Izovag

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki
Izovag, 10 mg/g, krem dopochwowy
Isoconazoli nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Izovag i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izovag

3. Jak stosować lek Izovag

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Izovag

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Izovag i w jakim celu się go stosuje

Izovag zawiera substancję czynną izokonazolu azotan. Izokonazolu azotan należy do leków przeciwgrzybiczych przeznaczonych do stosowania w zakażeniach grzybiczych pochwy, w tym zakażeniach mieszanych z udziałem bakterii Gram-dodatnich.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izovag

Kiedy nie stosować leku Izovag - jeśli pacjentka ma uczulenie na izokonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentką jest dziecko w wieku poniżej 15 lat, ponieważ nie zaleca się stosowania aplikatorów dopochwowych w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania kremu dopochwowego Izovag, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W celu leczenia zakażeń zewnętrznych okolic narządów płciowych lub profilaktycznego leczenia partnera pacjentki, zaleca się stosowanie kremu zawierającego izokonazolu azotan.
Podczas 7-dniowego cyklu leczenia oraz tydzień po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać irygacji (płukania) pochwy.
W celu zapobiegania nawrotom zakażeń, zaleca się noszenie bawełnianej bielizny, którą należy zmieniać codziennie na czystą, uprzednio upraną i wygotowaną.

Ręczniki z których korzysta pacjentka, należy po każdym użyciu wygotować.
W przypadku niezamierzonego dostania się kremu dopochwowego do oka, należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody.
Składniki leku mogą uszkadzać lateks, zmniejszając skuteczność mechanicznych środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy). Dodatkowe środki ostrożności należy stosować podczas całego okresu leczenia i 5 dni po zastosowaniu kremu.
Lek Izovag a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Brak danych dotyczących interakcji leku Izovag z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych podczas ciąży.
Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą stosować lek Izovag jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści z zastosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Wpływ na płodność Brak danych wskazujących, że stosowanie leku Izovag ma wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Izovag nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Izovag zawiera alkohol cetostearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Izovag

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Izovag jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.
Zaleca się stosowanie kremu jeden raz na dobę przez 7 kolejnych dni. Krem wprowadza się do pochwy, tak głęboko jak jest to możliwe. Do aplikacji kremu używa się aplikatora dołączonego do opakowania. Zaleca się zastosowanie kremu dopochwowego na noc, przed snem. Najlepiej aplikować krem w pozycji leżącej (na plecach). Nie należy kontynuować leczenia podczas miesiączki.
Sposób użycia:  usunąć nakrętkę z tuby, przebić membranę zabezpieczającą, następnie w miejsce nakrętki wkręcić aplikator dołączony do opakowania  wyciągnąć do końca tłok aplikatora
 ścisnąć tubę i napełnić aplikator kremem  usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę nakrętką  umieścić aplikator głęboko w pochwie, następnie nacisnąć tłok aplikatora aż do całkowitego wyciśnięcia kremu.

1. Usunąć nakrętkę z tuby, przebić

membranę zabezpieczającą, następnie w miejsce nakrętki wkręcić aplikator dołączony do opakowania.

2. Wyciągnąć do końca tłok aplikatora.

Ścisnąć tubę i napełnić aplikator kremem.

3. Usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę

nakrętką.

4. Umieścić aplikator głęboko w pochwie,

następnie nacisnąć tłok aplikatora aż do całkowitego wyciśnięcia kremu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izovag Pojedyncze zastosowanie większej niż zalecana dawki leku czy nawet niezamierzone połknięcie zawartości całej zawartości tuby leku nie stwarza ryzyka ostrego zatrucia lekiem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Izovag Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, należy niezwłocznie zastosować następną dawkę, a potem kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko mogą występować działania niepożądane w miejscu podania, takie jak: pieczenie i świąd. Możliwe jest także występowanie reakcji alergicznych takich jak: wysypka, obrzęk, nudności, duszność, niedociśnienie tętnicze.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, email: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Izovag

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu tuby krem należy zużyć w ciągu 7 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Izovag - Substancją czynną leku jest izokonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 10 mg izokonazolu azotanu. - Pozostałe składniki to: polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Izovag i co zawiera opakowanie Izovag jest białym, jednorodnym kremem.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa pokryta podwójną warstwą lakieru epoksydowo-fenolowego z membraną zabezpieczającą, z zakrętką z HDPE oraz 7 aplikatorów dopochwowych z LDPE, z tłokiem z HDPE, o pojemności około 4,5 g, w tekturowym pudełku.
Tuba zawiera 40 g kremu dopochwowego.

Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867Warszawa
Wytwórca Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Izovag, 10 mg/g, krem dopochwowy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem dopochwowy. Biały, jednorodny krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia grzybicze pochwy, w tym zakażenia mieszane z udziałem bakterii Gram-dodatnich.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie dopochwowe.
Zaleca się podawanie kremu jeden raz na dobę przez 7 kolejnych dni. Krem wprowadza się do pochwy, tak głęboko jak jest to możliwe. Do aplikacji kremu używa się aplikatora dołączonego do opakowania. Zaleca się zastosowanie kremu dopochwowego na noc, przed snem. Najlepiej aplikować krem w pozycji leżącej. Nie należy kontynuować leczenia podczas miesiączki.
Sposób użycia:  usunąć nakrętkę z tuby, przebić membranę zabezpieczającą, następnie w miejsce nakrętki wkręcić aplikator dołączony do opakowania  wyciągnąć do końca tłok aplikatora  ścisnąć tubę i napełnić aplikator kremem  usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę nakrętką  umieścić aplikator głęboko w pochwie, następnie nacisnąć tłok aplikatora aż do całkowitego wyciśnięcia kremu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie u dzieci Pomimo, że stosowanie izokonazolu w kremie u dzieci wydaje się być bezpiecznie, to nie zaleca się używania aplikatora dopochwowego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu leczenia zakażeń zewnętrznych okolic narządów płciowych lub profilaktycznego leczenia partnera pacjentki, zaleca się stosowanie kremu zawierającego izokonazolu azotan.
Podczas 7-dniowego cyklu leczenia oraz tydzień po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać irygacji (płukania) pochwy.
W celu zapobiegania nawrotom zakażeń, zaleca się noszenie bawełnianej bielizny, którą należy zmieniać codziennie na czystą, uprzednio upraną i wygotowaną.
Ręczniki z których korzysta pacjentka, należy po każdym użyciu wygotować.
W przypadku niezamierzonego dostania się kremu dopochwowego do oka, należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody.
Składniki produktu leczniczego mogą wchodzić w interakcje z lateksem, zmniejszając skuteczność mechanicznych środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy).
Izovag zawiera alkohol cetostearylowy. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje Izovag z innymi produktami leczniczymi nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dotychczasowe dane dotyczące stosowania izokonazolu w okresie ciąży nie wskazują na działanie teratogenne. Nie mniej jednak nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych podczas ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Ze względu na nieznaczne wchłanianie izokonazolu (mniej niż 10% dawki) oraz krótki czas leczenia, nie przewiduje się szkodliwego wpływu izokonazolu, który przenika do mleka matki, na karmione dziecko. Jednak w związku z brakiem odpowiednich badań u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy należy zastosować jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Izovag nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą występować działania niepożądane w miejscu podania, takie jak: pieczenie i świąd. Możliwe jest także występowanie reakcji alergicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Wyniki badań toksykologicznych przeprowadzone po zastosowaniu pojedynczej dawki, wskazują, że izokonazol można zaliczyć do substancji praktycznie nietoksycznych. Nie należy się spodziewać ostrego zatrucia po pojedynczym przedawkowaniu, czy nawet niezamierzonym doustnym przyjęciu całej zawartości tuby (opakowania) produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF07.
Izokonazolu azotan wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, działa na dermatofity, drożdżaki, pleśniaki, jak również grzyby i bakterie Gram-dodatnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Leczenie miejscowe grzybicy pochwy izokonazolem w postaci kremu dopochwowego nie wymaga osiągnięcia odpowiedniego stężenia izokonazolu w osoczu, skutecznego dla leczenia doustnego. Poprzez dopochwowe podanie kremu uzyskuje się depozyt substancji czynnej w pochwie. Część tej substancji rozpuszcza się w wydzielinie pochwy i przenika do nabłonka pochwy. Stężenie przeciwgrzybicze izokonazolu w wydzielinie pochwy i nabłonku pochwy utrzymuje się przez kilka dni i jest wyższe niż minimalne stężenia hamujące i grzybobójcze (MIC) ustalone in vitro.
Wchłanianie Po jednokrotnej aplikacji dopochwowej kremu zawierającego znakowany izokonazolu azotan, wchłania się mniej niż 10% aplikowanej dawki. Wchłonięty izokonazolu azotan jest całkowicie metabolizowany.
Eliminacja Po podaniu dożylnym izokonazolu azotanu znakowanego izotopem 3 H, jedna trzecia znakowanego izotopem 3 H metabolitu jest wydalana z moczem i dwie trzecie z kałem, 75% dawki w ciągu 24 godzin. Kwas 2,4-dichloromigdałowy i kwas 2-(2,6-dichlorobenzyloksy)-2-(2,4-dichlorofenylo)- octowy to dwa główne, określone ilościowo metabolity izokonazolu azotanu, które wydalane są z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych nie wskazują na szczególne ryzyko dla zdrowia człowieka związane ze stosowaniem dawek leczniczych izokonazolu w kremie.
Badania in vitro i in vivo w celu wykrycia mutacji genetycznych i chromosomowych nie wskazują na
działanie teratogenne.
Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały aby izokonazol wywierał niekorzystny wpływ na jakikolwiek etap cyklu rozrodczego. Brak również dowodów na działanie teratogenne.
Zgodnie z wynikami badań tolerancji miejscowej, izokonazol w dawkach terapeutycznych nie powoduje podrażnienia miejscowego skóry i błon śluzowych.
Z badań przeprowadzonych na królikach wynika, że w przypadku niezamierzonego dostania się izokonazolu w postaci kremu do oka może nastąpić podrażnienie spojówki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian Alkohol cetostearylowy Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 7 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa pokryta podwójną warstwą lakieru epoksydowo-fenolowego z membraną zabezpieczającą, zawierająca 40 g kremu dopochwowego, z zakrętką z HDPE oraz 7 aplikatorów dopochwowych z LDPE, z tłokiem z HDPE, o pojemności około 4,5 g, w tekturowym pudełku.
Tuba zawiera 40 g kremu dopochwowego.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 24850

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10/01/2020