INHIPEP
Omeprazolum
Kapsułki dojelitowe, twarde 10 mg | Omeprazolum 10 mg
Laboratorios Liconsa S.A. Orion Corporation Orion Corporation, Hiszpania Finlandia Finlandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
INHIPEP, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde INHIPEP, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde INHIPEP, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek INHIPEP zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Lek INHIPEP jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń: U dorosłych: • Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. • Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka). • Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów. • Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Lek INHIPEP może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ. • Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg • Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku ( przewodu łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież • Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
Kiedy nie przyjmować leku INHIPEP: • jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol); • jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku INHIPEP należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INHIPEP należy poinformować lekarza lub farmaceutę • o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Lek INHIPEP może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku INHIPEP należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie następujących dolegliwości: • Nieuzasadniona utrata znacznej masy ciała oraz utrudnione połykanie. • Ból żołądka lub niestrawność. • Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią. • Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią). • Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej. • Ciężkie zaburzenia wątroby. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku INHIPEP, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku INHIPEP. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak INHIPEP, szczególnie trwające dłużej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
W przypadku długotrwałego stosowania leku INHIPEP (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyt u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Lek INHIPEP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne z powodu wpływu leku INHIPEP na sposób działania niektórych innych leków oraz możliwości wpływu niektórych innych leków na sposób działania leku INHIPEP. Nie należy przyjmować leku INHIPEP, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • Itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) • Ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu choroby Cushinga- stanu w którm organizm wytwarza nadmierną ilość kortyzolu) • Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki). • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku INHIPEP. • Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku INHIPEP. • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów) • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji) • Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) • Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi) • Erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych) • Metotreksat (lek z grupy chemioterapeutyków stosowany w dużych dawkach w leczeniu chorób nowotworowych) – jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo wstrzymać stosowanie u pacjenta leku INHIPEP.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także lek INHIPEP w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
INHIPEP z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny, gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym, czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek INHIPEP, zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek INHIPEP wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek INHIPEP zawiera sacharozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zalecane dawkowanie podano poniżej:
Dorośli Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie ulegnie wygojeniu • Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę. • Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie. • Jeżeli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Leczenie wrzodów w żołądku (owrzodzenia żołądka): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie. • Jeżeli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka: • Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom: • Zalecana dawka leku INHIPEP wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień. • Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona): • Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę. • Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, a także zdecyduje jak długo konieczne będzie przyjmowanie leku.
Stosowanie u dzieci Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Lek INHIPEP mogą przyjmować dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej każdego dziecka przez lekarza prowadzącego.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom: • Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek INHIPEP. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała i dobierana jest indywidualnie dla każdego dziecka przez lekarza prowadzącego. • Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.
Sposób przyjmowania leku INHIPEP • Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano. • Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo. • Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby nie uszkodzić peletek.
Postępowanie w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka) • Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje trudność w połykaniu kapsułek: - Należy otworzyć kapsułkę i rozprowadzić jej zawartość w łyżce wody (niegazowanej), dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego. - Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu. - Aby się upewnić, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku INHIPEP W przypadku przyjęcia większej dawki leku INHIPEP niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku INHIPEP W przypadku pominięcia dawki leku INHIPEP, należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli jednak jest to czas na przyjęcie kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku INHIPEP oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna). • Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. • Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.
Do innych działań niepożądanych należą:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) • Ból głowy, • Objawy żołądkowe lub jelitowe: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia), • Nudności lub wymioty, • Łagodne polipy w żołądku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) • Obrzęk stóp i kostek, • Zaburzenie snu (bezsenność), • Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności, • Uczucie wirowania (zawroty głowy), • Zmiany w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby, • Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry, • Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii, • Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli INHIPEP jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób) • Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwiejsze siniaczenia lub zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia, • Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech, • Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśniowe, • Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia, • Zmiany odczuwania smaku, • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, • Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli), • Suchość w jamie ustnej, • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, • Zakażenie grzybicze określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby, • Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, • Wypadanie włosów (łysienie), • Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce, • Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia), • Ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), • Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób) • Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek), • Agresja, • Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy), • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, • Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), • Osłabienie mięśni, • Powiększenie piersi u mężczyzn.
W bardzo rzadkich przypadkach lek INHIPEP może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby w takiej sytuacji pacjent podał informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zapalenie jelit (powodujące biegunkę), • Jeżeli przyjmowano lek INHIPEP przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu, • Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: mailto:[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek INHIPEP Substancją czynną leku jest omeprazol (Omeprazolum) Jedna kapsułka zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu. - Pozostałe składniki to: Składniki kapsułki: sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana oraz sacharoza), magnezu wodorotlenek, disodu fosforan bezwodny, hypromeloza (typ 2910), sodu laurylosiarczan, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%. Składniki osłonki kapsułki twardej 10 mg: indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Składniki osłonki kapsułki twardej 20 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Składniki osłonki kapsułki twardej 40 mg: żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda lek INHIPEP i co zawiera opakowanie
o rozmiarze 14-14,6 mm x 5-5,4 mm.
Kapsułki zawierają białe lub kremowo-białe, okrągłe, regularne granulki.
Wielkości opakowań: Blister Aluminium/Aluminium lub PVC-PE-PVDC/Aluminium w opakowaniach po 14 i 28 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
INHIPEP, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde INHIPEP, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde INHIPEP, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek INHIPEP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INHIPEP
3. Jak przyjmować lek INHIPEP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek INHIPEP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek INHIPEP i w jakim celu się go stosuje
Lek INHIPEP zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Lek INHIPEP jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń: U dorosłych: • Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. • Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka). • Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów. • Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Lek INHIPEP może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ. • Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg • Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku ( przewodu łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież • Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INHIPEP
Kiedy nie przyjmować leku INHIPEP: • jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol); • jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku INHIPEP należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INHIPEP należy poinformować lekarza lub farmaceutę • o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Lek INHIPEP może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku INHIPEP należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie następujących dolegliwości: • Nieuzasadniona utrata znacznej masy ciała oraz utrudnione połykanie. • Ból żołądka lub niestrawność. • Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią. • Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią). • Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej. • Ciężkie zaburzenia wątroby. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku INHIPEP, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku INHIPEP. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak INHIPEP, szczególnie trwające dłużej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
W przypadku długotrwałego stosowania leku INHIPEP (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyt u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Lek INHIPEP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne z powodu wpływu leku INHIPEP na sposób działania niektórych innych leków oraz możliwości wpływu niektórych innych leków na sposób działania leku INHIPEP. Nie należy przyjmować leku INHIPEP, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • Itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) • Ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu choroby Cushinga- stanu w którm organizm wytwarza nadmierną ilość kortyzolu) • Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki). • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku INHIPEP. • Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku INHIPEP. • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów) • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji) • Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) • Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi) • Erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych) • Metotreksat (lek z grupy chemioterapeutyków stosowany w dużych dawkach w leczeniu chorób nowotworowych) – jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo wstrzymać stosowanie u pacjenta leku INHIPEP.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także lek INHIPEP w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
INHIPEP z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny, gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym, czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek INHIPEP, zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek INHIPEP wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek INHIPEP zawiera sacharozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
3. Jak przyjmować lek INHIPEP
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zalecane dawkowanie podano poniżej:
Dorośli Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie ulegnie wygojeniu • Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę. • Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie. • Jeżeli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Leczenie wrzodów w żołądku (owrzodzenia żołądka): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie. • Jeżeli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka: • Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom: • Zalecana dawka leku INHIPEP wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień. • Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona): • Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę. • Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, a także zdecyduje jak długo konieczne będzie przyjmowanie leku.
Stosowanie u dzieci Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Lek INHIPEP mogą przyjmować dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej każdego dziecka przez lekarza prowadzącego.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom: • Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek INHIPEP. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała i dobierana jest indywidualnie dla każdego dziecka przez lekarza prowadzącego. • Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.
Sposób przyjmowania leku INHIPEP • Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano. • Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo. • Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby nie uszkodzić peletek.
Postępowanie w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka) • Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje trudność w połykaniu kapsułek: - Należy otworzyć kapsułkę i rozprowadzić jej zawartość w łyżce wody (niegazowanej), dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego. - Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu. - Aby się upewnić, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku INHIPEP W przypadku przyjęcia większej dawki leku INHIPEP niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku INHIPEP W przypadku pominięcia dawki leku INHIPEP, należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli jednak jest to czas na przyjęcie kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku INHIPEP oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna). • Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. • Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.
Do innych działań niepożądanych należą:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) • Ból głowy, • Objawy żołądkowe lub jelitowe: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia), • Nudności lub wymioty, • Łagodne polipy w żołądku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) • Obrzęk stóp i kostek, • Zaburzenie snu (bezsenność), • Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności, • Uczucie wirowania (zawroty głowy), • Zmiany w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby, • Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry, • Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii, • Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli INHIPEP jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób) • Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwiejsze siniaczenia lub zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia, • Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech, • Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśniowe, • Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia, • Zmiany odczuwania smaku, • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, • Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli), • Suchość w jamie ustnej, • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, • Zakażenie grzybicze określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby, • Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, • Wypadanie włosów (łysienie), • Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce, • Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia), • Ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), • Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób) • Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek), • Agresja, • Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy), • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, • Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), • Osłabienie mięśni, • Powiększenie piersi u mężczyzn.
W bardzo rzadkich przypadkach lek INHIPEP może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby w takiej sytuacji pacjent podał informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zapalenie jelit (powodujące biegunkę), • Jeżeli przyjmowano lek INHIPEP przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu, • Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: mailto:[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek INHIPEP
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek INHIPEP Substancją czynną leku jest omeprazol (Omeprazolum) Jedna kapsułka zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu. - Pozostałe składniki to: Składniki kapsułki: sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana oraz sacharoza), magnezu wodorotlenek, disodu fosforan bezwodny, hypromeloza (typ 2910), sodu laurylosiarczan, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%. Składniki osłonki kapsułki twardej 10 mg: indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Składniki osłonki kapsułki twardej 20 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Składniki osłonki kapsułki twardej 40 mg: żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda lek INHIPEP i co zawiera opakowanie
o rozmiarze 14-14,6 mm x 5-5,4 mm.
Kapsułki zawierają białe lub kremowo-białe, okrągłe, regularne granulki.
Wielkości opakowań: Blister Aluminium/Aluminium lub PVC-PE-PVDC/Aluminium w opakowaniach po 14 i 28 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/15 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
INHIPEP, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde INHIPEP, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde INHIPEP, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka dojelitowa, twarda
INHIPEP 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa z nieprzezroczystym wieczkiem koloru kasztanowego oraz nieprzezroczystym korpusem koloru białego, o rozmiarze 14-14,6 mm x 5-5,4 mm, zawierająca białe lub biało-kremowe, okrągłe, regularne granulki.
INHIPEP 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa koloru białego, o rozmiarze 14-14,6 mm x 5-5,4 mm, zawierająca białe lub biało-kremowe, okrągłe, regularne granulki.
INHIPEP 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa koloru żółtego, o rozmiarze 15,6-16,2 mm x 5,5-5,9 mm, zawierająca białe lub biało-kremowe, okrągłe, regularne granulki.
Produkt leczniczy INHIPEP jest wskazany do stosowania u:
Dorośli: • Leczenie owrzodzeń dwunastnicy • Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy • Leczenie choroby wrzodowej żołądka • Zapobieganie nawrotom owrzodzeń żołądka • W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami stosowanymi w terapii eradykacji Helicobacter pylori (H.pylori) w chorobie wrzodowej • Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, związanych z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia 2/15 • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku • Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. • Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież • W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy wywołanych przez H. pylori
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka produktu leczniczego INHIPEP wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, zaleca się stosowanie produktu leczniczego INHIPEP w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w ciągu czterech tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa, zaleca się stosowanie produktu leczniczego INHIPEP w dawce 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii, dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.
Leczenie owrzodzeń żołądka Zalecana dawka produktu leczniczego INHIPEP wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniami żołądka opornymi na leczenie, zaleca się stosowanie produktu leczniczego INHIPEP w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w ciągu ośmiu tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu INHIPEP w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz na dobę.
Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia. • INHIPEP 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg- każdy produkt leczniczy dwa razy na dobę przez jeden tydzień;
lub • INHIPEP 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), każdy produkt leczniczy dwa razy na dobę przez jeden tydzień;
3/15 albo • INHIPEP w dawce 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg i metronidazolem 400 mg (lub
W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) zaleca się stosowanie produktu INHIPEP w dawce 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia (wiek > 60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka produktu leczniczego INHIPEP wynosi 20 mg raz na dobę.
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka produktu leczniczego INHIPEP wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie produktu leczniczego INHIPEP w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w ciągu ośmiu tygodni.
Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie produktu INHIPEP w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka produktu INHIPEP wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest pozytywna reakcja na dawkę 10 mg raz na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania. Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia produktem leczniczym INHIPEP w dawce 20 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę produktu leczniczego należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu INHIPEP wynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki produktu leczniczego INHIPEP większe, niż 80 mg na dobę, należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
4/15 Wiek Masa ciała Dawkowanie ≥ 1 roku życia 10-20 kg 10 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg raz na dobę. ≥ 2 lat > 20 kg 20 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę.
Refluksowe zapalenie przełyku: Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 8 tygodni.
Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 4 tygodnie. Jeżeli po 2 - 4 tygodniach leczenia nie uzyskano kontroli objawów, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej, należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej
Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę.
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Masa ciała Dawkowanie 15-30 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce produkty są podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień 31-40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: INHIPEP 20 mg, amoksycylina w dawce dwa razy na dobę przez jeden tydzień. >40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: INHIPEP 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg; wszystkie produkty są podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania aleca się przyjmowanie produktu leczniczego INHIPEP rano. Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać.
Pacjenci z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały Kapsułkę można otworzyć, a zawartość wymieszać w łyżce stołowej soku owocowego. Roztwór należy wypić natychmiast.
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5). 5/15
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem leczniczym INHIPEP może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12
uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B 12
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.
Produkt leczniczy INHIPEP zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter oraz, u pacjentów hospitalizowanych, prawdopodobnie także Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli stosowane są w dużych dawkach i długotrwale (> 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, kości nadgarstka i kręgosłupa, głównie w podeszłym wieku lub w obecności innych rozpoznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko wystąpienia złamań od 10 do 40%. Zwiększone ryzyko może być również spowodowane oddziaływaniem innych czynników. Pacjenci z grup 6/15 ryzyka zachorowania na osteoporozę powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinno się u nich zastosować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego INHIPEP. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym INHIPEP na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrz-żołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir W przypadku podawania nelfinawiru i atazanawiru w skojarzeniu z omeprazolem ich stężenia w osoczu są zmniejszone.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru
Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy prowadzić kontrolę działania terapeutycznego digoksyny.
Klopidogrel W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników wykazano interakcje farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę) i omeprazolem (doustna dawka dobowa 80 mg) powodujące zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu średnio o 46% oraz zmniejszenie hamowania agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) (w dniu 1.) średnio o 16%. 7/15 Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być niewystarczająca. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednoczesne substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu krzyżowym (cross-over) zwiększał C max
metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone przed zakończeniem leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.
Metotreksat Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężenia metotreksatu. W razie podawania dużych dawek metotreksatu może być konieczne tymczasowe wycofanie omeprazolu.
Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu. Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.
Induktory CYP2C19 i(lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
8/15
Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.
Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.
Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu nie wskazują na wpływ produktu leczniczego na płodność.
Produkt leczniczy INHIPEP nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i wymioty.
Wymienione poniżej działania niepożądane odnotowano lub spodziewano się ich wystąpienia w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki.
Wyszczególnione niżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów/częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Nieznana: Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4), ciężka hipomagnezemia mogąca powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może być również związana z występowaniem hipokaliemii. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy 9/15 Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego Nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic epiderma necrolysis, TEN) Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Złamanie biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne oraz stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko: Nadmierne pocenie
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego, dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku, przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych 10/15 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.
Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji produktu leczniczego (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC01
Mechanizm działania Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy podawaniu jeden raz na dobę.
Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.
Działania farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wyjaśnić jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania produktu leczniczego. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.
Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥ 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby. 11/15 W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza lub normalizuje ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem produktu leczniczego w osoczu.
Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na Helicobacter pylori Zakażenie H. pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tym z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka. H. pylori, łącznie z kwasem solnym pochodzenia żołądkowego, stanowią główne czynniki prowadzące do rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, z którym z kolei związane jest zwiększone ryzyko rozwoju raka żołądka.
Terapia eradykacyjna zakażenia Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka oraz długotrwałą remisję wrzodów trawiennych.
Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niż schematy trójlekowe. Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdy stwierdzona nadwrażliwość na lek wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematów trójlekowych.
Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalnie w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu może prowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi, jak Salmonella oraz Campylobacter oraz, u pacjentów hospitalizowanych, prawdopodobnie także Clostridium difficile.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi podwyższa się stężenie gastryny w surowicy w odpowiedzi na zmniejszone wydzielanie kwasu. Również stężenie CgA zwiększa się z powodu zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego. Zwiększone stężenie CgA może zakłócać badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Zaobserwowano zwiększoną liczbę komórek ECL być może w powiązaniu ze zwiększonym stężeniem gastryny w osoczu, u niektórych pacjentów (zarówno dzieci jak i dorosłych) podczas długotrwałego leczenia omeprazolem. Wyników tych nie uważa się za klinicznie istotne.
Dzieci i młodzież W badaniu niekontrolowanym przeprowadzonym u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciała powodował poprawę stanu zapalnego przełyku w 90% przypadków i istotnie zmniejszał nasilenie objawów refluksu. W badaniu z zastosowaniem pojedynczo zaślepionej próby dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone omeprazolem w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg masy ciała. Częstość występowania epizodów wymiotów i (lub) zarzucania treści żołądkowej uległa zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia, niezależnie od stosowanej dawki produktu leczniczego.
12/15 Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci W randomizowanym, badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badanie Héliot) stwierdzono, że omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną oraz klarytromycyną) był bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem błony śluzowej żołądka z odsetkiem eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniu omeprazolu + amoksycyliny + klarytromycyny wobec 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną + klarytromycyną. Jednakże, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresie objawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się do dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Wchłanianie Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są podawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu po 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do około 60%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%.
Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami, będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4, omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto, omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne enzymy cytochromu P (CYP).
W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak jest czynnego enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) było od 5 do szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu również były większe, od
Eliminacja Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.
Liniowość lub nieliniowość Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania dawek wielokrotnych. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawka-AUC po podawaniu wielokrotnym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie spowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek wpływu któregokolwiek z metabolitów omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku. 13/15 Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zaburzony, co skutkuje zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do akumulacji przy podawaniu jeden raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są niezmienione u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Osoby w podeszłym wieku Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w podeszłym wieku (75-79 lat).
Dzieci i młodzież Podczas leczenia z zastosowaniem zalecanych dawek u dzieci w wieku od 1 roku życia, uzyskiwano podobne stężenia produktu leczniczego w osoczu jak u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku poniżej
W badaniach na szczurach, otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków. Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.
Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana oraz sacharoza) Magnezu wodorotlenek Disodu fosforan bezwodny Hypromeloza (typ 2910) Sodu laurylosiarczan Mannitol Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000 Polisorbat 80 Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Skład osłonki:
Indygotyna (E 132) Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
14/15 Żółcień chinolinowa (E 104) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Nie dotyczy.
Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE: 6 miesięcy
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka z HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
INHIPEP, 10 mg: kapsułki dojelitowe, twarde są pakowane w: - kształtowany termicznie blister Aluminium/Aluminium lub PVC-PE-PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub
- butelkę z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy) w wieczku z polipropylenu w tekturowym pudełku, zawierającą 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 i 250 kapsułek.
INHIPEP 20 mg: kapsułki dojelitowe, twarde są pakowane w: - kształtowany termicznie blister Aluminium/Aluminium lub PVC-PE-PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 250 kapsułek;
- butelkę z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy) w wieczku z polipropylenu, zawierającą 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 i 250 kapsułek.
INHIPEP 40 mg: kapsułki dojelitowe, twarde są pakowane w: - kształtowany termicznie blister Aluminium/Aluminium lub PVC-PE-PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 250 kapsułek;
- butelkę z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy) w wieczku z polipropylenu, zawierającą 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 120 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
15/15
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
INHIPEP, 10 mg: INHIPEP, 20 mg: INHIPEP, 40 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INHIPEP, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde INHIPEP, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde INHIPEP, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
INHIPEP 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa z nieprzezroczystym wieczkiem koloru kasztanowego oraz nieprzezroczystym korpusem koloru białego, o rozmiarze 14-14,6 mm x 5-5,4 mm, zawierająca białe lub biało-kremowe, okrągłe, regularne granulki.
INHIPEP 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa koloru białego, o rozmiarze 14-14,6 mm x 5-5,4 mm, zawierająca białe lub biało-kremowe, okrągłe, regularne granulki.
INHIPEP 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa koloru żółtego, o rozmiarze 15,6-16,2 mm x 5,5-5,9 mm, zawierająca białe lub biało-kremowe, okrągłe, regularne granulki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy INHIPEP jest wskazany do stosowania u:
Dorośli: • Leczenie owrzodzeń dwunastnicy • Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy • Leczenie choroby wrzodowej żołądka • Zapobieganie nawrotom owrzodzeń żołądka • W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami stosowanymi w terapii eradykacji Helicobacter pylori (H.pylori) w chorobie wrzodowej • Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, związanych z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia 2/15 • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku • Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. • Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież • W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy wywołanych przez H. pylori
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka produktu leczniczego INHIPEP wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, zaleca się stosowanie produktu leczniczego INHIPEP w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w ciągu czterech tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa, zaleca się stosowanie produktu leczniczego INHIPEP w dawce 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii, dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.
Leczenie owrzodzeń żołądka Zalecana dawka produktu leczniczego INHIPEP wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniami żołądka opornymi na leczenie, zaleca się stosowanie produktu leczniczego INHIPEP w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w ciągu ośmiu tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu INHIPEP w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz na dobę.
Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia. • INHIPEP 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg- każdy produkt leczniczy dwa razy na dobę przez jeden tydzień;
lub • INHIPEP 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), każdy produkt leczniczy dwa razy na dobę przez jeden tydzień;
3/15 albo • INHIPEP w dawce 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg i metronidazolem 400 mg (lub
W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) zaleca się stosowanie produktu INHIPEP w dawce 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia (wiek > 60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka produktu leczniczego INHIPEP wynosi 20 mg raz na dobę.
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka produktu leczniczego INHIPEP wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie produktu leczniczego INHIPEP w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w ciągu ośmiu tygodni.
Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie produktu INHIPEP w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka produktu INHIPEP wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest pozytywna reakcja na dawkę 10 mg raz na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania. Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia produktem leczniczym INHIPEP w dawce 20 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę produktu leczniczego należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu INHIPEP wynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki produktu leczniczego INHIPEP większe, niż 80 mg na dobę, należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
4/15 Wiek Masa ciała Dawkowanie ≥ 1 roku życia 10-20 kg 10 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg raz na dobę. ≥ 2 lat > 20 kg 20 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę.
Refluksowe zapalenie przełyku: Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 8 tygodni.
Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 4 tygodnie. Jeżeli po 2 - 4 tygodniach leczenia nie uzyskano kontroli objawów, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej, należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej
Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę.
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Masa ciała Dawkowanie 15-30 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce produkty są podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień 31-40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: INHIPEP 20 mg, amoksycylina w dawce dwa razy na dobę przez jeden tydzień. >40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: INHIPEP 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg; wszystkie produkty są podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania aleca się przyjmowanie produktu leczniczego INHIPEP rano. Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać.
Pacjenci z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały Kapsułkę można otworzyć, a zawartość wymieszać w łyżce stołowej soku owocowego. Roztwór należy wypić natychmiast.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5). 5/15
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem leczniczym INHIPEP może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12
uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B 12
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.
Produkt leczniczy INHIPEP zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter oraz, u pacjentów hospitalizowanych, prawdopodobnie także Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli stosowane są w dużych dawkach i długotrwale (> 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, kości nadgarstka i kręgosłupa, głównie w podeszłym wieku lub w obecności innych rozpoznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko wystąpienia złamań od 10 do 40%. Zwiększone ryzyko może być również spowodowane oddziaływaniem innych czynników. Pacjenci z grup 6/15 ryzyka zachorowania na osteoporozę powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinno się u nich zastosować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego INHIPEP. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym INHIPEP na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrz-żołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir W przypadku podawania nelfinawiru i atazanawiru w skojarzeniu z omeprazolem ich stężenia w osoczu są zmniejszone.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru
Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy prowadzić kontrolę działania terapeutycznego digoksyny.
Klopidogrel W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników wykazano interakcje farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę) i omeprazolem (doustna dawka dobowa 80 mg) powodujące zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu średnio o 46% oraz zmniejszenie hamowania agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) (w dniu 1.) średnio o 16%. 7/15 Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być niewystarczająca. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednoczesne substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu krzyżowym (cross-over) zwiększał C max
metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone przed zakończeniem leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.
Metotreksat Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężenia metotreksatu. W razie podawania dużych dawek metotreksatu może być konieczne tymczasowe wycofanie omeprazolu.
Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu. Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.
Induktory CYP2C19 i(lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
8/15
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.
Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.
Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu nie wskazują na wpływ produktu leczniczego na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy INHIPEP nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i wymioty.
Wymienione poniżej działania niepożądane odnotowano lub spodziewano się ich wystąpienia w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki.
Wyszczególnione niżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów/częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Nieznana: Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4), ciężka hipomagnezemia mogąca powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może być również związana z występowaniem hipokaliemii. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy 9/15 Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego Nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic epiderma necrolysis, TEN) Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Złamanie biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne oraz stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko: Nadmierne pocenie
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego, dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku, przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych 10/15 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.
Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji produktu leczniczego (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC01
Mechanizm działania Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy podawaniu jeden raz na dobę.
Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.
Działania farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wyjaśnić jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania produktu leczniczego. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.
Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥ 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby. 11/15 W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza lub normalizuje ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem produktu leczniczego w osoczu.
Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na Helicobacter pylori Zakażenie H. pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tym z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka. H. pylori, łącznie z kwasem solnym pochodzenia żołądkowego, stanowią główne czynniki prowadzące do rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, z którym z kolei związane jest zwiększone ryzyko rozwoju raka żołądka.
Terapia eradykacyjna zakażenia Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka oraz długotrwałą remisję wrzodów trawiennych.
Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niż schematy trójlekowe. Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdy stwierdzona nadwrażliwość na lek wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematów trójlekowych.
Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalnie w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu może prowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi, jak Salmonella oraz Campylobacter oraz, u pacjentów hospitalizowanych, prawdopodobnie także Clostridium difficile.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi podwyższa się stężenie gastryny w surowicy w odpowiedzi na zmniejszone wydzielanie kwasu. Również stężenie CgA zwiększa się z powodu zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego. Zwiększone stężenie CgA może zakłócać badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Zaobserwowano zwiększoną liczbę komórek ECL być może w powiązaniu ze zwiększonym stężeniem gastryny w osoczu, u niektórych pacjentów (zarówno dzieci jak i dorosłych) podczas długotrwałego leczenia omeprazolem. Wyników tych nie uważa się za klinicznie istotne.
Dzieci i młodzież W badaniu niekontrolowanym przeprowadzonym u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciała powodował poprawę stanu zapalnego przełyku w 90% przypadków i istotnie zmniejszał nasilenie objawów refluksu. W badaniu z zastosowaniem pojedynczo zaślepionej próby dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone omeprazolem w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg masy ciała. Częstość występowania epizodów wymiotów i (lub) zarzucania treści żołądkowej uległa zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia, niezależnie od stosowanej dawki produktu leczniczego.
12/15 Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci W randomizowanym, badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badanie Héliot) stwierdzono, że omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną oraz klarytromycyną) był bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem błony śluzowej żołądka z odsetkiem eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniu omeprazolu + amoksycyliny + klarytromycyny wobec 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną + klarytromycyną. Jednakże, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresie objawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się do dzieci w wieku poniżej 4 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są podawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu po 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do około 60%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%.
Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami, będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4, omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto, omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne enzymy cytochromu P (CYP).
W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak jest czynnego enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) było od 5 do szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu również były większe, od
Eliminacja Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.
Liniowość lub nieliniowość Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania dawek wielokrotnych. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawka-AUC po podawaniu wielokrotnym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie spowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek wpływu któregokolwiek z metabolitów omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku. 13/15 Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zaburzony, co skutkuje zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do akumulacji przy podawaniu jeden raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są niezmienione u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Osoby w podeszłym wieku Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w podeszłym wieku (75-79 lat).
Dzieci i młodzież Podczas leczenia z zastosowaniem zalecanych dawek u dzieci w wieku od 1 roku życia, uzyskiwano podobne stężenia produktu leczniczego w osoczu jak u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku poniżej
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na szczurach, otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków. Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana oraz sacharoza) Magnezu wodorotlenek Disodu fosforan bezwodny Hypromeloza (typ 2910) Sodu laurylosiarczan Mannitol Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000 Polisorbat 80 Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Skład osłonki:
Indygotyna (E 132) Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
14/15 Żółcień chinolinowa (E 104) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE: 6 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka z HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
INHIPEP, 10 mg: kapsułki dojelitowe, twarde są pakowane w: - kształtowany termicznie blister Aluminium/Aluminium lub PVC-PE-PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub
- butelkę z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy) w wieczku z polipropylenu w tekturowym pudełku, zawierającą 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 i 250 kapsułek.
INHIPEP 20 mg: kapsułki dojelitowe, twarde są pakowane w: - kształtowany termicznie blister Aluminium/Aluminium lub PVC-PE-PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 250 kapsułek;
- butelkę z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy) w wieczku z polipropylenu, zawierającą 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 i 250 kapsułek.
INHIPEP 40 mg: kapsułki dojelitowe, twarde są pakowane w: - kształtowany termicznie blister Aluminium/Aluminium lub PVC-PE-PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 250 kapsułek;
- butelkę z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy) w wieczku z polipropylenu, zawierającą 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 120 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
15/15
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUOrion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
INHIPEP, 10 mg: INHIPEP, 20 mg: INHIPEP, 40 mg:
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: