Neuroas
Acidum acetylsalicylicum
Tabletki dojelitowe 150 mg | kwas acetylosalicylowy 150 mg
Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Neuroas, 150 mg, tabletka dojelitowa Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Neuroas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuroas
3. Jak stosować lek Neuroas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neuroas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Neuroas i w jakim celu się go stosuje
Lek Neuroas zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi i mogą utworzyć zakrzepy krwi (proces ten nazywa się zakrzepicą). Kiedy w tętnicy tworzy się zakrzep krwi, następuje zatrzymanie przepływu krwi i odcięcie dostępu tlenu. Taka sytuacja może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Przyjmowanie leku Neuroas może zmniejszyć ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i dlatego też zapobiega późniejszym: - zawałom serca - udarom mózgu - chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów, którzy chorują z powodu stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj bólu w klatce piersiowej).
Lek Neuroas stosuje się również w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi po zabiegach chirurgicznych serca w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Może być stosowany jedynie profilaktycznie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuroas
Kiedy nie stosować leku Neuroas - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inhibitory syntezy prostaglandyn lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Leki NLPZ są zwykle stosowane w zapaleniu stawów lub reumatyzmie i w leczeniu bólu;
- jeśli pacjent miał napad astmy lub obrzęk, np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub leków z grupy NLPZ; - jeśli pacjent ma lub miał wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych; - jeśli pacjent kiedykolwiek miał problem z krzepnięciem krwi; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek; - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży; nie wolno u niej stosować dawek większych niż 100 mg na dobę; - jeśli pacjent ma dnę moczanową; - jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (np. stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień; - u dzieci i młodzieży do 16 lat z infekcjami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neuroas należy omówić to z lekarzem, jeżeli: - pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał choroby żołądka lub dwunastnicy; - u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi; - pacjent choruje na astmę oskrzelową, katar sienny, ma polipa nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może prowokować napad astmy; - pacjentka ma obfite krwawienia miesiączkowe.
Pacjent musi niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli objawy się nasilą lub jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane np. nietypowe objawy krwawienia, poważne reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet niewielkiemu, np. ekstrakcji zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i dlatego może się zwiększyć ryzyko krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, jeśli podaje się go dzieciom. Zespół Reya jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być stanem zagrażającym życiu. Z tego powodu leku Neuroas nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba że o stosowaniu zadecyduje lekarz.
Nie należy doprowadzić do stanu odwodnienia (pacjent może odczuwać wzmożone pragnienie, suchość jamy ustnej), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może pogorszyć czynność nerek.
Ten lek nie jest zalecany jako lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Neuroas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które są wydawane bez recepty.
Nie stosować jednocześnie leku Neuroas; - z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Wynik leczenia może być zmieniony, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, w tym: - z lekami rozrzedzającymi krew lub zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel), - z lekami zapobiegającymi odrzuceniu narządu po przeszczepie (cyklosporyna, takrolimus), - z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. leki moczopędne i inhibitory ACE), - z lekami regulującymi rytm serca (digoksyna), - z lekami stosowanymi w chorobach maniakalno-depresyjnych (lit), - z lekami stosowanymi w bólu i stanach zapalnych (np. NLPZ takie jak: ibuprofen lub steroidy), - z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd), - z lekami stosowanymi w padaczce (np. walproinian, fenytoina), - z lekami stosowanymi w leczeniu jaskry (acetazolamid), - z lekami stosowanymi w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapaleniu stawów (np. metrotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień), - z lekami przeciwcukrzycowymi (np. glibenklamid), - z lekami stosowanymi w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak sertralina lub paroksetyna), - z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo.
Stosowanie leku Neuroas z jedzeniem i piciem Tabletki należy popić wystarczającą ilością płynu (np. 1/2 szklanki wody), połykać w całości. Spożywanie alkoholu może potencjalnie zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i przedłużyć czas krwawienia.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Neuroas nie należy stosować u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne (jedynie po konsultacji z lekarzem). Jeżeli lek Neuroas jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejsze dawki leku przez jak najkrótszy czas. Stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane.
W przypadku kobiet karmiących piersią stosowanie leku tylko po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Neuroas nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Neuroas
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Decyzję o rozpoczęciu leczenia i stosowanej dawce musi podjąć lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Profilaktyka wtórna zawału: Zaleca dawka to 75 – 150 mg jeden raz na dobę.
Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: Zalecana dawka to 75 – 150 mg jeden raz na dobę.
Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka to 75 – 150 mg jeden raz na dobę.
Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG): Zalecana dawka to 75 – 150 mg jeden raz na dobę.
Angioplastyka wieńcowa z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka to 75 – 150 mg jeden raz na dobę.
Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrz mózgowych: Zalecana dawka to 75 – 300 mg jeden raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak u pacjentów dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Dzieci i młodzież Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że jest to zalecane przez lekarza (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neuroas”).
Sposób podawania leku Do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Tabletki mają otoczkę, która nie rozpada się w żołądku i zapobiega podrażnieniu jelit i dlatego nie należy tabletek kruszyć, łamać ani żuć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neuroas W razie przypadkowego połknięcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy pokazać lekarzowi każdą pozostałość leku lub puste opakowanie po leku. Objawy przedawkowania to m.in.: szumy uszne, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja i zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, ból brzucha), uczucie niepokoju, drgawki, omamy, zapaść sercowo-naczyniowa lub zatrzymanie oddechu.
Pominięcie przyjęcia leku Neuroas Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki, a następnie przyjmować lek normalnie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Neuroas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zawartość sodu Lek zawiera w jednej tabletce 0,18 mg sodu, należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie niskosodowej.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Neuroas i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, zmęczenie lub trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne). - zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się, które może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Tego typu objawy mogą wskazywać na wystąpienie rumienia wielopostaciowego i jego zagrażającej życiu postaci zespołu Stevensa-Johnsona (charakteryzuje się krótkotrwałą obecnością pęcherzy na błonach śluzowych jamy ustnej, szybko przechodzących w nadżerki i owrzodzenia) lub zespół Lyella (rozległa utrata naskórka). - nietypowe krwawienia, takie jak kaszel z odksztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub krew w moczu lub smoliste stolce.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): - niestrawność - zwiększona skłonność do krwawień
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): - pokrzywka - katar - trudności w oddychaniu
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w obrębie mózgu; zmiany liczby krwinek we krwi - nudności i wymioty - skurcz dolnych dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), napad astmy - zapalenie naczyń krwionośnych - siniaki z purpurowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry) - ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego zagrażająca życiu postać zespół Stevensa-Johnsona (charakteryzuje się krótkotrwałą obecnością pęcherzy na błonach śluzowych jamy ustnej, szybko przechodzących w nadżerki i owrzodzenia) oraz zespół Lyella (rozległa utrata naskórka). - reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała lub wstrząs - nieprawidłowe, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: - dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu - ból głowy - zawroty głowy - owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja - przedłużony czas krwawienia - zaburzenie czynności nerek - zaburzenie czynności wątroby - duże stężenie kwasu moczowego we krwi
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Neuroas
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować leku Neuroas po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są potrzebne. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neuroas - Substancję czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego. - Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, karboksymetyloskrobia sodowa typ A; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek Neuroas i co zawiera opakowanie Tabletki leku Neuroas są barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni. Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Esculap International Sp. z o.o. ul. Emaus 35L 30-011 Kraków
Wytwórca: Zakład Farmaceutyczny „AMARA” Sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neuroas, 150 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa. Tabletki dojelitowe są barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Prewencja wtórna zawału mięśnia sercowego. - Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. - Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy. - Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (by-pass) (ang. Coronary Artery Bypass Grafting – CABG). - Angioplastyka wieńcowa z wyjątkiem ostrej fazy. - Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrz mózgowych.
Produkt leczniczy Neuroas nie jest zalecany w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Zastosowanie jest ograniczone do prewencji wtórnej w leczeniu przewlekłym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Pacjenci dorośli
Profilaktyka wtórna zawału: Zaleca dawka to 75 – 150 mg jeden raz na dobę.
Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: Zalecana dawka to 75 – 150 mg jeden raz na dobę.
Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka to 75 – 150 mg jeden raz na dobę.
Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG): Zalecana dawka to 75 – 150 mg jeden raz na dobę.
Angioplastyka wieńcowa z wyjątkiem ostrej fazy:
Zalecana dawka to 75 – 150 mg jeden raz na dobę.
Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrz mózgowych: Zalecana dawka to 75 – 300 mg jeden raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania działań niepożądanych. Jeśli nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby, zalecana jest dawka zwykle stosowana u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.3 i 4.4). Leczenie powinno być oceniane w regularnych odstępach czasu.
Dzieci i młodzież Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku (patrz punkt 4.4).
Sposób podania Do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Otoczka tabletki nie rozpada się w żołądku, dlatego tabletki nie należy kruszyć, łamać lub żuć, ponieważ otoczka zapobiega podrażnieniom błony śluzowej żołądka.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na związki zawierające kwas acetylosalicylowy lub inhibitory syntezy prostaglandyn lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Czynny wrzód trawienny lub nawracający wrzód trawienny w wywiadzie i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych; - Skaza krwotoczna; choroby związane z krzepnięciem, takie jak hemofilia lub trombocytopenia; - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - Ciężkie zaburzenia czynności nerek; - Dawki > 100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6); - Metotreksat stosowany w dawkach > 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5). - Napady tzw. astmy aspirynowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - Dna moczanowa (patrz punkt 4.4); - Dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Neuroas nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy.
Produkt leczniczy zalecany jest do stosowania u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej chyba, że korzyść ze stosowania przeważa nad ryzykiem. U niektórych dzieci zastosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć związek z wystąpieniem zespołu Reya.
Występuje zwiększone ryzyko krwawienia zwłaszcza podczas lub po zabiegu chirurgicznym (nawet w przypadku niewielkich zabiegów, np. ekstrakcji zęba). Należy stosować z ostrożnością przed zabiegiem, włączając ekstrakcję zęba. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.
Produkt leczniczy Neuroas nie jest zalecany do stosowania podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, ponieważ może nasilać krwawienie miesiączkowe.
Produkt leczniczy Neuroas powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku nadciśnienia tętniczego i u pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, lub epizodami krwawienia albo poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.
Pacjenci powinni poinformować lekarza o jakimkolwiek nietypowym krwawieniu. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy zaprzestać stosowania produktu.
Kwas acetylosalicylowy należy podawać z ostrożnością pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (przeciwwskazany, jeśli są to ciężkie zaburzenia) lub u pacjentów odwodnionych, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy regularnie przeprowadzać badania czynności wątroby u pacjentów wykazujących niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może prowokować skurcz oskrzeli lub napady astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to istniejąca astma oskrzelowa, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, którzy także wykazują reakcje alergiczne na inne substancje (tj. reakcje skórne, świąd i pokrzywka).
Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka, obserwowano rzadko w związku z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego Neuroas należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki na skórze, błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Pacjenci w podeszłym wieku są zwłaszcza wrażliwi na działania niepożądane spowodowane przez NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy, w szczególności są to: krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). W przypadku, gdy konieczne jest długotrwałe leczenie, pacjentów należy poddawać regularnej ocenie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Neuroas z innymi lekami, które wpływają na hemostazę (tj. leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwzapalne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to wyraźnie wskazane, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia, zaleca się ścisłą obserwację w kierunku objawów krwawienia.
Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie leki, które zwiększają ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego względu, u pacjentów z tendencją do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić atak dny moczanowej (patrz punkt 4.5).
Ryzyko działania hipoglikemizującego pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może być zwiększone w przypadku przyjmowania produktu Neuroas w dawce większej niż zalecone dawkowanie (patrz punkt 4.5).
Produkt zawiera w jednej tabletce 0,18 mg sodu, należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie niskosodowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane Metotreksat (stosowany w dawkach > 15 mg na tydzień): Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. Dlatego jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawkach > 15 mg na tydzień) z produktem Neuroas jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia niezalecane Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (urikozuryczne), np. probenecyd Salicylany odwracają działanie probenecydu. Należy unikać takiego połączenia.
Połączenia wymagające ostrożności lub które można rozważyć Leki przeciwzakrzepowe, np. kumaryna, heparyna, warfaryna Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane hamowaniem czynności trombocytów, uszkodzenie błony śluzowej dwunastnicy i wypieranie leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza. Czas krwawienia należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe (tj. klopidogrel i dipirydamol) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI; takie jak sertralina lub paroksetyna) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe, np. sulfonomoczniki Salicylany mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne sulfonomocznika.
Digoksyna i lit Kwas acetylosalicylowy utrudnia wydalanie digoksyny i litu, co prowadzi do zwiększenia stężeń w osoczu. Monitorowanie stężenia digoksyny i litu w osoczu zaleca się w przypadku rozpoczynania i kończenia leczenia kwasem acetylosalicylowym. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe Leki NLPZ mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek. Leki moczopędne: ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Zalecane jest nawodnienie pacjenta i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia.
Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid) Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone toksyczne działanie na obwodowy układ nerwowy.
Kortykosteroidy stosowane systemowo Ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Metotreksat (stosowany w dawkach < 15 mg na tydzień): Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. W ciągu pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego należy cotygodniowo kontrolować morfologię krwi. Dokładne monitorowanie należy prowadzić w przypadku nawet łagodnych zaburzeń czynności nerek, jak również w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Inne leki NLPZ Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego.
Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
Cyklosporyna i takrolimus Jednoczesne stosowanie NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności cyklosporyny i takrolimusu. Czynność nerek należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym.
Kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie walproinianu z białkami osocza, zwiększając tym samym stężenia wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Fenytoina Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z białkami osocza. To może prowadzić do zmniejszonego całkowitego stężenia fenytoiny w osoczu i zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Stężenie frakcji niezwiązanej a tym samym działanie terapeutyczne nie wydaje się być znacząco zmienione.
Alkohol Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę): Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie i wymagające specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne.
Dawki od 100 do 500 mg na dobę: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących zastosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę. Dlatego też poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, także odnoszą się do tego zakresu dawki.
Dawka 500 mg na dobę i większa: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. Jeżeli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: - działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia;
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie przeciwagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek; - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg na dobę lub większych jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd podczas stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek. W przypadku długotrwałego stosowania i (lub) podawania większych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być przerwane.
Płodność W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz trudności w uczeniu się u potomstwa, jeżeli produkt został podany przed porodem. Kwas acetylosalicylowy hamował owulację u szczurów.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Neuroas na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W oparciu o właściwości farmakodynamiczne i działania niepożądane, oczekuje się, że kwas acetylosalicylowy nie wpływa na reakcje i zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów wg. MedDRA. W ramach każdej klasyfikacji układów i narządów częstości zostały zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: Zwiększona skłonność do krwawień.
Rzadko: Trombocytopenia, granulocytoza, anemia aplastyczna.
Częstość nieznana: Przypadki krwawień z przedłużonym czasem krwawienia jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąsła. Objawy mogą się utrzymywać przez okres 4-8
dni po przerwaniu podawania kwasu acetylosalicylowego. W wyniku tego może zwiększyć się ryzyko krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego. Istniejące krwawienie (krwawe wymioty, smoliste stolce) lub wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, może prowadzić do anemii z niedoboru żelaza (częstsze po większych dawkach). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcje anafilaktyczne, włączając wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hiperurykemia. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: Zaburzenia słuchu; szumy uszne. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: Krwotoczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Nieżyt błony śluzowej nosa, duszność.
Rzadko: Skurcz oskrzeli, ataki astmy oskrzelowej. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: Obfite krwawienie miesiączkowe. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Niestrawność.
Rzadko: Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty.
Częstość nieznana: Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Pokrzywka.
Rzadko: Zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, plamica, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Zaburzenie czynności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Pomimo znacznych różnic międzyosobniczych można uznać, że dawka toksyczna wynosi około 200 mg/kg mc. u pacjentów dorosłych i 100 mg/kg mc. u dzieci. Śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego wynosi 25-30 g. Stężenie salicylanów w osoczu powyżej 300 mg/l wskazuje na zatrucie. Stężenie w osoczu ponad 500 mg/l u pacjentów dorosłych i 300 mg/l u dzieci zazwyczaj powoduje ciężkie zatrucie. Przedawkowanie może być szkodliwe dla pacjentów dorosłych i szczególnie u małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne lub częste przypadkowe zatrucia mogą być śmiertelne).
Objawy średnio nasilonego zatrucia Szumy uszne, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja i zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, ból brzucha).
Objawy ciężkiego zatrucia Objawy są związane z poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej. W początkowym stadium występuje hiperwentylacja, która powoduje zasadowicę oddechową. Kwasica oddechowa wywołana jest zahamowaniem ośrodka oddechowego. Dodatkowo kwasica metaboliczna spowodowana jest obecnością salicylanów. U młodszych dzieci objawy nie są często widoczne, aż do osiągnięcia końcowej fazy zatrucia, zwykle kiedy znajdują się one w fazie kwasicy mleczanowej. Ponadto, mogą wystąpić następujące objawy: hipertermia i zwiększona potliwość, czego wynikiem jest odwodnienie: uczucie niepokoju, drgawki, omamy i hipoglikemia. Depresja układu oddechowego może prowadzić do śpiączki, zapaści sercowo-naczyniowej lub zatrzymanie oddechu.
Leczenie przedawkowania Jeśli przyjęto dawkę toksyczną wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja. W przypadku umiarkowanego zatrucia należy podjąć próbę sprowokowania wymiotów. Jeśli się to nie uda, w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu znacznej ilości leku należy przeprowadzić płukanie żołądka. Następnie należy podać węgiel aktywny (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający). Węgiel aktywny może być podawany w pojedynczej dawce (50 g dla dorosłych, 1 g/kg masy ciała dla dzieci w wieku poniżej 12 lat). Zakwaszenie moczu (250 mmol NaHCO 3 ) z jednoczesną kontrolą poziomu pH. W przypadku ciężkiego zatrucia preferuje się hemodializę. Inne objawy zatrucia należy leczyć objawowo.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyn; Kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek: blokuje cyklooksygenazę w płytkach krwi poprzez acetylację, co hamuje syntezę tromboksanu A2, fizjologicznie aktywowanej substancji, uwalnianej przez płytki krwi i odgrywającej rolę w powikłaniach miażdżycowych. Hamowanie syntezy TXA2 jest nieodwracalne, ponieważ trombocyty, które nie mają jąder, nie są zdolne (z powodu braku możliwości syntezy białek) do syntetyzowania nowej cyklooksygenazy, która była acetylowana przez kwas acetylosalicylowy.
Dawki wielokrotne od 20 do 325 mg hamują aktywność enzymatyczną od 30 do 95%. Ze względu na nieodwracalny charakter wiążący, działanie utrzymuje się przez czas życia trombocytów (7-10 dni). Działanie hamujące nie wyczerpuje się podczas długotrwałego leczenia a aktywność enzymatyczna płytek krwi stopniowo powraca w ciągu 24-48 godzin po przerwaniu leczenia. Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia średnio o około 50 do 100%, ale obserwowano indywidualne zmiany w tym zakresie.
Dane z badań doświadczalnych sugerują, że wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi może być hamowany przez ibuprofen, w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), odnotowano osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia tych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Głównym miejscem wchłaniania jest proksymalny odcinek jelita grubego. Jednak znaczna część dawki jest już hydrolizowana do kwasu salicylowego w ścianie jelita podczas wchłaniania. Stopień hydrolizy zależy od szybkości wchłaniania. Po przyjęciu produktu Neuroas, tabletki dojelitowe, maksymalne stężenie w osoczu kwasu acetylosalicylowego i kwasu salicylowego są osiągane po około 5 i 6 godzinach po podaniu na czczo. Jeśli tabletki przyjmowane są z pokarmem, maksymalne stężenia w osoczu osiągane są około 3 godziny później niż po przyjęciu na czczo.
Dystrybucja Kwas acetylosalicylowy, jak również główny metabolit, kwas salicylowy, są w dużym stopniu wiązane z białkami osocza i szybko dystrybuowane do wszystkich części ciała. Stopień wiązania kwasu acetylosalicylowego z białkami osocza zależy głównie od stężenia kwasu salicylowego i białka. Objętość dystrybucji kwasu acetylosalicylowego wynosi około 0,16 l/kg masy ciała. Kwas salicylowy powoli przenika do płynu stawowego, przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.
Metabolizm Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego z okresem półtrwania 15-30 minut. Kwas salicylowy jest następnie przekształcany, głównie w sprzężenia z glicyną i kwasem glukuronowym, a niewielka część do kwasu gentyzynowego.
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony przez zdolność enzymów wątrobowych. Tak więc, okres półtrwania w fazie eliminacji różni się i wynosi 2-3 godziny po podaniu małych dawek, 12 godzin po zastosowaniu dawek przeciwbólowych oraz 15-30 godzin po podaniu dużych dawek terapeutycznych lub zatruciu.
Eliminacja Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil przedklinicznych danych o bezpieczeństwie jest dobrze udokumentowany. W badaniach eksperymentalnych na zwierzętach salicylany nie wykazały żadnego innego uszkodzenia organów poza uszkodzeniem nerek. W badaniach na szczurach, obserwowano działanie fetotoksyczne i teratogenne kwasu acetylosalicylowego przy dawkach toksycznych dla matki. Znaczenie kliniczne nie jest znane, ponieważ dawki stosowane w badaniach przedklinicznych są znacznie większe (co najmniej 7 razy) niż maksymalne zalecane dawki dla wybranych wskazań sercowo-naczyniowych. Kwas acetylosalicylowy był szeroko badany z uwzględnieniem działania mutagennego i rakotwórczego. Wyniki jako całość nie wskazują na działanie mutagenne i rakotwórcze w badaniach na myszach i szczurach. Wpływ na reprodukcję, patrz punkt 4.6.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Otoczka Opadry YS-1-7027 White: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna Acryl-Eze 93A18597 White Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium: 30, 60, 90, 120 tabletek.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUEsculap International Sp. z o.o. ul. Emaus 35L 30-011 Kraków