Almiden

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Almiden, 5 mg, tabletki Almiden, 10 mg, tabletki
Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Almiden i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Almiden

3. Jak stosować lek Almiden

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Almiden

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Almiden i w jakim celu się go stosuje

Lek Almiden zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Lek Almiden jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) oraz w przypadku bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, której rzadko wsytępującą postacią jest dławica piersiowa naczynioskurczowa (Prinzmetala).
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym, lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób przepływ krwi przez naczynia. U pacjentów z dławicą piersiową lek Almiden zwiększa dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej wywołanego przez dławicę piersiową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Almiden

Kiedy nie stosować leku Almiden - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia – objawem uczulenia może być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie); - jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu); - jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Almiden należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów: - niedawno przebyty zawał serca; - niewydolność serca; - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy); - choroba wątroby; - konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Almiden u dzieci w wieku poniżej 6. lat. Lek Almiden można stosować jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od

6. do 17. lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Almiden a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Almiden może wywierać działanie na inne leki, a inne leki mogą wywierać działanie na ten lek, zwłaszcza: - ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze); - rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV); - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki); - ziele dziurawca; - werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); - dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała); - takrolimus (lek wpływający na działanie układu odpornościowego); - symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi); - cyklosporyna (lek hamujący aktywność układu odpornościowego).
Lek Almiden może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Almiden z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stosowania leku Almiden, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Almiden obniżającego ciśnienie tętnicze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Almiden.
Karmienie piersią Wykazano, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Almiden powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Almiden może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Almiden zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Almiden

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Należy stosować lek codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Almiden z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę. Lek Almiden o mocy 2,5 mg nie jest aktualnie dostępny i nie można uzyskać takiej dawki z tabletek Almiden o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający ich przełamanie na połowy.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Almiden Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet bardzo znaczne. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia jest bardzo duże, może wystąpić wstrząs. W takim przypadku skóra staje się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Almiden, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Almiden Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Almiden Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Nagle pojawiający się świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu. - Obrzęk powiek, twarzy lub warg. - Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże trudności w oddychaniu. - Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. - Zawał serca, zaburzenia rytmu serca. - Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów - opuchlizna (zatrzymanie płynów)
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1na 10 pacjentów - Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) - Kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) - Ból brzucha, nudności - Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność - Zmęczenie, osłabienie - Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie - Kurcze mięśni - Obrzęk okolicy kostek
Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów - Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność - Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie - Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu - Szum uszny - Niskie ciśnienie tętnicze - Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) - Kaszel - Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty - Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry - Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu - Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn - Ból, złe samopoczucie - Ból stawów lub mięśni, ból pleców - Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów - Dezorientacja
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania siniaków lub łatwego krwawienia - Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) - Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie - Obrzęk dziąseł - Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka) - Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi - Zwiększenie napięcia mięśniowego - Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną - Nadwrażliwość na światło - Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i powłóczenie nogami, chwiejny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Almiden

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Almiden Almiden, 5 mg: - Substancją czynną leku jest amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu). Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, disodu wodorocytrynian, krospowidon, kroskarmeloza sodowa.
Almiden, 10 mg: - Substancją czynną leku jest amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu). Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, disodu wodorocytrynian, krospowidon, kroskarmeloza sodowa.
Jak wygląda lek Almiden i co zawiera opakowanie

Tabletki dostępne są w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium lub w butelkach HDPE.
Wielkości opakowań: Blistry: 5mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.
Butelka HDPE: 250, 500 lub 1000 tabletek (opakowanie przeznaczone do użytku szpitalnego lub do dozowania dawki).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/importer Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Kraju Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego Austria Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten
Cypr Amlodipine Accord 5 mg/10 mg Tablets Czechy Amlodipin Accord 5/10 mg Tablety Dania Amlodipin Accord Estonia Amlodipine Accord 5/10 mg Finlandia Amlodipin Accord 5 mg/10 mg tabletti Hiszpania Amlodipine Accord 5 mg/10 mg comprimidos Holandia Amlodipine (als besilaat) Accord 5/10 mg tabletten Irlandia Amlodipine 5 mg/10 mg Tablets Litwa Amlodipine Accord 5/10 mg tabletės Łotwa Amlodipine Accord 5/10 mg tablets Norwegia Amlodipin Accord Polska Almiden Portugalia Amlodipina Accord Rumunia Almiden 5 mg/10 mg comprimate Szwecja Amlodipin Accord 5 mg/10 mg tabletter Włochy AMLODIPINA ACCORD 5 /10 MG COMPRESSE

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Almiden, 5 mg, tabletki Almiden, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg amlodypiny. Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 10 mg amlodypiny.
Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (Prinzmetala).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki beta-adrenolityków.
Nie ma konieczności dostosowania dawki amlodypiny podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych, beta-adrenolityków oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest podobnie dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły
schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty

4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność i rozpocząć leczenie od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki amlodypiny, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, dlatego zaleca się zwykły schemat dawkowania. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4. tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dawki 2,5 mg nie można uzyskać za pomocą produktu leczniczego Almiden.
Dzieci w wieku poniżej 6. lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u pacjentów:
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - z ciężkim niedociśnieniem tętniczym, - we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym), - ze zwężeniem drogi odpływu z komory lewej (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia), - z hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale serca.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Pacjenci z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 5.1).
Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo- naczyniowych oraz zgonu.


Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej grupie pacjentów. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie amlodypiny i silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) mogło powodować zwiększenie, w tym znaczne zwiększenie, narażenia na amlodypinę, skutkujące zwiększeniem ryzyka niedociśnienia. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki.
Induktory CYP3A4: brak dostępnych danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność, stosując amlodypinę jednocześnie z induktorami CYP3A4.
Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może się zwiększyć biodostępność, skutkując nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze.
Dantrolen (we wlewie): u zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie amlodypiny obniżające ciśnienie tętnicze sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie tętnicze innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus Podczas jednoczesnego podawania z amlodypiną istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni poznany. Aby uniknąć
toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu.
Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub w jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę.
Symwastatyna Jednoczesne, wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg spowodowało 77% zwiększenie narażenia na symwastatynę w porównaniu do stosowania symwastatyny w monoterapii. U pacjentów leczonych amlodypiną dawka symwastatyny nie może być większa niż 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.
W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na rozmnażanie po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Amlodypinę można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli nie jest możliwe zastosowanie innego, bezpieczniejszego produktu oraz jeśli choroba powoduje większe ryzyko dla matki i płodu.
Karmienie piersią Amlodypina została zidentyfikowana u karmionych piersią niemowląt leczonych kobiet. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.
Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas stosowania amlodypiny obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane, występujące z poniższą częstością: Bardzo często ( 1/10), Często ( 1/100 do <1/10), Niezbyt często ( 1/1000 do <1/100), Rzadko ( 1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo rzadko hiperglikemia Zaburzenia psychiczne niezbyt często depresja, zaburzenia nastroju (w tym lęk), bezsenność rzadko splątanie Zaburzenia układu nerwowego często senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) niezbyt często drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, parestezje bardzo rzadko wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa nieznana zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia oka często zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często szum uszny Zaburzenia serca często kołatanie serca niezbyt często zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) bardzo rzadko zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe często nagłe zaczerwienienie twarzy niezbyt często niedociśnienie tętnicze bardzo rzadko zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często duszność niezbyt często kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit często ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) niezbyt często wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej bardzo rzadko zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często łysienie, plamica, przebarwienie skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło nieznana toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej często obrzęk kostek, kurcze mięśni, niezbyt często ból stawów, ból mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często impotencja, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często obrzęki często zmęczenie, osłabienie niezbyt często ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała *w większości przypadków odpowiadające cholestazie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest ograniczone.
Objawy Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym niedociśnieniu, prowadzącym do wstrząsu, zakończonego zgonem.
Leczenie Klinicznie znamienne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości krwi krążącej i ilości wydalanego moczu.
Podanie leku zwężającego naczynia krwionośne może być pomocne w przywracaniu napięcia ścian naczyń i ciśnienia tętniczego, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach można wykonać płukanie żołądka. Wykazano, że u zdrowych ochotników podanie węgla aktywnego w czasie do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny. Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami osocza, dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym, pochodne dihydropirydyny Kod ATC: C08CA01
Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia należącym do grupy dihydropirydyny (powolny inhibitor kanału wapniowego lub antagonista jonów wapniowych) i hamuje przezbłonowy napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń.
Mechanizm przeciwnadciśnieniowego działania amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego działania rozkurczającego mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm łagodzenia objawów dławicy piersiowej w czasie stosowania amlodypiny nie został do końca ustalony, jednak amlodypina zmniejsza niedotlenienie mięśnia serca poprzez dwa typy działań:

1. Amlodypina rozszerza tętniczki obwodowe, dzięki czemu zmniejsza całkowity opór obwodowy

(obciążenie następcze), który musi być pokonany przez mięsień sercowy. Ponieważ częstość skurczów serca pozostaje niezmieniona, działanie to zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen.

2. Mechanizm działania amlodypiny obejmuje także prawdopodobnie rozszerzenie głównych

tętnic i tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarach niezmienionych, jak i zmienionych wskutek niedokrwienia. Prowadzi to do zwiększenia podaży tlenu w mięśniu sercowym u pacjentów ze skurczem tętnic wieńcowych (dławicą piersiową Prinzmetala).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podawanie leku raz na dobę powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej) utrzymujące się przez 24 godziny. Z powodu na powolnego początku działania, po podaniu amlodypiny nie obserwuje się gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego.

U pacjentów z dławicą piersiową podawanie amlodypiny raz na dobę wydłuża czas możliwego do wykonania wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu dławicowego oraz czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm, zmniejsza też zarówno częstość występowania napadów dławicowych, jak i konieczność stosowania glicerolu triazotanu.
Nie stwierdzono, aby amlodypina powodowała jakikolwiek niekorzystny wpływ na metabolizm lub stężenie lipidów w osoczu. Amlodypinę można stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową.
Stosowanie u pacjentów z chorobą wieńcową Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobą wieńcową oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 1997 pacjentów, o nazwie CAMELOT (ang. Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Przez 2 lata, wśród uczestników badania 663 osoby otrzymywały amlodypinę w dawce 5–10 mg, 673 osoby otrzymywały enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 osób otrzymywało placebo, poza standardowym leczeniem obejmującym statyny, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne i aspirynę. Główne wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wskazują, że stosowanie amlodypiny związane było z rzadszymi hospitalizacjami z powodu dławicy piersiowej i rzadszym wykonywaniem zabiegów rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wieńcową.
Tabela 1. Częstość występowania istotnych skutków klinicznych w badaniu CAMELOT Wskaźnik występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, liczba przypadków (%) Porównanie amlodypiny i placebo Skutek Amlodypina Placebo Enalapryl Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności) Wartość P Pierwszorzędowy punkt końcowy Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe 0,88) ,003 Poszczególne elementy Rewaskularyzacja wieńcowa 0,98) ,03 Hospitalizacja z powodu dławicy 0,82) ,002 Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem 1,46) ,37 Udar mózgu lub TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19– 1,32) ,15 Zgon z powodów sercowo-naczyniowych 12,7) ,27 Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca 2,47) ,46 Zatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją Świeżo rozpoznana choroba naczyń obwodowych

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Badania hemodynamiczne i próby wysiłkowe u pacjentów z niewydolnością serca klasy II-IV wg NYHA wykazały, że amlodypina nie prowadzi do pogorszenia stanu klinicznego określonego poprzez zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego, pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory oraz nasilenie objawów klinicznych.
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (PRAISE) u pacjentów z niewydolnością serca klasy II-IV wg NYHA leczonych digoksyną, lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) wykazano, ze zastosowanie amlodypiny nie zwiększało ryzyka śmiertelności lub łącznego ryzyka śmiertelności i chorobowości u pacjentów z niewydolnością serca.
W dalszej obserwacji w długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2) stosowanie amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA bez cech klinicznych lub wyników badań sugerujących podłoże niedokrwienne choroby, leczonych ustalonymi dawkami inhibitorów konwertazy angiotensyny, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych, amlodypina nie miała wpływu zarówno na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, jak i na śmiertelność ogólną. W tej samej grupie pacjentów, przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc.
Leczenie zapobiegające występowaniu zawałów serca (ALLHAT) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie, dotyczące zachorowalności i śmiertelności, zatytułowane „Leczenie hipotensyjne i obniżające stężenie lipidów w celu zapobiegania występowaniu zawałów serca” (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack - ALLHAT), w celu porównania nowych metod leczenia: amlodypiną w dawce 2,5-10 mg/d (antagonista wapnia) lub lizynoprylem w dawce 10-40 mg/d (inhibitor ACE) - jako leczenia pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym lekiem moczopędnym, chlorotalidonem, w dawce 12,5-25 mg/d, w łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniu tętniczym. Do badania włączono ogółem przez 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka rozwoju choroby wieńcowej: uprzedni zawał serca lub udar (ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub inna choroba sercowo-naczyniowa o podłożu miażdżycowym w wywiadzie (ogółem 51,5%), cukrzyca typu 2 (36,1%), stężenie cholesterolu HDL <35 mg/dl (11,6%), przerost lewej komory stwierdzony elektro- lub echokardiograficznie (20,9%), palenie papierosów (21,9%).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była łączna liczba zgonów z powodu choroby wieńcowej oraz zawałów serca niezakończonych zgonem pacjenta. Nie obserwowano istotnej różnicy w częstości wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy leczeniem amlodypiną i chlorotalidonem: RR 0,98, 95% CI (0,90-1,07), p=0,65. Odnośnie drugorzędowych punktów końcowych, częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była znacznie większa w grupie pacjentów otrzymujących amlodypinę w porównaniu z grupą otrzymującą chlorotalidon (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Jednakże nie obserwowano istotnych różnic w śmiertelności ze wszystkich przyczyn podczas stosowania zarówno amlodypiny, jak i chlorotalidonu: RR 0,96 95%, CI [0,89-1,02], p=0,20.
Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych) W badaniu obejmującym 268 dzieci w wieku 6-17 lat z przeważającym wtórnym nadciśnieniem tętniczym, porównanie amlodypiny w dawce 2,5 mg i 5 mg z placebo wykazało, że obie dawki zmniejszały ciśnienie skurczowe znacząco bardziej niż placebo. Różnica pomiędzy obiema dawkami nie była statystycznie istotna.
Nie badano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny. Nie określono również długoterminowego wpływu amlodypiny podawanej w dzieciństwie na zmniejszenie chorobowości i śmiertelności po osiągnięciu dorosłości.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja, wiązanie z białkami osocza Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie we krwi występuje po 6-12 godzinach po podaniu dawki. Całkowita biodostępność wynosi około 64-80%. Objętość dystrybucji wynosi około 20 l/kg. Badania in vitro wykazały, że amlodypina wiąże się z białkami osocza w około 97,5%.
Biodostępność amlodypiny nie ulega zmianie pod wpływem pokarmu.
Metabolizm, eliminacja Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi 35-50 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Amlodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów. 10% substancji macierzystej i 60% metabolitów jest wydalane z moczem. Zaburzenia czynności wątroby Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens amlodypiny czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40-60%.
Pacjenci w podeszłym wieku Czas niezbędny do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest taki sam u pacjentów w podeszłym wieku, jak i u młodszych pacjentów. Klirens amlodypiny zmniejsza się, co powoduje zwiększenie pola powierzchni pod krzywą AUC i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji. U pacjentów z niewydolnością krążenia pole powierzchni pod krzywą AUC i okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększały się odpowiednio do wieku.
Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w populacji 74 dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat (34 pacjentów w wieku 6-12 lat i 28 pacjentów w wieku 13-17 lat) z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących dawki amlodypiny pomiędzy 1, 25 mg i 20 mg, zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę. U dzieci w wieku 6-12 lat i młodzieży w wieku 13-17 lat typowy klirens doustny (CL/F) wynosił odpowiednio u chłopców 22,5 i 27,4 l/h oraz 16,4 i 21,3 l/h u dziewcząt. Zaobserwowano dużą indywidualną zmienność narażenia. Dane zgłaszane dla dzieci w wieku poniżej 6. lat są ograniczone.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na rozmnażanie Badania wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu amlodypiny w dawkach mniej więcej 50-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.
Zaburzenia płodności Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na mg/m 2
powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parowaniem). W innym badaniu na szczurach, w którym samcom szczurów podawano amlodypinę w postaci bezylanu w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na mg/kg przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu, jak również zmniejszenie gęstości nasienia i liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.


Rakotwórczość, mutageneza U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono cech działania rakotwórczego. Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m 2
ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów. W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem ani na poziomie genów, ani chromosomów.
*W odniesieniu do masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Disodu wodorocytrynian Krospowidon Kroskarmeloza sodowa

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Blistry: 3 lata Butelki: 18 miesięcy Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC lub butelki HDPE.
Wielkości opakowań: Blistry: 5mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek
Butelki: 250, 500 lub 1000 tabletek (opakowania przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24071, 24072

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.06.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.07.2021