Krople Venol
Tinctura composita ex: Hippocastani flore, Ginkgonis folio, Matricariae flore, Calendulae flore
Krople doustne, płyn 1 mL/1mL | Tinctura composite (1:3-4) ex: Hippocastani flore, Ginkgonis folio, Matricariae flore, Calendulae flore (1/1/1/1). 100 ml
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Krople Venol Tinctura composita ex: Hippocastani flore, Ginkgonis folio, Matricariae flore, Calendulae flore Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 21 dni lub nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Stosowanie leku Krople Venol z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, więc nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. Nie ustalono wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Krople Venol zawiera alkohol i bezpośrednio po zastosowaniu może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednorazowa dawka leku (od 30 do 40 kropli) stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub 9 ml wina. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres co najmniej pół godziny po przyjęciu leku.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lek zawiera 63 – 71% (V/V) etanolu. Jak wygląda lek Krople Venol i co zawiera opakowanie Lek Krople Venol ma postać zielono-brunatnego płynu o aromatycznym zapachu. Opakowaniem bezpośrednim leku Krople Venol jest butelka z brunatnego szkła, zawierająca 100 ml leku, wyposażona w kroplomierz z LDPE i zamknięta zakrętką z HDPE w kolorze zielonym. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta jest umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny Prowincja Polska Zakonu Szpitalnego św. Jana Bożego p.w. Zwiastowania Najświętszej Maryi Panny ul. Bonifraterska 12, 00-213 Warszawa, tel.: +48 602 502 954 e-mail: [email protected] Wytwórca Phytopharm Klęka S.A, Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Krople Venol Tinctura composita ex: Hippocastani flore, Ginkgonis folio, Matricariae flore, Calendulae flore Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 21 dni lub nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Krople Venol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople Venol
3. Jak stosować lek Krople Venol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Krople Venol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Krople Venol i w jakim celu się go stosuje
Lek Krople Venol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Krople Venol stosuje się tradycyjnie, jako środek łagodzący objawy takie jak: uczucie dyskomfortu i ciężkości nóg, będące wynikiem niewielkich zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych. Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, powinien skontaktować się z lekarzem.Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople Venol
Kiedy nie stosować leku Krople Venol Jeśli u pacjenta stwierdzono: - uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników leku, w szczególności na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae), - uszkodzenie wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uszkodzenie mózgu lub chorobę umysłową, ponieważ Krople Venol zawierają 63 – 71% (V/V) etanolu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie zaleca się podawania leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Lek zawiera alkohol i może w niewielkim stopniu obniżyć sprawność psychofizyczną. Jednorazowa dawka leku (od 30 do 40 kropli) stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Należy ostrożnie stosować u osób z zaburzonym krzepnięciem krwi. Krople Venol zawierają wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, dlatego mogą powodować wydłużenie czasu krwawienia. Zaleca się przerwanie przyjmowania leku na 14 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ostrożność powinni zachować także pacjenci nadwrażliwi na rośliny z rodziny astrowatych. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Krople Venol a inne leki Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Krople Venol z innymi lekami. Ze względu na obecność w leku wyciągu liści miłorzębu japońskiego, możliwe jest potęgowanie działania leków przeciwkrzepliwych.Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Stosowanie leku Krople Venol z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, więc nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. Nie ustalono wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Krople Venol zawiera alkohol i bezpośrednio po zastosowaniu może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednorazowa dawka leku (od 30 do 40 kropli) stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub 9 ml wina. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres co najmniej pół godziny po przyjęciu leku.
3. Jak stosować lek Krople Venol
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka jednorazowa to 30 do 40 kropli. Przyjmować 3 razy na dobę po posiłku. Odmierzoną porcję leku rozcieńczyć połową szklanki wody i wypić. Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 21 dni albo wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Krople Venol Przypadki przedawkowania leku Krople Venol nie są znane. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Krople Venol Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Krople Venol mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono niepożądanego działania leku, jednak ze względu na obecność w leku wyciągu z liścia miłorzębu japońskiego, mogą pojawić się: zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy, reakcje alergiczne. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.5. Jak przechowywać lek Krople Venol
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt naturalny - podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Nie stosować leku Krople Venol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 21 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Krople Venol Substancją czynną leku jest nalewka (1: 3-4) złożona, otrzymana z mieszaniny czterech substancji roślinnych: kwiatu kasztanowca (Aesculus Hippocastanum L., flos) / liścia miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) / kwiatu rumianku (Matricaria Chamomilla L., flos) / kwiatu nagietka (Calendula officinalis L., flos) (1/1/1/1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentaLek zawiera 63 – 71% (V/V) etanolu. Jak wygląda lek Krople Venol i co zawiera opakowanie Lek Krople Venol ma postać zielono-brunatnego płynu o aromatycznym zapachu. Opakowaniem bezpośrednim leku Krople Venol jest butelka z brunatnego szkła, zawierająca 100 ml leku, wyposażona w kroplomierz z LDPE i zamknięta zakrętką z HDPE w kolorze zielonym. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta jest umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny Prowincja Polska Zakonu Szpitalnego św. Jana Bożego p.w. Zwiastowania Najświętszej Maryi Panny ul. Bonifraterska 12, 00-213 Warszawa, tel.: +48 602 502 954 e-mail: [email protected] Wytwórca Phytopharm Klęka S.A, Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka produktu leczniczego
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować leku, jeśli u pacjenta stwierdzono: - uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników leku, w szczególności na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), - uszkodzenie wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uszkodzenie mózgu lub chorobę umysłową, ponieważ lek zawiera 63 – 71% (V/V) etanolu. 4.4. Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie zaleca się podawania leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Lek zawiera alkohol i może w niewielkim stopniu obniżyć sprawność psychofizyczną. Jednorazowa dawka leku (od 30 do 40 kropli) stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Należy ostrożnie stosować u osób z zaburzonym krzepnięciem krwi. Krople Venol zawierają wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, dlatego mogą powodować wydłużenie czasu krwawienia. Zaleca się przerwanie przyjmowania leku na 14 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ostrożność powinni zachować także pacjenci nadwrażliwi na rośliny z rodziny astrowatych. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Krople Venol z innymi lekami. Ze względu na obecność w leku wyciągu liści miłorzębu japońskiego, możliwe jest potęgowanie działania leków przeciwkrzepliwych. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. Nie ustalono wpływu leku na płodność. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Krople Venol zawiera alkohol i bezpośrednio po zastosowaniu może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednorazowa dawka leku (od 30 do 40 kropli) stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub 9 ml wina. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres co najmniej pół godziny po przyjęciu leku. Charakterystyka produktu leczniczego
4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono niepożądanego działania leku. Ze względu na obecność w leku wyciągu z liścia miłorzębu japońskiego, mogą pojawić się: zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy, reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9. Przedawkowanie Przypadki przedawkowania leku Krople Venol nie są znane. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Krople Venol, 1 ml/1 ml, krople doustne, płyn2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Hippocastanum L., flos (kwiat kasztanowca) /Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu japońskiego) / Matricaria Chamomilla L., flos (kwiat rumianku)/ Calendula officinalis L., flos (kwiat nagietka) (1/1/1/1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Lek zawiera 63 – 71% V/V etanolu.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, płyn. Klarowny płyn barwy zielono-brunatnej.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Krople Venol stosuje się tradycyjnie jako środek łagodzący objawy takie jak: uczucie dyskomfortu i ciężkości nóg, będące wynikiem niewielkich zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka jednorazowa to 30 do 40 kropli. Przyjmować 3 razy na dobę po posiłku. Sposób podawania Odmierzoną porcję leku rozcieńczyć połową szklanki wody i wypić. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Czas stosowania Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 21 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Charakterystyka produktu leczniczego4.3. Przeciwwskazania Nie stosować leku, jeśli u pacjenta stwierdzono: - uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników leku, w szczególności na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), - uszkodzenie wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uszkodzenie mózgu lub chorobę umysłową, ponieważ lek zawiera 63 – 71% (V/V) etanolu. 4.4. Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie zaleca się podawania leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Lek zawiera alkohol i może w niewielkim stopniu obniżyć sprawność psychofizyczną. Jednorazowa dawka leku (od 30 do 40 kropli) stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Należy ostrożnie stosować u osób z zaburzonym krzepnięciem krwi. Krople Venol zawierają wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, dlatego mogą powodować wydłużenie czasu krwawienia. Zaleca się przerwanie przyjmowania leku na 14 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ostrożność powinni zachować także pacjenci nadwrażliwi na rośliny z rodziny astrowatych. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Krople Venol z innymi lekami. Ze względu na obecność w leku wyciągu liści miłorzębu japońskiego, możliwe jest potęgowanie działania leków przeciwkrzepliwych. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. Nie ustalono wpływu leku na płodność. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Krople Venol zawiera alkohol i bezpośrednio po zastosowaniu może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednorazowa dawka leku (od 30 do 40 kropli) stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub 9 ml wina. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres co najmniej pół godziny po przyjęciu leku. Charakterystyka produktu leczniczego
4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono niepożądanego działania leku. Ze względu na obecność w leku wyciągu z liścia miłorzębu japońskiego, mogą pojawić się: zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy, reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9. Przedawkowanie Przypadki przedawkowania leku Krople Venol nie są znane. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.