Sulovas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sulovas, 250 LSU, kapsułki miękkie Sulodexidum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sulovas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sulovas

3. Jak przyjmować lek Sulovas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sulovas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sulovas i w jakim celu się go stosuje

Sulovas zawiera sulodeksyd – substancję, która oddziałując na niektóre z czynników odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi, działa przeciwzakrzepowo w obrębie naczyń tętniczych i żylnych. Sulodeksyd normalizuje również zwiększoną lepkość krwi u osób ze zmianami naczyniowymi i ryzykiem zakrzepicy oraz zmniejsza stężenie lipidów.
Wskazania do stosowania leku Sulovas
- Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej. - Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy

- Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią
- Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi, jako uzupełnienie terapii miejscowej – kontynuacja
- Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sulovas

Kiedy nie przyjmować leku Sulovas - Jeśli pacjent ma uczulenie na sulodeksyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na heparynę lub leki heparynopodobne.
- Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) i choroby przebiegające z krwawieniami. - Jeśli pacjent przyjmuje heparynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (w tym doustne leki przeciwzakrzepowe). - Jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sulovas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Sulovas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Sulovas może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) (patrz punkt powyżej: „Kiedy nie przyjmować leku Sulovas”).
Stosowanie leku Sulovas z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku jednocześnie z posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sulovas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sulovas zawiera etylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i sód
Etylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Sód Lek zawiera 2,79 mg sodu w każdej kapsułce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sulovas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
• Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej: − 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.
• Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy

− 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.
• Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej

− 1 kapsułka (250 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.
Kontynuacja początkowej terapii parenteralnej Uwaga: lek Sulovas dostępny jest wyłącznie w postaci doustnej. W pierwszej, parenteralnej fazie leczenia należy stosować inny produkt zawierający sulodeksyd w postaci do podawania parenteralnego.
• Kontynuacja parenteralnego leczenia owrzodzeń żylnych podudzi, jako uzupełnienie terapii
− 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami przez 30 -70 dni.
• Kontynuacja parenteralnego leczenia objawowego przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic
− 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami przez 6 miesięcy.
Sposób podawania Stosowanie doustne. Nie należy przyjmować leku jednocześnie z posiłkami.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sulovas W przypadku przedawkowania leku może wystąpić krwawienie.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sulovas, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie ono konieczne.
Pominięcie przyjęcia leku Sulovas Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku opuszczenia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas podania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.
Przerwanie przyjmowania leku Sulovas Przerwanie przyjmowania leku Sulovas nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza możliwością nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): - zawroty głowy; - ból w nadbrzuszu; - biegunka; - ból żołądka; - nudności;
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze).
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): - uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej; - dyspepsja (niestrawność), wzdęcia, wymioty; - ból głowy; - wyprysk; - rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry); - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).
Bardzo rzadko (występują 1 na 10 000 pacjentów): - krwawienie w obrębie żołądka; - obrzęki; - utrata przytomności; - niedokrwistość; - ból brzucha; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe; - smołowate stolce (o czarnym zabarwieniu); - zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi; - obrzęk i rumień w obrębie narządów płciowych; - zbyt częste miesiączkowanie; - wybroczyny (drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sulovas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulovas - Substancją czynną leku jest sulodeksyd. Jedna kapsułka miękka zawiera 250 LSU sulodeksydu. - Pozostałe składniki leku to: sodu laurylosiarczan, wosk żółty E 901, olej sojowy rafinowany.
Skład osłonki kapsułki to: żelatyna, glicerol E 422, woda oczyszczona, etylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek brązowy (E 172).
Jak wygląda lek Sulovas i co zawiera opakowanie Sulovas ma postać czerwonych do czerwonobrązowych, owalnych, żelatynowych kapsułek miękkich. Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.+48 42 22 53 100
Wytwórca
Catalent Italy S.p.A. Via Nettunense Km 20,100
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sulovas, 250 LSU, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka miękka zawiera 250 LSU sulodeksydu (Sulodexidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka zawiera: olej sojowy rafinowany, etylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka. Czerwone do czerwonobrązowych, owalne, żelatynowe kapsułki miękkie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej. • Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy

• Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej
• Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi, jako uzupełnienie terapii miejscowej – kontynuacja
• Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej: - 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.
Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej: - 2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową: - 1 kapsułka (250 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.
Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi, jako uzupełnienie terapii miejscowej: - 600 LSU sulodeksydu raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie - 2 kapsułki (500 LSU)
Uwaga: produkt leczniczy Sulovas dostępny jest wyłącznie w postaci doustnej. W pierwszej, parenteralnej fazie leczenia należy zastosować inny produkt zawierający sulodeksyd w postaci do podawania parenteralnego.
Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopnia klasyfikacji Fontaine’a): - 600 LSU sulodeksydu raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie - 2 kapsułki (500 LSU)
Uwaga: produkt leczniczy Sulovas dostępny jest wyłącznie w postaci doustnej. W pierwszej, parenteralnej fazie leczenia należy zastosować inny produkt zawierający sulodeksyd w postaci do podawania parenteralnego.
Sposób podawania Podanie doustne. Nie przyjmować łącznie z posiłkami.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
- Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami. - Jednoczesne stosowanie heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych (w tym doustnych leków
- Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W związku z niewielką toksycznością produktu leczniczego nie zaleca się szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Sód Produkt leczniczy zawiera 2,79 mg sodu w każdej kapsułce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sulodeksyd ma strukturę chemiczną zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania sulodeksydu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu, lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sulovas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych sulodeksydu (uczestniczyło w nich w sumie 3258 pacjentów).
Zaburzenia ucha i błędnika: - często: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit: - często: ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności; - niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty; - bardzo rzadko: krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe.
Zaburzenia układu nerwowego: - niezbyt często: ból głowy; - bardzo rzadko: utrata przytomności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - często: wysypka; - niezbyt często: wyprysk, rumień, pokrzywka.
Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu sulodeksydu do obrotu.
Po wprowadzeniu sulodeksydu do obrotu, poza przedstawionymi powyżej, obserwowano również następujące działania niepożądane: - bardzo rzadko: niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, smołowate stolce, zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie, należy podać dożylnie 1% siarczan protaminy (3 ml dożylnie = 30 mg), podobnie jak w przypadku przedawkowania heparyny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, heparyna i pochodne, sulodeksyd Kod ATC: B01AB11.
Sulodeksyd wykazuje silne właściwości przeciwzakrzepowe zarówno w obrębie naczyń tętniczych, jak i żylnych.
Mechanizm działania Wiele badań klinicznych, w których sulodeksyd podawany był zarówno doustnie jak i pozajelitowo wykazało, że jego przeciwzakrzepowe działanie związane jest z zależnym od dawki hamowaniem niektórych czynników krzepnięcia krwi, przede wszystkim aktywowanego czynnika X (Xa). Mniejszy wpływ sulodeksydu na trombinę (IIa) pozwala zwykle na uniknięcie skutków zmniejszonej krzepliwości krwi. Działanie przeciwzakrzepowe wzmacniane jest przez hamowanie adhezji płytek krwi oraz pobudzanie układu fibrynolitycznego. Sulodeksyd normalizuje również parametry lepkości krwi, które u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi oraz z ryzykiem zakrzepicy są zwykle zmienione (mechanizm tego działania związany jest głównie ze zmniejszaniem stężenia fibrynogenu). Sulodeksyd, aktywując lipazę lipoproteinową, normalizuje również stężenie lipidów. W badaniach klinicznych wykazano, że sulodeksyd nie wywiera działania przeciwkrzepliwego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Sulodeksyd wchłania się na całej długości przewodu pokarmowego, co wykazano u szczurów w oparciu o farmakodynamiczne działanie leku znakowanego fluoresceiną podawanego doustnie, dodwunastniczo, dojelitowo i doodbytniczo. U szczurów i królików, którym sulodeksyd podawano wymienionymi drogami, wykazano korelację między działaniem a dawką i czasem podania. Badanie wchłaniania po podaniu doustnym u człowieka z zastosowaniem znakowanego produktu wykazało, że pierwszy szczyt stężenia leku we krwi osiągany jest po 2 godzinach, a drugi między w osoczu. Ponownie pojawia się po 12 godzinach od podania i na stałym poziomie utrzymuje się przez około 48 godzin – ponowne pojawienie się leku we krwi jest prawdopodobnie związane z powolnym uwalnianiem leku z narządów, przez które jest wychwytywany (zwłaszcza przez śródbłonek naczyń).
Dystrybucja
Znakowany sulodeksyd jest gromadzony początkowo w komórkach jelitowych, a następnie uwalniany do krążenia ogólnoustrojowego. Stężenie znakowanej substancji w mózgu, nerkach, sercu, płucach, jądrach i surowicy znacząco zwiększa się w miarę upływu czasu.
Metabolizm Sulodeksyd metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie.
Eliminacja Sulodeksyd wydalany jest głównie przez nerki. W badaniu przeprowadzonym z użyciem sulodeksydu znakowanego radioizotopem wykazano, że 55,23% podanej dawki wydalane jest wraz z moczem w ciągu 96 godzin od podania. Eliminacja osiąga pierwszy szczyt po 12 godzinach (przy średniej zawartości w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin od podania wynoszącej 17,6%), drugi w przybliżeniu po 36 godzinach (przy eliminacji w przedziale od 24 do 48 godzin od podania wynoszącej 22%), a trzeci w przybliżeniu po 78 godzinach (przy eliminacji w przedziale od 48 do 96 godzin od podania wynoszącej 14,9%). Po 96 godzinach od podania w moczu nie wykrywa się już znakowanego sulodeksydu. W ciągu pierwszych 48 godzin od podania w kale wykrywa się 23% podanej dawki znakowanego sulodeksydu – po tym czasie nie stwierdza się już substancji w kale.
Liniowość lub nieliniowość Badania przeprowadzone u ludzi, którym sulodeksyd podawano domięśniowo i dożylnie, wykazały liniowy charakter zależności działania farmakologicznego od dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Doustne podawanie sulodeksydu myszom i szczurom w dawce do 240 mg/kg mc. nie wywoływało żadnych objawów toksycznych. Wartość LD50 u myszy wynosi przy podaniu doustnym >9000 mg/kg mc., a przy podaniu dootrzewnowym 1980 mg/kg mc. Odpowiednie wartości LD50 u szczurów wynoszą >9000 mg/kg mc. i 2385 mg/kg mc.
Toksyczność podostra Doustne podawanie sulodeksydu psom w dawce 10 mg/kg mc. przez 21 dni nie wywoływało objawów nietolerancji (zaburzeń w zakresie parametrów hematologicznych czy zmian anatomopatologicznych w istotnych narządach).
Toksyczność przewlekła Doustne podawanie sulodeksydu psom i szczurom w dawce 20 mg/kg mc. przez 180 dni nie powodowało istotnych zaburzeń hematologicznych, zmian w moczu czy kale, ani zmian anatomopatologicznych w istotnych narządach).
Fetotoksyczność W badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano sulodeksyd doustnie w dawce 25 mg/kg mc., nie stwierdzono działania embrio- czy fetotoksycznego.
Mutagenność W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono, by sulodeksyd działał mutagennie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Sodu laurylosiarczan Wosk żółty E 901 Olej sojowy, rafinowany

Skład osłonki kapsułki Żelatyna Glicerol E 422 Woda oczyszczona Etylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek brązowy (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24968

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO