Ibuprofen Forte APTEO MED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ibuprofen FORTE APTEO MED, 400 mg, tabletki powlekane Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i większej (w wieku 12 lat i powyżej) Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

3. Jak przyjmować lek Ibuprofen FORTE APTEO MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen FORTE APTEO MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zmniejszających ból i gorączkę.
Lek ten stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączki.
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED: – jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ), – jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (lub kiedykolwiek wystąpiły dwa lub więcej przypadki choroby wrzodowej) lub krwawienie z żołądka, – jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ, – jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, serca lub wątroby, – jeśli u pacjenta występują krwawienia, w tym krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych), – jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, – u pacjentów ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów), – u pacjentek w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED należy zachować szczególną ostrożność:
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED. Patrz punkt 4. – Ibuprofen FORTE APTEO MED może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen FORTE APTEO MED może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. – jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (np. ostra przerywana porfiria); – jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być narażony na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. – jeśli u pacjenta występowała lub występuje astma lub choroba alergiczna, gdyż może wystąpić duszność; – jeśli u pacjenta występuje gorączka, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ u takiego pacjenta istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka; – jeśli pacjent ma ospę wietrzną (varicella), należy unikać stosowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED; – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; – jeśli pacjent jest bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym; – jeśli pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ objawy mogą się nasilić; – jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej – choroby atakujące układ immunologiczny; – jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym miniudar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
– jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń; – w przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby i nerek, jak również morfologii krwi; – należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki”).
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowano podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, w każdym okresie leczenia niezależnie od tego, czy pojawiły się wcześniejsze objawy ostrzegawcze czy nie lub czy wystąpiły poważne zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie czy też nie wystąpiły.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli były powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED” w punkcie 2), i u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, włączając depresję) lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy (patrz „Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki” w punkcie 2).
Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED wystąpią krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.
Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku Ibuprofen FORTE APTEO MED należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.
Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Ibuprofen może maskować objawy zakażeń i gorączki.
Ogólnie nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych (różnego rodzaju) może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Długotrwałe stosowanie różnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może nasilić objawy. Jeśli u pacjenta wystąpiła taka sytuacja lub istnieje przypuszczenie, że może wystąpić, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku. U pacjentów z częstym bądź codziennym bólem głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, można podejrzewać, iż jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki Ibuprofen FORTE APTEO MED może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED, np. – leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), – leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie jeśli pacjent przyjmuje: aspirynę ‒ kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień digoksynę (stosowaną w niewydolności serca) ponieważ może to zwiększać stężenie tych leków w surowicy glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon i pochodne kortyzonu) ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień leki przeciwpłytkowe (takie jak tyklopidyna) ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków mifepryston ponieważ może to zmniejszać skuteczność leku pochodne sulfonylomocznika ponieważ odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) ponieważ może to zwiększać stężenie tych leków w surowicy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno- depresyjnych i depresji) ponieważ może to zwiększyć działanie litu probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) ponieważ może to opóźniać wydalanie ibuprofenu leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne ponieważ ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków oraz może istnieć zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek aminoglikozydy (niektóre antybiotyki) leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów leki moczopędne oszczędzające potas ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii metotreksat (stosowany w leczeniu ponieważ może to prowadzić do zwiększenia
nowotworów i reumatyzmu) stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego kolestyraminę ponieważ zmniejsza to wchłanianie ibuprofenu takrolimus i cyklosporynę ponieważ może to zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS) ponieważ stosowanie ibuprofenu może zwiększać ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) ‒ lek roślinny ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia związane z jednoczesnym przyjmowaniem leków z grupy NLPZ antybiotyki chinolowe ponieważ może się zwiększyć ryzyko drgawek worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) ‒ leki przeciwgrzybicze ponieważ może to nasilać działanie ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie wtedy, gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED lub też lek Ibuprofen FORTE APTEO MED może wpływać na działanie innych leków. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibuprofen FORTE APTEO MED z alkoholem Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, może być bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować Ibuprofenu FORTE APTEO MED w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, powinna zostać zastosowana najmniejsza dawka przez możliwie najkrótszy czas. Ibuprofen FORTE APTEO MED przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Stosowanie leku w którymkolwiek momencie ciąży może nastąpić jedynie na zalecenie lekarza.
Karmienie piersią Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią przez maksymalnie 3 dni (podczas leczenia gorączki) lub 4 dni (w leczeniu bólu), ponieważ jedynie niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka matki.
Wpływ na płodność Ibuprofen FORTE APTEO MED należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania dużych dawek leku Ibuprofen FORTE APTEO MED mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec wydłużeniu, a zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu i obsługi maszyn może być ograniczona. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane.
Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ibuprofen FORTE APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Waga ciała (wiek) Dawka i częstość przyjmowania Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) Należy przyjmować 1 tabletkę (200 mg do maksymalnie do 3 razy na dobę, w razie konieczności. Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin. Nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu na dobę. Tabletki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Dorośli: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Młodzież: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Nie podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Podanie doustne. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED podczas posiłku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen FORTE APTEO MED W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, dzwonienie w uszach, ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zawroty głowy, senność, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, drgawki, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja, depresja oddechowa, sinica, zaostrzenie astmy u pacjentów z astmą.


Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen FORTE APTEO MED Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim przypadku lub w przypadku wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: – objawy krwawienia z jelit, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy; – objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku; – zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); – rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); – czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Jeśli wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) – dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, które mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości (anemii); – wysypka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) – katar; – reakcje alergiczne z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące astmę, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), duszność. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i natychmiast zgłosić się do lekarza; – owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; – zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, parestezje; – zaburzenia widzenia; – pokrzywka, świąd, plamica.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) – zapalenie nerwu wzrokowego;
– neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego; – pogorszenie słuchu; – szumy uszne; – zawroty głowy; – uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) – zapalenie błony śluzowej przełyku lub trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita); – zapalenie naczyń krwionośnych; – ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich występujące podczas zakażenia wirusem ospy (varicella); – zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek); – mętny mocz (zespół nerczycowy), stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek; – reakcje psychotyczne, niepokój, stan splątania, depresja; – zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwbólowych. Jeśli wystąpią lub nasilą się te objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy wykonać badania w celu sprawdzenia, czy istnieją wskazania do zastosowania leków przeciwzakaźnych i (lub) antybiotyków; – nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; – objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości podczas stosowania ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na to powikłanie. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią te objawy; – ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie); – ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości; – zaburzenia wytwarzania komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), których pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Nie wolno samodzielnie stosować leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych; – zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2; – skóra staje się wrażliwa na światło; – ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Przyjmowanie leków takich jak Ibuprofen FORTE APTEO MED może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen FORTE APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen FORTE APTEO MED - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry White 03G28692: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, makrogol 400
Jak wygląda lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane
Białe tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „236” i gładkie po drugiej stronie.
Wielkości opakowania: 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Wytwórca/Importer Synoptis Industrial Sp. z o.o. . z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz
Wave Pharma Limited Ground floor, Cavendish House Edgware, HA8 5AW, Wielka Brytania
Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Blvd. Bułgaria
Ascend Laboratories (UK) Ltd. 4 th
Edgware HA8 5AW Wielka Brytania
Ascend GmbH Sebastian-Kneipp-Straße 41 Germany
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen FORTE APTEO MED, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe, tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „236” i gładkie po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból miesiączkowy, ból zębów oraz gorączka.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin między dawkami i nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby.
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub gdy nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i więcej) Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin między dawkami i nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby.
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zalecane jest szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków. Tabletki produktu leczniczego Ibuprofen FORTE APTEO MED należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Czynna lub występująca w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia). - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). - Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. - Zaburzenia czynności układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie. - Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z następującymi zaburzeniami, które mogą ulec nasileniu: • Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria). • Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). • Bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym. • U pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje również podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen FORTE APTEO MED. • U pacjentów, którzy mają katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Objawy mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz poniżej: Wpływ na przewód pokarmowy, Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy).
U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może je nasilać. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać stosowanie produktu leczniczego. Pacjentów, których często lub codziennie boli głowa pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych należy podejrzewać o bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków.
Wpływ na układ oddechowy U osób z astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.
Inne leki z grupy NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen FORTE APTEO MED z lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Wpływ na nerki Nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, ponieważ pogorszeniu może ulec czynność nerek i (lub) nastąpić zatrzymanie płynów w organizmie. Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz punkt

4.3 Przeciwwskazania i 4.8 Działania niepożądane).

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn i po drugie zmiany w przepływie krwi przez nerki, który może przyśpieszyć wystąpienie niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci w podeszłym wieku oraz przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Wpływ na przewód pokarmowy Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje: krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowano podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane jest krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania) i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek.

Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, a także u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a szczególnie jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia.
Ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy, antykoagulanty, tj. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ibuprofen FORTE APTEO MED, lek należy odstawić.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna (varicella). Dotychczas, nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ibuprofen FORTE APTEO MED w przypadku ospy wietrznej.
Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy Ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) jest zalecana przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia lekami z grupy NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania go w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen FORTE APTEO MED. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Informacje o niektórych składnikach leku Zawiera laktozę: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Inne uwagi Bardzo rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego Ibuprofen FORTE APTEO MED, leczenie musi być przerwane. Medycznie niezbędne środki, zgodne z objawami, muszą być podjęte przez specjalistyczny personel.
W przypadku długotrwałego leczenia produktem Ibuprofen FORTE APTEO MED, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również morfologii krwi z rozmazem.
Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Iburofen FORTE APTEO MED, może czasowo hamować agregację płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
Ibuprofen, jak inne leki z grupy NLPZ może maskować typowe objawy zakażeń i gorączki.
Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego z towarzyszącą utratą soli i odwodnieniem. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.
W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leków NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen FORTE APTEO MED może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen FORTE APTEO MED stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany: Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej
przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Mifepryston: Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności tego produktu leczniczego w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne zastosowanie leku z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wywiera niepożądanego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na rozwarcie szyjki macicy lub kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznie wywołanego zakończenia ciąży.
Pochodne sulfonylomocznika: Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen.
Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wylewów dostawowych krwi i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.
Aminoglikozydy: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
Lit: Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy litu i w wyniku tego stężenie litu w surowicy może się zwiększyć. Oznaczanie stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni).
Digoksyna: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofenu FORTE APTEO MED z preparatami digoksyny może zwiększać stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni).
Fenytoina: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen FORTE APTEO MED z preparatami fenytoiny może zwiększać stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni).
Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek lub nawet ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas łącznego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu skojarzonej terapii tymi lekami, pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz po rozpoczęciu leczenia należy przeprowadzić badanie czynności nerek, które powinno być następnie okresowo powtarzane.
Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Ibuprofen FORTE APTEO MED i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Stosowanie zarówno leków z grupy SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania jest być może związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna; Zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego.
Kolestyramina: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kolestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%) wchłanianie ibuprofenu. Leki te należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin.
Ekstrakty roślinne: Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawienia związane z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ.
Takrolimus: Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Metotreksat: Podanie produktu leczniczego Ibuprofen FORTE APTEO MED w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Kortykosteroidy: Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz powyżej).
Leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4.).
Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek w związku ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ i chinolony istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie wtedy, gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka i płodu. Ponadto u
zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowano zwiększoną częstość występowania rożnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych serca i naczyń.
Od 20 tygodnia ciąży stosowanie Ibuprofenu APTEO MED może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Jednakże, podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest przez kobietę planującą zajść w ciążę lub kobiecie w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. Po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Ibuprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: o działania toksycznego na układ krążenia i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); o zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej), które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia; matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: o wydłużonego czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek; o zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkim stopniu przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie karmienia piersią.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: zmęczenie i zawroty głowy w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Objawy te nasilają się w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100) Rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć z oddawaniem gazów, zaparć, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych. W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych, należy pamiętać, iż są one w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Może to mieć związek z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaleca się, aby w razie wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen FORTE APTEO MED pacjent niezwłocznie zgłosił się do lekarza. Należy wykonać badania w celu sprawdzenia, czy istnieją wskazania do zastosowania leków przeciwzakaźnych/antybiotyków. Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, że do ich wystąpienia predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki. W takich przypadkach należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przerwanie leczenia, w celu uniknięcia samoleczenia lekami przeciwbólowymi lub
przeciwgorączkowymi oraz skonsultować się z lekarzem. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące astmę, skurcz oskrzeli i duszność. Pacjenta należy pouczyć o konieczności niezwłocznego poinformowania o tym lekarza i zaprzestania stosowania produktu leczniczego Ibuprofen FORTE APTEO MED. Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą występować w postaci obrzęku twarzy, języka i krtani, duszności, tachykardii, hipotensji (obrzęk naczynioruchowy i wstrząs). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, co może się zdarzyć nawet przy pierwszym zastosowaniu leku, konieczne jest natychmiastowe uzyskanie pomocy lekarskiej. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, niepokój, stan splątania, depresja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub uczucie zmęczenia, parestezja. Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenie widzenia Rzadko Neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Pogorszenie słuchu, szumy uszne, zawroty głowy Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości. Niezbyt często Owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Pacjenta należy poinformować, że w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów powinien odstawić ten produkt leczniczy i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Łysienie. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze"). Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko W rzadkich przypadkach może wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego powodu należy regularnie sprawdzać czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U młodzieży i dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki leków z grupy NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia, działanie toksyczne jest obserwowane w ośrodkowym układzie nerwowym i objawia się sennością, niekiedy pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami mogą wystąpić napady drgawkowe. U dzieci mogą wystąpić skurcze miokloniczne. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, co jest prawdopodobnie związane z działaniem czynników krzepliwości krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby, hipotensja, depresja oddechowa oraz sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie choroby.
Leczenie Nie istnieje swoiste antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące oraz powinno obejmować postępowanie związane z oczyszczeniem dróg oddechowych oraz monitorowaniem czynności serca i czynności życiowych, aż do ustabilizowania stanu klinicznego. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości
ibuprofenu. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam, a w przypadku astmy leki rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi, ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze stanem zapalnym.
Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen.
Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a całkowicie wchłania się w jelicie cienkim.
W wyniku przemian metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) nieczynne farmakologicznie metabolity ulegają całkowitemu wydaleniu, głownie przez nerki (90%), ale też z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8-3,5 godziny, a stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym postaci o standardowym czasie uwalniania (tabletka), jest osiągane po upływie 1-2 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przewlekła i subchroniczna toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie wykazały żadnych istotnych klinicznie dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu. Ibuprofen powodował hamowanie owulacji u królików i zaburzenie implantacji zarodków u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, przy czym, po dawkach toksycznych dla ciężarnej samicy obserwowano zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (np. ubytków przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hypromeloza Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka tabletki Opadry White 03G28692: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000 Makrogol 400

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkości opakowań: 10,12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 25140

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.2019
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.05.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20.03.2024