Ketonal Sprint
Ketoprofenum + Ketoprofenum lysinum
Granulat do sporządzania roztworu doustnego 25 mg + 40,04 mg | Ketoprofenum 25 mg + Ketoprofenum lysinum 40,04 mg
Fine Foods N.T.M. SpA Lek Pharmaceuticals d.d., Włochy Słowenia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ketonal Sprint, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Ketoprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej:
bólu.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ketonal Sprint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Sprint
3. Jak przyjmować lek Ketonal Sprint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketonal Sprint
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ketonal Sprint i w jakim celu się go stosuje
Lek Ketonal Sprint zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyn ą. Należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ.
Lek Ketonal Sprint stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku 16 lat lub starszej w krótkotrwałym objawowym leczeniu lekkiego lub umiarkowanego ostrego bólu, takiego jak: ból głowy bóle zębów bolesne miesiączkowanie ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami
Dorośli: należy skonsultować się z lekarzem, j eśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.
Młodzież: jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Sprint
Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Sprint jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, np. ketoprofenu, ibuprofenu albo diklofenaku, taka jak: - napad astmy, trudności w oddychaniu
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - pokrzywka, świąd nosa i wodnisty wyciek z nosa - innego rodzaju reakcje alergiczne U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem ciężkie reakcje alergiczne. jeśli pacjent chorował na astmę; jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego; jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna; jeśli pa cjent ma ciężką niewydolność serca; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek; jeśli pacjent ma skłonność do krwawień; jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
Leku Ketonal Sprint nie należy stosować bez wyraźnego zalecenia lekarza, jeśli u pacjenta istnieje zwiększone ryzyko powikłań dotyczących żołądka, np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku albo przyjmuje niektóre inne leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, kortykosteroidy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (tzw. SSRI), patrz także niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „ Ketonal Sprint a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ketonal Sprint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: ma długotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa lub zatok i (lub) polipy nosa; ma lub miał chorobę serca, taką jak łagodna lub umiarkowana zastoinowa niewydolność serca. Objawem jest gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach. Patrz także wyżej „Kiedy nie stosować leku Ketonal Sprint”; jest poddawany lub przebył w przeszłości zabieg pomostowania tętnic wieńcowych; ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wartości wyników pewnych badań czynności wątroby lub nerek. Patrz także wyżej „Kiedy nie stosować leku Ketonal Sprint”; ma lub miał wysokie ciśnienie krwi; ma choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach albo w mózgu; choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi; ma zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia” pali tytoń; jest w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych, taki ch jak ketoprofen, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objaw y, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego, szczególnie na początku leczenia. Lekarz również będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.
Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Takie działania mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Sprint”). Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić przyjmowanie leków o działaniu ochronnym.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Sprint i zwróci ć się do lekarza. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal Sprint
może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku. Nie wolno przekraczać zaleconej dawki ani przedłużać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent ma chorobę serca, przebył udar lub istnieje u niego ryzyko ich wystąpienia, np. w przypadku: wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub dużego stężenia cholesterolu we krwi palenia tytoniu.
Podczas stosowania leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym). Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Większość z nich występowała w pierwszym miesiącu leczenia. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Sprint i zwrócić się do lekarza.
Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Zakażenia Lek Ketonal Sprint może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal Sprint może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Jeśli lek przyjmowany jest przez nastolatka w wieku 16 lub więcej lat, lekarz może częściej przeprowadzać badania kontrolne. Należy poradzić się lekarza.
Lek Ketonal Sprint a i nne leki Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się stosowania leku Ketonal Sprint, jeśli pacjent przyjmuje: inne leki przeciwbólowe, takie jak - leki podobne do ketoprofenu, np. ibuprofen, diklofenak, naproksen - kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu zmniejszenia gorączki - leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub w chorobach reumatycznych, zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-koksyb” leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, zlepiania się płytek krwi lub rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, heparyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban; lit - lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych; metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych w dawce 15 mg na tydzień lub większ ej; niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina; leki o nazwie sulfonamidy będące składnikiem niektórych leków moczopędnych lub stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Jeśli jednoczesne stosowanie leku Ketonal Sprint i któregokolwiek z wymienionych leków jest konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta.
Lek Ketonal Sprint
oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal Sprint razem z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak: leki zwiększające wydalanie moczu przez nerki i stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi (leki moczopędne); metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, ciężkiego zapalenia stawów i choroby skóry, łuszczycy, w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień; leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-pryl” lub „-sartan” (np. losartan) albo „-olol”; glikozydy naparstnicy, takie jak digoksyna, stosowane w celu kontrolowania tętna lub w leczeniu niewydolności serca; leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia, alergii, zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak kortyzon; pentoksyfilina - lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach; probenecyd - lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i dużego stężenia kwasu moczowego we krwi; cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu; leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi; tenofowir (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez wirusy); zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV; leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid lub glimepiryd. leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym; nikorandyl, stosowany w zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) będącego objawem niektórych chorób serca.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Ketonal Sprint w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek m oże powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy stosować leku Ketonal Sprint w pierwszych 6 miesiącach ciąży , chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i zalecane . Jeżeli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeżeli lek Ketonal Sprint jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować zabu rzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (prz ewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas s tosowania leku Ketonal Sprint. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego.
Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Takie leki, jak ketoprofen mogą utrudniać zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ketonal Sprint zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy wykonywać tych czynności.
Lek Ketonal Sprint zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” .
3. Jak przyjmować lek Ketonal Sprint
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i więcej Jedna saszetka do trzech razy na dobę . Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Dawkę powinien ustalić lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki . Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekar z może zmniejszyć dawkę. Leku Ketonal Sprint nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek .
Sposób stosowania Otworzyć saszetkę Wsypać zawartość do szklanki z wodą, przyjmując około 50 ml wody na każdą użytą saszetkę. Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu. Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku.
Czas trwania leczenia Dorośli: należy skonsultować się z lekarzem, j eśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach stosowania leku w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.
Młodzież: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal Sprint W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letarg u, s ennoś ci, nudności, wymiotów i ból u w nadbrzuszu.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal Sprint Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie lek u i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - napad astmy oskrzelowej - pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem czczości i głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - obecność krwi w moczu - obrzęk gardła
Częstość nieznana - wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji) - powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry, obecność krostek lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej) w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp, czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych reakcji skórnych (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa), które wymagają pilnego leczenia. - zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęk, zwłaszcza nóg, kostek lub stóp, co może wskazywać na poważne schorzenia nerek. - ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru). Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Sprint może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. - objawy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący świszczący oddech albo trudności w połykaniu lub oddychaniu ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu świąd i wysypka - skurcz krtani, który powoduje trudności w oddychaniu - większa podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. agranulocytozą - napady drgawek
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub dreszcze - bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia - niewyraźne widzenie - zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby Częstość nieznana
- łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie
krwi. - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladożółty odcień skóry, osłabienie lub brak tchu (niedokrwistość hemolityczna) - zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń - zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego - reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - niestrawność, ból brzucha - nudności, wymioty
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zapalenie błony śluzowej żołądka - zaparcie, biegunka, gazy - wysypka skórna, świąd - zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg - ból głowy, zawroty głowy lub senność - odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie - odczucie zawrotów głowy lub „wirowania”
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - dzwonienie w uszach - zwiększenie masy ciała - owrzo dzenie i zapalenie jamy ustnej
- niekontrolowane rytmiczne ruchy warg, języka i mięśni twarzy (określane jako dyskineza) - omdlenie - niskie ciśnienie krwi - obrzęk twarzy - uczucie osłabienia
Częstość nieznana - niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg - czuc ie bicia serca - wysokie ciśnienie krwi - zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych - przyspieszona czynność serca, nieregularna czynność serca - zmiany nastroju - splątanie - pobudliwość - trudności w zasypianiu - zmiany w odczuwaniu smaku - zgaga - obrzęk wokół oczu - katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa - utrata włosów - pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wzniesiona wysypka - małe stężenie sodu we krwi , które może powodować zmęczenie i splątanie, drganie mięśni, napady drgawek i śpiączkę - duże stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca
- jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z możliwością wystąpienia takich objaw ów, jak sztywność szyi, ból głowy, gorączka, nudności, wymioty) - zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (w t ym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) - zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i plec ów.
Badania krwi Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Zgłas zanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetow a: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ketonal Sprint
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Roztw ór doustny uzyskany po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Keton al Sprint Substancją czynną jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyn ą (40 mg ). Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), powidon K30, aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabsk ą), sodu chlorek, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Ketonal Sprint i co zawiera opakowanie Granulat o barwie białej lub żółtawej.
Lek pakowany jest w saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Gr ignano 43
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023 Logo podmiotu odpowiedzialnego
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketonal Sprint, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Ketonal Sprint Max, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Ketonal Sprint, 25 mg Jedna saszetka zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) w postaci ketoprofenu z lizyną (40 mg).
Ketonal Sprint Max, 50 mg Jedna dwudzielna saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) w postaci ketoprofenu z lizyną (80 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.
Granulat o barwie białej lub żółtawej.
Produkt leczniczy Ketonal Sprint jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak: ból głowy ból zębów bolesne miesiączkowanie ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami
Produkt leczniczy Ketonal Sprint jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od
Dawkowanie Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Dorośli oraz młodzież w wieku od 16 lat 25 mg ketoprofenu do trzech razy na dobę lub 50 mg ketoprofenu do dwóch razy na dobę (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną do trzech razy na dobę lub 80 mg ketoprofenu z lizyną do dwóch razy na dobę).
Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawkę powinien ustalać lekarz i w razie konieczności zalecić stosowanie dawki mniejszej niż wyżej wskazana (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ketonal Sprint nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli u młodzieży w wieku od 16 lat konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u dorosłych konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie leczenia najmniejszą dawką skuteczną (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji dawki początkowej. Należy kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Sposób stosowania Podanie doustne.
Ketonal Sprint, 25 mg Saszetka zawiera granulat z 25 mg ketoprofenu (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną). Przygotowanie roztworu doustnego, patrz punkt 6.6. Roztwór należy przyjmować podczas posiłku.
Ketonal Sprint Max, 50 mg Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” uzyskuje się granulat z 25 mg ketoprofenu (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną). Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” uzyskuje się granulat z 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną). Przygotowanie roztworu doustnego, patrz punkt 6.6. Roztwór należy przyjmować podczas posiłku.
Nadwraż liwoś ć na substancję czynną, na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Obejmuje to występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8). Astma oskrzelowa w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Skaza krwotoczna. Trzeci trymestr ciąży.
Ketoprofenu nie należy stosować u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń żołądkowo- jelitowych, np. u osób w podeszłym wieku i pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, kortykosteroidy, inne NLPZ i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz także punkt 4.4).
Ostrzeżenia
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ (patrz również punkt 4.3).
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5).
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może zakończyć się zgonem.
Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać.
Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiąz ać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Zgłaszano także zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów leczonych NLPZ (z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego) w bólu okołooperacyjnym po pomostowaniu aortalno- wieńcowym (ang. coronary artery bypass surgery, CABG).
Dzieci i młodzież U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących ketoprofen z lizyną zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami poważne) i owrzodzenie (patrz punkt 4.8). Z tego względu produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien oceniać stosowany schemat leczenia indywidualnie u każdego pacjenta.
Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Środki ostrożności
U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ( lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ketoprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. W razie znacznego zwiększenia ich aktywności, leczenie trzeba przerwać.
Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.
NLPZ mogą zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6).
U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Podanie produktu Ketonal Sprint może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3).
Moż liwe jest wystąpienie hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) jednocześnie leczonych lekami sprzyjającymi wystąpieniu hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich okolicznościach należy kontrolować stężenie potasu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać.
Produkt leczniczy Ketonal Sprint zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Leczenie skojarzone nie jest zalecane
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów Zwięks zone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia.
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i antagoniści witaminy K [np. warfaryna], inhibitory agregacji płytek [np. tyklopidyna, klopidogrel], inhibitory trombiny [np. dabigatran], bezpośrednie inhibitory czynnika Xa [np. apiksaban, rywaroksaban, edoksaban]). Zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Lit Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. Jeśli to konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz dostosowanie jego dawki na początku i po zakończeniu leczenia NLPZ.
Metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (≥15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego.
Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) i sulfonamidy Ketoprofen może nasilić toksyczne działanie tych substancji.
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii (tj. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym). Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, kiedy produkty lecznicze wymienione wyżej są stosowane jednocześnie.
Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Pentoksyfilina Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.
Tenofowir Jednoczesne stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
Nikorandyl Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owr zodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwawienie (patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Nie wykazano jednak interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną.
Zydowudyna Istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, z możliwością wystąpienia ciężkiej niedokrwistości w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ. W okresie od 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania ketoprofenu z lizyną należy kontrolować pełną morfologię krwi oraz liczbę retikulocytów.
Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą zwiększać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, wypierając je z połączeń z białkami osocza.
Skojarzone leczenie do rozważenia
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne) Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne).
Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki trombolityczne Zwiększone ryzyko krwawienia.
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wyst ąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, istnieją informacje na temat zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Dlatego ketoprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy go podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20 tygodnia ciąży. Ketoprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na:
tętniczego i nadciśnienie płucne);
przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:
zastosowaniu małych dawek ketoprofenu;
Z tego względu stosowanie ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Płodność Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.
Produkt leczniczy Ketonal Sprint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, drgawki lub niewyraźne widzenie, i odradzić w takim przypadku prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej notowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości.
Klasyfikacja częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstoś ć nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych:
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
pokrwotoczna
małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczne (w tym wstrząs), obrzęk jamy ustnej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hiperkaliemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne
zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Parestezje Dyskineza, omdlenie Jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4) Obrzęk okołooczodołowy Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca Niewydolność serca, kołatanie serca, migotanie przedsionków Zaburzenia naczyniowe
tętnicze Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tachykardia, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oskrzelowa Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, skurcz krtani Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty Zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny
zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, zapalenie trzustki, gorączka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy w wyniku zaburzeń czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd
światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień, osutka, wysypka grudkowo-plamista, zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych
nerek, cewkowo- śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenie
obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne
masy ciała
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Postępowanie Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie znacznego przedawkowania, pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala. Należy szybko usunąć zawartość żołądka. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące w celu wyrównania odwodnienia, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. Należy ściśle kontrolować czynność nerek i wątroby. W razie niewydolności nerek substancje czynną można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE03
Mechanizm działania Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcenia kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków prostaglandynowych G 2
2 ) i H 2
2 ), prekursorów prostaglandyn PGE 1 , PGE 2 , PGF 2
2 , a także prostacykliny PGI 2
2
2 ). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać czynność innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działania, dodatkowe wobec działania bezpośredniego.
Działania farmakodynamiczne Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa.
Ketoprofen z lizyną ma silne działanie przeciwbólowe, które koreluje z działaniem zarówno przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym. Działa przeciwgorączkowo bez zaburzania fizjologicznych procesów termoregulacyjnych.
Powoduje ustąpienie lub złagodzenie bolesnych stanów zapalnych, co sprzyja ruchomości stawów.
Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa.
Wchłanianie Postać farmaceutyczna, (granulat do sporządzania roztworu doustnego) pozwala na przyjęcie substancji czynnej w roztworze wodnym. Prowadzi to do szybkiego zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu i szybkiego uzyskania stężenia maksymalnego. Skutkiem klinicznym jest szybki początek działania oraz nasilone działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Dystrybucja Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki produktu leczniczego i nie powoduje jego kumulacji. Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza. Po podaniu ogólnym znaczące stężenia ketoprofenu stwierdzono w migdałkach i w płynie maziowym.
Metabolizm Ketoprofen podlega znacznemu metabolizmowi: 60-80% substancji czynnej podanej ogólnie stwierdza się w moczu w postaci metabolitów.
Wydalanie Ketoprofen wydalany jest szybko, głównie przez nerki: 50% substancji czynnej podanej ogólnie wydalane jest w moczu w ciągu 6 godzin.
Dzieci i młodzież Profil kinetyczny u dzieci jest taki sam, jak u dorosłych.
Po podaniu doustnym wartość LD 50
i przeciwbólowym u badanych zwierząt. Po podaniu dootrzewnowym LD 50
u szczurów i myszy miała wartość odpowiednio 104 i 610 mg/kg.
U szczurów, psów i małp długotrwałe podawanie doustne ketoprofenu z lizyną w dawkach równych lub większych od zalecanych dawek leczniczych nie powodowało wstąpienia żadnych działań toksycznych. Po podaniu dużych dawek stwierdzano zmiany dotyczące przewodu pokarmowego i nerek związane ze znanymi działaniami niepożądanymi wywoływanymi u zwierząt przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.
W przeprowadzonym na królikach badaniu długotrwałej toksyczności wykazano, że ketoprofen podawany doodbytniczo jest lepiej tolerowany niż podawany doustnie. W badaniach tolerancji przeprowadzonych na królikach ketoprofen z lizyną podawany domięśniowo był dobrze tolerowany.
W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano mutagennego działania ketoprofenu z lizyną.
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono, aby ketoprofen miał działanie rakotwórcze.
Dane dotyczące toksycznego działania NLPZ na zarodek i płód oraz dotyczące działania teratogennego, patrz punkt 4.6.
Mannitol (E 421) Powidon K30 Aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską) Sodu chlorek Sacharyna sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna
Nie są znane.
Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu granulatu należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Ketonal Sprint 25 mg Produkt leczniczy pakowany jest w saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12, 15 i 18 saszetek.
Ketonal Sprint Max 50 mg Produkt leczniczy pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 6, 8, 10 i 12 dwudzielnych saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Ketonal Sprint 25 mg Wsypać zawartość saszetki do szklanki w połowie wypełnionej wodą (50 ml) i dokładnie mieszać przez około 30 sekund, aż do rozpuszczenia granulatu.
Ketonal Sprint Max 50 mg Wsypać zawartość saszetki do szklanki z wodą (100 ml) i dokładnie mieszać przez około 30 sekund, aż do rozpuszczenia granulatu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Ketonal Sprint 25 mg Pozwolenie nr 24985 Ketonal Sprint Max 50 mg Pozwolenie nr 24986
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.11.2018 r.
17.02.2023 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketonal Sprint, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Ketonal Sprint Max, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ketonal Sprint, 25 mg Jedna saszetka zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) w postaci ketoprofenu z lizyną (40 mg).
Ketonal Sprint Max, 50 mg Jedna dwudzielna saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) w postaci ketoprofenu z lizyną (80 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.
Granulat o barwie białej lub żółtawej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ketonal Sprint jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak: ból głowy ból zębów bolesne miesiączkowanie ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami
Produkt leczniczy Ketonal Sprint jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Dorośli oraz młodzież w wieku od 16 lat 25 mg ketoprofenu do trzech razy na dobę lub 50 mg ketoprofenu do dwóch razy na dobę (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną do trzech razy na dobę lub 80 mg ketoprofenu z lizyną do dwóch razy na dobę).
Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawkę powinien ustalać lekarz i w razie konieczności zalecić stosowanie dawki mniejszej niż wyżej wskazana (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ketonal Sprint nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli u młodzieży w wieku od 16 lat konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u dorosłych konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie leczenia najmniejszą dawką skuteczną (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji dawki początkowej. Należy kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Sposób stosowania Podanie doustne.
Ketonal Sprint, 25 mg Saszetka zawiera granulat z 25 mg ketoprofenu (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną). Przygotowanie roztworu doustnego, patrz punkt 6.6. Roztwór należy przyjmować podczas posiłku.
Ketonal Sprint Max, 50 mg Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” uzyskuje się granulat z 25 mg ketoprofenu (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną). Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” uzyskuje się granulat z 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną). Przygotowanie roztworu doustnego, patrz punkt 6.6. Roztwór należy przyjmować podczas posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwraż liwoś ć na substancję czynną, na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Obejmuje to występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8). Astma oskrzelowa w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Skaza krwotoczna. Trzeci trymestr ciąży.
Ketoprofenu nie należy stosować u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń żołądkowo- jelitowych, np. u osób w podeszłym wieku i pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, kortykosteroidy, inne NLPZ i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz także punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostroż ności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ (patrz również punkt 4.3).
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5).
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może zakończyć się zgonem.
Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać.
Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiąz ać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Zgłaszano także zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów leczonych NLPZ (z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego) w bólu okołooperacyjnym po pomostowaniu aortalno- wieńcowym (ang. coronary artery bypass surgery, CABG).
Dzieci i młodzież U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących ketoprofen z lizyną zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami poważne) i owrzodzenie (patrz punkt 4.8). Z tego względu produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien oceniać stosowany schemat leczenia indywidualnie u każdego pacjenta.
Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Środki ostrożności
U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ( lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ketoprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. W razie znacznego zwiększenia ich aktywności, leczenie trzeba przerwać.
Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.
NLPZ mogą zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6).
U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Podanie produktu Ketonal Sprint może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3).
Moż liwe jest wystąpienie hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) jednocześnie leczonych lekami sprzyjającymi wystąpieniu hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich okolicznościach należy kontrolować stężenie potasu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać.
Produkt leczniczy Ketonal Sprint zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone nie jest zalecane
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów Zwięks zone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia.
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i antagoniści witaminy K [np. warfaryna], inhibitory agregacji płytek [np. tyklopidyna, klopidogrel], inhibitory trombiny [np. dabigatran], bezpośrednie inhibitory czynnika Xa [np. apiksaban, rywaroksaban, edoksaban]). Zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Lit Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. Jeśli to konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz dostosowanie jego dawki na początku i po zakończeniu leczenia NLPZ.
Metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (≥15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego.
Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) i sulfonamidy Ketoprofen może nasilić toksyczne działanie tych substancji.
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii (tj. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym). Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, kiedy produkty lecznicze wymienione wyżej są stosowane jednocześnie.
Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Pentoksyfilina Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.
Tenofowir Jednoczesne stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
Nikorandyl Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owr zodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwawienie (patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Nie wykazano jednak interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną.
Zydowudyna Istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, z możliwością wystąpienia ciężkiej niedokrwistości w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ. W okresie od 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania ketoprofenu z lizyną należy kontrolować pełną morfologię krwi oraz liczbę retikulocytów.
Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą zwiększać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, wypierając je z połączeń z białkami osocza.
Skojarzone leczenie do rozważenia
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne) Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne).
Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki trombolityczne Zwiększone ryzyko krwawienia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wyst ąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, istnieją informacje na temat zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Dlatego ketoprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy go podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20 tygodnia ciąży. Ketoprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na:
tętniczego i nadciśnienie płucne);
przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:
zastosowaniu małych dawek ketoprofenu;
Z tego względu stosowanie ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Płodność Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.
4.8 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Ketonal Sprint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, drgawki lub niewyraźne widzenie, i odradzić w takim przypadku prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej notowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości.
Klasyfikacja częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstoś ć nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych:
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
pokrwotoczna
małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczne (w tym wstrząs), obrzęk jamy ustnej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hiperkaliemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne
zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Parestezje Dyskineza, omdlenie Jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4) Obrzęk okołooczodołowy Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca Niewydolność serca, kołatanie serca, migotanie przedsionków Zaburzenia naczyniowe
tętnicze Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tachykardia, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oskrzelowa Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, skurcz krtani Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty Zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny
zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, zapalenie trzustki, gorączka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy w wyniku zaburzeń czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd
światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień, osutka, wysypka grudkowo-plamista, zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych
nerek, cewkowo- śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenie
obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne
masy ciała
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Postępowanie Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie znacznego przedawkowania, pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala. Należy szybko usunąć zawartość żołądka. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące w celu wyrównania odwodnienia, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. Należy ściśle kontrolować czynność nerek i wątroby. W razie niewydolności nerek substancje czynną można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
5. WŁA ŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE03
Mechanizm działania Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcenia kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków prostaglandynowych G 2
2 ) i H 2
2 ), prekursorów prostaglandyn PGE 1 , PGE 2 , PGF 2
2 , a także prostacykliny PGI 2
2
2 ). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać czynność innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działania, dodatkowe wobec działania bezpośredniego.
Działania farmakodynamiczne Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa.
Ketoprofen z lizyną ma silne działanie przeciwbólowe, które koreluje z działaniem zarówno przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym. Działa przeciwgorączkowo bez zaburzania fizjologicznych procesów termoregulacyjnych.
Powoduje ustąpienie lub złagodzenie bolesnych stanów zapalnych, co sprzyja ruchomości stawów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa.
Wchłanianie Postać farmaceutyczna, (granulat do sporządzania roztworu doustnego) pozwala na przyjęcie substancji czynnej w roztworze wodnym. Prowadzi to do szybkiego zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu i szybkiego uzyskania stężenia maksymalnego. Skutkiem klinicznym jest szybki początek działania oraz nasilone działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Dystrybucja Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki produktu leczniczego i nie powoduje jego kumulacji. Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza. Po podaniu ogólnym znaczące stężenia ketoprofenu stwierdzono w migdałkach i w płynie maziowym.
Metabolizm Ketoprofen podlega znacznemu metabolizmowi: 60-80% substancji czynnej podanej ogólnie stwierdza się w moczu w postaci metabolitów.
Wydalanie Ketoprofen wydalany jest szybko, głównie przez nerki: 50% substancji czynnej podanej ogólnie wydalane jest w moczu w ciągu 6 godzin.
Dzieci i młodzież Profil kinetyczny u dzieci jest taki sam, jak u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu doustnym wartość LD 50
i przeciwbólowym u badanych zwierząt. Po podaniu dootrzewnowym LD 50
u szczurów i myszy miała wartość odpowiednio 104 i 610 mg/kg.
U szczurów, psów i małp długotrwałe podawanie doustne ketoprofenu z lizyną w dawkach równych lub większych od zalecanych dawek leczniczych nie powodowało wstąpienia żadnych działań toksycznych. Po podaniu dużych dawek stwierdzano zmiany dotyczące przewodu pokarmowego i nerek związane ze znanymi działaniami niepożądanymi wywoływanymi u zwierząt przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.
W przeprowadzonym na królikach badaniu długotrwałej toksyczności wykazano, że ketoprofen podawany doodbytniczo jest lepiej tolerowany niż podawany doustnie. W badaniach tolerancji przeprowadzonych na królikach ketoprofen z lizyną podawany domięśniowo był dobrze tolerowany.
W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano mutagennego działania ketoprofenu z lizyną.
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono, aby ketoprofen miał działanie rakotwórcze.
Dane dotyczące toksycznego działania NLPZ na zarodek i płód oraz dotyczące działania teratogennego, patrz punkt 4.6.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol (E 421) Powidon K30 Aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską) Sodu chlorek Sacharyna sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu granulatu należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ketonal Sprint 25 mg Produkt leczniczy pakowany jest w saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12, 15 i 18 saszetek.
Ketonal Sprint Max 50 mg Produkt leczniczy pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 6, 8, 10 i 12 dwudzielnych saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaKetonal Sprint 25 mg Wsypać zawartość saszetki do szklanki w połowie wypełnionej wodą (50 ml) i dokładnie mieszać przez około 30 sekund, aż do rozpuszczenia granulatu.
Ketonal Sprint Max 50 mg Wsypać zawartość saszetki do szklanki z wodą (100 ml) i dokładnie mieszać przez około 30 sekund, aż do rozpuszczenia granulatu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ketonal Sprint 25 mg Pozwolenie nr 24985 Ketonal Sprint Max 50 mg Pozwolenie nr 24986
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.11.2018 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO17.02.2023 r.