Diclovit

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diclovit, 50 mg+50 mg+50 mg+0,25 mg, kapsułki twarde
Diclofenacum natricum + Thiamini hydrochloridum (witamina B 1 ) + Pyridoxini hydrochloridum (witamina B 6 ) + Cyanocobalaminum (witamina B 12 )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diclovit i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclovit

3. Jak stosować lek Diclovit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diclovit

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclovit i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclovit zawiera mieszankę substancji czynnych – diklofenaku sodu oraz witamin B 1 , B 6
12 .
Diklofenak należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Diklofenak ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Tak jak wszystkie witaminy, witaminy z grupy B zawarte w tym leku są niezbędnymi składnikami diety, które nie mogą być wytworzone samodzielnie przez organizm. W leczeniu zaburzeń układu nerwowego, witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie niedoborów witaminy B.
Lek Diclovit stosowany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 18 lat w leczeniu: - bólu w stanach zapalnych nie związanych z zapaleniem reumatoidalnym - stanów zapalnych reumatoidalnych - objawów chorób zwyrodnieniowych stawów i kręgosłupa - nerwobólów np. w okolicy karku lub ramion, lumbago, rwa kulszowa

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclovit

Kiedy nie stosować leku Diclovit - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, tiaminę (witamina B 1 ), pirydoksynę (witamina B 6 ) lub cyjanokobalaminę (witamina B 12 ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli wystąpił u pacjenta napad astmy, nagły katar, wysypka lub ból w klatce piersiowej po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych lub

przeciwreumatycznych, lub jeśli u pacjenta występuje astma, a leki te powodują lub nasilają trudności w oddychaniu; - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z układu pokarmowego lub perforacja; - jeśli u pacjenta występuje nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie (dwa lub więcej przypadki wrzodu żołądka lub wrzodu trawiennego w przeszłości); - jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacja po zastosowaniu NLPZ; - w przypadku zaburzeń krwi (zaburzenia tworzenia krwi, uszkodzenie szpiku kostnego, zaburzenia tworzenia się czerwonego barwnika krwi, zwiększona skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia krwi); - jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych); - jeśli u pacjenta występuje lub występowało krwawienie do mózgu; - jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężkie krwawienie; - w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby lub nerek; - u kobiet w trzech ostatnich miesiącach ciąży (patrz punkt 2. Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność); - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclovit należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent jest palaczem tytoniu, - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, - jeśli u pacjenta występuje ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów.
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: - jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią (patrz punkt 2. „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Nie zaleca się stosowania leku Diclovit w czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży oraz podczas karmienia piersią. W okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować tego leku.
- jeśli u pacjenta występuje porfiria (zaburzenie wytwarzania czerwonego barwnika krwi): lek Diclovit należy przyjmować z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ może on spowodować nasilenie choroby.
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat): należy upewnić się, że lekarz zalecił najmniejszą dawkę na najkrótszy możliwie okres, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem stosowania, a działania niepożądane mogą mieć poważniejszy przebieg u tych pacjentów (patrz punkt 3).
- jeśli u pacjenta występowały zaburzenia żołądka lub jelit: w przypadku stosowania wszystkich NLPZ odnotowano krwawienie z układu pokarmowego, chorobę wrzodową i perforację, niekiedy zakończone zgonem. Zdarzenia te występowały w dowolnym momencie leczenia, z objawami lub bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.
Ryzyko krwawienia z układu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą wrzodową, szczególnie jeśli występowały powikłania w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Diclovit”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W takim przypadku lekarz może

również zalecić dodatkowe leczenie z zastosowaniem leku osłaniającego błonę śluzową żołądka. Jest to również zalecane, jeśli pacjent przyjmuje już małe dawki kwasu acetylosalicylowego.
Jeśli w przeszłości występowały u pacjenta działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek nietypowy objaw (szczególnie krwawienie), głównie w początkowej fazie leczenia. Szczególna ostrożność jest wymagana, jeśli pacjent przyjmuje również leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, jak steroidy, leki przeciwzakrzepowe lub niektóre leki przeciwdepresyjne (tzw. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (patrz również punkt 2 „Lek Diclovit a inne leki”).
Jeśli w trakcie stosowania leku Diclovit wystąpi krwawienie z układu pokarmowego lub choroba wrzodowa, należy natychmiast odstawić lek. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby: Stosowanie tego leku może prowadzić do pogorszenia czynności wątroby. Należy więc poinformować lekarza o każdej występującej obecnie lub w przeszłości chorobie wątroby. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących badań kontrolnych, które muszą być wykonane. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie wątroby. Należy zwracać uwagę na wszystkie objawy zaburzeń ze strony wątroby jak pogorszenie stanu ogólnego pacjenta, zmęczenie, utrata apetytu i natychmiast zgłaszać to lekarzowi.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca, wysokie ciśnienie krwi, obrzęki.
- jeśli u pacjenta ma być wykonany zabieg chirurgiczny: Jeśli pacjent przyjmuje diklofenak, przed każdym zabiegiem operacyjnym lub stomatologicznym, należy skonsultować się z lekarzem. Diclovit może czasowo hamować agregację płytek krwi, a tym samym hamować krzepnięcie krwi. Po dużych zabiegach chirurgicznych należy stosować Diclovit jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza. Przed przyjęciem leku Diclovit należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Diclovit czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, zwężenie naczyń krwionośnych, cukrzyca, zaburzenia mózgu, podwyższone stężenie lipidów („cholesterol”), lub jeśli pacjent pali tytoń. Stosowanie leku Diclovit jest związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku dużych dawek i przedłużającego się okresu stosowania. Nie należy przekraczać zaleconej dawki lub czasu stosowania. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub jeśli pacjent przypuszcza, że jest nimi zagrożony (np. w przypadku wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, wysokiego stężenia cholesterolu lub jeśli pali tytoń), należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują objawy skórne w trakcie stosowania leku Diclovit: W bardzo rzadkich przypadkach w trakcie stosowania NLPZ, jak diklofenak, występowały ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania. Jeśli pacjent zauważy wysypkę lub pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (np. w jamie ustnej) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego):

U pacjentów z współistniejącymi w/w chorobami, podczas stosowania NLPZ jak diklofenak bardzo rzadko występują objawy zapalenia opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i zaburzenia świadomości).
- jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub ciężkie zaburzenia umysłowe. Jeśli występują nietypowe odczucia w rękach lub nogach (jako możliwe objawy zaburzeń nerwów zwanych neuropatią obwodową), należy natychmiast odstawić lek Diclovit. Taki typ uszkodzenia nerwów obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali duże dawki witaminy B 6
mg na dobę) przez dłuższy czas (ponad 6 do 12 miesięcy).
Zalecenia ogólne Należy unikać stosowania leku Diclovit z innymi NLPZ (w tym tzw. inhibitorami COX-2). Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Reakcje nadwrażliwości Po wystąpieniu pierwszych oznak reakcji alergicznych jak obrzęk twarzy, obrzęk dróg oddechowych (np. obrzęk gardła), trudności w oddychaniu, napad astmy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka) i (lub) spadku ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie leku Diclovit i natychmiast wezwać lekarza. U pacjentów z astmą, alergicznym nieżytem nosa (np. katar sienny), obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy w nosie) lub niektórymi przewlekłymi zaburzeniami dróg oddechowych związanymi z trudnościami w oddychaniu, reakcje alergiczne na NLPZ obserwowano częściej niż u pozostałych pacjentów; jednak reakcje te mogą wystąpić również u osób, u których do tej pory nie występowały reakcje alergiczne.
Leczenie stanów bólowych i chorób towarzyszących Jeśli stan ogólny pacjenta nie ulega poprawie po zastosowaniu leku Diclovit lub jeśli ból, gorączka, zmęczenie lub inne objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Leki przeciwbólowe poprzez łagodzenie bólu i zmniejszanie stanu zapalnego mogą maskować oznaki innej choroby. Pacjent może wymagać innego dodatkowego leczenia oprócz leczenia bólu.
Ból głowy powodowany lekami przeciwbólowymi Jeśli lek przeciwbólowy stosowany jest długotrwale, może powodować ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększając dawkę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Diclovit występują częste bóle głowy.
Zaburzenia nerek spowodowane stosowaniem leków przeciwbólowych Regularne stosowanie niektórych leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek.
Jeśli którekolwiek z powyższych uwarunkowań stosuje się do pacjenta lub miało zastosowanie w przeszłości, należy omówić to z lekarzem.
Badania laboratoryjne Lekarz może zalecić wykonanie m.in. badań morfologii krwi, krzepliwości krwi, czynności nerek i wątroby.
W przypadku długotrwałego przyjmowania dawek witaminy B 6
krótkotrwałego przyjmowania dawek przekraczających 1 g, obserwowano uczucie kłucia i mrowienia w dłoniach lub stopach (objawy neuropatii obwodowej lub parestezji). Jeśli pacjent będzie odczuwał kłucie lub mrowienie, należy skontaktować się z lekarzem, który ustali dawkowanie i, jeśli konieczne, zaleci odstawienie leku.
Lek Diclovit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Jednoczesne stosowanie leku Diclovit z: Możliwe działania niepożądane: Inne leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (NLPZ) Nasilenie działań niepożądanych (skojarzenie niezalecane) Kwas acetylosalicylowy („aspiryna” – lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych) Zwiększone ryzyko uszkodzenia w układzie pokarmowym (skojarzenie niezalecane) Glikozydy nasercowe np. digoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca) Możliwe wzmocnienie działania – zalecane odpowiednie badania i, jeśli konieczne, dostosowanie dawki glikozydów Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (chinolony) Zgłaszano przypadki drgawek (skojarzenie niezalecane) Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych jak HIV(zydowudyna) Zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi Kortykosteroidy (kortyzol) Zwiększone ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego Fenytoina (stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) Możliwe zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi – zalecane odpowiednie badania i, jeśli konieczne, dostosowanie dawki. Niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego Moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) Nasilenie działania diklofenaku Lit (stosowany w leczeniu depresji) Nasilenie działania litu – zalecane badania i, jeśli konieczne, dostosowanie dawki Niektóre leki wpływające na czynność wątroby (np. substancje przeciwgrzybicze jak worykonazol) Zwiększenie stężenia diklofenaku we krwi spowodowane zahamowaniem metabolizmu (zalecane zmniejszenie dawki i monitoring) Leki stosowane w dnie moczanowej Opóźnione wydalanie diklofenaku z organizmu Leki moczopędne Możliwe ograniczenie działania i ryzyko zaburzeń krwi, możliwość uszkodzenia nerek (wymagane jest zwiększone przyjmowanie płynów i monitoring ciśnienia krwi) Leki obniżające ciśnienie krwi Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie krwi (zalecany monitoring ciśnienia krwi) Metotreksat (stosowany w leczeniu raka lub niektórych chorób reumatoidalnych) Jeśli diklofenak przyjmowany jest mniej niż 24 godziny przed lub po zastosowaniu metotreksatu, może to prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i w konsekwencji do zwiększenia działań niepożądanych tej substancji (należy unikać takiego skojarzenia – lub zaleca się dokładną kontrolę morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby) Cyklosporyna (lek stosowany w celu powstrzymania reakcji immunologicznych) Możliwe zwiększenie stężenia potasu we krwi; Zwiększenie ryzyka uszkodzenia żołądka i jelit lub uszkodzenia nerek i (lub) wątroby (należy unikać takiego skojarzenia lub stosować mniejszą dawkę diklofenaku; zalecana kontrola czynności wątroby i nerek) Takrolimus (lek przeciwko odrzuceniu organów Możliwe zwiększenie stężenia potasu we krwi;

po transplantacji) niewydolność nerek (należy unikać tego skojarzenia) Cholestyramina, kolestypol (stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi) Opóźnione lub zmniejszone wchłanianie diklofenaku; należy przyjmować diklofenak 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zastosowaniu tych substancji Trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń) Możliwe zwiększenie stężenia potasu we krwi (zalecany monitoring) Leki przeciwcukrzycowe Możliwe są zmiany poziomu cukru we krwi (zalecane jest częstsze sprawdzanie poziomu cukru) Witamina B 1
(lek stosowany w leczeniu nowotworów). Antacydy (leki zobojętniające sok żołądkowy) obniżają wchłanianie witaminy B 1 . Długotrwałe stosowanie niektórych leków moczopędnych, jak furosemid, może powodować zmniejszenie ilości witaminy B 1
1

Jeśli witamina B 6
zmniejszać skuteczność L-dopy. Jeśli leki obniżające stężenie witaminy B 6
cykloseryna lub D-penicylamina) stosowane są razem z lekiem Diclovit, zapotrzebowanie na witaminę B 6

Diclovit z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu w czasie leczenia diklofenakiem zwiększa ryzyko krwawienia z układu pokarmowego i dlatego należy unikać spożywania alkoholu.
Wchłanianie witaminy B 1
Jeśli witamina B 1
szybkiemu rozkładowi i w ten sposób tracić swoje właściwości.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ilość witamin B 1 , B 6
12
witaminy w okresie ciąży, dlatego leku Diclovit nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie należy przyjmować leku Diclovit, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclovit może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclovit, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Diclovit może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Niewielkie ilości substancji czynnej, diklofenaku, przenikają do mleka matki. Chociaż negatywny wpływ na dziecko nie jest znany, należy czasowo przerwać karmienie piersią w okresie

krótkotrwałego stosowania tej substancji. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie diklofenaku lub stosowanie dużych jego dawek, należy zaprzestać karmienia piersią.
Witaminy B 1 , B 6
12
6
wydzielanie mleka. Z tego powodu leku Diclovit nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Tak jak inne NLPZ, diklofenak może wpływać na płodność kobiet i dlatego nie jest zalecany u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub które przechodzą badania spowodowane zaburzeniami płodności należy rozważyć przerwanie stosowania diklofenaku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zwiększone zmęczenie, powinien unikać czynności wymagających zwiększonej koncentracji (np. prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn).
Lek Diclovit zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Diclovit

Ten lek należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka leku Diclovit będzie zależeć od rodzaju i nasilenia choroby, dlatego należy uważnie stosować się do zaleceń lekarza.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Całkowita dawka dobowa jest zazwyczaj podzielona na dwie lub trzy dawki pojedyncze.
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku od 18 lat Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 3 kapsułek na dobę (150 mg diklofenaku sodowego). Na początku leczenia zalecana jest dawka wynosząca 2 do 3 kapsułek na dobę. W mniej ciężkich przypadkach lub w przypadku dłuższego leczenia zazwyczaj wystarczająca dawka wynosi 1 do 2 kapsułek na dobę.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Diklofenak nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 2).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Diklofenak nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 2).
Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na możliwość występowania jednocześnie innych chorób lub niedowagę. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niedowagą (patrz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Z uwagi na dużą zawartość witamin z grupy B, leku Diclovit nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Lek przeznaczony jest do podania doustnego. Kapsułki należy połykać przed posiłkiem w całości, nie rozgryzając, popijając wystarczającą ilością wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclovit Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Diclovit.
Objawy przedawkowania: Przedawkowanie może spowodować zaburzenia układu nerwowego z takimi objawami jak ból głowy, zawroty głowy, senność, utrata świadomości i drgawki. Dodatkowo mogą wystąpić szumy uszne, ból brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienie z układu pokarmowego, zaburzenie czynności wątroby lub nerek, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu jak również sine zabarwienie skóry z powodu niskiej zawartości tlenu we krwi. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o postępowaniu w zależności od ciężkości zatrucia.
Pominięcie zastosowania leku Diclovit Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę tak szybko jak to możliwe lub jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć ją zgodnie z zaleceniami.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Występowały wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego – czasem zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale (stolce w kolorze czarnym związane są z krwawieniem z układu pokarmowego), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie wrzodziejącego zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna (rodzaj zapalenia jelit) (patrz również punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również obrzęk (gromadzenie się płynów organizmie), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.


Stosowanie leków takich jak Diclovit związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku serca lub udaru.
Nietypowe odczucia w rękach i nogach (jako możliwe oznaki zaburzenia nerwów zwanego neuropatią obwodową) obserwowano po długotrwałym stosowaniu (ponad 6 do 12 miesięcy) dawek większych niż 50 mg witaminy B 6

Jeśli wystąpią poniższe objawy należy przerwać stosowanie leku Diclovit i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • ból brzucha lub żołądka, zgaga • krwawe wymioty, czarny lub krwawy stolec, krew w moczu • reakcje skórne jak wysypka lub świąd • zaburzenia oddychania, spłycony oddech, obrzęk w obrębie głowy lub karku • zażółcenie białkówek oczu lub skóry • silne zmęczenie lub utrata apetytu • utrzymujący się ból gardła, zmiany chorobowe w jamie ustnej, nasilone zmęczenie lub gorączka, • krwawienie z nosa, krwawienie w skórze • obrzęk twarzy, nóg lub stóp • zmniejszenie ilości moczu wraz z nasilonym zmęczeniem • silny ból głowy lub sztywność karku • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa • zaburzenia świadomości
Po krótko lub długotrwałym zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Nudności, wymioty, biegunka
• Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) - Reakcje alergiczne skórne (wysypka, świąd) - Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie lub zmęczenie, senność - Niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu - Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych) - Wysypka
• Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - Nagromadzenie płynów w niektórych częściach ciała (obrzęki), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek
• Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - Astma (w tym trudności w oddychaniu) - Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, krwawienie z układu pokarmowego, krwawe stolce (wskazuje na to czarne zabarwienie stolca), wrzody trawienne (z lub bez krwawienia lub perforacji) - Ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, uszkodzenie wątroby - Pokrzywka
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - W czasie stosowania NLPZ opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami - Niedokrwistość z powodu rozpadu czerwonych krwinek, zaburzenia tworzenia krwi ze zmniejszeniem liczby niektórych lub wszystkich komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek)

- Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka i (lub) dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, spadkiem ciśnienia krwi i objawami wstrząsu - Zaburzenia czucia i smaku, zaburzenia pamięci, stan splątania, drgawki, zapalenie opon mózgowych (objawy: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości), rozdrażnienie - Nieprawidłowe zmiany postrzegania i myślenia, depresja, niepokój, koszmary senne - Zaburzenia widzenia (zamglone widzenie, podwójne widzenie) - Przemijające zaburzenia słuchu, szumy uszne - Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, uczucie silnego bicia serca - Wysokie ciśnienie krwi, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych - Alergiczne zapalenie płuc - Zapalenie okrężnicy (z krwawieniem lub nasileniem zapalenia jelita grubego i owrzodzeniem), zaparcie, zapalenia i uszkodzenia błony śluzowej w jamie ustnej i przełyku, zapalenie języka, skurcz jelit (po zastosowaniu tabletek), zapalenie trzustki - Nagłe ostre zapalenie wątroby, martwica prowadząca do niewydolności wątroby (również bez objawów ostrzegawczych) - Wysypka, zaczerwienienie, zwiększona wrażliwość na światło, krwawienie skóry, ciężkie reakcje skórne z tworzeniem się pęcherzy i łuszczeniem się skóry (reakcje pęcherzowe skóry, zespół Lyella), wypadanie włosów, reakcje alergiczne skóry (zespół Stevensa-Johnsona), świąd - Ostra niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki badań moczu, takie jak krew lub białka w moczu (krwiomocz, białkomocz), zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Stosowanie dawki dobowej witaminy B 6
miesięcy) może prowadzić do obwodowej neuropatii (zaburzenie nerwów powodujące uczucie kłucia lub mrowienia).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclovit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclovit
- Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy, tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) i cyjanokobalamina (witamina B 12 ). 1 ), 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B 6 ) i 0,25 mg cyjanokobalaminy (witamina B 12 ).
- Substancje pomocnicze to: powidon, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda lek Diclovit i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde z korpusem, barwy kości słoniowej i wieczkiem, barwy pomarańczowej. Wielkość opakowań: 30 i 50 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclovit, 50 mg+50 mg+50 mg+0,25 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum) 50,00 mg Tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ) (Thiamini hydrochloridum) 50,00 mg Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) (Pyridoxini hydrochloridum) 50,00 mg Cyjanokobalamina (witamina B 12 ) (Cyanocobalaminum) 0,25 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda
Kapsułka twarda z korpusem, barwy kości słoniowej i wieczkiem, barwy pomarańczowej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Diclovit wskazany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 18 lat w leczeniu: - bólu w niereumatoidalnych stanach zapalnych - stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów • przewlekłe zapalenie wielostawowe • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) • choroba zwyrodnieniowa stawów • choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa • zapalenie nerwów i nerwobóle jak zespół szyjny, lumbago, rwa kulszowa

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie należy ustalać indywidulanie w zależności od obrazu klinicznego. Całkowita dawka dobowa podzielona jest zazwyczaj na dwie lub trzy dawki.
Dawkowanie W zależności od nasilenia choroby zalecana dawka wynosi od 1 do 3 kapsułek na dobę, co odpowiada od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego.
Dorośli i młodzież w wieku od 18 lat Zalecana dawka początkowa wynosi od 100 to 150 mg diklofenaku sodowego (1 kapsułka dwa do trzech razy na dobę).

Wystarczająca dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 1 kapsułkę raz lub dwa razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 3 kapsułki.
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie przeprowadzono specjalnych badań na temat szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań na temat szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze) U pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na możliwość występowania jednocześnie innych chorób lub niedowagę. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u pacjentów w podeszłym wieku i osób z niedowagą (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Diclovit nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości z wystarczającą ilością wody, najlepiej przed posiłkiem. Kapsułek nie należy dzielić, ani żuć.
Czas trwania leczenia Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ stwierdzono ataki astmy lub nasilenie astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa. • Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego. • Nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie (stwierdzone w wywiadzie dwa lub więcej epizody choroby wrzodowej lub krwawienia). • Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku stosowania NLPZ. • Zaburzenia hematologiczne (zaburzenia hematopoezy, uszkodzenie szpiku, porfiria, skaza krwotoczna). • Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. • Krwawienie w obrębie mózgu. • Ciężkie krwawienie. • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (z uwagi na dużą zawartość witaminy B).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania diklofenaku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży; stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest wskazane (patrz punkt 4.6). Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, z uwagi na brak jakichkolwiek dowodów na działanie synergiczne oraz potencjalne działania niepożądane.
Wpływ na układ pokarmowy Istnieją doniesienia, że podczas stosowania NLPZ mogą wystąpić krwawienia z układu pokarmowego, choroba wrzodowa lub perforacja, które mogą powodować zgon, z występującymi lub nie objawami ostrzegawczymi w powiązaniu lub nie ze stwierdzonymi w wywiadzie poważnymi zaburzeniami ze strony układu pokarmowego. Działania te mają zazwyczaj poważniejsze następstwa u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli podczas stosowania diklofenaku wystąpi krwawienie z układu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie.
Tak jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, wymagana jest ścisła kontrola i szczególna ostrożność w przypadku pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia układu pokarmowego lub ze stwierdzonymi w wywiadzie objawami sugerującymi chorobę wrzodową żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację (patrz punkt 4.8).
U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową, szczególnie jeśli towarzyszą jej krwawienia lub perforacja (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy również rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) zarówno u tych pacjentów jak i pacjentów wymagających jednoczesnego podawania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z objawami toksycznego działania na układ pokarmowy stwierdzonymi w wywiadzie, a szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy za strony układu pokarmowego (w szczególności krwawienia z układu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące wzmagać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, szczególnie dotyczy to krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą kończyć się zgonem. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u osób osłabionych i z niedowagą (patrz punkt 4.2).


Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe Należy odpowiednio monitorować i wydać właściwe zalecenia pacjentom z nadciśnieniem i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale związane jest z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych powikłań zakrzepowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.3 i 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres.
Diklofenak należy stosować ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Reakcja skórne Podczas stosowania NLPZ bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci najbardziej narażeni są na ryzyko takich powikłań na początku leczenia, działania te występują w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Diklofenak należy odstawić po pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.
Wpływ na wątrobę U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wymagana jest ścisła kontrola medyczna, ponieważ ich stan może się pogorszyć. Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, wartości jednego lub wielu enzymów wątrobowych mogą zwiększyć się. Podczas przedłużającego się leczenia diklofenakiem, zaleca się jako środek zapobiegawczy regularny monitoring czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby utrzymują się lub nasilają, jeśli objawy kliniczne lub objawy wskazujące na chorobę wątroby rozwijają się lub jeśli występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), diklofenak należy odstawić. Zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów prodromalnych. Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może to wywołać napad choroby.
Wpływ na krążenie i nerki oraz bilans płynów i elektrolitów W związku ze stosowaniem NLPZ odnotowano zatrzymanie płynów i obrzęk, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami serca lub nerek, ze stwierdzonym w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym, u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub inne leki mogące w znacznym stopniu zaburzać czynność nerek.
U pacjentów z istotnym zmniejszeniem objętości płynów zewnątrzkomórkowych z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym, należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na ryzyko powikłań w tym krwawienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zaleca się monitoring czynności nerek jako środek zapobiegawczy podczas stosowania diklofenaku w takich przypadkach.
Ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek wzrasta, jeśli diklofenak stosowany jest równocześnie z inhibitorem ACE (patrz punkt 4.5).
Hematologia

Podczas przedłużającego się leczenia diklofenakiem, tak jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się monitorowanie morfologii krwi. Szczególna ostrożność zalecana jest u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i trombocytopenią (patrz również punkt 4.3). Tak jak inne NLPZ, diklofenak po zastosowaniu większych dawek może hamować agregacje płytek krwi.
Ośrodkowy układ nerwowy Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, padaczką lub chorobą Parkinsona (patrz również punkt 4.8). Podczas długotrwałego (od 6 do 12 miesięcy) stosowania witaminy B 6
przekraczającej 50 mg oraz w czasie krótkotrwałego (w ciągu 2 miesięcy) stosowania witaminy B 6
dawce dobowej przekraczającej 1 g obserwowano neuropatie. Jeśli u pacjenta wystąpią oznaki lub objawy czuciowej neuropatii obwodowej (parestezja), należy rozważyć zmianę dawki i odstawienie produktu jeśli konieczne.
Astma, nadwrażliwość, układ odpornościowy U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (polipy), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (szczególnie w powiązaniu z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa) reakcje na NLPZ jak zaostrzenia astmy (tzw. astma aspirynowa czyli nietolerancja na leki przeciwbólowe), obrzęk Quinckego lub pokrzywka występują częściej niż u innych pacjentów. Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność (gotowość do udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej). Dotyczy to również pacjentów, u których występuje alergia na inne substancje np. w postaci reakcji skórnych, wysypki czy pokrzywki.
Tak jak w przypadku innych NLPZ reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomo- anafilaktyczne mogą wystąpić również u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali tego produktu leczniczego. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Należy uprzedzić pacjentów, że w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości takich jak obrzęk twarzy, obrzęk dróg oddechowych (np. obrzęk gardła), trudności w oddychaniu, astma, przyspieszone bicie serca, reakcje skórne (rumień, wysypka, pokrzywka, świąd) i (lub) niedociśnienie, należy przerwać stosowanie produktu, który mógł spowodować te reakcje i bezzwłocznie poszukać pomocy lekarskiej.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. U pacjentów z tymi współistniejącymi chorobami, podczas leczenia NLPZ zgłaszano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i utratą świadomości (patrz punkt 4.8).
Uwagi ogólne Z powodu swoich właściwości farmakodynamicznych, diklofenak – podobnie jak inne NLPZ - może maskować oznaki i objawy zakażenia (np. ból). Należy uprzedzić pacjentów o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej, jeśli ból i inne objawy zapalenia utrzymują się lub nasilają, np. pogorszenie ogólnego stanu lub wystąpienie gorączki podczas leczenia.
Bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi Wraz z przedłużającym się okresem stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach lub niezgodnie z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększając dawkę produktu leczniczego. Należy poinformować pacjenta o takiej możliwości.
Nefropatia Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza kilku różnych produktów o różnych substancjach czynnych, może prowadzić do stałego uszkodzenia nerek prowadzącego do niewydolności nerek. Należy poinformować pacjenta o takiej możliwości.

Badania laboratoryjne W zależności od czasu trwania leczenia diklofenakiem, może być wskazane przeprowadzenie następujących badań: jonogram, badanie równowagi kwasowo-zasadowej, bilans płynów, aktywność enzymów wątrobowych, czynność nerek, morfologia krwi oraz testy krzepnięcia i krew utajoną w kale.
Jeśli jednocześnie stosowane są doustne leki przeciwcukrzycowe, należy monitorować stężenie glukozy we krwi. Jeśli jednocześnie stosowane są leki moczopędne oszczędzające potas, należy monitorować stężenie potasu. Jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwzakrzepowe, należy monitorować parametry krzepliwości.
Stosowanie produktów zawierających witaminę B 12
laboratoryjnych wskazujące na powrózkowe zwyrodnienia rdzenia kręgowego i anemię złośliwą.
W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 4.5.
Informacje dotyczące płodności u kobiet, patrz punkt 4.6.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie diklofenaku z: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Kwas acetylosalicylowy Wzajemne działanie zmniejszające stężenie w surowicy i dodatkowo ryzyko uszkodzenia układu pokarmowego (skojarzenie niewskazane). Alkohol Zwiększone ryzyko zaostrzenia krwawienia z przewodu pokarmowego (należy unikać tego skojarzenia). Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Należy zachować ostrożność, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować. Doustne leki przeciwcukrzycowe Możliwe są zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecany jest częsty monitoring). Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) Zwiększone stężenie digoksyny we krwi – zalecany jest odpowiedni monitoring i, jeśli wskazane, dostosowanie dawki. Cyklosporyna Hiperkaliemia, zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy, wątrobę i nerki (zaleca się unikanie tego skojarzenia lub zmniejszenie dawki diklofenaku; zaleca się monitoring czynności wątroby i nerek).

Cholestyramina, kolestypol Opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku; diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zastosowaniu cholestyraminy lub kolestypolu. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej układu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4). Silne inhibitory CYP2C9 (jak sulfinpirazon i worykonazol) Znaczące zwiększenie stężenia diklofenaku we krwi z powodu zahamowania metabolizmu diklofenaku (zalecane zmniejszenie dawki diklofenaku i monitoring). Leki moczopędne lub przeciwnadciśnieniowe (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE) Patrz punkt 4.4; Tak jak w przypadku innych NLPZ, możliwe jest osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (zalecany jest częstszy monitoring ciśnienia krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). Zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na nerki z uwagi na zahamowanie cyklooksygenazy (może wystąpić ciężka niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów odwodnionych – zaleca się monitoring czynności nerek, konieczne jest nawodnienie!). Patrz również w punkcie „leki moczopędne oszczędzające potas”. Leki moczopędne oszczędzające potas Nasilone działanie i ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (zalecany jest monitoring ciśnienia krwi i stężenia potasu). Lit Zwiększenie stężenia litu w osoczu – zalecany jest monitoring i, jeśli konieczne, dostosowanie dawki. Moklobemid Nasilenie działania diklofenaku. Metotreksat Diklofenak może hamować klirens nerkowy w kanalikach nerkowych. Zalecana jest ostrożność, jeśli NLPZ stosowany jest mniej niż 24 godziny przed lub po zastosowaniu metotreksatu; stężenie metotreksatu we krwi może wzrosnąć i zwiększyć swoją toksyczność. Inne NLPZ Nasilenie działań niepożądanych, w szczególności zwiększenie ryzyka owrzodzenia układu pokarmowego lub krwawienia, patrz punkt 4.4 (skojarzenia niezalecane). Fenytoina Zalecany monitoring stężenia fenytoiny we krwi z uwagi na możliwy wzrost stężenia i, jeśli konieczne, należy dostosować dawkę. Chinolony Zgłaszano drgawki (skojarzenia niezalecane). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z układu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus Hiperkaliemia, niewydolność nerek (należy unikać tego skojarzenia). Triamteren Niewydolność nerek. Trimetoprym Hiperkaliemia (zalecany uważny monitoring). Zydowudyna Zwiększone ryzyko hematotoksyczności.


Jednoczesne stosowanie tiaminy z: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Alkohol, herbata Zmniejszone wchłanianie tiaminy. Antacydy Zmniejszone wchłanianie tiaminy. Napoje zawierające siarczany np. wino Nasilony rozkład tiaminy. 5- fluorouracyl Kompetencyjne hamowanie fosforylacji tiaminy do pirofosforanu tiaminy - dezaktywacja tiaminy. Diuretyki pętlowe np. furosemid Zahamowanie reabsorpcji w kanalikach nerkowych i tym samym wydalanie tiaminy podczas długotrwałego leczenia (zmniejszenie stężenia tiaminy).
Jednoczesne stosowanie pirydoksyny z: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: L-dopa Zmniejszenie działania lewodopy. Antagoniści pirydoksyny (np. izoniazyd, hydralazyna, D-penicylamina, cykloseryna) Zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B 6 .

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Diklofenak Zahamowanie syntezy prostaglandyny może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia lub wad serca i wytrzewienia u płodu po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyny we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Bezwzględne ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyny wykazało zwiększoną ilość strat przed i po implantacyjnych, śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, w tym choroby układu krążenia, odnotowano u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Diclovit może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Diclovit, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Diclovit jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na produkt leczniczy Diclovit przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Diclovit.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: ­ toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); ­ zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:

­ wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; ­ hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Witaminy B 1 , B 6
12
Witaminy zawarte w tym produkcie leczniczym znacząco przekraczają dawki zalecane w okresie ciąży. W związku z tym ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w pierwszym ani w drugim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Witaminy B 1 , B 6
oraz w małych ilościach diklofenak przenikają do mleka kobiecego. Z tego powodu, produkt Diclovit nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, aby uniknąć niepożądanego wpływu na dziecko.
Płodność
Diklofenak Prostaglandyny odgrywają ważną rolę podczas owulacji, implantacji i unaczynieniu łożyska. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może mieć negatywny wpływ na płodność kobiet i dlatego nie jest zalecany kobietom chcącym zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć przerwanie stosowania diklofenaku.
Witaminy B 1 , B 6
12
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Diclovit wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zmęczenie lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane diklofenaku dotyczą układu pokarmowego. Występowały wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego – czasem zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano nieżyt błony śluzowej żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych konsekwentnie wskazują na zwiększone ryzyko tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) związane ze

stosowaniem diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Należy uprzedzić pacjenta o konieczności przerwania stosowania produktu Diclovit i natychmiastowego zasięgnięcia pomocy lekarskiej w następujących przypadkach: - dolegliwości ze strony żołądka, zgaga, ból brzucha, - krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu, - reakcje skórne jak wysypka lub świąd, - trudności w oddychaniu, spłycony oddech, obrzęk twarzy, języka, krtani, - zażółcenie skóry lub oczu, - znaczne zmęczenie powiązane z utratą apetytu, - utrzymujący się ból gardła, zmiany błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie lub gorączka, - krwawienie z nosa, krwawienie skórne, - obrzęk twarzy, nóg lub stóp, - zmniejszona ilość moczu w połączeniu ze zmęczeniem, - silny ból głowy lub sztywność karku, - ból w klatce piersiowej, - zaburzenia świadomości.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane sklasyfikowane są według częstości występowania w oparciu o następujące kategorie:
Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10000 Częstość nieznana częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Następujące działania niepożądane zgłaszano w odniesieniu do produktu Diclovit lub innych produktów zawierających diklofenak, stosowanych krótko lub długotrwale:
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zgłaszano nasilenie zapaleń związanych z zakażeniem w relacji czasowej ze stosowaniem NLPZ. Może to być związane z mechanizmem działania NLPZ. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Trombopenia Leukopenia Niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna) Agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie i wstrząs) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy) Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja Depresja Bezsenność, koszmary senne Drażliwość Reakcje psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zawroty głowy, zmęczenie, senność Bardzo rzadko Parestezje Zaburzenia smaku Zaburzenia pamięci Drgawki Drżenie Lęk Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Zdarzenia mózgowo-naczyniowe Częstość nieznana Długotrwałe stosowanie (ponad 6 do 12 miesięcy) witaminy B 6
przekraczających 50 mg na dobę może powodować neuropatię obwodową. Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Zaburzenia słuchu Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca Ból w klatce piersiowej Niewydolność serca Zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zapalenie naczyń Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Astma (w tym duszność) Bardzo rzadko Zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty, biegunka Małe krwawienie Często Niestrawność Ból brzucha Wzdęcia Anoreksja Rzadko Nieżyt żołądka, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawa biegunka, krew w kale, wrzód w układzie pokarmowym (z lub bez krwawienia lub perforacji) Bardzo rzadko Zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna) Zaparcie Zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka Uszkodzenia przełyku Przeponopodobne zwężenie jelit (po doustnym podaniu diklofenaku) Zapalenie trzustki Częstość nieznana Niedokrwienne zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)

Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby Bardzo rzadko Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Niezbyt często Pokrzywka Bardzo rzadko Wysypka pęcherzowa Wyprysk, rumień Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry Łysienie Reakcje nadwrażliwości na światło Plamica, plamica alergiczna Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek Krwiomocz Białkomocz Zespół nerczycowy Śródmiąższowe zapalenie nerek Martwica brodawek nerkowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Diklofenak Nie ma typowego klinicznego obrazu przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może powodować takie objawy jak wymioty, krwawienia z układu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne i drgawki. W przypadku poważnego zatrucia możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby jak również depresja oddechowa i sinica.
Witamina B 1
Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo duże dawki (ponad 10 g) mają działanie blokujące zwoje i podobne jak kurara tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.
Witamina B 6


Toksyczny potencjał witaminy B 6
niż 6 do 12 miesięcy) dawek dobowych przekraczających 50 mg witaminy B 6
powodować neuropatię obwodową. Stałe przyjmowanie witaminy B 6
Po przyjęciu dawki większej niż 2 g na dobę opisywano neuropatie z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach anemię hipochromiczną i łojotokowe zapalenie skóry.
Witamina B 12
Po podaniu pozajelitowym dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po podaniu doustnym) obserwowano reakcja alergiczne, wypryskowe zmiany skórne i łagodną postać trądziku.
Leczenie
Diklofenak Nie ma swoistego antidotum. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na leczeniu objawowym i kontrolowaniu funkcji życiowych. W przypadku przedawkowania postaci doustnej, usunięcie pozostałości substancji z organizmu polega na płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywnego oraz leków przeczyszczających. Działania podtrzymujące i leczenie objawowe stosuje się w przypadku powikłań takich jak niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie żołądka i jelit oraz depresja oddechowa. Specjalne środki, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie bezużyteczne w przypadku usuwania z organizmu NLPZ, ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza i ekstensywny metabolizm. Po przyjęciu potencjalnie toksycznej, zbyt dużej dawki można rozważać podanie węgla aktywnego jak również opróżnienie żołądka (wymioty, płukanie żołądka).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, diklofenak w połączeniach. kod ATC: M01AB55
Produkt leczniczy Diclovit kapsułki jest połączeniem diklofenaku sodowego i neurotropowych witamin B 1 , B 6
12 .
Działanie farmakodynamiczne Diklofenak, substancja niesteroidowa, ma działanie przeciwreumatyczne, przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe spowodowane głównie zahamowaniem syntezy prostaglandyny. W dużych dawkach, przemijająco hamuje agregację płytek krwi. U ludzi diklofenak zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę spowodowane procesem zapalnym. Diklofenak hamuje także agregację płytek wywołaną ADP i kolagenem.
Witaminy B 1
6
12
metabolizmie, a szczególnie w metabolizmie komórek nerwowych, co pozytywnie wpływa na działanie przeciwbólowe diklofenaku sodowego. Terapeutyczne podawanie tych witamin w kontekście chorób układu nerwowego służy zarówno przeciwdziałaniu towarzyszących stanów niedoboru witaminy (prawdopodobnie ze względu na zwiększone zapotrzebowanie w związku z zaburzeniem) oraz w celu stymulowania naturalnych mechanizmów naprawczych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Diklofenak
Wchłanianie Diklofenak jest wchłaniany całkowicie. Terapeutyczne stężenie w osoczu wynosi od 0,7 do 2,0 μ g/ml. Średnie maksymalne stężenie w osoczu krwi na poziomie 1,5 μ g/ml (5 μmol/l) osiągane jest około wchłoniętą. Przejście przez żołądek jest wolniejsze, jeśli kapsułki przyjmowane są z pożywieniem lub po posiłku, niż jeśli przyjmuje się je przed posiłkiem, jednak ilość wchłoniętego diklofenaku pozostaje taka sama. Około połowy podanego diklofenaku metabolizowane jest podczas pierwszego przejścia przez wątrobę (efekt „pierwszego przejścia”), co jest powodem różnicy w biodostępności po podaniu doustnym i doodbytniczym w porównaniu do podania pozajelitowego. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po podaniu wielokrotnym. Nie występuje kumulacja pod warunkiem zachowania przerw pomiędzy kolejnymi dawkami.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi 99,7%, głównie z albuminami. Względna objętość dystrybucji wynosi od 0,12 do 0,17 l/kg. Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenia mierzone są po 2 do 4 godzinach po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu. Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Dwie godziny po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu, stężenie substancji czynnej jest już wyższe w płynie maziowym niż było w osoczu i pozostaje wyższe do 11 godzin.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, jednak głównym szlakiem metabolicznym jest pojedyncza i wielokrotna hydroksylacja i metoksylacja z wytworzeniem kilku metabolitów fenolowych z których większość jest przekształcana do związków sprzężonych z kwasem glukuronowym. Dwa spośród metabolitów fenolowych wykazują aktywność biologiczną, ale w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.
Eliminacja Całkowity klirens ogólnoustrojowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/minutę (średnia ± SD). Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa czynne, również charakteryzują się krótkim okresem półtrwania (od 1 do 3 godzin). Praktycznie nieaktywny metabolit 3’-hydroksy-4’-metoksydiklofenak ma znacznie dłuższy okres półtrwania. Około 60% podanej dawki jest wydalane w moczu w postaci sprzężonych z glukuronidami nie zmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do połączeń glukuronidowych. Mniej niż 1% produktu leczniczego jest wydalane w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią z kałem.
Tiamina Po podaniu doustnym, tiamina wykazuje zależny od dawki podwójny mechanizm transportu: aktywne wchłanianie aż do stężenia 2 μmol i bierna dyfuzja dla stężeń powyżej 2 μ mol. Okres półtrwania wynosi około 4 godzin. W organizmie ludzkim może być zmagazynowane około 30 mg tiaminy. Z uwagi na jej szybki metabolizm zdolność do gromadzenia rezerw jest raczej ograniczona (od 4 do 10 dni).
Pirydoksyna Pirydoksyna jest szybko wchłaniania, głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego i wydalana maksymalnie po 2 do 5 godzinach. Organizm może zmagazynować około 40 do 150 mg pirydoksyny. Wydalanie z moczem wynosi od 1,7 do 3,6 mg na dobę.


Cyjanokobalamina Wchłanianie z układu pokarmowego następuje poprzez dwa mechanizmy: - uwalnianie poprzez kwas żołądkowy i natychmiastowe wiązanie do czynnika wewnętrznego - bierny przepływ do krwi niezależnie od czynnika wewnętrznego Przy dawkach powyżej 1,5 μ g drugi z mechanizmów staje się ważniejszy. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą, po podaniu doustnym dawek 100 μ g i większych, współczynnik wchłaniania wynosił około 1%. Witamina B 12
12
organizmie. Witamina B 12
krążenie jelitowo-wątrobowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Diklofenak W oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i rakotwórczości, dane z badań nieklinicznych nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka, oprócz ryzyka, o którym wspomniano w innych punktach niniejszej Charakterystyki produktu leczniczego. Przewlekłą toksyczność diklofenaku wykazywano w nieklinicznych badaniach, głównie w postaci uszkodzeń i owrzodzenia układu pokarmowego. W dwuletnim badaniu toksyczności obserwowano u szczurów leczonych diklofenakiem zależne od dawki incydenty zakrzepowe dotyczące serca.
W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość, u królików diklofenak powodował zahamowanie owulacji oraz u szczurów zahamowanie implantacji i wczesne zaburzenia rozwoju embrionalnego. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i porodu. Embriotoksyczny potencjał diklofenaku badany był u szczurów i królików. Śmierć płodu i opóźnienie wzrostu występowały po podaniu dawek toksycznych dla matki. W oparciu o dostępne dane uznaje się, że diklofenak nie ma teratogennego potencjału. Dawki poniżej toksycznego poziomu dla matki nie wpływają na pourodzeniowy rozwój potomstwa. Niewielki wpływ diklofenaku na parametry rozrodczości i porodu jak również zwężenie przewodu Botallo in utero to działanie farmakologiczne tej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyny.
Witaminy B 1 , B 6
12
Nie kliniczne dane nie wykazują szczególnego ryzyka dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego.
Przewlekła toksyczność: W odniesieniu do witaminy B 1
zwierząt są ograniczone. Brak danych dotyczących przewlekłego i subchronicznego podawania wysokich dawek rozpuszczalnych w wodzie pochodnych tiaminy. U psów podawanie doustne 150 mg witaminy B 6
aksonów i osłonek mielinowych. Dodatkowo w badaniach na zwierzętach wykazano, że po podaniu dużych dawek witaminy B 6
układu nerwowego. Dane z badań na zwierzętach, dotyczące toksycznego potencjału witaminy B 12
ograniczone, ale zasadniczo wykazano, że witamina B 12

Toksyczny wpływ na reprodukcję: witamina B 1
tiaminy i metabolizm tiaminy u potomstwa. Witamina B 6
embriotoksyczności u szczurów nie wskazują na potencjał teratogenny. U samców szczurów podawanie bardzo dużych dawek witaminy B 6
Brak doniesień o działaniach niepożądanych wynikających z podawania witaminy B 12
wpływu na płodność samców i samic lub na przed i pourodzeniowy rozwój.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Powidon Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Trietylu cytrynian Talk
Otoczka kapsułki: - korpus, barwy kości słoniowej: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna - wieczko, barwy pomarańczowej: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 30 lub 50 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 23761

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO