Otrivin Regeneracja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Otrivin Regeneracja, (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Otrivin Regeneracja i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otriv in Regeneracja

3. Jak stosować lek Otrivin Regeneracja

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Otrivin Regeneracja

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Otrivin Regeneracja w jakim celu się go stosuje

Lek Otrivin Regeneracja ma postać aerozolu do nosa.
Lek Otrivin Regeneracja zawiera substancję czynną ksylometazoliny chlorowodorek, która ma działanie obkurczające naczy nia krwionośne i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.
Lek Otrivin Regeneracja zawiera także substancję czynną deks opantenol, który jest pochodną witaminy – kwasu pantotenowego.Wspomaga on gojenie się ran i chroni błonę śluzową nosa.
Lek Otrivin Regeneracja jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od
- w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa, a także jako leczenie wspomagające gojenie ran skóry i błony śluzowej, w łagodzeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa i leczeniu utrudnionego oddychania przez nos po przebytej oper acji nosa ,
- w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa związanym z ostrym zapaleniem zatok przynosowych (zapalenie błony śluzowej nosa i zatok).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Regeneracja

Kiedy nie stosować leku Otrivin Regeneracja
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa, w tym także z powstawaniem strupów (suche lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa), • jeśli pacjent miał zabieg chirurgiczny wykonywany przez nos, np. usunięcie przysadki lub jak ikolwiek inny zabieg chirurgiczny z odsłonięciem opon mózgowych, • jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w oku, a zwłaszcza jaskra wąskiego kąta, • u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin Regeneracja należy omówić to z lekarz em lu b farmaceutą: • jeśli pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami IMAO) lub otrzymywał te leki w okresie ostatnich dwóch tygodni, a także jeśli otrzymywał inne leki, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego, • jeśli pacjent ma ciężk ą chorobę układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, zespół
• jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny), • jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne, takie jak nadczynność tarczycy lub cukrzyca, • jeśli pacjent ma chorobę metaboliczną (porfiria), • jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta, a końcówkę należy opłukać po użyciu.
W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może powodować bezsenność. W takim przypadku, należy starać się unikać stosowania leku późnym wieczorem lub w nocy.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku.
W trakcie długo utrzymującego się przeziębienia lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa.
Dzieci i młodzież Należy unikać długotrwałego stosowania leku (dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni) oraz jego stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci, ponieważ może to spowodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji zwężenie dróg oddechowych. Kontynuowanie stosowania leku może prowadzić do wtórnego polekowego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa.
Stężenie substancji czynnych w leku Otrivin Regeneracja dobrano z przeznaczeniem do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, w związku z czym leku nie należy stosować u niemowląt ani u dzieci w wieku do 12 lat.
Dla dzieci w wieku od 1 roku życia do 11 lat dostępne są odpowiednie leki w postaci aerozolu do nosa, zawierające mniejszą dawkę substancji czynnej zmniejszającej obrzęk błony śluzowej nosa – ksylometazoliny chlorowodorku.
Otrivin Regeneracja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Otrivin Regeneracja jednocześnie z lekami poprawiającymi nastrój ( inhibitorami monoaminooksydazy bądź trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak też innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, może powodować wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych substancji na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku i deksopantenolu u kobiet w ciąży, dlatego leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy ksylometazolina i deksopantenol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność
Brak wystarczających danych na temat wpływu ksylometazoliny chlorowodorku i deks opantenolu na płodność u ludzi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Działania niepożądane nie powinny wystąpić, gdy lek ten stosowany jest w zalecanych dawkach. Jednak jeśli pacjent będzie odczuwał ospałość lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Otrivin Regeneracja zawiera benzalkoniowy chlorek Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w k ażdy m 1 ml ro ztworu . Substancja ta może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowana przez długi czas. Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek dyskomfort podczas stosowania leku Otrivin Regeneracja , należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować lek Otrivin Reg eneracja

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób stosowania Lek Otrivin Regeneracja jest przeznaczony do stosowania do nosa.

1. Zdją ć nasadkę ochronną z końcówki aplikatora.

2. Przed pierwszym podaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do uwolnienia się mgiełki leku

w powietrze.
Nie ma potrzeby powtarzania tej czynności przy kolejnych podaniach leku.
Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania. Jeśli jednak po naciśnięciu pompki nie uwolni się lek lub jeśli produkt nie będzie używany przez kilka dni, wówczas należy ponownie przygotować lek, poprzez dwukrotne naciśnięcie pompki.

Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić leku do oczu.

3. Oczyścić nos.

4. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymać między

dwoma palcami.

5. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

6. Nacisnąć pompkę i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności

podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

7. Bezpośrednio po użyciu przetrzeć końcówkę aplikatora i nałożyć nasadkę.

8. W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie aerozolu powinno być stosowane tylko przez

jedną osobę.
Dawkowanie U osób dorosłych i młodzieży, o ile lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę aerozolu Otrivin Regeneracja do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę, stosownie do potrzeb. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości oraz od odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę do każdego otworu nosowego.
Czas trwania leczenia Leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zaleci dłuższe stosowanie.
Ciągłe stosowanie tego leku może prowadzić do przewlekłego obrzęku, a ostatecznie do utraty błony śluzowej nosa.
Stosowanie u dzieci Leku Otrivin Regeneracja nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Otri vin Regeneracja.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin Regeneracja W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, gorączka, pocenie się, bladość, niebieskie wargi (sinica), nudności, skurcze, zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia rytmu serca (tachykardia, bradykardia, inne arytmie), zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zaburzenia dotyczące płuc (obrzęk płuc, trudności w oddychaniu), zaburzenia psychiczne.
Może również wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie częstości akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi przypominające wstrząs, niewydolność oddechowa i utrata przytomności (śpiączka). W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Opcjonalnie mogą zostać podjęte odpowiednie działania.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin Regeneracja Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób) • reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych) • krwawienie z nosa

Rzadkie działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • kołatanie serca, • przyspieszone bicie serca (tachykardia), • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • pobudzenie, • bezsenność, • zmęczenie (senność, uspokojenie), • bóle głowy, • omamy (szczególnie u dzieci), • nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca), • zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, • skurcze (szczególnie u dzieci)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, • kichanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięk i zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Otrivin Regeneracja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności ma zastosowanie nawet wtedy, gdy opakowanie zostało otwarte.
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin Regeneracja - Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Jedna dawka 0,1 ml roztworu aerozolu zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (roztwór), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin Regeneracja i co zawiera opakowanie Lek Otrivin Regeneracja ma postać bezbarwnego, przezroczystego roztworu. Opakowanie leku to plastikowa butelka o pojemności 15 ml z dozownikiem i aplikatorem z nasadką ochronną, w pudełku. Każda butelka zawiera 10 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz, Polska
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG Barthstrasse 4 Niemcy
Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 Niemcy

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejski ej pod nas tępującymi nazwami handlowymi:

Austria Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung Bułgaria Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор Estonia Otrinazil Niemcy Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung Grecja Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Węgry Otrivin Extra 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray Łotwa Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Lit wa Otrinazil 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Polska Otrivin Regeneracja Portugalia Vibrocil ActilongProtect Rumun ia Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie Słowacja Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml Hiszpania Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bi obójczych http://www.urpl .go v.pl/ pl --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Dodatkowe informacje dla użytkownika
Funkcja zdrowego nosa polega na ogrzewaniu, nawilżaniu i filtrowaniu wdychanego powietr za. Chroni to oskrzela przed zimnym powietrzem z zewnątrz i zapobiega wysychaniu nosa. Wnętrze nosa jest pokryte dobrze ukrwioną błoną śluzową.
Błona śluzowa może ulegać uszkodzeniu w wyniku różnych czynników, takich jak przeziębienie lub zabiegi chiru rgiczne. Prowadzi to do obrzęku błony śluzowej nosa, co z kolei utrudnia oddychanie przez nos i powoduje uczucie „zatkanego nosa”.
Aerozol do nosa Otrivin Regeneracja zawierający ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol jako substancje czynne stosuje si ę bez pośrednio na błonę śluzową nosa w celu przeciwdziałania obrzękowi spowodowanemu przeziębieniem lub zabiegiem chirurgicznym w obrębie nosa.
Ksylometazoliny chlorowodorek w ciągu kilku minut po podaniu powoduje długotrwałe zmniejszenie obrzęku błony śluzowe j nosa, co ułatwia oddychanie przez nos.
To działanie jest dodatkowo zwiększone dzięki połączeniu z deksopantenolem. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego – witaminy, która jest potrzebna we wszystkich tkankach organizmu ludzkiego i występu je w codziennej diecie .

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Otrivin Regeneracja, (1 mg + 50 mg)/ ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu aerozolu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu.
Jedna dawka 0,1 ml roztworu aerozolu zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór Bezbarwny, przezroczysty roztwór pH: 5,5–6,5 osmolalność: 435–475 mOsmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Otrivin Regeneracja jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat:
- w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz pobudzenia gojenia się błony śluzowej, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa i utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa,
- w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa związanym z ostrym zapaleniem zatok przynosowych (zapalenie błony śluzowej nosa i zatok).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania donosowego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego stosownie do potrzeb, lecz nie więcej niż 3 razy na dobę.
Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz od odpowiedzi klinicznej.
Każda odmierzona dawka aerozolu Otrivin Regeneracja odpowiada 0,1 ml roztworu zawierającego 0,1 mg ksylometazoliny i 5 mg deksopantenolu.
Produktu leczniczego Otrivin Regeneracja nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci i młodzeż Otrivin Regeneracja jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Otrivin Regeneracja należy rozpylić do każdego otworu nosowego, trzymając butelkę pionowo.
Przed pierwszym użyciem należy 3 razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się w powietrzu jednolitej mgiełki. Po uruchomieniu pompka j est gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia.
będzie używany przez kilka dni, wówczas należy ponownie przygotować produkt do użycia, poprzez dwukrotne naciśnięcie pompki.
Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić produktu do oczu.

1. Oczyścić nos.

2. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymając

między dwoma palcami.

3. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

4. Rozpylić produkt, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Powtórzyć powyższe

czynności w drugim otworze nosowym.

5. Bezpośrednio po użyciu przetrzeć końcówkę i nałożyć nasadkę.

6. W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia opakowanie aerozolu powinno być stosowane

tylko przez jedną osobę.

4.3 Przeciwwskazania

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa • podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry wąskiego kąta • po przezklinowym usunięciu przysadki lub po zabiegach chirurgicznych z odsłonięciem opony twardej • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Otrivin Regeneracja podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje o działaniu adrenergicznym z objawami, takimi jak bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie krwi.
Ten produkt leczniczy można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
− leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub otrzymujących te leki w okresie ostatnich dwóch tygodni, a także otrzymujących inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5), − z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą wieńcową) lub nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, − z guzem chromochłonnym nadnerczy, − z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), − z porfirią, − z rozrostem gruczołu krokowego.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie produktu leczniczego nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a końcówkę należy opłukać po użyciu.
W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może powodować bezsenność. Jeśli występuje bezsenność, należy starać się unikać stosowania produktu leczniczego późnym wieczorem lub w nocy.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane tego produktu leczniczego.
W trakcie długo utrzymującego się przeziębienia produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa.
Otrivin Regeneracja zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa,

Inne informacje: Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji zwężenie dróg oddechowych. Kontynuowanie stosowania produktu leczniczego (w przypadku stosowania przez więcej niż dziesięć kolejnych dni) może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) i zaniku błony śluzowej nosa (ozeny).
W łagodniejszych przypadkach lek sympatykomimetyczny można podawać do jednego otworu nosowego, a gdy objawy ustąpią, można go podać do drugiego otworu nosowego, tak aby utrzymać możliwość przynajmniej częściowego oddychania przez nos.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ksylometazoliny chlorowodorek: Ze względu na podwyższanie ciśnienia tętniczego przez ksylometazolinę, podczas jednoczesnego stosowania tej substancji z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) bądź trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak też innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie tętnicze, może nastąpić zwiększenie ciśnienia krwi będące wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 4.4).
Otrivin Regeneracja i inne leki mogące zwiększyć ciśnien ie tętni cze mogą wzajemnie nasilać swoje działania hipertensyjne.
Deksopantenol: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku i deksopantenolu u kobiet w ciąży, dlatego produktu leczniczego Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ksylometazolina i deksopantenol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego produktu leczniczego Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność Brak wystarczających danych na temat wpływu ksylometazoliny i (lub) deksopantenolu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak jeśli lek powoduje senność, wówczas pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, sedacja), bóle głowy, omamy (głównie u dzieci)
Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca, tachykardia Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwawienie z nosa Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku Częstość nieznana: uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ksylometazoliny chlorowodorek:
Objawy Obraz kliniczny przedawkowania pochodnych imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego mogą występować naprzemiennie z fazami hamowania.
Szczególnie u dzieci przedawkowanie często prowadzi do wystąpienia działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego z drgawkami i śpiączką, bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, po którym może nastąpić niedociśnienie tętnicze.
Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki.
Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, ospałość, senność i śpiączka.
Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia krwi przypominające wstrząs, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Ze względu na szybkie wchłanianie ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (adsorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory alfa- adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki przeciwgorączkowe, leki przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, w tym deksopantenol, wykazują małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne szczególne postępowanie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06
Ksylometazoliny chlorowodorek wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w ten sposób zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego – witaminy, która charakteryzuje się właściwościami wspomagającymi gojenie się ran i ochronę błony śluzowej.
Ksylometazoliny chlorowodorek: Ksylometazoliny chlorowodorek, będący pochodną imidazolu, to lek o działaniu sympatykomimetycznym, działający głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Działanie to występuje w ciągu 5–10 minut, ułatwiając oddychanie przez nos dzięki zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej i ułatwieniu odprowadzania wydzieliny.
Deksopantenol: Deksopantenol (alkohol D-(+)pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy w wyniku pośredniej konwersji. Jest to związane z prawoskrętną konfiguracją D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, a po przekształceniu w organizmie do głównego składnika koenzymu A związek ten bierze udział w wielu procesach metabolicznych, np. ułatwia syntezę białek i kortykosteroidów, a także wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A jest ważny między innymi w wytwarzaniu lipidów, na przykład tłuszczowej tkanki podskórnej, która pełni ważną funkcję ochronną, jak również w acetylacji aminocukrów, które uczestniczą w syntezie różnych mukopolisacharydów.
Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. Podawanie deksopantenolu szczurom z niedoborem deksopantenolu miało troficzny wpływ na skórę.
Stosowany zewnętrznie deksopantenol/pantenol może kompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy w uszkodzeniach skóry lub błony śluzowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ksylometazoliny chlorowodorek: W przypadku donosowego podawania ksylometazoliny chlorowodorku wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina ta jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa ksylometazoliny i deksopantenolu nie ujawniają szczególnego zagrożenia podczas stosowania zalecanych dawek produktu leczniczego w prawidłowy sposób.
Na podstawie badań toksyczności po wielokrotnym podaniu donosowym ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia dla bezpieczeństwa ludzi. Wynik badania in vitro dotyczącego mutagenności u bakterii był ujemny. Brak danych na temat działania rakotwórczego. U szczurów i królików nie zaobserwowano działań teratogennych. Dawki większe niż terapeutyczne powodowały śmierć zarodka lub zmniejszenie wzrostu płodu. U szczurów obserwowano zahamowanie wytwarzania mleka. Brak dowodów potwierdzających wpływ na zaburzenia płodności.
Kwas pantotenowy i jego pochodne, w tym deksopantenol, wykazują bardzo niską toksyczność. W odniesieniu do ostrej toksyczności doustnej deksopantenolu/pantenolu obliczono, że wartość LD 50
myszy wynosi 6,25 g/kg masy ciała, a wartość LD 50
dostępnych danych naukowych na temat działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności. Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE o pojemności 15 ml, z pompką dozującą z PP/LDPE/IIR i aplikatorem donosowym z PP z nasadką ochronną z PE w pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące u suwa nia i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25017

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
11.12.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18.08.2023