DropiCe
Acidum ascorbicum
Krople doustne, roztwór 100 mg/ml | Acidum ascorbicum 100 mg/ml
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DropiCe
Acidum ascorbicum Witamina C w kroplach
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek DropiCe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DropiCe
3. Jak stosować lek DropiCe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DropiCe
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek DropiCe i w jakim celu się go stosuje
Lek DropiCe to krople doustne zawierające kwas askorbowy (witaminę C). Witamina C jest substancją niezbędną do prawidłowego funkcjonowania organizmu człowieka. Witamina C uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych, m.in. w syntezie kolagenu, syntezie katecholamin, hydroksylacji steroidów, tyrozyny i substancji egzogennych. Witamina C zwiększa wchłanianie soli żelaza i hamuje łańcuchowe reakcje wolnorodnikowe. Działanie przeciwutleniające witaminy C pozostaje w ścisłej zależności biochemicznej z przeciwutleniającym działaniem witaminy E, witaminy A i karotenoidów.
Wskazania do stosowania Lek DropiCe przeznaczony jest do zapobiegania i leczenia stanów niedoboru witaminy C, w przypadkach, kiedy stosowanie odpowiedniej diety nie wystarcza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DropiCe
Kiedy nie stosować leku DropiCe: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas askorbowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma kamicę nerkową, - jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie kwasu moczowego (w wywiadzie), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia gromadzenia żelaza w organizmie ( zaburzenia spichrzania żelaza), - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DropiCe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrożność należy zachować w przypadku: - wady enzymatycznej krwinek czerwonych, np. niedoboru erytrocytarnej dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej. Nie należy wówczas stosować dużych dawek kwasu askorbowego (4 g na dobę); - ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek. Duże dawki kwasu askorbowego mogą przyczynić się do tworzenia kamieni moczowych.
Lek DropiCe a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających glin (środki przeciw nadkwasocie i zgadze), szczególnie przy współistniejącej niewydolności nerek (kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu w przewodzie pokarmowym). Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin może zwiększać wydalanie glinu z moczem.
Jednoczesne stosowanie salicylanów może zwiększać nerkowe wydalanie kwasu askorbowego.
Jednoczesne stosowanie deferoksaminy może nasilać toksyczne działanie żelaza na tkanki, zwłaszcza serca, powodując niewydolność serca.
Duże stężenie kwasu askorbowego może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczanie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanów nieorganicznych). Takie stężenia mogą być osiągane w moczu po dawkach powyżej 1 g kwasu askorbowego. Wykrywanie utajonej krwi w kale może dawać fałszywie ujemne wyniki po dawkach powyżej 1 g kwasu askorbowego. Zafałszowane mogą być także inne chemiczne metody wykrywania oparte na reakcjach barwnych.
Duże dawki kwasu askorbowego mogą zmniejszać stężenie indynawiru w osoczu krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży bez nadzoru lekarza. Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyskową.
Karmienie piersią Kwas askorbowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy przekraczać ustalonej dawki w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek DropiCe nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek DropiCe
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dzieci i młodzież U małych dzieci do 3. roku życia lek należy podawać po uzgodnieniu z lekarzem. Jeśli nie występuje konieczność innego dawkowania: - niemowlętom i małym dzieciom (od 28. dnia życia do końca 23. miesiąca życia) podaje się 5 do - dzieciom od 24. miesiąca życia do końca 11. roku życia podaje się 10 kropli na dobę, - młodzieży od 12. roku życia podaje się 1 5 do 20 kropli na dobę.
Dorośli
W razie większego zapotrzebowania na witaminę C, wyżej podane dawki można przyjmować dwa razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Niemowlętom i małym dzieciom krople podaje się dodając je do butelki lub na łyżkę mleka, herbaty lub soku owocowego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DropiCe Po przyjęciu pojedynczej dawki 3 g lub większej może niekiedy wystąpić przejściowa biegunka osmotyczna z charakterystycznymi objawami brzusznymi. Biegunka występuje niemal zawsze po zastosowaniu dawek 10 g i wyższych. W takim przypadku należy odstawić lek.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W pojedynczych przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości skórnej oraz reakcje ze strony układu oddechowego. Obserwowano występowanie bólu głowy, zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność) oraz wielomoczu, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbowego może powodować kamicę nerkową.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek DropiCe
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek DropiCe - Substancją czynną leku jest kwas askorbowy (witamina C). 1 ml roztworu zawiera 100 mg kwasu askorbowego. - Pozostałe składniki to: glicerol i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek DropiCe i co zawiera opakowanie Lek DropiCe jest dostępny w postaci kropli doustnych. Krople są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte.
Dostępne opakowanie Butelka z oranżowego szkła typu III, zamknięta zakrętką z kroplomierzem pionowym i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Zakrętka wykonana jest z polietylenu HDPE, kroplomierz wykonany jest z polietylenu LDPE. Butelka zawiera 30 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: "Polski Lek – Dystrybucja" Spółka z o.o. ul. Chopina 10 34-100 Wadowice Polska
Wytwórca: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Krucza 62 53-411 Wrocław Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DropiCe, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta ciecz.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie stanów niedoboru witaminy C w przypadkach, kiedy stosowanie odpowiedniej diety nie wystarcza.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież U małych dzieci do 3. roku życia produkt leczniczy należy podawać po uzgodnieniu z lekarzem. Jeśli nie występuje konieczność innego dawkowania: - niemowlętom i małym dzieciom (od 28. dnia życia do końca 23. miesiąca życia) podaje się 5 do - dzieciom od 24. miesiąca życia do końca 11. roku życia podaje się 10 kropli na dobę, - młodzieży od 12. roku życia podaje się 15 do 20 kropli na dobę.
Dorośli
W razie większego zapotrzebowania na witaminę C, wyżej podane dawki można przyjmować dwa razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne Niemowlętom i małym dzieciom krople podaje się dodając je do butelki lub na łyżkę mleka, herbaty lub soku owocowego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kamica nerkowa Zwiększone stężenie kwasu moczowego (w wywiadzie) Zaburzenia spichrzania żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) Choroba wrzodowa żołądka
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W indywidualnych przypadkach, u pacjentów z niedoborem erytrocytarnej dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej w czasie przyjmowania dużych dawek kwasu askorbowego (4 g na dobę) obserwowano występowanie hemolizy – czasami nasilonej.
Pacjenci z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani dializie) nie powinni przekraczać dziennego spożycia 100 mg kwasu askorbowego. W przeciwnym razie są narażeni na powstawanie kamieni moczowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie: - produktów leczniczych zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin może zwiększać wydalanie glinu z moczem; - produktów leczniczych zobojętniających sok żołądkowy i kwasu askorbowego nie jest zalecane, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek; - salicylanów może zwiększać nerkowe wydalanie kwasu askorbowego; - deferoksaminy może nasilać toksyczne działanie żelaza na tkanki, zwłaszcza serca, powodując niewydolność serca.
Kwas askorbowy w większych stężeniach wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczanie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, fosforanów nieorganicznych). Takie stężenia mogą być osiągane w moczu po dawkach powyżej 1 g kwasu askorbowego. Wykrywanie utajonej krwi w kale może dawać fałszywie ujemne wyniki po dawkach powyżej 1 g kwasu askorbowego. Zafałszowane mogą być także inne chemiczne metody wykrywania oparte na reakcjach barwnych.
Duże dawki kwasu askorbowego mogą zmniejszać stężenie indynawiru w osoczu krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży bez nadzoru lekarza. Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyskową.
Karmienie piersią Kwas askorbowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Zalecane jest nie przekraczanie ustalonej dawki w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy DropiCe nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Więk szość poznanych działań niepożądanych jest oparta na spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, stąd precyzyjne określenie częstości ich występowania nie jest możliwe.
W pojedynczych przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości skórnej oraz reakcje ze strony układu oddechowego.
Obserwowano występowanie bólu głowy, zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność) oraz wielomoczu, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbowego może powodować kamicę nerkową.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak doniesień dotyczących zatruć spowodowanych przedawkowaniem kwasu askorbowego. Wystąpienie objawów przedawkowania po jednorazowym przyjęciu dużej dawki produktu leczniczego jest mało prawdopodobne, ponieważ kwas askorbowy w ilościach przekraczających zapotrzebowanie organizmu jest szybko wydalany z moczem.
Bardzo duże (powyżej 10 g/dobę) i długotrwale stosowane dawki mogą powodować tworzenie się kamieni nerkowych.
Przejściowa biegunka osmotyczna z charakterystycznymi objawami brzusznymi występuje sporadycznie po zastosowaniu pojedynczych dawek 3 g i wyższych i niemal zawsze po zastosowaniu pojedynczych dawek 10 g i większych. Poza odstawieniem produktu leczniczego nie jest konieczne inne leczenie. Odnośnie niebezpieczeństwa tworzenia się kamieni nerkowych, patrz punkt 4.4.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, preparaty witaminy C, kod ATC: A11GA01
Kwas askorbowy (witamina C) jest substancją niezbędną do prawidłowego funkcjonowania organizmu człowieka. Kwas askorbowy i dehydroaskorbowy tworzą ważny układ oksydoredukcyjny.
Witamina C posiada wysoki potencjał oksydoredukcyjny. Uczestniczy jako kofaktor w wielu układach enzymatycznych, np. syntezy kolagenu, syntezy katecholamin, hydroksylacji steroidów, tyrozyny i substancji egzogennych, biosyntezy karnityny, regeneracji kwasu tetrahydrofoliowego i α-amidacji peptydów takich jak ACTH i gastryna.
Niedobór witaminy C wpływa również na reakcje układu odpornościowego, szczególnie chemotaksję, aktywację dopełniacza i wytwarzanie interferonu. Nie wyjaśniono dotychczas w pełni wszystkich funkcji biologicznych witaminy C na poziomie molekularnym.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie soli żelaza dzięki redukcji jonów żelaza (III ) i tworzeniu związków chelatowych, oraz hamuje łańcuchowe reakcje wolnorodnikowe. Jego działanie antyoksydacyjne pozostaje w ścisłej zależności biochemicznej z antyoksydacyjnym działaniem witaminy E, witaminy A i karotenoidów. Dotychczas brak jest dostatecznych dowodów, które by potwierdzały, że kwas askorbowy może zmniejszać działanie substancji rakotwórczych w przewodzie pokarmowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy wchłania się w ograniczonym stopniu, przy czym wchłanianie zależy od stężenia w proksymalnym odcinku jelita cienkiego. W miarę wzrostu dawki jednorazowej biodostępność zmniejsza się z 60 – 75% po 1 g kwasu askorbowego, do około 40% po 3 g kwasu askorbowego i do około 16% po 12 g kwasu askorbowego. Niewchłonięta ilość kwasu askorbowego jest rozkładana przez florę bakteryjną jelita grubego, głównie do CO 2
U zdrowych dorosłych osób maksymalny obrót metaboliczny 40 – 50 mg na dobę jest osiągany przy stężeniach w osoczu 0,8 – 1,1 mg/dl. Całkowity obrót metaboliczny jest rzędu 1 mg/kg mc./na dobę. Znaczna część kwasu askorbowego jest odwracalnie utleniana do dehydroaskorbinianu w wątrobie. Nieczynne metabolity (tzn. siarczan-2-askorbinianu i szczawian) są wytwarzane w mniejszej ilości i wydalane z moczem. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek doustnych stężenie w osoczu może chwilowo zwiększyć się do 4,2 mg/dl (po około 3 godzinach po podaniu). Kwas askorbowy jest wydalany głównie z moczem (w ponad 80%) w postaci niezmienionej (ok. średni okres półtrwania 2,9 godziny). Wydalanie przez nerki zachodzi poprzez przesączanie kłębuszkowe i wchłanianie zwrotne w kanalikach bliższych. Maksymalne stężenia kwasu askorbowego w osoczu u zdrowych osób wynoszą: 1,34 ± 0,21 mg/dl u mężczyzn i 1,46 ± 0,22 mg/dl u kobiet. Ogólna pula kwasu askorbowego w organizmie wynosi przynajmniej 1,5 g przy regularnym przyjmowaniu około 180 mg/dobę. Najwięcej kwasu askorbowego gromadzi się w przysadce, nadnerczach, soczewce oka i leukocytach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Patrz punkt 4.9. Brak danych na temat toksyczności ostrej.
Toksyczność przewlekła Badania na szczurach nie wykazały toksyczności przewlekłej w zakresie dawek terapeutycznych.
Potencjalne działanie mutagenne i teratogenne Długookresowe badania u myszy nie wykazały działania rakotwórczego. Badania na hodowlach komórkowych oraz na zwierzętach nie wykazały działania mutagennego w zakresie dawek terapeutycznych.
Toksyczny wpływ na rozród Badania na dwóch gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego wpływu na płód w dawkach do 1000 mg/kg mc. Kwas askorbowy przenika do mleka, a także przechodzi przez łożysko na drodze dyfuzji prostej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, zamknięta zakrętką z kroplomierzem pionowym i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Zakrętka wykonana jest z polietylenu HDPE, kroplomierz wykonany jest z polietylenu LDPE. Butelka zawiera 30 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU"Polski Lek – Dystrybucja" Spółka z o.o. ul. Chopina 10 34-100 Wadowice Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: