Lustork

ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka doł ączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lustork, 100 mg, tabletki dopochwowe
Progesteronum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym . - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lustork i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lustork

3. Jak stosować lek Lustork

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lustork

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lustork i w jakim celu się go stosuje

Lustork jest lekiem zawierającym syntetycznie otrzymywany, naturalny żeński hormon płciowy progesteron.
W organizmie progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane, m.in. w macicy, gruczołach sutkowych, ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej. Najważniejsze skutki działania progesteronu na narządy rodne to: umożliwienie owulacji, przemiana błony śluzowej macicy (endometrium) umożliwiająca zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, hamowanie nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy spowodowanego działaniem estrogenów, cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron i estrogeny działają również na gruczoł sutkowy, pobudzając wzrost gruczołów i nabłonka przewodów oraz umożliwiając laktację. Progesteron jest hormonem niezbędnym do prawidłowego przygotowania endometrium do zagnieżdżenia zarodka, do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: znosi samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy, hamuje reakcję immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substancją podstawową do produkcji hormonów płodu, inicjuje poród.
Wskazania do stosowania leku Lustork: - Endometrioza. - Zapłodnienie in vitro. - Niepłodność związana z niedomogą lutealną. - Poronienia nawykowe i zagrażające. - Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, otrzymujących hormonalna terapię zastępczą, w celu ochrony błony śluzowej macicy (endometrium).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lustork

Kiedy nie stosować leku Lustork: - Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn; - Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby; - Jeśli pacjentka ma guza wątroby; - Jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych; - Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości w wywiadzie pacjentki wystąpiły takie typy zakrzepów krwi; - Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia wewnętrznego do mózgu; - Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest z pokolenia na pokolenie (dziedziczna). - Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub ciąża rozwija się poza macicą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna) • u pacjentki występuje krwawienie z macicy. Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku: • jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki); • zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy); • silnych bólów głowy; Jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium) lub przerost ten może się nasilić. Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lustork u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Lustork Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lustork. • barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku, • leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina), • niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna), • fenylobutazon (lek przeciwzapalny), • spironolakton (lek moczopędny), • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina), • podobnie lek Lustork może wpływać na działanie niektórych leków stosowany w leczeniu cukrzycy, • produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Lustork, • lek Lustork może nasilać działanie cyklosporyny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią • Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. • Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Płodność • Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność. • Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lustork podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt 4).

3. Jak stosować lek Lustork

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz skuteczności działania. Dla dawek innych niż 100 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 50 mg i 200 mg.
Dorośli

• W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami stosuje się 50 do 100 mg (1 do terapii ciągłej codziennie. • W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 miesięcy. • W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg progesteronu 2 razy na dobę. • W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18 - 20 tygodnia ciąży. • W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 150 do 200 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77 dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności l eku Lustork, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.
Instrukcja dotycząca stosowania Lek Lustork należy umieścić w pochwie. U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku Lustork palcem wskazującym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lustork W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, depresja. Objawy te najczęściej ustępowały samoistnie po zmniejszeniu dawki leku. Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Lustork Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lustork W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi:
• zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy, • nagłe silne bóle głowy, • zaburzenia widzenia, • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek): • bóle głowy • wzdęcia brzucha • ból brzucha • nudności • skurcze macicy
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek): • zawroty głowy • bezsenność • biegunka • zaparcia • pokrzywka (wysypka alergiczna) • wysypka • zaburzenia pochwy (np. dyskomfort pochwy, pieczenie, wydzielina, suchość i krwawienie) • grzybica pochwy • zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi) • swędzenie w okolicy narządów płciowych • obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu)

Częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmęczenie • wymioty • reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lustork

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lustork - Substancją czynną leku jest progesteron. - Jedna tabletka zawiera 100 mg progesteronu. - P
sodowa, hypromeloza (6 mPa·s), kwas cytrynowy jednowodny, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Lustork i co zawiera opakowanie
Okrągła tabletka dopochwowa w kolorze białym lub złamanej bieli z napisem „100” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie. Opakowanie zawiera 30 tabletek dopochwowych, 60 tabletek dopochwowych lub 90 tabletek dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LUSTORK, 100 mg, tabletki dopochwowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dopochwowa zawiera 100 mg progesteronu (Progesteronum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dopochwowe.
Okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe o średnicy 9 mm, w kolorze białym lub złamanej bieli, z napisem „100” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lustork jest wskazany: • W leczeniu endometriozy. • W programach zapłodnienia in vitro. • W leczeniu niepłodności związanej z niedomogą lutealną. • W leczeniu poronień nawykowych i zagrażających. • W ramach hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, w celu ochrony endometrium.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dla dawek innych niż 100 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 50 mg i 200 mg.
Dorośli
Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej. W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami stosuje się 50 do 100 mg progesteronu dopochwowo 2 razy na dobę w terapii sekwencyjnej od 15. do 25. dnia cyklu lub w terapii ciągłej codziennie.
W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 miesięcy.
W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg progesteronu 2 razy na dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18. – 20. tygodnia ciąży.
W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 150 do 200 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.
Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lustork, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Produkt Lustork, tabletki dopochwowe należy umieścić bezpośrednio w pochwie.
U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku Lustork palcem wskazującym.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu Lustork, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych • Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna. • Ciężka niewydolność wątroby, • Guzy wątroby, • Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi, • Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie, • Krwotok mózgowy, • Porfiria.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. • Należy bardzo dokładnie monitorować pacjentkę, u której w wywiadzie stwierdzono żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. • Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy. • Ze względu na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku: - zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki, - zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania, - ciężkich bólów głowy. • Jeśli podczas leczenia u pacjentki nie wystąpi miesiączka, należy upewnić się, czy nie jest ona w ciąży.
Wymagane badania lekarskie Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. W trakcie leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstość i charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniając indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.
Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać objawy choroby.
Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną ostrośność u pacjentek ze ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek). Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę,u pacjentek stosujących leki zawierające połaczenie estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością.
Stosowanie steroidów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy zachować szczególną ostożność u pacjentek > 35 lat, palacych papierosy oraz u osób z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem siatkówki lub krwotoku.
Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju, oraz drgawki. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmian w piersiach.
Przerost endometrium W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega zmniejszeniu lub ustępuje wraz ze postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym leczeniem. W przypadku braku krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć przerost endometrium przez zastosowanie odpowiednich metod. Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpować krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmiany rozrostowych. Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych produktów zawierających estrogen.
Produkt Lustork nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenylobutazon, spinolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego. Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą. Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do stosowania z innymi lekamistosowanymi dopochwowo, w szcególnoci, np. lekami przeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych dotyczacych przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka kobiet. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczacych przenikania progesteronu do mleka kobiet. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Lustork w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów, odpowiednio. Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zawroty głowy Senność, Zmęczenie Zaburzenia żołądka i jelit Wzdęcia Ból brzucha Nudności Biegunka, Zaparcia Wymioty, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Reacje nadwrażliwości Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Skurcze macicy Zaburzenia sromu i pochwy * Grzybica pochwy Zaburzenia sutka **
Świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
* Zaburzenia sromu i pochwy, takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo. ** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęk i tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to: senność, zawroty głowy, depresja.. Po zmniejszeniu dawki leku objawy te na ogół ustępują samoistnie. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie podawania leku i wdrożenie właściwego leczenia objawowego i podtrzymującego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Progestageny; Pochodne pregnenu (4), kod ATC: G03DA04.
Progesteron w produkcie Lustork, 100 mg, tabletki dopochwowe jest syntetycznie otrzymywanym hormonem identycznym z naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika.
Mechanizm działania W warunkach fizjologicznych progesteron wytwarzany jest w zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespolni kosmków łożyska od ok. 14-18 tygodnia ciąży, w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w ośrodkowym układzie nerwowym. Prekursorem progesteronu jest cholesterol syntetyzowany z acetylo-CoA oraz pochodzący z lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). W błonie wewnętrznej mitochondriów cholesterol pod wpływem LH ulega konwersji do pregnenolonu, który jest bezpośrednim prekursorem progesteronu. Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu owulacyjnego w ilościach wzrastających od ok. 5 do 55 mg na dobę w 20.-22. dniu cyklu i zmniejszając się do 27. dnia cyklu. Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie. W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane, m.in. w macicy, gruczołach sutkowych i ośrodkowym układzie nerwowym,w tym w przysadce mózgowej. Ludzki receptor dla progesteronu występuje jako dwie izoformy: PR-A i PR-B. Receptor PR-A może pełnić rolę zarówno inhibitora, jak i aktywatora transkrypcji, co tym samym umożliwia różne działania tkankowe.

Rezultat działania farmakodynamicznego Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu w układzie rozrodczym to: umożliwienie owulacji poprzez nasilenie proteolizy ścianek pęcherzyka Graafa, sekrecyjna przemiana endometrium umożliwiająca implantację zapłodnionego jaja, hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium pod wpływem działania estrogenów, cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron działa synergistycznie z estrogenami na gruczoł sutkowy pobudzając wzrost pęcherzyków gruczołowych i nabłonka przewodów oraz uczestnicząc w ekspresji receptorów niezbędnych do wywołania laktacji. Progesteron jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje odpowiedź immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do wytwarzania glikokortykosteroidów i mineralokortykosteroidów płodu. Ponadto progesteron hamuje samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy oraz jest konieczny do uruchomienia procesów inicjujących poród.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W licznych kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że progesteron jest skutecznym środkiem w terapii schorzeń związanych z niedoborem endogennego hormonu. Wykazano również jego skuteczność w zapobieganiu nadmiernemu rozrostowi endometrium. Terapia progesteronem jest skuteczna w leczeniu niepłodności związanej z niedoborem endogennego hormonu, w leczeniu cykli bezowulacyjnych i w indukowaniu owulacji. Wykazano również skuteczność progesteronu w poronieniach nawykowych i zagrażających. Progesteron powszechnie stosowany jest w technikach wspomaganego rozrodu, m.in. w programach zapłodnienia in vitro. Mała częstość i umiarkowane nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych pozwala stwierdzić, że progesteron charakteryzuje się wysokim poziomem bezpieczeństwa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu dopochwowym 100 mg progesteronu hormon osiąga maksymalne stężenia w osoczu po ok. 6-7 godzinach od podania i stężenia te wynoszą średnio 10,9±4,2 ng/ml. Po podaniu dopochwowym 200 mg progesteronu hormon osiąga maksymalne stężenia w osoczu w czasie od 2 do 6 godzin. Średnie stężenie progesteronu we krwi po podaniu 200 mg dopochwowo wynosi ok. 9 ng/ml i utrzymuje się na tym poziomie nawet do 24 godzin.
Dystrybucja Około 96% do 99% progesteronu wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminami i globulinami wiążącymi kortykosteriody. Po podaniu dopochwowym progesteron jest bezpośrednio transportowany do błony śluzowej macicy. Stężenia progesteronu w endometrium po podaniu dopochwowym są wyższe niż po podaniu domięśniowym. Z endometrium progesteron jest stopniowo uwalniany do krążenia.
Metabolizm Progesteron metabolizowany jest głównie przez wątrobę, przeważnie do pregnandioli i pregnanolonów. Pregnandiole i pregnanolony sprzęgane są w wątrobie do pochodnych glukuronidowych i siarczanowych.
Eliminacja Okres póltrwania w fazie eliminacji progesteronu podawanego dopochwowo wynosi ok. 13 godzin. Progesteron wydalany jest głównie przez nerki. Niewielka ilość niezmienionego progesteronu wydalana jest z żółcią.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Wykazano, że stężenia progesteronu w osoczu pomiędzy 12-15 ng/ml, odpowiadajace wczesnej fazie lutealnej, są wystarczające do dokonania przemiany sekrecyjnej endometrium i utrzymania ciąży.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Progesteron jest dobrze znanym naturalnym hormonem steroidowym niezbędnym w procesie rozmnażania, występującym u ludzi i zwierząt, niewykazującym żadnego znanego działania toksycznego, chyba, że byłby podawany w dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. W badaniach toleracji miejscowej przeprowadzonych na królikach wykazano, że produkt Lustork,

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza (6 mPa·s) Kwas cytrynowy jednowodny Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek dopochwowych lub 60 tabletek dopochwowych lub 90 tabletek dopochwowych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25169

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.03.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.04.2023