Vicebrol BIO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vicebrol Bio
Vinpocetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vicebrol Bio i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicebrol Bio

3. Jak stosować Vicebrol Bio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Vicebrol Bio

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vicebrol Bio i w jakim celu się go stosuje

Vicebrol Bio zawiera jako substancję czynną winpocetynę. Winpocetyna pobudza metabolizm mózgowy, poprawia przepływ krwi w mózgu, rozszerza naczynia krwionośne i zapobiega agregacji płytek.
Wskazania do stosowania: Vicebrol Bio stosuje się wspomagająco w łagodzeniu psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego (np. z objawami zawrotów głowy, utrudnionej koncentracji myślowej i problemami z zapamiętywaniem).
Przed zastosowaniem leku Vicebrol Bio inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu powinny zostać wykluczone przez lekarza.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicebrol Bio

Kiedy nie stosować leku Vicebrol Bio  jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);  jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego, tj. krwawienie wewnętrzmózgowe (ostrą fazę udaru krwotocznego);  jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca (objawiającą się: bólem promieniującym często do lewego ramienia, uczuciem dławienia lub ucisku za mostkiem);  jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (uczucie szybkiego lub niemiarowego bicia serca, lub „zatrzymywania się” serca na chwilę);  w okresie ciąży;  w okresie karmienia piersią;  u dzieci i młodzieży (ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Objawy takie jak: zawroty głowy, utrudniona koncentracja myślowa, problemy z zapamiętywaniem mogą być związane z występowaniem wielu różnych chorób wpływających na funkcjonowanie mózgu, m.in. chorób degeneracyjnych układu nerwowego, chorób psychicznych, chorób nowotworowych czy zaburzeń metabolicznych. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vicebrol Bio należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu.
Jeżeli przed rozpoczęciem stosowania leku Vicebrol Bio lub w czasie terapii dojdzie do nasilenia objawów lub pojawią się inne objawy, np. ból głowy (silny lub przewlekły), nudności, wymioty, senność czy uczucie drętwienia kończyn, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia innych przyczyn zaburzeń czynności mózgu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vicebrol Bio należy omówić to z lekarzem:  jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia czynności mózgu lub urazy głowy;  jeśli u pacjenta występowała lub nadal występuje zwiększona skłonność do krwawień (np. zabrzenia krzepnięcia krwi, wydłużony czas krzepnięcia lub choroba dziedziczna zwana hemofilią) lub podatność na tworzenie się siniaków;  jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (w szczególności zaawansowana niewydolność nerek)  jeśli u pacjenta stwierdzono niedociśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne (nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy gwałtownym wstawaniu lub długim staniu, powodujące omdlenia), gdyż winpocetyna może prowadzić do niewielkiego zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego);  jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy zapis EKG (tzw. zespół wydłużonego odcinka QT) lub pacjent przyjmuje leki powodujące wydłużenie odcinka QT – lekarz zleci regularne wykonywanie kontrolnych badań EKG (badanie elektrokardiologiczne – badanie czynności serca).
Jeśli u pacjenta wystąpił spadek ciśnienia krwi lub zaburzenia rytmu serca – należy przerwać stosowanie leku Vicebrol Bio i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku Vicebrol Bio nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lek Vicebrol Bio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:  leki obniżające ciśnienie krwi (np. alfa-metylodopa), ponieważ Vicebrol Bio może nasilać ich działanie. Pacjent powinien regularnie kontrolować ciśnienie krwi;  leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające krzepliwość krwi), np. heparyna, warfaryna;  leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), np. chinidyna, propranolol, werapamil;  leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, np. leki nasenne, przeciwdepresyjne.
Vicebrol Bio z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Vicebrol Bio jest przeciwwskazany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinien podjąć lekarz.
Vicebrol Bio zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Vicebrol Bio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Początkowa faza leczenia (pierwszy miesiąc): 2 (dwie) tabletki trzy razy na dobę, tj. 30 mg/dobę. Leczenie podtrzymujące: 1 (jedna) tabletka trzy razy na dobę, tj. 15 mg/dobę.
Lek należy przyjmować regularnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Dawkę leku Vicebrol Bio należy zmniejszyć u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek. W przypadku pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna, ale przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania winpocetyny w tej grupie pacjentów.
Czas trwania leczenia Działanie winpocetyny rozpoczyna się w przybliżeniu po tygodniu natomiast pełne działanie lecznicze osiągane jest w ciągu trzech miesięcy.
Sposób podawania Lek należy przyjmować doustnie, po jedzeniu. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicebrol Bio W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Vicebrol Bio W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania winpocetyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):  zaburzenia snu (bezsenność, senność);  zawroty i bóle głowy;  osłabienie;  mrowienie kończyn;  wzmożone pocenie się;  nadaktywność ruchowa. Wyżej wymienione objawy mogą być związane z chorobą podstawową, tj. chorobą do leczenia, której pacjent stosuje lek Vicebrol Bio.
 zmiany w zapisie EKG, takie jak: obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT;  częstoskurcz i dodatkowe skurcze serca. Wyżej wymienione objawy występowały także samoistnie i nie jest pewne czy były związane z zastosowaniem winpocetyny.
 zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi);  uderzenia krwi do głowy objawiające się zaczerwienieniem skóry twarzy;  nudności, zgaga;  suchość w jamie ustnej;  nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);  alergiczne odczyny skórne, np. wysypka, pokrzywka.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):  zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);  bóle brzucha.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  zmiany w wynikach badania krwi, takie jak: obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny we krwi obwodowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Vicebrol Bio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”/„EXP” . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zleceń dotyczących przechowywania leku
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vicebrol Bio
 Substancją czynną leku jest winpocetyna (Vinpocetinum). Jedna tabletka zawiera 5 mg winpocetyny.
 Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana i magnezu stearynian.
Jak wygląda Vicebrol Bio i co zawiera opakowanie Tabletki leku Vicebrol Bio są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 adres e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vicebrol Bio, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg winpocetyny (Vinpocetinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 100,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco w łagodzeniu psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego (z objawami m.in. zawrotów głowy, utrudnionej koncentracji myślowej i problemami z zapamiętywaniem).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli W początkowej fazie leczenia (pierwszy miesiąc) – 2 tabletki trzy razy na dobę (30 mg/dobę). W leczeniu podtrzymującym – 1 tabletka trzy razy na dobę (15 mg/dobę).
Działanie winpocetyny rozpoczyna się w przybliżeniu po tygodniu; pełne działanie lecznicze osiągane jest w ciągu trzech miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Pancjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Dawki należy zmniejszyć u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Zmiana dawkowania nie jest konieczna w pozostałej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Vicebrol Bio nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężka choroba niedokrwienna i zaburzenia rytmu serca.  Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (krwawienie wewnątrzmózgowe, ostra faza udaru krwotocznego).  Ciąża i karmienie piersią.  Dzieci i młodzież – ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania winpocetyny w tej grupie wiekowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Objawy takie jak: zawroty głowy, utrudniona koncentracja myślowa, problemy z zapamiętywaniem mogą występować w przebiegu różnorodnych chorób, m.in.: chorób degeneracyjnych układu nerwowego, chorób psychicznych, chorób nowotworowych czy zaburzeń metabolicznych. Przed rozpoczęciem leczenia winpocetyną należy wykluczyć inne możliwe przyczyny zaburzeń czynności mózgu.
Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do krwawień (pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemofilia) oraz u osób, u których krwawienia występowały w przeszłości.
W zaawansowanej niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę.
Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym, gdyż długotrwałe stosowanie winpocetyny może powodować u tych pacjentów niewielkie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. W razie zmniejszenia ciśnienia krwi bądź zaburzeń rytmu serca należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.
Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji w przypadku podawania winpocetyny z beta-adrenolitykami, takimi jak chloranolol i pindolol, z klopamidem lub hydrochlorotiazydem.
Nie stwierdzono interakcji z digoksyną i acenokumarolem.
Nie obserwowano interakcji z winpocetyną w przypadku leczenia cukrzycy glibenklamidem.
Winpocetyna podawana jednocześnie z adenozyną zwiększa jej neuroprotekcyjne działanie.
W rzadkich przypadkach winpocetyna nasilała hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Ciąża Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego ani embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po dużych dawkach winpocetyny obserwowano niekiedy krwawienie z łożyska i poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.
Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka ludzkiego oraz ze względu na brak wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku ludzkim była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 godziny do mleka przenika 0,25% podanej dawki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinien podjąć lekarz.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania określoną następująco:  bardzo często (≥1/10),  często (≥ 1/100 do <1/10),  niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100),  rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),  bardzo rzadko (≤1/10 000),  częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (0,07%): leukopenia. Bardzo rzadko: obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny we krwi obwodowej.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (0,9%): zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie, mrowienie kończyn, wzmożone pocenie się, nadaktywność ruchowa. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.
Zaburzenia serca Niezbyt często (0,1%): obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowe skurcze serca. Objawy te występowały także samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem ich wystąpienia było zastosowanie winpocetyny.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często (0,8%): zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy (zaczerwienienie skóry twarzy).
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często (0,6%): nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej. Rzadko: bóle brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często (0,52%): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (0,2%): alergiczne odczyny skórne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny, czyli 6-krotnie większej dawki od dawki zalecanej w praktyce klinicznej nie wywołało działań niepożądanych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki; inne leki psychostymulujące i nootropowe. Kod ATC: N06BX18
Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu oraz na właściwości reologiczne krwi.
Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy. Zależnie od stężenia blokuje kanały sodowe (Na + ) i wapniowe (Ca 2+ ) oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA. Nasila także neuroprotekcyjne działanie adenozyny.
Winpocetyna pobudza metabolizm mózgowy: zwiększa zużycie glukozy i tlenu przez tkankę mózgową, zwiększa tolerancję komórek mózgu na hipoksję (niedotlenienie), zwiększa transport glukozy (wyłączne źródło energii dla mózgu) przez barierę krew-mózg, zmienia metabolizm glukozy na bardziej korzystny tlenowy szlak przemian energetycznych, wybiórczo hamuje działanie izoenzymu fosfodiesterazy cGMP zależnego od kompleksu Ca 2+ - kalmodulina, w wyniku czego zwiększa się stężenie cAMP i cGMP w mózgu i następuje zwiotczenie mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Winpocetyna zwiększa stężenie ATP (adenozynotrifosforan) i stosunek ATP/AMP (adenozynotrifosforanu do adenozyno-5`-monofosforanu) w mózgu, inicjuje intensywny metabolizm tlenowy glukozy w mózgu, zwiększa metabolizm noradrenaliny i serotoniny w mózgu, pobudza układ noradrenergiczny i wykazuje działanie przeciwutleniające. Skutkuje to ochronnym działaniem na mózg.
Winpocetyna poprawia mikrokrążenie mózgu: hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza patologicznie zwiększoną lepkość krwi, zwiększa zdolność do odkształcania erytrocytów (krwinek czerwonych) oraz hamuje wychwyt adenozyny (która jest jednym z najważniejszych regulatorów miejscowego przepływu krwi) przez erytrocyty, ułatwia transport tlenu do tkanki mózgowej poprzez zmniejszenie powinowactwa tlenu do hemoglobiny.
Winpocetyna selektywnie zwiększa przepływ krwi przez naczynia mózgowe: zwiększa frakcję mózgową pojemności minutowej serca, zmniejsza oporność naczyń mózgowych nie zmieniając parametrów krążenia układowego (ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca, tętno, całkowity opór obwodowy).
Winpocetyna nie wywołuje tzw. efektu podkradania. Przeciwnie, poprawia perfuzję obszarów o zaburzonym ukrwieniu, nie wywołując zmian w miejscach o prawidłowym przepływie krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Winpocetyna jest szybko wchłaniana i po doustnym podaniu osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 godzinie. Winpocetyna wchłania się przede wszystkim w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnej dawki winpocetyny wynosi 7%.
Dystrybucja U ludzi wiązanie z białkami wynosi 66%. Objętość dystrybucji wynosi 246,7  88,5 l, co wskazuje na znaczne wiązanie z tkankami. W badaniach z zastosowaniem winpocetyny znakowanej radioaktywnie, którą podawano doustnie szczurom, najwyższą radioaktywność oznaczano w wątrobie i przewodzie pokarmowym. Maksymalną radioaktywność w tkankach oznaczano po 2-4 godzinach od podania winpocetyny. Stężenie substancji radioaktywnej w mózgu nie przekraczało wartości oznaczanych we krwi.
Metabolizm Głównym metabolitem winpocetyny jest kwas apowinkaminowy (AVA), który u ludzi stanowi 25-30% metabolitów. Po podaniu doustnym pole pod krzywą AVA jest dwukrotnie większe niż po podaniu dożylnym, co świadczy o tworzeniu się AVA podczas pierwszego przejścia winpocetyny przez wątrobę. Pozostałymi metabolitami są: hydroksywinpocetyna, hydroksy-AVA, glicylo-dihydroksy-AVA i ich połączenia z glukuronianami i (lub) siarczanami. Klirens winpocetyny (66,7 l/godz.) jest wyższy niż klirens wątrobowy (50 l/godz.), co świadczy o metabolizmie pozawątrobowym. U każdego z badanych gatunków zwierząt, ilość winpocetyny wydalanej w postaci niezmienionej wynosiła zaledwie kilka procent podanej dawki.
Wydalanie Podczas wielokrotnego podawania doustnej dawki 5 mg i 10 mg winpocetyny, zaobserwowano, że jej stężenia w osoczu w stanie równowagi wynosiły odpowiednio 1,2  0,27 ng/ml oraz 2,1  0,33 ng/ml, co wskazuje na liniową farmakokinetykę winpocetyny. Okres półtrwania winpocetyny u ludzi wynosi 4,83  1,29 godz. W badaniach ze związkiem znakowanym radioaktywnie stwierdzono, że winpocetyna wydalana jest głównie z moczem (60%) oraz z kałem (40%). U szczurów i psów większość znakowanej radioaktywnie dawki pochodziła z dróg żółciowych, jednak nie potwierdzono znacznego stężenia winpocetyny w krążeniu jelitowo-wątrobowym. Kwas apowinkaminowy jest wydalany przez nerki drogą prostego przesączania kłębuszkowego. Jego okres półtrwania zmienia się w zależności od dawki i drogi podania winpocetyny.
Zmiany właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobami współistniejącymi. Ponieważ winpocetyna jest wskazana do stosowania głównie u osób w podeszłym wieku, u których obserwuje się zmiany właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej (zmniejszone wchłanianie, zmiany w dystrybucji i metabolizmie, zmniejszone wydalanie), badania kinetyki winpocetyny w tej grupie wiekowej mają szczególne znaczenie, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania leku. Wyniki tych badań wykazały, że właściwości farmakokinetyczne winpocetyny u osób w podeszłym wieku nie różnią się w sposób istotny od porównywalnych właściwości u pacjentów młodszych oraz, że nie dochodzi do kumulacji substancji czynnej. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania, ponieważ także w tych przypadkach winpocetyna nie ulega kumulacji nawet podczas długotrwałego stosowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Badania toksyczności ostrej winpocetyny przeprowadzono na myszach, szczurach i psach. Nie udało się ustalić doustnej dawki LD 50
mg/kg mc. (wymioty).
Toksyczność podostra U szczurów po dożylnym podawaniu dawek do 8 mg/kg mc. przez 14 dni nie obserwowano objawów działania toksycznego, podobnie jak u psów, które otrzymywały dożylną dawkę do 5 mg/kg mc. przez serca oraz przyspieszony oddech. Szczury, podczas podawania doustnego przez 28 dni, tolerowały dawki nawet 25 mg/kg mc.
Toksyczność przewlekła W badaniach toksyczności przewlekłej, podczas podawania winpocetyny przez ponad rok nie obserwowano patologicznych zmian w stanie klinicznym zwierząt i w badaniach laboratoryjnych, np. u szczurów otrzymujących 100 mg/kg mc. doustnie przez 6 miesięcy nie obserwowano żadnych układowych działań toksycznych winpocetyny. U psów stwierdzono obniżone łaknienie i wymioty po dawkach 45 mg/kg mc. Po dożylnym podawaniu winpocetyny w dawce większej niż 5 mg/kg mc. przez 90 dni obserwowano u psów niepożądane działania takie jak: zmniejszony apetyt, drgawki, przyspieszone tętno i przyspieszony oddech, podczas gdy wyniki badań laboratoryjnych i histologicznych były ujemne.
Wpływ na płodność Wyniki badań wskazują, że winpocetyna nie wywiera szkodliwego wpływu na płodność samców i samic badanych gatunków zwierząt. Nie stwierdzono działania teratogennego ani embriotoksycznego winpocetyny. W niektórych przypadkach podczas podawania dużych dawek winpocetyny, obserwowano krwawienie z łożyska i poronienia, prawdopodobnie w wyniku zwiększonego przepływu krwi przez łożysko. U ciężarnych samic toksyczne działanie winpocetyny zwiększało się podczas podawania drogą dożylną. Badania toksyczności okołoporodowej i poporodowej nie wykazały toksycznego wpływu winpocetyny na młode.
Mutagenność Kilkoma metodami stwierdzono brak działania mutagennego winpocetyny.
Rakotwórczość Wyniki badań trwających dwa lata wskazują na brak działania rakotwórczego winpocetyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 40, 50 i 60 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24039

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017.06.08 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO