Otrivin Katar i Zatoki
Xylometazolini hydrochloridum
Aerozol do nosa, roztwór 1 mg/ml | Xylometazolini hydrochloridum 1 mg
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Otrivin Katar i Zatoki, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Otrivin Katar i Zatoki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Katar i Zatoki
3. Jak stosować lek Otrivin Katar i Zatoki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Otrivin Katar i Zatoki
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Otrivin Katar i Zatoki i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Otrivin Katar i Zatoki jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Otrivin Katar i Zatoki jest miejscowo działającym lekiem zmniejszającym przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Odblokowuje zatkany nos, ułatwiając oddychanie.
Lek zawiera także substancje pomocnicze, takie jak mentol i eukaliptol, które dają na błonach śluzowych uczucie chłodu. Działanie leku Otrivin Katar i Zatoki rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.
Otrivin Katar i Zatoki jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lek Otrivin Katar i Zatoki stosuje się w nadmiernym przekrwieniu błony śluzowej nosa występującym w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, lek może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin Katar i Zatoki ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej). Otrivin Katar i Zatoki nie zawiera substancji konserwujących.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Katar i Zatoki
Kiedy nie stosować leku Otrivin Katar i Zatoki • jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta) • jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku) • jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa) • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku: • podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, • choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), • nadczynności tarczycy, • cukrzycy, • rozrostu gruczołu krokowego, • łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny), • przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, • przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, • podobnie jak inne leki obkurczające błonę śluzową nosa, Otrivin Katar i Zatoki u wrażliwych pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem, • podobnie jak w przypadku innych leków obkurczających błonę śluzową nosa, leku Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. • Leku Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. • Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Leku Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Otrivin Katar i Zatoki a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin Katar i Zatoki w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni, • trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku Otrivin Katar i Zatoki należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin Katar i Zatoki w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin Katar i Zatoki można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Otrivin Katar i Zatoki stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otrivin Katar i Zatoki zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany). Ten lek zawiera 2,75 mg/ml makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować reakcje skórne.
3. Jak stosować lek Otrivin Katar i Zatoki
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Leku Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.
Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę do każdego otworu nosowego. Leku Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
1. Oczyścić nos.
2. Zdjąć nasadkę ochronną.
3. Nie należy obcinać końcówki aplikatora.
4. Przed pierwszym podaniem należy 4 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do
dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania. W przypadku, gdy po pełnym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 6 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 4 krotne naciśnięcie. Nie należy rozpylać w kierunku oczu lub ust.5. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem podtrzymując dno butelki, a końcówkę
umieścić między dwoma palcami.6. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
7. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
8. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
9. Po użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika oraz nałożyć nasadkę ochronną.
Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin Katar i Zatoki W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin Katar i Zatoki Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin Katar i Zatoki i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu • opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła • silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek): krwawienie z nosa.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Otrivin Katar i Zatoki
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin Katar i Zatoki − Substancją czynną leku Otrivin Katar i Zatoki jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, disodu edetynian, lewomentol, cyneol (eukaliptol), sorbitol, makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin Katar i Zatoki i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin Katar i Zatoki to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml bezbarwnego do białawego roztworu o zapachu mentolu i eukaliptolu. Pompka dozująca umożliwia dozowanie dokładnej ilości leku. Opakowanie zawiera 60 dawek.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 Niemcy
Wytwórca:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
grudzień 2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Otrivin Katar i Zatoki, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty lub pielęgniarki. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Otrivin Katar i Zatoki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Katar i Zatoki
3. Jak stosować lek Otrivin Katar i Zatoki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Otrivin Katar i Zatoki
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Otrivin Katar i Zatoki i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Otrivin Katar i Zatoki jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Otrivin Katar i Zatoki jest miejscowo działającym lekiem zmniejszającym przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Odblokowuje zatkany nos, ułatwiając oddychanie.
Lek zawiera także substancje pomocnicze, takie jak mentol i eukaliptol, które dają na błonach śluzowych uczucie chłodu. Działanie leku Otrivin Katar i Zatoki rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.
Otrivin Katar i Zatoki jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lek Otrivin Katar i Zatoki stosuje się w nadmiernym przekrwieniu błony śluzowej nosa występującym w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, lek może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin Katar i Zatoki ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej). Otrivin Katar i Zatoki nie zawiera substancji konserwujących.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Katar i Zatoki
Kiedy nie stosować leku Otrivin Katar i Zatoki • jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta) • jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku) • jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa) • u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: • podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, • choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), • nadczynności tarczycy, • cukrzycy, • rozrostu gruczołu krokowego, • łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny), • przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, • przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, • podobnie jak inne leki obkurczające błonę śluzową nosa, Otrivin Katar i Zatoki u wrażliwych pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem, • podobnie jak w przypadku innych leków obkurczających błonę śluzową nosa, leku Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. • Leku Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. • Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Leku Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Otrivin Katar i Zatoki a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin Katar i Zatoki w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni, • trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku Otrivin Katar i Zatoki należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin Katar i Zatoki w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin Katar i Zatoki można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Otrivin Katar i Zatoki stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otrivin Katar i Zatoki zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany). Ten lek zawiera 2,75 mg/ml makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować reakcje skórne.
3. Jak stosować lek Otrivin Katar i Zatoki
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Leku Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.
Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę do każdego otworu nosowego. Leku Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.Zdjąć nasadkę ochronną.
1. Oczyścić nos.
2. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki. Przed
pierwszym podaniem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania. W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika. Nie należy rozpylać w kierunku oczu lub ust.3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę
w otworze nosowym.4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
5. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
6. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę oraz nałożyć nasadkę
ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania. Każda dawka aerozolu Otrivin Katar i Zatoki dostarcza 0,14 ml rozpylenia co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin Katar i Zatoki W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin Katar i Zatoki Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin Katar i Zatoki i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła • silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek): krwawienie z nosa.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Otrivin Katar i Zatoki
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin Katar i Zatoki − Substancją czynną leku Otrivin Katar i Zatoki jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, disodu edetynian, lewomentol, cyneol (eukaliptol), sorbitol, makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin Katar i Zatoki i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin Katar i Zatoki to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml bezbarwnego do białawego roztworu o zapachu mentolu i eukaliptolu. Pompka dozująca umożliwia dozowanie dokładnej ilości leku. Opakowanie zawiera 60 dawek.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 Niemcy
Wytwórca: GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin Katar i Zatoki, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka aerozolu zawiera 0,14 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2,75 mg/ml makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do białawego roztwór o zapachu mentolu i eukaliptolu (cyneolu).
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Produkt ułatwia wziernikowanie nosa.
Otrivin Katar i Zatoki jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Produktu Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produktu Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę.
Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.
Sposób podawania:
Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Pompka dozująca umożliwia dokładne dawkowanie produktu, zapewnia równomierną aplikację na całej powierzchni błony śluzowej nosa oraz wyklucza ryzyko niezamierzonego przedawkowania.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo:
Przed pierwszym użyciem należy 4 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania. W przypadku, gdy po pełnym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 6 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4 krotne naciśnięcie.
Nie należy rozpylać w kierunku oczu.
1. Oczyścić nos.
2. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem podtrzymując dno butelki, końcówkę
umieścić między dwoma palcami.3. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
4. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
5. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
6. Po użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika oraz nałożyć nasadkę ochronną.
Ze względów higienicznych opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku:
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania. W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
Nie należy rozpylać w kierunku oczu.
3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze
nosowym.6. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę oraz nałożyć nasadkę ochronną
do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.Ze względów higienicznych opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania. Każda dawka aerozolu Otrivin Katar i Zatoki dostarcza 0,14 ml rozpylenia co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować u pacjentów po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Produktu Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Otrivin Katar i Zatoki tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Otrivin należy stosować ostrożnie: • u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, • u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, • u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, • u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5), • u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci oraz osób w podeszłym wieku.
Produktu Otrivin Katar i Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Otrivin Katar i Zatoki zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany). Może powodować reakcje skórne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin Katar i Zatoki w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym
piersią. W okresie karmienia piersią produkt Otrivin Katar i Zatoki stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin Katar i Zatoki na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy.
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie. Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli.
U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07.
Mechanizm działania Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo powoduje zwężenie naczyń krwionośnych prowadząc do zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Otrivin Katar i Zatoki rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc). W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Otrivin Katar i Zatoki, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach po podaniu produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin Katar i Zatoki, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047).
Otrivin Katar i Zatoki nie zaburza czynności rzęsek.
Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
Zastosowanie jednostronnej próżni w budowie pompki dawkującej umożliwia odpowiednie dozowanie produktu oraz zapobiega przedostawaniu się drobnoustrojów do wnętrza pojemnika. Specjalny kształt końcówki wylotowej oraz nasadka ochronna ze specjalnym otwarciem umożliwiają wysychanie pozostałości płynu zapobiegając zakażeniu mikrobiologicznemu kolejnej dawki.
Otrivin Katar i Zatoki zawiera jako substancje pomocnicze mentol i eukaliptol (cyneol). Wywołują one na błonach śluzowych uczucie chłodu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę nie wykazały jej teratogennego działania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Disodu edetynian Lewomentol Cyneol Sorbitol Makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne są 2 różne pompki dozujące: pompka uruchamiana z boku oraz pompka uruchamiana pionowo.
• Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą z boku zbudowane jest z: Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką ochronną (materiały mające kontakt z roztworem: uszczelka z LDPE, oprawa (korpus) z HDPE, rurka z LDPE/HDPE), w tekturowym pudełku. • Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą pionowo zbudowane jest z: Butelki z HDPE z pompką dozującą i nasadką ochronną z HDPE, w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 10 ml. Opakowanie zawiera 60 dawek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUHaleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2018 r.