Flustad MAX

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Flustad MAX, 400 mg+10 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4. • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub ­ konieczne jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 5 dni u osób dorosłych ­ konieczne jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni u dzieci w wieku powyżej

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flustad MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flustad MAX

3. Jak stosować lek Flustad MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flustad MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flustad MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek Flustad MAX zawiera ibuprofen i fenylefryny chlorowodorek, które są skuteczne w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, w tym bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, przekrwienia błony śluzowej nosa (zatkany nos) oraz zmniejszają gorączkę.
Ibuprofen należy do grupy leków znanej jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i jest skuteczny w leczeniu bólu (w tym bólu głowy), obrzęków oraz może obniżać gorączkę. Fenylefryny chlorowodorek (lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa) zmniejsza obrzęk dróg nosowych, łagodząc przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zmniejszając ucisk, który może powodować ból głowy.
Lek Flustad MAX stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flustad MAX

KIEDY NIE STOSOWAĆ leku Flustad MAX: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe, • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, • jeśli u pacjenta wystąpiło nasilenie astmy, wysypka skórna, swędzenie nosa i katar lub obrzęk twarzy po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), lub podobnych leków w przeszłości, • jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z
wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w przeszłości, • jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ, • jeśli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 75 mg na dobę. W przypadku przyjmowania mniejszych dawek kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę) przed zastosowaniem tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, • jeśli u pacjenta występują choroby serca, wysokie ciśnienie tętnicze lub zaburzenia krzepnięcia krwi, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania, • jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, • jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub stosował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji), • u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 2. „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) • u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Flustad MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występuje lub występowała astma, • pacjent ma zaburzenia czynności nerek, serca, wątroby lub jelit, • pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu lub przebył zawał serca lub udar mózgu, • u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), • u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego powodujące ból stawów, zmiany skórne lub zaburzenia innych narządów), • pacjent pali tytoń, • pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży, • u pacjenta występuje cukrzyca, • pacjent choruje na jaskrę, • pacjent ma powiększony gruczoł krokowy, • u pacjenta występuje choroba naczyń krwionośnych, taka jak zespół Raynauda. • u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Zakażenia Flustad MAXmoże ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Flustad MAX może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne: zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem produktem Flustad MAX. Jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii należy przerwać stosowanie leku Flustad MAX i natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty. Mogą być to pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej, patrz punkt 4.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych takich jak ibuprofen może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Flustad MAX pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini udar lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”), • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, choroby serca lub udar mózgu w wywiadzie rodzinnym, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Lek Flustad MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami zawierającymi NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen). Jeśli pacjent przyjmuje małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) (do 75 mg na dobę) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Stosowanie leku Flustad MAX może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Flustad MAX. Na przykład:
Nie należy stosować leku Flustad MAX z: • lekami stosowanymi w leczeniu astmy i różnych stanów zapalnych (doustne kortykosteroidy np. prednizolon, beklometazon), • lekami stosowanymi w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych (antybiotyki chinolonowe, np. cyprofloksacyna, norfloksacyna, lewofloksacyna), • lekami przeciwzakrzepowymi (tj. rozrzedzającymi krew lub zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów , np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, tyklopidyna), • lekami pobudzającymi pracę serca (np. glikozydami) lub obniżającymi wysokie ciśnienie krwi (inhibitorami ACE, takimi jak kaptopryl, lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak atenolol, antagonista receptora angiotensyny II, takimi jak losartan), • lekami moczopędnymi (diuretykami), • lekami immunosupresyjnymi, np. metotreksatem, cyklosporyną, takrolimusem, • lekami stosowanymi w leczeniu manii lub depresji, np. litem lub SSRI, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, amitryptyliną), • lekami stosowanymi w celu przerwania ciąży np. mifeprystonem, • lekami stosowanymi w leczeniu HIV (np. zydowudyną), • lekami zawierającymi inne substancje o działaniu sympatykomimetycznym, takimi jak leki obkurczające błonę śluzową (np. pseudoefedryna).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na stosowanie leku Flustad MAX. Dlatego też przed zastosowaniem leku Flustad MAX z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania leku Flustad MAX, powinna poinformować o tym lekarza. NIE przyjmować leku w okresie 3 ostatnich miesięcy ciąży. NIE przyjmować leku w czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli pacjentka karmi piersią, PRZED zastosowaniem leku Flustad MAX należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Flustad MAX zawiera sód Stężenie sodu w leku wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu.

3. Jak stosować lek Flustad MAX

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Ważne jest, aby podczas przeziębienia i grypy pić duże ilości płynów.
Zalecana dawka Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat Należy przyjmować jedną tabletkę co 8 godzin. Należy zachować przynajmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami oraz nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin.
Czas trwania leczenia Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dorośli: Leku Flustad MAX nie stosować dłużej niż przez 5 dni.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat: Leku Flustad MAX nie stosować dłużej niż przez 3 dni.
Jeśli objawy choroby nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flustad MAX W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Flustad MAX lub po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci zawsze należy kontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady, jakie działania należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (także z pasemkami krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. W przypadku dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę świadomości, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie marznięcia i problemy z oddychaniem.
Mogą wystąpić: osłabienie mięśni, mrowienie i odczuwanie uderzeń serca (z powodu podwyższonych stężeń potasu we krwi, co można wykryć za pomocą badania krwi). Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Pominięcie zastosowania leku Flustad MAX Lek należy przyjmować zgodnie z powyższymi wskazówkami, dotyczącymi sposobu podawania i nie stosować większej niż zalecana dawki leku. NIE NALEŻY przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Może wystąpić jedno z wymienionych poniżej działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: • objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: • jasnoczerwone, smoliste stolce, • wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy z kawy. • objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: • trudności w oddychaniu lub niewyjaśniony świszczący oddech, • zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca, • ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak: świąd, wysypka z zaczerwienieniem, łuszczenie się lub odrywanie naskórka (dużymi płatami lub drobnymi płatkami) lub tworzenie się pęcherzy (np. Zespół Stevensa-Johnsona), • obrzęk twarzy, języka lub gardła, • ciężka reakcja skórna, zwana „zespołem DRESS”. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz wzrost liczby eozynofilów (jednego z typów krwinek białych). • objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak: - zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu, • mętny mocz lub krew w moczu, • ból pleców i (lub) obrzęk (zwłaszcza nóg). • objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak: • sztywność karku, • ból głowy, • mdłości, wymioty, • gorączka lub dezorientacja. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej podatni na wystąpienia tych objawów. • objawy zaburzeń krwi powodujące występowanie niewyjaśnionych lub nietypowych sińców lub krwawień, gorączki, bólu gardła, owrzodzeń w jamie ustnej, objawów grypopodobnych i ciężkie uczucie wyczerpania. • objawy związane z nieprawidłową pracą wątroby, takie jak: • ból brzucha, nudności, • żółtaczka (zżółknięcie skóry i białkówek oczu) lub oddawanie ciemnobrązowego moczu. • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa). Należy przerwać stosowanie leku Flustad MAX jeśli wystąpią wymienione objawy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz punkt 2. Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE tego leku i powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów: • niestrawność, zgaga lub mdłości, • ból żołądka (brzucha) lub inne nietypowe dolegliwości ze strony jamy brzusznej.

NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w tej ulotce:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): • reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne (pokrzywka), swędzenie, łuszczenie się naskórka, • bóle głowy, zawroty głowy, szumy uszne (dzwonienie w uszach).
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): • wzdęcia (gazy), biegunka, zaparcia i wymioty.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): • spadek ciśnienia krwi lub zaburzenia rytmu serca.
Działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych: • nasilenie astmy lub skurczu oskrzeli, • obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub zawał, • zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, • trudności w oddawaniu moczu (tylko u mężczyzn).
Przyjmowanie takich leków jak Flustad MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flustad MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flustad MAX
Substancje czynne leku to:
• ibuprofen • fenylefryny chlorowodorek
Każda tabletka powlekana zawiera: • 400 mg ibuprofenu • 10 mg fenylefryny chlorowodorku
Pozostałe składniki to: Rdzeń: • celuloza mikrokrystaliczna • karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) • hypromeloza 6 mPa.s • sodu stearylofumaran
Otoczka: • opadry white 200F280000 (skład: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer 1:1 (Typ A), sodu dwuwęglan).
Jak wygląda lek Flustad MAX i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Flustad MAX, 400 mg + 10 mg to białe, owalne obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, średnicy 10 mm. Linia podziału służy wyłącznie do przełamania tabletki ułatwiającego połknięcie, a nie do podziału na równe dawki.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: 10, 12 i 16 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania Care Max Strength Cold & Flu Relief 400mg/10mg Film Coated Tablets Belgia Ibuprofen Stada StopCold Estonia DUORIN Hiszpania Grippostad con Ibuprofeno forte 400mg/10mg comprimidos recubiertos con película Węgry Ibufix Forte 400 mg/10 mg filmom obložene tablete Litwa DUORIN, 400 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa DUORIN 400 mg/10 mg apvalkotās tabletes Portugalia Grippostad Słowacja Ibugripp Forte 400 mg/10 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.08.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flustad MAX, 400 mg +10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera substancje czynne: 400,0 mg ibuprofenu 10,0 mg fenylefryny chlorowodorku
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera do 2,92 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Produkt Flustad MAX to białe, owalne obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z linią podziału po jednej stronie, średnicy 10 mm. Linia podziału służy wyłącznie do przełamania tabletki ułatwiającego połknięcie, a nie do podziału na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego lub gorączki oraz przekrwienia błony śluzowej nosa związanych z przeziębieniem i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Stosować jedną tabletkę co 8 godzin. Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać dawki trzech tabletek w ciągu 24 godzin.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej12 lat Jeśli konieczne jest przyjmowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.


Dzieci Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • nadciśnienie tętnicze i nasilona choroba wieńcowa. • pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub czynne lub nawracające krwotoki z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej odrębne epizody lub potwierdzenie owrzodzenia lub krwawienia). • krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie w następstwie przyjmowania leków z grupy NLPZ. • ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4). • ostatni trymestr ciąży. • jednoczesne stosowanie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (patrz punkt 4.5). • nadczynność tarczycy. • u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich stosowania.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ibuprofen
Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz poniżej - ryzyko dla przewodu pokarmowego oraz układu krążenia).
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.
Wpływ na układ oddechowy U pacjentów z astmą lub chorobą alergiczną, lub z dodatnim wywiadem w kierunku tych chorób, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszane zaburzenia tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).



Wpływ na czynność nerek Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wpływ na czynność wątroby Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8)
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Należy zachować ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca NYHA II–III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po dokładnym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów zatorowo- zakrzepowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Upośledzenie płodności u kobiet Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Wpływ na przewód pokarmowy Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli towarzyszył jej krwotok lub perforacja (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy ze strony tego układu (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

Ciężkie reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu leków z grupy NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje skórne w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje na początku leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) w odniesieniu do produktów zawierających ibuprofen. Należy zaprzestać przyjmowania tego produktu leczniczego w chwili wystąpienia pierwszej wysypki, zmian na błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Flustad MAX może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek [nazwa własna] stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Fenylefryna
Fenylefrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia, cukrzycą, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego i nadciśnieniem tętniczym.
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Flustad MAX zawiera sód Stężenie sodu w produkcie leczniczym wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt jest przeciwwskazany w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) Między aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak chlorowodorek fenylefryny, a inhibitorami monoaminooksydazy zachodzą interakcje prowadzące do nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3).
Należy unikać stosowania tego produktu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane z powodu zwiększenia ryzyka nasilenia działań niepożądanych, z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę) zleconych przez lekarza (patrz punkt 4.4).
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te podawane są jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Produkt powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) i moczopędne (diuretyki) NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek lub nawet ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Należy brać pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących lek z grupy koksybów w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego taką kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej i okresowo w dalszym przebiegu terapii. Leki moczopędne mogą podwyższać ryzyko nefrotoksyczności. Fenylefryna może obniżać skuteczność leków beta-adrenolitycznych i leków przeciwnadciśnieniowych. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu krążenia (patrz punkt 4.3).
Kortykosteroidy Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna i inne glikozydy nasercowe Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, obniżać wskaźnik GFR i podwyższać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie fenylefryny może podwyższać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub ataku serca.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) Stosowanie tych leków z fenylefryną może podwyższać ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu krążenia (patrz punkt 4.3).
Aminy sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi aminami sympatykomimetycznymi może podwyższać ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu krążenia.
Lit Istnieją dowody potencjalnego wzrostu stężenia litu w osoczu.
Metotreksat Stężenie metotreksatu w osoczu potencjalnie może wzrastać.
Cyklosporyna Istnieje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 do 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Takrolimus Możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania NLPZ z takrolimusem.

Zydowudyna Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej. Istnieją dowody podwyższonego ryzyka krwawień do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.
Antybiotyki chinolonowe Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że antybiotyki chinolonowe podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Należy unikać stosowania produktu Flustad MAX w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży. W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży produkt jest przeciwwskazany. Nie należy stosować produktu leczniczego Flustad MAX w okresie karmienia piersią.
Ibuprofen
Ciąża Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z poniżej czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
W trzecim trymestrze ciąży podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:
• objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); • zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
u kobiet i płodu pod koniec ciąży:
• możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; • hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego tylko w małych stężeniach. Ze względu na fakt, że dotychczas nie poznano szkodliwych skutków stosowania ibuprofenu u niemowląt, zasadniczo nie trzeba przerywać karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej

dawce.
Płodność Upośledzenie płodności u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu produkt leczniczego.

Fenylefryna
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie ciąży, ale mając na uwadze prawdopodobieństwo wystąpienia wad rozwojowych po zastosowaniu fenylefryny w pierwszym trymestrze ciąży oraz ze względu na naczynioskurczowe właściwości fenylefryny należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu u pacjentek z dodatnim wywiadem w kierunku stanu przedrzucawkowego. Fenylefryna może ograniczać przepływ krwi przez łożysko i do momentu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy unikać stosowania fenylefryny podczas ciąży.
Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w okresie laktacji. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że fenylefryna może zmniejszać produkcję mleka, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak:
(a) niespecyficzna reakcja alergiczna i wstrząs anafilaktyczny,
(b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.
(c) różne rodzaje reakcji skórnych, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy).
Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w tabeli poniżej. Zostały one uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ibuprofen
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki.
Zaburzenia układu immunologicznego
U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4).
Reakcje nadwrażliwości
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.
Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Mogą wystąpić następujące objawy: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs).
Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Bóle głowy, zawroty głowy i szumy uszne.
Bardzo rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
Zaburzenia serca
Obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg /dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból brzucha, nudności i niestrawność.
Rzadko: Biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty.
Bardzo rzadko: Owrzodzenie, perforacja i krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwioplucie, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza w przypadku osób w podeszłym wieku. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie jamy ustnej.

Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: różne rodzaje wysypek.
Bardzo rzadko: Ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania leku, związana z podwyższonym stężeniem mocznika w surowicy i obrzękiem.
Fenylefryna
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi z towarzyszącym bólem głowy i wymiotami, prawdopodobnie tylko w przypadku przedawkowania. Rzadko – kołatanie serca.
Ponadto: rzadkie przypadki reakcji alergicznych i pojedyncze przypadki retencji moczu u mężczyzn.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ibuprofen
U dzieci objawy przedawkowania mogą wystąpić po przyjęciu dawki powyżej 400 mg/kg mc. U osób dorosłych zależność odpowiedzi od dawki nie została dokładnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy


U pacjentów, którzy przyjęli leki z grupy NLPZ w dawkach znaczących klinicznie wystąpią objawy nie cięższe niż: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższych zatruć obserwuje się toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy objawiający się sennością, w pojedynczych przypadkach pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkich zatruciach może wystąpić hiperkaliemia i (lub) kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie
Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące obejmujące utrzymanie drożności dróg oddechowych monitorowanie czynności serca i kontrolowanie czynności życiowych, aż do uzyskania stanu stabilnego. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Fenylefryna
Objawy ciężkiego przedawkowania fenylefryny obejmują zmiany hemodynamiczne i zapaść sercowo- naczyniową z depresją oddechową.
Leczenie obejmuje wczesne płukanie żołądka oraz metody objawowe i podtrzymujące. Zwiększone ciśnienie krwi można leczyć podając dożylnie leki alfa-adrenolityczne.
Przedawkowanie fenylefryny może powodować: nerwowość, bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, ostrą postać jaskry z zamkniętym kątem przesączania (najczęściej występuje u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania), tachykardię, kołatanie serca, reakcje alergiczne (np. wysypkę, pokrzywkę, alergiczne zapalenie skóry), trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (najczęściej występuje u osób z przeszkodą podpęcherzową, taką jak rozrost prostaty).
Dodatkowe objawy mogą obejmować nadciśnienie tętnicze jak również odruchową bradykardię. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: dezorientacja, omamy, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Jednak dawka powodująca wystąpienie poważnego zatrucia fenylefryną musiałaby być większa niż dawka paracetamolu powodująca toksyczność wątroby.
Leczenie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być leczenie ciężkiego nadciśnienia lekami z grupy alfa-adrenolityków, takimi jak fentolamina.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE51
Ibuprofen
Ibuprofen to lek należący do grupy NLPZ, będący pochodną kwasu propionowego, którego działanie jest wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn.

Stosowany u ludzi zmniejsza ból, obrzęki i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek.
Działanie terapeutyczne znoszenia objawów związanych z przeziębieniem i grypą utrzymuje się do 8 godzin.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Fenylefryna
Fenylefryna jest postsynaptycznym agonistą receptora alfa z niskim kardioselektywnym powinowactwem do receptora beta i minimalnym pobudzającym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy. Jest uznaną substancją zmniejszającą przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie obrzęku nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen
Ibuprofen po podaniu doustnym szybko się wchłania i ulega szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Jest szybko i całkowicie wydalany z moczem.
Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 45 minutach po podaniu na czczo lub po w osoczu może różnić się w zależności od postaci farmaceutycznej.
Biologiczny okres półtrwania wynosi około 2 godzin.
W nielicznych badaniach zaobserwowano, że ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach.
Fenylefryna
Fenylefryna wchłania się z przewodu pokarmowego, ale jej biodostępność po podaniu doustnym jest mniejsza z uwagi na efekt pierwszego przejścia.
Po podaniu doustnym wykazuje działanie jako lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa docierając do łożyska naczyniowego błony śluzowej nosa poprzez krążenie układowe.
W przypadku doustnego stosowania jako leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, fenylefryna jest zwykle przyjmowana w odstępach 4-6 godzinnych.
Ibuprofen w połączeniu z fenylefryną
Ibuprofen jako składnik produktu złożonego (ibuprofen 200 mg i fenylefryny chlorowodorek 5 mg) jest wchłaniany szybciej niż ibuprofen w postaci tabletek w dawce 200 mg. Działanie terapeutyczne w przypadku leczenia skojarzonego jest osiągane po 26,4 minutach podczas gdy dla leczenia samym ibuprofenem – po 55,2 minutach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych danych mogących mieć istotne znaczenie dla lekarza przepisującego niż wymienione w pozostałych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hypromeloza 6 mPa.s Sodu stearylofumaran
Otoczka: Opadry white 200F280000 (skład: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer 1:1 (Typ A), sodu dwuwęglan)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku

Blister: 10, 12, 16, 20, 24 tabletki

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.09.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07.08.2020