Solifenacin Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Solifenacin Teva, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Teva, 10 mg, tabletki powlekane Solifenacin succinas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Solifenacin Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Teva

3. Jak stosować lek Solifenacin Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Solifenacin Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solifenacin Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Solifenacin Teva należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Solifenacin Teva stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Teva

Kiedy nie stosować leku Solifenacin Teva
• jeśli
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy) • jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenia gravis, która objawia sie dużym osłabieniem pewnych mięśni • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra z wąskim kątem przesączania) • jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy • u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby • jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Solifenacin Teva z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Teva należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenie i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifenacin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (np. zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia) • jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz. • jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek • jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu • jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga • jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego)
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Teva należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Teva lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie)
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Solifenacin Teva u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Solifenacin Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: • inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Solifenacin Teva może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków • leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Solifenacin Teva • leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Solifenacin Teva może osłabiać ich działanie • leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Solifenacin Teva • leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Solifenacin Teva • leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.
Solifenacin Teva z jedzeniem i piciem Solifenacin Teva można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Solifenacin Teva podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Solifenacin Teva podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Solifenacin Teva może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia.
Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.
Lek Solifenacin Teva zawiera laktozę Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

3. Jak stosować lek Solifenacin Teva

Solifenacin Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Teva W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Solifenacin Teva lub jeśli Solifenacin Teva przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.
Pominięcie zastosowania dawki leku Solifenacin Teva W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Solifenacin Teva W przypadku przerwania stosowania leku Solifenacin Teva objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Solifenacin Teva i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Solifenacin Teva może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • uczucie suchości w jamie ustnej.
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób) : • niewyraźne widzenie,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) : • zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego • senność, zaburzenia odczuwania smaku, • zespół suchego oka, • suchość w jamie nosowej, • refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle, • suchość skóry, • trudności w oddawaniu moczu, • zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) : • zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy • trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu) • zawroty głowy, bóle głowy, • wymioty, • świąd, wysypka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób) : • omamy (halucynacje), splątanie, • wysypka alergiczna.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, k tóry może powodować zaburzenia rytmu serca, • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, • zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca, • zaburzenia głosu, • zaburzenia czynności wątroby, • osłabienie siły mięśniowej, • zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solifenacin Teva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)” lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Butelki Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifenacin Teva: Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg lub 7,5 mg solifenacyny. Dokładna zawartość jest wskazana na opakowaniu. Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), powidon (K-30), krospowidon (typ A), laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: Solifenacin Teva 5 mg: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171),
Solifenacin Teva 10 mg: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171),

Jak wygląda lek Solifenacin Teva
i co zawiera opakowanie:
Solifenacin Teva 5 mg to jasno-żółte do żółtych, okrągłe wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z wytłoczeniem „S5” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie tabletki.
Solifenacin Teva 10 mg to jasno-różowe do różowych, okrągłe wypukłe tabletki powlekane o średnicy
Tabletki pakowane są w: - Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku - Blister z folii PVC/ACLAR/PVDC/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku - Butelka z HDPE, z zamknięciem z PP, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierająca środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku - Butelka z HDPE, z zamknięciem z PP, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierająca środek pochłaniający tlen umieszczony w pojemniku z PP i papieru, w tekturowym pudełku
Solifenacin Teva, tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel. (22) 345 93 00


Wytwórca/Importer TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Debrecen, 4042 Węgry TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, East Sussex, Wielka Brytania Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143Blaubeuren, Niemcy Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000, Chorwacja Qualiphar NV Rijksweg 9, Bornem, 2880 Belgium Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Ten product leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Solifenacine Teva 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten Chorwacja Urotrim 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete Czecyh: Solifenacin Teva 5 mg & 10 mg Dania: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg & 10 mg
Finlandia: Solifenacin ratiopharm 5 & 10 mg mg tabletti, kalvopäällysteinen Francja: Solifénacine Teva 5 mg & 10 mg, comprimé pelliculé Niemcy: Solifenacin AbZ 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Irlandia: Solifenacin Teva Włochy: Solifenacina Teva Holandia: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten Polska: Solifenacin Teva Hiszpania: Solifenacina Teva 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja: Solifenacin Teva Wielka Brytania: Solifenacin Succinate 5 mg & 10 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2019 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Solifenacin Teva, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Teva, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Solifenacin Teva, 5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Solifenacin Teva, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 78 ,0 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane
Solifenacin Teva, 5 mg, tabletki powlekane: blado żółte do żółtych, standardowo okrągłe i wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm z wytłoczeniem „S5” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie tabletki. Solifenacin Teva, 10 mg, tabletki powlekane: blado różowe do różowych, standardowo okrągłe i wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm z wytłoczeniem „S10” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia na glącego, które mogą w ystępować u pacjentów z z espołem pęcherza nadreaktywne go.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i dlatego solifenacyny bursztynianu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.




Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Pac jenc i z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi z aburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W p rzypa dku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg ska li Child-Pugh) n ależy zachować ostroż ność i nie podawać d awki większej niż 5 mg raz na dobę (pa trz punkt 5.2).
Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka bursztynianu solifenacyny nie powinna być wi ększa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Sposób podawania Tabletki Solifenacin Teva należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z z atrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi (m.in. toksyczne roz dęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia t ych chorób.. Pacjenci poddawani h emodializie (pa trz punkt 5.2); Pacjenci z c iężkimi z aburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2); Pacjenci z c iężkimi z aburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (pa trz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia bursztynianem solifenacyny należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Solifenacin Teva należy stosować ostrożnie u pacjentów: - z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, z ryzykiem zatrzymania moczu; - z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; - z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; - z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; - jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5); - z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany); - z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia typu torsade de pointes.


Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Maksymalne działanie solifenacyny bursztynianu występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakc je farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może pr owadzić do nasil enia dz iałania t erape ut yczne go i wystąpienia działań niepoż ąda nych. Po zapr zestaniu podawania pr oduktu Solifenacin Teva należy zachować około tygodniową pr zerwę pr zed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie t erape utyczne solifenacyny może zmniejs zać się w w yniku jednoc zesnego stosowania a gonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie p roduktów leczniczych nasil ających perystaltykę pr zewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapr yd.
Interakc je farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że t erapeut yczne stężenia solifena cyny ni e h amują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifena cyna w pływała na z mianę klirensu leków metabolizowanych przez w ymienione enz ymy.
Wpływ innych produktów l eczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana p rzez C YP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor C YP3A4, dwukrotnie z większał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w d awce 400 mg/dobę, powodował trzykr otne z większenie A UC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów C YP3A4 (np. rytonawiru, ne lfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka Solifenacin Teva nie powinna b yć w iększa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów C YP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z c iężkimi zabur zeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie bada no wpływu indukcji enz ymów na f armakokinetykę solifenacyny i j ej metabolitów, jak również w pływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez C YP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz z e z wiązkami o dz iałaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna , fenytoina, karba mazepina).



Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów l eczniczych
Doustne leki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny bursztynianu nie st wierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepc yjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel).
Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny bursztynianu nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S- warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna Stosowanie solifenacyny bursztynianu nie w pływało na farmakokinetykę digoksyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny bursztynianu w czasie c iąży. Bada nia na zwierzętach nie w ykazały be zpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, roz wój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potenc jalne zagrożeni e dla człowieka nie jest zna ne. Należy zachować ostrożność w pr zypadku przepisywania p roduktu kobietom w c iąży.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W b adaniach wykonywanych na myszach stwierdz ono, że solifenacyna i (lub) jej metabolit y przenikały do mleka matki, powodując z ależne od dawki zaburzenia p rawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu Solifenacin Teva nie n ależy stosować podczas karmienia piersią.
Pło dność Nie ma danych klinicznych dotyczących działania solifenacyny na płodność żeńską i męską. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Jako działanie zapobiegawcze zaleca się unikania stosowania solifenacyny bursztynianu u pacjentów planujących ciążę.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna , podobnie jak inne leki cholinolityczne , może powodować niewyraźne widzenie, z aś rzadz iej senność i uczuc ie z męczenia (patrz punkt 4.8), produkt może w ywierać niekorzystny wpływ na zdolność p rowadz enia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu be zpieczeństwa W w yniku farmakologiczne go działania solifenacyny, solifenacyny bursztynian może powodować cholinolityczne działania niepoż ądane , na o gół o niewielkim lub umiarkowanym nasil eniu. Częstość w ystępowania c holinolitycznych działań niepoż ąda nych jest zależna od dawki.
Najczęściej z głaszaną r eakcją niepoż ądaną w czasie p rzyjmowania solifenacyny bursztynianu było uc zuc ie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifena cyny bursztyni anu raz na dobę, u 22% p acjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% p acjentów otrzymujących placebo. Nasil enie uczuc ia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporady cznie b yło przyczyną przerwania terapii. Gene ralnie współpraca pacjentów w z akresie p rzestrzegania z aleceń była bardz o dobra (około 99%), i około 90% p acjentów leczonych solifenacyny bursztynianem ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.




Tabelaryczne zestawienie działań niepoż ąda nyc h Klasyfikacja MedDRA dotycząca układów i narządów
Bardzo często >1/10
Często .>1/100 do <1/10
Niezbyt często >1/1000 do <1/100
Rzadko >1/10000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10000
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu immunologicz nego
anafilaktyczn a* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
apetyt* Hiperkaliemi a* Zaburzenia psychiczne
Splątanie * Majaczenie*
Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia smaku Zawroty głowy* Ból głowy*
Zaburzenia oka

widz enie Zespół suchego oka

Zaburzenia serca
Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokar- diogramie* Migotanie przedsionkó w* Kołatanie serca* Tachykardia * Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
jamie nosowej

Zaburzenia żoł ądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaparcia Nudności Niestrawność Refluks żołądkowo- przełykowy Niedrożność okrężnicy Zaklinowa-
jelita* Dyskomfort



Suchość w gardle nie stolca Wymioty* w jamie brzusznej*
Zaburzenia wątroby i d róg żółciowych
Zaburze ni a czynności wątroby* Nieprawidło we wyni ki testów czynności wątro by* Zaburzenia skóry i t kanki podskórnej
Suchość skóry Świąd* Wysypka*
Rumień wielopost aciowy* Pokrzywk a* Obrzęk naczynior uchowy* Złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych
oddawaniu moczu Zatrzymani e moczu
czynności nerek* Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania
Obrzęki obwodowe
*obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie solifena cyny bursztynianu może t eoretycznie powodować ciężkie działania cholinolityczne . Najwięks zą d awką solifena cyny bursztyni aniu przypa dkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie z mian stanu psychiczne go, nie w ymagających hospitaliz acji pacjenta.
Leczenie W przypa dku pr zedawkowania solifena cyny bursztynianu należy zastosować l eczenie węglem aktywowanym. Płukanie ż ołądka jest skuteczne , jeśli zostanie w ykonane w c iągu 1 godziny, lecz nie należy pr owokować w ymiotów.


Podobnie jak w p rzypa dku innych leków cholinolitycznych, objawy można l eczyć w następujący sposób: - ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne , takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol; - dr gawki lub nadmierne pobudzenie: z astosować b enz odiazepiny; - niewydolność oddechowa: zastosować s ztuczną wentylację; - tachykardia: z astosować l eki blokujące r eceptory be ta-adrenergiczne; - zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza; - rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w p rzypa dku przedawkowania innych leków a nt ymuska rynowych, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z r yzykiem wydłużenia odstępu QT (np. hipokalie mia, br adykardia, jednoczesne podawanie l eków mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chor obami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne; leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04BD08. Mechanizm działania:
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą r eceptora choline rgiczne go.
Pęche rz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna n erwowe c holinergiczne . Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory muskarynowe, z których największą rolę odgrywa podtyp M 3 . Wyniki badań farmakologicznych pr owadz onych w warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M receptora muskarynowego. Stwierdz ono ponadto, że solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ wyka zuje małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie w ykazuje g o wcale.
Właściwości farmakodynamiczne:
Leczenie bursztynianem solifenacyny w d awkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, prowadz onych na z asadz ie podwójnie ślepej pr óby u mężczyzn i kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.
Jak przedstawiono w poniższej t abeli, zarówno dawka 5 mg jak i dawka 10 mg solifenacyny bursztynianu powodowała st atystycznie istotną poprawę w odniesieniu do pierwszorzędowych i dr ug or zędowych punktów końcowych, w p orówna niu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdz ano po upływie tygodnia od jego roz poczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długoterminowym badaniu otwartym wykazano, że skuteczność produktu utrzymuje się pr zez c o na jmniej 12 miesięcy. Wśród chorych, u których przed leczeniem stwierdz ono nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u około 50% pacjentów, z aś u 35% leczonych częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objaw ów pęcherza nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry jakości życia, takie jak ogólne poczuc ie z dr owia, wpływ nietrzymania mocz u na jakość życia, ograniczenia p ełnionej roli, ograniczenia n atury fizyczne j, ograniczenia społeczne , e mocje, c iężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i witalność.



Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań III fazy, w których leczenie trwało 12 tygodni.

Placebo Solifenacyny bursztynian dobę Solifenacyny bursztynian dobę Tolterodyna razy na dobę Liczba mikcji/dobę Średnia wartość wyjściowa 11,9 12,1 11,9 12,1 Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej 1,4 2,3 2,7 1,9 % zmiany względem
wartości wyjściowej
(12%) (19%) (23%) (16%) n 1138
wartość p* <0,001 <0,001 0,004 Liczba incydentów parcia naglącego/dobę Średnia wartość wyjściowa 6,3 5,9 6,2 5,4 Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej 2,0 2,9 3,4 2,1 % zmiany względem
wartości wyjściowej (32%) (49%) (55%) (39%) n 1124 548 1151 250 wartość p* <0,001 <0,001 0,031 Liczba incydentów nietrzymania moczu/dobę Średnia wartość wyjściowa 2,9 2,6 2,9 2,3 Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej 1,1 1,5 1,8 1,1 % zmiany względem
wartości wyjściowej (38%) (58%) (62%) (48%) n 781 314 778 157 wartość p* <0,001 <0,001 0,009 Liczba incydentów nykturii/dobę Średnia wartość wyjściowa 1,8 2,0 1,8 1,9 Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej 0,4 0,6 0,6 0,5 % zmiany względem
wartości wyjściowej (22%) (30%) (33%) (26%) n 1005 494 1035 232 wartość p* 0,025 <0,001 0,199 Objętość moczu/jedną mikcję Średnia wartość wyjściowa Średnie z mniejs zenie względe m wartości wyjściowej % z miany względem wartości wyjściowej

(5%)

(21%)

(26%)

(16%) n wartość p* <0,001 <0,001 <0,001

Liczba podpasek/dobę Średnia wartość wyjściowa 3,0 2,8 2,7 2,7 Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej 0,8 1,3 1,3 1,0 % zmiany względem
wartości wyjściowej (27%) (46%) (48%) (37%) n wartość p*

Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacyny bursztynian 10 mg i placebo. W 2 spośród tych 4 badań stosowano również solifenacyny bursztynian 5 mg, zaś w jednym z nich podawano także tolterodynę w dawce 2 mg dwa r azy na dobę.
Nie w szystkie parametry i nie w szystkie badane g rupy były oc eniane w każdym z ba dań. Z tego względu podana li czba pacjentów może r óż nić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup.
* Wartość p w porównaniu do placebo

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka
Wchłanianie Maksymalne stężenie solifena cyny w osoc zu (C max ) po przyjęciu tabletek produktu Solifenacin Teva w ystępuje po 3 do 8 godzinach. Czas t max jest niezależny od dawki. Wartość C max i pole pod krzywą (AUC) z większają się p roporcjona lnie do dawki w z akresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność biologiczna w ynosi w p rzybliżeniu 90%. Przyjmowanie posiłków nie w pływa na w artości C max i AUC solifenacyny.
Dystrybucja Pozor na objętość d ystrybuc ji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 L. Solifenacyna w z nacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną α 1 -glikoproteiną.
Metabolizm Solifenacyna w w iększości jest metabolizowana w wątrobie, przede w szystkim przez układ cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) . Istnieją r ównież a lternatywne szlaki metaboliczne , które mogą uczestniczyć w przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifena cyny wynosi około 9,5 l na godzinę, a okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 45 – 68 godzin. Po podaniu doustnym leku wyodrębniono w osoczu jede n metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydr oksysolifena cyna) i trzy metabolity nieczynne farmakologicznie (N-glukuronid, N- tlenek i 4R-hydr oksy-N-tlenek solifena cyny).
Eliminacja Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifena cyny zna kowanej radioizotopem 14 C, około 70% a ktywności promieniotwórczej wykr yto w moczu, zaś 23% w k ale. Około 11% aktywności promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynne j w postaci niezmienionej; około 18% pochodziło z N-tlenku, 9% z 4R-hydr oksy-N-tlenku i 8% z 4R- hydr oksy metabolitu (czynny metabolit).



Liniowość lub nieliniowość W z akresie d awek terape ut ycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.
Inne s zczególne populacje

Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie d awki leku w z ależności od wieku pacjenta nie jest konieczne . Wyniki badań pr owadz onych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztyni anu (5 mg i 10 mg raz na dobę) b yła podobna u zdr owych osób w podeszłym wieku (65 – 80 lat) i u zdr owych osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość w chłaniania w yrażona jako t max była nieco mniejs za u osób w podeszłym wieku, z aś okres półtrwania w fazie końcowej był w tej grupie pacjentów o około 20% dłu ższy. Te umiarkowane różnice nie b yły istotne klinicznie. Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.
Płeć Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.
Rasa Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.
Zaburzenia czynności nerek Wartości AUC i C max solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi z aburzeniami czynności nerek nie r óżniły się istotnie od tych, które st wierdz ano u zdr owych ochotników. U pacjentów z c iężkimi zabur zeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) ekspozycja na solifena cynę b yła istotnie w iększa niż w g rupie kontrolnej, c o wyrażało się zwiększeniem C max
o około 30%, AUC o ponad 100% o raz t 1/ 2
o ponad 60%. Wyka zano istotną st atystycznie z ależność pomiędz y klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny. Nie oceniano farmakokinetyki solifena cyny u pacjentów poddawanych hemodializ ie.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowany mi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child- Pugh) w artość C max nie ulegała z mianie, AUC zwiększała się o 60%, z aś t 1/ 2
wydłużał się dwukrotnie. Nie oceniano farmakokinetyki solifena cyny u pacjentów z c iężkimi z aburzeniami czynności wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na rozrodczość, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas prenatalnych i pourodzeniowych badań wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki, istotne klinicznie zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie wagi urodzeniowej i zwolnienie rozwoju fizycznego potomstwa. U młodych myszy, którym od 10. lub od 21. dnia po urodzeniu podawano dawki wywołujące działanie farmakologiczne, występowało, zależne od dawki, zwiększenie śmiertelności bez uprzednich objawów klinicznych; w obydwu grupach śmiertelność była większa niż u dorosłych myszy. U młodych myszy leczonych od 10. dnia po urodzeniu, ekspozycja w osoczu była większa niż u dorosłych myszy; od 21. dnia po urodzeniu, ogólnoustrojowa ekspozycja była porównywalna z ekspozycją u dorosłych myszy. Kliniczne następstwa zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie są znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) Powidon (K-30) Krospowidon (typ A) Laktoza bezwodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka 5 mg: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol Talk Żelaza tlenek żółty (E 172)
Otoczka 10 mg: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol Talk Koszenila (E 120) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Tabletki o mocy 5 mg: PVC/Aclar/PVDC/PVC/Aluminium: 2 lata OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blister: 18 miesięcy Butelki HDPE zawierające pochłaniacz tlenu: 2 lata Butelki HDPE zawierające żel krzemionkowy: 18 miesięcy
Tabletki o mocy 10 mg: Blistry: 2 lata Butelki HDPE: 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Butelki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w: - Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku - Blister z folii PVC/ACLAR/PVDC/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku - Butelka z HDPE, z zamknięciem z PP, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierająca środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku - Butelka z HDPE, z zamknięciem z PP, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierająca środek pochłaniający tlen umieszczony w pojemniku z PP i papieru, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowania w blistrze: 3, 5, 10, 20, 30, 30x 1, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek powlekanych.
Wielkości opakowań w butelce: 30, 100 lub (2 x 100) tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 23904, 23905

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-03-31 Data przedłużenia pozwolenia: nie dotyczy

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
marzec 2019