Omegaflex peri
Produkt złożony
Emulsja do infuzji - | Roztwór aminokwasów - + Roztwór glukozy - + Emulsja tłuszczowa - + Natrii acetas trihydratas 1,088 g/1000 ml + Natrii chloridum 2,162 g/1000 ml + Tryptophanum 1,140 g/1000 ml + fenyloalanina 7,020 g/1000 ml + Kalii acetas 5,886 g/1000 ml + Magnesii acetas tetrahydricus 1,288 g/1000 ml + Cynku octan dwuwodny 13.2 g/1000 ml + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100,0 g/1000 ml + lizyny chlorowodorek 5,680 g/1000 ml + Glicyna 3,300 g/1000 ml + Leucine 6,260 g/1000 ml + Glucosum monohydricum 176,0 g/1000 ml + Natrii dihydrophosphas dihydricus 2,340 g/1000 ml + Acidum asparticum 3,000 g/1000 ml + Methioninum 3,920 g/1000 ml + Serine 6,000 g/1000 ml + Histidinum 3,380 g/1000 ml + Oleum sojae purificatum 80,0 g/1000 ml + Natrii hydroxidum 1,6000 g/1000 ml + Glutamic acid 7,000 g/1000 ml + Valine 5,200 g/1000ml + Omega-3 acidorum triglycerida 20,00 g/1000 ml + prolina 6,800 g/1000 ml + Treoninum 3,640 g/1000 ml + Alaninum 9,700 g/1000 ml + wapnia chlorek dwuwodny 0,882 g/1000 ml + Arginina 5,400 g/1000 ml
B. Braun Melsungen AG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Omegaflex peri Emulsja do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Omegaflex peri zawiera płyny i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera on także kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lek Omegaflex peri jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Pacjent otrzymuje lek Omegaflex peri, jeśli nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład, kiedy pacjent dochodzi do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.
Kiedy nie stosować leku Omegaflex peri – jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję, ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
Leku Omegaflex peri nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu; atak serca lub udar; ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne); zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zakrzepica); ciężka niewydolność wątroby; zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa); ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej; zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu; niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie; woda w płucach (obrzęk płuc); ciężka niewydolność serca; pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak: – nadmiar lipidów (tłuszczów) we krwi, – wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, – nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę, – zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach, – śpiączka nieznanego pochodzenia, – niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen, – nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex peri należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek; pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi oraz zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze, prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek krwi.
Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex peri pacjent będzie otrzymywać również inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia jego potrzeb.
Dzieci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych.
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.
Lek Omegaflex peri a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omegaflex peri może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków: insulina; heparyna; leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny; leki poprawiające wytwarzanie moczu (diuretyki); leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II); leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus; leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy); preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy [ACTH]).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne do jej wyleczenia. Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex peri u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten zwykle podaje się pacjentom unieruchomionym w łóżku w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Omegaflex peri zawiera sód Lek zawiera 1150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1250 ml worku. Odpowiada to 58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę, bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany przez jedną z mniejszych (obwodowych) lub większych (centralnych) żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.
Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dane nie są dostępne. Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej drugiego roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuOmegaflex peri W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy: nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe; woda w płucach (obrzęk płuc); utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów; wymioty, nudności; dreszcze; zwiększenie stężenia cukru we krwi; glukoza w moczu; niedobór płynów; znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność); zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi; powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez; powiększenie śledziony (splenomegalia); odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza); rozpad komórek krwi (hemoliza); krwawienie lub tendencja do krwawienia; zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protorombinowego itd.); gorączka; zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi; utrata przytomności.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który przewie podawanie leku pacjentowi:
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): ● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia oddychania.
Inne działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) ● podrażnienia lub stany zapalne żył (zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły)
Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): ● nudności, wymioty, utrata apetytu
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): ● zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi, ● sinawe zabarwienie skóry, ● duszność, ● ból głowy, ● uderzenia gorąca, ● zaczerwienienie skóry (rumień), ● pocenie się, ● dreszcze, ● uczucie zimna, ● wysoka temperatura ciała, ● senność, ● ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej, ● obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): ● nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi, ● wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi, ● zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Więcej informacji podano w punkcie 3 „ Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex peri”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), ● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), ● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek. Przechowywać worek w zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Omegaflex peri
Substancjami czynnymi gotowej do użycia mieszaniny są: z komory górnej (roztwór glukozy) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Glukoza jednowodna 70,40 g 88,00 g 132,0 g 176,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 0,936 g 1,170 g 1,755 g 2,340 g Cynku octan dwuwodny 5,280 mg 6,600 mg 9,900 mg 13,20 mg
z komory pośredniej (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g
z komory dolnej (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Izoleucyna 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Leucyna 2,504 g 3,130 g 4,695 g 6,260 g Lizyny chlorowodorek 2,272 g 2,840 g 4,260 g 5,680 g
Metionina 1,568 g 1,960 g 2,940 g 3,920 g Fenyloalanina 2,808 g 3,510 g 5,265 g 7,020 g Treonina 1,456 g 1,820 g 2,730 g 3,640 g Tryptofan 0,456 g 0,570 g 0,855 g 1,140 g Walina 2,080 g 2,600 g 3,900 g 5,200 g Arginina 2,160 g 2,700 g 4,050 g 5,400 g Histydyny chlorowodorek jednowodny 1,352 g 1,690 g 2,535 g 3,380 g
Alanina 3,880 g 4,850 g 7,275 g 9,700 g Kwas asparaginowy 1,200 g 1,500 g 2,250 g 3,000 g Kwas glutaminowy 2,800 g 3,500 g 5,250 g 7,000 g Glicyna 1,320 g 1,650 g 2,475 g 3,300 g Prolina 2,720 g 3,400 g 5,100 g 6,800 g Seryna 2,400 g 3,000 g 4,500 g 6,000 g Sodu wodorotlenek 0,640 g 0,800 g 1,200 g 1,600 g Sodu chlorek 0,865 g 1,081 g 1,622 g 2,162 g Sodu octan trójwodny 0,435 g 0,544 g 0,816 g 1,088 g Potasu octan 2,354 g 2,943 g 4,415 g 5,886 g Magnezu octan czterowodny 0,515 g 0,644 g 0,966 g 1,288 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,353 g 0,441 g 0,662 g 0,882 g
Elektrolity w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Sód 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol Potas 24 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol Magnez 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol Wapń 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol Cynk 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol Chlorki 38 mmol 48 mmol 72 mmol 96 mmol Octany 32 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol Fosforany 6,0 mmol 7,5 mmol 11,25 mmol 15,0 mmol
Zawartość aminokwasów 32 g 40 g 60 g 80 g Zawartość azotu 4,6 g 5,7 g 8,6 g 11,4 g Zawartość węglowodanów 64 g 80 g 120 g 160 g Zawartość tłuszczów 40 g 50 g 75 g 100 g
Energia w postaci tłuszczów 1590 kJ (380 kcal) (475 kcal) (715 kcal) (950 kcal) Energia w postaci węglowodanów 1075 kJ (255 kcal) (320 kcal) (480 kcal) (640 kcal) Energia w postaci aminokwasów 535 kJ (130 kcal) (160 kcal) (240 kcal) (320 kcal) Energia niebiałkowa 2665 kJ (635 kcal) (795 kcal) (1195 kcal) (1590 kcal) Energia całkowita 3200 kJ (765 kcal) (955 kcal) (1435 kcal) (1910 kcal)
Osmolalność 950 mOsm/ kg kg kg Osmolarność teoretyczna 840 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l pH 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac--Tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Omegaflex peri i co zawiera opakowanie
Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest podawaną przez cienką rurkę do żyły.
Lek Omegaflex peri jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających: – 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) – 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) – 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)
Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu; saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa zawiera emulsję tłuszczową, a komora dolna zawiera roztwór aminokwasów.
Roztwór glukozy i roztwór aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.
Komorę górną i komora środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.
Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków. Wielkość opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Adres do korespondencji:
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria NuTRIflex Omega peri B.Braun Belgia Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie Bułgaria Nutriflex Omega peri emulsion for infusion Chorwacja Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju Cypr Nutriflex Omega peri Czechy Nutriflex Omega peri Dania Nutriflex Omega Peri Estonia Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon Finlandia Nutriflex Omega 32/64/40 perifer Francja LIPOFLEX OMEGA G64/N4,6/E, émulsion pour perfusion Niemcy NuTRIflex Omega peri B.Braun Grecja Nutriflex Omega peri Irlandia Omeflex peri emulsion for infusion Włochy Nutriplus Omega AA32/G64 Litwa Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija Luksemburg NuTRIflex Omega peri B.Braun Łotwa Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām Holandia Nutriflex Omega peri 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie Norwegia Nutriflex Omega Peri Polska Omegaflex peri Portugalia Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão Rumunia NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă Słowacja Nutriflex Omega peri Słowenia Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje Hiszpania Nutriflex Omega peri emulsión para perfusión Szwecja Nutriflex 32/64/40 perifer Wielka Brytania Omeflex peri emulsion for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rycina A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać tylko, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Ryc. 2a). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Ryc. 2b).
Dodawanie innych dodatków Po zdjęciu aluminiowej plomby (Ryc. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do podawania leku (Ryc. 4).
Omegaflex peri można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.
- Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.
- Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego.
- Alanylo-glutamina do 24 g/l.
- Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.
Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.
Wymieszać dokładnie zawartość worka (Ryc. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Ryc. 6). Nie powinny występować oznaki rozdzielenia faz emulsji.
Mieszanina to mlecznobiała emulsja typu „olej w wodzie”.
Przygotowanie do infuzji Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Ryc. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Ryc. 8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu.
Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 μm).
Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Termin ważności po dodaniu zgodnych dodatków Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu do infuzji) Emulsja powinna być wykorzystana natychmiast po otwarciu pojemnika. Produktu leczniczego Omegaflex peri nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex peri nie należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Omegaflex peri Emulsja do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Omegaflex peri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex peri
3. Jak stosować lek Omegaflex peri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omegaflex peri
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Omegaflex peri i w jakim celu się go stosuje
Lek Omegaflex peri zawiera płyny i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera on także kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lek Omegaflex peri jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Pacjent otrzymuje lek Omegaflex peri, jeśli nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład, kiedy pacjent dochodzi do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex peri
Kiedy nie stosować leku Omegaflex peri – jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję, ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
Leku Omegaflex peri nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu; atak serca lub udar; ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne); zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zakrzepica); ciężka niewydolność wątroby; zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa); ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej; zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu; niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie; woda w płucach (obrzęk płuc); ciężka niewydolność serca; pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak: – nadmiar lipidów (tłuszczów) we krwi, – wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, – nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę, – zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach, – śpiączka nieznanego pochodzenia, – niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen, – nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex peri należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek; pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi oraz zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze, prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek krwi.
Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex peri pacjent będzie otrzymywać również inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia jego potrzeb.
Dzieci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych.
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.
Lek Omegaflex peri a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omegaflex peri może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków: insulina; heparyna; leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny; leki poprawiające wytwarzanie moczu (diuretyki); leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II); leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus; leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy); preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy [ACTH]).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne do jej wyleczenia. Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex peri u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten zwykle podaje się pacjentom unieruchomionym w łóżku w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Omegaflex peri zawiera sód Lek zawiera 1150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1250 ml worku. Odpowiada to 58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
3. Jak stosować lek Omegaflex peri
Ten lek jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę, bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany przez jedną z mniejszych (obwodowych) lub większych (centralnych) żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.
Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dane nie są dostępne. Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej drugiego roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuOmegaflex peri W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy: nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe; woda w płucach (obrzęk płuc); utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów; wymioty, nudności; dreszcze; zwiększenie stężenia cukru we krwi; glukoza w moczu; niedobór płynów; znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność); zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi; powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez; powiększenie śledziony (splenomegalia); odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza); rozpad komórek krwi (hemoliza); krwawienie lub tendencja do krwawienia; zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protorombinowego itd.); gorączka; zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi; utrata przytomności.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który przewie podawanie leku pacjentowi:
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): ● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia oddychania.
Inne działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) ● podrażnienia lub stany zapalne żył (zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły)
Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): ● nudności, wymioty, utrata apetytu
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): ● zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi, ● sinawe zabarwienie skóry, ● duszność, ● ból głowy, ● uderzenia gorąca, ● zaczerwienienie skóry (rumień), ● pocenie się, ● dreszcze, ● uczucie zimna, ● wysoka temperatura ciała, ● senność, ● ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej, ● obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): ● nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi, ● wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi, ● zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Więcej informacji podano w punkcie 3 „ Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex peri”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), ● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), ● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Omegaflex peri
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek. Przechowywać worek w zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Omegaflex peri
Substancjami czynnymi gotowej do użycia mieszaniny są: z komory górnej (roztwór glukozy) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Glukoza jednowodna 70,40 g 88,00 g 132,0 g 176,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 0,936 g 1,170 g 1,755 g 2,340 g Cynku octan dwuwodny 5,280 mg 6,600 mg 9,900 mg 13,20 mg
z komory pośredniej (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g
z komory dolnej (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Izoleucyna 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Leucyna 2,504 g 3,130 g 4,695 g 6,260 g Lizyny chlorowodorek 2,272 g 2,840 g 4,260 g 5,680 g
Metionina 1,568 g 1,960 g 2,940 g 3,920 g Fenyloalanina 2,808 g 3,510 g 5,265 g 7,020 g Treonina 1,456 g 1,820 g 2,730 g 3,640 g Tryptofan 0,456 g 0,570 g 0,855 g 1,140 g Walina 2,080 g 2,600 g 3,900 g 5,200 g Arginina 2,160 g 2,700 g 4,050 g 5,400 g Histydyny chlorowodorek jednowodny 1,352 g 1,690 g 2,535 g 3,380 g
Alanina 3,880 g 4,850 g 7,275 g 9,700 g Kwas asparaginowy 1,200 g 1,500 g 2,250 g 3,000 g Kwas glutaminowy 2,800 g 3,500 g 5,250 g 7,000 g Glicyna 1,320 g 1,650 g 2,475 g 3,300 g Prolina 2,720 g 3,400 g 5,100 g 6,800 g Seryna 2,400 g 3,000 g 4,500 g 6,000 g Sodu wodorotlenek 0,640 g 0,800 g 1,200 g 1,600 g Sodu chlorek 0,865 g 1,081 g 1,622 g 2,162 g Sodu octan trójwodny 0,435 g 0,544 g 0,816 g 1,088 g Potasu octan 2,354 g 2,943 g 4,415 g 5,886 g Magnezu octan czterowodny 0,515 g 0,644 g 0,966 g 1,288 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,353 g 0,441 g 0,662 g 0,882 g
Elektrolity w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Sód 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol Potas 24 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol Magnez 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol Wapń 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol Cynk 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol Chlorki 38 mmol 48 mmol 72 mmol 96 mmol Octany 32 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol Fosforany 6,0 mmol 7,5 mmol 11,25 mmol 15,0 mmol
Zawartość aminokwasów 32 g 40 g 60 g 80 g Zawartość azotu 4,6 g 5,7 g 8,6 g 11,4 g Zawartość węglowodanów 64 g 80 g 120 g 160 g Zawartość tłuszczów 40 g 50 g 75 g 100 g
Energia w postaci tłuszczów 1590 kJ (380 kcal) (475 kcal) (715 kcal) (950 kcal) Energia w postaci węglowodanów 1075 kJ (255 kcal) (320 kcal) (480 kcal) (640 kcal) Energia w postaci aminokwasów 535 kJ (130 kcal) (160 kcal) (240 kcal) (320 kcal) Energia niebiałkowa 2665 kJ (635 kcal) (795 kcal) (1195 kcal) (1590 kcal) Energia całkowita 3200 kJ (765 kcal) (955 kcal) (1435 kcal) (1910 kcal)
Osmolalność 950 mOsm/ kg kg kg Osmolarność teoretyczna 840 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l pH 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac--Tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Omegaflex peri i co zawiera opakowanie
Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest podawaną przez cienką rurkę do żyły.
Lek Omegaflex peri jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających: – 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) – 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) – 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)
Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu; saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa zawiera emulsję tłuszczową, a komora dolna zawiera roztwór aminokwasów.
Roztwór glukozy i roztwór aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.
Komorę górną i komora środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.
Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków. Wielkość opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Adres do korespondencji:
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria NuTRIflex Omega peri B.Braun Belgia Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie Bułgaria Nutriflex Omega peri emulsion for infusion Chorwacja Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju Cypr Nutriflex Omega peri Czechy Nutriflex Omega peri Dania Nutriflex Omega Peri Estonia Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon Finlandia Nutriflex Omega 32/64/40 perifer Francja LIPOFLEX OMEGA G64/N4,6/E, émulsion pour perfusion Niemcy NuTRIflex Omega peri B.Braun Grecja Nutriflex Omega peri Irlandia Omeflex peri emulsion for infusion Włochy Nutriplus Omega AA32/G64 Litwa Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija Luksemburg NuTRIflex Omega peri B.Braun Łotwa Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām Holandia Nutriflex Omega peri 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie Norwegia Nutriflex Omega Peri Polska Omegaflex peri Portugalia Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão Rumunia NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă Słowacja Nutriflex Omega peri Słowenia Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje Hiszpania Nutriflex Omega peri emulsión para perfusión Szwecja Nutriflex 32/64/40 perifer Wielka Brytania Omeflex peri emulsion for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rycina A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać tylko, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Ryc. 2a). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Ryc. 2b).
Dodawanie innych dodatków Po zdjęciu aluminiowej plomby (Ryc. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do podawania leku (Ryc. 4).
Omegaflex peri można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.
- Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.
- Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego.
- Alanylo-glutamina do 24 g/l.
- Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.
Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.
Wymieszać dokładnie zawartość worka (Ryc. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Ryc. 6). Nie powinny występować oznaki rozdzielenia faz emulsji.
Mieszanina to mlecznobiała emulsja typu „olej w wodzie”.
Przygotowanie do infuzji Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Ryc. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Ryc. 8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu.
Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 μm).
Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Termin ważności po dodaniu zgodnych dodatków Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu do infuzji) Emulsja powinna być wykorzystana natychmiast po otwarciu pojemnika. Produktu leczniczego Omegaflex peri nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex peri nie należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omegaflex peri, emulsja do infuzji
Gotowa do użycia emulsja to infuzji dożylnej po wymieszaniu komór zawiera następujące składniki: z komory górnej (roztwór glukozy) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Glukoza jednowodna 70,40 g 88,00 g 132,0 g 176,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 0,936 g 1,170 g 1,755 g 2,340 g Cynku octan dwuwodny 5,280 mg 6,600 mg 9,900 mg 13,20 mg
z komory pośredniej (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g
z dolnej komory (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Izoleucyna 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Leucyna 2,504 g 3,130 g 4,695 g 6,260 g Lizyny chlorowodorek 2,272 g 2,840 g 4,260 g 5,680 g
Metionina 1,568 g 1,960 g 2,940 g 3,920 g Fenyloalanina 2,808 g 3,510 g 5,265 g 7,020 g Treonina 1,456 g 1,820 g 2,730 g 3,640 g Tryptofan 0,456 g 0,570 g 0,855 g 1,140 g Walina 2,080 g 2,600 g 3,900 g 5,200 g Arginina 2,160 g 2,700 g 4,050 g 5,400 g Histydyny chlorowodorek jednowodny 1,352 g 1,690 g 2,535 g 3,380 g
Alanina 3,880 g 4,850 g 7,275 g 9,700 g Kwas asparaginowy 1,200 g 1,500 g 2,250 g 3,000 g Kwas glutaminowy 2,800 g 3,500 g 5,250 g 7,000 g Glicyna 1,320 g 1,650 g 2,475 g 3,300 g Prolina 2,720 g 3,400 g 5,100 g 6,800 g Seryna 2,400 g 3,000 g 4,500 g 6,000 g Sodu wodorotlenek 0,640 g 0,800 g 1,200 g 1,600 g Sodu chlorek 0,865 g 1,081 g 1,622 g 2,162 g Sodu octan trójwodny 0,435 g 0,544 g 0,816 g 1,088 g Potasu octan 2,354 g 2,943 g 4,415 g 5,886 g Magnezu octan czterowodny 0,515 g 0,644 g 0,966 g 1,288 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,353 g 0,441 g 0,662 g 0,882 g
Elektrolity [mmol] w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Sód 40 50 75 100 Potas 24 30 45 60 Magnez 2,4 3,0 4,5 6,0 Wapń 2,4 3,0 4,5 6,0 Cynk 0,024 0,03 0,045 0,06 Chlorki 38 48 72 96 Octany 32 40 60 80 Fosforany 6,0 7,5 11,25 15,0
w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Zawartość aminokwasów [g] 32 40 60 80 Zawartość azotu [g] 4,6 5,7 8,6 11,4 Zawartość węglowodanów [g] 64 80 120 160 Zawartość tłuszczów [g] 40 50 75 100
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Emulsja do infuzji
Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory przezroczyste, bezbarwne do słomkowych. Emulsja tłuszczu: mlecznobiała emulsja typu „olej w wodzie”
Wartość kaloryczna w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] Wartość kaloryczna w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] Wartość kaloryczna w postaci aminokwasów [kJ (kcal)] Wartość kaloryczna ze źródeł innych niż białka [kJ (kcal)] (1195) (1590) Całkowita wartość kaloryczna [kJ (kcal)] (1435) (1910)
Osmolalność [mOsm/kg] 950 Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 840 pH 5,0–6,0
Dostarczanie energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6, aminokwasów, elektrolitów i płynów do żywienia pozajelitowego w stanach łagodnego do umiarkowanie ciężkiego katabolizmu, gdy odżywianie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub niewskazane.
Produkt leczniczy Omegaflex peri jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta.
Zaleca się, by produkt Omegaflex peri był podawany w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji w ciągu pierwszych 30 minut do żądanej szybkości infuzji pozwala uniknąć możliwych powikłań.
Dorośli Maksymalna dawka dzienna wynosi 40 ml/kg masy ciała, co odpowiada 1,28 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę 2,56 g glukozy /kg masy ciała na dobę 1,6 g tłuszczów /kg masy ciała na dobę
Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,08 g aminokwasów /kg masy ciała na godzinę 0,16 g glukozy /kg masy ciała na godzinę 0,1 g tłuszczów /kg masy ciała na godzinę
W przypadku pacjenta o masie 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 175 ml na godzinę. Ilość substratu podanego w takich warunkach wynosi 5,6 g aminokwasów na godzinę, 11,2 g glukozy na godzinę i 7,0 g tłuszczów na godzinę.
Dzieci i młodzież Omegaflex peri jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat (patrz punkt 4.3). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku > 2 lat oraz u młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawki należy dostosować indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia dla podanych wskazań nie powinien przekraczać 7 dni przy podawaniu za pośrednictwem tego samego dostępu obwodowego. Podczas podawania produktu Omegaflex peri konieczne jest dostarczanie odpowiednich ilości pierwiastków śladowych i witamin.
Czas trwania infuzji z jednego worka Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.
Sposób podawania Podanie dożylne. Infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.
● nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ● ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l); ● ciężka koagulopatia; ● hiperglikemia nie reagująca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę; ● kwasica; ● cholestaza wewnątrzwątrobowa; ● ciężka niewydolność wątroby; ● ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej; ● nasilające się skazy krwotoczne; ● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.
Ze względu na skład produkt Omegaflex peri nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.
Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują: ● niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu); ● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru; ● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół powstrząsowy, śpiączka nieznanego pochodzenia); ● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen; ● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów; ● ostry obrzęk płuc; ● niewyrównana niewydolność serca.
Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.
Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, nadmiernego nawodnienia i obrzęku płuc.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
W trakcie infuzji produktu Omegaflex peri należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy.
W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie hipertriglicerydemii. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z ostrym zapaleniem trzustki.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Produkt Omegaflex peri należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku podawania produktu Omegaflex peri pacjentom z tymi chorobami, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na glukozę, tłuszcze i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm.
Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie produktu Omegaflex peri może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztwory glukozy, należy uwzględnić ilość dodatkowo podawanej glukozy.
Przerwanie podawania emulsji może być w wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas podawania wzrośnie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może prowadzić do hipokalemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Konieczne jest uważne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów zgodnie z odchyleniami od wartości prawidłowych.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, czynników krzepnięcia oraz czynności wątroby i nerek.
W zależności od potrzeb konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt Omegaflex peri zawiera cynk, magnez, wapń i fosforan, należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania roztworów zawierających te substancje.
Omegaflex peri jest preparatem o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie zaleca się dodawania innych roztworów (chyba, że udowodniono zgodność – patrz punkt 6.2). Dodatki mogą zwiększyć całkowitą osmolarność emulsji, co należy rozważyć biorąc pod uwagę obwodowe podawanie i monitorowanie miejsca iniekcji.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu Omegaflex peri nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia pozajelitowego, przy infuzji produktu Omegaflex peri konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
Infuzja do żył obwodowych może powodować zakrzepowe zapalenie żył. Należy codziennie monitorować miejsce infuzji pod kątem objawów zakrzepowego zapalenia żył.
Dzieci i młodzież Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania Omegaflex peri u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie jak dla dorosłych, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą często występować w podeszłym wieku.
Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt Omegaflex peri należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.
Produkt leczniczy zawiera 1150 mg sodu na 1250 ml worek, co odpowiada 58% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa produktu u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg odpowiada 129% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Omegaflex peri to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zawartość tłuszczu może wpłynąć na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcz zostanie odpowiednio usunięty z krążenia.
Niektóre leki, takie jak insulina, mogą wpływać na system lipazy organizmu. Jednakże tego typu interakcje wydają się mieć tylko ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwolnienie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo prowadzić do zwiększonej lipolizy w osoczu, po której następuje przejściowe zmniejszenie klirensu triglicerydów.
Olej sojowy zawiera również naturalną witaminę K 1 . Może to wpływać na działanie terapeutyczne pochodnych kumaryny, które należy ściśle monitorować u pacjentów leczonych takimi lekami.
Roztwory zawierające potas, takie jak Omegaflex peri, powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki zwiększające stężenie potasu w surowicy, takie jak diuretyki oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus.
Kortykosteroidy i ACTH wiążą się z zatrzymywaniem sodu i płynu.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu Omegaflex peri nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Omegaflex peri u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach, w toku których podawano emulsję tłuszczową zawierającą dwukrotnie większą dawkę triglicerydów omega-3 i odpowiednio mniejszą dawkę triglicerydów omega-6 w porównaniu z produktem Omegaflex peri, nie wykazują bezpośredniego bądź szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może się stać konieczne podczas ciąży. Omegaflex peri powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie po starannym rozważeniu.
Karmienie piersią Składniki/metabolity produktu Omegaflex peri przenikają do mleka ludzkiego, ale przy dawkach terapeutycznych nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie pozajelitowe.
Płodność Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Omegaflex peri.
Omegaflex peri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nawet w warunkach prawidłowego stosowania w zakresie monitorowania dawki, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji, mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa lista obejmuje reakcje ogólnoustrojowe, które mogą być powiązane ze stosowaniem produktu leczniczego Omegaflex peri.
Działania niepożądane wymieniono na podstawie częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: nadkrzepliwość Nie znana: leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, ust i twarzy)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, senność
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, sinica
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: utrata apetytu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nie znana: cholestaza
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień, pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból w plecach, kościach, klatce piersiowej lub okolicy lędźwiowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: po kilku dniach możliwe jest wystąpienie podrażnienia żyły, zapalenia żyły lub zakrzepowego zapalenia żyły. Rzadko: podwyższona temperatura, uczucie zimna, dreszcze Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczami (patrz szczegóły poniżej)
W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia ściany żyły, zapalenia żyły lub zakrzepowego zapalenia żyły, należy rozważyć zmianę miejsca infuzji.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych infuzję należy przerwać.
W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), należy ją przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy zmniejszonym dawkowaniu (patrz punkt 4.4).
Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.
Informacje dotyczące poszczególnych działań niepożądanych Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często związane ze stanami, w których wskazane jest żywienie pozajelitowe i może być równocześnie powiązane z żywieniem pozajelitowym.
Zespół przeciążenia tłuszczem Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten może pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w skojarzeniu z nagłą zmianą w stanie klinicznym pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekami tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retykulocytozą, nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwania infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia objawów przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu Omegaflex peri.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21- 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc
Objawy przedawkowania aminokwasów Utrata aminokwasów przez nerki prowadząca do zaburzenia równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze
Objawy przedawkowania glukozy Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmotyczna
Objawy przedawkowania tłuszczów Patrz punkt 4.8.
Leczenie W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe zaprzestanie infuzji. Dalsze działania terapeutyczne zależne są od poszczególnych objawów oraz ich nasilenia. Po wznowieniu infuzji po ustąpieniu objawów zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji oraz częste monitorowanie pacjenta.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, mieszaniny; kod ATC: B 05BA10
Mechanizm działania Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników odżywczych i energii do rozwoju i (lub) regeneracji tkanek oraz utrzymania wszystkich czynności życiowych.
W tym przypadku aminokwasy są szczególnie ważne, gdyż niektóre z nich stanowią niezbędne składniki syntezy białek. Jednoczesne podawanie źródeł energii (węglowodanów/tłuszczów) jest konieczne, aby zachować aminokwasy do regeneracji tkanki i anabolizmu oraz zapobiec ich wykorzystaniu jako źródeł energii.
Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu. Niektóre tkanki i narządy, takie jak OUN, szpik kostny, erytrocyty, nabłonek cewek nerkowych pokrywają swoje zapotrzebowanie na energię wyłącznie z metabolizmu glukozy. Dodatkowo glukoza pełni rolę składnika budulcowego różnych substancji wytwarzanych przez komórki.
Ze względu na swoją dużą gęstość energetyczną tłuszcze stanowią skuteczną formę podaży energii. Triglicerydy o dużej długości łańcucha dostarczają organizmowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do syntezy składników komórkowych. Dlatego też emulsja tłuszczowa zawiera triglicerydy o średniej i dużej długości łańcucha (uzyskane z oleju sojowego i rybiego).
Frakcja triglicerydów o dużej długości łańcucha zawiera triglicerydy omega-3 i omega-6 dostarczające wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Ich podstawowym zadaniem jest zapobieganie i leczenie niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych. Stanowią one również źródło energii. Omegaflex peri zawiera niezbędne kwasy tłuszczowe omega-6, przede wszystkim w postaci kwasu linolowego, i kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci kwasu alfa-linolowego, kwasu eikozapentaenowego oraz kwasu dokozaheksaenowego. Stosunek zawartości kwasów omega-6 do kwasów omega-3 w Omegaflex peri wynosi około 2,5:1.
Triglicerydy o średniej długości łańcucha ulegają znacznie szybszej hydrolizie, eliminacji z krążenia i całkowitemu utlenieniu niż triglicerydy o dużej długości łańcucha. Stanowią one preferowany substrat energetyczny, zwłaszcza przy zaburzeniach rozkładu i (lub) wykorzystania triglicerydów o dużej długości łańcucha, np. w przypadku niedoboru lipazy lipoproteinowej i (lub) niedoboru kofaktorów lipazy lipoproteinowej.
Wchłanianie Produkt Omegaflex peri jest podawany w infuzji dożylnej. W związku z tym wszystkie substraty są natychmiast dostępne dla metabolizmu.
Dystrybucja Dawka, szybkość infuzji, stan metaboliczny i indywidualne czynniki pacjenta (poziom niedożywienia) mają decydujące znaczenie dla maksymalnie osiągalnego stężenia triglicerydów. Kiedy produkt jest używany zgodnie z instrukcją z zachowaniem zaleceń dotyczących dawek, stężenia triglicerydów w zasadzie nie przekraczają 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
doświadczeniach na zwierzętach z podawaniem emulsji zawierającej wyłącznie triglicerydy o średniej długości łańcucha wykazano, że kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha mogą przenikać przez barierę krew-mózg w razie ich przedawkowania. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych przy stosowaniu emulsji dostarczających mieszaninę triglicerydów o średniej i dużej długości łańcucha, ponieważ triglicerydy o dużej długości łańcucha hamują hydrolizę triglicerydów o średniej długości łańcucha. Dlatego też można wykluczyć toksyczne działanie na mózg po podaniu produktu leczniczego Omegaflex peri.
Aminokwasy wbudowywane są w wiele białek tworzących różne narządy. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek.
Z uwagi na rozpuszczalność glukozy w wodzie, rozprowadzana jest ona przez krew po całym organizmie. Początkowo roztwór glukozy rozprowadzany jest do przestrzeni śródnaczyniowej, a następnie do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.
Brak danych dotyczących przechodzenia składników przez barierę łożyskową.
Metabolizm Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek, są metabolizowane w następujący sposób: Grupa aminowa jest oddzielana od szkieletu węglowego w wyniku transaminacji. Łańcuch węglowy ulega bezpośredniemu utlenieniu do CO 2
glukoneogenezy w wątrobie. Grupa aminowa jest również metabolizowana w wątrobie do mocznika.
Glukoza jest metabolizowana do CO 2
2 O przez znane ścieżki metaboliczne. Część glukozy jest wykorzystywana do syntezy tłuszczów.
Po infuzji triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Związki te są włączane do szlaków metabolicznych prowadzących do wytworzenia energii, syntezy biologicznie czynnych cząsteczek, glukoneogenezy i resyntezy tłuszczów.
Dokładniej, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 o dużej długości łańcucha zastępują kwas arachidonowy jako substrat eikozanowy w błonach komórkowych i powodują zmniejszenie wytwarzania w organizmie związków eikozanowych o charakterze zapalnym oraz cytokin. Może być to korzystne dla pacjentów, u których występuje ryzyko rozwinięcia się nadmiernie nasilonego stanu zapalnego i posocznicy.
Eliminacja Jedynie niewielka ilość aminokwasów wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym.
Nadmiar glukozy wydalany jest z moczem wyłącznie wówczas, gdy osiągnięty zostanie próg nerkowy dla glukozy.
Zarówno triglicerydy oleju sojowego, jak i triglicerydy o średniej długości łańcucha są całkowicie metabolizowane do CO i H 2 O. Niewielkie ilości tłuszczów są tracone wyłączone wraz ze złuszczającymi się komórkami skóry i innych nabłonków. Wydalanie triglicerydów przez nerki praktycznie nie zachodzi.
Badania przedkliniczne obejmujące bezpieczeństwo farmakologiczne oraz toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój, przeprowadzone z użyciem emulsji tłuszczowej zawierającej dwukrotnie większe stężenie triglicerydów kwasów omega-3 z odpowiednio mniejszą ilością triglicerydów omega-6 nie ujawniają innych działań niż oczekiwane, typowe, obserwowane podczas przyjmowania dużych dawek tłuszczów.
Nie należy oczekiwać toksycznego wpływu mieszanin składników odżywczych podawanych w zalecanych dawkach w ramach terapii substytucyjnej.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Różne oleje roślinne, zwłaszcza olej sojowy, mogą zawierać fitoestrogeny, takie jak ß-sitosterol. U szczurów i królików ß-sitosterol podawany podskórnie i dopochwowo powodował zaburzenia płodności. Po podaniu czystego ß-sitosterolu zgłaszano zmniejszenie masy jąder i zmniejszenie stężenia plemników w nasieniu u samców szczura oraz zmniejszony odsetek ciąż u królic. Jednakże zgodnie z obecnym stanem wiedzy działania obserwowane u zwierząt wydają się nie mieć znaczenia w praktyce klinicznej.
Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) Glicerol Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań Sodu oleinian Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) all-rac--Tokoferol Woda do wstrzykiwań
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności. Patrz punkt 6.6.
Produkt leczniczy Omegaflex peri nie powinien być podawany jednocześnie z krwią, patrz punkt 4.4.
Zamknięty
Po otwarciu worka zewnętrznego i zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Po wprowadzeniu zgodnych substancji dodatkowych Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przebicie portu do infuzji) Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić. Przechowywać worek w ochronnym worku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Trzykomorowy worek z wielowarstwowej folii (warstwa wewnętrzna z PP), umieszczony w zewnętrznym ochronnym worku, z saszetką zawierającą substancję pochłaniającą tlen oraz wskaźnikiem tlenu, umieszczonymi w przestrzeni miedzy workiem bezpośrednim i zewnętrznym. Trzykomorowy worek wyposażony jest w system portów z PP i SEBS z zamknięciem z gumy poliizoprenowej. Trzykomorowe worki zawierają: – 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) – 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) – 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)
Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów.
Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając szwy pośrednie (zgrzewy).
Worek został tak zaprojektowany, aby umożliwić wymieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewu powoduje sterylne zmieszanie zawartości do postaci emulsji.
Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków. Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik obecności tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie mieszanej emulsji
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Rys. 2a). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 2b).
Dodawanie innych dodatków
Po zdjęciu aluminiowej plomby (Rys. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do dodawania leków (Rys. 4).
Omegaflex peri można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.
- Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.
- Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego.
- Alanylo-glutamina do 24 g/l.
- Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.
Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.
Wymieszać dokładnie zawartość worka (Rys. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Nie powinny występować oznaki rozdzielania faz emulsji.
Mieszanina to mlecznobiała jednorodna emulsja typu olej w wodzie.
Przygotowanie do infuzji Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do infuzji (Rys. 8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu.
Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 μm).
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Niemcy Adres do korespondencji: B. Braun Melsungen AG Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
Pozwolenie nr 23785
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-03-06
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omegaflex peri, emulsja do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Gotowa do użycia emulsja to infuzji dożylnej po wymieszaniu komór zawiera następujące składniki: z komory górnej (roztwór glukozy) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Glukoza jednowodna 70,40 g 88,00 g 132,0 g 176,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 0,936 g 1,170 g 1,755 g 2,340 g Cynku octan dwuwodny 5,280 mg 6,600 mg 9,900 mg 13,20 mg
z komory pośredniej (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g
z dolnej komory (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Izoleucyna 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Leucyna 2,504 g 3,130 g 4,695 g 6,260 g Lizyny chlorowodorek 2,272 g 2,840 g 4,260 g 5,680 g
Metionina 1,568 g 1,960 g 2,940 g 3,920 g Fenyloalanina 2,808 g 3,510 g 5,265 g 7,020 g Treonina 1,456 g 1,820 g 2,730 g 3,640 g Tryptofan 0,456 g 0,570 g 0,855 g 1,140 g Walina 2,080 g 2,600 g 3,900 g 5,200 g Arginina 2,160 g 2,700 g 4,050 g 5,400 g Histydyny chlorowodorek jednowodny 1,352 g 1,690 g 2,535 g 3,380 g
Alanina 3,880 g 4,850 g 7,275 g 9,700 g Kwas asparaginowy 1,200 g 1,500 g 2,250 g 3,000 g Kwas glutaminowy 2,800 g 3,500 g 5,250 g 7,000 g Glicyna 1,320 g 1,650 g 2,475 g 3,300 g Prolina 2,720 g 3,400 g 5,100 g 6,800 g Seryna 2,400 g 3,000 g 4,500 g 6,000 g Sodu wodorotlenek 0,640 g 0,800 g 1,200 g 1,600 g Sodu chlorek 0,865 g 1,081 g 1,622 g 2,162 g Sodu octan trójwodny 0,435 g 0,544 g 0,816 g 1,088 g Potasu octan 2,354 g 2,943 g 4,415 g 5,886 g Magnezu octan czterowodny 0,515 g 0,644 g 0,966 g 1,288 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,353 g 0,441 g 0,662 g 0,882 g
Elektrolity [mmol] w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Sód 40 50 75 100 Potas 24 30 45 60 Magnez 2,4 3,0 4,5 6,0 Wapń 2,4 3,0 4,5 6,0 Cynk 0,024 0,03 0,045 0,06 Chlorki 38 48 72 96 Octany 32 40 60 80 Fosforany 6,0 7,5 11,25 15,0
w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Zawartość aminokwasów [g] 32 40 60 80 Zawartość azotu [g] 4,6 5,7 8,6 11,4 Zawartość węglowodanów [g] 64 80 120 160 Zawartość tłuszczów [g] 40 50 75 100
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do infuzji
Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory przezroczyste, bezbarwne do słomkowych. Emulsja tłuszczu: mlecznobiała emulsja typu „olej w wodzie”
Wartość kaloryczna w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] Wartość kaloryczna w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] Wartość kaloryczna w postaci aminokwasów [kJ (kcal)] Wartość kaloryczna ze źródeł innych niż białka [kJ (kcal)] (1195) (1590) Całkowita wartość kaloryczna [kJ (kcal)] (1435) (1910)
Osmolalność [mOsm/kg] 950 Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 840 pH 5,0–6,0
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dostarczanie energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6, aminokwasów, elektrolitów i płynów do żywienia pozajelitowego w stanach łagodnego do umiarkowanie ciężkiego katabolizmu, gdy odżywianie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub niewskazane.
Produkt leczniczy Omegaflex peri jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta.
Zaleca się, by produkt Omegaflex peri był podawany w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji w ciągu pierwszych 30 minut do żądanej szybkości infuzji pozwala uniknąć możliwych powikłań.
Dorośli Maksymalna dawka dzienna wynosi 40 ml/kg masy ciała, co odpowiada 1,28 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę 2,56 g glukozy /kg masy ciała na dobę 1,6 g tłuszczów /kg masy ciała na dobę
Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,08 g aminokwasów /kg masy ciała na godzinę 0,16 g glukozy /kg masy ciała na godzinę 0,1 g tłuszczów /kg masy ciała na godzinę
W przypadku pacjenta o masie 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 175 ml na godzinę. Ilość substratu podanego w takich warunkach wynosi 5,6 g aminokwasów na godzinę, 11,2 g glukozy na godzinę i 7,0 g tłuszczów na godzinę.
Dzieci i młodzież Omegaflex peri jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat (patrz punkt 4.3). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku > 2 lat oraz u młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawki należy dostosować indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia dla podanych wskazań nie powinien przekraczać 7 dni przy podawaniu za pośrednictwem tego samego dostępu obwodowego. Podczas podawania produktu Omegaflex peri konieczne jest dostarczanie odpowiednich ilości pierwiastków śladowych i witamin.
Czas trwania infuzji z jednego worka Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.
Sposób podawania Podanie dożylne. Infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.
4.3 Przeciwwskazania
● nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ● ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l); ● ciężka koagulopatia; ● hiperglikemia nie reagująca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę; ● kwasica; ● cholestaza wewnątrzwątrobowa; ● ciężka niewydolność wątroby; ● ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej; ● nasilające się skazy krwotoczne; ● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.
Ze względu na skład produkt Omegaflex peri nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.
Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują: ● niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu); ● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru; ● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół powstrząsowy, śpiączka nieznanego pochodzenia); ● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen; ● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów; ● ostry obrzęk płuc; ● niewyrównana niewydolność serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.
Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, nadmiernego nawodnienia i obrzęku płuc.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
W trakcie infuzji produktu Omegaflex peri należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy.
W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie hipertriglicerydemii. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z ostrym zapaleniem trzustki.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Produkt Omegaflex peri należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku podawania produktu Omegaflex peri pacjentom z tymi chorobami, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na glukozę, tłuszcze i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm.
Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie produktu Omegaflex peri może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztwory glukozy, należy uwzględnić ilość dodatkowo podawanej glukozy.
Przerwanie podawania emulsji może być w wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas podawania wzrośnie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może prowadzić do hipokalemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Konieczne jest uważne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów zgodnie z odchyleniami od wartości prawidłowych.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, czynników krzepnięcia oraz czynności wątroby i nerek.
W zależności od potrzeb konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt Omegaflex peri zawiera cynk, magnez, wapń i fosforan, należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania roztworów zawierających te substancje.
Omegaflex peri jest preparatem o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie zaleca się dodawania innych roztworów (chyba, że udowodniono zgodność – patrz punkt 6.2). Dodatki mogą zwiększyć całkowitą osmolarność emulsji, co należy rozważyć biorąc pod uwagę obwodowe podawanie i monitorowanie miejsca iniekcji.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu Omegaflex peri nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia pozajelitowego, przy infuzji produktu Omegaflex peri konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
Infuzja do żył obwodowych może powodować zakrzepowe zapalenie żył. Należy codziennie monitorować miejsce infuzji pod kątem objawów zakrzepowego zapalenia żył.
Dzieci i młodzież Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania Omegaflex peri u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie jak dla dorosłych, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą często występować w podeszłym wieku.
Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt Omegaflex peri należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.
Produkt leczniczy zawiera 1150 mg sodu na 1250 ml worek, co odpowiada 58% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa produktu u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg odpowiada 129% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Omegaflex peri to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zawartość tłuszczu może wpłynąć na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcz zostanie odpowiednio usunięty z krążenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki, takie jak insulina, mogą wpływać na system lipazy organizmu. Jednakże tego typu interakcje wydają się mieć tylko ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwolnienie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo prowadzić do zwiększonej lipolizy w osoczu, po której następuje przejściowe zmniejszenie klirensu triglicerydów.
Olej sojowy zawiera również naturalną witaminę K 1 . Może to wpływać na działanie terapeutyczne pochodnych kumaryny, które należy ściśle monitorować u pacjentów leczonych takimi lekami.
Roztwory zawierające potas, takie jak Omegaflex peri, powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki zwiększające stężenie potasu w surowicy, takie jak diuretyki oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus.
Kortykosteroidy i ACTH wiążą się z zatrzymywaniem sodu i płynu.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu Omegaflex peri nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Omegaflex peri u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach, w toku których podawano emulsję tłuszczową zawierającą dwukrotnie większą dawkę triglicerydów omega-3 i odpowiednio mniejszą dawkę triglicerydów omega-6 w porównaniu z produktem Omegaflex peri, nie wykazują bezpośredniego bądź szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może się stać konieczne podczas ciąży. Omegaflex peri powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie po starannym rozważeniu.
Karmienie piersią Składniki/metabolity produktu Omegaflex peri przenikają do mleka ludzkiego, ale przy dawkach terapeutycznych nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie pozajelitowe.
Płodność Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Omegaflex peri.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Omegaflex peri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nawet w warunkach prawidłowego stosowania w zakresie monitorowania dawki, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji, mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa lista obejmuje reakcje ogólnoustrojowe, które mogą być powiązane ze stosowaniem produktu leczniczego Omegaflex peri.
Działania niepożądane wymieniono na podstawie częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: nadkrzepliwość Nie znana: leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, ust i twarzy)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, senność
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, sinica
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: utrata apetytu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nie znana: cholestaza
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień, pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból w plecach, kościach, klatce piersiowej lub okolicy lędźwiowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: po kilku dniach możliwe jest wystąpienie podrażnienia żyły, zapalenia żyły lub zakrzepowego zapalenia żyły. Rzadko: podwyższona temperatura, uczucie zimna, dreszcze Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczami (patrz szczegóły poniżej)
W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia ściany żyły, zapalenia żyły lub zakrzepowego zapalenia żyły, należy rozważyć zmianę miejsca infuzji.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych infuzję należy przerwać.
W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), należy ją przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy zmniejszonym dawkowaniu (patrz punkt 4.4).
Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.
Informacje dotyczące poszczególnych działań niepożądanych Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często związane ze stanami, w których wskazane jest żywienie pozajelitowe i może być równocześnie powiązane z żywieniem pozajelitowym.
Zespół przeciążenia tłuszczem Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten może pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w skojarzeniu z nagłą zmianą w stanie klinicznym pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekami tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retykulocytozą, nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwania infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia objawów przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu Omegaflex peri.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21- 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc
Objawy przedawkowania aminokwasów Utrata aminokwasów przez nerki prowadząca do zaburzenia równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze
Objawy przedawkowania glukozy Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmotyczna
Objawy przedawkowania tłuszczów Patrz punkt 4.8.
Leczenie W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe zaprzestanie infuzji. Dalsze działania terapeutyczne zależne są od poszczególnych objawów oraz ich nasilenia. Po wznowieniu infuzji po ustąpieniu objawów zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji oraz częste monitorowanie pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, mieszaniny; kod ATC: B 05BA10
Mechanizm działania Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników odżywczych i energii do rozwoju i (lub) regeneracji tkanek oraz utrzymania wszystkich czynności życiowych.
W tym przypadku aminokwasy są szczególnie ważne, gdyż niektóre z nich stanowią niezbędne składniki syntezy białek. Jednoczesne podawanie źródeł energii (węglowodanów/tłuszczów) jest konieczne, aby zachować aminokwasy do regeneracji tkanki i anabolizmu oraz zapobiec ich wykorzystaniu jako źródeł energii.
Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu. Niektóre tkanki i narządy, takie jak OUN, szpik kostny, erytrocyty, nabłonek cewek nerkowych pokrywają swoje zapotrzebowanie na energię wyłącznie z metabolizmu glukozy. Dodatkowo glukoza pełni rolę składnika budulcowego różnych substancji wytwarzanych przez komórki.
Ze względu na swoją dużą gęstość energetyczną tłuszcze stanowią skuteczną formę podaży energii. Triglicerydy o dużej długości łańcucha dostarczają organizmowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do syntezy składników komórkowych. Dlatego też emulsja tłuszczowa zawiera triglicerydy o średniej i dużej długości łańcucha (uzyskane z oleju sojowego i rybiego).
Frakcja triglicerydów o dużej długości łańcucha zawiera triglicerydy omega-3 i omega-6 dostarczające wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Ich podstawowym zadaniem jest zapobieganie i leczenie niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych. Stanowią one również źródło energii. Omegaflex peri zawiera niezbędne kwasy tłuszczowe omega-6, przede wszystkim w postaci kwasu linolowego, i kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci kwasu alfa-linolowego, kwasu eikozapentaenowego oraz kwasu dokozaheksaenowego. Stosunek zawartości kwasów omega-6 do kwasów omega-3 w Omegaflex peri wynosi około 2,5:1.
Triglicerydy o średniej długości łańcucha ulegają znacznie szybszej hydrolizie, eliminacji z krążenia i całkowitemu utlenieniu niż triglicerydy o dużej długości łańcucha. Stanowią one preferowany substrat energetyczny, zwłaszcza przy zaburzeniach rozkładu i (lub) wykorzystania triglicerydów o dużej długości łańcucha, np. w przypadku niedoboru lipazy lipoproteinowej i (lub) niedoboru kofaktorów lipazy lipoproteinowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Produkt Omegaflex peri jest podawany w infuzji dożylnej. W związku z tym wszystkie substraty są natychmiast dostępne dla metabolizmu.
Dystrybucja Dawka, szybkość infuzji, stan metaboliczny i indywidualne czynniki pacjenta (poziom niedożywienia) mają decydujące znaczenie dla maksymalnie osiągalnego stężenia triglicerydów. Kiedy produkt jest używany zgodnie z instrukcją z zachowaniem zaleceń dotyczących dawek, stężenia triglicerydów w zasadzie nie przekraczają 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
doświadczeniach na zwierzętach z podawaniem emulsji zawierającej wyłącznie triglicerydy o średniej długości łańcucha wykazano, że kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha mogą przenikać przez barierę krew-mózg w razie ich przedawkowania. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych przy stosowaniu emulsji dostarczających mieszaninę triglicerydów o średniej i dużej długości łańcucha, ponieważ triglicerydy o dużej długości łańcucha hamują hydrolizę triglicerydów o średniej długości łańcucha. Dlatego też można wykluczyć toksyczne działanie na mózg po podaniu produktu leczniczego Omegaflex peri.
Aminokwasy wbudowywane są w wiele białek tworzących różne narządy. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek.
Z uwagi na rozpuszczalność glukozy w wodzie, rozprowadzana jest ona przez krew po całym organizmie. Początkowo roztwór glukozy rozprowadzany jest do przestrzeni śródnaczyniowej, a następnie do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.
Brak danych dotyczących przechodzenia składników przez barierę łożyskową.
Metabolizm Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek, są metabolizowane w następujący sposób: Grupa aminowa jest oddzielana od szkieletu węglowego w wyniku transaminacji. Łańcuch węglowy ulega bezpośredniemu utlenieniu do CO 2
glukoneogenezy w wątrobie. Grupa aminowa jest również metabolizowana w wątrobie do mocznika.
Glukoza jest metabolizowana do CO 2
2 O przez znane ścieżki metaboliczne. Część glukozy jest wykorzystywana do syntezy tłuszczów.
Po infuzji triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Związki te są włączane do szlaków metabolicznych prowadzących do wytworzenia energii, syntezy biologicznie czynnych cząsteczek, glukoneogenezy i resyntezy tłuszczów.
Dokładniej, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 o dużej długości łańcucha zastępują kwas arachidonowy jako substrat eikozanowy w błonach komórkowych i powodują zmniejszenie wytwarzania w organizmie związków eikozanowych o charakterze zapalnym oraz cytokin. Może być to korzystne dla pacjentów, u których występuje ryzyko rozwinięcia się nadmiernie nasilonego stanu zapalnego i posocznicy.
Eliminacja Jedynie niewielka ilość aminokwasów wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym.
Nadmiar glukozy wydalany jest z moczem wyłącznie wówczas, gdy osiągnięty zostanie próg nerkowy dla glukozy.
Zarówno triglicerydy oleju sojowego, jak i triglicerydy o średniej długości łańcucha są całkowicie metabolizowane do CO i H 2 O. Niewielkie ilości tłuszczów są tracone wyłączone wraz ze złuszczającymi się komórkami skóry i innych nabłonków. Wydalanie triglicerydów przez nerki praktycznie nie zachodzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne obejmujące bezpieczeństwo farmakologiczne oraz toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój, przeprowadzone z użyciem emulsji tłuszczowej zawierającej dwukrotnie większe stężenie triglicerydów kwasów omega-3 z odpowiednio mniejszą ilością triglicerydów omega-6 nie ujawniają innych działań niż oczekiwane, typowe, obserwowane podczas przyjmowania dużych dawek tłuszczów.
Nie należy oczekiwać toksycznego wpływu mieszanin składników odżywczych podawanych w zalecanych dawkach w ramach terapii substytucyjnej.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Różne oleje roślinne, zwłaszcza olej sojowy, mogą zawierać fitoestrogeny, takie jak ß-sitosterol. U szczurów i królików ß-sitosterol podawany podskórnie i dopochwowo powodował zaburzenia płodności. Po podaniu czystego ß-sitosterolu zgłaszano zmniejszenie masy jąder i zmniejszenie stężenia plemników w nasieniu u samców szczura oraz zmniejszony odsetek ciąż u królic. Jednakże zgodnie z obecnym stanem wiedzy działania obserwowane u zwierząt wydają się nie mieć znaczenia w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) Glicerol Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań Sodu oleinian Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) all-rac--Tokoferol Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności. Patrz punkt 6.6.
Produkt leczniczy Omegaflex peri nie powinien być podawany jednocześnie z krwią, patrz punkt 4.4.
6.3 Okres ważności
Zamknięty
Po otwarciu worka zewnętrznego i zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Po wprowadzeniu zgodnych substancji dodatkowych Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przebicie portu do infuzji) Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić. Przechowywać worek w ochronnym worku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Trzykomorowy worek z wielowarstwowej folii (warstwa wewnętrzna z PP), umieszczony w zewnętrznym ochronnym worku, z saszetką zawierającą substancję pochłaniającą tlen oraz wskaźnikiem tlenu, umieszczonymi w przestrzeni miedzy workiem bezpośrednim i zewnętrznym. Trzykomorowy worek wyposażony jest w system portów z PP i SEBS z zamknięciem z gumy poliizoprenowej. Trzykomorowe worki zawierają: – 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) – 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) – 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)
Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów.
Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając szwy pośrednie (zgrzewy).
Worek został tak zaprojektowany, aby umożliwić wymieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewu powoduje sterylne zmieszanie zawartości do postaci emulsji.
Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków. Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBrak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik obecności tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie mieszanej emulsji
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Rys. 2a). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 2b).
Dodawanie innych dodatków
Po zdjęciu aluminiowej plomby (Rys. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do dodawania leków (Rys. 4).
Omegaflex peri można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.
- Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.
- Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego.
- Alanylo-glutamina do 24 g/l.
- Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.
Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.
Wymieszać dokładnie zawartość worka (Rys. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Nie powinny występować oznaki rozdzielania faz emulsji.
Mieszanina to mlecznobiała jednorodna emulsja typu olej w wodzie.
Przygotowanie do infuzji Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do infuzji (Rys. 8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu.
Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 μm).
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUB. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Niemcy Adres do korespondencji: B. Braun Melsungen AG Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23785
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-03-06