Rozatrav
Travoprostum
Krople do oczu, roztwór 40 mcg/ml | Travoprostum
Adamed Pharma S.A. Balkanpharma-Razgrad AD Pharmathen S.A., Polska Bułgaria Grecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rozatrav, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór Travoprostum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Krople do oczu Rozatrav są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To podwyższone ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten stale wypływa z oka i jest uzupełniany płynem nowo wytwarzanym. Jeśli oko wypełnia się płynem szybciej niż może go odprowadzić z wnętrza oka, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok może ulec uszkodzeniu.
Trawoprost to jeden z grupy leków na jaskrę, zwanych analogami prostaglandyn. Jego działanie polega na zwiększeniu wypływu płynu, co zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka. Może być stosowany jako jedyny lek lub razem z innymi lekami, np. lekami beta adrenolitycznymi, które również zmniejszają ciśnienie.
Kiedy nie stosować leku Rozatrav: - jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowaniem leku Rozatrav, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Rozatrav może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół oka. • Rozatrav może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka. • Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Rozatrav. • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Rozatrav. • Rozatrav może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Dzieci i młodzież Lek Rozatrav może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Rozatrav u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.
Lek Rozatrav a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Rozatrav, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę, w okresie stosowania tego leku powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Rozatrav w okresie karmienia piersią. Rozatrav może przenikać do mleka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Rozatrav widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Rozatrav zawiera chlorek benzalkoniowy Lek Rozatrav zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu.
Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych: chlorek benzalkoniowy może zostać wchłonięty do miękkich soczewek kontaktowych i może spowodować ich przebarwienie. Przed użyciem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym ich założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli u pacjenta występuje zespół suchego oka lub zaburzenia rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku pojawi się nienormalne odczucie w oku, kłucie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.
Rozatrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Lek ten zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Rozatrav przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Zalecana dawka Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę - wieczorem. Rozatrav można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.
• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną (rysunek 1). Wyjąć butelkę i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie. • Wziąć butelkę z lekiem i lusterko • Umyć ręce. • Odkręcić zakrętkę.
• Przytrzymać butelkę między kciukiem i palcami, wylotem do dołu. • Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 2). • Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to doprowadzić do zakażenia kropli. • Lekko ścisnąć butelkę, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku (rysunek 3). • Po zakropleniu leku uciskać palcem kącik oka w okolicy nosa przynajmniej przez 1 minutę (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, czynności te należy powtórzyć przy drugim oku. • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę. • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki. Nie otwierać torebki ochronnej wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki. • Aby zapobiegać zakażeniu zawartości butelki po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia należy ją wyrzucić i użyć nową.
Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozatrav Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie podawać następnych kropli do czasu planowego podania kolejnej dawki leku.
Pominięcie zastosowania leku Rozatrav Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu), raz na dobę.
Przerwanie stosowania leku Rozatrav Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Jeśli pacjent stosuje inne leki podawane do oka, takie jak krople do oczu lub maść do oczu Należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między zakropleniem leku Rozatrav a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Rozatrav.
Podczas stosowania trawoprostu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Działania dotyczące oka: • zaczerwienienie oka
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Działania dotyczące oka: • zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka) • ból oka • uczucie dyskomfortu w oku • suchość oka • świąd oka • podrażnienie oka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Działania dotyczące oka: • zaburzenia rogówki • zapalenie oka • zapalenie tęczówki • stan zapalny wewnątrz oka • zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka • wrażliwość na światło • wydzielina z oka • zapalenie powiek • zaczerwienienie powiek • obrzęk wokół oka • świąd powiek • niewyraźne widzenie • zwiększone wytwarzanie łez • zakażenie lub zapalenie spojówki • nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki • zmętnienie oka • grudki na powiekach • nadmierny wzrost rzęs
Działania ogólne: • nasilone objawy alergiczne • ból głowy • nieregularne bicie serca • kaszel • zatkanie nosa • podrażnienie gardła • ciemnienie skóry wokół oka (oczu) • ciemnienie skóry • nieprawidłowy wygląd owłosienia • nadmierne owłosienie
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Działania dotyczące oka: • widzenie migoczącego światła • wyprysk na powiekach • nieprawidłowo położone rzęsy, które wyrastają w stronę oka • obrzęk oka • ograniczone widzenie • widzenie efektu halo • zmniejszone czucie w oku • zapalenie gruczołów powiekowych • zabarwienie wnętrza oka • rozszerzenie źrenicy • pogrubienie rzęs • zmiana koloru rzęs • zmęczenie oczu
Działania ogólne: • zakażenie wirusowe oka • zawroty głowy • nieprzyjemny smak w ustach • nieregularne lub zwolnione bicie serca • zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi • spłycenie oddechu • astma • alergia dotycząca nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa • suchość błony śluzowej nosa • zmiany głosu • dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny • zaparcie • suchość w ustach • zaczerwienienie lub świąd skóry • wysypka • zmiany zabarwienia włosów • wypadanie rzęs • ból stawów • ból mięśniowo - szkieletowy • uogólnione osłabienie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania dotyczące oka: • stan zapalny tylnej części oka • zapadnięcie gałek ocznych
Działania ogólne: • depresja • niepokój • bezsenność • uczucie nieprawidłowego ruchu • dzwonienie w uszach • ból w klatce piersiowej • nieprawidłowy rytm pracy serca • przyspieszone bicie serca • zaostrzenie astmy • biegunka • krwawienie z nosa • ból brzucha • nudności • wymioty • świąd • nieprawidłowy wzrost włosów • bolesne lub mimowolne oddawanie moczu • zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania trawoprostu u dzieci i młodzieży to zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku, po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że przed pierwszym otwarciem przez pacjenta zabezpieczenie gwarancyjne zostało zerwane lub uszkodzone.
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed parowaniem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu.
Aby zapobiegać zakażeniu zawartości butelki, po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelkę należy wyrzucić i użyć nową. Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej butelki i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rozatrav • Substancją czynną leku jest trawoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml trawoprostu. • Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. • Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda Rozatrav i co zawiera opakowanie Rozatrav ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, dostarczanego w opakowaniach zawierających półprzezroczystą butelkę o pojemności 5 ml, wykonaną z polipropylenu (PP) z przezroczystym kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w saszetce.
Dostępne są następujące wielkości opakowań produktu: 1, 3 lub 4 butelki zawierające 2,5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Pharmathen SA Dervenakion 6 Grecja
Balkanpharma-Razgrad AD Bułgaria
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Chorwacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Rozatrav Polska Rozatrav Słowacja Rozatrav Czechy Rozatrav
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Rozatrav, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór Travoprostum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Rozatrav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozatrav
3. Jak stosować lek Rozatrav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozatrav
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Rozatrav i w jakim celu się go stosuje
Krople do oczu Rozatrav są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To podwyższone ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten stale wypływa z oka i jest uzupełniany płynem nowo wytwarzanym. Jeśli oko wypełnia się płynem szybciej niż może go odprowadzić z wnętrza oka, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok może ulec uszkodzeniu.
Trawoprost to jeden z grupy leków na jaskrę, zwanych analogami prostaglandyn. Jego działanie polega na zwiększeniu wypływu płynu, co zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka. Może być stosowany jako jedyny lek lub razem z innymi lekami, np. lekami beta adrenolitycznymi, które również zmniejszają ciśnienie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozatrav
Kiedy nie stosować leku Rozatrav: - jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowaniem leku Rozatrav, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Rozatrav może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół oka. • Rozatrav może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka. • Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Rozatrav. • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Rozatrav. • Rozatrav może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Dzieci i młodzież Lek Rozatrav może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Rozatrav u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.
Lek Rozatrav a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Rozatrav, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę, w okresie stosowania tego leku powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Rozatrav w okresie karmienia piersią. Rozatrav może przenikać do mleka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Rozatrav widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Rozatrav zawiera chlorek benzalkoniowy Lek Rozatrav zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu.
Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych: chlorek benzalkoniowy może zostać wchłonięty do miękkich soczewek kontaktowych i może spowodować ich przebarwienie. Przed użyciem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym ich założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli u pacjenta występuje zespół suchego oka lub zaburzenia rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku pojawi się nienormalne odczucie w oku, kłucie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.
Rozatrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Lek ten zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.
3. Jak stosować lek Rozatrav
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Rozatrav przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Zalecana dawka Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę - wieczorem. Rozatrav można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.
• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną (rysunek 1). Wyjąć butelkę i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie. • Wziąć butelkę z lekiem i lusterko • Umyć ręce. • Odkręcić zakrętkę.
• Przytrzymać butelkę między kciukiem i palcami, wylotem do dołu. • Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 2). • Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to doprowadzić do zakażenia kropli. • Lekko ścisnąć butelkę, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku (rysunek 3). • Po zakropleniu leku uciskać palcem kącik oka w okolicy nosa przynajmniej przez 1 minutę (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, czynności te należy powtórzyć przy drugim oku. • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę. • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki. Nie otwierać torebki ochronnej wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki. • Aby zapobiegać zakażeniu zawartości butelki po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia należy ją wyrzucić i użyć nową.
Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozatrav Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie podawać następnych kropli do czasu planowego podania kolejnej dawki leku.
Pominięcie zastosowania leku Rozatrav Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu), raz na dobę.
Przerwanie stosowania leku Rozatrav Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Jeśli pacjent stosuje inne leki podawane do oka, takie jak krople do oczu lub maść do oczu Należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między zakropleniem leku Rozatrav a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Rozatrav.
Podczas stosowania trawoprostu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Działania dotyczące oka: • zaczerwienienie oka
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Działania dotyczące oka: • zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka) • ból oka • uczucie dyskomfortu w oku • suchość oka • świąd oka • podrażnienie oka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Działania dotyczące oka: • zaburzenia rogówki • zapalenie oka • zapalenie tęczówki • stan zapalny wewnątrz oka • zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka • wrażliwość na światło • wydzielina z oka • zapalenie powiek • zaczerwienienie powiek • obrzęk wokół oka • świąd powiek • niewyraźne widzenie • zwiększone wytwarzanie łez • zakażenie lub zapalenie spojówki • nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki • zmętnienie oka • grudki na powiekach • nadmierny wzrost rzęs
Działania ogólne: • nasilone objawy alergiczne • ból głowy • nieregularne bicie serca • kaszel • zatkanie nosa • podrażnienie gardła • ciemnienie skóry wokół oka (oczu) • ciemnienie skóry • nieprawidłowy wygląd owłosienia • nadmierne owłosienie
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Działania dotyczące oka: • widzenie migoczącego światła • wyprysk na powiekach • nieprawidłowo położone rzęsy, które wyrastają w stronę oka • obrzęk oka • ograniczone widzenie • widzenie efektu halo • zmniejszone czucie w oku • zapalenie gruczołów powiekowych • zabarwienie wnętrza oka • rozszerzenie źrenicy • pogrubienie rzęs • zmiana koloru rzęs • zmęczenie oczu
Działania ogólne: • zakażenie wirusowe oka • zawroty głowy • nieprzyjemny smak w ustach • nieregularne lub zwolnione bicie serca • zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi • spłycenie oddechu • astma • alergia dotycząca nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa • suchość błony śluzowej nosa • zmiany głosu • dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny • zaparcie • suchość w ustach • zaczerwienienie lub świąd skóry • wysypka • zmiany zabarwienia włosów • wypadanie rzęs • ból stawów • ból mięśniowo - szkieletowy • uogólnione osłabienie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania dotyczące oka: • stan zapalny tylnej części oka • zapadnięcie gałek ocznych
Działania ogólne: • depresja • niepokój • bezsenność • uczucie nieprawidłowego ruchu • dzwonienie w uszach • ból w klatce piersiowej • nieprawidłowy rytm pracy serca • przyspieszone bicie serca • zaostrzenie astmy • biegunka • krwawienie z nosa • ból brzucha • nudności • wymioty • świąd • nieprawidłowy wzrost włosów • bolesne lub mimowolne oddawanie moczu • zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania trawoprostu u dzieci i młodzieży to zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rozatrav
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku, po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że przed pierwszym otwarciem przez pacjenta zabezpieczenie gwarancyjne zostało zerwane lub uszkodzone.
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed parowaniem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu.
Aby zapobiegać zakażeniu zawartości butelki, po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelkę należy wyrzucić i użyć nową. Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej butelki i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rozatrav • Substancją czynną leku jest trawoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml trawoprostu. • Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. • Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda Rozatrav i co zawiera opakowanie Rozatrav ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, dostarczanego w opakowaniach zawierających półprzezroczystą butelkę o pojemności 5 ml, wykonaną z polipropylenu (PP) z przezroczystym kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w saszetce.
Dostępne są następujące wielkości opakowań produktu: 1, 3 lub 4 butelki zawierające 2,5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Pharmathen SA Dervenakion 6 Grecja
Balkanpharma-Razgrad AD Bułgaria
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Chorwacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Rozatrav Polska Rozatrav Słowacja Rozatrav Czechy Rozatrav
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rozatrav, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Jeden ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu. Średnia zawartość substancji czynnej w jednej kropli: 0,97 - 1,4 μg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Chlorek benzalkoniowy 150 mikrogramów/ml, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH: 5,5 - 7,0 Osmolarność: 266-294 mOsm/kg
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od
Dawkowanie Stosowanie u dorosłych pacjentów, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Rozatrav, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oka, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5). W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu). W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na Rozatrav, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu Rozatrav następnego dnia.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek Przeprowadzono badania dotyczące stosowania trawoprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Rozatrav może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Jednak dane dotyczące pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie do oka.
Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Zmiana koloru oka Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany wpływ długotrwałego stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem trawoprostu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Rozatrav u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka.
Pacjenci z bezsoczewkowością Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2α zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Rozatrav u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka Należy zachować ostrożność stosując produkt Rozatrav u pacjentów z potwierdzonymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka.
Kontakt ze skórą Należy unikać kontaktu produktu Rozatrav ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami biologicznie aktywnymi, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachować odpowiednie środki ostrożności, aby unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Soczewki kontaktowe Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed podaniem produktu Rozatrav oraz o konieczności odczekania 15 minut po zakropleniu przed ponownym założeniem soczewek.
Substancje pomocnicze Rozatrav zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Z dostępnych danych wynika, że nie ma różnicy w profilu zdarzeń niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów, u których może dojść do zwyrodnienia rogówki. Należy monitorować stan pacjenta w przypadku długotrwałego stosowania.
Rozatrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, mogący powodować reakcje skórne.
Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzona, leczeniem pierwszego rzutu jest leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia).
Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja Produktu Rozatrav nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).
Ciąża Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Produktu Rozatrav nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Rozatrav przez matki karmiące piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Rozatrav na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad
Produkt Rozatrav nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyn musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych trawoprostu najczęściej występujące działania niepożądane to przekrwienie gałki ocznej oraz nadmierne zabarwienie tęczówki, występujące odpowiednio u około 20% i 6% pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymienione zostały począwszy od najcięższych. Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu trawoprostu do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa Zaburzenia psychiczne Nie znana depresja, lęk, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często ból głowy Rzadko zawroty głowy, ubytki w polu widzenia, zaburzenia smaku Zaburzenia oka Bardzo często przekrwienie gałki ocznej Często nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka Niezbyt często nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oczodołu, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupki na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs Rzadko zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, oczne zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, astenopia, przebarwienie rzęs, pogrubienie rzęs Nie znana obrzęk plamki, pogłębienie się rowka powieki Zaburzenia ucha i błędnika Nie znana zawroty głowy, szum w uszach Zaburzenia serca Niezbyt często kołatanie serca Rzadko zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca Nie znana ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia, arytmia Zaburzenia naczyniowe Rzadko zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła Rzadko duszność, astma, zaburzenia dróg oddechowych, ból gardła i krtani, dysfonia, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa Nie znana zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko nawrót choroby wrzodowej żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach Nie znana biegunka, ból brzucha, mdłości, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie Rzadko alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs Nie znana świąd, nieprawidłowy wzrost włosów Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów Zaburzenia nerek i dróg Nie znana dyzuria, nietrzymanie moczu
Dzieci i młodzież W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, z udziałem 102 pacjentów pediatrycznych otrzymujących trawoprost, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci i młodzieży to przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). W podobnym badaniu trwającym 3 miesiące, przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane występowały z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt. Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wynosiła 1,3% w porównaniu do 0,0% u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi. Miejscowo przedawkowany produkt Rozatrav można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą. W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne - leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę - pochodne prostaglandyny moczowych Zabórzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko astenia Badania diagnostyczne Nie znana zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego Kod ATC: S01E E04
Mechanizm działania Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe. U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono trawoprostem w postaci kropli do oczu (konserwowanym polikwaternium) podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 8 do 9 mmHg (o około 33%) w stosunku do wartości wyjściowych wynoszących od 24 do 26 mmHg. Zgromadzone w badaniach klinicznych dane na temat stosowania trawoprostu jako leku dodanego do terapii 0,5% roztworem tymololu oraz ograniczone dane na temat jego stosowania z 0,2% roztworem brymonidyny, wykazały działanie addycyjne trawoprostu z tymi lekami przeciwjaskrowymi. Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Wtórne działania farmakologiczne Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
W badaniach prowadzonych na hodowlach tkankowych ludzkich komórek rogówki oraz po podaniu miejscowym do oka u królików trawoprost w postaci kropli do oczu konserwowanych polikwaternium-1 wykazywał minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.
Dzieci i młodzież Skuteczność stosowania trawoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej którym porównywano trawoprost i tymolol u 152 pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą. Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem oceny skuteczności była zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej. Średnie zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie trawoprostu oraz tymololu były podobne (patrz Tabela 1).
W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) oraz od 12 do poniżej 18 lat (n=26), średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w grupie otrzymującej trawoprostu było podobne jak w grupie otrzymującej tymolol. Średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wynosiło 1,8 mm Hg w grupie otrzymującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie otrzymującej tymolol. Zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w tej grupie wiekowej obliczono na podstawie wyników uzyskanych tylko od 6 pacjentów w grupie otrzymującej tymolol oraz 9 pacjentów w grupie otrzymującej trawoprost, podczas gdy u zaobserwowano istotnego średniego zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w
Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.
Tabela 1 - Porównanie zmiany średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu, w stosunku do wartości wyjściowej Trawoprost Tymolol
n Średnia (SE) n Średnia (SE) Średnia Różnica a
(95% CI) (1,05) (0,96) -0,5 (-2,1, 1,0) SE = błąd standardowy (ang. Standard Error), CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); a Średnia różnica pomiędzy trawoprostem a tymololem. Wyniki oszacowano wykorzystując metodę najmniejszych kwadratów na podstawie modelu statystycznego właściwego dla skorelowanych pomiarów wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego dla danego pacjenta. Model uwzględniał pierwotną diagnozę oraz stratyfikowaną wartość wyjściową ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Wchłanianie Trawoprost jest estrowym prolekiem. Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu. W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/ml wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu trawoprostu. Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Dystrybucja Po miejscowym podaniu do oka trawoprostu zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas. Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku. Następnie przed upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml. Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Metabolizm Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu. Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2 α , charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Eliminacja Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Przeprowadzono badania dotyczące stosowania trawoprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów.
Dzieci i młodzież Badanie farmakokinetyki u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat wykazało bardzo małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, w zakresie stężeń od poniżej 10 pg/ml (granica oznaczalności) do 54,5 pg/ml. W 4 poprzednich badaniach ogólnej farmakokinetyki u dorosłych pacjentów, stężenie wolnego kwasu trawoprostu w osoczu było w zakresie od poniżej granicy oznaczalności do 52,0 pg/ml. We wszystkich badaniach, w większości przypadków stężenia w osoczu były nieoznaczalne, co uniemożliwiło ocenę statystyczną ogólnej ekspozycji w poszczególnych grupach wiekowych, jednak ogólny trend wskazuje, że ekspozycja na wolny kwas trawoprostu w osoczu po podaniu miejscowym trawoprostu jest bardzo mała we wszystkich badanych grupach wiekowych.
W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej. U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem podania ogólnoustrojowego. Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami uszkadzającymi płód. Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych. U ciężarnych samic szczurów otrzymujących 3H- trawoprost, niewielki poziom radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu. Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Benzalkoniowy chlorek, roztwór Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Trometamol Disodu edetynian Kwas borowy Mannitol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Nie są znane. W przypadku trawoprostu oraz produktów leczniczych zawierających tiomersal przeprowadzono specjalne badania interakcji in vitro. Nie zaobserwowano powstawania osadu.
Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu.
Półprzezroczysta butelka o pojemności 5 ml, wykonana z polipropylenu (PP) z przezroczystym kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym, umieszczona w saszetce wykonanej z tereftalanu polietylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE).
Wielkości opakowań: 1, 3 lub 4 butelki zawierające 2,5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań
Adamed Pharma S.A. Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Numer pozwolenia: 24563
21.02.2018
12.10.2018
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rozatrav, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu. Średnia zawartość substancji czynnej w jednej kropli: 0,97 - 1,4 μg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Chlorek benzalkoniowy 150 mikrogramów/ml, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH: 5,5 - 7,0 Osmolarność: 266-294 mOsm/kg
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosowanie u dorosłych pacjentów, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Rozatrav, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oka, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5). W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu). W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na Rozatrav, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu Rozatrav następnego dnia.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek Przeprowadzono badania dotyczące stosowania trawoprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Rozatrav może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Jednak dane dotyczące pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie do oka.
Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmiana koloru oka Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany wpływ długotrwałego stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem trawoprostu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Rozatrav u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka.
Pacjenci z bezsoczewkowością Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2α zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Rozatrav u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka Należy zachować ostrożność stosując produkt Rozatrav u pacjentów z potwierdzonymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka.
Kontakt ze skórą Należy unikać kontaktu produktu Rozatrav ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami biologicznie aktywnymi, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachować odpowiednie środki ostrożności, aby unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Soczewki kontaktowe Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed podaniem produktu Rozatrav oraz o konieczności odczekania 15 minut po zakropleniu przed ponownym założeniem soczewek.
Substancje pomocnicze Rozatrav zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Z dostępnych danych wynika, że nie ma różnicy w profilu zdarzeń niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów, u których może dojść do zwyrodnienia rogówki. Należy monitorować stan pacjenta w przypadku długotrwałego stosowania.
Rozatrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, mogący powodować reakcje skórne.
Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzona, leczeniem pierwszego rzutu jest leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia).
Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja Produktu Rozatrav nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).
Ciąża Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Produktu Rozatrav nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Rozatrav przez matki karmiące piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Rozatrav na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Rozatrav nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyn musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych trawoprostu najczęściej występujące działania niepożądane to przekrwienie gałki ocznej oraz nadmierne zabarwienie tęczówki, występujące odpowiednio u około 20% i 6% pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymienione zostały począwszy od najcięższych. Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu trawoprostu do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa Zaburzenia psychiczne Nie znana depresja, lęk, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często ból głowy Rzadko zawroty głowy, ubytki w polu widzenia, zaburzenia smaku Zaburzenia oka Bardzo często przekrwienie gałki ocznej Często nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka Niezbyt często nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oczodołu, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupki na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs Rzadko zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, oczne zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, astenopia, przebarwienie rzęs, pogrubienie rzęs Nie znana obrzęk plamki, pogłębienie się rowka powieki Zaburzenia ucha i błędnika Nie znana zawroty głowy, szum w uszach Zaburzenia serca Niezbyt często kołatanie serca Rzadko zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca Nie znana ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia, arytmia Zaburzenia naczyniowe Rzadko zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła Rzadko duszność, astma, zaburzenia dróg oddechowych, ból gardła i krtani, dysfonia, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa Nie znana zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko nawrót choroby wrzodowej żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach Nie znana biegunka, ból brzucha, mdłości, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie Rzadko alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs Nie znana świąd, nieprawidłowy wzrost włosów Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów Zaburzenia nerek i dróg Nie znana dyzuria, nietrzymanie moczu
Dzieci i młodzież W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, z udziałem 102 pacjentów pediatrycznych otrzymujących trawoprost, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci i młodzieży to przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). W podobnym badaniu trwającym 3 miesiące, przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane występowały z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt. Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wynosiła 1,3% w porównaniu do 0,0% u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi. Miejscowo przedawkowany produkt Rozatrav można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą. W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne - leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę - pochodne prostaglandyny moczowych Zabórzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko astenia Badania diagnostyczne Nie znana zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego Kod ATC: S01E E04
Mechanizm działania Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe. U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono trawoprostem w postaci kropli do oczu (konserwowanym polikwaternium) podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 8 do 9 mmHg (o około 33%) w stosunku do wartości wyjściowych wynoszących od 24 do 26 mmHg. Zgromadzone w badaniach klinicznych dane na temat stosowania trawoprostu jako leku dodanego do terapii 0,5% roztworem tymololu oraz ograniczone dane na temat jego stosowania z 0,2% roztworem brymonidyny, wykazały działanie addycyjne trawoprostu z tymi lekami przeciwjaskrowymi. Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Wtórne działania farmakologiczne Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
W badaniach prowadzonych na hodowlach tkankowych ludzkich komórek rogówki oraz po podaniu miejscowym do oka u królików trawoprost w postaci kropli do oczu konserwowanych polikwaternium-1 wykazywał minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.
Dzieci i młodzież Skuteczność stosowania trawoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej którym porównywano trawoprost i tymolol u 152 pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą. Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem oceny skuteczności była zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej. Średnie zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie trawoprostu oraz tymololu były podobne (patrz Tabela 1).
W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) oraz od 12 do poniżej 18 lat (n=26), średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w grupie otrzymującej trawoprostu było podobne jak w grupie otrzymującej tymolol. Średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wynosiło 1,8 mm Hg w grupie otrzymującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie otrzymującej tymolol. Zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w tej grupie wiekowej obliczono na podstawie wyników uzyskanych tylko od 6 pacjentów w grupie otrzymującej tymolol oraz 9 pacjentów w grupie otrzymującej trawoprost, podczas gdy u zaobserwowano istotnego średniego zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w
Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.
Tabela 1 - Porównanie zmiany średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu, w stosunku do wartości wyjściowej Trawoprost Tymolol
n Średnia (SE) n Średnia (SE) Średnia Różnica a
(95% CI) (1,05) (0,96) -0,5 (-2,1, 1,0) SE = błąd standardowy (ang. Standard Error), CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); a Średnia różnica pomiędzy trawoprostem a tymololem. Wyniki oszacowano wykorzystując metodę najmniejszych kwadratów na podstawie modelu statystycznego właściwego dla skorelowanych pomiarów wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego dla danego pacjenta. Model uwzględniał pierwotną diagnozę oraz stratyfikowaną wartość wyjściową ciśnienia wewnątrzgałkowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Trawoprost jest estrowym prolekiem. Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu. W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/ml wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu trawoprostu. Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Dystrybucja Po miejscowym podaniu do oka trawoprostu zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas. Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku. Następnie przed upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml. Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Metabolizm Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu. Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2 α , charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Eliminacja Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Przeprowadzono badania dotyczące stosowania trawoprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów.
Dzieci i młodzież Badanie farmakokinetyki u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat wykazało bardzo małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, w zakresie stężeń od poniżej 10 pg/ml (granica oznaczalności) do 54,5 pg/ml. W 4 poprzednich badaniach ogólnej farmakokinetyki u dorosłych pacjentów, stężenie wolnego kwasu trawoprostu w osoczu było w zakresie od poniżej granicy oznaczalności do 52,0 pg/ml. We wszystkich badaniach, w większości przypadków stężenia w osoczu były nieoznaczalne, co uniemożliwiło ocenę statystyczną ogólnej ekspozycji w poszczególnych grupach wiekowych, jednak ogólny trend wskazuje, że ekspozycja na wolny kwas trawoprostu w osoczu po podaniu miejscowym trawoprostu jest bardzo mała we wszystkich badanych grupach wiekowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej. U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem podania ogólnoustrojowego. Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami uszkadzającymi płód. Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych. U ciężarnych samic szczurów otrzymujących 3H- trawoprost, niewielki poziom radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu. Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek, roztwór Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Trometamol Disodu edetynian Kwas borowy Mannitol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane. W przypadku trawoprostu oraz produktów leczniczych zawierających tiomersal przeprowadzono specjalne badania interakcji in vitro. Nie zaobserwowano powstawania osadu.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Półprzezroczysta butelka o pojemności 5 ml, wykonana z polipropylenu (PP) z przezroczystym kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym, umieszczona w saszetce wykonanej z tereftalanu polietylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE).
Wielkości opakowań: 1, 3 lub 4 butelki zawierające 2,5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAdamed Pharma S.A. Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Numer pozwolenia: 24563
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA21.02.2018
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO12.10.2018