OXiN

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
OXiN, gaz medyczny sprężony Tlen 21,0 – 22,4% v/v
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN

3. Jak stosować lek OXiN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek OXiN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje

OXiN jest gazem medycznym dostarczanym w butlach gazowych pod ciśnieniem. Produkt leczniczy należy do grupy „Pozostałe środki lecznicze, gazy medyczne”.
Naturalne powietrze otoczenia (atmosferyczne) jest zastępowane lekiem OXiN w określonych sytuacjach, między innymi: – w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej; – w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia; – jako gaz nośny przy nebulizacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN

Kiedy nie stosować leku OXiN: Brak ograniczeń odnośnie stosowania leku OXiN przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku OXiN należy omówić to z lekarzem.
Niepoprawne użycie i obchodzenie się z gazowym sprężonym powietrzem medycznym może wywołać szkodliwe skutki zdrowotne z powodu ciśnienia gazu.
Dzieci Ostrzeżenia i środki ostrożności u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych.
OXiN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
OXiN z jedzeniem, piciem i alkoholem Jedzenie, picie i alkohol nie mają wpływu na stosowanie leku OXiN.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Produkt może być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. OXiN może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn OXiN nie wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek OXiN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. OXiN może być stosowany u dzieci w każdym wieku, u osób dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku.
OXiN jest gazem podawanym wziewnie przy pomocy kaniuli nosowej lub maski twarzowej. Pacjent może go wdychać samodzielnie (oddychając swobodnie) lub przy zastosowaniu respiratora/wentylatora. Lek OXiN może być również stosowany w terapii inhalacyjnej (nebulizacji). OXiN można mieszać z tlenem medycznym, jeżeli niezbędne jest uzyskanie wyższego stężenia tlenu.
Brak ustalonej zalecanej dawki. Dawkę określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Stosowanie u dzieci OXiN można stosować w taki sam sposób u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXiN Stosowanie leku OXiN nie wiąże się z ryzykiem przedawkowania. Powietrze medyczne należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami, przy użyciu urządzenia przeznaczonego do tego celu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza. Zalecenia dotyczące przechowywania i obsługi butli gazowych znajdują się w punkcie 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku OXiN, gdy jest on podawany przy użyciu odpowiedniego urządzenia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w trakcie lub po zastosowaniu produktu leczniczego, należy poinformować o nich lekarza. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Brak dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OXiN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli gazowej po skrócie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania
– W pomieszczeniach, w których przechowywane są lub podawane gazy medyczne, nie wolno palić ani używać otwartego ognia. – Butle gazowe należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych. – Butle należy przechowywać w osłoniętym miejscu, z dala od substancji łatwopalnych, chroniąc je przed wpływem czynników atmosferycznych oraz narażeniem na skrajne temperatury. Butle powinny być czyste i suche. – W przypadku butli wyposażonych w zintegrowane zawory należy przygotować się do wymiany, gdy wskaźnik znajduje się na żółtym polu oraz dokonać wymiany, gdy wskaźnik osiągnie czerwone pole. – Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby butla gazowa nie była narażona na uderzenia czy upadek. – Butle zawierające różne gazy należy przechowywać oddzielnie. – Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie. – Po dostawie butli od producenta należy sprawdzić, czy osłona zaworu wykonana ze sztucznego tworzywa jest nienaruszona. – Butle gazowe należy przechowywać w temperaturze od -40 °C do +65 °C.
Po upływie terminu ważności zwrócić butlę do dostawcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OXiN – Substancją czynną leku jest tlen (symbol chemiczny O 2 ) – Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to azot (symbol chemiczny N 2 )
OXiN podaje się pacjentom zamiast normalnego powietrza atmosferycznego w uzasadnionych sytuacjach w opiece medycznej. OXiN zawiera tlen (symbol chemiczny O 2 ) w stężeniu 21,0 – 22,4% v/v oraz azot (symbol chemiczny N 2 ). Tlen jest substancją farmakologicznie czynną a azot – substancją pomocniczą. OXiN nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek OXiN i co zawiera opakowanie Postać farmaceutyczna: gaz medyczny sprężony. OXiN jest bezbarwnym gazem pozbawionym smaku i zapachu.
OXiN przechowuje się w butlach stalowych lub aluminiowych, wyposażonych w zawory wykonane z mosiądzu.
Kolory oznakowania butli
Górna, sferyczna część butli biały pasek czarny pasek Numer RAL: 9010 Numer RAL: 9005 Cylindryczna część butli biały Numer RAL: 9010

Pojemność wodna butli Rodzaj zaworu Materiał, z którego wykonana jest butla Ciśnienie napełnienia butli w barach, w temp. 15 °C Objętość gazu medycznego (w litrach pod ciśnieniem 1 bara w temp. 15 °C) regulatorem ciśnienia i przepływu aluminium 200 400
zawór z wbudowanym regulatorem ciśnienia i przepływu aluminium 200 2000 wiązka 12x50 litrów gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 120 000 wiązka 12x50 litrów G3/4” stal 200 120 000 Wiązka 12x50 litrów W 24x2 stal 200 120 000 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Linde gas a. s. U Technoplynu 1324 Republika Czeska
Wytwórca Linde gas a. s. U Technoplynu 1324 Republika Czeska
Linde Gas Hungary CoCLtd. Budai Nagy Antal út 7 Dunaújváros, 2400 Węgry
Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki) Thesi Tripio Lithari, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska Vzduch medicinální syntetický Linde Chorwacja Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni Węgry Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz Polska OXiN Słowacja Vzduch medicinálny syntetický Linde Słowenia Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni Grecja Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OXiN, gaz medyczny sprężony

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Zawiera:

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Gaz medyczny sprężony OXiN jest bezbarwnym gazem pozbawionym zapachu i smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Syntetyczne powietrze medyczne jest podawane wziewnie zamiast powietrza atmosferycznego w uzasadnionych sytuacjach w opiece medycznej.
Wskazania do stosowania syntetycznego powietrza medycznego:
– jako część przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej; – jako część przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia; – jako gaz nośny przy nebulizacji.
Syntetyczne powietrze medyczne można stosować u pacjentów w każdym wieku: noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Syntetyczne powietrze medyczne można stosować we wszystkich grupach wiekowych. W razie konieczności produkt można mieszać z tlenem medycznym. W ten sposób uzyskuje się mieszaninę gazów o wymaganej zawartości tlenu według poniższego wzoru, która zapewnia odpowiedni stopień utlenowania (P a O 2 /SaO 2 /SpO 2 ): Stężenie tlenu wyznaczane jest z poniższego wzoru:
FiO 2

Przykład: (4 x 0,21 + 4 x 1,00) x 100 / 8 = 484/8 = 60,5% tlenu (FiO 2

Dzieci i młodzież Syntetyczne powietrze medyczne można stosować we wszystkich grupach wiekowych: u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Jako część przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej U pacjentów oddychających samodzielnie: Do wspomagania wentylacji lub w przypadku prowadzenia kontrolowanej wentylacji za pośrednictwem maski twarzowej, rurki intubacyjnej lub tracheostomijnej. W intensywnej terapii syntetyczne powietrze medyczne jest często podawane pacjentom po zmieszaniu z tlenem medycznym w ramach wentylacji nieinwazyjnej w celu osiągnięcia wymaganego poziomu FiO 2 .
Przy wentylacji wspomaganej: Respirator jest urządzeniem medycznym przeznaczonym do prowadzenia wentylacji zastępczej. Respirator najczęściej wykorzystywany jest krótkookresowo podczas terapii w oddziałach intensywnej opieki medycznej, na przykład w leczeniu ciężkich chorób płuc lub w innych przypadkach niewydolności oddechowej. W intensywnej opiece medycznej pacjentom zazwyczaj podaje się mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego i tlenu medycznego przy wykorzystaniu respiratora w ramach wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji mechanicznej za pośrednictwem maski twarzowej, rurki dotchawiczej lub tracheostomijnej. W intensywnej opiece medycznej mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym podaje się zwykle pacjentom przy wykorzystaniu systemów zapobiegających ponownemu wdychaniu.
Jako część przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia Powietrze wzbogacone tlenem jest często wykorzystywane jako tzw. świeży gaz podczas znieczulenia. Mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym stosuje się, aby uzyskać wymaganą wartość FiO 2 . Mieszanina dostarczana jest do obwodu oddechowego za pośrednictwem aparatu anestezjologicznego. Mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym zwykle podaje się pacjentom przy wykorzystaniu systemów zapobiegających ponownemu wdychaniu gazu oraz zawierających pochłaniacz dwutlenku węgla. Gaz w obwodzie oddechowym podlega recyrkulacji i może być wielokrotnie wykorzystywany. Wymaga to monitorowania stężenia gazów we wdychanym powietrzu.
Jako gaz nośny przy nebulizacji Nebulizator jest urządzeniem przeznaczonym do podawania leków, wykorzystywanym zarówno w stanach nagłych, jak i w domowym leczeniu wielu chorób układu oddechowego. Do wytwarzania aerozolu w nebulizatorach wykorzystuje się gaz, w większości przypadków syntetyczne powietrze medyczne albo tlen medyczny, lub ultradźwięki. Nebulizatory są przeznaczone do wytwarzania aerozolu z produktów leczniczych w postaci płynnej oraz do podawania odpowiedniej dawki leku bezpośrednio do płuc. Aerozol podawany jest za pośrednictwem maski twarzowej, ustnika, rurki dotchawiczej lub tracheostomijnej.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Brak bezwzględnych przeciwwskazań podczas podawania przy ciśnieniu atmosferycznym.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Syntetyczne powietrze medyczne jest wskazane do stosowania wyłącznie jako substytut normalnego powietrza atmosferycznego i powinno być podawane pacjentowi przy ciśnieniu normobarycznym. Zwykle stosowane jest w mieszaninach z innymi gazami, m.in. tlenem, lub łączone ze środkami znieczulającymi. Syntetyczne powietrze medyczne można stosować w połączeniu z produktami leczniczymi o działaniu broncholitycznym.
Gdy powietrze medyczne podawane jest w mieszaninie z innymi środkami wziewnymi, frakcję tlenu w mieszaninie oddechowej (frakcję wdychanego tlenu, FiO 2 ) należy utrzymywać na minimalnym poziomie 21,0% (patrz punkt 4.2).
Syntetyczne powietrze medyczne podawane jest pacjentom przy wykorzystaniu przeznaczonych do tego celu urządzeń. Należy uwzględnić ryzyko urazu ciśnieniowego płuc (barotraumy) wywołanego sprężonym gazem lub przepływem podawanego gazu, zwłaszcza w przypadku stosowania urządzeń, które nie są wyposażone w zawór redukcyjny.
Dzieci i młodzież Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego są takie same jak w pozostałych grupach pacjentów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane w okresie ciąży.
Karmienie piersią Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane podczas karmienia piersią.
Płodność Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane przez kobiety w wieku rozrodczym.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Syntetyczne powietrze medyczne Linde nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie są znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem syntetycznego powietrza medycznego.
Dzieci i młodzież Nie są znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem syntetycznego powietrza medycznego u dzieci i młodzieży. Zgłaszanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie syntetycznego powietrza medycznego nie jest możliwe, jednak produkt leczniczy należy podawać przy wykorzystaniu urządzeń przeznaczonych do tego celu. Należy uwzględnić potencjalne ryzyko urazu ciśnieniowego płuc (barotraumy) – zwłaszcza w przypadku stosowania urządzeń, które nie są wyposażone w zawór redukcyjny.
Dzieci i młodzież Brak dalszych danych dotyczących dzieci i młodzieży.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze – gazy medyczne, kod ATC: V03AN05
Podawanie syntetycznego powietrza medycznego zamiast powietrza atmosferycznego jest wskazane w opiece medycznej. Nie są znane ani przewidywane żadne skutki farmakologiczne stosowania produktu leczniczego. Powietrze medyczne zawiera tlen w stężeniu zbliżonym do powietrza atmosferycznego (21%). Dzięki temu umożliwia utrzymywanie analogicznego poziomu tlenu jak u zdrowych osób.
Syntetyczne powietrze medyczne zawiera objętościowo 21,0 – 22,4% tlenu. Pozostałą część stanowi azot. Azot można uznać za gaz obojętny. Nie jest wchłaniany. Jest eliminowany z ustroju, nie ulegając przemianom metabolicznym.
Farmakodynamika opisana w niniejszym punkcie dotyczy tlenu, czyli substancji czynnej zawartej w syntetycznym powietrzu medycznym. Tlen ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania organizmu człowieka. Musi być stale dostarczany do wszystkich tkanek, aby utrzymywać proces wytwarzania energii w komórkach. Docelowym miejscem działania tlenu są mitochondria komórkowe, gdzie tlen bierze udział w enzymatycznej reakcji łańcuchowej, skutkującej wytwarzaniem energii. Tlen jest podstawowym pierwiastkiem metabolicznych przemian komórkowych związanych z wytwarzaniem energii. Przy udziale tlenu w mitochondriach wytwarzany jest adenozynotrifosforan (ATP). Wraz ze wzrostem FiO 2
do komórek.
Mechanizm działania Tlen stanowi podstawę metabolizmu tlenowego, który umożliwia stałe wytwarzanie energii wewnątrzkomórkowej.
Działanie farmakodynamiczne Tlen odgrywa kluczową rolę w procesie wytwarzania energii w obrębie komórek. Tlen uczestniczy w metabolizmie tlenowym zachodzącym w mitochondriach, który umożliwia wytwarzanie energii w komórkach.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Tlen pełni istotną funkcję w podtrzymywaniu metabolizmu komórkowego i utrzymywaniu homeostazy komórkowej. W przypadku niedoboru tlenu komórka w krótkim czasie przechodzi w stan anaerobowy, następują zaburzenia czynności, a ostatecznie śmierć komórki. Tym samym tlen odgrywa kluczową rolę w naturalnym cyklu życia komórek. Mieszanie syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym wiąże się z ryzykiem hiperoksygenacji, która z kolei może prowadzić do powstawania wolnych rodników. W razie przekroczenia zdolności wymiany aktywnych cząsteczek tlenu istnieje ryzyko śmierci komórki lub reakcji zapalnych wywoływanych przez rodniki tlenowe.
Dzieci i młodzież Tlen odgrywa kluczową rolę w organizmie niezależnie od wieku. Zdolność regulacji niedotlenienia jest taka sama u noworodków, dzieci i młodzieży. U noworodków stwierdza się jednak niższą zdolność wymiany rodników tlenowych. Oznacza to, że potencjalne negatywne skutki hiperoksygenacji w tej grupie są nasilone.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Powietrze medyczne podaje się wziewnie. Farmakokinetyka powietrza medycznego opisana w tym punkcie zależy od substancji czynnej, tj. tlenu medycznego. Azot nie wchłania się. Jest eliminowany z ustroju, nie ulegając przemianom metabolicznym.
Wchłanianie Podawany wziewnie tlen jest transportowany do pęcherzyków płucnych. Ciśnienie parcjalne tlenu w pęcherzykach płucnych (tzw. P A O 2 ) jest siłą napędową przenoszenia tlenu z natlenowanych pęcherzyków płucnych poprzez układ płucnych naczyń włosowatych do krwi, co powoduje wzrost ciśnienia tlenu w krwi tętniczej (P a O 2 ). W naczyniach włosowatych oplatających natlenowane pęcherzyki płucne tlen ulega rozpuszczeniu w osoczu, a także wiązaniu z hemoglobiną. (Zawartość tlenu: SaO x 1,36 x Hb + P A O 2

Dystrybucja Tlen jest przenoszony w układzie krążenia. Większość tlenu transportowana jest w postaci związanej z hemoglobiną. Ilość dostarczanego tlenu zależy od jego zawartości w krwiobiegu oraz pojemności minutowej serca. Ukrwienie tkanek jest uzależnione od pojemności minutowej serca, czynności układu krążenia, ciśnienia krwi oraz perfuzji regionalnej.
Metabolizm Tlen dyfunduje z krwi do łożyska naczyń włosowatych, przenikając do komórek, gdzie w ramach metabolizmu wewnątrzkomórkowego następuje wytwarzanie energii tlenowej.
Eliminacja Produktem metabolizmu tlenowego jest energia (adenozynotrifosforan (ATP) i dwutlenek węgla, który jest eliminowany z organizmu poprzez układ oddechowy.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Doprowadzanie tlenu do płuc zależy od wentylacji i odpowiedniej perfuzji. Dostępność tlenu zależy od pojemności minutowej serca i perfuzji tkanek. Prawidłową perfuzję tkanek reguluje precyzyjnie dostrojona homeostaza.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dostępnych danych nieklinicznych.
Ocena ryzyka dla środowiska W porównaniu z powietrzem atmosferycznym powietrze medyczne charakteryzuje się mniejszą zawartością argonu, dwutlenku węgla oraz kilku innych znaczących składników. Ponieważ skład powietrza medycznego jest zbliżony do składu normalnego powietrza atmosferycznego, poza zawartością zanieczyszczeń, która jest obniżona na skutek procesu oczyszczania, stosowanie tej substancji czynnej nie wiąże się z żadnym szczególnym ryzykiem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Azot

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

– Nie palić ani nie używać otwartego ognia w pomieszczeniach, w których przechowywane są lub podawane gazy medyczne. – Butle gazowe należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do składowania gazów medycznych. – Butle przechowywać osłoniętym miejscu, z dala od substancji łatwopalnych, chroniąc je przed wpływem czynników atmosferycznych oraz narażeniem na skrajne temperatury. Butle powinny być czyste i suche. – W przypadku butli wyposażonych w zintegrowane zawory należy przygotować się do wymiany, gdy wskaźnik znajduje się na żółtym polu oraz dokonać wymiany, gdy wskaźnik osiągnie czerwone pole. Zalecenia dotyczące obsługi zintegrowanego zaworu znajdują się w instrukcji obsługi dołączonej do zintegrowanego zaworu. – Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby butla gazowa nie była narażona na uderzenia czy upadek. – Butle zawierające różne gazy należy przechowywać oddzielnie. – Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie. – Po dostawie butli od producenta należy sprawdzić, czy osłona zaworu wykonana ze sztucznego tworzywa jest nienaruszona. – Butle gazowe należy przechowywać w temperaturze od -40°C do +65°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie (wraz z materiałem) i zawory:
Butla stalowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem G3/4” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór typu PIN INDEX z chromowanego mosiądzu Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem G3/4” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór typu PIN INDEX z chromowanego mosiądzu Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z wbudowanym regulatorem ciśnienia i przepływu Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem G3/4” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór odcinający typu PIN INDEX z chromowanego mosiądzu Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem G3/4” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór typu PIN INDEX z chromowanego mosiądzu Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem G3/4” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór typu PIN INDEX z chromowanego mosiądzu Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem G3/4” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C Zawartość: 1500 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C Zawartość: 1500 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem G3/4” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór typu PIN INDEX z chromowanego mosiądzu Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem G3/4” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z wbudowanym regulatorem ciśnienia i przepływu Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 20 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C Zawartość:

Butla stalowa o pojemności 20 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość:

Butla stalowa o pojemności 20 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem G3/4” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość:

Butla stalowa o pojemności 20 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość:

Butla stalowa o pojemności 30 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość:

Butla stalowa o pojemności 40 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C Zawartość:

Butla stalowa o pojemności 40 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C Zawartość:

Butla stalowa o pojemności 40 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość:

Butla stalowa o pojemności 50 l wyposażona w zawór z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C Zawartość:

Butla stalowa o pojemności 50 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C Zawartość:

Butla stalowa o pojemności 50 l wyposażona w zawór z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość:

Butla stalowa o pojemności 50 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem G3/4” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość:

Butla stalowa o pojemności 50 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość:

Wiązka 12 butli stalowych o pojemności 50 l połączonych rurami miedzianymi, wyposażonych w zawór odcinający z mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość:

zawór odcinający z mosiądzu, z gwintem G3/4” Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość:

Wiązka 12 butli stalowych o pojemności 50 l połączonych rurami miedzianymi, wyposażonych w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2 Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C Zawartość:

Kolory oznakowania butli
Górna, sferyczna część butli biały pasek czarny pasek Numer RAL: 9010 Numer RAL: 9005 Cylindryczna część butli biały Numer RAL: 9010
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Informacje ogólne – Gazy medyczne należy stosować wyłącznie do celów medycznych. – Nie palić ani nie używać otwartego ognia w pomieszczeniach, w których przechowywane są lub podawane gazy medyczne. – Nigdy nie powlekać elementów urządzenia olejem ani smarem, nawet wówczas, gdy zawór butli uległ zablokowaniu lub są trudności z podłączeniem regulatora ciśnienia. – Obsługiwać zawory i towarzyszące elementy czystymi, nienatłuszczonymi dłońmi (nie stosować kremów do rąk itp.). – Przy czyszczeniu butli lub podłączonych do nich urządzeń nie stosować łatwopalnych substancji, a szczególnie środków na bazie oleju. W razie wątpliwości sprawdzić zgodność. – Przed użyciem sprawdzić, czy ilość produktu znajdująca się w butli jest wystarczająca do zaplanowanego podania. – Stosować wyłącznie standardowe urządzenia przeznaczone do podawania powietrza medycznego.
Przygotowanie do użycia – Przed użyciem zdjąć osłonę z tworzywa sztucznego z zaworu. – Stosować wyłącznie regulatory i urządzenia przeznaczone do stosowania z powietrzem medycznym. – Sprawdzić, czy połączenie ze złączką lub regulatorem jest czyste i czy połączenia są w dobrym stanie. – Nigdy nie używać kombinerek do dokręcania regulatorów ciśnienia/przepływu, które są przeznaczone do łączenia ręcznego, ponieważ może to skutkować uszkodzeniem złącza. – Przed otwarciem zaworu sprawdzić, czy regulator ciśnienia jest prawidłowo podłączony. – Delikatnie otwierać zawór butli – otworzyć go co najmniej o pół obrotu. – Sprawdzić, czy gaz nie wycieka. Postępować według instrukcji dołączonej do regulatora ciśnienia/przepływu. Nie podejmować prób naprawy wycieku innych niż wymiana pakietu lub okrągłego pierścienia uszczelniającego (O-ring). – W razie wycieku zamknąć zawór i odłączyć regulator ciśnienia/przepływu. Oznakować uszkodzoną butlę i odstawić w oddzielne miejsce, a następnie zwrócić do dostawcy.
Stosowanie butli z gazem – W trakcie użytkowania butlę należy zamocować w pozycji pionowej w odpowiednim stojaku, aby uniknąć przewrócenia. – W przypadku butli wyposażonych w zintegrowane zawory należy przygotować się do wymiany, gdy wskaźnik znajduje się na żółtym polu oraz dokonać wymiany, gdy wskaźnik osiągnie czerwone pole. – Gdy w butli pozostała tylko niewielka ilość gazu (ciśnienie ok. 2 barów), należy zamknąć zawór butli. Ważne, aby w butli pozostało niewielkie ciśnienie, by chronić ją przed zanieczyszczeniem. – Po zakończeniu użytkowania zamknąć zawór butli z normalną siłą. Obniżyć ciśnienie w regulatorze lub w połączeniu.
Transport butli z gazem – Na czas transportu pojazdem butle gazowe zabezpieczyć pasami, aby zapobiec ich przewróceniu. – Większe butle należy transportować przy użyciu odpowiednich wózków. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie doszło do przypadkowego poluzowania podłączonych urządzeń.
Po upływie terminu ważności zwrócić butlę do dostawcy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Linde Gas a. s. U Technoplynu 1324 Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY

TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO