Loperamid APTEO MED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde Loperamidi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt

4.

− Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Loperamid APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loperamid APTEO MED

3. Jak stosować lek Loperamid APTEO MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Loperamid APTEO MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loperamid APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Loperamid APTEO MED jest loperamidu chlorowodorek, substancja o działaniu przeciwbiegunkowym. Lek wydłuża czas przejścia treści pokarmowej przez jelita, zmniejsza wydalanie wody i elektrolitów oraz zmniejsza natychmiastową potrzebę wypróżniania.
Lek Loperamid APTEO MED stosuje się: • w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i powyżej; • w objawowym leczeniu ostrych epizodów biegunki związanych z zespołem jelita drażliwego u osób dorosłych, w wieku 18 lat i powyżej, po wstępnej diagnozie postawionej przez lekarza.
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loperamid APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Loperamid APTEO MED: • jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), • u dzieci w wieku poniżej 6 lat, • u pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego (ang. Irritable Bowel Syndrome – IBS) w wieku poniżej 18 lat, • u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką,
• u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, • u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy wywołanym przez chorobotwórcze bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter, • u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania, • jeśli pacjent powinien unikać zwolnienia perystaltyki jelit. W takim przypadku istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelita grubego, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Loperamid APTEO MED należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Loperamid APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie biegunki lekiem Loperamid APTEO MED jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
U pacjentów z biegunką, szczególnie u młodzieży, osób starszych i pacjentów osłabionych, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić te niedobory.
Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać podawanie leku Loperamid APTEO MED i skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci z AIDS stosujący lek Loperamid APTEO MED z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów rozdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS i zakaźnym zapaleniem okrężnicy, wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt Loperamid APTEO MED należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U tych pacjentów może dojść do względnego przedawkowania leku, prowadzącego do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy.
Nie należy przyjmować tego leku w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Loperamid APTEO MED) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
Pacjenci ze zdiagnozowanym przez lekarza zespołem jelita drażliwego (ang. IBS), przed przyjęciem leku powinni omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności jeśli: • pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów jelita drażliwego lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio, • u pacjenta niedawno wystąpił krwotok z jelita, • pacjent ma ciężkie zaparcia, • pacjent ma nudności lub wymioty, • u pacjenta wystąpił brak apetytu lub spadek masy ciała, • pacjent ma trudności lub odczuwa ból podczas oddawaniu moczu, • pacjent ma gorączkę, • pacjent niedawno podróżował za granicę.

Dzieci i młodzież Leku Loperamid APTEO MED nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani nie stosować u pacjentów z zespołem jelita drażliwego w wieku poniżej 18 lat.
Lek Loperamid APTEO MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu: • rytonawiru (leku stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV), • chinidyny (leku stosowanego w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca lub malarii), • desmopresyny podawanej doustnie (leku stosowanego w leczeniu nadmiernego oddawania moczu), • itrakonazolu lub ketokonazolu (leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych), • gemfibrozylu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu).
Stosowanie leku Loperamid APTEO MED z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Małe ilości loperamidu mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwego leczenia.
Nie badano wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: ograniczona świadomość, zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Loperamid APTEO MED zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Loperamid APTEO MED

Lek Loperamid APTEO MED należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Loperamid APTEO MED należy stosować doustnie, popijając płynem.
Dawkowanie Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować leku. Podczas biegunki należy pić więcej płynów niż zwykle. Jest to szczególnie ważne w przypadku młodzieży, osób starszych i pacjentów osłabionych.

Biegunka ostra i przewlekła: Dorośli, dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat Ostra biegunka: początkowo dawka to 2 kapsułki (4 mg) u dorosłych i jedna kapsułka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.
Przewlekła biegunka: początkowa dawka 2 kapsułki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 kapsułka (2 mg) na dobę dla dzieci. Tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej, wynoszącej od 1 do 6 kapsułek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa w ostrej i przewlekłej biegunce: 8 kapsułek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci; u dzieci dawka musi być dostosowana do masy ciała (3 kapsułki/20 kg mc.). Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka.
Jeśli w leczeniu ostrej biegunki objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leku Loperamid APTEO MED, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Objawowe leczenie ostrych epizodów biegunki związanych z zespołem jelita drażliwego: Dorośli, osoby w wieku 18 lat i powyżej Początkowo 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym stolcu lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).
W przypadku powtarzających się epizodów biegunki w zespole jelita drażliwego, lek Loperamid APTEO MED można stosować do 2 tygodni, ale przy każdym epizodzie biegunki trwającym dłużej niż 48 godzin należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Leku Loperamid APTEO MED nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ani nie stosować u pacjentów z zespołem jelita drażliwego w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie leku Loperamid APTEO MED u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Stosowanie leku Loperamid APTEO MED u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Stosowanie leku Loperamid APTEO MED u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować lek pod kontrolą lekarza, ponieważ należy zachować ostrożność i uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loperamid APTEO MED W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, zwężenie źrenic, trudności w oddawaniu moczu, płytki oddech, zwolnienie oddechu. U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Loperamid APTEO MED jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Loperamid APTEO MED W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć dawkę po następnym luźnym stolcu (wypróżnienie). Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią poniżej opisane działania niepożądane. Wymagają one natychmiastowego leczenia. Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób): • reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy, • wysypka pęcherzowa, złuszczanie dużych płatów naskórka (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka [zespół Lyella], rumień wielopostaciowy), świąd, pokrzywka, • utrata świadomości, osłupienie lub obniżony poziom świadomości, zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia koordynacji ruchowej.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): • wysypka, • bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, ból w nadbrzuszu Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób): • zatrzymanie moczu, • ciężkie zaparcia, • rozdęcie brzucha, • zwężenie źrenic oka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego, trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku: Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): • zaparcia, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów • bóle głowy Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): • zawroty głowy, senność, • wymioty, niestrawność, • suchość w jamie ustnej Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób): • zmęczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Loperamid APTEO MED

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loperamid APTEO MED Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: Skrobia kukurydziana (suszona), laktoza (DCL 21), polisorbat 80, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: korpus: żelatyna, woda oczyszczona, sodu laurylosiarczan, erytrozyna (E 127), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), wieczko: żelatyna, woda oczyszczona, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171); tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Loperamid APTEO MED i co zawiera opakowanie Żelatynowa kapsułka twarda, koloru szarozielonego, rozmiar „4”, z nadrukiem „24” na korpusie i „C” na wieczku kapsułki, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Wielkość opakowania: 8, 10 lub 20 kapsułek w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa tel. 607 696 231 e-mail: [email protected]
Importer: Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda żelatynowa kapsułka twarda zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku (Loperamidi hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza (119,1 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda. Żelatynowa kapsułka twarda, koloru szarozielonego, rozmiar „4”, z nadrukiem „24” na korpusie i „C” na wieczku kapsułki, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Loperamid APTEO MED jest wskazany: − w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i powyżej, − w objawowym leczeniu ostrych epizodów biegunki związanych z zespołem jelita drażliwego u osób dorosłych, w wieku 18 lat i powyżej, po wstępnej diagnozie postawionej przez lekarza.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
Biegunka ostra i przewlekła Dorośli, dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat: Ostra biegunka: początkowo 2 kapsułki (4 mg) u dorosłych i jedna kapsułka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.
Przewlekła biegunka: początkowa dawka 2 kapsułki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 kapsułka (2 mg) na dobę dla dzieci. Tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej, wynoszącej od 1 do 6 kapsułek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa w ostrej i przewlekłej biegunce: 8 kapsułek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci; u dzieci dawka musi być dostosowana do masy ciała (3 kapsułki/20 kg mc.).
Objawowe leczenie ostrych epizodów biegunki związanych z zespołem jelita drażliwego Dorośli, osoby w wieku 18 lat i powyżej Początkowo 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym stolcu lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).

Dzieci Produktu leczniczego Loperamid APTEO MED nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3), ani nie stosować u pacjentów z zespołem jelita drażliwego poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt leczniczy Loperamid APTEO MED należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).
Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować leku.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy popić płynem.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Loperamid APTEO MED jest przeciwwskazany: − − u pacjentów z nadwrażliwością na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − − u dzieci w wieku poniżej 6 lat; − − u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; − − u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia okrężnicy; − − u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy wywołanym przez chorobotwórcze bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; − − u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Produktu leczniczego Loperamid APTEO MED nie należy stosować w przypadkach, w których powinno się unikać zwolnienia perystaltyki jelit z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie produktem leczniczym Loperamid APTEO MED należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki lekiem Loperamid APTEO MED jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe. Najważniejsze przy ostrej biegunce jest zapobieganie lub przywrócenie utraconych płynów i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, pacjentów osłabionych oraz osób w podeszłym wieku z ostrą biegunką. Podczas stosowania tego produktu zaleca się podawanie odpowiednich ilości płynów i elektrolitów.
Ponieważ długotrwała biegunka może być objawem poważniejszych chorób, nie należy stosować loperamidu długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie ustalona.
Jeżeli w leczeniu ostrej biegunki w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego
pacjenta, podawanie produktu Loperamid APTEO MED należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z AIDS leczonych lekiem Loperamid APTEO MED z powodu biegunki należy przerwać leczenie w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów rozdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach zaparć ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu chlorowodorku u pacjentów z AIDS z wirusowym lub bakteryjnym zapaleniem jelita grubego wywołanym zarówno przez bakterie jak i wirusy.
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt leczniczy Loperamid APTEO MED należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do względnego przedawkowania leku, prowadzącego do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ zawiera on laktozę.
Jeśli pacjent stosuje ten produkt w celu kontroli epizodów biegunki związanej ze zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego i w ciągu 48 godzin nie występuje poprawa kliniczna, produkt należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci powinni również skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy ulegną zmianie lub jeśli nawracające epizody biegunki trwają dłużej niż dwa tygodnie.
W związku z przedawkowaniem zgłaszano zaburzenia pracy serca, w tym wydłużenie odstępu QT i torsades de pointes. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazały na to, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami glikoproteiny P, powodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów glikoproteiny P z loperamidem podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) nie jest znane.
Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3- do 4-krotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu około dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotny wzrost maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-krotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (takich jak subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami).
Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-krotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię.
Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie, powodowało 3-krotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością w przewodzie pokarmowym.
Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, aczkolwiek dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby loperamid HCL wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Jednak podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, nie zaleca się podawania loperamidu kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią Małe ilości loperamidu mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwego leczenia.
Płodność Nie oceniano wpływu produktu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Loperamid APTEO MED mogą pojawić się ograniczona świadomość, zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Patrz punkt 4.8

4.8 Działania niepożądane

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsze Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 2755 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy uczestniczyli w 26 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. ≥ 1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia z oddawaniem wiatrów (1,7%), bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%).
Niepożądane reakcje na lek zgłaszane u pacjentów leczonych loperamidu chlorowodorkiem w badaniach klinicznych (leczenie ostrej biegunki) oraz po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w tabeli 1.
Częstość występowania niepożądanych działań loperamidu chlorowodorku przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tabela 1: Działania niepożądane Grupa układów i narządów Częstość występowania niepożądanych działań leku Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości a , reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs

anafilaktyczny) a
, reakcja anafilaktoidalna a
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zawroty głowy Senność a
Utrata świadomości a , osłupienie a , obniżony poziom świadomości a , hipertonia a , zaburzenia koordynacji ruchowej a

Zaburzenia oka Zwężenie źrenicy a

Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów Bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność a
Niedrożność jelita a
(w tym porażenna niedrożność jelita), rozszerzenie okrężnicy a
(w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy b ), rozdęcie brzucha Ostre zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pęcherzowa a
[w tym pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona), toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella) oraz rumień wielopostaciowy], obrzęk naczynioruchowy a , świąd a , pokrzywka a

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu a

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie a

a: Dane uzyskane po wprowadzeniu loperamidu chlorowodorku do obrotu. Podczas procesu ustalania działań niepożądanych występujących po wprowadzeniu loperamidu chlorowodorku do obrotu nie rozróżniano pacjentów z biegunką przewlekłą i ostrą oraz dorosłych i dzieci, dlatego częstość oszacowano na podstawie wszystkich badań klinicznych z użyciem loperamidu chlorowodorku (biegunka ostra i przewlekła), w tym badań na dzieciach w wieku ≤ 12 lat (N = 3683). b: Patrz punkt 4.4.
Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów w wieku od 10. dnia życia do 13. roku życia. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób
były podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i młodzieży w wieku
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy W przypadku przedawkowania (w tym przedawkowania względnego z powodu zaburzeń czynności wątroby) może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe i depresja oddechowa), zaparcia, zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Dzieci i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być bardziej wrażliwi na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.
U osób, które przedawkowały loperamidu chlorowodorek obserwowano zaburzenia pracy serca, takie jak wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes, inne poważne arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również przypadki zgonów.
Leczenie W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić badanie EKG w celu sprawdzenia prawidłowości wydłużonego odstępu QT. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania związane z ośrodkowym układem nerwowym, jako antidotum można podać nalokson. Ponieważ czas działania produktu Loperamid APTEO MED jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia ewentualnych objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit, kod ATC: A07DA03.
Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita, zmniejszając perystaltykę, wydłużając czas pasażu treści pokarmowej w jelitach, zwiększając resorpcję wody i elektrolitów. Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec).
W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym w grupie 56 pacjentów z ostrą biegunką podawano loperamid. Działanie przeciwbiegunkowe loperamidu zaobserwowano w ciągu jednej godziny po podaniu pojedynczej dawki 4 mg (2 tabletki). Porównanie kliniczne z innymi lekami przeciwbiegunkowymi potwierdziły ten wyjątkowo szybki początek działania loperamidu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Większość przyjętego loperamidu wchłania się z jelit, jednak w wyniku znacznego metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę, jego biodostępność wynosi tylko około 0,3%.
Dystrybucja Badania nad dystrybucją u szczurów wykazują duże powinowactwo loperamidu do ściany jelita z preferencyjnym wiązaniem się z receptorami warstwy mięśni podłużnych. Loperamid wiąże się z białkami osocza w 95%, głównie z albuminami. Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem glikoproteiny P.
Metabolizm Loperamid jest niemal całkowicie wychwytywany przez wątrobę, gdzie jest głównie metabolizowany, sprzęgany i wydalany z żółcią. Oksydacyjna N-demetylacja, głównie za pośrednictwem CYP3A4 i CYP2C8, jest głównym szlakiem metabolicznym loperamidu. Ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, stężenie niezmienionego leku w osoczu jest bardzo małe.
Eliminacja Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi około 11 godzin (zakres od 9 do 14 godzin). Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są głównie z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania w zakresie toksyczności ostrej i przewlekłej loperamidu nie wykazały szczególnego działania toksycznego. Wyniki przeprowadzonych badań in vivo i in vitro wykazały, że loperamid nie jest genotoksyczny. W badaniach wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach, bardzo duże dawki loperamidu (40 mg/kg mc./dobę-20 razy większe niż maksymalna dawka stosowana u człowieka (MHUL)), w oparciu o porównanie dawki do powierzchni ciała (mg/m 2 ), zaburzały płodność i zmniejszały przeżycie płodu w związku z działaniem toksycznym na organizm matki. Mniejsze dawki (≥ 10 mg/kg mc./dobę - 5 razy MHUL) nie miały wpływu na zdrowie matki i płodu oraz nie zaburzały rozwoju około- i pourodzeniowego.
Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47- krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana (suszona) Laktoza (DCL 21) Polisorbat 80 Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Korpus: Żelatyna
Woda oczyszczona Sodu laurylosiarczan Erytrozyna (E 127) Żelaza tlenek czarny (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171)
Wieczko: Żelatyna Woda oczyszczona Sodu laurylosiarczan Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171)
Tusz: Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Potasu wodorotlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 10 lub 20 kapsułek.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26184

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO