Starazolin Free
Tetryzolini hydrochloridum
Krople do oczu, roztwór 0,5 mg/mL | Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg/mL
Jadran-Galenski laboratorij d.d., Chorwacja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Starazolin Free, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Tetryzolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Starazolin Free to sterylny roztwór kropli do oczu, nie zawierający środka konserwującego. Starazolin Free zawiera jako substancję czynną tetryzoliny chlorowodorek, który należy do grupy leków zwężających naczynia krwionośne oka.
Lek ten stosuje się w przypadku niezakaźnego podrażnienia (lub) zaczerwienienia oka, wywołanego przez dym, wiatr, chlorowaną wodę lub światło, jak również w przypadku alergicznego zapalenia oka (np. kataru siennego, uczulenia na pyłki).
Miejscowe zastosowanie tego leku na spojówkę oka prowadzi w ciągu kilku minut do skurczu naczyń włosowatych (zwężenia naczyń), utrzymującego się przez 4 do 8 godzin.
Lek ten można stosować tylko w przypadku łagodnego podrażnienia oczu.
Podrażnienie lub zaczerwienienie oka jest często objawem poważnego schorzenia oka (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin Free). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Starazolin Free - jeśli pacjent ma uczulenie na tetryzoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych (np. chorobę tętnic wieńcowych serca lub nadciśnienie tętnicze); - jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy; - jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne: nadczynność tarczycy, porfirię lub cukrzycę; - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz punkt „Lek Starazolin Free a inne leki”); - jeśli pacjent ma łagodny rozrost prostaty (gruczołu krokowego); - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Starazolin Free należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie rogówki i spojówek; - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskrę).
Lek ten jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości kontaktowej na srebro.
W przypadku silnego bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, pojawienia się „pływających” plam w polu widzenia, silnego, ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oka, bólu przy narażeniu na światło, lub podwójnego widzenia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie oka wynika z ciężkiej choroby oka, np. zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Przedłużające się i nieprawidłowe podawanie tego leku, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może zmniejszać jego działanie oraz prowadzić do zaczerwienienia spojówek i utrzymującego się przekrwienia błony śluzowej nosa. Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie u dzieci.
Dzieci Lek Starazolin Free jest przeciwwskazany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u dzieci.
Lek Starazolin Free a inne leki Jednoczesne stosowanie wymienionych poniżej leków może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz też „Kiedy nie stosować leku Starazolin Free”): • inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji, np. selegilina, rasagilina, moklobemid, tranylcypromina, • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina i maprotylina, • inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma dostępnych danych na temat możliwości przenikania tetryzoliny chlorowodorku przez łożysko i do mleka kobiecego.
Nie należy stosować leku Starazolin Free u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu tego leku może występować rozszerzenie źrenic, oślepianie przez światło lub niewyraźne widzenie, co może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn musi sprawdzić, w jaki sposób reaguje na lek.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jeśli nie przepisano inaczej, zakraplać jedną kroplę do każdego podrażnionego oka 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku od 2 do 12 lat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Lek Starazolin Free jest przeciwwskazany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u dzieci.
Okres stosowania Jeśli po upływie 2 dni od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa lub podrażnienie i zaczerwienienie oka utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Możliwe, że u pacjenta występuje choroba oczu wymagająca innego leczenia. Stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Sposób podawania Wyłącznie do podawania do oczu. Nie połykać.
Informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych Nie należy stosować soczewek kontaktowych w przypadku choroby oczu. W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed zastosowaniem tego leku. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja stosowania:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin Free W przypadku przedawkowania lub połknięcia leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek lub tę ulotkę dołączoną do opakowania.
Do objawów miejscowego lub ogólnoustrojowego przedawkowania leku należą: rozszerzenie źrenic, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), zabu rzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), zaburzenia oddychania i zaburzenia psychiczne.
Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże u niemowląt i małych dzieci z powodu wchłaniania leku wynikającego z jego połknięcia. Może dojść do zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, niewydolności krążenia i niewydolności oddechowej.
Pominięcie zastosowania leku Starazolin Free Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku .
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - nasilony obrzęk błony śluzow ej oka (przekrwienie reaktywne), pieczenie lub suchość błony śluzow ej oka, kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość, podwyższone ciśnienie tętnicze, szybkie tętno.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - rozszerzenie źrenic.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - keratynizacja (rogowacenie) powierzchni spojówki, prowadząca do zamknięcia kanalików łzowych i łzawienia spowodowanego zaburzeniami w odpływie łez po przedłużającym się stosowaniu tego leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - szczypanie w oku lub jego okolicy, zaczerwienienie, obrzęk, ból, swędzenie, niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności wynosi 28 dni. Przechowywać po pierwszym otwarciu w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Starazolin Free - Substancją czynną leku jest tetryzoliny chlorowodorek. Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas borowy, boraks, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Starazolin Free i co zawiera opakowanie Przejrzysty, bezbarwny roztwór. Nie zawiera środków konserwujących. aplikatorem, w tektur owym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Starazolin Free, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Tetryzolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Starazolin Free i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin Free
3. Jak stosować lek Starazolin Free
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Starazolin Free
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Starazolin Free i w jakim celu się go stosuje
Starazolin Free to sterylny roztwór kropli do oczu, nie zawierający środka konserwującego. Starazolin Free zawiera jako substancję czynną tetryzoliny chlorowodorek, który należy do grupy leków zwężających naczynia krwionośne oka.
Lek ten stosuje się w przypadku niezakaźnego podrażnienia (lub) zaczerwienienia oka, wywołanego przez dym, wiatr, chlorowaną wodę lub światło, jak również w przypadku alergicznego zapalenia oka (np. kataru siennego, uczulenia na pyłki).
Miejscowe zastosowanie tego leku na spojówkę oka prowadzi w ciągu kilku minut do skurczu naczyń włosowatych (zwężenia naczyń), utrzymującego się przez 4 do 8 godzin.
Lek ten można stosować tylko w przypadku łagodnego podrażnienia oczu.
Podrażnienie lub zaczerwienienie oka jest często objawem poważnego schorzenia oka (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin Free). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Star azolin Free
Kiedy nie stosować leku Starazolin Free - jeśli pacjent ma uczulenie na tetryzoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych (np. chorobę tętnic wieńcowych serca lub nadciśnienie tętnicze); - jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy; - jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne: nadczynność tarczycy, porfirię lub cukrzycę; - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz punkt „Lek Starazolin Free a inne leki”); - jeśli pacjent ma łagodny rozrost prostaty (gruczołu krokowego); - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Starazolin Free należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie rogówki i spojówek; - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskrę).
Lek ten jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości kontaktowej na srebro.
W przypadku silnego bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, pojawienia się „pływających” plam w polu widzenia, silnego, ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oka, bólu przy narażeniu na światło, lub podwójnego widzenia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie oka wynika z ciężkiej choroby oka, np. zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Przedłużające się i nieprawidłowe podawanie tego leku, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może zmniejszać jego działanie oraz prowadzić do zaczerwienienia spojówek i utrzymującego się przekrwienia błony śluzowej nosa. Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie u dzieci.
Dzieci Lek Starazolin Free jest przeciwwskazany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u dzieci.
Lek Starazolin Free a inne leki Jednoczesne stosowanie wymienionych poniżej leków może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz też „Kiedy nie stosować leku Starazolin Free”): • inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji, np. selegilina, rasagilina, moklobemid, tranylcypromina, • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina i maprotylina, • inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma dostępnych danych na temat możliwości przenikania tetryzoliny chlorowodorku przez łożysko i do mleka kobiecego.
Nie należy stosować leku Starazolin Free u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu tego leku może występować rozszerzenie źrenic, oślepianie przez światło lub niewyraźne widzenie, co może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn musi sprawdzić, w jaki sposób reaguje na lek.
3. Jak stosować lek Starazolin Free
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jeśli nie przepisano inaczej, zakraplać jedną kroplę do każdego podrażnionego oka 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku od 2 do 12 lat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Lek Starazolin Free jest przeciwwskazany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u dzieci.
Okres stosowania Jeśli po upływie 2 dni od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa lub podrażnienie i zaczerwienienie oka utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Możliwe, że u pacjenta występuje choroba oczu wymagająca innego leczenia. Stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Sposób podawania Wyłącznie do podawania do oczu. Nie połykać.
Informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych Nie należy stosować soczewek kontaktowych w przypadku choroby oczu. W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed zastosowaniem tego leku. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja stosowania:
1. Umyć ręce.
2. Zdjąć nasadkę ochronną z butelki (rysunek 1).
3. Przytrzymać butelkę w dłoni (rysunek 2).
4. Obrócić butelkę do gór y dnem i nacisnąć pompkę, aż pokaże się pierwsza kropla (rysunek 3).
Następnie odrzucić przynajmniej 5 pierwszych kropli przed zakropleniem leku do oka po raz pierwszy. Przed zakropleniem każdej kolejnej kropli należy odrzucić przynajmniej podaniem leku do oka.5. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
pomiędzy nią a okiem. Przytrzymując butelkę do góry dnem nacisnąć pompkę i zakroplić jedną kroplę do oka (rysunek 4). Nie dotykać końcówką dozownika żadnych powierzchni aby uniknąć zakażenia roztworu.6. Bezpośrednio po zakropleniu kropli należy ucisnąć palcem kącik oka koło nosa lub zamknąć
powieki na 1-2 minuty. Pomoże to zapobiec dostaniu się leku do innych części ciała.7. Jeśli lek stosuje się także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności 5 i 6.
8. Bezpośrednio po użyciu zamknąć butelkę nasadką ochronną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin Free W przypadku przedawkowania lub połknięcia leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek lub tę ulotkę dołączoną do opakowania.
Do objawów miejscowego lub ogólnoustrojowego przedawkowania leku należą: rozszerzenie źrenic, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), zabu rzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), zaburzenia oddychania i zaburzenia psychiczne.
Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże u niemowląt i małych dzieci z powodu wchłaniania leku wynikającego z jego połknięcia. Może dojść do zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, niewydolności krążenia i niewydolności oddechowej.
Pominięcie zastosowania leku Starazolin Free Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku .
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - nasilony obrzęk błony śluzow ej oka (przekrwienie reaktywne), pieczenie lub suchość błony śluzow ej oka, kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość, podwyższone ciśnienie tętnicze, szybkie tętno.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - rozszerzenie źrenic.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - keratynizacja (rogowacenie) powierzchni spojówki, prowadząca do zamknięcia kanalików łzowych i łzawienia spowodowanego zaburzeniami w odpływie łez po przedłużającym się stosowaniu tego leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - szczypanie w oku lub jego okolicy, zaczerwienienie, obrzęk, ból, swędzenie, niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Starazolin Free
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności wynosi 28 dni. Przechowywać po pierwszym otwarciu w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Starazolin Free - Substancją czynną leku jest tetryzoliny chlorowodorek. Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas borowy, boraks, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Starazolin Free i co zawiera opakowanie Przejrzysty, bezbarwny roztwór. Nie zawiera środków konserwujących. aplikatorem, w tektur owym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Starazolin Free, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór (pH 6,2 - 6,5; osmolalność 0,265 - 0,306 osmol/kg).
Zmniejszanie przekrwienia spojówek u pacjentów z niezakaźnym podrażnieniem oka, wywołanym np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub reakcję alergiczną (np. katar sienny).
Starazolin Free krople do oczu, roztwór jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jeśli nie przepisano inaczej, zalecaną dawką jest jedna kropla do każdego podrażnionego oka 2 do
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci w wieku od 2 do 12 lat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie produktu Starazolin Free jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania Podanie do oka. Stosowanie tego produktu dłużej niż 72 godziny jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych Nie należy stosować soczewek kontaktowych w przypadku choroby oczu. W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed zastosowaniem tego produktu. Po zakropleniu produktu należy odczekać
Instrukcja stosowania:
produktu do oka po raz pierwszy. Przed zakropleniem każdej kolejnej kropli należy odrzucić przynajmniej 2 krople. Jeśli produkt nie był stosowany przez 15 dni lub dłużej, należy odrzucić 5 kropli przed podaniem produktu do oka.
Nie wolno stosować produktu Starazolin Free krople do oczu, roztwór 0,5 mg/ml w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - jaskra z wąskim kątem przesączania; - ciężka choroba układu krążenia (np. choroba tętnic wieńcowych serca lub nadciśnienie tętnicze); - guz chromochłonny nadnerczy; - rozrost gruczołu krokowego; - zaburzenia przemiany materii (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria); - stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5); - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Stosowanie u dzieci, jak również stosowanie w większych dawkach jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Oprócz jaskry z wąskim kątem przesączania, która stanowi ścisłe przeciwwskazanie do stosowania, u pacjentów z jaskrą innych typów stosowanie produktu jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza i wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Nie zaleca się stosowania tego produktu w przypadku suchego zapalenia błony śluzowej nosa lub suchego zapalenia rogówki i spojówek.
Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.
Pacjenci, którzy stosują Starazolin Free, muszą mieć świadomość, że podrażnienie lub zaczerwienienie oka jest często objawem poważnego schorzenia oka i powinni w związku z tym skonsultować się z okulistą.
Produkt Starazolin Free należy stosować wyłącznie w przypadku niewielkiego podrażnienia oczu. Jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa lub podrażnienie i zaczerwienienie oczu utrzymują się, lub nasilają, należy natychmiast odstawić krople i skonsultować się z lekarzem.
Podrażnienie lub zaczerwienienie wynikające z ciężkiej choroby oka, np. zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki, również wymaga pilnej wizyty u lekarza.
W przypadku silnego bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, pojawienia się plam w polu widzenia, silnego, ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oka, bólu przy narażeniu na światło lub podwójnego widzenia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Przedłużające się i nieprawidłowe podawanie większych niż zalecane dawek tego produktu (lub nadużywanie produktu) może prowadzić do przekrwienia reaktywnego (zaczerwienienia) spojówki i błony śluzowej nosa (polekowego zapalenia bł ony śluzowej nosa). Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie u dzieci.
Stosowanie produktu Starazolin Free może powodować przemijające rozszerzenie źrenic.
W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed zastosowaniem tego produktu. Po zakropleniu produktu należy odczekać
Jednoczesne stosowanie tego leku z inhibitorami MAO, np. tranylcyprominą lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, a także z innymi lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze, może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i podwyższać ciśnienie tętnicze. Należy więc unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.
Ciąża Nie ma danych dotyczących przenikania leku przez łożysko. Należy unikać stosowania produktu podczas ciąży z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Po podaniu produktu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona z powodu niewyraźnego widzenia lub oślepiania przez światło (wynikającego z rozszerzenia źrenic).
Działania niepożądane w tabeli zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostę pnych danych).
Zaburzenia oka
rzadko: rozszerzenie źrenic
bardzo rzadko: keratynizacja (rogowacenie) nabłonka spojówki, prowadzące do zamknięcia kanalików łzowych i łzawienia spowodowanego zaburzeniami w odpływie łez po przedłużającym się stosowaniu tetryzoliny
częstość nieznana: podrażnienie spojówki, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często: nasilony obrzęk błony śluzowej oka (przekrwienie reaktywne), pieczenie błony śluzowej oka, suchość błony śluzowej oka, działania ogólnoustrojowe (np. kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość, podwyższone ciśnienie tętnicze, szybkie tętno)
częstość nieznana: pieczenie oczu i okolic oczu, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból, świąd
Dzieci i młodzież Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże u niemowląt i małych dzieci z powodu wchłaniania produktu wynikającego z jego połknięcia. Do głównych objawów należą: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia i reaktywna bradykardia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nadmierne ogólnoustrojowe wchłanianie alfa-sympatykomimetycznych pochodnych imidazolu może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego. Należy to szczególnie brać pod uwagę w odniesieniu do dzieci. Do objawów przedawkowania należą: rozszerzenie źrenic, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i zaburzenia psychiczne.
Ponadto, w niektórych przypadkach, przedawkowanie może doprowadzi ć do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, a w rezultacie do senności, obniżenia temperatury ciała, bradykardii, znacznego niedociśnienia tętniczego przypominającego stan wstrząsu, bezdechu i śpiączki. Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże w przypadku wchłaniania produktu po jego połknięciu. Może wtedy dojść do zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, depresji oddechowej lub zapaści krążeniowej. Nawet 0,01 mg tetryzoliny na kilogram masy ciała należy uznać za dawkę toksyczną.
Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania Podać węgiel leczniczy, wykonać płukanie żołądka, podawać tlen, obniżyć temperaturę ciała i prowadzić terapię przeciwdrgawkową. Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. W przypadku objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02.
Mechanizm działania: Tetryzolina jest sympatykomimetykiem, który bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne współczulnego układu nerwowego. Nie oddziałuje z receptorami beta-adrenergicznymi lub oddziaływanie to jest minimalne. Jako sympatykomimetyk ma działanie zwężające naczynia krwionośne i zmniejszające przekrwienie.
Działanie zwężające naczynia krwionośne i zmniejszające przekrwienie tetryzoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut od podania miejscowego i utrzymuje się przez 4 do 8 godzin.
Nie da się wykluczyć wchłaniania ogólnoustrojowego po podaniu miejscowym u pacjentów z naruszoną błoną śluzową lub nabłonkiem.
Podczas badania klinicznego przeprowadzonego u 10 zdrowych ochotników stwierdzano mierzalne stężenia tetryzoliny w surowicy i w moczu po podaniu do oka dawek terapeutycznych. Średni okres półtrwania tetryzoliny w surowicy wynosi około 6 godzin. Wchłanianie ogólnoustrojowe było zmienne wśród uczestników badania, a maksymalne stężenie w surowicy mieściło się w zakresie od 0,068 do 0,380 ng/ml. W 24. godzinie po podaniu u wszystkich uczestników badania stwierdzano mierzalne stężenia tetryzoliny w moczu.
Toksyczność miejscowa Podawanie zbuforowanego (pH 5,5) roztworu tetryzoliny (0,25% i 0,5%) dwa razy na dobę przez pięć kolejnych dni nie spowodowało podrażnień oka u królików.
Toksyczność ostra Wartość LD 50
masy ciała.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów nie stwierdzano działań niepożądanych związanych z substancją czynną po kilku tygodniach doustnego podawania tetryzoliny w dawkach od 10 do 30 mg/kg masy ciała.
U małp rezus po podawaniu dożylnym tetryzoliny w dawkach od 5 do 10 mg/kg masy ciała przez stwierdzono długotrwałe działanie uspokajające i senność.
Genotoksyczność i działanie rakotwórcze Brak dostępnych wyników badań mutagenności i rakotwórczości.
Szkodliwy wpływ na reprodukcję Nie badano tetryzoliny pod kątem szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Sodu chlorek Kwas borowy Boraks Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 28 dni. Przechowywać po pierwszym otwarciu w temperaturze poniżej 30C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
HDPE, LDPE), nasadką ochronną (HDPE) i czerwonym aplikatorem (PP). Jedna butelka w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Starazolin Free, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór (pH 6,2 - 6,5; osmolalność 0,265 - 0,306 osmol/kg).
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zmniejszanie przekrwienia spojówek u pacjentów z niezakaźnym podrażnieniem oka, wywołanym np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub reakcję alergiczną (np. katar sienny).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Starazolin Free krople do oczu, roztwór jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jeśli nie przepisano inaczej, zalecaną dawką jest jedna kropla do każdego podrażnionego oka 2 do
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci w wieku od 2 do 12 lat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie produktu Starazolin Free jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania Podanie do oka. Stosowanie tego produktu dłużej niż 72 godziny jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych Nie należy stosować soczewek kontaktowych w przypadku choroby oczu. W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed zastosowaniem tego produktu. Po zakropleniu produktu należy odczekać
Instrukcja stosowania:
1. Umyć ręce.
2. Zdjąć nasadkę ochronną z butelki (rysunek 1).
3. Przytrzymać butelkę w dłoni (rysunek 2).
4. Obrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę, aż pokaże się pierwsza kropla (rysunek 3).
produktu do oka po raz pierwszy. Przed zakropleniem każdej kolejnej kropli należy odrzucić przynajmniej 2 krople. Jeśli produkt nie był stosowany przez 15 dni lub dłużej, należy odrzucić 5 kropli przed podaniem produktu do oka.
5. Odchyli
ć głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy nią a okiem. Przytrzymując butelkę do góry dnem, nacisnąć pompkę i zakroplić jedną kroplę do oka (rysunek 4).6. Bezpośrednio po zakropleniu kropli należy ucisnąć palcem kącik oka koło nosa lub zamknąć
powieki na 1-2 minuty. Pomoże to zapobiec dostaniu się produktu do innych części ciała.7. Jeśli stosuje się produkt także do drugiego oka, należy powtórzyć przy drugim oku czynności
opisane w punktach 5 i 6.8. Bezpo
średnio po użyciu zamknąć butelkę nasadką ochronną.4.3 Przeciwwskazania
Nie wolno stosować produktu Starazolin Free krople do oczu, roztwór 0,5 mg/ml w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - jaskra z wąskim kątem przesączania; - ciężka choroba układu krążenia (np. choroba tętnic wieńcowych serca lub nadciśnienie tętnicze); - guz chromochłonny nadnerczy; - rozrost gruczołu krokowego; - zaburzenia przemiany materii (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria); - stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5); - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostro
żności dotyczące stosowaniaStosowanie u dzieci, jak również stosowanie w większych dawkach jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Oprócz jaskry z wąskim kątem przesączania, która stanowi ścisłe przeciwwskazanie do stosowania, u pacjentów z jaskrą innych typów stosowanie produktu jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza i wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Nie zaleca się stosowania tego produktu w przypadku suchego zapalenia błony śluzowej nosa lub suchego zapalenia rogówki i spojówek.
Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.
Pacjenci, którzy stosują Starazolin Free, muszą mieć świadomość, że podrażnienie lub zaczerwienienie oka jest często objawem poważnego schorzenia oka i powinni w związku z tym skonsultować się z okulistą.
Produkt Starazolin Free należy stosować wyłącznie w przypadku niewielkiego podrażnienia oczu. Jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa lub podrażnienie i zaczerwienienie oczu utrzymują się, lub nasilają, należy natychmiast odstawić krople i skonsultować się z lekarzem.
Podrażnienie lub zaczerwienienie wynikające z ciężkiej choroby oka, np. zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki, również wymaga pilnej wizyty u lekarza.
W przypadku silnego bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, pojawienia się plam w polu widzenia, silnego, ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oka, bólu przy narażeniu na światło lub podwójnego widzenia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Przedłużające się i nieprawidłowe podawanie większych niż zalecane dawek tego produktu (lub nadużywanie produktu) może prowadzić do przekrwienia reaktywnego (zaczerwienienia) spojówki i błony śluzowej nosa (polekowego zapalenia bł ony śluzowej nosa). Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie u dzieci.
Stosowanie produktu Starazolin Free może powodować przemijające rozszerzenie źrenic.
W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed zastosowaniem tego produktu. Po zakropleniu produktu należy odczekać
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie tego leku z inhibitorami MAO, np. tranylcyprominą lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, a także z innymi lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze, może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i podwyższać ciśnienie tętnicze. Należy więc unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.
Ciąża Nie ma danych dotyczących przenikania leku przez łożysko. Należy unikać stosowania produktu podczas ciąży z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po podaniu produktu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona z powodu niewyraźnego widzenia lub oślepiania przez światło (wynikającego z rozszerzenia źrenic).
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane w tabeli zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostę pnych danych).
Zaburzenia oka
rzadko: rozszerzenie źrenic
bardzo rzadko: keratynizacja (rogowacenie) nabłonka spojówki, prowadzące do zamknięcia kanalików łzowych i łzawienia spowodowanego zaburzeniami w odpływie łez po przedłużającym się stosowaniu tetryzoliny
częstość nieznana: podrażnienie spojówki, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często: nasilony obrzęk błony śluzowej oka (przekrwienie reaktywne), pieczenie błony śluzowej oka, suchość błony śluzowej oka, działania ogólnoustrojowe (np. kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość, podwyższone ciśnienie tętnicze, szybkie tętno)
częstość nieznana: pieczenie oczu i okolic oczu, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból, świąd
Dzieci i młodzież Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże u niemowląt i małych dzieci z powodu wchłaniania produktu wynikającego z jego połknięcia. Do głównych objawów należą: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia i reaktywna bradykardia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nadmierne ogólnoustrojowe wchłanianie alfa-sympatykomimetycznych pochodnych imidazolu może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego. Należy to szczególnie brać pod uwagę w odniesieniu do dzieci. Do objawów przedawkowania należą: rozszerzenie źrenic, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i zaburzenia psychiczne.
Ponadto, w niektórych przypadkach, przedawkowanie może doprowadzi ć do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, a w rezultacie do senności, obniżenia temperatury ciała, bradykardii, znacznego niedociśnienia tętniczego przypominającego stan wstrząsu, bezdechu i śpiączki. Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże w przypadku wchłaniania produktu po jego połknięciu. Może wtedy dojść do zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, depresji oddechowej lub zapaści krążeniowej. Nawet 0,01 mg tetryzoliny na kilogram masy ciała należy uznać za dawkę toksyczną.
Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania Podać węgiel leczniczy, wykonać płukanie żołądka, podawać tlen, obniżyć temperaturę ciała i prowadzić terapię przeciwdrgawkową. Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. W przypadku objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02.
Mechanizm działania: Tetryzolina jest sympatykomimetykiem, który bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne współczulnego układu nerwowego. Nie oddziałuje z receptorami beta-adrenergicznymi lub oddziaływanie to jest minimalne. Jako sympatykomimetyk ma działanie zwężające naczynia krwionośne i zmniejszające przekrwienie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Działanie zwężające naczynia krwionośne i zmniejszające przekrwienie tetryzoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut od podania miejscowego i utrzymuje się przez 4 do 8 godzin.
Nie da się wykluczyć wchłaniania ogólnoustrojowego po podaniu miejscowym u pacjentów z naruszoną błoną śluzową lub nabłonkiem.
Podczas badania klinicznego przeprowadzonego u 10 zdrowych ochotników stwierdzano mierzalne stężenia tetryzoliny w surowicy i w moczu po podaniu do oka dawek terapeutycznych. Średni okres półtrwania tetryzoliny w surowicy wynosi około 6 godzin. Wchłanianie ogólnoustrojowe było zmienne wśród uczestników badania, a maksymalne stężenie w surowicy mieściło się w zakresie od 0,068 do 0,380 ng/ml. W 24. godzinie po podaniu u wszystkich uczestników badania stwierdzano mierzalne stężenia tetryzoliny w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność miejscowa Podawanie zbuforowanego (pH 5,5) roztworu tetryzoliny (0,25% i 0,5%) dwa razy na dobę przez pięć kolejnych dni nie spowodowało podrażnień oka u królików.
Toksyczność ostra Wartość LD 50
masy ciała.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów nie stwierdzano działań niepożądanych związanych z substancją czynną po kilku tygodniach doustnego podawania tetryzoliny w dawkach od 10 do 30 mg/kg masy ciała.
U małp rezus po podawaniu dożylnym tetryzoliny w dawkach od 5 do 10 mg/kg masy ciała przez stwierdzono długotrwałe działanie uspokajające i senność.
Genotoksyczność i działanie rakotwórcze Brak dostępnych wyników badań mutagenności i rakotwórczości.
Szkodliwy wpływ na reprodukcję Nie badano tetryzoliny pod kątem szkodliwego wpływu na reprodukcję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Kwas borowy Boraks Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 28 dni. Przechowywać po pierwszym otwarciu w temperaturze poniżej 30C.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
HDPE, LDPE), nasadką ochronną (HDPE) i czerwonym aplikatorem (PP). Jedna butelka w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: