Oviderm
Propylenglycolum
Krem 250 mg/g | Propylene glycol 250 mg/g
Bioglan AB, Szwecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oviderm, 250 mg/g, krem Propylenglycolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpi ła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Oviderm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oviderm
3. Jak stosować Oviderm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oviderm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Oviderm i w jakim celu się go stosuje
Oviderm jest kremem zmiękczającym skórę, który zawiera substancję zwaną glikolem propylenowym (25%). Glikol propylenowy ma właściwości wiązania wody i także w niewielkim stopniu działa przeciwdrobnoustrojowo, działa na niektóre bakterie i grzyby.
Oviderm jest stosowany do leczenia suchej skóry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oviderm
Kiedy nie stosować leku Oviderm: - jeśli pacjent ma uczulenie na glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosowa ć leku Oviderm: - na poparzoną skórę, - do kanału ucha, ponieważ glikol propylenowy może powodować uszkodzenie ucha.
Ciąża i karmienie piersią Nie jest znane ryzyko stosowania podczas ciąży.
W celu uniknięcia niezamierzonego spożycia przez dziecko glikolu propylenowego, podczas karmienia piersią nie nakładać leku Oviderm na piersi lub w ich okolicy.
Oviderm zawiera alkohol cetostearylowy. Może on powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3. Jak stosować Oviderm
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli, dzieci i młodzież Krem można stosować w zależności od potrzeby, kilka razy na dobę i zawsze należy go nakładać po kontakcie skóry z wodą. Należy nakładać taką ilość kremu, jaką może wchłonąć skóra bez uczucia lepkości.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować dzia łania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób Przemijające zaostrzenie dolegliwości, swędzenie, pieczenie i zaczerwienienie skóry. Rekacje alergiczne, w tym reakcje skórne, takie jak wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oviderm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oviderm - Substancją czynną leku jest glikol propylenowy. 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego.
- Pozostałe składniki to: olej kokosowy oczyszczony, alkohol cetostearylowy, kwas stearynowy Typ 50, makrogolu stearynian Typu I, glicerolu monostearynian 44-55 Typu II, sodu cytrynian (do ustalania pH), kwas cytrynowy bezwodny (do ustalania pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Oviderm i co zawiera opakowanie Oviderm jest białym, bezwonnym kremem. Jest on dostępny w plastikowej tubie (100 g) zamkniętej wieczkiem typu flip-top w tekturowym pudełku lub plastikowym pojemniku z pompką (500 g).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Reig Jofre Sp. z o.o. ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa Polska e-mail: [email protected]
Wytwórca Bioglan AB Borrgatan 31 Szwecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oviderm, 250 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem, Biały, bezwonny krem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Oviderm jest stosowany w leczeniu suchej skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), dzieci i młodzież Krem można stosować w zależności od potrzeby, kilka razy na dobę i zawsze należy go nakładać po kontakcie skóry z wodą.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu Oviderm na poparzoną skórę. Po podaniu na skórę dużych ilości produktu zawierającego glikol propylenowy, zgłaszano występowanie działań toksycznych (hiperosmolalności, kwasicy metabolicznej). Takie objawy obserwowano głównie podczas leczenia rozległych oparzeń. Wydaje się, że dzieci są bardziej wrażliwe, niż dorośli.
Należy unikać aplikacji do kanału ucha, ponieważ glikol propylenowy może być ototoksyczny.
Ovederm zawiera alkohol cetostearylowy i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie jest znane ryzyko stosowania podczas ciąży.
Karmienie piersią W celu uniknięcia niezamierzonej ekspozycji dziecka na doustne zażycie glikolu propylenowego, podczas karmienia piersią nie należy nakładać produktu Oviderm na piersi lub w ich okolicę.
Płodność Nie jest znane ryzyko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym zakresie częstości występowania i w malejącym stopniu nasilenia: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja ukłądów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Przejściowe pogorszenie, swędzenie, pieczenie i zaczerwienienie. Reakcje alergiczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w dermatologii; inne leki zmiękczające i osłaniające; kod ATC: D02AX
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Oviderm zawiera 25% glikol propylenowy w kremie o podłożu zmiękczajączym, z zawartością tłuszczu 20%. Glikol propylenowy ma właściwości keratolityczne i wiążące wodę.Właściwości wiązania wody są odpowiedzialne za działanie nawilżające, co zapobiega suchości skóry. Wykazano także niewielkie działanie przeciwdrobnoustrojowe, przeciw niektórym zarodnikom grzybów, a zwłaszcza Malassezia furfur. Podłoże kremu ma właściwości zmiękczające i ochronne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych nieklinicznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olej kokosowy oczyszczony Alkohol cetostearylowy Kwas stearynowy Typ 50 Makrogolu stearynian Typu I Glicerolu monostearynian 44-55 Typu II Sodu cytrynian (do ustalania pH) Kwas cytrynowy bezwodny (do ustalania pH) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba z PE zawierająca 100 g kremu zamknięta wieczkiem typu flip-top z PP, w tekturowym pudełku.
Pojemnik z PP zawierająca 500 g kremu z pompką z HDPE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUReig Jofre Sp. z o.o. ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa Polska e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24182
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.08.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.05.2022