Hascovir
Aciclovirum
Zawiesina doustna 400 mg/5 ml | Aciclovirum 400 mg/5 ml
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/7 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HASCOVIR Aciclovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Hascovir jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.
Wskazania do stosowania Lek Hascovir w postaci zawiesiny doustnej o mocy 400 mg/5 ml wskazany jest: • do leczenia zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej, w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków oraz ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością); • do zapobiegania nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością; • do zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością; • do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca.
Kiedy nie stosować leku Hascovir - jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir albo na walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascovir należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w sytuacji gdy pacjent: - ma chore nerki, - stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki, - ma znacznie zmniejszoną odporność, - ma 65 lat lub więcej.
2/7 Stan nawodnienia Pacjent przyjmujący duże dawki acyklowiru (np. w przypadku leczenia półpaśca i podawania dawki organizmu.
Lek Hascovir a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej: - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), - cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka), - takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po przeszczepach), - teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Cią ża Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.
Karmienie piersią Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zbadano wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.
Lek Hascovir zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek ten może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Hascovir zawiera sorbitol (E 420) Lek zawiera 450 mg sorbitolu w 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Hascovir zawiera glikol propylenowy (E 1520) – składnik aromatu bananowego Lek zawiera 2,7 mg glikolu propylenowego w 5 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Lek Hascovir zawiera etanol – składnik aromatu bananowego Lek zawiera 1,4 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml . Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Hascovir zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3/7
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Zaleconą przez lekarza dawkę leku odmierza się za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania. Strzykawka ma pojemność 5 mililitrów, podziałka strzykawki umożliwia odmierzenie objętości dawki z dokładnością do ¼ (ćwierć) mililitra (tj. 20 mg acyklowiru). Zawiesina doustna Hascovir zawiera 400 mg acyklowiru w 5 ml, a więc 1 ml zawiesiny odpowiada
Zalecana dawka dla osób dorosłych
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. Leczenie trwa 5 kolejnych dni, ale w ciężkich zakażeniach pierwotnych lekarz może zalecić przedłużenie stosowania leku. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego lekarz może zadecydować o dwukrotnym zwiększeniu dawki acyklowiru do 400 mg (tj. do 5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) lub o dożylnym podawaniu acyklowiru. Podawanie leku należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie poprzedzającym wystąpienie objawów lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.
Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością U pacjentów z prawidłową odpornością zalecana dawka to 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin. U wielu pacjentów skuteczne oraz wygodniejsze może być podawanie dwukrotnie większej dawki acyklowiru - 400 mg (tj. 5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) dwa razy na dobę, co 12 godzin. Zapobiegawczo może również działać dawka acyklowiru zmniejszana stopniowo do 200 mg (tj. do 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) podawana trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, lub nawet dwa razy na dobę mniej więcej co 12 godzin. U niektórych pacjentów reakcja na zapobiegawcze podawanie leku występuje po zastosowaniu całkowitej dawki dobowej 800 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml). Lekarz zdecyduje o przerywaniu stosowania leku co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby.
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością W celu zapobiegania zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością zaleca się podawanie 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny o m ocy U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego lekarz może zadecydować o dwukrotnym zwiększeniu dawki do 400 mg acyklowiru (tj. do 5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) lub o dożylnym podawaniu acyklowiru. Okres zapobiegawczego stosowania leku określi lekarz uwzględniając czas trwania zagrożenia zakażeniem.
4/7 Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca Zalecana dawka to 800 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. Lek stosuje się 7 dni. Lekarz może zadecydować o dożylnym podawaniu leku u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego. Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia zarówno ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając lek w ciągu 24 godzin po wystąpieniu pierwszych zmian skórnych – wysypki.
Zalecana dawka dla dzieci
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością
Dzieci w wieku 2 lat i powyżej: dawkowanie jest takie samo jak zalecane dla dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: należy podawać połowę dawki zalecanej dla dorosłych.
Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej
Dzieci w wieku od 6 lat: zaleca się podawanie 800 mg acyklowiru (co odpowiada 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku 2 do 5 lat: zaleca się podawanie 400 mg acyklowiru (co odpowiada 5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: zaleca się podawanie 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.
Lek stosuje się 5 dni. Lekarz może też określić dawkę dokładniej i zalecić podawanie 20 mg acyklowiru/kg masy ciała (do maksymalnej dawki 800 mg acyklowiru – tj. do 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.
Brak szczegółowych danych na temat zalecanego dawkowania acyklowiru do zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W trakcie leczenia należy pić dużo płynów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W czasie leczenia należy pić dużo płynów. Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru (tj. do 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) podawanej dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–25 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru (odpowiednio 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 5/7 dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascovir Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki acyklowiru spowodowało poważne problemy. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta nawet dawki do 20 g acyklowiru zwykle nie wywołuje objawów zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni połączone było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.
Pominięcie zastosowania leku Hascovir W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających dokładne oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia. Znane działania niepożądane obserwowane podczas stosowania acyklowiru to:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - bóle głowy, zawroty głowy, - nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, - zmęczenie, gorączka, - świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - pokrzywka, przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy, głównie w okolicy warg i powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia), - duszność, - przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi, - reakcja anafilaktyczna (natychmiastowa reakcja uczuleniowa, może zagrażać życiu), - zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie ilości we krwi różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych), - pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (tzw. encefalopatia), śpiączka. 6/7 Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2.), a ponadto mogą wystąpić: - żółtaczka, zapalenie wątroby, - ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Należy podawać pacjentowi odpowiednie ilości płynów. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku . Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hascovir - Substancją czynną leku jest acyklowir. Lek zawiera 400 mg acyklowiru w 5 ml, a więc 1 ml zawiera 80 mg acyklowiru. - Substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan, aromat bananowy AR0476 [zawiera m.in. eugenol, glikol propylenowy (E 1520) i etanol], woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hascovir i co zawiera opakowanie Lek Hascovir ma postać białej zawiesiny o smaku i zapachu bananowym. Butelka ze szkła brunatnego typu III, zawierająca 150 ml zawiesiny doustnej, zamknięta zakrętką z PE z korkiem i z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E 7/7
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
HASCOVIR Aciclovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Hascovir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir
3. Jak stosować lek Hascovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hascovir
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hascovir i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Hascovir jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.
Wskazania do stosowania Lek Hascovir w postaci zawiesiny doustnej o mocy 400 mg/5 ml wskazany jest: • do leczenia zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej, w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków oraz ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością); • do zapobiegania nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością; • do zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością; • do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir
Kiedy nie stosować leku Hascovir - jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir albo na walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascovir należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w sytuacji gdy pacjent: - ma chore nerki, - stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki, - ma znacznie zmniejszoną odporność, - ma 65 lat lub więcej.
2/7 Stan nawodnienia Pacjent przyjmujący duże dawki acyklowiru (np. w przypadku leczenia półpaśca i podawania dawki organizmu.
Lek Hascovir a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej: - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), - cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka), - takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po przeszczepach), - teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Cią ża Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.
Karmienie piersią Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zbadano wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.
Lek Hascovir zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek ten może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Hascovir zawiera sorbitol (E 420) Lek zawiera 450 mg sorbitolu w 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Hascovir zawiera glikol propylenowy (E 1520) – składnik aromatu bananowego Lek zawiera 2,7 mg glikolu propylenowego w 5 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Lek Hascovir zawiera etanol – składnik aromatu bananowego Lek zawiera 1,4 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml . Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Hascovir zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3/7
3. Jak stosować lek Hascovir
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Zaleconą przez lekarza dawkę leku odmierza się za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania. Strzykawka ma pojemność 5 mililitrów, podziałka strzykawki umożliwia odmierzenie objętości dawki z dokładnością do ¼ (ćwierć) mililitra (tj. 20 mg acyklowiru). Zawiesina doustna Hascovir zawiera 400 mg acyklowiru w 5 ml, a więc 1 ml zawiesiny odpowiada
Zalecana dawka dla osób dorosłych
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. Leczenie trwa 5 kolejnych dni, ale w ciężkich zakażeniach pierwotnych lekarz może zalecić przedłużenie stosowania leku. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego lekarz może zadecydować o dwukrotnym zwiększeniu dawki acyklowiru do 400 mg (tj. do 5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) lub o dożylnym podawaniu acyklowiru. Podawanie leku należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie poprzedzającym wystąpienie objawów lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.
Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością U pacjentów z prawidłową odpornością zalecana dawka to 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin. U wielu pacjentów skuteczne oraz wygodniejsze może być podawanie dwukrotnie większej dawki acyklowiru - 400 mg (tj. 5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) dwa razy na dobę, co 12 godzin. Zapobiegawczo może również działać dawka acyklowiru zmniejszana stopniowo do 200 mg (tj. do 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) podawana trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, lub nawet dwa razy na dobę mniej więcej co 12 godzin. U niektórych pacjentów reakcja na zapobiegawcze podawanie leku występuje po zastosowaniu całkowitej dawki dobowej 800 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml). Lekarz zdecyduje o przerywaniu stosowania leku co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby.
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością W celu zapobiegania zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością zaleca się podawanie 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny o m ocy U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego lekarz może zadecydować o dwukrotnym zwiększeniu dawki do 400 mg acyklowiru (tj. do 5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) lub o dożylnym podawaniu acyklowiru. Okres zapobiegawczego stosowania leku określi lekarz uwzględniając czas trwania zagrożenia zakażeniem.
4/7 Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca Zalecana dawka to 800 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. Lek stosuje się 7 dni. Lekarz może zadecydować o dożylnym podawaniu leku u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego. Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia zarówno ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając lek w ciągu 24 godzin po wystąpieniu pierwszych zmian skórnych – wysypki.
Zalecana dawka dla dzieci
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością
Dzieci w wieku 2 lat i powyżej: dawkowanie jest takie samo jak zalecane dla dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: należy podawać połowę dawki zalecanej dla dorosłych.
Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej
Dzieci w wieku od 6 lat: zaleca się podawanie 800 mg acyklowiru (co odpowiada 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku 2 do 5 lat: zaleca się podawanie 400 mg acyklowiru (co odpowiada 5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: zaleca się podawanie 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.
Lek stosuje się 5 dni. Lekarz może też określić dawkę dokładniej i zalecić podawanie 20 mg acyklowiru/kg masy ciała (do maksymalnej dawki 800 mg acyklowiru – tj. do 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.
Brak szczegółowych danych na temat zalecanego dawkowania acyklowiru do zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W trakcie leczenia należy pić dużo płynów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W czasie leczenia należy pić dużo płynów. Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru (tj. do 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) podawanej dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–25 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru (odpowiednio 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 5/7 dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascovir Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki acyklowiru spowodowało poważne problemy. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta nawet dawki do 20 g acyklowiru zwykle nie wywołuje objawów zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni połączone było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.
Pominięcie zastosowania leku Hascovir W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających dokładne oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia. Znane działania niepożądane obserwowane podczas stosowania acyklowiru to:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - bóle głowy, zawroty głowy, - nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, - zmęczenie, gorączka, - świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - pokrzywka, przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy, głównie w okolicy warg i powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia), - duszność, - przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi, - reakcja anafilaktyczna (natychmiastowa reakcja uczuleniowa, może zagrażać życiu), - zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie ilości we krwi różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych), - pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (tzw. encefalopatia), śpiączka. 6/7 Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2.), a ponadto mogą wystąpić: - żółtaczka, zapalenie wątroby, - ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Należy podawać pacjentowi odpowiednie ilości płynów. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hascovir
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku . Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hascovir - Substancją czynną leku jest acyklowir. Lek zawiera 400 mg acyklowiru w 5 ml, a więc 1 ml zawiera 80 mg acyklowiru. - Substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan, aromat bananowy AR0476 [zawiera m.in. eugenol, glikol propylenowy (E 1520) i etanol], woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hascovir i co zawiera opakowanie Lek Hascovir ma postać białej zawiesiny o smaku i zapachu bananowym. Butelka ze szkła brunatnego typu III, zawierająca 150 ml zawiesiny doustnej, zamknięta zakrętką z PE z korkiem i z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E 7/7
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/ 10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HASCOVIR, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna
acyklowiru w 1 ml zawiesiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420), glicerol (E 422), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan oraz glikol propylenowy (E 1520) i etanol pochodzące z aromatu bananowego. parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,1 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina doustna Zawiesina doustna barwy białej o smaku i zapachu bananowym.
Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna jest wskazany: • do leczenia zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus), w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków oraz ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością); • do zapobiegania nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową odpornością; • do zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością; • do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus).
Dawkowanie u osób dorosłych
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce 200 mg acyklowiru (tj. 2,5 ml zawiesiny) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 1000 mg (co odpowiada 12,5 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml). Produkt leczniczy podaje się przez 5 kolejnych dni, ale w ciężkich zakażeniach pierwotnych kurację można przedłużyć. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego, zalecaną dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru (tj. do 5 ml zawiesiny) lub rozważyć dożylne podawanie acyklowiru. Podawanie acyklowiru należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W zakażeniach 2/ 10 nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.
Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową odpornością U pacjentów z prawidłową odpornością produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce 200 mg acyklowiru (tj. po 2,5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 800 mg (co odpowiada U wielu pacjentów skuteczne oraz wygodniejsze może być podawanie produktu leczniczego Hascovir, acyklowiru (tj. 5 ml zawiesiny). Zapobiegawczo można podawać acyklowir w dawce stopniowo zmniejszanej do 200 mg (tj. 2,5 ml zawiesiny) trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, lub nawet dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. U niektórych pacjentów reakcja na zapobiegawcze podawanie produktu leczniczego występuje po zastosowaniu całkowitej dawki dobowej produktu leczniczego Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna odpowiadającej 800 mg acyklowiru na dobę (tj. 10 ml zawiesiny na dobę). Stosowanie acyklowiru należy przerywać co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby.
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością W celu zapobiegania zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 800 mg (co odpowiada 10 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml). Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru (tj. do 5 ml zawiesiny) lub rozważyć dożylne podawanie acyklowiru. Okres zapobiegawczego stosowania acyklowiru zależy od czasu trwania zagrożenia zakażeniem.
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce 800 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 4000 mg (co odpowiada 50 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml na dobę). Leczenie prowadzi się przez 7 dni. Należy rozważyć dożylne podawanie acyklowiru pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego. Leczenie acyklowirem trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia zarówno ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając produkt leczniczy w ciągu
Dawkowanie u dzieci
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) oraz zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością − Dzieci w wieku 2 lat i powyżej – dawka jak zalecana dla dorosłych w tym wskazaniu. − Dzieci w wieku poniżej 2 lat – połowa zalecanej dawki dla dorosłych w tym wskazaniu.
Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej − Dzieci w wieku od 6 lat – 800 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny) cztery razy na dobę. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 3200 mg (co odpowiada 40 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml). − Dzieci w wieku od 2 do 5 lat – 400 mg acyklowiru (tj. 5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę. 3/ 10 W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 1 600 mg (co odpowiada 20 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml). − Dzieci w wieku poniżej 2 lat – 200 mg acyklowiru (tj. 2,5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 800 mg (co odpowiada 10 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml).
Dawkę zalecaną dla dzieci można też określić dokładniej według następującego schematu: 20 mg acyklowiru (co odpowiada 0,25 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml) na każdy kg masy ciała (do maksymalnej dawki 800 mg) cztery razy na dobę. Leczenie acyklowirem należy kontynuować przez 5 kolejnych dni.
Brak szczegółowych danych na temat zalecanego dawkowania acyklowiru do zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania acyklowiru (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących duże dawki doustne acyklowiru należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność podając acyklowir pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania produktu leczniczego dożylnie. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10–25 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki produktu leczniczego.
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania acyklowiru w postaci dożylnej lub podczas stosowania dużych dawek doustnych (np. w przypadku leczenia półpaśca i podawania dawki pacjentowi właściwy stan nawodnienia organizmu. Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków wykazujących działanie nefrotoksyczne.
4/10 Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego u osób z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkowanie acyklowiru (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki acyklowiru.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek należą do grup podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i dlatego wymagana jest uważna obserwacja pacjentów obu grup. Zgłaszane dotąd objawy były zwykle przemijające i ustępowały po przerwaniu podawania acyklowiru (patrz punkt 4.8).
Dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby wnioskować, że leczenie acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z prawidłową odpornością.
Długotrwałe lub wielokrotne podanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir, które mogą nie reagować na dalsze leczenie tą substancją.
Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 450 mg sorbitolu (E 420) w 1 ml, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych jednocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Składniki aromatu bananowego AR0476 Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 2,7 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 1,4 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub skutków.
Acyklowir jest aktywnie transportowany do kanalików nerkowych i wydalany głównie w postaci niezmienionej. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie z acyklowirem, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu krwi. Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobnie do zwiększenia stężenia w osoczu krwi acyklowiru i jego nieczynnego metabolitu – mykofenolanu mofetylu (leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach) może dojść podczas ich jednoczesnego podawania. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru. Wyniki stosowania acyklowiru i teofiliny uzyskane u pięciu mężczyzn wskazują, że jednoczesne ich stosowanie powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Z tego względu zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.
5/ 10
Ciąża Dane dotyczące zdrowia potomstwa kobiet przyjmujących acyklowir podczas ciąży dowodzą występowania pewnych zaburzeń. Nie wykazano jednak zwiększenia ilości wad wrodzonych występujących wśród potomstwa pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej. Stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z prowadzonym leczeniem. Wyniki standardowych badań skutków ogólnoustrojowego podawania acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie wskazują na jego działanie embriotoksyczne ani teratogenne. Podczas niestandardowych badań przeprowadzonych u samic szczurów obserwowano wystąpienie wad u płodów jedynie po podskórnym podaniu na tyle wysokich dawek acyklowiru, które u matek wywoływały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.
Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń dla płodu. Dane z badań toksycznego wpływu na reprodukcję – patrz punkt 5.3.
Karmienie piersią Po doustnym podaniu 200 mg acyklowiru pięć razy na dobę, jego stężenie w mleku ludzkim wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu krwi. Takie stężenie acyklowiru w mleku kobiety karmiącej piersią mogłoby spowodować przyjmowanie przez niemowlę dawki dobowej do 0,3 mg acyklowiru/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając acyklowir kobietom karmiącym piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Wyniki uzyskane podczas badania z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, otrzymujących doustnie do 1 g acyklowiru na dobę przez okres do 6 miesięcy wskazują na brak znaczącego klinicznie wpływu acyklowiru na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.
Rozpatrując zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod uwagę jego stan kliniczny oraz profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:
niedokrwistość, zmniejszenie ilości krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko:
reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
6/10 Często:
Bardzo rzadko:
bóle głowy, zawroty głowy.
pobudzenie, splątanie, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia wymowy, omamy, drgawki, senność, śpiączka, objawy psychotyczne, encefalopatia.
Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko:
duszność. Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko:
Bardzo rzadko:
przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:
Niezbyt często:
Rzadko:
wysypki (w tym z nadwrażliwości na światło), świąd.
pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów.
Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.
obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko:
Bardzo rzadko:
zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
7/10 Często: zmęczenie, gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki do 20 g acyklowiru zwykle nie wywołuje objawów zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane z wystąpieniem objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i neurologicznych (ból głowy, splątanie). Po dożylnym przedawkowaniu acyklowiru zaobserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. W takich przypadkach opisywano również wystąpienie objawów neurologicznych, w tym splątania, omamów, pobudzenia, napadów drgawek i śpiączki.
Postępowanie Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksycznego działania acyklowiru i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi, dlatego też może być brana pod uwagę jako alternatywne postępowanie w przypadku wystąpienia objawów jego przedawkowania.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy. Kod ATC: J05AB01.
Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu
Mechanizm działania Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze. W komórkach nie zakażonych wirusami wrażliwymi na acyklowir endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje jego replikację. 8/10
Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia w przypadku pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir. Większość wyizolowanych szczepów o zmniejszonej wrażliwości wykazuje względny niedobór TK, jednak opisano także szczepy ze zmienioną wirusową TK lub polimerazą DNA. W badaniach in vitro wykazano również możliwość powstania szczepów HSV o zmniejszonej wrażliwości. Nie jest znana zależność pomiędzy określoną in vitro wrażliwością wirusa HSV na acyklowir, a kliniczną reakcją na leczenie acyklowirem.
Wchłanianie Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie stężenie maksymalne w osoczu (C SSmaks ) po podawaniu 200 mg acyklowiru co 4 godziny wynosi 3,1 μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (C SSmin ) wynosi 1,8 μM (0,4 μg/ml). Po podawaniu leku w dawkach 400 mg i 800 mg acyklowieru podawanych co 4 godziny C SSmaks
a C SSmin
U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny. U dorosłych średnie stężenia maksymalne (C SSmaks ) po jednogodzinnej infuzji dożylnej acyklowiru w dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. wynosiły odpowiednio 22,7 μM (5,1 μg/ml), 43,6 μM (9,8 μg/ml) i 92 μM (20,7 μg/ml). Stężenia C SSmin po 7 godzinach wynosiły odpowiednio 2,2 μM (0,5 μg/ml), 3,1 μM (0,7 μg/ml) i 10,2 μM (2,3 μg/ml).
Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia zamiast dawki 5 mg acyklowiru/kg mc. podano 250 mg/m 2
powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg acyklowiru/kg mc., dawkę 500 mg acyklowiru/m powierzchni ciała, obserwowano podobne jak u dorosłych stężenia C SSmaks i C SSmin . U noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia otrzymujących 10 mg acyklowiru/kg mc. co 8 godzin w jednogodzinnej infuzji dożylnej, C SSmaks
SSmin
10,1 μM (2,3 μg/ml). W oddzielnej grupie noworodków i niemowląt otrzymujących 15 mg acyklowiru/kg mc. co 8 godzin występowało zbliżone zwiększenie stężeń, proporcjonalne do dawki, z C max wynoszącym 83.5 μM (18,8 μg/ml), a C min 14,1 μM (3,2 μg/ml). Okres półtrwania acyklowiru w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godziny.
Dystrybucja Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje związane z konkurencyjnym wypieraniem acyklowiru z miejsca wiązania przez inne leki.
Metabolizm Najistotniejszym metabolitem acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina.
Eliminacja Większość leku jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego, obok przesączania kłębuszkowego, w wydalaniu leku przez nerki. Najistotniejszy metabolit acyklowiru (9-karboksymetoksymetyloguanina) jest wydalany z moczem w ilości odpowiadającej ok. 10-15% podanej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie. U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek średni okres półtrwania acyklowiru wynosi 19,5 godz. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godz.
9/10 Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Podanie 1 g probenecydu na 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania acyklowiru o 18%, a powierzchnię pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu zwiększa o 40%. Stężenie acyklowiru w osoczu krwi podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%.
Wyniki licznych badań właściwości mutagennych acyklowiru wykonanych in vitro oraz in vivo wskazują, że nie stanowi on zagrożenia genetycznego dla człowieka. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych acyklowiru. Podczas standardowych badań ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie prowadziło do wystąpienia działania embriotoksycznego ani teratogennego. Podczas badań niestandardowych zaobserwowano wystąpienie wad płodów szczurzych jedynie po podskórnym podaniu matkom na tyle wysokich dawek acyklowiru, które prowadziły do wystąpienia objawów działania toksycznego. Nie jest znane kliniczne znaczenie tych obserwacji. Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, mijający w większości przypadków po zaprzestaniu podawania. Wyniki uzyskane podczas badań dwóch pokoleń myszy wskazują, że acyklowir podawany doustnie nie ma żadnego wpływu na płodność.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glicerol E (422) Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Aromat bananowy AR0476 [zawiera m.in. eugenol, glikol propylenowy (E 1520) i etanol] Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 6 miesięcy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Butelka ze szkła brunatnego (typ III), zawierająca nie mniej niż 150 ml zawiesiny, zamknięta zakrętką polietylenową z korkiem i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml, skalowana co 0,25 ml, wykonana z polietylenu lub polietylenu i polistyrenu.
10/10
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław tel.: + 48 71 352 95 22 fa x: +48 71 352 76 36
Pozwolenie nr 24979
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 listopada 2018 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 grudnia 2023 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HASCOVIR, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
acyklowiru w 1 ml zawiesiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420), glicerol (E 422), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan oraz glikol propylenowy (E 1520) i etanol pochodzące z aromatu bananowego. parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,1 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna Zawiesina doustna barwy białej o smaku i zapachu bananowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna jest wskazany: • do leczenia zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus), w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków oraz ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością); • do zapobiegania nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową odpornością; • do zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością; • do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u osób dorosłych
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce 200 mg acyklowiru (tj. 2,5 ml zawiesiny) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 1000 mg (co odpowiada 12,5 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml). Produkt leczniczy podaje się przez 5 kolejnych dni, ale w ciężkich zakażeniach pierwotnych kurację można przedłużyć. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego, zalecaną dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru (tj. do 5 ml zawiesiny) lub rozważyć dożylne podawanie acyklowiru. Podawanie acyklowiru należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W zakażeniach 2/ 10 nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.
Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową odpornością U pacjentów z prawidłową odpornością produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce 200 mg acyklowiru (tj. po 2,5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 800 mg (co odpowiada U wielu pacjentów skuteczne oraz wygodniejsze może być podawanie produktu leczniczego Hascovir, acyklowiru (tj. 5 ml zawiesiny). Zapobiegawczo można podawać acyklowir w dawce stopniowo zmniejszanej do 200 mg (tj. 2,5 ml zawiesiny) trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, lub nawet dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. U niektórych pacjentów reakcja na zapobiegawcze podawanie produktu leczniczego występuje po zastosowaniu całkowitej dawki dobowej produktu leczniczego Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna odpowiadającej 800 mg acyklowiru na dobę (tj. 10 ml zawiesiny na dobę). Stosowanie acyklowiru należy przerywać co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby.
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością W celu zapobiegania zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 800 mg (co odpowiada 10 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml). Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru (tj. do 5 ml zawiesiny) lub rozważyć dożylne podawanie acyklowiru. Okres zapobiegawczego stosowania acyklowiru zależy od czasu trwania zagrożenia zakażeniem.
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce 800 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 4000 mg (co odpowiada 50 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml na dobę). Leczenie prowadzi się przez 7 dni. Należy rozważyć dożylne podawanie acyklowiru pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego. Leczenie acyklowirem trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia zarówno ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając produkt leczniczy w ciągu
Dawkowanie u dzieci
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) oraz zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością − Dzieci w wieku 2 lat i powyżej – dawka jak zalecana dla dorosłych w tym wskazaniu. − Dzieci w wieku poniżej 2 lat – połowa zalecanej dawki dla dorosłych w tym wskazaniu.
Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej − Dzieci w wieku od 6 lat – 800 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny) cztery razy na dobę. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 3200 mg (co odpowiada 40 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml). − Dzieci w wieku od 2 do 5 lat – 400 mg acyklowiru (tj. 5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę. 3/ 10 W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 1 600 mg (co odpowiada 20 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml). − Dzieci w wieku poniżej 2 lat – 200 mg acyklowiru (tj. 2,5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 800 mg (co odpowiada 10 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml).
Dawkę zalecaną dla dzieci można też określić dokładniej według następującego schematu: 20 mg acyklowiru (co odpowiada 0,25 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 400 mg/5 ml) na każdy kg masy ciała (do maksymalnej dawki 800 mg) cztery razy na dobę. Leczenie acyklowirem należy kontynuować przez 5 kolejnych dni.
Brak szczegółowych danych na temat zalecanego dawkowania acyklowiru do zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania acyklowiru (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących duże dawki doustne acyklowiru należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność podając acyklowir pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania produktu leczniczego dożylnie. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10–25 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki produktu leczniczego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania acyklowiru w postaci dożylnej lub podczas stosowania dużych dawek doustnych (np. w przypadku leczenia półpaśca i podawania dawki pacjentowi właściwy stan nawodnienia organizmu. Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków wykazujących działanie nefrotoksyczne.
4/10 Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego u osób z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkowanie acyklowiru (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki acyklowiru.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek należą do grup podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i dlatego wymagana jest uważna obserwacja pacjentów obu grup. Zgłaszane dotąd objawy były zwykle przemijające i ustępowały po przerwaniu podawania acyklowiru (patrz punkt 4.8).
Dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby wnioskować, że leczenie acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z prawidłową odpornością.
Długotrwałe lub wielokrotne podanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir, które mogą nie reagować na dalsze leczenie tą substancją.
Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 450 mg sorbitolu (E 420) w 1 ml, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych jednocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Składniki aromatu bananowego AR0476 Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 2,7 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 1,4 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest aktywnie transportowany do kanalików nerkowych i wydalany głównie w postaci niezmienionej. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie z acyklowirem, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu krwi. Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobnie do zwiększenia stężenia w osoczu krwi acyklowiru i jego nieczynnego metabolitu – mykofenolanu mofetylu (leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach) może dojść podczas ich jednoczesnego podawania. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru. Wyniki stosowania acyklowiru i teofiliny uzyskane u pięciu mężczyzn wskazują, że jednoczesne ich stosowanie powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Z tego względu zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.
5/ 10
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące zdrowia potomstwa kobiet przyjmujących acyklowir podczas ciąży dowodzą występowania pewnych zaburzeń. Nie wykazano jednak zwiększenia ilości wad wrodzonych występujących wśród potomstwa pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej. Stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z prowadzonym leczeniem. Wyniki standardowych badań skutków ogólnoustrojowego podawania acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie wskazują na jego działanie embriotoksyczne ani teratogenne. Podczas niestandardowych badań przeprowadzonych u samic szczurów obserwowano wystąpienie wad u płodów jedynie po podskórnym podaniu na tyle wysokich dawek acyklowiru, które u matek wywoływały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.
Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń dla płodu. Dane z badań toksycznego wpływu na reprodukcję – patrz punkt 5.3.
Karmienie piersią Po doustnym podaniu 200 mg acyklowiru pięć razy na dobę, jego stężenie w mleku ludzkim wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu krwi. Takie stężenie acyklowiru w mleku kobiety karmiącej piersią mogłoby spowodować przyjmowanie przez niemowlę dawki dobowej do 0,3 mg acyklowiru/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając acyklowir kobietom karmiącym piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Wyniki uzyskane podczas badania z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, otrzymujących doustnie do 1 g acyklowiru na dobę przez okres do 6 miesięcy wskazują na brak znaczącego klinicznie wpływu acyklowiru na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rozpatrując zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod uwagę jego stan kliniczny oraz profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:
niedokrwistość, zmniejszenie ilości krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko:
reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
6/10 Często:
Bardzo rzadko:
bóle głowy, zawroty głowy.
pobudzenie, splątanie, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia wymowy, omamy, drgawki, senność, śpiączka, objawy psychotyczne, encefalopatia.
Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko:
duszność. Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko:
Bardzo rzadko:
przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:
Niezbyt często:
Rzadko:
wysypki (w tym z nadwrażliwości na światło), świąd.
pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów.
Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.
obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko:
Bardzo rzadko:
zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
7/10 Często: zmęczenie, gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki do 20 g acyklowiru zwykle nie wywołuje objawów zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane z wystąpieniem objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i neurologicznych (ból głowy, splątanie). Po dożylnym przedawkowaniu acyklowiru zaobserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. W takich przypadkach opisywano również wystąpienie objawów neurologicznych, w tym splątania, omamów, pobudzenia, napadów drgawek i śpiączki.
Postępowanie Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksycznego działania acyklowiru i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi, dlatego też może być brana pod uwagę jako alternatywne postępowanie w przypadku wystąpienia objawów jego przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy. Kod ATC: J05AB01.
Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu
Mechanizm działania Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze. W komórkach nie zakażonych wirusami wrażliwymi na acyklowir endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje jego replikację. 8/10
Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia w przypadku pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir. Większość wyizolowanych szczepów o zmniejszonej wrażliwości wykazuje względny niedobór TK, jednak opisano także szczepy ze zmienioną wirusową TK lub polimerazą DNA. W badaniach in vitro wykazano również możliwość powstania szczepów HSV o zmniejszonej wrażliwości. Nie jest znana zależność pomiędzy określoną in vitro wrażliwością wirusa HSV na acyklowir, a kliniczną reakcją na leczenie acyklowirem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie stężenie maksymalne w osoczu (C SSmaks ) po podawaniu 200 mg acyklowiru co 4 godziny wynosi 3,1 μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (C SSmin ) wynosi 1,8 μM (0,4 μg/ml). Po podawaniu leku w dawkach 400 mg i 800 mg acyklowieru podawanych co 4 godziny C SSmaks
a C SSmin
U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny. U dorosłych średnie stężenia maksymalne (C SSmaks ) po jednogodzinnej infuzji dożylnej acyklowiru w dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. wynosiły odpowiednio 22,7 μM (5,1 μg/ml), 43,6 μM (9,8 μg/ml) i 92 μM (20,7 μg/ml). Stężenia C SSmin po 7 godzinach wynosiły odpowiednio 2,2 μM (0,5 μg/ml), 3,1 μM (0,7 μg/ml) i 10,2 μM (2,3 μg/ml).
Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia zamiast dawki 5 mg acyklowiru/kg mc. podano 250 mg/m 2
powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg acyklowiru/kg mc., dawkę 500 mg acyklowiru/m powierzchni ciała, obserwowano podobne jak u dorosłych stężenia C SSmaks i C SSmin . U noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia otrzymujących 10 mg acyklowiru/kg mc. co 8 godzin w jednogodzinnej infuzji dożylnej, C SSmaks
SSmin
10,1 μM (2,3 μg/ml). W oddzielnej grupie noworodków i niemowląt otrzymujących 15 mg acyklowiru/kg mc. co 8 godzin występowało zbliżone zwiększenie stężeń, proporcjonalne do dawki, z C max wynoszącym 83.5 μM (18,8 μg/ml), a C min 14,1 μM (3,2 μg/ml). Okres półtrwania acyklowiru w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godziny.
Dystrybucja Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje związane z konkurencyjnym wypieraniem acyklowiru z miejsca wiązania przez inne leki.
Metabolizm Najistotniejszym metabolitem acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina.
Eliminacja Większość leku jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego, obok przesączania kłębuszkowego, w wydalaniu leku przez nerki. Najistotniejszy metabolit acyklowiru (9-karboksymetoksymetyloguanina) jest wydalany z moczem w ilości odpowiadającej ok. 10-15% podanej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie. U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek średni okres półtrwania acyklowiru wynosi 19,5 godz. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godz.
9/10 Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Podanie 1 g probenecydu na 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania acyklowiru o 18%, a powierzchnię pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu zwiększa o 40%. Stężenie acyklowiru w osoczu krwi podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki licznych badań właściwości mutagennych acyklowiru wykonanych in vitro oraz in vivo wskazują, że nie stanowi on zagrożenia genetycznego dla człowieka. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych acyklowiru. Podczas standardowych badań ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie prowadziło do wystąpienia działania embriotoksycznego ani teratogennego. Podczas badań niestandardowych zaobserwowano wystąpienie wad płodów szczurzych jedynie po podskórnym podaniu matkom na tyle wysokich dawek acyklowiru, które prowadziły do wystąpienia objawów działania toksycznego. Nie jest znane kliniczne znaczenie tych obserwacji. Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, mijający w większości przypadków po zaprzestaniu podawania. Wyniki uzyskane podczas badań dwóch pokoleń myszy wskazują, że acyklowir podawany doustnie nie ma żadnego wpływu na płodność.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glicerol E (422) Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Aromat bananowy AR0476 [zawiera m.in. eugenol, glikol propylenowy (E 1520) i etanol] Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego (typ III), zawierająca nie mniej niż 150 ml zawiesiny, zamknięta zakrętką polietylenową z korkiem i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml, skalowana co 0,25 ml, wykonana z polietylenu lub polietylenu i polistyrenu.
10/10
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław tel.: + 48 71 352 95 22 fa x: +48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24979
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 listopada 2018 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 grudnia 2023 r.