Kimoks

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Kimoks moksyfloksacyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kimoks i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kimoks

3. Jak przyjmować Kimoks

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Kimoks

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kimoks i w jakim celu się go stosuje

Kimoks zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moksyfloksacyna działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Moksyfloksacynę stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moksyfloksacynę można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne: • Zapalenie zatok. • Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych. • Zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków). • Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej), w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.
Moksyfloksacyna zastosowana pojedynczo nie jest wystarczająca do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kimoks”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „ Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kimoks należy omówić to z lekarzem”).
Jeżeli podczas leczenia wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania moksyfloksacyny w postaci roztworu do infuzji, lekarz może również przepisać moksyfloksacynę w postaci tabletek, w celu dokończenia leczenia: • zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, • zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Nie należy stosować moksyfloksacyny w postaci tabletek w celu rozpoczęcia leczenia każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kimoks

Kiedy nie przyjmować leku Kimoks: - Jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. - Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat. - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy ze ścięgnami w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). - Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte:  jakikolwiek stany związane z nieprawidłowym rytmem serca (widoczne w EKG - zapisie czynności elektrycznej serca)  zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi)  bardzo wolna czynność serca (bradykardia)  osłabienie pracy serca (niewydolność serca)  stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) - Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Kimoks a inne leki”). Moksyfloksacyna może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu. - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), która przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z powyższych sytuacji jego dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed przyjęciem tego leku Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Kimoks, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kimoks należy omówić to z lekarzem - Moksyfloksacyna może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków zmniejszających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kimoks (patrz także punkt ,,Kiedy nie przyjmować leku Kimoks” oraz , ,Kimoks a inne leki”). - Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej. - W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku Kimoks należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kimoks. - Jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni, w poważnych przypadkach prowadzący do porażenia), przyjmowanie leku Kimoks może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej). - Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty). - Jeśli u pacjenta zdiagnozowano niedomykalność zastawek serca. - Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie, jak zespół Marfana lub zesp ół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena (choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym) lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)). - Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi. - W razie występowania u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy moksyfloksacyna jest odpowiednim lekiem. - Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie moksyfloksacyny nie jest właściwe. - W celu leczenia lekkich do umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, lekarz powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Kimoks, dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.
W czasie stosowania tego leku - W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być zwiększone w przypadku leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. - W przypadku nagłego wystąpienia duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha, albo pojawienia się kołatania serca (uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. - Jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może chcieć wykonać EKG w celu sprawdzenia rytmu serca. - Ryzyko zaburzeń czynności serca może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu należy przestrzegać zaleconego dawkowania leku. - Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, mdłości lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kimoks i zasięgnąć porady lekarza. - Moksyfloksacyna może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym także zgonu, patrz punkt

4. „Możliwe działania niepożądane”). Należy skontaktować się z lekarzem przed

kontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia takich objawów, jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia i (lub) wymioty, powiązane z zażółceniem białek oczu, ciemnym zabarwieniem moczu, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień oraz wywołanych schorzeniem wątroby zaburzeń czynności mózgu (objawy osłabionej czynności wątroby lub szybko postępującego i ciężkiego zapalenia wątroby). - Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania moksyfloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP).
 SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzę knięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon.  AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką.
zlokalizowana jest głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych. Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inne z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie moksyfloksacyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć porady medycznej. - Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym moksyfloksacyna, mogą powodować drgawki. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kimoks i zasięgnąć porady lekarza. - Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Kimoks, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po przyjęciu leku Kimoks wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy. - Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwu (neuropatia) takie, jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie stóp i nóg lub dłoni i ramion.
takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Kimoks i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. - Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet przy pierwszym stosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Kimoks. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skonsultować się z lekarzem. - Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Kimoks, może wystąpić biegunka. W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit. - Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien (patrz punkty „Kiedy nie przyjmować leku Kimoks” i punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Kimoks. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Kimoks, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. - Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów podczas przyjmowania leku Kimoks, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
- Jeśli pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia wzroku, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt ,,Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). - Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej wartości prawidłowych (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej wartości prawidłowych (hipoglikemia), mogące prowadzić w ciężkich przypadkach do utraty świadomości (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). W przypadku pacjentów chorujących na cukrzycę konieczne jest uważne monitorowanie stężenia cukru we krwi. - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Kimoks należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV. - Nie określono skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).
Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kimoks”).
Kimoks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosując lek Kimoks należy wiedzieć o tym, że: W razie stosowania leku Kimoks z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Kimoks jednocześnie z następującymi lekami: • leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), stosowane do zahamowania nieprawidłowego rytmu serca, • leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), stosowane do leczenia psychozy, szczególnie w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej, • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, • niektóre leki zabijające drobnoustroje lub hamujące ich wzrost (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), • niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), stosowane do leczenia objawów alergii, • inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil). • Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy [w dużych dawkach] lub glikokortykosteroidy [leki przeciwzapalne], amfotercyna B) lub spowalniać szybkość bicia serca, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania leku Kimoks. • Leki zawierające magnez lub glin (takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w zaburzeniach trawienia), leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające dydanozynę oraz leki zawierające sukralfat (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych) mogą zmniejszać działanie leku Kimoks. Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem leku Kimoks oraz tych leków. • Jednoczesne podanie leku zawierającego węgiel i moksyfloksacyny zmniejsza działanie moksyfloksacyny. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.
• W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfa ryny) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Kimoks z jedzeniem i piciem Kimoks można przyjmować niezależnie od posiłków (w tym posiłków nabiałowych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować moksyfloksacyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność podczas przyjmowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Moksyfloksacyna może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę wzroku lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Kimoks zawiera barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Kimoks

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.
Tabletki leku Kimoks stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Kimoks może być stosowany niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować tabletkę w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Kimoks wynosi: • nagłe zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni, • zakażenia płuc, z wyjątkiem zapalenia płuc, które rozpoczęło się podczas leczenia szpitalnego: • ostre zapalenie zatok (ostre bakteryjne zapalenie zatok): 7 dni, • lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy 14 dni.
Jeśli moksyfloksacyna w tabletkach powlekanych jest stosowana w celu uzupełnienia cyklu leczenia moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, zalecany czas leczenia wynosi: • zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem 7-14 dni. U większości pacjentów z zapaleniem płuc zmiana na leczenie doustne moksyfloksacyną w postaci tabletek powlekanych nastąpiła w ciągu 4 dni. • zakażenia skóry i tkanek miękkich 7-21 dni. U większości pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmiana na leczenie doustne moksyfloksacyną w postaci tabletek powlekanych nastąpiła w ciągu 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku Kimoks zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub stan pacjenta może ulec pogorszeniu, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na lek Kimoks.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. ,,Informacje ważne przed przyjęciem leku Kimoks”, ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kimoks W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki na dobę, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.
Pominięcie przyjęcia leku Kimoks Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy prz yjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent nie jest pewien, co ma zrobić, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Kimoks W razie zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono najcięższe działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną:
Jeśli u pacjenta wystąpi: • nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane), • nagłe złe samopoczucie lub zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub bezsenność (mogą być to objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby) (bardzo rzadkie działanie niepożądane, obserwowano zgony), • ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi) (bardzo rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu), • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana), • zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i małym stężeniem sodu (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamki na skórze, zazwyczaj na podudziach lub skutki takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko zagrażający życiu wstrząs (np. trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, szybkie tętno), (rzadkie działanie niepożądane), • obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu), • drgawki (rzadkie działanie niepożądane), • problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane), • depresja (która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do samookaleczenia, jak myśli samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane), • niepoczytalność (może prowadzić do samookaleczenia, jak myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (związane ze stosowaniem antybiotyku zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), która bardzo rzadko może przekształcić się w powikłania zagrażające życiu (rzadkie działanie niepożądane), • ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból mięśni , szczególnie z towarzyszącym złym samopoczuciem, wysoką temperaturą ciała i ciemn ym zabarwieniem moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana).
należy przerwać przyjmowanie leku Kimoks i niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, ponieważ konieczna może być pilna pomoc medyczna.
Ponadto, jeśli u pacjenta wystąpi: • przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • dyskomfort lub ból oczu, zwłaszcza podczas ekspozycji na światło (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Jeśli podczas przyjmowania moksyfloksacyny u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca (bardzo rzadkie działania niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu moksyfloksacyny i nie zaczynać ponownie tego leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii. W takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się ze swoim lekarzem.
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i zauważy, że stężenie cukru we krwi zwiększyło się lub zmniejszyło (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, wystąpi zmniejszenia ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub splątanie (mogą być to objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek, rzadkiego działania niepożądanego), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia moksyfloksacyną, uporządkowane w zależności od częstości ich występowania:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów) • nudności • biegunka • zawroty głowy • ból żołądka i brzucha • wymioty • ból głowy • zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) • zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki • zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów) • wysypka • dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga) • zmiany odczuwania smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku) • zaburzenia snu (głównie bezsenność) • zwiększenie we krwi aktywności pewnego enzymu wątrobowego (gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej) • mała liczba niektórych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów) • zaparcie • świąd • zawroty głowy (uczucie wirowania lub spadania) • senność • wiatry • zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) • zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie we krwi aktywności pewnego enzymu wątrobowego - LDH) • zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów • mała liczba białych krwinek • bóle, takie jak ból pleców, klatki piersiowej, miednicy oraz ból kończyn • zwiększenie liczby niektórych krwinek potrzebnych do krzepnięcia krwi • wzmożona potliwość • zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilów) • niepokój • złe samopoczucie (głównie osłabienie lub uczucie zmęczenia) • drżenie • ból stawów • kołatanie serca • nieregularne i szybkie bicie serca • problemy z oddychaniem (w tym stany astmatyczne) • zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego (amylazy) • niepokój ruchowy, pobudzenie • uczucie mrowienia i (lub) drętwienia • pokrzywka • rozszerzenie naczyń krwionośnych • splątanie i dezorientacja • zmniejszenie liczby niektórych krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi • zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie) • zmniejszenie krzepliwości krwi • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
• mała liczba czerwonych krwinek • ból mięśni • reakcje uczuleniowe • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi • zapalenie błony śluzowej żołądka • odwodnienie • ciężkie zaburzenia rytmu serca • suchość skóry • dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do mięśnia sercowego)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów) • drgania mięśni • kurcze mięśni • omamy • wysokie ciśnienie tętnicze krwi • obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, w obrębie jamy ustnej lub gardła) • niskie ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny) • zapalenie wątroby • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • dzwonienie lub hałas w uszach • żółtaczka (zażółcenie białek oczu lub skóry) • zaburzenia czucia skórnego • niezwykłe sny • zaburzenia koncentracji • trudności w połykaniu • zmiany węchu (w tym utrata węchu) • zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (na skutek zawrotów głowy) • częściowa lub całkowita utrata pamięci • zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca) • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi • chwiejność emocjonalna • zaburzenia mowy • omdlenie • osłabienie mięśni
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 leczonych pacjentów) • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi (pancytopenia) • zapalenie stawów • nieprawidłowy rytm serca • zwiększona wrażliwość skóry • depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości) • zwiększenie krzepliwości krwi • sztywność mięśni • znaczne zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz także punkt 2.
Ponadto, podczas stosowania leku Kimoks mogą wystąpić następujące działania niepożądane opisywane bardzo rzadko po leczeniu innymi antybiotykami chinolowymi: • podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w tym niewyraźne widzenie, „ślepe” punkty, podwójne widzenie, utrata wzroku) zwiększenie stężenia sodu we krwi • zwiększenie stężenia wapnia we krwi • szczególny rodzaj choroby polegającej na zmniejszeniu liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Kimoks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kimoks - Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku). Wymiary każdej tabletki wynoszą około 20 mm x 8 mm. - Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki Opadry II orange 85 F 230039: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żółcień pomarańczowa (E 110), lak.
Jak wygląda Kimoks i co zawiera opakowanie Lek Kimoks to podłużne, obustronnie wypukłe, bladopomarańczowe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletki powlekane są pakowane w twarde, nieprzezroczyste blistry z folii OPA/ Aluminium/PVC/ Aluminium. Każdy blister zawiera 5 lub 7 tabletek. Pudełko tekturowe z nadrukami zawiera 1 blister z 5 tabletkami (5 tabletek) lub 1 blister z 7 tabletkami (7 tabletek) lub
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Słowenia email: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Kimoks 400 mg film-coated tablets Кимокс 400 mg филмирани таблетки Republika Czeska Kimoks, 400 mg potahované tablety Chorwacja Melvedok 400 mg filmom obložene tablete Polska Kimoks Rumunia Kimoks 400 mg comprimate filmate Republika Słowacka Kimoks 400 mg filmom obalené tablety Słowenia Kimoks 400 mg filmsko obložene tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.12.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kimoks, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum) w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana Podłużne, obustronnie wypukłe, bladopomarańczowe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 20 mm x 8 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Kimoks stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
W następujących wskazaniach moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych zakażeniach: - Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane). - Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane).
W następujących wskazaniach moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego rzutu lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło: - Pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków. - Zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka żeńskich dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej.

Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt Kimoks nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).
Kimoks można stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa podczas początkowego leczenia moksyfloksacyną podawaną dożylnie: - pozaszpitalne zapalenie płuc; - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Produktu leczniczego Kimoks nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego, pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie (dorośli) Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.
Zaburzenie czynności nerek lub wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów patrz punkt 5.2).
Dane na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są niewystarczające (patrz punkt 4.3).
Inne szczególne grupy pacjentów Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała.
Dzieci i młodzież Stosowanie moksyfloksacyny jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży (<18 lat). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia Kimoks należy stosować przez następujący czas: - zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli 5-10 dni - pozaszpitalne zapalenie płuc 10 dni - ostre bakteryjne zapalenie zatok 7 dni - zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu 14 dni
Kimoks podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni.

Terapia sekwencyjna (leczenie dożylne, a następnie doustne) W badaniach klinicznych z terapią sekwencyjną u większości pacjentów zmieniono drogę podania leku z dożylnej na doustną w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej). Zalecany, całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz 7-21 dni u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanki podskórnej. Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). - Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. - Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami.
Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: - wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT; - zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią; - bradykardią o znaczeniu klinicznym; - istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów moksyfloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie lżejszych zakażeń, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu leczniczego do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.
Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms, 1,4% w porównaniu do wartości początkowej.
U kobiet jest tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym, mogą być one bardziej wrażliwe na produkty, które wydłużają odstęp QTc. Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT. Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz również punkty 4.3 i 4.5).
Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie produktu leczniczego i wykonać badanie EKG.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Po podaniu moksyfloksacyny notowano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu leczniczego skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa. Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.
Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem moksyfloksacyny notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych oraz należy ściśle go obserwować. W razie poja wienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia moksyfloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem moksyfloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub AGEP.
Pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg
drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie moksyfloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, w tym moksyfloksacynę, notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza prowadzącego, jeżeli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychozy lub choroby psychiczne.
Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, notowano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (AAD, ang. antibiotic associated diarrhoea) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (AAC, ang. antibiotic associated colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Pacjenci z miastenią Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich
występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.8). Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie moksyfloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów.
Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku, oraz niedomykalność zastawki aortalnej i mitralnej po przyjęciu fluorochinolonów. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasami powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8).
Z tego względu, fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia u osób, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków lub wrodzoną chorobę zastawki serca, lub u pacjentów z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo z chorobą zastawki serca, lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi do: - występowania zarówno tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty jak i niedomykalności zastawki serca (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo - występowania tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca tętnic czy zespół Sjögrena) lub dodatkowo - występowania niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia).
Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być również zwiększone u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym.
Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Zaburzenia widzenia Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Dysglikemia
Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, podczas stosowania moksyfloksacyny opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8). Występowała głównie u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą, leczonych moksyfloksacyną, poddawanych jednoczesnemu leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. sulfonylomocznik) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu Kimoks.
Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.
Wpływ na testy biologiczne Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium spp., hamując wzrost prątków i powodując fałszywe ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.
Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego (MRSA, ang. Methicyllin -resistant Staphylococcus aureus). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy Kimoks zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110): może powodować reakcje alerg iczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi Nie można wykluczyć addycyjnego działania na wydłużenie odstępu QT przez moksyfloksacynę oraz innych produktów leczniczych, które mogą wydłużyć odstęp QT. Działanie to może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dlatego też, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych produktów leczniczych (patrz także punkt 4.3): - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) - leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd) - trójcykliczne leki przeciwdepresyjne - niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna) - niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) - inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil).
Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu [np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, leki przeczyszczające i wlewy doodbytnicze (duże dawki), kortykosteroidy, amfoterycyna B] lub leki, które związane są z wystąpieniem istotnej klinicznie bradykardii.
Należy zachować około 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem moksyfloksacyny i preparatów, w skład których wchodzą związki dwu- lub trójwartościowych kationów (np. środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, didanozyna w postaci tabletek, sukralfat oraz preparaty zawierające żelazo lub cynk).
Jednoczesne podanie węgla aktywnego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadziło do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności o ponad 80%. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (z wyjątkiem przypadków przedawkowania, patrz także punkt 4.9).
Po wielokrotnym podawaniu zdrowym ochotnikom, przyjmującym jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano zwiększenie stężenia maksymalnego (C max ) digoksyny w osoczu (o około 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub najniższe stężenia występujące między dawkami. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności podczas stosowania z digoksyną.
W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%. Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hipoglikemii. Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina). Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.

Zmiany wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka. W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie. Jednym ze środków ostrożności powinno być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Badania kliniczne wykazały, że nie występują interakcje podczas jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną, cyklosporyną lub itrakonazolem.
Dane z badań in vitro nad układem ludzkich enzymów związanych z cytochromem P450 potwierdzały powyższe obserwacje. Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne.
Interakcje z żywnością Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny podczas ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Nie ma dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmienia piersią. Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących ludzi. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną (patrz punkt 4.3).
Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem moksyfloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże fluorochinolony, również moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną ze względu na objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, ostra, przemijająca utrata widzenia, patrz punkt 4.8) lub wystąpienie nagłej i krótko trwającej utraty przytomności (omdlenie, patrz punkt 4.8). Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Objawy niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych i pochodzące z raportów po dopuszczeniu do obrotu moksyfloksacyną 400 mg (leczenie doustne i sekwencyjne), uszeregowane wg. częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.
Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania określono w następujący sposób: - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopenia (leukopenie) Neutropenia Trombocytopenia Trombocytoza Eozynofilia Wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększenie wskaźnika INR)
stężenia protrombiny (zmniejszenie wskaźnika INR) Agranulocytoza Pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
(patrz punkt 4.4). Anafilaksja, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu (patrz punkt 4.4) Obrzęki

alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) (w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu, patrz punkt 4.4) Zaburzenia endokrynologiczne
niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperurykemia Hipoglikemia Śpiączka hipoglikemiczna
Zaburzenia psychiczne*
Nadaktywność psychoruchowa/ pobudzenie Chwiejność emocjonalna Depresja (bardzo rzadko mogąca prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4) Omamy Delirium Depersonalizacja Reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego* Ból głowy Zawroty głowy Parestezje i dysestezje Zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku) Splątanie i dezorientacja Zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność) Drżenia Zawroty głowy Senność Hipoestezja Zaburzenia węchu (w tym brak węchu) Niezwykłe sny Zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu, zwłaszcza na skutek zawrotów głowy, w tym pochodzenia błędnikowego) Drgawki, w tym duży napad padaczkowy (patrz punkt 4.4) Hiperestezje
Zaburzenia koncentracji Zaburzenia mowy Amnezja Neuropatia obwodowa i polineuropatia Zaburzenia oka* Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN, patrz punkt 4.4) Światłowstręt Przemijająca utrata widzenia (szczególnie w przebiegu reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, patrz punkty 4.4 i 4.7) Zapalenie błony naczyniowej oka oraz obustronna ostra transiluminacja tęczówki (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika*
Upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna)
Zaburzenia serca** Wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz punkt 4.3 i 4.4) Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Kołatanie serca Tachykardia Migotanie przedsionków Dusznica bolesna Tachyarytmie komorowe Omdlenie (t.j. nagła i krótkotrwała utrata przytomności Niespecyficzne arytmie Torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Zatrzymanie akcji serca (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia naczyniowe**
tętnicze Niedociśnienie Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
napady astmy)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Bóle żołądkowo-jelitowe i bóle brzucha Zmniejszenie łaknienia i ilości spożywanych pokarmów Zaparcia Dysfagia Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie

Biegunka Dyspepsja Wzdęcia Zapalenie błony śluzowej żołądka Zwiększenie aktywności amylazy jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej) Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Żółtaczka Zapalenie wątroby (zazwyczaj z zastojem żółci) Zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu, patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Pokrzywka Suchość skóry
reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu, patrz punkt 4.4) Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle mięśni Zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4) Kurcze mięśni Drganie mięśni Osłabienie mięśni Zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4) Zapalenie stawów Sztywność mięśni Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4) Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych
czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu

mocznika oraz kreatyniny) Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
(zazwyczaj osłabienie lub zmęczenie) Stany bólowe (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn) Wzmożona potliwość obrzęk
*W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4).
** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasami powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.4).
Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadko następujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym guz rzekomy mózgu), hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak specyficznych środków zaradczych zalecanych po przypadkowym przedawkowaniu. W razie zatrucia należy stosować leczenie objawowe. Należy kontrolować EKG, w związku z prawdopodobieństwem wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadzi do wyraźnego zmniejszenia jej biodostępności o ponad 80%. Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia na moksyfloksacynę po doustnym przedawkowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC: J01MA14
Mechanizm działania Moksyfloksacyna in vitro działa na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Działanie bakteriobójcze wynika z hamującego wpływu na obie topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA. Wydaje się, że w wyniku podstawienia grupą metoksylową w pozycji C8 lek działa silniej i powoduje mniejszą selekcję Gram-dodatnich szczepów opornych, niż wtedy, gdy w pozycji C8 znajduje się atom wodoru. Podstawienie w pozycji C-7 dużej grupy bicykloaminowej zapobiega czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki. Proces ten u niektórych Gram-dodatnich bakterii związany jest z aktywnością produktów ekspresji genów norA i pmrA.
Badania farmakodynamiki wykazały, że działanie bakteriobójcze zależy od stężenia moksyfloksacyny. Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC).
Wpływ na florę jelitową człowieka W badaniach przeprowadzonych u ochotników zaobserwowano następujące zmiany saprofitycznej flory jelitowej podczas podawania moksyfloksacyny: liczba Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. i Klebsiella spp. zmniejszyła się, podobnie jak beztlenowców Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. i Peptostreptococcus spp. Zanotowano zwiększenie liczby Bacteroides fragilis. Powrót do stanu początkowego nastąpił w ciągu dwóch tygodni.
Mechanizm oporności Bakteryjne mechanizmy oporności, prowadzące do zaniku aktywności bakteriobójczej penicylin, cefalosporyn, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin, nie wpływają na aktywność moksyfloksacyny. Inne mechanizmy, takie jak zaburzenia barier przepuszczalności (bardzo częste, np. u Pseudomonas aeruginosa) oraz aktywne usuwanie z komórki, mogą wpływać na wrażliwość bakterii na moksyfloksacynę. In vitro oporność na moksyfloksacynę rozwija się powoli w wyniku wielostopniowych mutacji punktowych w genach kodujących obie topoizomerazy II, gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Moksyfloksacyna w nieznacznym jedynie stopniu podlega mechanizmom prowadzącym do czynnego usuwania antybiotyku w Gram-dodatnich patogenach.

Zaobserwowano zjawisko krzyżowej oporności między fluorochinolonami. Tym niemniej ze względu na to, że w niektórych bakteriach Gram-dodatnich moksyfloksacyna z jednakową siłą hamuje topoizomerazę II i topoizomerazę IV, drobnoustroje te mogą być wrażliwe na moksyfloksacynę, mimo że wykazują oporność na inne fluorochinolony.
Wartości graniczne Określone przez EUCAST dla moksyfloksacyny kliniczne graniczne wartości MIC oraz stref zahamowania wzrostu wokół krążków (stan na 01.01.2012 r.):
Drobnoustrój Wrażliwy Oporny Staphylococcus spp. ≤0,5 mg/l ≥ 24 mm > 1 mg/l < 21 mm S. pneumoniae ≤0,5 mg/l ≥ 22 mm > 0,5 mg/l < 22 mm Streptococcus z grupy A, B, C, G ≤0,5 mg/l ≥ 18 mm > 1 mg/l < 15 mm H. influenzae ≤0,5 mg/l ≥ 25 mm > 0,5 mg/l < 25 mm M. catarrhalis ≤0,5 mg/l ≥ 23 mm > 0,5 mg/l < 23 mm Enterobacteriaceae ≤0,5 mg/l ≥ 20 mm > 1 mg/l < 17 mm Stężenia graniczne niezwiązane z określonym gatunkiem* ≤0,5 mg/l > 1 mg/l * Stężenia graniczne niezwiązane z określonym gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków. Wartości te można zastosować tylko do gatunków, dla których nie ustalono swoistych wartości stężeń granicznych. Nie należy ich odnosić do gatunków, dla których kryteria oceny muszą dopiero zostać ustalone.
Wrażliwość mikrobiologiczna Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od wybranych gatunków; wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli to konieczne, należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli lokalne rozpowszechnienie oporności stwarza sytuację, w której zastosowanie leku w co najmniej kilku rodzajach zakażeń staje się wątpliwe.

Gatunki zwykle wrażliwe Gram-dodatnie tlenowce Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (metycylinowrażliwy) Streptococcus agalactiae (grupa B) Grupa Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (grupa A) Grupa Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Gram-ujemne tlenowce
Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Drobnoustroje beztlenowe Fusobacterium spp. Prevotella spp. Inne drobnoustroje Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta Gram-dodatnie tlenowce Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* Staphylococcus aureus (metycylinooporny +
Gram-ujemne tlenowce Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* #
Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae* +
Proteus mirabilis* Drobnoustroje beztlenowe Bacteroides fragilis* Peptostreptococcus spp.* Organizmy o naturalnej oporności Gram-ujemne tlenowce Pseudomonas aeruginosa * Skuteczność została dowiedziona na szczepach wrażliwych w badaniach klinicznych w zatwierdzonych wskazaniach. # Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony. + Współczynnik oporności >50% w jednym kraju lub więcej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i biodostępność Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie. Całkowita biodostępność wynosi około 91%.
Farmakokinetyka po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 50-800 mg oraz podczas podawania do stężenie 3,1 mg/l jest osiągane w ciągu 0,5 do 4 godzin od podania. Największe stężenie w osoczu i najmniejsze stężenie występujące między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (400 mg raz na
dobę) wyniosło odpowiednio 3,2 i 0,6 mg/l. W stanie stacjonarnym narażenie występujące w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami jest około 30% większe niż po podaniu pierwszej dawki.
Dystrybucja Moksyfloksacyna szybko przedostaje się do przestrzeni pozanaczyniowej. Po podaniu 400 mg obserwuje się wartości AUC wynoszące 35 m・gh/l. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około nie zależy od stężenia leku. Moksyfloksacyna wiąże się głównie z albuminami surowicy. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny zanotowano następujące stężenia maksymalne (średnie geometryczne):
Tkanka Stężenie Stosunek stężenia leku w tkance do stężenia w osoczu Osocze 3,1 mg/l - Ślina 3,6 mg/l 0,75 – 1,3 Płyn pęcherzowy 1,6 1
1
Błona śluzowa oskrzeli 5,4 mg/kg 1,7 – 2,1 Makrofagi pęcherzykowe 56,7 mg/kg 18,6 – 70,0 Płyn powlekający nabłonek dróg oddechowych 20,7 mg/l 5 – 7 Zatoka szczękowa 7,5 mg/kg 2,0 Zatoka sitowa 8,2 mg/kg 2,1 Polipy nosa 9,1 mg/kg 2,6 Płyn śródmiąższowy 1,0 2
2,3
Żeńskie narządy płciowe* 10,2 4
4
* podanie dożylne pojedynczej dawki 400 mg 1
2
3
4

Metabolizm Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu wątrobowego i jest wydalana przez nerki oraz z żółcią (kałem) w postaci niezmienionej, a także w postaci glukuronidu (M2) i siarczanu (M1). Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie, metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie. W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom metabolizmu I fazy, przebiegającym z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450. Nie ma danych potwierdzających udział w szlaku oksydacyjnym.
Eliminacja Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin. Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min. Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach. Po podaniu 400 mg lek wykrywa się w moczu (około 19% w postaci niezmienionej, około 2,5% M1 i około 14% M2) oraz w kale (ok. 25% w postaci niezmienionej, ok. 36% M1; nie stwierdzono metabolitu M2); w sumie około 96%.
Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu nerkowego leku.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z małą masą ciała Wyższe stężenia w osoczu obserwuje się u zdrowych ochotników z małą masą ciała (np. u kobiet) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m 2
nerek zwiększa się stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) - nawet 2,5-krotnie (klirens kreatyniny wynoszący <30 ml/min/1,73 m 2

Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych. W przypadku niewydolności wątroby zaobserwowano zwiększone stężenie metabolitu M1 w osoczu, zaś narażenie na lek macierzysty było porównywalne z obserwowanym u zdrowych ochotników. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z niewydolnością wątroby jest niewystarczające.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów i małp zaobserwowano wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy (niewielkie zmniejszenie liczby erytrocytów i płytek krwi). Podobnie jak po zastosowaniu innych chinolonów, u szczurów, małp i psów zaobserwowano objawy hepatotoksyczności (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zwyrodnienie wodniczkowe). U małp wystąpiły objawy toksycznego działania na OUN (drgawki). Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu wysokich dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.
Moksyfloksacyna, podobnie jak inne chinolony, wykazała właściwości genotoksyczne w testach in vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub komórek ssaków. Obserwowane efekty można wytłumaczyć oddziaływaniem na gyrazę bakteryjną, a w wysokich stężeniach - na topoizomerazę II w komórkach ssaków. Można więc przyjąć, że istnieje stężenie progowe decydujące o genotoksyczności. Testy in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych moksyfloksacyny, mimo że stosowano bardzo duże dawki leku. Dlatego też można zapewnić wystarczający margines bezpieczeństwa dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi. W badaniach inicjacja-promocja, przeprowadzonych na szczurach, moksyfloksacyna nie była karcinogenna.
Wiele chinolonów jest fotoreaktywnych i może działać fototoksycznie, fotomutagennie i fotokarcinogennie. W badaniach in vitro i in vivo, prowadzonych w ramach obszernego programu badawczego, udowodniono, że moksyfloksacyna nie ma właściwości fototoksycznych i fotogenotoksycznych. W tych samych warunkach inne chinolony wykazywały takie właściwości. Moksyfloksacyna w wysokich dawkach hamuje szybką składową późnego prądu potasowego w mięśniu sercowym i dlatego może powodować wydłużenie odstępu QT. Badania toksykologiczne przeprowadzone na psach po doustnym zastosowaniu dawek wyższych niż 90 mg/kg mc. (odpowiadających stężeniom w osoczu powyżej 16 mg/l) spowodowały wydłużenie odstępu QT, jednak bez zaburzeń rytmu serca. Dopiero po dożylnym podaniu bardzo wysokich skumulowanych dawek, 50-krotnie większych niż dawki stosowane u ludzi (>300 mg/kg mc.), co odpowiada stężeniu w surowicy krwi ≥200 mg/l (stężenie
40-krotnie przekraczające stężenie terapeutyczne), zaobserwowano przemijające, niezagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu.
Wiadomo, że chinolony powodują uszkodzenie chrząstek w dużych, obciążonych stawach u niedojrzałych zwierząt. Najmniejsze, podawane doustnie dawki moksyfloksacyny, które działały toksycznie na stawy u szczeniąt, były 4-krotnie większe, w przeliczeniu na mg/kg masy ciała, od maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej 400 mg (zakładając masę ciała 50 kg). Odpowiada to stężeniu w surowicy 2-3-krotnie większemu niż maksymalne stężenie terapeutyczne.
Badania toksykologiczne przeprowadzone na szczurach i małpach (powtarzana dawka podawana przez podawane doustnie wysokie dawki (≥60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu jest ≥20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.
Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach, wskazują, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko. Badania na szczurach (p.o. i i.v.) i małpach (p.o.) nie wykazały działań teratogennych ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny. U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc. i.v.), które powodowały ciężką toksyczność u samicy. U małp i królików stężenia w surowicy, będące na poziomie stężeń terapeutycznych u ludzi, powodowały zwiększenie liczby poronień. Po podaniu w dawkach 63-krotnie większych niż zalecana maksymalna dawka terapeutyczna, wyrażona w mg/kg masy ciała, i w stężeniu w osoczu mieszczącym się w zakresie stężenia terapeutycznego u ludzi, zaobserwowano u szczurów zmniejszenie masy płodu, zwiększenie liczby przypadków utraty ciąży, nieznaczne wydłużenie czasu trwania ciąży, a także zwiększoną spontaniczną aktywność u potomstwa obu płci.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, Skrobia kukurydziana żelowana Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Sodu laurylosiarczan Sodu stearylofumaran
Otoczka tabletki Opadry II orange 85 F 230039: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000 Talk Żółcień pomarańczowa (E 110), lak

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pakowane w twarde, nieprzezroczyste blistry z folii OPA/ Aluminium/PVC/ Aluminium. Każdy blister zawiera 5 lub 7 tabletek. Pude łko tekturowe z nadrukami zawiera 1 blister z 5 tabletkami (5 tabletek) lub 1 blister z 7 tabletkami (7 tabletek) lub 2 blistry z 5 tabletkami (10 tabletek) oraz ulotkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Słowenia email: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.12.2020