Ibutact
Ibuprofenum
Zawiesina doustna 40 mg/ml | Ibuprofenum 40 mg/ml
Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugalia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibutact 40 mg/mL, zawiesina doustna Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ‒ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ‒ Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. ‒ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. ‒ Jeśli:
nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Ibutact zawiera substancję czynną ibuprofen należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Wskazaniami do stosowania leku są: • gorączka różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego; • bóle rożnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: ‒ ból głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych), ‒ bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, ‒ bóle stawów i kości na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia), ‒ bóle na skutek urazów tkanek miękkich, ‒ bóle pooperacyjne, ‒ bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Ibutact jest wskazany dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg (w wieku powyżej 3 miesięcy), młodzieży i osób dorosłych.
Kiedy nie stosować leku Ibutact: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma oskrzelowa,
leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia; • jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z perforacją lub krwawieniem, lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości; • jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (dziecko może mieć wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki wyglądające jak fusy z kawy lub smoliste stolce zawierające krew); • jeśli pacjent ma zwiększoną tendencję do krwawień lub problemy z wytwarzaniem niektórych składników krwi (takie jak niedobór płytek krwi – małopłytkowość); • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; • jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; • jeśli pacjent jest odwodniony; • jeśli dziecko waży mniej niż 5 kg i jest w wieku poniżej 3 miesięcy; • jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna; • jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli: ‒ u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej); ‒ u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna); ‒ u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca; ‒ u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby; ‒ występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek; ‒ pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe; ‒ pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub inną chorobę alergiczną; ‒ pacjent ma objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego; ‒ pacjent choruje na ospę wietrzną; ‒ pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy (w dawce powyżej 75 mg). ‒ u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibutact i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibutact i zwrócić się o pomoc medyczną.
Zakażenia Ibutact może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibutact może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu, wywołanego przez bakterie, zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibutact i leków przeciwbólowych z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2).
Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych należy zaprzestać stosowania tego leku i skonsultować się z lekarzem.
Podobnie jak inne leki przeciwzapalne lek Ibutact może maskować objawy zakażenia (takie jak: gorączka, ból, obrzęk).
Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak Ibutact, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Przed zastosowaniem leku Ibutact pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: ‒ u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); ‒ pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Lek Ibutact może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Lek Ibutact a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio oraz lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje: ‒ inne leki zawierające ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym również te, które można kupić bez recepty ‒ kwas acetylosalicylowy (aspiryna) stosowany w celu zapobiegania atakom serca i udarowi mózgu – po zastosowaniu ibuprofenu ochrona może być zmniejszona ‒ leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) ‒ leki przeciwpłytkowe (np. dipirydamol, klopidogrel) ‒ mifepryston (służący do farmakologicznego zakończenia ciąży) ‒ zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV) ‒ pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy) ‒ metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów oraz niektórych typów raka) ‒ glikozydy nasercowe (np. digoksyna stosowana w leczeniu niektórych chorób serca) ‒ leki moczopędne (diuretyki) ‒ leki przeciwnadciśnieniowe (np. kaptopryl, atenolol, losartan) ‒ kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) ‒ leki przeciwdepresyjne SSRI (stosowane w depresji) ‒ antybiotyki aminoglikozydowe (stosowane w zakażeniach) ‒ lit (stosowany w zaburzeniach nastroju) ‒ cyklosporyna lub takrolimus (stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po transplantacji) ‒ cholestyramina (stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu) ‒ worykonazol lub flukonazol (typy leków przeciwgrzybiczych) ‒ probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) ‒ baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych) ‒ rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV) ‒ produkty zawierające Gingko biloba, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta nie jest pewien, jakie rodzaje leków przyjmuje, należy pokazać leki lekarzowi lub farmaceucie.
Lek Ibutact może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibutact. Na przykład: ‒ leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), ‒ leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibutact. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibutact z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibutact z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować najlepiej po posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Ibutact, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Ibutact w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibutact, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibutact może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matki karmiącej piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta jest mało prawdopodobny.
Płodność Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że ten lek, stosowany sporadycznie, wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Ibutact nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.
Lek Ibutact zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący Lek zawiera 40 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego w każdym 1 mL zawiesiny doustnej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Ibutact zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Lek Ibutact zawiera sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Lek Ibutact zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Dawkowanie leku może różnić się w zależności od pacjenta, jego wieku oraz schorzenia.
Każde 5 mL zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu. Lek nie zawiera cukru.
Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się podawania leku Ibutact dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem.
W przypadku dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
W przypadku dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie tego leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.
Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.
Stosowanie u pacjentów dorosłych W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu z połykaniem, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 mL (co odpowiada dawce jednorazowej 300 mg ibuprofenu). W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka leku Ibutact to 1200 mg na dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub jeśli stan pacjenta się pogorszy należy skonsultować się z lekarzem
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby. W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie. Jeśli objawy nie ustąpiły lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 mL z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka Ibutact Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibutact lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku Ibutact Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy podać w razie potrzeby, pod warunkiem, że ostatnia dawka została podana co najmniej 4 godziny wcześniej. Wiek dziecka (masa ciała dziecka) Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa powyżej 12 lat (powyżej 40 kg) 7,5 mL – 10 mL (300-400 mg) 3-4 razy po 7,5 mL = 900-1200 mg
Przerwanie stosowania leku Ibutact W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Ibutact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki takie jak Ibutact mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru. Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): ‒ obecność krwi w kale lub czarne, smoliste stolce; ‒ krwawe wymioty lub zawierające cząstki wyglądające jak fusy z kawy; ‒ poważne reakcje alergiczne, objawiające się: obrzękiem twarzy, języka, szyi lub gardła, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, omdleniami, zawrotami głowy lub zapaścią; ‒ świszczący oddech (astma), nasilenie napadów astmy, trudności w oddychaniu; ‒ objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, gorączka, dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty. Ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowych jest zwiększone u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej; ‒ zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); ‒ nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skóry; ‒ wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego; ‒ choroby nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek (pacjent może oddawać więcej lub mniej moczu, może występować krew w moczu lub mocz może być mętny, ma duszności, jest słaby i przemęczony, nie ma apetytu, ma opuchnięte kostki); ‒ nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (pacjent może być nadmiernie zmęczony, mieć trudności w oddychaniu lub obrzęki nóg); ‒ zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ‒ ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa; ‒ mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); ‒ czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); ‒ ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania podczas ospy wietrznej; ‒ nadwrażliwość na światło.
Ponadto, jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) ‒ reakcje alergiczne skóry, takie jak: świąd, pokrzywka (czerwona wysypka); ‒ zaburzenia widzenia; ‒ ból brzucha, niestrawność, nudności.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) ‒ zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia; ‒ uszkodzenie nerwu wzrokowego; ‒ wymioty; ‒ szumy uszne.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) ‒ zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce lub ból w nadbrzuszu (przyczyną tych objawów mogą być zaburzenia czynności wątroby); ‒ zmęczenie, nietypowe siniaki lub niewyjaśnione krwawienie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, w tym gorączka. Może to być spowodowane przez zmiany w morfologii krwi; ‒ zakażenia związane z zapaleniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania mogą wystąpić podczas infekcji ospy wietrznej.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów ‒ uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów) ‒ ból głowy.
Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów) ‒ obrzęk, biegunka, wzdęcia, zaparcia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wzdęcia występują dłużej niż kilka dni i są uciążliwe.
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) ‒ zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; ‒ obrzęki lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ‒ zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki kończyn; ‒ nadciśnienie tętnicze; ‒ zwiększenie ryzyka ataku serca lub udaru mózgu (może być spowodowane długotrwałym stosowaniem ibuprofenu w dużych dawkach). Na poziomie dawki podawanej dzieciom prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem wstrząsnąć.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibutact ‒ Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu. ‒ Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sacharyna sodowa, sodu cytrynian, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol, guma ksantan, polisorbat 80, woda oczyszczona, aromat pomarańczowy.
Jak wygląda lek Ibutact i co zawiera opakowanie Lek Ibutact jest zawiesiną doustną barwy białej o smaku pomarańczowym
Opakowanie: Butelka o pojemności 200 mL z oranżowego szkła typu III zamknięta zakrętką z HDPE z korkiem lub bez, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PP o pojemności 5 mL, z podziałką: 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5 mL lub strzykawka doustna z PE o pojemności 5 mL, z cylindrem miarowym z PP z podziałką co 0,25 mL.
Opakowanie zawiera: 200 mL zawiesiny doustnej.
Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice tel.: +48 889 388 538 {Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16 3450-232 Mortágua - Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ibutact 40 mg/mL, zawiesina doustna Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ‒ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ‒ Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. ‒ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. ‒ Jeśli:
nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ibutact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibutact
3. Jak stosować lek Ibutact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibutact
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibutact i w jakim celu się go stosuje
Lek Ibutact zawiera substancję czynną ibuprofen należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Wskazaniami do stosowania leku są: • gorączka różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego; • bóle rożnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: ‒ ból głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych), ‒ bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, ‒ bóle stawów i kości na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia), ‒ bóle na skutek urazów tkanek miękkich, ‒ bóle pooperacyjne, ‒ bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Ibutact jest wskazany dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg (w wieku powyżej 3 miesięcy), młodzieży i osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibutact
Kiedy nie stosować leku Ibutact: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma oskrzelowa,
leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia; • jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z perforacją lub krwawieniem, lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości; • jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (dziecko może mieć wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki wyglądające jak fusy z kawy lub smoliste stolce zawierające krew); • jeśli pacjent ma zwiększoną tendencję do krwawień lub problemy z wytwarzaniem niektórych składników krwi (takie jak niedobór płytek krwi – małopłytkowość); • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; • jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; • jeśli pacjent jest odwodniony; • jeśli dziecko waży mniej niż 5 kg i jest w wieku poniżej 3 miesięcy; • jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna; • jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli: ‒ u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej); ‒ u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna); ‒ u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca; ‒ u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby; ‒ występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek; ‒ pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe; ‒ pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub inną chorobę alergiczną; ‒ pacjent ma objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego; ‒ pacjent choruje na ospę wietrzną; ‒ pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy (w dawce powyżej 75 mg). ‒ u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibutact i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibutact i zwrócić się o pomoc medyczną.
Zakażenia Ibutact może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibutact może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu, wywołanego przez bakterie, zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibutact i leków przeciwbólowych z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2).
Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych należy zaprzestać stosowania tego leku i skonsultować się z lekarzem.
Podobnie jak inne leki przeciwzapalne lek Ibutact może maskować objawy zakażenia (takie jak: gorączka, ból, obrzęk).
Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak Ibutact, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Przed zastosowaniem leku Ibutact pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: ‒ u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); ‒ pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Lek Ibutact może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Lek Ibutact a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio oraz lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje: ‒ inne leki zawierające ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym również te, które można kupić bez recepty ‒ kwas acetylosalicylowy (aspiryna) stosowany w celu zapobiegania atakom serca i udarowi mózgu – po zastosowaniu ibuprofenu ochrona może być zmniejszona ‒ leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) ‒ leki przeciwpłytkowe (np. dipirydamol, klopidogrel) ‒ mifepryston (służący do farmakologicznego zakończenia ciąży) ‒ zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV) ‒ pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy) ‒ metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów oraz niektórych typów raka) ‒ glikozydy nasercowe (np. digoksyna stosowana w leczeniu niektórych chorób serca) ‒ leki moczopędne (diuretyki) ‒ leki przeciwnadciśnieniowe (np. kaptopryl, atenolol, losartan) ‒ kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) ‒ leki przeciwdepresyjne SSRI (stosowane w depresji) ‒ antybiotyki aminoglikozydowe (stosowane w zakażeniach) ‒ lit (stosowany w zaburzeniach nastroju) ‒ cyklosporyna lub takrolimus (stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po transplantacji) ‒ cholestyramina (stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu) ‒ worykonazol lub flukonazol (typy leków przeciwgrzybiczych) ‒ probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) ‒ baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych) ‒ rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV) ‒ produkty zawierające Gingko biloba, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta nie jest pewien, jakie rodzaje leków przyjmuje, należy pokazać leki lekarzowi lub farmaceucie.
Lek Ibutact może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibutact. Na przykład: ‒ leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), ‒ leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibutact. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibutact z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibutact z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować najlepiej po posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Ibutact, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Ibutact w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibutact, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibutact może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matki karmiącej piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta jest mało prawdopodobny.
Płodność Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że ten lek, stosowany sporadycznie, wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Ibutact nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.
Lek Ibutact zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący Lek zawiera 40 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego w każdym 1 mL zawiesiny doustnej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Ibutact zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Lek Ibutact zawiera sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Lek Ibutact zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ibutact
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Dawkowanie leku może różnić się w zależności od pacjenta, jego wieku oraz schorzenia.
Każde 5 mL zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu. Lek nie zawiera cukru.
Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się podawania leku Ibutact dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem.
W przypadku dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
W przypadku dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie tego leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.
Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.
Stosowanie u pacjentów dorosłych W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu z połykaniem, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 mL (co odpowiada dawce jednorazowej 300 mg ibuprofenu). W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka leku Ibutact to 1200 mg na dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub jeśli stan pacjenta się pogorszy należy skonsultować się z lekarzem
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby. W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie. Jeśli objawy nie ustąpiły lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 mL z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka Ibutact Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibutact lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku Ibutact Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy podać w razie potrzeby, pod warunkiem, że ostatnia dawka została podana co najmniej 4 godziny wcześniej. Wiek dziecka (masa ciała dziecka) Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa powyżej 12 lat (powyżej 40 kg) 7,5 mL – 10 mL (300-400 mg) 3-4 razy po 7,5 mL = 900-1200 mg
Przerwanie stosowania leku Ibutact W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Ibutact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki takie jak Ibutact mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru. Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): ‒ obecność krwi w kale lub czarne, smoliste stolce; ‒ krwawe wymioty lub zawierające cząstki wyglądające jak fusy z kawy; ‒ poważne reakcje alergiczne, objawiające się: obrzękiem twarzy, języka, szyi lub gardła, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, omdleniami, zawrotami głowy lub zapaścią; ‒ świszczący oddech (astma), nasilenie napadów astmy, trudności w oddychaniu; ‒ objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, gorączka, dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty. Ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowych jest zwiększone u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej; ‒ zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); ‒ nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skóry; ‒ wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego; ‒ choroby nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek (pacjent może oddawać więcej lub mniej moczu, może występować krew w moczu lub mocz może być mętny, ma duszności, jest słaby i przemęczony, nie ma apetytu, ma opuchnięte kostki); ‒ nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (pacjent może być nadmiernie zmęczony, mieć trudności w oddychaniu lub obrzęki nóg); ‒ zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ‒ ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa; ‒ mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); ‒ czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); ‒ ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania podczas ospy wietrznej; ‒ nadwrażliwość na światło.
Ponadto, jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) ‒ reakcje alergiczne skóry, takie jak: świąd, pokrzywka (czerwona wysypka); ‒ zaburzenia widzenia; ‒ ból brzucha, niestrawność, nudności.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) ‒ zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia; ‒ uszkodzenie nerwu wzrokowego; ‒ wymioty; ‒ szumy uszne.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) ‒ zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce lub ból w nadbrzuszu (przyczyną tych objawów mogą być zaburzenia czynności wątroby); ‒ zmęczenie, nietypowe siniaki lub niewyjaśnione krwawienie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, w tym gorączka. Może to być spowodowane przez zmiany w morfologii krwi; ‒ zakażenia związane z zapaleniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania mogą wystąpić podczas infekcji ospy wietrznej.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów ‒ uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów) ‒ ból głowy.
Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów) ‒ obrzęk, biegunka, wzdęcia, zaparcia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wzdęcia występują dłużej niż kilka dni i są uciążliwe.
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) ‒ zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; ‒ obrzęki lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ‒ zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki kończyn; ‒ nadciśnienie tętnicze; ‒ zwiększenie ryzyka ataku serca lub udaru mózgu (może być spowodowane długotrwałym stosowaniem ibuprofenu w dużych dawkach). Na poziomie dawki podawanej dzieciom prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ibutact
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem wstrząsnąć.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibutact ‒ Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu. ‒ Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sacharyna sodowa, sodu cytrynian, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol, guma ksantan, polisorbat 80, woda oczyszczona, aromat pomarańczowy.
Jak wygląda lek Ibutact i co zawiera opakowanie Lek Ibutact jest zawiesiną doustną barwy białej o smaku pomarańczowym
Opakowanie: Butelka o pojemności 200 mL z oranżowego szkła typu III zamknięta zakrętką z HDPE z korkiem lub bez, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PP o pojemności 5 mL, z podziałką: 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5 mL lub strzykawka doustna z PE o pojemności 5 mL, z cylindrem miarowym z PP z podziałką co 0,25 mL.
Opakowanie zawiera: 200 mL zawiesiny doustnej.
Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice tel.: +48 889 388 538 {Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16 3450-232 Mortágua - Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibutact, 40 mg/mL, zawiesina doustna.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu propylenowego i 2 mg sodu benzoesanu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina doustna. Zawiesina doustna barwy białej o smaku pomarańczowym.
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: • bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych, • bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia), • bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, • bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, • bóle głowy, • bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Ibutact jest wskazany dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg (w wieku powyżej 3 miesięcy), młodzieży i osób dorosłych.
Wyłącznie do podawania doustnego i do doraźnego stosowania. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawka dobowa produktu leczniczego Ibutact w leczeniu bólu i gorączki wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu:
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu i gorączki jest 3 razy po 10 mL w ciągu doby, do ustąpienia objawów.
Produkt leczniczy należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.
Nie należy stosować większej dawki niż zalecana.
U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy produkt można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.
W przypadku dzieci w wieku 3 - < 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
W przypadku dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, chyba że występuje niewydolność nerek lub wątroby i dawka powinna być zindywidualizowana.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Jeśli u młodzieży i osób dorosłych objawy nasilą się, lub jeśli koniecznie jest podawanie produktu leczniczego przez dłużej niż 3 dni - w przypadku bólu głowy, migreny lub gorączki - lub jeśli konieczne jest stosowanie dłuższe niż 4 dni w leczeniu bólu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne. Wiek dziecka (masa ciała dziecka) Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa powyżej 12 lat (powyżej 40 kg) 7,5 mL – 10 mL (300 – 400 mg) 3-4 razy po 7,5 mL = 900 – 1200 mg
Do opakowania dołączona jest podwójna łyżka miarowa o pojemności 1,25; 2,5; 3,75 i 5 mL lub dozownik w formie strzykawki doustnej 5 mL z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Wstrząsnąć przed użyciem. Produkt leczniczy może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać produkt leczniczy podczas posiłku lub popijanie mlekiem.
‒ Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); ‒ U osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci skurczu oskrzeli lub astmy, zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki; ‒ Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie, perforacja lub krwawienie (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia), również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4); ‒ Ciężka niewydolność wątroby; ‒ Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/minutę); ‒ Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA); ‒ Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); ‒ Zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia), skaza krwotoczna; ‒ Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, takie jak małopłytkowość; ‒ Naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krawienia; ‒ Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i (lub) masie ciała poniżej 5 kg; ‒ Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.3 i informacje poniżej).
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których: ‒ występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej, ‒ zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, ‒ występują wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria), ‒ występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8), ‒ występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w wywiadzie, ‒ występują zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek, ‒ występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), ‒ przeprowadzono niedawno rozległy zabieg chirurgiczny, ‒ u pacjentek w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz karmiących piersią.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibutact z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami cykooksygenazy-2 (COX-2).
Wpływ na przewód pokarmowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ibutact u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna (acenokumarol), lub leki przeciwagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. W takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza, jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibutact. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Wpływ na nerki Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). To ryzyko może zostać zwiększone pod wpływem wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy go unikać.
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Wpływ na płodność u kobiet Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Inne ostrzeżenia Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu Ibutact leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do objawów.
Ibuprofen, może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). W związku z tym należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
Ponadto leki z grupy NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne.
W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibutact może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibutact stosowany jest z powodu gorączki lub bólu, związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły Produkt leczniczy Ibutact zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący 70% (40 mg w 1 mL zawiesiny doustnej). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy Ibutact zawiera glikol propylenowy (10 mg w 1 mL zawiesiny doustnej).
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy Ibutact zawiera sodu benzoesan (E 211) (2 mg w 1 mL zawiesiny doustnej).
Sód Produkt leczniczy Ibutact zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL zawiesiny doustnej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Środki ostrożności wymagane podczas skojarzonego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:
• kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego, polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). • leki moczopędne, inhibitory ACE, leki blokujące receptory beta i antagoniści receptora angiotensyny II: Leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek) skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego, to skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. • diuretyki: mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Ibutact i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. • glikozydy naparstnicy, fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibutact z glikozydami naparstnicy, fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Kontrola stężenia litu w surowicy, stężenia glikozydów naparstnicy w surowicy i fenytoiny w surowicy nie jest z reguły konieczna w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3 dni). • metotreksat: Istnieje dowód na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu metotreksatu. W leczeniu dużymi dawkami metotreksatu, należy unikać stosowania ibuprofenu (leku z grupy NLPZ). Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji między lekami z grupy NLPZ a metotreksatem w trakcie leczenia małą dawką metotreksatu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. W trakcie leczenia skojarzonego metotreksatem i lekami z grupy NLPZ należy monitorować czynność nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli leki z grupy NLPZ i metotreksat są podawane w ciągu 24 godzin, ponieważ może nastąpić zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu, co może skutkować zwiększeniem działania toksycznego. • takrolimus: Jeśli oba produkty lecznicze podawane są w skojarzeniu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki. • cyklosporyna: Istnieją ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji prowadzących do zwiększonego ryzyka wystąpienia działania toksycznego na nerki. • kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). • leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • sulfonylomocznik: Badania kliniczne wykazały interakcje między lekami z grupy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego. • zydowudyna: Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewów krwi do stawu i krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną i ibuprofenem. • probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. • baclofen: Działanie toksyczne baclofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. • rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu. • aminoglikozydy: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów. • antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami z grupy chinolonów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ oraz antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko drgawek. • w badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony o około 80 do 100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. • kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. • cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w kilkugodzinnych przerwach. • mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. • inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.4). • produkty zawierające Gingko biloba, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w wyniku leczenia w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, ibuprofenu nie należy podawać, jeśli nie jest to konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ibuprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ibutact.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód, wywołując: • działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), • zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
w przypadku matki i noworodka, pod koniec ciąży: • możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, mogące wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, • hamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z tym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Ponieważ, jak dotąd, nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Płodność u kobiet Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Krótkotrwałe stosowanie produktu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. W przypadku, gdy ibuprofen jest stosowany w innych wskazaniach i długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: Bardzo często (>l/10) Często (>1/100 do <1/10) Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadko: nasilenie zakażeń związanych z zapaleniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania mogą wystąpić podczas infekcji ospy wietrznej.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia układu immunologicznego 1 : Niezbyt często: pokrzywka i świąd. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.
Zaburzenia psychiczne: Rzadko: zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie.
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: bóle głowy. Rzadko: zawroty głowy. Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 2 .
Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szumy uszne.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: obrzęk, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. Częstość nieznana: zespół Kounisa.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4), tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: różnego rodzaju wysypki skórne. Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: obrzęki. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenie mocznika w surowicy krwi, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: drażliwość, zmęczenie.
Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Opis wybranych działań niepożądanych 1 Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 2
w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), podczas leczenia ibuprofenem, odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ibuprofen w dawkach przekraczających 400 mg/kg mc. może powodować symptomy toksyczności, jednak ryzyko toksyczności nie może zostać wykluczone po dawce powyżej 100 mg/kg mc.
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu organizmu. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać preparaty rozszerzające oskrzela.
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 01
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku (należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych) polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego, polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Wchłanianie Ibuprofen po podaniu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w surowicy w 90 minut od podania.
Dystrybucja Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w 99 %. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Stężenie leku w mazi stawowej na poziomie stałym stwierdza się pomiędzy 2. a 8. godziną po przyjęciu produktu leczniczego.
Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w 90 % do dwóch nieaktywnych metabolitów, a te, wraz z niezmienionym ibuprofenem, są eliminowane przez nerki.
Eliminacja Ibuprofen wydalany jest z organizmu wraz z moczem w ciągu 24 godzin od podania ostatniej dawki produktu leczniczego. Wydalany jest w 90 % jako metabolity nieaktywne – glukuronidy i w 10 % w postaci niezmienionej.
Eliminacja przez nerki jest szybka i całkowita.
Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów nа potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach nа szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, а ро dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych płodu (nр. wady przegrody międzykomorowej serca). Podczas badań nа zwierzętach obserwowano, że stosowanie NLPZ о działaniu hamującym syntezę prostaglandyn może zwiększać częstość trudnych porodów oraz opóźnienia porodu.
Glikol propylenowy Kwas cytrynowy bezwodny Sodu benzoesan (E 211) Sacharyna sodowa Sodu cytrynian Sorbitol ciekły niekrystalizujący Glicerol Guma ksantan Polisorbat 80 Woda oczyszczona Aromat pomarańczowy
Nie dotyczy.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Butelka o pojemności 200 mL z oranżowego szkła typu III zamknięta zakrętką z HDPE z korkiem lub bez, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PP o pojemności 5 mL, z podziałką: 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5 mL lub strzykawka doustna z PE o pojemności 5 mL, z cylindrem miarowym z PP z podziałką co 0,25 mL.
Bez specjalnych wymagań
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice
Pozwolenie nr 24859
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 sierpnia 2018 r. Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2023 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibutact, 40 mg/mL, zawiesina doustna.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu propylenowego i 2 mg sodu benzoesanu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna. Zawiesina doustna barwy białej o smaku pomarańczowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: • bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych, • bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia), • bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, • bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, • bóle głowy, • bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Ibutact jest wskazany dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg (w wieku powyżej 3 miesięcy), młodzieży i osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do podawania doustnego i do doraźnego stosowania. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawka dobowa produktu leczniczego Ibutact w leczeniu bólu i gorączki wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu:
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu i gorączki jest 3 razy po 10 mL w ciągu doby, do ustąpienia objawów.
Produkt leczniczy należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.
Nie należy stosować większej dawki niż zalecana.
U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy produkt można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.
W przypadku dzieci w wieku 3 - < 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
W przypadku dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, chyba że występuje niewydolność nerek lub wątroby i dawka powinna być zindywidualizowana.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Jeśli u młodzieży i osób dorosłych objawy nasilą się, lub jeśli koniecznie jest podawanie produktu leczniczego przez dłużej niż 3 dni - w przypadku bólu głowy, migreny lub gorączki - lub jeśli konieczne jest stosowanie dłuższe niż 4 dni w leczeniu bólu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne. Wiek dziecka (masa ciała dziecka) Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa powyżej 12 lat (powyżej 40 kg) 7,5 mL – 10 mL (300 – 400 mg) 3-4 razy po 7,5 mL = 900 – 1200 mg
Do opakowania dołączona jest podwójna łyżka miarowa o pojemności 1,25; 2,5; 3,75 i 5 mL lub dozownik w formie strzykawki doustnej 5 mL z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Wstrząsnąć przed użyciem. Produkt leczniczy może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać produkt leczniczy podczas posiłku lub popijanie mlekiem.
4.3 Przeciwwskazania
‒ Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); ‒ U osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci skurczu oskrzeli lub astmy, zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki; ‒ Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie, perforacja lub krwawienie (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia), również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4); ‒ Ciężka niewydolność wątroby; ‒ Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/minutę); ‒ Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA); ‒ Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); ‒ Zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia), skaza krwotoczna; ‒ Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, takie jak małopłytkowość; ‒ Naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krawienia; ‒ Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i (lub) masie ciała poniżej 5 kg; ‒ Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.3 i informacje poniżej).
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których: ‒ występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej, ‒ zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, ‒ występują wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria), ‒ występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8), ‒ występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w wywiadzie, ‒ występują zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek, ‒ występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), ‒ przeprowadzono niedawno rozległy zabieg chirurgiczny, ‒ u pacjentek w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz karmiących piersią.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibutact z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami cykooksygenazy-2 (COX-2).
Wpływ na przewód pokarmowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ibutact u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna (acenokumarol), lub leki przeciwagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. W takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza, jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibutact. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Wpływ na nerki Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). To ryzyko może zostać zwiększone pod wpływem wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy go unikać.
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Wpływ na płodność u kobiet Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Inne ostrzeżenia Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu Ibutact leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do objawów.
Ibuprofen, może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). W związku z tym należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
Ponadto leki z grupy NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne.
W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibutact może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibutact stosowany jest z powodu gorączki lub bólu, związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły Produkt leczniczy Ibutact zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący 70% (40 mg w 1 mL zawiesiny doustnej). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy Ibutact zawiera glikol propylenowy (10 mg w 1 mL zawiesiny doustnej).
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy Ibutact zawiera sodu benzoesan (E 211) (2 mg w 1 mL zawiesiny doustnej).
Sód Produkt leczniczy Ibutact zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL zawiesiny doustnej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Środki ostrożności wymagane podczas skojarzonego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:
• kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego, polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). • leki moczopędne, inhibitory ACE, leki blokujące receptory beta i antagoniści receptora angiotensyny II: Leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek) skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego, to skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. • diuretyki: mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Ibutact i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. • glikozydy naparstnicy, fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibutact z glikozydami naparstnicy, fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Kontrola stężenia litu w surowicy, stężenia glikozydów naparstnicy w surowicy i fenytoiny w surowicy nie jest z reguły konieczna w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3 dni). • metotreksat: Istnieje dowód na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu metotreksatu. W leczeniu dużymi dawkami metotreksatu, należy unikać stosowania ibuprofenu (leku z grupy NLPZ). Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji między lekami z grupy NLPZ a metotreksatem w trakcie leczenia małą dawką metotreksatu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. W trakcie leczenia skojarzonego metotreksatem i lekami z grupy NLPZ należy monitorować czynność nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli leki z grupy NLPZ i metotreksat są podawane w ciągu 24 godzin, ponieważ może nastąpić zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu, co może skutkować zwiększeniem działania toksycznego. • takrolimus: Jeśli oba produkty lecznicze podawane są w skojarzeniu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki. • cyklosporyna: Istnieją ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji prowadzących do zwiększonego ryzyka wystąpienia działania toksycznego na nerki. • kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). • leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • sulfonylomocznik: Badania kliniczne wykazały interakcje między lekami z grupy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego. • zydowudyna: Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewów krwi do stawu i krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną i ibuprofenem. • probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. • baclofen: Działanie toksyczne baclofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. • rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu. • aminoglikozydy: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów. • antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami z grupy chinolonów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ oraz antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko drgawek. • w badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony o około 80 do 100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. • kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. • cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w kilkugodzinnych przerwach. • mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. • inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.4). • produkty zawierające Gingko biloba, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w wyniku leczenia w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, ibuprofenu nie należy podawać, jeśli nie jest to konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ibuprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ibutact.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód, wywołując: • działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), • zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
w przypadku matki i noworodka, pod koniec ciąży: • możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, mogące wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, • hamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z tym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Ponieważ, jak dotąd, nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Płodność u kobiet Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krótkotrwałe stosowanie produktu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. W przypadku, gdy ibuprofen jest stosowany w innych wskazaniach i długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: Bardzo często (>l/10) Często (>1/100 do <1/10) Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadko: nasilenie zakażeń związanych z zapaleniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania mogą wystąpić podczas infekcji ospy wietrznej.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia układu immunologicznego 1 : Niezbyt często: pokrzywka i świąd. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.
Zaburzenia psychiczne: Rzadko: zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie.
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: bóle głowy. Rzadko: zawroty głowy. Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 2 .
Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szumy uszne.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: obrzęk, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. Częstość nieznana: zespół Kounisa.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4), tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: różnego rodzaju wysypki skórne. Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: obrzęki. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenie mocznika w surowicy krwi, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: drażliwość, zmęczenie.
Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Opis wybranych działań niepożądanych 1 Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 2
w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), podczas leczenia ibuprofenem, odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ibuprofen w dawkach przekraczających 400 mg/kg mc. może powodować symptomy toksyczności, jednak ryzyko toksyczności nie może zostać wykluczone po dawce powyżej 100 mg/kg mc.
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu organizmu. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać preparaty rozszerzające oskrzela.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 01
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku (należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych) polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego, polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ibuprofen po podaniu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w surowicy w 90 minut od podania.
Dystrybucja Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w 99 %. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Stężenie leku w mazi stawowej na poziomie stałym stwierdza się pomiędzy 2. a 8. godziną po przyjęciu produktu leczniczego.
Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w 90 % do dwóch nieaktywnych metabolitów, a te, wraz z niezmienionym ibuprofenem, są eliminowane przez nerki.
Eliminacja Ibuprofen wydalany jest z organizmu wraz z moczem w ciągu 24 godzin od podania ostatniej dawki produktu leczniczego. Wydalany jest w 90 % jako metabolity nieaktywne – glukuronidy i w 10 % w postaci niezmienionej.
Eliminacja przez nerki jest szybka i całkowita.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów nа potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach nа szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, а ро dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych płodu (nр. wady przegrody międzykomorowej serca). Podczas badań nа zwierzętach obserwowano, że stosowanie NLPZ о działaniu hamującym syntezę prostaglandyn może zwiększać częstość trudnych porodów oraz opóźnienia porodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Kwas cytrynowy bezwodny Sodu benzoesan (E 211) Sacharyna sodowa Sodu cytrynian Sorbitol ciekły niekrystalizujący Glicerol Guma ksantan Polisorbat 80 Woda oczyszczona Aromat pomarańczowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 200 mL z oranżowego szkła typu III zamknięta zakrętką z HDPE z korkiem lub bez, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PP o pojemności 5 mL, z podziałką: 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5 mL lub strzykawka doustna z PE o pojemności 5 mL, z cylindrem miarowym z PP z podziałką co 0,25 mL.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUTACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24859
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 sierpnia 2018 r. Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2023 r.