Octeangin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Octeangin 2,6 mg, pastylki twarde Octenidinum dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Octeangin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octeangin

3. Jak stosować lek Octeangin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Octeangin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Octeangin i w jakim celu się go stosuje

Octeangin zawiera substancję czynną oktenidyny dichlorowodorek. Jest to substancja antyseptyczna, która skutecznie zwalcza mikroorganizmy chorobotwórcze niszcząc ich czynność komórkową. Octeangin jest stosowany do krótkotrwałego uzupełniającego leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z typowymi objawami, takimi jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Octeangin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Jeśli po upływie 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octeangin

Kiedy nie stosować leku Octeangin jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Octeangin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż 4 dni.
Dzieci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Octeangin u dzieci w wieku od 0 do 11 lat.
Lek Octeangin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Kobiety w ciąży powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Octeangin.
Karmienie piersią Brak wystarczających informacji na temat przenikania oktenidyny dichlorowodorku do ludzkiego mleka. Nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Z tego względu nie należy stosować leku Octeangin w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Octeangin zawiera izomalt (E 953). Jedna pastylka twarda zawiera 2,57 g izomaltu (substytut cukru), co odpowiada około 6 kcal (26 kJ). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Octeangin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat powinni stosować jedną pastylkę twardą co 2 - 3 godziny, chyba że zalecono inaczej. Maksymalna dawka wynosi 6 pastylek twardych na dobę.


Droga podania: Pastylkę należy ssać aktywnie i nieprzerwanie, przemieszczając ją w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie należy stosować leku Octeangin dłużej niż 4 dni.
Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octeangin W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania mogą nasilić się opisane działania niepożądane. W takim wypadku należy zwrócić się do lekarza, aby rozpocząć leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Octeangin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej pastylki twardej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i żołądka, takie jak zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności lub ból brzucha. - Przebarwienie języka. - Reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Octeangin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Octeangin
- Substancją czynną jest oktenidyny dichlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 2,6 mg oktenidyny dichlorowodorku. - Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), kwas winowy, aromat (zawiera glikol propylenowy, ekstrakt z kawy i kwas 4-(2,2,3-trimetylocyklopentylo) butanowy), olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, olejek eteryczny miętowy, sukraloza (E 955).
Jak wygląda lek Octeangin i co zawiera opakowanie
Pastylki twarde mają kremowobiały kolor, są okrągłe i nieco przejrzyste. Octeangin jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde, które są zapakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. +48 22 231 8287
Wytwórca Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41 Marienfelde Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy, Luksemburg: Laryngomedin Octenidin Antisept Austria: Octeangin antisept 2,6 mg Pastillen Bułgaria, Węgry, Polska, Rumunia: Octeangin Czechy, Słowacja: Octenidine Klosterfrau
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Octeangin 2,6 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 2,6 mg oktenidyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2,57 g izomaltu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda. Kremowobiała, okrągła, nieco przejrzysta pastylka twarda o średnicy około 19 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe uzupełniające leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z typowymi objawami, takimi jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Octeangin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat powinni jedną pastylkę twardą powoli rozpuścić w jamie ustnej co 2-3 godziny. Maksymalna dawka wynosi 6 pastylek twardych na dobę.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Octeangin u dzieci w wieku od 0 do 11 lat.
Sposób podawania Pastylki twarde do podania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać aktywnie i nieprzerwanie, przemieszczając ją w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia.
Należy wziąć pod uwagę, że można zmniejszyć działania niepożądane, stosując minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.

4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy utrzymują się przez ponad 4 dni, zaleca się ponowną diagnostykę i ocenę leczenia.
Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie przewiduje się podawania dłużej niż przez 4 dni, ponieważ postać farmaceutyczna i wskazanie są nowe i nie ma dalszych doświadczeń w stosowaniu.
Octeangin zawiera w pastylce twardej 2,57 g izomaltu (E 953) jako substytut cukru. Wartość energetyczna izomaltu to 2,3 kcal/g. Izomalt może działać lekko przeczyszczająco. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oktenidyny dichlorowodorku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niepełne informacje, nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla płodu. Produkt Octeangin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią Brak wystarczających informacji na temat przenikania oktenidyny dichlorowodorku do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Octeangin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań w celu oceny wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje alergiczne.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i żołądka, takie jak zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności lub ból brzucha. - Przebarwienie języka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, mogą nasilić się opisywane działania niepożądane. W takim wypadku zaleca się leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne Kod ATC: R02AA21.
Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek to związek kationowo czynny. Jego dwa centra kationowe powodują, że posiada znaczne właściwości powierzchniowo czynne. Wchodzi w reakcję z elementami ściany i błony komórkowej drobnoustroju prowadząc do zniszczenia czynności komórki. Oktenidyny dichlorowodorek wywiera potwierdzone działanie antyseptyczne na bakterie, wirusy otoczkowe i grzyby. Substancja czynna jest skuteczna w zwalczaniu patogenów powodujących zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Do najczęściej występujących patogenów powodujących zapalenie gardła należą bakterie gram-dodatnie i gram-ujemne, takie jak gronkowce, pneumokoki, Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Proces zapalny powodują również patogenne grzyby i drożdżaki, zwłaszcza Candida albicans.
Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie produktu leczniczego Octeangin potwierdzono w badaniach in vitro:
szczep czas kontaktu stężenie badanego produktu (0,1% oktenidyny, pastylki twarde) współczynnik redukcji (log) Staphylococcus aureus Enterococcus hirae Pseudomonas aeruginosa Candida albicans warunki wszystkich badań: 0,3% erytrocyty baranie, 0,3% albumina; kryteria badania: in vitro, standardowe metody badania skuteczności chemicznych środków odkażających Niemieckiego Towarzystwa Higieny i Mikrobiologii (ang. German Society of Hygiene and Microbiology, DGHM)
Skuteczność wirusobójczą przeciwko wirusom otoczkowym potwierdzono w badaniu in vitro z użyciem wirusa wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV) i wirusa krowianki (ang. vaccinia virus, VV). Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami Instytutu Roberta Kocha (ang. Robert Koch Institute, RKI), wirusy te są modelami zastępczymi, a wyniki badań mają zastosowanie do wszystkich wirusów otoczkowych. Wyniki wykazały redukcję wirusa wynoszącą ≥ 4 log (badane wirusy to odpowiednio CCL-81 i CCLV RIE 11;warunki czyste zgodnie z wytycznymi RKI 2008) po czasie inkubacji wynoszącym 3 minuty w temperaturze pokojowej i stężeniu 80%. Testy w warunkach brudnych z użyciem wirusów BVDV i VV wykazały redukcję wirusa wynoszącą około 3,85 log (badane wirusy to odpowiednio CCL-81 i CCLV RIE 11) po czasie inkubacji wynoszącym 5 minut w temperaturze pokojowej i stężeniu 80%.
W teście zawiesinowym w warunkach in vitro oktenidyny dichlorowodorek wywiera skuteczne działanie przeciwko gronkowcowi złocistemu opornemu na metycylinę (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA). U 36 pacjentów z potwierdzonym zakażaniem MRSA stosowano jeden lub dwa cykle leczenia (7 dni każdy) produktami opartymi na oktenidynie. Całkowite odkażenie uzyskano u 24 pacjentów (67%). Wielokrotne, 5-dniowe cykle obejmujące codzienne, miejscowe stosowanie oktenidyny dichlorowodorku prowadziły do 76% zmniejszenia odsetka zakażeń MRSA.
Oktenidyny dichlorowodorek jest związkiem nielotnym, który nie jest wchłaniany przez skórę czy nabłonek przejściowy i w związku z tym wywiera trwałe działanie na skórę lub błonę śluzową, które można wykryć nawet po kilku godzinach.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu z udziałem 24 ochotników oceniano działanie przeciwbakteryjne produktu leczniczego Octeangin in vivo i obliczano je pod względem ilościowym. Na podstawie pomiaru liczby jednostek tworzących kolonie (ang. colony forming units, CFU) na wymazie z błony śluzowej jamy ustnej pobranym bezpośrednio przed ekspozycją na oktenidynę i 1 minutę po jej zakończeniu w porównaniu do liczby CFU obserwowanej przed ekspozycją i po ekspozycji na placebo (pierwszorzędowy cel badania). Drugorzędowym celem badania było porównanie różnicy w liczbie bakterii dla pomiaru Porównując względne różnice między punktem początkowym a 1 minutą po ekspozycji zaobserwowano większe zmniejszenie bezwzględnej liczby bakterii po ekspozycji na oktenidynę (wzgl.Δ1 oktenidyna, 40,59%) niż po ekspozycji na placebo (wzgl.Δ1 placebo, 19,32%).
Pod względem kryterium drugorzędowego (30 minut po ekspozycji), ekspozycja na oktenidynę prowadziła do zmniejszenia (wzgl.Δ30 oktenidyna, 4,72%) liczby CFU, natomiast po ekspozycji na placebo obserwowano zwiększenie tej liczby (wzgl.Δ30, placebo, 44,93%). Można było jednoznacznie wykazać, że u zdrowych ochotników po ekspozycji na produkt leczniczy Octeangin występuje większe zmniejszenie liczby bakterii w porównaniu do placebo.
Skuteczności i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Octeangin w leczeniu ostrego bólu gardła oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywne leczenie. Do badania włączono 740 pacjentów, w tym 87 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat. Pierwszorzędowymi celami badania było wykazanie statystycznie istotnej przewagi produktu leczniczego Octeangin nad placebo w odniesieniu do odsetka pacjentów reagujących na leczenie oraz wykazanie, że produkt leczniczy Octeangin nie jest gorszy od porównywanej substancji czynnej w zakresie odsetka pacjentów reagujących na leczenie (margines równoważności 15%) Odpowiedź definiowano jako wynik 4 lub 5 w skali oceny zmniejszenia nasilenia bólu (ocena pacjenta) podczas 3. wizyty (3. lub 4. dzień badania) i łączny wynik 0 lub 1 w skali oceny zapalenia migdałków i gardła (ocena badacza) podczas 3. wizyty (3. lub 4. dzień badania). Odsetek odpowiedzi wynosił 57,0% w grupie oktenidyny dichlorowodorku, 54,0% w grupie porównywanej substancji czynnej i 43,6% w grupie placebo. Różnica w odsetku pacjentów reagujących na leczenie między grupą otrzymującą produkt leczniczy Octeangin a placebo wynosiła 13,3% (95% przedział ufności: 4,6%; 23,25%). Różnica w odsetku pacjentów reagujących na leczenie między grupą otrzymującą produkt leczniczy Octeangin a grupą otrzymującą porównywaną substancję czynną wynosiła 3,0% (95% przedział ufności: -10,1%; 14,67%). W przedziale wiekowym od 12 do porównywanej substancji czynnej i 37,5% w grupie placebo. Osiągnięto pierwszorzędowe cele badania. Oktenidyna była bezpieczna i dobrze tolerowana.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Octeangin u dzieci w wieku od 0 do 11 lat.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki w odniesieniu do doustnego stosowania oktenidyny dichlorowodorku u ludzi. Na podstawie badań przedklinicznych zakłada się, że substancja czynna nie jest wchłaniania ogólnoustrojowo w przewodzie pokarmowym. U myszy, szczurów i psów, podawany doustnie oktenidyny dichlorowodorek znakowany promieniotwórczym 14 C był wchłaniany przez błony śluzowe przewodu pokarmowego jedynie w niewielkich ilościach (0 - 6%). U gryzoni i psów substancja jest eliminowana prawie całkowicie (93%) z kałem w ciągu 8 - 72 godzin. W każdym z przypadków w moczu znajdywano jedynie ilości śladowe (< 1%). U myszy zaobserwowano, że oktenidyny dichlorowodorek stosowany miejscowo pod opatrunkiem okluzyjnym nie wchłaniał się w ciągu 24 godzin kontaktu. W oparciu o badania in vitro, można wykluczyć przenikanie oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłaniał się przez błonę śluzową pochwy (króliki) ani przez rany (ludzie, szczury). Dystrybucję, metabolizm i eliminację ocenia się jako nieistotne, ponieważ nie można założyć żadnego wchłaniania ogólnoustrojowego.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z badań ostrej toksyczności i toksyczności po podaniu wielokrotnym, jak również z badań toksycznego wpływu na rozród, genotoksyczności i rakotwórczości oktenidyny nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w dawkach terapeutycznych.
Oktenidyny dichlorowodorek oceniano w badaniach toksyczności dawki pojedynczej (nie DPL) w dawkach do 3 160 mg/kg doustnie u szczurów i do 800 mg/kg doustnie u królików. Śmiertelność obserwowano odpowiednio przy dawce 794 i 800 mg/kg. Do głównych skutków należały duszności, ataksja, brak aktywności, obniżona aktywność ruchowa, wydzielina z nosa, zmiany w kale, jadłowstręt, przekrwienie dwunastnicy, przekrwienie i wrzody żołądka oraz podrażnienie przewodu pokarmowego.
W trwającym 5 tygodni badaniu szczurom podawano doustne dawki wynoszące 5, 10 i 20 ml/kg 0,1% płynu do płukania jamy ustnej, a dawkę 10 ml/kg uznano za niewywołującą możliwych do zaobserwowania szkodliwych skutków (ang. no observable adverse effect level, NOAEL) na podstawie zmiany masy ciała osobników męskich. W trwającym 12 miesięcy badaniu zaobserwowano, że śmiertelność zależała od dawki i zmarło odpowiednio 4, 15 i 30 zwierząt (z 56) w grupach dawkowania 2, 8 i 32 mg/kg.
U psów otrzymujących dawki doustne przez 5 tygodni, obserwowano przypadki (2 z 6 zwierząt) luźnych stolców podczas stosowania niewielkich (1 mg/kg) i średnich (6 mg/kg) dawek. Z kolei w grupie otrzymującej dużą dawkę (18 mg/kg), u 5 z 6 zwierząt obserwowano wymioty i u 3 z 6 zwierząt luźne stolce. W grupie kontrolnej zwierząt nie obserwowano żadnych skutków i w związku z tym nie można wykluczyć skutku związanego z leczeniem. W badaniu nie udało się ustalić poziomu NOAEL, natomiast najmniejszą dawkę wywołującą możliwe do zaobserwowania szkodliwe skutki (ang. lowest observed effect level, LOEL) określono jako 1 mg/kg. W badaniu trwającym 12 miesięcy psy otrzymywały dawki doustne wynoszące 2, 6 i 18 mg/kg. Do objawów obserwowanych w grupie otrzymującej dużą dawkę należą spadek masy ciała, wymioty, ślinienie się i jadłowstręt. W tej grupie zmarł 1 osobnik męski i 4 żeńskie. NOAEL ustalono na poziomie 6 mg/kg.
W badaniu mikrojądrowym erytrocytów szpiku kostnego u ssaków in vivo u osobników męskich i żeńskich myszy po podaniu dawki doustnej wynoszącej 32 mg/kg oktenidyny dichlorowodorek nie wykazywał żadnych właściwości genotoksycznych.
Badania na zwierzętach z użyciem substancji czynnej oktenidyny dichlorowodorku nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na zarodek ani teratogenności. Nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży.
Nie ma dostępnych szczególnych danych toksykologicznych dla ludzi.
Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) Oktenidyny dichlorowodorek jest bardzo trwały w środowisku wodnym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953) Kwas winowy Aromat (zawiera glikol propylenowy, ekstrakt z kawy i kwas 4-(2,2,3-trimetylocyklopentylo) butanowy) Olejek eteryczny z anyżu gwiaździstego Olejek eteryczny miętowy Sukraloza (E 955).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 24919

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2018
Data przedłużenia pozwolenia: 27.01.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO