolu. Dlatego szybkość klirensu z surowicy oraz objętość dystrybucji są nieznacznie zmniejszone w stanie stacjonarnym (0,7 ml/min/kg i około 100 l).
Etynyloestradiol
Wchłanianie Etynyloestradiol podawany doustnie wchłania się szybko i całkowicie.
Maksymalne stężenie w surowicy, około 50 pg/ml, jest osiągane w ciągu 1-2 godzin po przyjęciu tabletki Levomine mini. W trakcie wchłaniania i pierwszego przejścia w wątrobie etynyloestradiol jest intensywnie metabolizowany, wskutek czego średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 45% (zmienność osobnicza około 20 – 65%).
Dystrybucja Etynyloestradiol jest silnie (około 98%), ale niespecyficznie wiązany z albuminami w surowicy oraz pobudza wzrost stężenia SHBG w surowicy. Względna objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi 2,8 – 8,6 l/kg.
Metabolizm Etynyloestradiol podlega przemianie przedukładowej zarówno w błonach śluzowych dwunastnicy, jak i w wątrobie. Etynyloestradiol jest początkowo metabolizowany na drodze aromatycznej hydroksylacji powodując powstanie różnych hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują w postaci wolnych metabolitów lub połączeń z glukuronidami lub siarczanami w surowicy. Szybkość klirensu metabolicznego z surowicy wynosi 2,3 – 7 ml/min/kg.
Wydalanie Stężenia etynyloestradiolu w surowicy zmniejszają się w dwóch fazach charakteryzujących się okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio około 1 godziny i 10-20 godzin.
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Jego metabolity są wydalane drogami moczowymi i drogami żółciowymi w stosunku 4:6, a okres półtrwania wynosi około 1 dnia.
Stan stacjonarny Stężenie lewonorgestrelu w surowicy wzrasta około 2-krotnie po dalszym stosowaniu tabletek Levomine mini. Z powodu zmiennego okresu półtrwania fazy końcowej w klirensie surowicy i dziennego podania, stan stacjonarny zostaje osiągnięty po około tygodniu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne badania (toksyczności ogólnej, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję) nie wykazały innych skutków niż te, które mogą być wyjaśnione w oparciu o znany hormonalny profil etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Należy jednak pamiętać, że steroidy płciowe mogą pobudzać wzrost pewnych hormonozależnych tkanek i guzów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Maltodekstryna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza 15 cP Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza jednowodna Makrogol 4000 Sodu cytrynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierający 21 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 x 21, 3 x 21, i 6 x 21 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24171

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.07.2017 Data przedłużenia pozwolenia: 02.11.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04.2023