Solpadeine Control
Paracetamolum + Coffeinum
Tabletki musujące 500 mg + 65 mg | Paracetamolum 500 mg + Coffeinum 65 mg
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT, Grecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące Paracetamolum + Coffeinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Solpadeine Control zawiera dwie substancje czynne. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który także obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki. Kofeina wspomaga skuteczność paracetamolu. Podwójne działanie składników zapewnia szybkie i skuteczne uśmierzenie bólu w przypadku bólu głowy i migreny, której towarzyszą objawy ostrzegawcze (aura) lub nie. Ten lek uśmierza także ból pleców, ból stawów, ból zębów, bolesne miesiączkowanie, bóle mięśni, neuralgię, ból gardła oraz gorączkę i ból w przebiegu przeziębienia i grypy.
Kiedy nie stosować leku Solpadeine Control: - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine Control należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby - jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na kwas acetylosalicylowy - jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) - jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na czynność wątroby (np. karbamazepina, fenobarbital , fe nytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca) - jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na niektóre cukry, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedobór glutationu - jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną, przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie - jeśli osoba dorosła lub nastolatek waży mniej niż 50 kg - jeśli pacjent stosuje kontrolowaną dietę niskosodową.
Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Solpadeine Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a w szczególności: metoklopramid lub domperidon (stosowane w przypadku nudności [mdłości] albo wymiotów) albo kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu w krwi). Jeśli pacjent stosuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna i pochodne kumaryny) oraz musi przyjmować lek przeciwbólowy codziennie, powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka krwawienia, ale może nadal przyjmować okazjonalne dawki leku Solpadeine Control wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Jeśli pacjent stosuje probenecyd, powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku Solpadeine Control. Jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki uspokajające i obkurczające błonę śluzową, ponieważ lek Solpadeine Control zawiera kofeinę, która może zaburzać lub zwiększać ich działanie.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na zawartość kofeiny w tym leku nie należy go stosować w przypadku ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solpadeine Control nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Solpadeine Control zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera 427 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 21% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Solpadeine Control zawiera sorbitol Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i powyżej:
od potrzeb.
- Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 8 tabletkom (4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny). Maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2g na dobę (4 tabletki w czasie 24h) , o ile lekarz nie zaleci inaczej: - jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub nerek - jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a - jeśli pacjent cierpi na przewlekły alkoholizm, niedożywienie lub odwodnienie - jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.
U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i u pacjentów z zespołem Gilberta, dawka musi być zmniejszona lub odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami zwiększony. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.
Osob y w podeszłym wieku: zmniejszenie dawki może być zalecane u pacjentów osłabionych lub unieruchomionych.
Młodzież w wieku 12-15 lat: potrzeb. - Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. - Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (2000 mg paracetamolu i 260 mg kofeiny) na dobę.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. - Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. - Unikać spożywania zbyt dużej ilości kofeiny zawartej w takich napojach, jak kawa i herbata.
Wysokie spożycie kofeiny może spowodować problemy ze snem, drżenia i dyskomfort w klatce piersiowej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Lek Solpadeine Control nie jest zalecany dla pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine Control Niezwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Jest to związane z tym, że zbyt duża dawka paracetamolu może spowodować opóźnione i ciężkie uszkodzenie wątroby. Pominięcie przyjęcia leku Solpadeine Control Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zaobserwowano u niewielkiej liczby osób.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów, jak: • reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg, jak wysypka skórna lub świąd, czasem z obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką • wysypka skórna albo łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej • problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy • niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia • nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry • mętny mocz
Inne działania niepożądane: • nerwowość i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego • w bardzo rzadkich przypadkach może nastąpić spadek liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia). • zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku kartonowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Solpadeine Control - Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny. - Inne składniki: wodorowęglan sodu, sorbitol (E420), sacharynian sodu, laurylosiarczan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu bezwodny, powidon K25 i dimetykon 315/385.
Jak wygląda lek Solpadeine Control i co zawiera opakowanie Solpadeine Control to białe tabletki musujące o ściętych brzegach, z linią podziału (linia na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki) w blistrze miękkim.
Wielkości opakowań: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa tel. (22) 489 54 51
Wytwórca Famar A.V.E. Anthoussa Plant Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349 Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania
Cypr Solpadeine Headache 500mg /65 mg Effervescent Tablets Estonia Solpadeine Express Irlandia SolpaExtra 500mg/65mg Soluble Tablet Łotwa Solpadeine Express Litwa Solpadeine Express Polska Solapdine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące Rumunia Solpadeine PlusCaf 500mg/65 mg comprimate efervescente
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące Paracetamolum + Coffeinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Solpadeine Control i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control
3. Jak przyjmować lek Solpadeine Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solpadeine Control
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Solpadeine Control i w jakim celu się go stosuje
Lek Solpadeine Control zawiera dwie substancje czynne. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który także obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki. Kofeina wspomaga skuteczność paracetamolu. Podwójne działanie składników zapewnia szybkie i skuteczne uśmierzenie bólu w przypadku bólu głowy i migreny, której towarzyszą objawy ostrzegawcze (aura) lub nie. Ten lek uśmierza także ból pleców, ból stawów, ból zębów, bolesne miesiączkowanie, bóle mięśni, neuralgię, ból gardła oraz gorączkę i ból w przebiegu przeziębienia i grypy.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control
Kiedy nie stosować leku Solpadeine Control: - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine Control należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby - jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na kwas acetylosalicylowy - jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) - jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na czynność wątroby (np. karbamazepina, fenobarbital , fe nytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca) - jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na niektóre cukry, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedobór glutationu - jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną, przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie - jeśli osoba dorosła lub nastolatek waży mniej niż 50 kg - jeśli pacjent stosuje kontrolowaną dietę niskosodową.
Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Solpadeine Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a w szczególności: metoklopramid lub domperidon (stosowane w przypadku nudności [mdłości] albo wymiotów) albo kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu w krwi). Jeśli pacjent stosuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna i pochodne kumaryny) oraz musi przyjmować lek przeciwbólowy codziennie, powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka krwawienia, ale może nadal przyjmować okazjonalne dawki leku Solpadeine Control wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Jeśli pacjent stosuje probenecyd, powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku Solpadeine Control. Jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki uspokajające i obkurczające błonę śluzową, ponieważ lek Solpadeine Control zawiera kofeinę, która może zaburzać lub zwiększać ich działanie.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na zawartość kofeiny w tym leku nie należy go stosować w przypadku ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solpadeine Control nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Solpadeine Control zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera 427 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 21% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Solpadeine Control zawiera sorbitol Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
3. Jak przyjmować lek Solpadeine Control
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i powyżej:
od potrzeb.
- Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 8 tabletkom (4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny). Maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2g na dobę (4 tabletki w czasie 24h) , o ile lekarz nie zaleci inaczej: - jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub nerek - jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a - jeśli pacjent cierpi na przewlekły alkoholizm, niedożywienie lub odwodnienie - jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.
U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i u pacjentów z zespołem Gilberta, dawka musi być zmniejszona lub odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami zwiększony. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.
Osob y w podeszłym wieku: zmniejszenie dawki może być zalecane u pacjentów osłabionych lub unieruchomionych.
Młodzież w wieku 12-15 lat: potrzeb. - Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. - Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (2000 mg paracetamolu i 260 mg kofeiny) na dobę.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. - Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. - Unikać spożywania zbyt dużej ilości kofeiny zawartej w takich napojach, jak kawa i herbata.
Wysokie spożycie kofeiny może spowodować problemy ze snem, drżenia i dyskomfort w klatce piersiowej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Lek Solpadeine Control nie jest zalecany dla pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine Control Niezwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Jest to związane z tym, że zbyt duża dawka paracetamolu może spowodować opóźnione i ciężkie uszkodzenie wątroby. Pominięcie przyjęcia leku Solpadeine Control Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zaobserwowano u niewielkiej liczby osób.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów, jak: • reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg, jak wysypka skórna lub świąd, czasem z obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką • wysypka skórna albo łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej • problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy • niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia • nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry • mętny mocz
Inne działania niepożądane: • nerwowość i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego • w bardzo rzadkich przypadkach może nastąpić spadek liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia). • zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Solpadeine Control
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku kartonowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Solpadeine Control - Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny. - Inne składniki: wodorowęglan sodu, sorbitol (E420), sacharynian sodu, laurylosiarczan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu bezwodny, powidon K25 i dimetykon 315/385.
Jak wygląda lek Solpadeine Control i co zawiera opakowanie Solpadeine Control to białe tabletki musujące o ściętych brzegach, z linią podziału (linia na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki) w blistrze miękkim.
Wielkości opakowań: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa tel. (22) 489 54 51
Wytwórca Famar A.V.E. Anthoussa Plant Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349 Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania
Cypr Solpadeine Headache 500mg /65 mg Effervescent Tablets Estonia Solpadeine Express Irlandia SolpaExtra 500mg/65mg Soluble Tablet Łotwa Solpadeine Express Litwa Solpadeine Express Polska Solapdine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące Rumunia Solpadeine PlusCaf 500mg/65 mg comprimate efervescente
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące
Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 65 mg kofeiny (Coffeinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 24 mmol (427 mg) sodu w jednej tabletce 50 mg sorbitolu w jednej tabletce
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka musująca
Białe tabletki o ściętych brzegach, z linią podziału, o średnicy 25 mm.
Linia na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
Produkt leczniczy Solpadeine Control jest stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu takiego jak: bóle głowy, w tym migrena (z aurą i bez aury), ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, neuralgia, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie, ból gardła oraz w celu uśmierzania gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia i grypy.
Produkt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Dawkowanie
Wyłącznie do podawania doustnego.
Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i powyżej: Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody i podawać co 4–6 godzin.
Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 8 tabletkom (4000 mg /520 mg/24h).
Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się, aby osłabieni lub unieruchomieni pacjenci zmniejszyli dawkę albo częstość dawkowania.
Nie przekraczać dawki 8 tabletek (4000 mg/520 mg) na dobę.
Młodzież w wieku 12-15 lat Rozpuścić jedną tabletkę w co najmniej połowie szklanki wody i podawać co 4–6 godzin. .Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 4 tabletkom (2000 mg/260 mg/24h)
Tabletka rozpuszcza się przez maksymalnie 2 minuty.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.
Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4)
Osoby dorosłe:
Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) Dawka 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin <10 ml/min 500 mg co 8 godzin Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.
Osoby dorosłe: Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej: osoby dorosłe lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) przewlekły alkoholizm odwodnienie długotrwałe niedożywienie
Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby lub zespół Gilberta, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub pojawiły się inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.
Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, kofeina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Paracetamol:
Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby.
W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności: niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9) przewlekły alkoholizm niewydolność nerek (GFR ≤ 50 ml/min) zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej niedokrwistość hemolityczna niedobór glutationu odwodnienie przewlekłe niedożywienie osoby dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa).
Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol.
W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Kofeina:
Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina). Produktu Solpadeine Control nie należy stosować tuż przed pójściem spać.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Solpadeine Control zawiera 427 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 21% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia wynoszącego 2 g sodu dla osoby dorosłej. Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu powinni wziąć to pod uwagę.
Solpadeine Control zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Paracetamol:
Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w wyniku przedłużonego regularnego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto podwyższone jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego wpływu.
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.
W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym.
Dostępne są ograniczone dowody sugerujące, że paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytycznie oceniono ich wartość, ponadto wydaje się, że brakuje dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych.
Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maksymalny poziom w osoczu. Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny.
Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w przebiegu migreny.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Kofeina:
Kofeina, substancja stymulująca OUN, działa antagonistycznie względem działania leków uspokajających. Kofeina może zwiększyć działanie powodujące tachykardię niektórych leków obkurczających błonę śluzową.
Ciąża
Paracetamol Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje ani na wady rozwojowe, ani na działanie toksyczne na płód i(lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na paracetamol w okresie płodowym wykazują niejednoznaczne wyniki.
Kofeina Solpadeine Control nie jest zalecany w okresie ciąży chyba że zaleci to lekarz. W ciąży całkowite dobowe spożycie kofeiny powyżej 200 mg na dobę może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko spontanicznego poronienia i niskiej masy urodzeniowej.
Karmienie piersią Produktu leczniczego Solpadeine Control raczej nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią. Jeżeli stwierdzono, że jego stosowanie jest koniecznie, produkt należy podać tuż po karmieniu piersią. Kofeina może działać stymulująco na niemowlęta karmione piersią, ale nie zaobserwowano znacznego działania toksycznego kofeiny u niemowląt karmionych piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Solpadeine Control na płodność.
Solpadeine Control nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z wszechstronnych badań po wprowadzeniu leku do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Paracetamol:
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Neutropenia Leukopenia Bardzo rzadko Nieznane Nieznane Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Bardzo rzadko
naczynioruchowego) Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość,
Bardzo rzadko plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
naskórka (TEN), zapalenie skóry wywołane lekami, zespół Stevensa- Johnsona (SJS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego Jałowy ropomocz (mętny mocz) Bardzo rzadko
Kofeina:
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstotliwość Zaburzenia układu nerwowego Nerwowość Zawroty głowy
Nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nadużywanie leku, zdefiniowane jako przyjmowanie ilości przekraczających zalecaną dawkę albo przyjmowanie przez dłuższy czas, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niepokoju i rozdrażnienia. Paracetamol: Istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, osób z przewlekłym alkoholizmem lub u pacjentów z długotrwałym niedożywieniem. Przedawkowanie w tych przypadkach może być śmiertelne.
Objawy Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha, ale może też nie być żadnych objawów. Przedawkowanie paracetamolu w czasie pojedynczego podania u osób dorosłych albo dzieci może doprowadzić do wystąpienia martwicy komórek wątroby, co może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę, skutkującą niewydolnością wątrobowokomórkową, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, co z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwowano podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz podwyższony poziom protrombiny w okresie od 12 do 48 godzin po podaniu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (który zwykle ulega prawidłowej detoksyfikacji przez glutation w przypadku spożycia terapeutycznej dawki paracetamolu) wchodzą w nieodwracalne wiązanie z tkanką wątroby. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. Na początku objawy pacjenta mogą nie odzwierciedlać nasilenia przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządu. Jednak ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych silnie sugerowana przez ból lędźwi, krwiomocz i białkomocz, może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.
Czynniki ryzyka Jeśli pacjent a) stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, lub b) regularnie spożywa etanol w ilościach przekraczających zalecane, lub c) prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania, mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję
Leczenie W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej.
Należy pobrać próbkę krwi, aby określić początkowe stężenie paracetamolu w osoczu. W przypadku pojedynczego ostrego przedawkowania stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 godziny po spożyciu. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym w przypadku przyjęcia dawki paracetamolu > 150 mg/kg w ciągu 1 godziny.
Jak najszybciej należy podać antidotum, N-acetylocysteinę, zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia.
Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Kofeina Należy zwrócić uwagę, że aby wystąpiły klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny po podaniu tego produktu, spożyta ilość wiązałaby się z istotnymi działaniami toksycznymi paracetamolu.
Objawy Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki).
Leczenie Pacjenci powinny otrzymać ogólne leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, anilidy, preparaty złożone z wyjątkiem psycholeptyków. Kod ATC: N02B E51
Mechanizm działania
Paracetamol: Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Uważa się, że jego mechanizm działania obejmuje hamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym. Brak obwodowego hamowania prostaglandyn wiąże się z istotnymi właściwościami farmakologicznymi, jak utrzymanie ochronnego działania prostaglandyn w przewodzie pokarmowym.
Kofeina: Środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy: kofeina pobudza wszystkie poziomy OUN, aczkolwiek jej działania korowe są słabsze i krótsze niż w przypadku amfetaminy.
Lek wspomagający stosowany w analgezji: kofeina powoduje skurcz naczyń w mózgu, czemu towarzyszy zmniejszenie przepływu krwi przez mózg i ciśnienia parcjalnego tlenu w mózgu. Uważa się, że kofeina pomaga zmniejszyć ból głowy, ponieważ zapewnia szybszy początek działania i/lub zwiększa uśmierzenie bólu przy niższej dawce leku przeciwbólowego. W niedawnych badaniach z ergotaminą zaobserwowano, że wzmocnienie działania po dodaniu kofeiny może także być wynikiem lepszego wchłaniania ergotaminy w przewodzie pokarmowym po podaniu z kofeiną.
Kofeina wzmacnia i wydłuża działanie przeciwbólowe paracetamolu do 3 godzin.
Paracetamol:
Wchłanianie W postaci rozpuszczalnej paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie w osoczu jest uzyskiwane 30 minut po spożyciu (natomiast w przypadku postaci stałych maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po 60 minutach).
Postać rozpuszczalną Solpadeine Control można po raz pierwszy wykryć w osoczu po 15 minutach.
Dystrybucja Paracetamol ma stosunkowo jednolitą dystrybucję w większości płynów ustrojowych i wykazuje różnego stopnia wiązanie z białkami.
Biotransformacja Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami metabolicznymi, w wyniku czego powstają związki sprzężone z kwasem glukuronowym i siarkowym. Ta ostatnia droga może się szybko wysycić w przypadku podawania dawek wyższych od terapeutycznych. Mniej istotny szlak, katalizowany przez cytochrom P 450 (głównie CYP2E1), prowadzi do powstania metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach stosowania ulega szybkiej detoksyfikacji przez glutation i jest eliminowany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Natomiast w przypadku znacznego przedawkowania ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.
Eliminacja Mniej niż 5% zostaje wydalone w postaci niezmienionego paracetamolu, a okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 1 do 4 godzin. Eliminacja zachodzi głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega eliminacji przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60–80%) i siarczanów (20– 30%). Mniej niż 5% ulega eliminacji w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
W przypadku niewydolności nerek (GFR ≤ 50 ml/min) eliminacja paracetamolu jest nieco wydłużona i okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 2 do 5,3 godziny. W przypadku związków sprzężonych z kwasem glukuronowym i siarczanowym szybkość eliminacji jest trzykrotnie wolniejsza u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami zdrowymi. Dlatego w przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek (GFR ≤ 50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.
Kofeina:
Wchłanianie Kofeina po podaniu doustnym ulega szybkiej absorpcji z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu występuje po godzinie, a okres półtrwania w osoczu wynosi 4,9 godziny, ale występują znaczne różnice międzyosobnicze oraz osobnicze i czas ten waha się od 1,9 do 12,2 godziny.
Dystrybucja Kofeina po podaniu doustnym jest praktycznie w całości dostępna biologicznie i ulega dystrybucji we wszystkich płynach ustrojowych. Kofeina wiąże się z białkami osocza średnio w 35%. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 30–40 minutach.
Biotransformacja Kofeina jest prawie całkowicie metabolizowana w wątrobie na drodze oksydacji, demetylacji i acetylacji, a następnie wydalana z moczem. Głównymi metabolitami jest 1-metyloksantyna, 7- metyloksantyna, 1,7- dimetyloksantyna (paraksantyna). Do mniej istotnych metabolitów należy kwas 1-metylouronowy i 5- acetyloamino-6-formyloamino 3-metylouracyl (AMFU).
Eliminacja Kofeina i jej metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Paracetamol i kofeina, podawane pojedynczo i w skojarzeniu, mają dobrze określony profil bezpieczeństwa. Nie ma danych nieklinicznych posiadających znaczenie dla lekarza przepisującego produkt, które uzupełniają dane podane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Powidon K25 Sodu węglan bezwodny Dimetykon 315/385 Sodu laurylosiarczan Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy bezwodny Sorbitol (E420) Sodu wodorowęglan
Nie dotyczy
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister miękki z folii Papier/PE/Aluminium/PE w pudełkach tekturowych zawierających 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 lub 60 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa tel. (22) 489 54 51
Pozwolenie nr: 24043
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2017
PRODUKTU LECZNICZEGO
Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące
Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 65 mg kofeiny (Coffeinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 24 mmol (427 mg) sodu w jednej tabletce 50 mg sorbitolu w jednej tabletce
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka musująca
Białe tabletki o ściętych brzegach, z linią podziału, o średnicy 25 mm.
Linia na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Solpadeine Control jest stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu takiego jak: bóle głowy, w tym migrena (z aurą i bez aury), ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, neuralgia, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie, ból gardła oraz w celu uśmierzania gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia i grypy.
Produkt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Wyłącznie do podawania doustnego.
Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i powyżej: Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody i podawać co 4–6 godzin.
Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 8 tabletkom (4000 mg /520 mg/24h).
Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się, aby osłabieni lub unieruchomieni pacjenci zmniejszyli dawkę albo częstość dawkowania.
Nie przekraczać dawki 8 tabletek (4000 mg/520 mg) na dobę.
Młodzież w wieku 12-15 lat Rozpuścić jedną tabletkę w co najmniej połowie szklanki wody i podawać co 4–6 godzin. .Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 4 tabletkom (2000 mg/260 mg/24h)
Tabletka rozpuszcza się przez maksymalnie 2 minuty.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.
Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4)
Osoby dorosłe:
Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) Dawka 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin <10 ml/min 500 mg co 8 godzin Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.
Osoby dorosłe: Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej: osoby dorosłe lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) przewlekły alkoholizm odwodnienie długotrwałe niedożywienie
Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby lub zespół Gilberta, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub pojawiły się inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, kofeina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol:
Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby.
W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności: niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9) przewlekły alkoholizm niewydolność nerek (GFR ≤ 50 ml/min) zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej niedokrwistość hemolityczna niedobór glutationu odwodnienie przewlekłe niedożywienie osoby dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa).
Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol.
W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Kofeina:
Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina). Produktu Solpadeine Control nie należy stosować tuż przed pójściem spać.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Solpadeine Control zawiera 427 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 21% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia wynoszącego 2 g sodu dla osoby dorosłej. Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu powinni wziąć to pod uwagę.
Solpadeine Control zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol:
Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w wyniku przedłużonego regularnego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto podwyższone jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego wpływu.
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.
W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym.
Dostępne są ograniczone dowody sugerujące, że paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytycznie oceniono ich wartość, ponadto wydaje się, że brakuje dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych.
Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maksymalny poziom w osoczu. Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny.
Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w przebiegu migreny.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Kofeina:
Kofeina, substancja stymulująca OUN, działa antagonistycznie względem działania leków uspokajających. Kofeina może zwiększyć działanie powodujące tachykardię niektórych leków obkurczających błonę śluzową.
4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Ciąża
Paracetamol Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje ani na wady rozwojowe, ani na działanie toksyczne na płód i(lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na paracetamol w okresie płodowym wykazują niejednoznaczne wyniki.
Kofeina Solpadeine Control nie jest zalecany w okresie ciąży chyba że zaleci to lekarz. W ciąży całkowite dobowe spożycie kofeiny powyżej 200 mg na dobę może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko spontanicznego poronienia i niskiej masy urodzeniowej.
Karmienie piersią Produktu leczniczego Solpadeine Control raczej nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią. Jeżeli stwierdzono, że jego stosowanie jest koniecznie, produkt należy podać tuż po karmieniu piersią. Kofeina może działać stymulująco na niemowlęta karmione piersią, ale nie zaobserwowano znacznego działania toksycznego kofeiny u niemowląt karmionych piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Solpadeine Control na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Solpadeine Control nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z wszechstronnych badań po wprowadzeniu leku do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Paracetamol:
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Neutropenia Leukopenia Bardzo rzadko Nieznane Nieznane Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Bardzo rzadko
naczynioruchowego) Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość,
Bardzo rzadko plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
naskórka (TEN), zapalenie skóry wywołane lekami, zespół Stevensa- Johnsona (SJS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego Jałowy ropomocz (mętny mocz) Bardzo rzadko
Kofeina:
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstotliwość Zaburzenia układu nerwowego Nerwowość Zawroty głowy
Nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nadużywanie leku, zdefiniowane jako przyjmowanie ilości przekraczających zalecaną dawkę albo przyjmowanie przez dłuższy czas, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niepokoju i rozdrażnienia. Paracetamol: Istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, osób z przewlekłym alkoholizmem lub u pacjentów z długotrwałym niedożywieniem. Przedawkowanie w tych przypadkach może być śmiertelne.
Objawy Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha, ale może też nie być żadnych objawów. Przedawkowanie paracetamolu w czasie pojedynczego podania u osób dorosłych albo dzieci może doprowadzić do wystąpienia martwicy komórek wątroby, co może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę, skutkującą niewydolnością wątrobowokomórkową, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, co z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwowano podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz podwyższony poziom protrombiny w okresie od 12 do 48 godzin po podaniu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (który zwykle ulega prawidłowej detoksyfikacji przez glutation w przypadku spożycia terapeutycznej dawki paracetamolu) wchodzą w nieodwracalne wiązanie z tkanką wątroby. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. Na początku objawy pacjenta mogą nie odzwierciedlać nasilenia przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządu. Jednak ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych silnie sugerowana przez ból lędźwi, krwiomocz i białkomocz, może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.
Czynniki ryzyka Jeśli pacjent a) stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, lub b) regularnie spożywa etanol w ilościach przekraczających zalecane, lub c) prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania, mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję
Leczenie W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej.
Należy pobrać próbkę krwi, aby określić początkowe stężenie paracetamolu w osoczu. W przypadku pojedynczego ostrego przedawkowania stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 godziny po spożyciu. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym w przypadku przyjęcia dawki paracetamolu > 150 mg/kg w ciągu 1 godziny.
Jak najszybciej należy podać antidotum, N-acetylocysteinę, zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia.
Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Kofeina Należy zwrócić uwagę, że aby wystąpiły klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny po podaniu tego produktu, spożyta ilość wiązałaby się z istotnymi działaniami toksycznymi paracetamolu.
Objawy Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki).
Leczenie Pacjenci powinny otrzymać ogólne leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, anilidy, preparaty złożone z wyjątkiem psycholeptyków. Kod ATC: N02B E51
Mechanizm działania
Paracetamol: Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Uważa się, że jego mechanizm działania obejmuje hamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym. Brak obwodowego hamowania prostaglandyn wiąże się z istotnymi właściwościami farmakologicznymi, jak utrzymanie ochronnego działania prostaglandyn w przewodzie pokarmowym.
Kofeina: Środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy: kofeina pobudza wszystkie poziomy OUN, aczkolwiek jej działania korowe są słabsze i krótsze niż w przypadku amfetaminy.
Lek wspomagający stosowany w analgezji: kofeina powoduje skurcz naczyń w mózgu, czemu towarzyszy zmniejszenie przepływu krwi przez mózg i ciśnienia parcjalnego tlenu w mózgu. Uważa się, że kofeina pomaga zmniejszyć ból głowy, ponieważ zapewnia szybszy początek działania i/lub zwiększa uśmierzenie bólu przy niższej dawce leku przeciwbólowego. W niedawnych badaniach z ergotaminą zaobserwowano, że wzmocnienie działania po dodaniu kofeiny może także być wynikiem lepszego wchłaniania ergotaminy w przewodzie pokarmowym po podaniu z kofeiną.
Kofeina wzmacnia i wydłuża działanie przeciwbólowe paracetamolu do 3 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol:
Wchłanianie W postaci rozpuszczalnej paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie w osoczu jest uzyskiwane 30 minut po spożyciu (natomiast w przypadku postaci stałych maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po 60 minutach).
Postać rozpuszczalną Solpadeine Control można po raz pierwszy wykryć w osoczu po 15 minutach.
Dystrybucja Paracetamol ma stosunkowo jednolitą dystrybucję w większości płynów ustrojowych i wykazuje różnego stopnia wiązanie z białkami.
Biotransformacja Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami metabolicznymi, w wyniku czego powstają związki sprzężone z kwasem glukuronowym i siarkowym. Ta ostatnia droga może się szybko wysycić w przypadku podawania dawek wyższych od terapeutycznych. Mniej istotny szlak, katalizowany przez cytochrom P 450 (głównie CYP2E1), prowadzi do powstania metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach stosowania ulega szybkiej detoksyfikacji przez glutation i jest eliminowany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Natomiast w przypadku znacznego przedawkowania ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.
Eliminacja Mniej niż 5% zostaje wydalone w postaci niezmienionego paracetamolu, a okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 1 do 4 godzin. Eliminacja zachodzi głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega eliminacji przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60–80%) i siarczanów (20– 30%). Mniej niż 5% ulega eliminacji w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
W przypadku niewydolności nerek (GFR ≤ 50 ml/min) eliminacja paracetamolu jest nieco wydłużona i okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 2 do 5,3 godziny. W przypadku związków sprzężonych z kwasem glukuronowym i siarczanowym szybkość eliminacji jest trzykrotnie wolniejsza u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami zdrowymi. Dlatego w przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek (GFR ≤ 50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.
Kofeina:
Wchłanianie Kofeina po podaniu doustnym ulega szybkiej absorpcji z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu występuje po godzinie, a okres półtrwania w osoczu wynosi 4,9 godziny, ale występują znaczne różnice międzyosobnicze oraz osobnicze i czas ten waha się od 1,9 do 12,2 godziny.
Dystrybucja Kofeina po podaniu doustnym jest praktycznie w całości dostępna biologicznie i ulega dystrybucji we wszystkich płynach ustrojowych. Kofeina wiąże się z białkami osocza średnio w 35%. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 30–40 minutach.
Biotransformacja Kofeina jest prawie całkowicie metabolizowana w wątrobie na drodze oksydacji, demetylacji i acetylacji, a następnie wydalana z moczem. Głównymi metabolitami jest 1-metyloksantyna, 7- metyloksantyna, 1,7- dimetyloksantyna (paraksantyna). Do mniej istotnych metabolitów należy kwas 1-metylouronowy i 5- acetyloamino-6-formyloamino 3-metylouracyl (AMFU).
Eliminacja Kofeina i jej metabolity są wydalane głównie przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Paracetamol i kofeina, podawane pojedynczo i w skojarzeniu, mają dobrze określony profil bezpieczeństwa. Nie ma danych nieklinicznych posiadających znaczenie dla lekarza przepisującego produkt, które uzupełniają dane podane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon K25 Sodu węglan bezwodny Dimetykon 315/385 Sodu laurylosiarczan Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy bezwodny Sorbitol (E420) Sodu wodorowęglan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister miękki z folii Papier/PE/Aluminium/PE w pudełkach tekturowych zawierających 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 lub 60 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa tel. (22) 489 54 51
Pozwolenie nr: 24043
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2017
PRODUKTU LECZNICZEGO