Virtago

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Virtago, 8 mg, tabletki Virtago, 16 mg, tabletki Virtago, 24 mg, tabletki
Betahistini dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Virtago i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Virtago

3. Jak stosować lek Virtago

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Virtago

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Virtago i w jakim celu się go stosuje

Betahistyna jest lekiem nazywanym analogiem histaminy.
Lek Virtago stosowany jest w leczeniu: Choroby Ménière'a, do objawów której należą: - zawroty głowy; - szumy uszne; - utrata lub zaburzenia słuchu.
Lek ten działa poprawiając przepływ krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie ciśnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Virtago

Kiedy nie stosować leku Virtago - jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma guz chromochłonny, rzadki nowotwór nadnerczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Virtago należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli pacjent ma wrzody żołądka; - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową; - jeśli pacjent ma pokrzywkę, wysypkę lub wysięk z nosa spowodowany przez alergię, ponieważ problemy te mogą ulec nasileniu; - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych problemów, należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić, czy rozpoczęcie stosowania leku Virtago w tabletkach jest wskazane.
Tacy pacjenci powinni być obserwowani przez lekarza w trakcie leczenia.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Virtago u dzieci poniżej 18 lat.
Lek Virtago a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Leki przeciwhistaminowe – wynika to z teorii, iż betahistyna może nie działać prawidłowo. Ponadto betahistyna może osłabiać działanie leków przeciwhistaminowych. - Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększać narażenie na betahistynę.
Jeśli pacjent stosuje wymienione powyżej leki (lub nie jest pewien), przed przyjęciem leku Virtago należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Virtago z jedzeniem i piciem Lek Virtago można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak lek Virtago może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie betahistyny w trakcie posiłku może złagodzić problemy żołądkowe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O ile lekarz nie zdecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne, leku Virtago nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, w trakcie stosowania leku Virtago nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby betahistyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak należy pamiętać, że choroba, w leczeniu której stosowany jest lek Virtago (choroba Ménière'a) może powodować zawroty głowy lub nudności i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Virtago

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. - Nie należy przerywać stosowania leku. Skutki działania leku mogą pojawić się po pewnym czasie.
Jak stosować lek Virtago - Tabletki należy połykać, popijając wodą.
- Tabletkę należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Jednak lek Virtago może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Virtago w trakcie posiłku może złagodzić problemy żołądkowe.
Jaką dawkę leku Virtago należy przyjąć Zawsze należy przestrzegać wskazówek lekarza, ponieważ lekarz może dostosować dawkę.
Zalecana dawka to:
Dorośli Zalecana dawka wynosi 24 mg do 48 mg na dobę. Tabletki 8 mg: jedna lub dwie tabletki trzy razy na dobę. Tabletki 16 mg: połowa lub jedna tabletka trzy razy na dobę.
Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, dawkę należy równomiernie podzielić. Na przykład: należy przyjąć po jednej tabletce rano, w południe i wieczorem.
Tabletki należy przyjmować o stałej porze każdego dnia. Umożliwi to utrzymanie stałego stężenia leku w organizmie. Przyjmowanie leku o stałej porze ułatwi pamiętanie o konieczności przyjęcia tabletek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Virtago u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Virtago W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Virtago (przedawkowania) mogą wystąpić nudności, senność lub ból żołądka. Należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Virtago.
Pominięcie zastosowania leku Virtago Należy poczekać do pory przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Virtago Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zdecydować o dalszym stosowaniu tabletek, aby upewnić się, że lek zadziałał odpowiednio.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku betahistyny zgłoszono bardzo niewiele działań niepożądanych.
W trakcie stosowania leku Virtago mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:
Reakcje alergiczne: - czerwona lub grudkowata wysypka lub swędząca, zajęta procesem zapalnym skóra; - obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi; - spadek ciśnienia krwi; - utrata przytomności; - zaburzenia oddychania. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Do innych działań niepożądanych należą:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): - nudności; - niestrawność; - ból głowy.
Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem betahistyny Łagodne problemy żołądkowe, takie jak nudności (wymioty), ból brzucha, rozdęcie brzucha i wzdęcie. Przyjmowanie betahistyny w trakcie posiłku może złagodzić problemy żołądkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Virtago

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub butelce po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Virtago - Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg betahistyny dichlorowodorku. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon, krospowidon, kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Virtago i co zawiera opakowanie Tabletka.
Virtago 8 mg tabletki: Białe lub brudnobiałe, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki o średnicy 7,0 mm z symbolem „X” wytłoczonym po jednej stronie i liczbą „87” po drugiej stronie.


Virtago 16 mg tabletki: Białe lub brudnobiałe, okrągłe, niepowlekane tabletki o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym symbolem „X” oraz linią podziału po jednej stronie i liczbą „88” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Virtago 24 mg tabletki: Białe lub brudnobiałe, okrągłe, niepowlekane tabletki o średnicy 10,0 mm z wytłoczonym symbolem „X” oraz linią podziału po jednej stronie i liczbą „89” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Virtago tabletki jest dostępny w:
Blistrze z folii Poliamid/Aluminium/PCW/Aluminium
Buteleczce z HDPE z polipropylenową nakrętką i kulką waty
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca/Importer Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Virtago, 8 mg, tabletki Virtago, 16 mg, tabletki Virtago, 24 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki 8 mg: białe lub brudnobiałe, okrągłe (o średnicy 7,0 mm), płaskie, niepowlekane tabletki z symbolem „X” wytłoczonym po jednej stronie i liczbą „87” po drugiej stronie.
Tabletki 16 mg: białe lub brudnobiałe, okrągłe (o średnicy 8,5 mm), niepowlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „X” oraz linią podziału po jednej stronie i liczbą „88” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki 24 mg: białe lub brudnobiałe, okrągłe (o średnicy 10,0 mm), niepowlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „X” oraz linią podziału po jednej stronie i liczbą „89” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Betahistyna jest wskazana do stosowania w objawowym leczeniu choroby Ménière'a.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Początkowa dawka doustna wynosi 8 do 16 mg trzy razy na dobę, najlepiej w trakcie posiłku.
Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle od 24 do 48 mg na dobę. Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 48 mg. Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta. Czasem poprawę można zauważyć dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Zaburzenia czynności nerek Nie są dostępne specyficzne badania kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, jednak zgodnie z doświadczeniami z okresu po wprowadzeniu do obrotu modyfikacja dawki nie wydaje się być konieczna.

Zaburzenia czynności wątroby Nie są dostępne specyficzne badania kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, jednak zgodnie z doświadczeniami z okresu po wprowadzeniu do obrotu modyfikacja dawki nie wydaje się być konieczna.
Pacjenci w podeszłym wieku Mimo iż dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów, duże doświadczenie z okresu po wprowadzeniu do obrotu wskazuje, że w tej populacji nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Dzieci i młodzież Betahistyna w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować, popijając szklanką wody, niezależnie od posiłków. Przyjmowanie tabletek w trakcie posiłku może pomóc złagodzić dolegliwości żołądkowe.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie betahistyny jest przeciwwskazane u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może indukować uwalnianie katecholamin z guza, prowadząc do ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów z wrzodami żołądka obecnie lub w wywiadzie, ponieważ u pacjentów przyjmujących betahistynę obserwowano sporadycznie niestrawność.
Pacjentów z astmą oskrzelową należy bardzo dokładnie obserwować w trakcie leczenia betahistyną.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami lub alergicznym nieżytem nosa, z powodu możliwości nasilenia tych objawów.
U pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym zaleca się zachowanie ostrożności.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie danych zebranych w badaniach in vitro oczekuje się inhibicji enzymów cytochromu P450.
Dane z badań in vitro wskazują inhibicję metabolizmu betahistyny przez leki hamujące monoaminooksydazę (MAO), w tym podtyp B MAO (np. selegilinę). Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania betahistyny jednocześnie z inhibitorami MAO (w tym MAO-B selektywnymi).
Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z tych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do wykazania bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. W ramach środka ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Virtago w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące przenikania betahistyny do mleka matki. Nie ma danych z badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Produktu leczniczego Virtago nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.
Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu betahistyny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna jest wskazana do stosowania w przypadku zawrotów głowy, szumów usznych i utraty słuchu związanych z chorobą Ménière'a, która może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych, których celem było zbadanie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie miała żadnego wpływu lub jedynie niewielki wpływ.

4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane występowały ze wskazaną poniżej częstością u pacjentów otrzymujących betahistynę w badaniach klinicznych z kontrolą placebo oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niestrawność
Poza powyższymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie badań klinicznych poniższe działania niepożądane zgłaszano spontanicznie w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych jest zatem zaklasyfikowana jako „nieznana”.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: łagodne problemy żołądkowe (np. wymioty, ból w układzie pokarmowym, rozdęcie brzucha i wzdęcie). Dolegliwościom tym można zwykle zaradzić, przyjmując lek w trakcie posiłków lub zmniejszając dawkę.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po podaniu dawek do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Do innych objawów przedawkowania betahistyny należą: wymioty, niestrawność, ataksja i napady drgawkowe. Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. Nie ma specyficznego antidotum. W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy; preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07CA01
Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:
Betahistyna wpływa na układ histaminergiczny Betahistyna działa zarówno jako częściowy agonista receptora histaminowego H 1 , jak i antagonista receptora histaminowego H 3
aktywność receptora H 2 .
Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H 3

Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu:
Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego.
Wykazano również, że betahistyna zwiększa przepływ krwi w mózgu u ludzi.
Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H 3 .
Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną.
Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego.
Jak wykazano na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym.
Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Ménière'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu.
C max
betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia absorbcję betahistyny.
Dystrybucja Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%.
Metabolizm Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA, który nie ma działania farmakologicznego.
Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga wartość maksymalną po godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 godziny.
Eliminacja 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem samej betahistyny jest nieznaczne.
Liniowość Poziom wydalania jest stały w przedziale doustnych dawek od 8 do 48 mg, co wskazuje na liniową farmakokinetykę betahistyny i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzone u albinotycznych szczurów przez zastosowaniu dawek na poziomie od 2,5 do 120 mg/kg. Betahistyna nie wykazała działania mutagennego. Nie wykazano działania karcynogennego betahistyny u szczurów. Badania wykonane na ciężarnych królikach nie wykazały działania teratogennego betahistyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Powidon (K-90) Krospowidon (Typ B) Kwas cytrynowy bezwodny Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Kwas stearynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Poliamid/Aaluminium/PVC/Aluminium:
Buteleczka z HDPE z polipropylenową nakrętką i kulką waty:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO