Acebutolol Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Acebutolol Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane Acebutolol Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane
Acebutololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.  Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Acebutolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acebutolol Aurovitas

3. Jak stosować lek Acebutolol Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acebutolol Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acebutolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek otrzymywany przez pacjenta to Acebutolol Aurovitas. Należy on do grupy leków beta- adrenolitycznych. Działa poprzez spowolnienie tętna lub obniżenie ciśnienia krwi.
Acebutolol Aurovitas stosuje się w przypadku: - bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa), - wysokiego ciśnienia krwi, - nierównego lub niezwykle szybkiego bicia serca (arytmia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acebutolol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Acebutolol Aurovitas - jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek acebutololu, inne leki beta- adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Acebutololu Aurovitas (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi; - jeśli pacjent ma poważne zaburzenia serca lub nieleczoną skutecznie niewydolność serca; - jeśli serce pacjenta bije bardzo wolno - mniej niż 50 uderzeń na minutę; - jeśli lekarz poinformował, że pacjent ma nieprawidłową zawartość kwasu we krwi (tzw. kwasica); - jeśli pacjent ma poważne zaburzenia krążenia krwi; - jeśli pacjent ma guz w nadnerczu (zwany guzem chromochłonnym); - jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę (stosowaną w leczeniu bólu) lub sultopryd (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych); - jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy przyjmować leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zażyciem leku Acebutolol Aurovitas należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Acebutolol Aurovitas, jeśli: - pacjent ma zaburzenia nerek; - pacjent ma skutecznie leczoną niewydolność serca; - serce pacjenta bije powoli (patrz także punkt „Kiedy nie zażywać leku Acebutolol Aurovitas”), - pacjent ma zaburzenia oddychania z powodu długotrwałych chorób płuc (zwanych astmą, zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc); - pacjent ma nadczynność tarczycy; - pacjent ma cukrzycę lub niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia); - pacjent ma łuszczycę; - pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia krążenia krwi. Może mieć zimne dłonie i stopy, które wyglądają ciemniej niż reszta ciała; - pacjent ma rodzaj bólu w klatce piersiowej zwany dławicą Prinzmetala; - pacjent miał w przeszłości alergię. W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Acebutolol Aurovitas.
Operacje lub środki znieczulające Należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Acebutolol Aurovitas, jeśli pacjent ma być znieczulony lub operowany (w tym, zabieg stomatologiczny).
Acebutolol Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: - inne leki na wysokie ciśnienie krwi; - klonidynę, stosowaną w migrenie lub wysokim ciśnieniu krwi. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i lek Acebutolol Aurovitas, nie należy przerywać stosowania klonidyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania klonidyny, lekarz powie jak zrobić to w bezpieczny sposób; - leki stosowane w bólach klatki piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak werapamil, nifedypina lub diltiazem. Nie należy przyjmować werapamilu w ciągu kilku dni po przyjęciu leku Acebutolol Aurovitas; - leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, dizopramid lub digoksyna; - leki stosowane w zaburzeniach zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) - takie jak haloperydol, sulpiryd, pimozyd, flupentiksol lub sultopryd; - niektóre leki stosowane w depresji (inhibitory oksydazy monoaminowej lub tricykliczne leki przeciwdepresyjne) takie jak fenelzyna, imipramina lub amitryptylina; - leki wspomagające sen (barbiturany), takie jak amobarbital; - insulina lub tabletki do leczenia cukrzycy - takie jak glibenklamid. Lekarz może zmienić dawkę; - leki stosowane w zaburzeniach oddychania - takie jak aminofilina, teofilina, salbutamol i terbutalina; - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w celu łagodzenia bólu (takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, indometacyna, piroksykam i floktafenina); - fingolimod, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lekarz może monitorować stan pacjenta na początku leczenia.
Stosowanie leku Acebutolol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Acebutolol Aurovitas można przyjmować razem z posiłkiem lub tuż po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem: - jeśli pacjentka jest ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Lek Acebutolol Aurovitas nie powinien być podawany w czasie ciąży, ponieważ może powodować zaburzenia u płodu lub noworodka; - jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie należy przyjmować leku Acebutolol Aurovitas, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania tego leku może wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn.
Lek Acebutolol Aurovitas zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku Acebutolol Aurovitas należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

3. Jak stosować lek Acebutolol Aurovitas

Lek Acebutolol Aurovitas należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku - Lek należy przyjmować doustnie. - Tabletki należy połykać popijając wodą. - Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt mocne, nie należy zmieniać dawki samodzielnie, ale zapytać się lekarza.
Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zazwyczaj stosowana dawka leku Acebutolol Aurovitas zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta i leczonej choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
Bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) - Dawka początkowa wynosi 400 mg raz na dobę ze śniadaniem, lub 200 mg dwa razy na dobę. - W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg trzy razy na dobę. - Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.
Wysokie ciśnienie krwi - Dawka początkowa wynosi 400 mg raz na dobę ze śniadaniem, lub 200 mg dwa razy na dobę. - W razie potrzeby, po 2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mg dwa razy na dobę.
Nierówne lub niezwykle szybkie bicie serca (arytmia) - Dawka początkowa wynosi 200 mg na dobę. - Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę na 400 mg do 1200 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W razie konieczności lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Acebutolol Aurovitas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acebutolol Aurovitas Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż powinien: - należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu; - wziąć ze sobą opakowanie leku. Jest to potrzebne, by lekarz wiedział, co pacjent przyjął. - Mogą wystąpić następujące skutki: uczucie zawrotów głowy lub osłabienie, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, niskie stężenie cukru we krwi lub poważne zaburzenia serca.
Pominięcie przyjęcia leku Acebutolol Aurovitas W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować podwójnej
dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Acebutolol Aurovitas Lek Acebutolol Aurovitas należy zażywać do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania. Jeśli pacjent nagle przerwie leczenie, choroba może się zaostrzyć. Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Acebutolol Aurovitas, powinno się to odbywać stopniowo. Lekarz poinformuje, jak to wykonać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Acebutolol Aurovitas i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala: - jeśli pacjent ma reakcję alergiczną. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób) - badania krwi mogą wykazać zmiany układzie odpornościowym. Objawy mogą obejmować bóle stawów, obrzęk stawów, zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne, owrzodzenie jamy ustnej, utratę włosów, lęk, gorączkę, nocne poty i ból brzucha.
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób) - zmiany w zachowaniu lub depresja, koszmary senne, ból w klatce piersiowej i uczucie osłabienia lub zawroty głowy. Mogą to być objawy zaburzeń serca lub niskiego ciśnienia krwi; - niewyraźne widzenie; - duszność lub trudności w oddychaniu, kaszel, zmęczenie, omdlenia. Mogą to być objawy zapalenia płuc.
Do innych działań niepożądanych należą: - widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), dezorientacja; - trudności ze snem (bezsenność); - suchość oczu; - wolne tętno, obrzęk stóp lub kostek. Mogą to być objawy nieprawidłowego działania serca; - epizody skurczów mięśni lub bólu mięśni, szczególnie podczas chodzenia lub ćwiczeń; - zmiana barwy palców rąk i nóg po oziębieniu, oraz mrowienie i ból podczas rozgrzewania się. Może to być tzw. objaw Raynauda.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych stanie się poważne lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób) - ospałość.
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób) - biegunka, nudności, ból głowy.
Do innych działań niepożądanych należą: - brak zainteresowania seksem (utrata libido); - wymioty.
- nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub łaskotanie po skórze (parestezje).
Badania krwi Lek Acebutolol Aurovitas może powodować zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych wykazanych w badaniach krwi. Może to oznaczać, że wątroba nie działa prawidłowo.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Acebutolol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acebutolol Aurovitas  Substancją czynną leku jest acebutolol. Acebutolol Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg acebutololu (w postaci acebutololu chlorowodorku). Acebutolol Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg acebutololu (w postaci acebutololu chlorowodorku).
 Pozostałe składniki Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K-30), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza (6 cPs), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda lek Acebutolol Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Acebutolol Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „AC” i „2” rozdzielonym linią podziału oraz gładkie po drugiej stronie.

Acebutolol Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane: Białe do kremowych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości 17,15 mm i średnicy 8.42 mm, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „AC” i „4” rozdzielonym linią podziału oraz gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Acebutolol Aurovitas dostępny jest w blistrach pakowanych w tekturowe pudełko.
Wielkość opakowań: 28, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip, HA4 6QD Wielka Brytania
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, n.º 19 2700-487 Amadora Portugalia
Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Republika Czeska: Acebutolol Aurovitas Polska: Acebutolol Aurovitas Portugalia: Acebutolol Aurobindo Holandia: Acebutolol Aurobindo 200 mg/400 mg, filmomhulde tabletten Wielka Brytania: Acebutolol 400 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acebutolol Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane Acebutolol Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg acebutololu (w postaci acebutololu chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg acebutololu (w postaci acebutololu chlorowodorku).
Substancja pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 26 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana 400 mg zawiera 52 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Acebutolol Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „AC” i „2” rozdzielonym linią podziału oraz gładkie po drugiej stronie.
Acebutolol Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości 17,15 mm i średnicy korpusu 8.42 mm, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „AC” i „4” rozdzielonym linią podziału oraz gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i opanowanie tachyarytmii.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie i czas leczenia powinny być oparte na indywidualnej reakcji pacjenta i odpowiednio monitorowane przez lekarza prowadzącego.
Jeśli chce się zakończyć długotrwałe leczenie, odstawienie beta-adrenolityków należy osiągnąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Nadciśnienie tętnicze Zazwyczaj początkowa dawka dobowa wynosi 400 mg. Na podstawie badań farmakokinetycznych zaleca się podawanie całej dawki jednorazowo rano. W wyjątkowych sytuacjach dzienną dawkę można podzielić na dwie oddzielne dawki po 200 mg, podawane rano i wieczorem. Jeśli w ciągu dwóch tygodni odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, dawkę można zwiększyć do


na dobę, podawana jako 800 mg rano i 400 mg wieczorem. Dalsze zmniejszenie ciśnienia krwi można uzyskać przez równoczesne podawanie diuretyku tiazydowego lub innego leku przeciwnadciśnieniowego.
Dusznica bolesna Początkowa dawka wynosi 400 mg doustnie raz na dobę do śniadania lub 200 mg dwa razy na dobę. W ciężkich postaciach może być wymagane zastosowanie do 300 mg trzy razy na dobę. Maksymalnie do
Arytmie serca Przy podawaniu doustnym zaleca się początkową dawkę 200 mg. Dobowa dawka wywierająca długotrwałe działanie antyarytmiczne powinna wynosić od 400 do 1200 mg na dobę. To czy dawka jest odpowiednia można ocenić na podstawie indywidualnej odpowiedzi organizmu, a lepszą kontrolę można uzyskać za pomocą dawek podzielonych zamiast dawek pojedynczych. Może minąć do trzech godzin, zanim efekt antyarytmiczny stanie się widoczny.
Zaburzenia czynności nerek Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być oparte na klirensie kreatyniny. Klirens kreatyniny 25-50 ml / min, dawkę należy zmniejszyć o 50%. Klirens kreatyniny < 25 ml / min, dawkę należy zmniejszyć o 75% (patrz punkt 4.4).
Osoby w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku z prawidłową szybkością filtracji kłębuszkowej. Jeśli występuje umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek, konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie ustalono dawki dla dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Acebutolol Aurovitas u dzieci. Brak dostępnych danych.
Sposób podania Podanie doustne. Dla wszystkich wskazań zaleca się, aby początkowo stosować najniższą zalecaną dawkę. Produkt leczniczy Acebutolol Aurovitas należy połykać popijając szklanką wody, nie żuć ani nie rozkruszać.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest wstrząs kardiogenny. Należy zachować najwyższą ostrożność u pacjentów z ciśnieniem krwi 100/60 mmHg lub niższym.
Acebutolol jest również przeciwwskazany u pacjentów: • z astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w ciężkich postaciach, • z blokiem serca drugiego i trzeciego stopnia, • z dławicą Prinzmetala, • z zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, • ze znaczną bradykardią (< 45 – 50 uderzeń serca na minutę), • z objawem Raynauda i (lub) chorobą tętnic obwodowych w ich ciężkich postaciach, • z ostrą niewydolnością serca, • z kwasicą metaboliczną, • z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego,


• z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy, • jednocześnie stosujących floktafeninę lub sultopryd (parz punkt 4.5), • z anafilaksją w wywiadzie, • karmiących piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenie czynności nerek: Zaburzenie czynności nerek nie jest przeciwwskazaniem do stosowania acebutololu, który ma zarówno nerkowe jak i nienerkowe szlaki wydalnicze. Należy zachować ostrożność podając wysokie dawki pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w takich okolicznościach może dojść do kumulacji. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek częstość dawkowania nie powinna być większa niż 1 raz na dobę. Wskazówka: dawkę należy zmniejszyć o 50% gdy wskaźniki przesączania kłębuszkowego znajdują się pomiędzy 25-50 ml/ min oraz o 75% kiedy są poniżej 25 ml/min (parz punkt 4.2).
Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc: Skurcz oskrzeli wywołany lekiem jest zazwyczaj co najmniej częściowo odwracalny poprzez zastosowanie odpowiedniego agonisty.
Chociaż kardioselektywne beta-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż nieselektywne beta-adrenolityki, tak jak w przypadku wszystkich beta-adrenolityków, należy ich unikać u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych, chyba że istnieją przekonujące kliniczne powody ich stosowania. Tam gdzie istnieją takie powody, kardioselektywne beta-adrenolityki należy stosować z najwyższą ostrożnością.
Bradykardia: Beta-adrenolityki mogą wywoływać bradykardię. W takich przypadkach dawkę należy zmniejszyć. Mogą być stosowane u pacjentów ze skutecznie leczoną niewydolnością serca (parz punkt 4.3).
Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia: Biorąc pod uwagę ich ujemny efekt dromotropowy, należy zachować ostrożność przy stosowaniu beta- adrenolityków u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.
Dusznica Prinzmetala: Beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów u pacjentów z dusznicą odmienną.
Zaburzenia krążenia obwodowego: U pacjentów z zaburzeniami tętnic obwodowych (choroba lub zespół Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekła choroba tętnic kończyn dolnych), beta-adrenolityki mogą powodować nasilenie tych zaburzeń.
Guz chromochłonny: Zastosowanie beta-adrenolityków w leczeniu nadciśnienia tętniczego spowodowanego leczeniem guza chromochłonnego wymaga ścisłego monitorowania ciśnienia krwi. Powinny być stosowane tylko u pacjentów z guzem chromochłonnym leczonym receptorem alfa- adrenergicznym.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku konieczne jest bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań. Należy zachować ostrożność, rozpocząć leczenie niską dawką i ściśle monitorować.
Pacjenci z cukrzycą: Objawy hipoglikemii mogą być maskowane, szczególnie tachykardia, kołatanie serca i pocenie się.
Tyreotoksykoza: Acebutolol może maskować objawy tyreotoksykozy i hipoglikemii. U pacjentów z guzem


chromochłonnym powinien być stosowany wyłącznie z jednoczesnym leczeniem alfa- adrenoreceptorowym.
Łuszczyca: Podczas stosowania beta-adrenolityków zgłaszano nasilenie choroby. Pacjenci ze stwierdzoną łuszczycą powinni przyjmować beta-adrenolityki tylko po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści takiego leczenia.
Wrażliwość na antygeny i reakcje anafilaktyczne: U pacjentów podatnych na ciężkie reakcje anafilaktyczne, niezależnie od ich pochodzenia, szczególnie w przypadku produktów kontrastowych zawierających jod albo floktafeninę lub podczas leczenia odczulającego, leczenie beta-adrenolitykiem może prowadzić do pogorszenia reakcji i oporność na zastosowanie adrenaliny w zwykłych dawkach.
Choroba niedokrwienna serca: Odstawianie leczenia beta-adrenolitykami należy przeprowadzać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki; jest to szczególnie ważne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Znieczulenie ogólne: Beta-adrenolityki powodują osłabienie częstoskurczu odruchowego i zwiększone ryzyko niedociśnienia. Kontynuowane leczenie beta-adrenolitykiem zmniejsza ryzyko arytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego i kryzysu nadciśnieniowego. Należy powiedzieć anestezjologowi, że pacjent otrzymuje beta- adrenolityk.
• Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, za wystarczające do ponownego pojawienia się wrażliwości na katecholaminy można uznać zawieszenie przez co najmniej 24 godziny. • W niektórych przypadkach nie można przerwać leczenia beta-adrenolitykami: o u pacjentów z niewydolnością wieńcową pożądane jest kontynuowanie leczenia do czasu operacji, z uwagi na ryzyko związane z nagłym odstawieniem beta-adrenolityków. o W przypadku nagłego wstrzymania lub braku działania, pacjenta należy chronić przed przewagą nerwu błędnego przez odpowiednią premedykację atropiną, przedłużaną w razie potrzeby. Znieczulenie należy prowadzić środkami działającymi możliwie najmniej depresyjnie na mięsień sercowy i należy uzupełniać utratę krwi. • Należy uwzględnić ryzyko reakcji anafilaktycznej.
Miastenia U pacjentów z miastenią rzekomoporaźną może prowadzić do nasilenia objawów.
Depresja Należy zachować ostrożność u pacjentów z depresją.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia niezalecane + diltiazem, werapamil Zaburzenia automatyzmu (nadmierna bradykardia, zhamowanie zatokowe), zaburzenia przewodzenia wątrobowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca. Takie połączenie powinno być wykonywane tylko pod ścisłym nadzorem klinicznym i elektrokardiograficznym, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub na początku leczenia. Acebutolol nie powinien być stosowany z werapamilem, także w dniach po zażyciu werapamilu (lub odwrotnie). Szczególną uwagę należy zwrócić na połączenie z dowolnym innym antagonistą wapnia, szczególnie z diltiazemem.
+ fingolimod


Jednoczesne stosowanie fingolimodu z beta-adrenolitykami może nasilać działania niepożądane i nie jest zalecane. Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie, zaleca się odpowiednie monitorowanie podczas rozpoczynania leczenia, tj. co najmniej monitorowanie nocą.
+ floktafenina Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (parz punkt 4.3).
+ sultopryd To połączenie jest przeciwwskazane (parz punkt 4.3).
Połączenia wymagające środków ostrożności + halogenowane anestetyki lotne Zmniejszenie reakcji kompensacji sercowo-naczyniowej przez beta-adrenolityki. Hamowanie beta- adrenergiczne może zostać zniesione za pomocą beta-mimetyków podczas operacji. Zasadą jest, że nie należy przerywać leczenia beta-adrenolitykami i unikać nagłego przerwania ich stosowania. Należy poinformować o tym anestezjologa (parz punkt 4.4).
+ amiodaron Zaburzenia automatyzmu i przewodzenia (tłumienie kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). EKG i monitorowanie kliniczne.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dizopiramid) i amiodaron mogą zwiększać czas przewodzenia przedsionkowego i wywoływać ujemne efekty inotropowe podczas stosowania w połączeniu z beta- adrenolitykami.
+ ośrodkowe leki przeciwnadciśnieniowe Znaczny wzrost ciśnienia krwi w przypadku nagłego odstawienia głównego leku przeciwnadciśnieniowego. Należy unikać nagłego odstawienia głównej terapii hipotensyjnej. Wymagane jest monitorowanie kliniczne pacjenta. Jeśli stosuje się beta-adrenolityki w połączeniu z klonidyną, przed wycofaniem klonidyny należy najpierw rozważyć stopniowe wycofanie beta-adrenolityków.
+ insulina, meglitynidy, sulfonylomoczniki i gliptyny Wszystkie beta-adrenolityki mogą maskować pewne objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię. Należy ostrzec pacjenta i wzmocnić, szczególnie na początku leczenia, samokontrolę glikemii (parz punkt 4.4.) U pacjentów z niestabilną cukrzycą lub cukrzycą insulinozależną, dawkowanie leków hipoglikemicznych (np. insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych) można zmniejszyć. Wiadomo również, że beta-adrenolityki zmniejszają działanie glibenklamidu.
+ lidokaina stosowana dożylnie Zwiększone stężenie lidokainy w osoczu z możliwymi neurologicznymi i sercowymi działaniami niepożądanymi (zmniejszony klirens wątrobowy lidokainy). Monitorowanie kliniczne, EKG i ewentualnie kontrola stężenia lidokainy w osoczu podczas stosowania łącznie i po odstawieniu beta-adrenolityków. W razie potrzeby dostosowanie dawki lidokainy.
+ leki mogące wywołać torsades de pointes Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, w tym torsades de pointes. Wymagane monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne.
+ leki przeciwarytmiczne klasy I (z wyjątkiem lidokainy) Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia (tłumienie kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). EKG i monitorowanie kliniczne. Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dizopiramid) i amiodaron mogą zwiększać czas przewodzenia przedsionkowego i wywoływać ujemne efekty inotropowe podczas stosowania łącznie z beta- adrenolitykami.



Połączenia do rozważenia + niesteroidowy środek przeciwzapalny Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne przez niesteroidowe działanie przeciwzapalne i zatrzymanie płynów przez fenylobutazon).
+ alfa-adrenolityki do celów urologicznych Zwiększenie działania hipotensyjnego. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
+ leki hipotensyjne alfa-adrenolityczne Zwiększenie działania hipotensyjnego. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
+ bradykardia innego pochodzenia Ryzyko nadmiernej bradykardii (efekty addytywne).
+ dapoksetyna Ryzyko wystąpienia zwiększonych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub omdlenia.
+ dihydropirydyna Niedociśnienie, niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub nieleczoną skutecznie niewydolnością serca (sumowanie ujemnych efektów inotropowych). Beta-adrenolityk może dodatkowo zminimalizować odruchową reakcję współczulną związaną z nadmiernymi reakcjami hemodynamicznymi.
+ dipirydamol (droga iv - dożylna) Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe.
+ pilokarpina Ryzyko nadmiernej bradykardii (addytywna bradykardia).
+ leki powodujące niedociśnienie ortostatyczne (w tym leki przeciwnadciśnieniowe, azotany, inhibitory fosfodiesterazy typu 5, urologiczne alfa-adrenolityki, imipraminowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki fenotiazynowe, agoniści dopaminergiczni, lewodopa) Ryzyko nasilenia niedociśnienia, w tym ortostatycznego.
+ Reakcje krzyżowe związane z wyparciem innych leków z miejsc wiązania na białkach osocza są mało prawdopodobne, ze względu na wykazywany niski stopień wiązania z białkami osocza acebutololu i diacetololu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Acebutolol nie powinien być podawany pacjentkom w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W takich przypadkach należy zastosować najniższą możliwą dawkę. Beta-adrenolityki podawane w późnej ciąży mogą powodować bradykardię, hipoglikemię i powikłania sercowe lub płucne u płodu / noworodka.
Beta-adrenolityki mogą zmniejszać perfuzję łożyska, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niedojrzałe i przedwczesne porody. Jednakże, ten produkt leczniczy, w normalnych warunkach stosowania, może być przepisywany w ciąży, jeśli to konieczne. W przypadku leczenia do momentu porodu, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu noworodka (częstość akcji serca i stężenie glukozy we krwi podczas pierwszych 3 do 5 dni życia).
Klinicznie, dotychczas nie opisano działań teratogennych, a wyniki kontrolowanych badań prospektywnych z niektórymi beta-adrenolitykami nie wykazały wad wrodzonych.
Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia teratogennością. W przypadku braku działania teratogennego u zwierząt, nie oczekuje się wystąpienia wad rozwojowych u ludzi. Jak dotychczas, rzeczywiście substancje odpowiedzialne za deformacje u ludzi okazywały się także teratogenne u zwierząt podczas dobrze przeprowadzonych badań na dwóch gatunkach.



Karmienie piersią Acebutolol i jego aktywne metabolity przenikają do mleka kobiecego, a skutki tego obserwowano u karmionych piersią noworodków / niemowląt matek poddawanych leczeniu. Acebutolol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dla ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (parz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku wszystkich beta-adrenolityków, sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Działania niepożądane związane z acebutololem podczas kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem, dławicą piersiową lub arytmią (1002 pacjentów poddanych działaniu acebutololu) przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów i zgodnie z malejącą częstością występowania.
Częstość występowania „przeciwciał przeciwjądrowych” i „zespołu toczniopodobnego” stwierdzono u lub arytmią, w badaniach otwartych lub podwójnie ślepych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych.
Częstości określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych) Gdy nie podano dokładnej częstości zdarzenia, przypisana kategoria częstości jest „nieznana” (działania niepożądane oznaczone *).
Przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Te działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, co oznacza, że częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Najczęstsze i ciężkie działania niepożądane acebutololu są związane z działaniem blokującym receptory beta adrenergicznie. Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy i skurcz oskrzeli. Nagłe odstawienie, podobnie jak w przypadku wszystkich beta-adrenolityków, może nasilić dusznicę bolesną, a szczególna ostrożność jest konieczna w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (parz punkt 4.4).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych:
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo często Przeciwciała przeciwjądrowe Niezbyt często Zespół toczniopodobny Rzadko Mimo że miana przeciwciał przeciwjądrowych zwiększyły się u niektórych pacjentów, częstość występowania powiązanych zespołów klinicznych jest rzadka, a jeśli wystapią, wymagane jest natychmiastowe przerwanie leczenia.


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Często Depresja, koszmary senne Nieznana Psychozy, omamy, dezorientacja, utrata libido*, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie Często Zawroty głowy, ból głowy Nieznana Parestezje*, zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego Zaburzenia oka Często Niedowidzenie Nieznana Suchość oka* Zaburzenia serca Nieznana Zawał serca*, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego, bradykardia * Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne Nieznana Chromanie przestankowe, zespół Raynauda, sinica obwodowa i chłód obwodowy, niedociśnienie * Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Nieznana Zapalenie płuc, naciekanie płuc, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często Nudności, biegunka Nieznana Wymioty* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby, głównie hepatocytów Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych Często Wysypka Niezbyt często Objawy skórne, w tym łuszczycowe zmiany skórne lub zaostrzenia łuszczycy odstawienia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Syndrom odstawienia (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku nadmiernej bradykardii lub niedociśnienia należy bezzwłocznie podać dożylnie 1 mg


siarczanu atropiny. Jeśli jest to niewystarczające, należy podać powolną iniekcję dożylną izoprenaliny (5 mikrogramów na minutę) ze stałym monitorowaniem stanu aż do wystąpienia reakcji. W ciężkich przypadkach samozatrucia z zapaścią krążeniową niereagującą na atropinę i katecholaminy dożylne, wstrzyknięcie 10-20 mg glukagonu może spowodować znaczną poprawę. Jeśli bradykardia staje się ciężka, można zastosować stymulację serca.
Należy rozważyć rozsądne stosowanie wazopresorów, diazepamu, fenytoiny, lidokainy, digoksyny i leków rozszerzających oskrzela, w zależności od objawów występujących u pacjenta. Acebutolol można usunąć z krwi za pomocą hemodializy. Do innych objawów nadczynności należą: wstrząs kardiogenny, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia, obrzęk płuc, obniżony poziom świadomości, skurcz oskrzeli, hipoglikemia i rzadko hiperkaliemia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki beta-adrenolityczne; selektywne leki beta-adrenolityczne Kod ATC: C07AB04.
Sposób działania: Acebutolol jest kardioselektywnym antagonistą receptora beta adrenergicznego, tj. działa preferencyjnie na receptory beta 1 adrenergiczne zlokalizowane w sercu. Główne skutki działania acebutololu to zmniejszenie częstości akcji serca, szczególnie w czasie wysiłku i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Acebutolol i jego czynny metabolit diacetolol działają także antyarytmicznie, zaś łączny okres półtrwania w osoczu aktywnego leku i metabolitu wynosi 7-10 godzin. Oba wykazują częściową aktywność agonistyczną (PAA), zwaną również wewnętrzną aktywnością sympatykomimetyczną (ISA). Właściwość ta zapewnia zachowanie pewnego stopnia stymulacji receptorów beta. W warunkach spoczynku występuje tendencja do równoważenia ujemnych działań inotropowych i chronotropowych. Acebutolol blokuje skutki nadmiernej stymulacji katecholaminami w wyniku stresu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym, acebutolol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące ± 925 ng/ml obserwowano 2-4 godziny po podaniu doustnym
Dystrybucja Wiązanie acebutololu z białkami osocza jest słabe (20%). Zarówno acebutolol, jak i diacetolol są hydrofilowe i słabo przenikają do OUN.
Biotransformacja Szybko powstaje główny, równie aktywny metabolit, diacetolol, który ma podobny profil farmakologiczny do acebutololu. Acebutolol ulega znaczącemu metabolizmowi: bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 30-51%. Acebutolol jest przekształcany w diacetolol w wątrobie. Ten metabolit jest czynny farmakologicznie, zaś w stanie stacjonarnym stężenie diacetololu w osoczu jest 2,5 razy większe niż acebutololu.
Eliminacja Maksymalne stężenia substancji czynnej (tj. acebutololu plus diacetololu) w osoczu są osiągane w ciągu 2-4 godzin, a końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi około 8-10 godzin.
Z powodu wydzielania z żółcią i bezpośredniego przenikania przez ścianę jelita z krążenia ogólnoustrojowego do światła jelita, ponad 50% doustnej dawki acebutololu odzyskiwane jest w kale, przy równych proporcjach acebutololu i diacetololu; pozostała część dawki jest odzyskiwana w moczu, głównie w postaci diacetololu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi..
Płodność i ogólną zdolność reprodukcyjną badano na szczurach, w badaniu dwupokoleniowym. Szczurom podawano maksymalne dzienne dawki 220 mg acebutololu chlorowodorku / kg masy ciała, z karmą. Nie zaobserwowano żadnych efektów niepożądanych.
Badania embriotoksyczności i teratogenności przeprowadzono na szczurach i królikach po podaniu doustnym i dożylnym. Acebutolol nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego u tych dwóch gatunków po podaniu drogą doustną od 6 do 16 dnia ciąży, w dawkach do 54 mg / kg / dobę. W przypadku podawania drogą dożylną od dnia 5 do 17 (szczury) i od dnia 5 do 20 (króliki), acebutolol również nie oddziaływał embriotoksycznie i teratogennie.
Wzrost śmiertelności pourodzeniowej we wszystkich otrzymujących lek grupach obserwowano w przypadku podawania doustnego 50-240 mg / kg / dobę młodym samicom szczurów. U matek obserwowano przedłużenie ciąży i zmniejszoną laktację.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon (K-30) Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza 6 cPs Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Acebutolol Aurovitas jest dostępny w blistrach z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 28, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-04-27

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
2020-08-06