Vizimaco

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vizimaco, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Bimatoprostum + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vizimaco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizimaco

3. Jak stosować lek Vizimaco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vizimaco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vizimaco i w jakim celu się go stosuje

Vizimaco zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol) obniżające ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogów prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie leku Vizimaco polega na ograniczeniu wytwarzania p łynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.
Krople do oczu Vizimaco są stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Wysokie ciśnienie może doprowadzić do jaskry. Lekarz przepisze lek Vizimaco, kiedy działanie innych kropli do oczu zawierających beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn będzie niewystarczające.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizimaco

Kiedy nie stosować leku Vizimaco krople do oczu, roztwór - jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba układu oddechowego, np. astma i (lub) ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (choroba płuc, która może wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i długotrwały kaszel) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem; - je śli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna akcja serca, blok serca lub


niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizimaco należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:
- choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie, - zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca, - zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, - choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda, - nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby tarczycy, - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia glukozy we krwi, - ciężkie reakcje alergiczne, - choroby wątroby lub nerek, - choroby powierzchni oka, - oddzielenie się
oku, - znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy.
Jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na srebro, nie powinien używać tego leku.
Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Vizimaco, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Podczas leczenia Vizimaco może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są
mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem Vizimaco. Vizimaco może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry Vizimaco może powodować porost włosów.
Dzieci i młodzież Leku Vizimaco nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Vizimaco a inne leki Inne leki mogą wpływać na działanie leku Vizimaco, a lek Vizimaco może wpływać na dział anie innych leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania:
leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi,
leków stosowanych w chorobach serca,
leków stosowanych w leczeniu cukrzycy,
chinidyny (lek stosowany w chorobach serca lub niektórych postaciach malarii)
leków stosowanych w leczeniu depresji (fluoksetyna i paroksetyna).



Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Vizimaco w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie należy stosować leku Vizimaco w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka matki. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vizimaco może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.
Vizimaco zawiera disodu fosforan siedmiowodny Lek zawiera 0,0285 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,95 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodowa ć w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Vizimaco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia raz na dobę, rano lub wieczorem. Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia.
Nie należy dotykać oka ani powierzchni wokół oka końcówką pojemnika wielodawkowego. Może to spowodować uszkodzenie oka. Krople do oczu, roztwór mogą zostać zanieczyszczone bakteriami, powodującymi infekcje oczne, prowadząc do ciężkiego uszkodzenia oka, a nawet do utraty wzroku.
Aby zapobiec możliwemu zanieczyszczeniu pojemnika wielodawkowego, należy unikać kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią.
Sposób podawania leku
Przed zakropleniem kropli do oczu:

1. Umyć ręce przed otwarciem butelki.

2. Nie używać leku, jeś

li zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.

3. Jeśli pacjent stosuje lek pierwszy raz, powinien przed podaniem kropli do oka sprawdzić użycie

butelki, naciskając ją powoli i uwalniając jedną kroplę w powietrze z dala od oka.

4. Jeśli pacjent jest pewien, że potrafi uwolnić jednorazowo jedną kroplę, powinien przyjąć

najwygodniejszą dla siebie pozycję, aby podać kroplę do oka (można usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem).
Podanie kropli do oczu

1. Uchwycić butelkę bezpośrednio pod zakrętką i otworzyć, odkręcając zakrętkę. Nie należy

dotykać niczego końcówką dozownika, aby zapobiec zanieczyszczeniu roztworu.

2. Odchylić głowę do tyłu i przytrzymać butelkę nad okiem.

3. Odciągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Delikatnie ścisnąć środkową część

butelki i wpuścić jedną kroplę do oka. Należy pamiętać, że od ściśnięcia butelki do wydostania się kropli leku może upłynąć kilka sekund. Nie należy ściskać butelki zbyt mocno. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować jeszcze raz. Należy wytrzeć nadmiar kropli, który wydostał się na policzek.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Aby rozprowadzić lek na powierzchni oka należy kilka razy zamrugać oczami.

5. Nie otwierając oka, nacisnąć palcem kącik zamkniętego oka (przy nosie) i trzymać przez 2

minuty. Zapobiegnie to przedostaniu się leku Vizimaco do wnętrza organizmu.

6. Jeśli tak zalecił lekarz, należy powtórzyć kroki 2. - 5. aby podać lek do drugiego oka.

Czasami leczenia wymaga tylko jedno oko; lekarz poinformuje wówczas o tym pacjenta i powie, które oko należy leczyć.

7. Po użyciu leku i przed założeniem zakrętki, należy potrząsnąć butelką jeden raz w dół, bez

dotykania końcówki, w celu usunięcia wszelkich pozostałości leku, które mogą się na niej znajdować. Jest to konieczne dla prawidłowego dozowania kolejnych kropli leku.

8. Po wykorzystaniu wszystkich dawek, w butelce leku Vizimaco pozostanie niewielka ilość

roztworu. Nie należy się tym martwić, ponieważ w opakowaniu znajduje się nadmiar leku Vizimaco, a pacjent otrzyma pełną ilość leku Vizimaco przepisaną przez lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia nie należy stosować leku, który wciąż pozostaje w butelce. Krople nadają się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
W przypadku stosowania leku Vizimaco wraz z innymi lekami do oczu, należy odczekać przynajmniej należy nakładać na końcu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizimaco W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Vizimaco jest mało prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne uszkodzenia. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie wątpliwości nale ży skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Vizimaco W przypadku pominięcia dawki leku Vizimaco należy przyjąć jedną kroplę po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vizimaco Aby lek Vizimaco działał właściwie, należy go stosować codziennie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Vizimaco bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Podczas stosowania leku Vizimaco mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) Dotyczące oka
zaczerwienienie



Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) Dotyczące oka
uczucie pieczenia
swędzenie
kłujący ból
podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej oko)
nadwrażliwość na światło
ból oka
lepkość oka
suchość oka
uczucie obecności ciała obcego w oku
drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez)
niewyraźne widzenie
zaczerwienienie i swędzenie powiek
porost włosów wokół oka
ściemnienie powiek
ciemniejszy odcień skóry wokół oczu
wydłużenie rzęs
podrażnienie oka
nadmierne łzawienie
obrzęk powiek
ograniczone widzenie
Dotyczące innych części organizmu
katar
ból głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) Dotyczące oka
nieprawidłowe odczucia w oku
zapalenie tęczówki
obrzęk spojówki (przezroczysta warstwa oka)
bolesność powiek
zmęczenie oczu
wrastanie rzęs
ściemnienie tęczówki
odsunięcie powieki od powierzchni oka
ściemnienie rzęs
Dotyczące innych części organizmu
duszność
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dotyczące oka
torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia)
obrzęk oka
niewyraźne widzenie
dyskomfort w oku
Dotyczące innych części organizmu
trudności z oddychaniem / świszczący oddech
objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)



zaburzenia smaku
zawroty głowy
zwolnienie akcji serca
wysokie ciśnienie krwi
zaburzenia snu
koszmary senne
astma
utrata włosów
zmiana koloru skóry (wokół oka)
zmęczenie
Dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające tymolol lub bimatoprost, w związku z czym mogą one wystąpić również podczas stosowania leku Vizimaco. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo tymolol może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po doustnym i (lub) dożylnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepo żądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu.
Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu chorób oczu: - ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu - niskie stężenie glukozy we krwi - depresja, utrata pamięci, halucynacja
- omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone osłabienie mięśni), uczucie mrowienia - zmniejszona wrażliwość powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powieki, oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku, zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki), zapalenie oka, częstsze mruganie okiem - bardzo często: utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki) - niewydolność serca, nieregularne tętno lub zatrzymywanie akcji serca, zwolnienie lub przyspieszenie akcji serca, gromadzenie płynów (głównie wody) w organizmie, ból w klatce piersiowej - niskie ciśnienie krwi, spuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych - kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, niestrawność, suchość w ustach - zaczerwienione, łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna
- ból mięśni
- zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne
- osłabienie
- podwyższenie wyników bada ń krwi dotyczących działania wątroby

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.



Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa

ć lek Vizimaco
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Vizimaco po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek można przechowywać maksymalnie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Brak specjalnych warunków przechowywania. Za inne warunki i czas przechowywania leku po otwarciu odpowiada użytkownik.
Nie wolno używać leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizimaco

Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml (ilość równoważna 6,8 mg/ml tymololu maleinianu).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (w celu ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vizimaco i co zawiera opakowanie Vizimaco jest przezroczystym, bezbarwnym, wodnym roztworem, praktycznie wolnym od cząstek, dostarczanym w białej, nieprzezroczystej butelce 5 ml z LDPE, z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE. Całość umieszczona w tekturowym pudełku.



Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki zawierające po 3 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca EXCELVISION Zl La Lombardière Francja
Pharmathen SA Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vizimaco, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6,8 mg tymololu maleinianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Disodu fosforan siedmiowodny 2,68 mg/ml (0,0285 mg fosforanów w każdej kropli).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie bez cząstek.
pH: 6,8-7,8 Osmolalność: 290 mOsm/Kg ± 10 % (261-319 mOsm/Kg)

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowane miejscowo beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) Zalecana dawka to jedna kropla produktu Vizimaco do zmienionego chorobowo oka (oczu), wkraplana jeden raz na dobę rano lub wieczorem. Należy ją podawać codziennie o tej samej porze.
Dostępne dane literaturowe dotyczące roztworów kropli do oczu zawierających bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml z konserwantami, wskazują, że podawanie produktu wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania (patrz punkt 5.1).
W razie pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do zmienionego chorobowo oka (oczu).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby Roztwór kropli do oczu zawierający bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml bez konserwantów nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Z tego powodu w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności roztworu kropli do oczu zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml bez konserwantów u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania

Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
Zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku.
Produkt Vizimaco, krople do oczu, roztwór jest roztworem sterylnym, który nie zawiera konserwantów. Należy poinstruować pacjentów, żeby myli ręce przed użyciem produktu i unikali kontaktu końcówki butelki z okiem i otoczeniem oka, ponieważ może to spowodować uszkodzenie oka. Pacjentów należy również poinformować o tym, że jeśli roztwory do oczu są przechowywane niewłaściwie, mogą zostać zanieczyszczone przez powszechnie występujące bakterie powodujące zakażenia oczu. Używanie zakażonych roztworów może powodować ciężkie uszkodzenia oczu, a w następstwie utratę wzroku.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.  Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą stymulatora serca. Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w innych okulistycznych produktach leczniczych, stosowane miejscowo substancje czynne wchodzące w skład produktu leczniczego Vizimaco (tymolol/bimatoprost) mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych podczas stosowania roztworu kropli do oczu zawierających bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml bez konserwantów. Z powodu obecności tymololu, składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne, jak w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku, patrz punkt 4.2.
Ostrzeżenia dotyczące zaburzeń serca Pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym leczonych beta-adrenolitykami należy poddać
wnikliwej ocenie i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować w poszukiwaniu oznak nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych.
Ze względu na działanie dromotropowe ujemne beta-adrenolityków, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.
Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda).
Zaburzenia oddechowe Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków okulistycznych.
U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), produkt Vizimaco należy stosować ostrożnie i tylko gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Zaburzenia endokrynologiczne Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub z chwiejną cukrzycą, gdyż beta -adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.
Choroby rogówki Beta-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.
Inne beta- adrenolityki W przypadku podania tymololu pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk, może dojść do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. U tych pacjentów należy dokładnie obserwować odpowiedź. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów beta- adrenergicznych (patrz punkt 4.5).
Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny, może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycję na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Odwarstwienie naczyniówki oka Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracji.
Znieczulenie do operacji Okulistyczne produkty lecznicze blokujące receptory beta mogą znosić działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.
Ostrzeżenia dotyczące wątroby U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu, lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) bilirubiny w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego
wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby.
Ostrzeżenia dotyczące oczu Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia produktem leczniczym w postaci roztworu kropli do oczu bez konserwantów zawierającym bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu bez konserwantów, zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego Vizimaco należy ostrożnie stosować u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią i rozerwaniem tylnej torebki soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa). Vizimaco należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. z zapaleniem bł ony naczyniowej) z uwagi na ryzyko zaostrzenia stanu zapalnego.
Ostrzeżenia dotyczące skóry Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu ze skórą produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu, zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml. W związku z tym ważne jest stosowanie produktu Vizimaco zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania kropli z oka na policzek czy inny obszar skóry.
Inne choroby Produkt leczniczy w postaci roztworu kropli do oczu bez konserwantów, zawierający bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem.
W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjentów stosujących produkt Vizimaco razem z innymi analogami prostaglandyn należy obserwować w celu wykrycia zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na srebro nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ zaaplikowane krople mogą zawierać

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji dotyczących produktów zawierających bimatoprost i tymolol.
Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, guanetydyną, beta-adrenolitykami, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, parasympatykolitykami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy.
Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i
tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję).
Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego bimatoprost i tymolol u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego Vizimaco w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 4.2.
Bimatoprost Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących działania leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu samicom toksycznych dawek leku (patrz punkt 5.3).
Tymolol Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrz macicy przy podawaniu beta-adrenolityków drogą doustną. Ponadto u noworodków zaobserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy beta-adrenolityki były podawane do chwili porodu. Jeśli produkt Vizimaco jest stosowany przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania tymololu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Tymolol Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol przyjmowany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku ludzkim w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u dziecka. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 4.2.
Bimatoprost Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego, jednak przenika do mleka karmiących samic szczurów. Produkt Vizimaco nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi produktu leczniczego bez konserwantów zawierającego bimatoprost + tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Vizimaco wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Produkt leczniczy zawierający bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór bez konserwantów. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego bez konserwantów zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych dla produktu leczniczego z konserwantami zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu lub dla pojedynczych substancji czynnych: bimatoprostu i tymololu. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla produktu leczniczego bez konserwantów zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór.
Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem produktu leczniczego bez konserwantów zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Na podstawie 12-tygodniowych danych klinicznych dla produktu bez konserwantów zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, który był podawany jeden raz na dobę najczęściej notowanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uwa żane za przekrwienie o charakterze niezapalnym), występujące u około 21% pacjentów i prowadzące do odstawienia leku u 1,4% pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych obejmujących produkty lecznicze zawierające bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór z konserwantami i bez konserwantów (w każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem) lub po wprowadzeniu do obrotu.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej konwencji:
Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela 1
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana reakcje nadwrażliwości, w tym podmiotowe lub przedmiotowe objawy alergicznego zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy, ale rgia oka Zaburzenia psychiczne Nieznana bezsenność 2 , koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy
Nieznana zaburzenia smaku 2 , zawroty głowy
Zaburzenia oka Bardzo często przekrwienie spojówek Często punktowate zapalenie rogówki, nadżerka rogówki 2 , uczucie pieczenia w oku 2 , podrażnienie spojówek , świąd oka, kłujący ból w oku 2 , uczucie obecności ciała obcego w oku, suchość oka, rumień powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia 2 , świąd powieki, pogorszenie ostrości widzenia 2 , zapalenie brzegów powiek 2 , obrzęk powieki, podrażnienie oka, nasilone łzawienie, nadmierny wzrost rzęs Niezbyt często zapalenie tęczówki 2 , obrzęk spojówek 2 , ból powieki 2 , nieprawidłowe odczucia w oku 1 , niedomoga widzenia, podwinięcie rzęs 2 , hiperpigmentacja tęczówki 2 , retrakcja powieki 2 , przebarwienie (ściemnienie) rzęs Nieznana torbielowaty obrzęk plamki 2 , obrzęk oka, niewyraźne widzenie 2 , dyskomfort w oku Zaburzenia serca Nieznana bradykardia Zaburzenia naczyniowe Nieznana nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często nieżyt nosa Niezbyt często duszność Nieznana skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną) 2 , ast ma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często pigmentacja skóry powiek 2 , nadmierne owłosienie 2 , hiperpigmentacja skóry wokół oczu Nieznana łysienie, przebarwienia skóry (wokół oczu) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana zmęczenie 1 działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu produktu leczniczego bez konserwantów zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2 działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu produktu leczniczego z konserwantami zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, produkt Vizimaco (bimatoprost + tymolol) może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po podaniu ogólnoustrojowych beta-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu okulistycznego produktu leczniczego działającego miejscowo jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Metody
zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych leku (bimatoprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego Vizimaco, wymieniono poniżej w Tabeli 2:
Tabela 2
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilakt yczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hypoglikemia Zaburzenia psychiczne depresja 1 , utrata pamięci 1 , halucynacja Zaburzenia układu nerwowego omdlenie 1 , epizod naczyniowo-mózgowy 1 , nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii 1 , parestezje 1 , niedokrwienie mózgu Zaburzenia oka zmniejszona wrażliwość rogówki 1 , podwójne widzenie 1 , opadanie powiek 1 , odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu chirurgicznym filtracji (patrz punkt 4.4) 1 , zapalenie rogówki 1 , skurcz powiek 2 , krwawienie do siatkówki 2 , zapalenie błony naczyniowej oka 2 , periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (bardzo często) Zaburzenia serca blok przedsionkowo-komorowy 1 , zatrzymanie akcji serca 1 , arytmia 1 , niewydolność serca 1 , zastoinowa niewydolność serca 1 , ból w klatce piersiowej 1 , kołata nia serca 1 , obrzęk Zaburzenia naczyniowe
niedociśnienie 1 , objaw Raynauda 1 , zimne stopy i dłonie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zaostrzenie astmy 2 , zaostrzenie POChP 2 , kaszel Zaburzenia żołądka i jelit nudności 1,2 , biegunka 1 , niestrawność 1 , suchość w ustach 1 , ból brzucha 1 , wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka łuszczycopodobna 1
lub zaostrzenie łuszczycy 1 , wysypka skórna 1
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów piersiowych zaburzenia seksualne 1 , obniżone libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie 1,2 Badania diagnostyczne nieprawidłowe wyniki testów czynności wąt roby 1 działania niepożądane zaobserwowane dla tymololu 2 działania niepożądane zaobserwowane dla bimatoprostu
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.

Opis wybranych działań niepożądanych
Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) Analogi prostaglandyn, w tym bimatoprost, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Vizimaco i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne.
Hiperpigmentacja tęczówki Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie jest prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym produktu leczniczego Vizimaco doszło do przedawkowania lub związanej z nim toksyczności.
Bimatoprost W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego Vizimaco mogą być przydatne następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach doustne dawki bimatoprostu do 2
pc. jest co najmniej 70- krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego Vizimaco, przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Tymolol Objawy ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu obejmują: bradykardię, hipotensję, skurcz oskrzeli, ból głowy, zawroty głowy, duszność i zatrzymanie akcji serca. Badanie pacjentów z niewydolnością nerek wykazało, że tymolol nie ulega istotnej eliminacji podczas
dializy.
Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne — beta-adrenolityki — kod ATC: S01ED51
Mechanizm działania Produkt Vizimaco zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost i tymolol obniżające podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe w wyniku komplementarnych mechanizmów działania. Skojarzone działanie prowadzi do dodatkowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu ze stosowaniem każdego z tych leków osobno. Bimatoprost z tymololem w dawce 0,3 mg/ml + działania.
Bimatoprost jest substancją czynną silnie obniżającą ciśnienie w gałce ocznej. Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F 2α
(PGF 2α ), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn. Działanie bimatoprostu jest zbliżone do działania niedawno odkrytych substancji otrzymywanych poprzez biosyntezę, zwanych prostamidami. Jednak dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów. Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u ludzi, polega na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową.
Tymolol jest nieselektywnym blokerem receptorów adrenergicznych beta i beta 2 , który nie wykazuje znaczącej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania upośledzającego kurczliwość mięśnia sercowego lub działania miejscowo znieczulającego (stabilizującego błony). Tymolol obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej w oku. Dokładny mechanizm działania nie jest jednoznacznie określony, ale prawdopodobne jest oparty o hamowanie nasilonej syntezy cyklicznego AMP wywoływanej przez endogenną stymulację beta-adrenergiczną.
Skuteczność kliniczna W 12 tygodniowym badaniu klinicznym (podwójnie zaślepionym, randomizowanym, z grupą równoległą) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo produktu zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór z konserwantami i bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór bez konserwantów u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. W obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowgo bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór bez konserwantów wykazywał skuteczność nie gorszą niż bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór z konserwantami. Górny limit 95% przedziału ufności w badaniach porównawczych osiągnął wartość z zakresu zdefiniowanego marginesu 1,5 mm Hg w każdym punkcie czasowym (godziny 0, 2, i 8) w tygodniu 12 (we wstępnej analizie), jak również w tygodniach 2 i 6,dla średniej zmiany początkowego ciśnienia wewnątrzgałkowego gorszego oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe gorszego oka jest porównywane do oka z początkowym wyższym średnim dziennym ciśnieniem wewnątrzgałkowym). W rezultacie górny limit 95% przedziału ufności nie przekraczał 0,14 mm Hg w tygodniu 12.
Obie grupy uczestnicz ące w badaniu wykazały statystycznie i klinicznie znamienne, średnie spadki ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartościami wyjściowymi w gorszym oku we wszystkich punktach czasowych w czasie badania (p<0,001). W ciągu 12 tygodni badania średnie
zmiany wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego w gorszym oku wahały się od -9,16 do -7,98 mm Hg dla grupy stosującej produkt bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór bez konserwantów i -9,03 do -7,72 mm Hg dla grupy stosującej bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór z konserwantami.
Produkt zawierający bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór bez konserwantów osiągnął porównywalną skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego z produktem zawierającym bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór z konserwantami w normalnym oku i gorszym oku we wszystkich punktach czasowych, w tygodniach 2, 6 i 12.
Na podstawie badań dostępnych dla produktu zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór z konserwantami, działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór nie ustępuje skutecznością leczeniu skojarzonemu bimatoprostem (raz na dobę) i tymololem (dwa razy na dobę).
Dostępne dane literaturowe dotyczące produktu zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór z konserwantami wskazują, że podawanie produktu wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewn ątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór bez konserwantów u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Stężenia bimatoprostu i tymololu w osoczu krwi zostały ustalone w badaniu skrzyżowanym porównującym schematy monoterapii z podawaniem produktu leczniczego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór u osób zdrowych. Wchłanianie ogólnoustrojowe poszczególnych składników leku było bardzo małe i nie było zmienione pod wpływem skojarzonego podawania w postaci pojedynczego produktu.
W dwóch 12-miesięcznych badaniach produktu zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór z konserwantami w których mierzono wchłanianie ogólnoustrojowe, nie zaobserwowano kumulowania się żadnego ze składników leku.
Bimatoprost Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez kumulacji w czasie. Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli 0,03% roztworu bimatoprostu do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili podania. Średnie wartości C max i AUC 0-24godziny były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng/godz./ml co oznacza, że stałą wartość stężenia leku osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.
Bimatoprost w umiarkowanym stopniu podlega dystrybucji w tkankach. Ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0,67 l/kg. W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie w osoczu. Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.

Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia ustrojowego bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi. Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i wiązaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
Bimatoprost jest eliminowany głównie przez nerki. Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym ochotnikom było wydalane w moczu, a 25% dawki – z kałem. Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens krwi wynosił 1,5 l/godz./kg mc.
Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku Po podawaniu bimatoprostu dwa razy na dobę średnia wartość AUC 0-24 godziny 0,0634 ng/godz./ml u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0,0218 ng/godz./ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku. Jednak wynik ten nie jest kliniczne istotny, gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i młodych, pozostawała bardzo niska po podaniu do oka. Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u młodych pacjentów.
Tymolol Po podaniu do oka 0,5% roztworu kropli do oczu u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznego usunięcia zaćmy szczytowe stężenie tymololu wynosiło 898 ng/ml w cieczy wodnistej oka jedną godzinę po podaniu. Część dawki jest wchłaniana do krążenia systemowego a następnie podlega w znacznym stopniu metabolizmowi wątrobowemu. Okres półtrwania tymololu w osoczu krwi wynosi około 4-6 godzin. Tymolol jest częściowo metabolizowany przez wątrobę, a następnie wydalany wraz z metabolitami przez nerki. Tymolol nie wiąże się silnie z białkami osocza.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy bimatoprost + tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Badania toksyczności okulistycznej po wielokrotnym podaniu produktu zawierającego bimatoprost i tymolol w dawce 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór z konserwantami nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Znany jest profil bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i okulistycznego poszczególnych składników leku.
Bimatoprost Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na gryzoniach wykazały swoiste dla danego gatunku poronienia przy poziomach narażenia ogólnoustrojowego od 33 do 97 razy wyższych występujących u ludzi po podaniu do worka spojówkowego.
Podawanie małpom do worka spojówkowego bimatoprostu w stężeniu ≥0,03% przez okres 1 roku powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki, odwracalne działanie na tkanki wokół oka, charakteryzujące się pogrubieniem górnego i (lub) dolnego rowka oraz poszerzeniem szpary powiekowej. Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów. Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.
Tymolol Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Disodu fosforan siedmiowodny Kwas cytrynowy jednowodny Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pierwszym otwarciu butelki produkt może być przechowywany maksymalnie 28 dni. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Za inne warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE
Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki zawierające 3 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.12.2022