Xalgin

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xalgin, 500mg, tabletki Metamizolum natricummonohydricum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt4. -Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1.Co to jest lek Xalgin i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalgin 3.Jak stosować lek Xalgin 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Xalgin 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest lek Xalgin i w jakim celu się go stosuje Xalgin jest lekiem, który zawiera metamizol sodowy jednowodny. Należy do grupy leków nazywanych pirazolonami i jest stosowany w przypadku bólu i gorączki. Lek Xalgin jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy innego leku nie wolno zastosować lub jest on nieskuteczny. Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lubpacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalgin Kiedy nie stosować leku Xalgin:  jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol sodu lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) (dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np. agranulocytoza), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie6);  jeśli u pacjenta występuje znana nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym), nieżytem nosa, skurczem oskrzeli; dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen, występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości;  jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego np. po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w leczeniu nowotworu);  jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego); 2  jeśli u pacjenta występuje uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek);  jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny), ponieważ istnieje ryzyko wywołania napadu porfirii;  jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Xalgin zawiera pochodną pirazolonu, metamizol, którego stosowanie wiąże się z zagrażającym życiu, ryzykiem wstrząsu (nagłe zatrzymanie krążenia) i agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenieliczby określonych krwinek białych). Dolegliwości dotyczące wątroby U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby. Pacjent nie powinien przyjmować leku , jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby. Nie należy stosować leku Xalgin bez porozumienia sięz lekarzem: jeśli istnieje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Xalgin:  u pacjentów z nadwrażliwością, przewlekłą pokrzywką lub chorobą atopową;  u pacjentów z napadami bezdechu z powodu skurczenia oskrzelików (astma oskrzelowa), zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje również zapalenie nosa i zatok oraz polipy nosa;  u pacjentów z nietolerancją leków przeciwbólowych (stosowanych w leczeniu bólu, schorzeń reumatycznych), z objawami takimi jak świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy);  u pacjentów z nadwrażliwością na substancje barwnikowe (np. tartrazyna) lub środki konserwujące (np.benzoesany);  u pacjentów z nietolerancją alkoholu, w wyniku której pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet na niewielkie ilości alkoholu; taka nietolerancja alkoholu może być oznaką dotychczas nierozpoznanej nietolerancji leków przeciwbólowych. Nie należy stosować leku Xalgin bez porozumienia sięz lekarzem: jeśli istnieje zwiększone ryzyko spadku ciśnienia krwi lub jego spadek stwarza szczególne zagrożenie dla życia:  u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze), poważne odwodnienie lub słabe krążenie krwi lub we wczesnych stadiach niewydolności krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów)  jeśli pacjent ma wysoką gorączkę  jeśli pacjent ma ciężką chorobę niedokrwienną serca lub jakiekolwiek istotne zwężenie naczyń krwionośnych, jak ograniczenie dopływu krwi do mózgu. Nie należy stosować leku Xalgin bez porozumienia sięz lekarzem:  jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lek Xalgin należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, wraz z odpowiednimi środkami ostrożności  jeślipacjent jest w podeszłym wieku, osłabiony lub z obniżonym klirensem kreatyniny szybkość eliminacji metabolitów metamizolu sodu jednowodnego może być zmniejszona. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych(patrz punkt 4) należy zaprzestać stosowanie leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. 3 Jeśli u pacjenta występują reakcje uczuleniowe lub inne (immunologiczne zależne) reakcje immunologiczne (np. agranulocytoza), pacjent jest również szczególnie narażony na wystąpienie podobnych reakcji w stosunku do innych pirazolonów i pirazolidyn (substancji chemicznie podobnych). Pacjenci, u których wystąpiły reakcje podobne do uczuleniowych na lek Xalgin, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych nieopioidowych leków przeciwbólowych. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lekarz może zastosować Xalgin wyłącznie po starannym rozważeniu możliwych zagrożeń i spodziewanych korzyści. Jeśli lek Xalgin jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego. W przypadku pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko spadku ciśnienia krwi, lekarz starannie rozważy potrzebę podania leku, a w razie jego zastosowania prowadzi ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko spadku ciśnienia krwi, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). U pacjentów, u których bezwzględnie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, lekarz może zastosować lek Xalgin tylko ściślekontrolując czynność serca i układu krążenia. Jeśli lekarz zaleci długotrwałe leczenie lekiem Xalgin, będzie konieczne regularne sprawdzanie liczby krwinek, w tym różnicowej liczby krwinek. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Lek Xalgin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.  Jakie inne leki wpływają na działanie leku Xalgin? Substancje czynne należące do grupy pirazolonów (do której należy również metamizol sodu) wykazują znany potencjał powodowania interakcji z następującymi lekami: o chloropromazyna(stosowana w leczeniu niektórych objawów choroby psychicznej); połączenie metamizolu i chloropromazyny może powodować ciężką hipotermię (zbyt niska temperatura ciała); o doustne leki przeciwzakrzepowe - zapobiegające krzepnięciu krwi; o kwas acetylosalicylowy- jednoczesne stosowanie metamizolu może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na krzepnięcie krwi, a efekt rozrzedzenia krwi może być obniżony. Dlatego metamizol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w małej dawce w celu zapobiegania zawałom lub udarom; o kaptopryl- lek obniżający wysokie ciśnienie krwi i leki stosowane w niektórych chorobach serca; o lit – lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych; o metotreksat-lek stosowany w leczeniu nowotworu lub niektórych schorzeń reumatycznych; o triamteren- lek zwiększający ilość wydalanego moczu; o leki przeciwnadciśnieniowe(stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i diuretyki(leki moczopędne) mogą wpływać na skuteczność tych leków.  Na jakie inne leki ma wpływ lek Xalgin? o Metamizol może zmniejszać stężenie cyklosporynywe krwi (lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego). W przypadku jednoczesnego podawania może być konieczne zwiększenie dawkowania cyklosporyny; 4 o Metamizol może powodować obniżenie stężenia bupropionu(stosowanego w leczeniu depresji lub jako pomoc w rzuceniu palenia) w surowicy krwi i jego działanie. Z tego względu zalecane jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu i bupropionu; o Metamizol może zmniejszać stężenieefawirenzu(lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)); o Metamizol może zmniejszać stężeniemetadonu(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów)); o Metamizol może zmniejszać stężeniewalproinianu(lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); o Metamizol może zmniejszać stężenietakrolimusu(lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu); o Metamizol może zmniejszać stężeniesertraliny (lek stosowany w leczeniu depresji). Ciąża, karmienie piersiąi wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane. Nie wolno przyjmować leku Xalginw okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu). Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zalecanym zakresie dawek nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolności reagowania lub koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak rozważyć możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - przynajmniej przy większych dawkach - i powstrzymać się od obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów i innych czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie pacjentów spożywających alkohol. Lek Xalgin zawiera sód Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika solikuchennej) w każdej tabletce.Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych (2 g). 3.Jak stosować lek Xalgin Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Xalgin. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki. Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek Xalgin. 5 Dorosłym (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom). Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Xalgin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem. Do tej pory brak jest wystarczającego doświadczenia związanego z długotrwałym stosowaniem metamizolu sodu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby inerek. Sposób podawania Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki powinny być przyjmowane w całości, popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody), najlepiej po posiłku. Linia na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki. Czas stosowania Nie stosować tego leku dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy ulegają nasileniupomimo stosowania leku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xalgin W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów przedawkowania należy wezwać lekarza:  nudności  wymioty  ból brzucha  zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (np. z objawami śródmiąższowego zapalenia nerek)  zawroty głowy  senność (ospałość)  utrata przytomności  drgawki  spadek ciśnienia krwi wystarczająco niski, aby wywołać wstrząs (nagłe zatrzymanie krążenia)  zaburzenia rytmuserca (częstoskurcz) (nieregularne i czasami podwyższone tętno). W przypadku wystąpienia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było rozpocząć odpowiednie leczenie. Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu. 6 Pominięcie przyjęcia leku Xalgin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Xalgin i zgłosić się do lekarza najszybciej jak to możliwe. -Wstrząs Objawy wstrząsu to: zimny pot, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, nudności, przebarwienia skóry i duszność. Inne objawy obejmują obrzęk twarzy, swędzenie, uczucie ucisku wklatce piersiowej, szybkie tętno i uczucie zimna w rękach i nogach (krytyczny spadek ciśnienia krwi). Teobjawy mogą wystąpić nawet godzinę po przyjęciu leku Xalgin. Przy pierwszych oznakach wstrząsu należy natychmiastzgłosić się do lekarza w celu uzyskania pomocy. Należy utrzymywać górną część ciała w pozycji poziomej z podniesionymi nogami, aż do przybycia lekarza. Aby zapobiec ochłodzeniu, pacjent powinien być okryty kocem. -Agranulocytoza Nie należy kontynuować stosowania leku Xalgin w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:  nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia  gorączka, która nie ustępuje lub powraca  bolesne zmiany zapalne błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle. Należy zgłosić się do lekarza. Należy przerwać stosowanie leku Xalgin, zanim będą dostępne wyniki badań laboratoryjnych (szybkość opadania erytrocytów, liczba krwinek). -Wysypka polekowa Wysypka polekowa jest fioletową do ciemnoczerwonej wysypką skórną,czasami z pęcherzykami Nie należy stosować leku Xalgin, jeśli wystąpią zmiany skórne. Należy zgłosić się do lekarza. -Krwawienia żołądkowo-jelitowe (smoliste stolce) -Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Najczęstsze działania niepożądane leku Xalgin to reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Najważniejsze działania niepożądane to wstrząs (nagłe zatrzymanie krążenia) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych). Częstości występowania działań niepożądanych. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100osób):  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna (wysypka polekowa), czasami z pęcherzykami 7  Reakcje ze spadkiem ciśnienia krwi Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana bezpośrednim działaniem produktu leczniczego i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi jedynie w rzadkichprzypadkach. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką. Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: zwiększone tętno, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):  Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) Reakcje nadwrażliwości są rzadkie i bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000osób) mają ciężki i zagrażający życiu przebieg. Mogą się rozwijać natychmiast po przyjęciu leku lub kilka godzin później. Występują głównie w pierwszej godzinie po podaniu leku. Objawy łagodnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) są następujące: o zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk) o duszność o dolegliwości żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaburzenia trawienia, wymioty) Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy: o pokrzywka, która pokrywa całe ciało o ciężki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym okolic krtani) o ciężkie skurcze mięśni oskrzelowych o zaburzenia rytmu serca o spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy również poprzedzony jego wzrostem) o wstrząs krążeniowy Pacjenci z astmą, która jest wywoływana przez leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej), zwykle wykazują nietolerancję w postaci napadów duszności.  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna (wysypka grudkowo‑plamista)  Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne  Reakcja narządów i tkanek wytwarzających krew (układ krwiotwórczy) Rzadko rozwija się leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi). Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol sodu był wcześniej stosowany bez powikłań. Natychmiastowe odstawienie leku jest kluczowe dla wyzdrowienia. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10000 osób):  Reakcja narządów i tkanek wytwarzających krew (układ krwiotwórczy) Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10000osób) rozwija się agranulocytoza (zmniejszona liczba krwinek białych),trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi). Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol sodu był wcześniej stosowany bez powikłań. Wystąpienie agranulocytozy nie zależy od wielkości dawki i może wystąpić w każdym czasie w 8 trakcie stosowania leku. Ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli metamizol sodu jest podawany przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Typowe oznaki agranulocytozy obejmują o zmiany zapalne błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie i gardle oraz narządach płciowych lub okolicach odbytu) o ból gardła o trudności w połykaniu o wysoką gorączkę o dreszcze o obrzęk węzłów chłonnych może być łagodny lub nie występować U pacjentów stosujących antybiotyki (leki zwalczające zakażenie) objawy te mogą być jednak minimalne. Nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia może wskazywać na agranulocytozę. Natychmiastowe odstawienie leku jest kluczowe dla wyzdrowienia. Jeśli występują objawy agranulocytozy, stanowczozaleca się, aby natychmiast przerwać stosowanie leku Xalgin, zamiast czekać najpierw na wyniki badań laboratoryjnych.  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko mogą rozwinąć się reakcje skórne takie jak zespół Stevensa‑Johnsona (SJS) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca wysypka, często w połączeniu z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej) leczenie lekiem Xalgin musi zostać natychmiastprzerwane i nie wolno go wznawiać.  zespół astmy analgetycznej. U pacjentów zzespołem astmy analgetycznej, reakcje nietolerancji zazwyczaj przybierają postać napadów astmy.  Inne reakcje Bardzo rzadko, szczególnie w przypadku zmniejszenia objętości krwi w układzie krążenia, choroby nerek w wywiadzie lub przedawkowania, mogą wystąpić następujące reakcje: o zaburzenia czynności nerek ze zbyt małym wydalaniem moczu lub z bezmoczem o wydalanie białek krwi w moczu o zapalenie nerek Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia serca Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego (wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce).  Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) Wstrząs anafilaktyczny Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną przy pierwszych oznakach wstrząsu, takich jak: o zimny pot 9 o zawroty głowy o uczucie pustki w głowie o przebarwienie skóry o ucisk w klatce piersiowej  Reakcja narządów i tkanek wytwarzających krew (układ krwiotwórczy) Może wystąpić niedokrwistość aplastyczna (niedokrwistość z równoczesnymi zaburzeniami szpiku kostnego) i pancytopenia (równoczesna niedokrwistość, zmniejszenie liczby komórek krwi i zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), w tym przypadki śmiertelne. Objawami niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii są: o ogólne uczucie dyskomfortu o zakażenie o utrzymująca się gorączka o krwiaki o krwawienie o bladość o zapalenie jamy ustnej, nosa lub gardła  Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano przypadki występowania czerwonego zabarwienia moczu, które może być spowodowane obecnością w moczu nieszkodliwego metabolitu metamizolu w postaci kwasu rubazonowego o niskim stężeniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21301, faks: + 48 22 49 21309, Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Xalgin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 10 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xalgin  Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500mg metamizolu sodowego jednowodnego.  Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana; makrogol 6000; krospowidon (typ A); magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Xalgin i co zawiera opakowanie Tabletki Xalgin 500mg są barwy białej do białawej, okrągłe, płaskie, z linią podziału po jednej stronie. Średnica: około 12,5mm. Grubość: około 4mm. Linia na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Linia nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki. Lek Xalgin jest pakowany w zabezpieczone przed dziećmi blistry z PCV/Aluminium/Papier. Jedno opakowanie zawiera 6, 10 lub 12tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy Wytwórca SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA Av. das Industrias, Alto do Colaride Cacém, 2735-213 Portugalia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.02.2021 Szczegółowa informacja o tym leku jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie internetowej URPL,WMiPB.

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xalgin, 500mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 1,42mmol (32,7mg) sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Tabletka barwy białej do białawej, okrągła, płaska, z linią po jednej stronie Średnica: około 12,5mm. Grubość: około 4mm. Linia na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Linia nie jest przeznaczona do podziału na równedawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Xalgin jest wskazany stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych produktów leczniczych jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja naprodukt leczniczy Xalgin. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i gorączki. Dorośli (> 53 kg) mogą przyjmować do 1000 mg metamizolu w pojedynczej dawce, którą można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg. Wyraźnego efektu można oczekiwać po 30 - 60 minutach po podaniu doustnym. W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku: Masa ciała Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa kg tabletki mg tabletki mg >53 1–2 500–1000 8 4000 Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po 2 3-5 dniach stosowania produktu leczniczego Xalgin lub aby niezwłocznie udał się do lekarza, gdy mimo przyjęcia produktu leczniczego, objawy nasilają się. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Xalgin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. Zaburzenia czynności wątroby i nerek(patrz punkt 4.4) W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki przyjmuje się w całości, popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody), najlepiej po posiłku..

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, pirazolony lub pirazolidyny, np. produkty lecznicze zawierające metamizol sodu, propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon (obejmuje to również pacjentów, u których wystąpiła na przykład agranulocytoza po zastosowaniu tych substancji czynnych) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie6.1;  Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe: salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen, objawiającą się pokrzywką, nieżytem nosa, obrzękiem naczynioworuchowym, skurczem oskrzeli lub innymi objawami reakcji anafilaktoidalnej;  Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) lub zaburzenia hematopoetyczne;  Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo‑6‑fosforanowej (ryzyko hemolizy);  Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania napadu porfirii);  Stosowanie leków z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np.fenylobutazon, propyfenazon).  Trzeci trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Xalgin zawiera pochodną pirazolonu - metamizol sodu i jego stosowanie wiąże się z zagrażającym życiu ryzykiem wstrząsu i agranulocytozy (patrz poniżej i punkt 4.8). Agranulocytoza i trombocytopenia (patrz tez punkt 4.8) W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych agranulocytozy lub trombocytopenii (patrz punkt4.8), stosowanie produktu leczniczego Xalgin musi natychmiast zostać przerwane oraz konieczne jest monitorowanie liczby krwinek, w tym różnicowej liczby krwinek. Leczenie musi zostać przerwane, zanim jeszcze uzyska się wyniki badań laboratoryjnych. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja immunologicznie zależna (np.agranulocytoza) na produkt leczniczy Xalgin, są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny. 3 W długotrwałym leczeniu produktem leczniczym Xalgin jest konieczne regularne monitorowanie liczby krwinek, w tym różnicowej liczby krwinek. Pancytopenia (patrz tez punkt 4.8) W przypadku wystąpienia pancytopenii, podawanie produktu leczniczego Xalgin musi zostać natychmiast przerwane i należy kontrolować liczbę krwinek, do momentu jej unormowania (patrz punkt4.8). Należy poinformować wszystkich pacjentów, aby zgłosili się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, (np. pogorszenie stanu ogólnego, infekcja, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość) wskazujące na dyskrazję krwi. W długotrwałym leczeniu produktem leczniczym Xalgin jest konieczne regularne monitorowanie liczby krwinek, w tym różnicowej liczby krwinek. Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (patrz tez punkt 4.8) U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Z tego względu podczas stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią. Ryzyko wystąpienia potencjalnie ciężkich reakcji anafilaktoidalnych na produkt leczniczy Xalgin jest wyraźnie zwiększone u pacjentów z:  zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3);  astmą oskrzelową, szczególnie u pacjentów z współistniejącym zapaleniem zatok przynosowych i polipami nosa;  przewlekłą pokrzywką;  nietolerancją barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);  nietolerancją alkoholu. Tacy pacjenci reagują na nawet minimalne ilości napojów alkoholowych takimi objawami jak kichanie, łzawienie oczu i silne zaczerwienienie. Taka nietolerancja alkoholu może wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną (patrz punkt 4.3). Przed podaniem produktu leczniczego Xalgin należy zebrać odpowiedni wywiad. Upacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, produkt leczniczy Xalgin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu potencjalnego ryzyka w stosunku do oczekiwanych korzyści. Jeśli produkt leczniczy Xalgin jest podawany w takich przypadkach, pacjent należy objąć ścisłą obserwacją medyczną oraz zapewnić dostępność sprzętu ratowniczego. Pacjenci, u których wystąpiły reakcje anafilaktoidalne na produkt leczniczy Xalgin, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych nieopioidowych leków przeciwbólowych. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna reakcja immunologicznie zależna na produkt leczniczy Xalgin, są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny. Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania metamizolu sodu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne - zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang.toxic epidermal necrolysis, TEN). W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca wysypka, często w połączeniu z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej) leczenie produktem Xalgin musi zostać natychmiast przerwane i nigdy nie wolno go wznawiać. Pacjentów należy poinformować na temat objawów przedmiotowych i powinni być ściśle monitorowani pod kątem reakcji skórnych, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Reakcje hipotensyjne Produkt leczniczy Xalgin może wywoływać reakcje hipotensyjne (patrz także punkt4.8). Reakcje te mogą być zależne od dawki. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest również zwiększone u:  pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, hipowolemią lub odwodnieniem,niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia (np. u pacjentów z zawałem mięśnia 4 sercowego lub urazem mnogim);  pacjentów z wysoką gorączką. Z tego względu należy starannie rozważyć potrzebę podania produktu leczniczego takim pacjentom, a w razie jego zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). U pacjentów, u których bezwzględnie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, lek Xalgin można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych. Zaburzona czynność nerek lub wątroby (patrz też punkt4.2) U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby produkt leczniczy Xalgin należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko w przypadku podjęcia odpowiednich środków ostrożności. Polekowe uszkodzeniewątroby U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby napodłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczącycho uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby. Xalgin zawiera sód Produkt leczniczy Xalgin zawiera 1,42mmol (albo 32,7mg) sodu na tabletkę, co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących: Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. - Jednoczesne stosowanie metamizolu sodu i chloropromazyny może prowadzić do ciężkiej hipotermii. - Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków. - Przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu może zmniejszać działanie hamujące kwasu 5 acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów zażywających kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy. - Substancje czynne należące do grupy pirazolonów wykazują znany potencjał powodowania interakcji z doustnymilekami przeciwzakrzepowymi, kaptoprylem, litem itriamterenem orazwpływają na skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych. Nie ustalono, w jakim stopniu metamizol sodu powoduje takie interakcje. Metamizol sodowymoże zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) na agregację płytek, gdy są one przyjmowane jednocześnie. W związku z tym to połączenie należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małą dawkę kwasu acetylosalicylowego do leczenia kardioprotekcyjnego. Wptyw na metody badań laboratorvjnych Zgłaszano przypadki, w których u pacjentów leczonych metamizolem obserwowano fałszywe wyniki badań laboratoryjnych opartych na reakcji Trindera lub reakcjach podobnych do reakcji Trindera (np.oznaczenie poziomu kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu frakcji HDL lub kwasu moczowego w surowicy krwi).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy iprzewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie stwierdzono upośledzenia zdolności koncentracji lub reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość zaburzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie stosowania w połączeniu z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10) 6 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko≥1/10000 do <1/1000 Bardzo rzadko<1/10000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Główne działania niepożądane metamizolu sodu wynikają z reakcji nadwrażliwości. Najbardziej istotnymi są wstrząs i agranulocytoza. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko:leukopenia Bardzo rzadko:agranulocytoza , trombocytopenia Częstość nieznana:niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, w tym przypadki śmiertelne Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniejsze podanie metamizolu sodu było bez powikłań. Wystąpienie agranulocytozy nie zależy od wielkości dawki i może wystąpić w każdym czasie w trakcie stosowania leku. Ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli metamizol sodu jest podawany przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Agranulocytoza charakteryzuje się zazwyczaj zmianami zapalnymi błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie, gardle i narządach płciowych oraz okolicach odbytu), bólem gardła, trudnościami w przełykaniu, gorączką i dreszczami. U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą być jednak minimalne. Występuje niewielki lub nie występuje obrzęk węzłów chłonnych lub śledziony. Szybkość opadania erytrocytów (ang. erythrocyte sedimentation rate,ESR) jest znacznie przyspieszona, granulocyty są znacznie zmniejszone lub całkowicie nieobecne. Na ogół wartości hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi są prawidłowe. Nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego może wskazywać na agranulocytozę. Natychmiastowe przerwanie stosowania ma kluczowe znaczenie dla wyzdrowienia. Dlatego stanowczo zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Xalgin, nie czekając na wyniki badań laboratoryjno‑diagnostycznych, jeśli wystąpią objawy agranulocytozy. W przypadku wystąpienia pancytopenii, podawanie produktu leczniczego Xalgin musi zostać natychmiast przerwane i należy kontrolować liczbę krwinek, do momentu jej unormowania (patrz punkt4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne Bardzo rzadko:zespół astmy analgetycznej. U pacjentów zzespołem astmy analgetycznej, reakcje nietolerancji zazwyczaj przybierają postać napadów astmy. Częstość nieznana:wstrząs anafilaktyczny Takie reakcje na produkty lecznicze mogą wystąpić podczas wstrzykiwań, natychmiast po podaniu lub mogą również rozwinąć się kilka godzin później. W większości przypadków występują one jednak w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Łagodne reakcje zazwyczaj przyjmują postać zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (np.:świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszności i - rzadziej - zaburzeń żołądka i jelit (np. nudności, niestrawność, wymioty). Takie łagodne reakcje mogą przechodzić wcięższe formy zuogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (niekiedy 7 również poprzedzonym jego wzrostem) i wstrząsem krążeniowym. W przypadku wystąpienia odczynów skórnych stosowanie leku Xalgin należy z tego względu natychmiast przerwać. Przy pierwszych oznakach wstrząsu, takich jak zimny pot, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, bladość skóry, uczucie dyskomfortu wokół serca, należy podjąć niezbędne środki stosowane wstanach zagrożenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:wysypka polekowa Rzadko:wysypka (wysypka plamisto-grudkowa) Bardzo rzadko:może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Xalgin musi zostać przerwane, jeśli wystąpią reakcje skórne. Zaburzeniaserca: Częstość nieznana: zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często:reakcje hipotensyjne występujące podczas lub po podaniu Reakcje te mogą być uwarunkowane farmakologicznie i nie towarzyszą im objawy reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych. Taka reakcja rzadko prowadzi do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Szybkie wstrzyknięcie dożylne zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia takiej reakcji hipotensyjnej. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko:nagle mogą wystąpić zaburzenie czynności nerek zbezmoczem lub skąpomoczem, białkomocz oraz śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana:Polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano przypadki występowania czerwonego zabarwienia moczu, które może być spowodowane obecnością w moczu nieszkodliwego metabolitu metamizolu w postaci kwasu rubazonowego o niskim stężeniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21301, faks: + 48 22 49 21309, Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 8

4.9 Przedawkowanie

Objawy W związku z ostrymi przedawkowaniami obserwowano nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenie czynności nerek i ostrą niewydolność nerek (np. w postaci śródmiąższowego zapalenia nerek) oraz, rzadziej, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki) i spadek ciśnienia krwi, który może przejść we wstrząs i częstoskurcz. Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu. Metody leczenia Nie jestznana swoista odtrutka na metamizol sodu. Jeśli przyjęcie metamizolu sodu nastąpiło niedawno, mogą zostać zastosowane środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania do organizmu (np. podanie węgla aktywnego). Główny metabolit (4‑N‑metyloaminoantypiryna) można wyeliminować drogą hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza. Leczenie intoksykacji i zapobieganie ciężkim powikłaniom może wymagać ogólnej i specjalistycznej intensywnej opieki medycznej na oddziale intensywnej terapii. Leczenie ciężkich reakcji nadwrażliwości (wstrząs) Należy podjąć środki stosowane w stanach zagrożenia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; pirazolony kod ATC: N02BB02 Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Niektóre wyniki badań wskazują na to, że metamizol ijego główny metabolit (4‑N‑metyloaminoantypiryna) mogą mieć zarówno ośrodkowy, jak i obwodowy mechanizm działania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym metamizol jest szybko hydrolizowany do aktywnego metabolitu 4- metyloaminoantypiryny (4-MAA) i 4-aminoantypiryny (AA). AA wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie występuje po upływie 1 do 2 godzin po podaniu. Biodostępność MAA wynosi 90%. Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 0,7 l/kg. Metabolity metamizolu wiążą się z białkami (50- 60%), przenikają przez barierę krew- łożysko. Metabolizm Metamizol jest w znacznym stopniu metabolizowany w organizmie. Jego główne metabolity (4-MAA i AA) są farmakologicznie czynne. Eliminacja Metamizol jest wydalany z moczem głównie w postaci metabolitów. Tylko 3% metamizolu wydala się w niezmienionej postaci. Metabolity metamizolu są wydzielane również do mleka matki. Wydalanie 4-MAA zmniejszało się o 22% po wielokrotnym podaniu metamizolu, a u pacjentów w podeszłym 9 wieku o 33%. U pacjentów z marskością wątroby wydalanie wszystkich metabolitów było mniejsze. U pacjentów z chorobami nerek, klirens 4-MAA pozostawał niezmieniony, chociaż wydalanie metabolitów 4-FAA i 4-AcAA było wyraźnie zmniejszone. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: okres półtrwania aktywnego metabolitu MAA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest około trzy razy wydłużony. U tych pacjentów zalecane jest stosowanie mniejszych dawek metamizolu. Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek stwierdzono zmniejszenie wydalania niektórych metabolitów. U tych pacjentów zalecane jest podawanie mniejszych dawek metamizolu. Liniowość lub nieliniowość Farmakokinetyka wszystkich metabolitów metamizolu ma charakter nieliniowy. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest dotychczas poznane. Podczas krótkotrwałego leczenia kumulacja metabolitów ma niewielkie znaczenie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna/przewlekła Badania toksyczności subchronicznej i przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt. Szczury otrzymywały 100‑900 mg metamizolu sodu/kgmc. per osprzez okres 6miesięcy. W największej dawce (900mg na kgmc.) po 13tygodniach zaobserwowano zwiększenie liczby retykulocytów oraz ciałek Heinza. Psy otrzymywały metamizol sodu w dawkach 30‑600 mg/kgmc. przez okres 6miesięcy. Od 300 mg/kg m.c. obserwowano zależną od dawki niedokrwistość hemolityczną oraz zaburzenia czynności nerek i wątroby. Potencjał mutagenny i rakotwórczy Uzyskano sprzeczne wyniki dla metamizolu w badaniach mutagenności in vitrooraz in vivo. Długookresowe badania na szczurach nie wykazały potencjału rakotwórczego. W 2 z 3badań długookresowych na myszach przy podawaniu dużych dawek zaobserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolaków komórek wątroby. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania nad embriotoksycznością na szczurach i królikach nie wykazały żadnych działań teratogennych. U królików obserwowano śmierć zarodków od dawki dobowej 100mg/kg mc., która nie była jeszcze śmiertelna dla matki. U szczurów śmierć zarodków następowała przy podaniu dawek śmiertelnych dla matki. Dawki dobowe powyżej 100mg/kgmc. prowadziły u szczurów do wydłużenia czasu trwania ciąży i upośledzenia przebiegu porodu ze zwiększoną śmiertelnością matki i młodych. Badania nad płodnością wykazały nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciążę w pokoleniu rodziców przy dawce powyżej 250mg/kg mc. na dobę. Płodność pokolenia F1 nie została upośledzona.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana kukurydziana Makrogol6000 Krospowidon (typ A) 10 Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PCV/Aluminium/Papier z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają6, 10 lub 12tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24925

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018.09.24

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 24.02.2021