Renoscint MAG 3

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Renoscint MAG3, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Betiatidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem tego produktu, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę. W razie potrzeby można ją ponownie przeczytać. − W razie dodatkowych pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. − Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Renoscint MAG3

3. Jak stosować Renoscint MAG3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Renoscint MAG3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu się go stosuje

Jest to preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Renoscint MAG3 jest stosowany w czasie badania obrazowego w celu zbadania: • nerek, • wydalania moczu i • pęcherza moczowego.
Produkt ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobę wykwalifikowaną z roztworem substancji radioaktywnej, ( 99m Tc) nadtechnecjanem sodu, powstaje tiatyd technetu ( 99m Tc). Po wstrzyknięciu do organizmu gromadzi się on w pewnych narządach, takich jak nerki.
Tę ra dioaktywną substancję można sfotografować, stosując specjalną kamerę, znajdującą się poza organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się rozkład substancji radioaktywnej w poszczególnych narządach i w całym organizmie. Ten obraz dostarcza lekarzowi cennych informacji dotyczących budowy i czynności poszczególnych narządów.
Stosowanie Renoscint MAG3 pociąga za sobą narażenie na niewielkie ilości promieniowania. Jednak lekarz medycyny nuklearnej uznał wcześniej, że korzyści kliniczne uzyskane podczas procedury z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem związanym z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Renoscint MAG3

Kiedy nie stosować leku Renoscint MAG3 - jeśli pacjent ma uczulenie na betiatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Renoscint MAG3
- jeśli pacjentka jest lub podejrzewa się, że jest w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią. Stosowanie tego leku pociąga za sobą kontakt z materiałem radioaktywnym używanym w ramach zabiegu diagnostycznego. Lekarz podejmie decyzję o podaniu go pacjentowi jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem.
Renoscint MAG3 jest podawany przez specjalistów, którzy wezmą odpowiedzialność za wszelkie konieczne środki ostrożności.
Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Renoscint MAG3 należy: Pić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu.
Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest w wieku < 18. rż.
Renoscint MAG3 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszelkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać interpretację obrazów.
Następujące leki mogą wpływać lub mieć wpływ na wynik badania przeprowadzonego z zastosowaniem Renoscint MAG3: - środki cieniujące, - leki przeciwnadciśnieniowe, - leki stosowane w chorobach serca, - leki moczopędne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego produktu.
Przed podaniem Renoscint MAG3 należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, opóźniania się miesiączki lub karmieniu piersią. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Ciąża
Lekarz medycyny nuklearnej zaleci stosowanie tego leku w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przeważy nad ryzykiem.
Karmienie piersią
Pacjentki powinny poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią. Lekarz może podjąć decyzję o opóźnieniu terapii do chwili zakończenia karmienia piersią. Może także polecić pacjentce przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i odrzucenie wydzielanego w tym okresie mleka aż do chwili, kiedy środek radioaktywny przestanie być obecny w organizmie.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobnym, aby lek Renoscint MAG3 wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Renoscint MAG3 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu. W zależności od czasu wstrzyknięcia zawartość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

3. JAK STOSOWAĆ RENOSCINT MAG3

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi oraz ich usuwania. Renoscint MAG 3 będzie stosowany tylko w specjalnych strefach kontrolowanych. Do jego podawania i obchodzenia się z nim są uprawnieni wyłącznie wykwalifikowani członkowie personelu medycznego, którzy zostali przeszkoleni w zakresie bezpiecznego posługiwania się materiałami radioaktywnymi. Osoby te zwracają szczególną uwagę na bezpieczne użycie tego produktu, a pacjenci będą informowani o ich działaniach.
Decyzję o ilości produktu Renoscint MAG3, którą należy zastosować u określonego pacjenta, podejmuje lekarz medycyny ratunkowej nadzorujący procedurę. Zostanie zastosowana możliwie jak najmniejsza dawka, zapewniająca uzyskanie potrzebnych informacji. Dla osób dorosłych zalecana dawka wynosi zazwyczaj 37-185 MBq (megabekerel jest jednostką stosowaną do pomiaru radioaktywności).
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży podawana ilość materiału promieniotwórczego będzie dostosowana do masy ciała.
Podawanie Renoscint MAG3 i wykonanie procedury Renoscint jest wstrzykiwany do żyły. Wystarczające jest wykonanie jednego wstrzyknięcia, aby przeprowadzić wymagane przez lekarza badanie.
Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania procedury.
Po podaniu Renoscint MAG3 należy: Pić i oddawać mocz najczęściej jak to możliwe przed i po zabiegu. Zapobiegnie to gromadzeniu się substancji czynnej w pęcherzu moczowym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Renoscint MAG3 Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Dzieje się tak dlatego, ponieważ pacjent otrzymuje jednorazową dawkę Renoscint MAG3 pod ścisłą kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednakże, gdyby doszło do przyjęcia większej dawki, lekarz zapewni odpowiednią terapię. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem Renoscint MAG3 należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Renoscint MAG3 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić z następującymi częstotliwościami: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
- łagodne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel.
Ten preparat radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RENOSCINT MAG3

Lek ten nie będzie przechowywany przez pacjenta. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie oraz utylizację leku i nie będzie podawał go po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Renoscint MAG3
- Substancją czynną leku jest betiatyd. - Pozostałe składniki to: disodu winian dwuwodny, cyny (II) chlorek dwuwodny i kwas solny stosowany w celu ustalenia pH.
Jak wygląda Renoscint MAG3 i co zawiera opakowanie Renoscint MAG3 jest pakowany w fiolki szklane (typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem Renoscint MAG3 jest dostarczany w postaci 6 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Medi-Radiopharma Kft Szamos u 10-12 Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Republika Czeska Renoscint MAG3 Dania Renoscint MAG3 Niemcy Renoscint MAG3 1mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Węgry Renoscint MAG3 készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez Włochy Medirenoscint Polska Renoscint MAG3 Hiszpania MAG3 Radiopharmacy 1mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG Wielka Brytania Renoscan MAG3 Kit for radiopharmaceutical preparation

Data ostatniej aktualizacji ulotki

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) Renoscint MAG3 przedstawiono w postaci oddzielnego dokumentu znajdującego się w opakowaniu produktu. Jej celem jest przedstawienie fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych informacji medycznych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. Zob. ChPL.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Renoscint MAG3, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera 1 mg betiatydu
Do stosowania z nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu (nieujęty w tym zestawie) do sporządzania radiofarmaceutyku: Tiadyd technetu ( 99m Tc).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 4 mg jonów sodu.
Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Jedna fiolka zawiera sterylny, biały liofilizowany proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po rekonstytucji i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu preparat radiofarmaceutyczny - tiatyd technetu ( 99m Tc) można zastosować w celu oceny zaburzeń nefrologicznych i urologicznych, a w szczególności w celu zbadania morfologii, perfuzji i funkcji nerek oraz scharakteryzowania odpływu moczu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku 37-185 MBq, w zależności od patologii, którą należy zbadać oraz metody, która ma być zastosowana. Badania nad przepływem krwi w nerkach lub ocena przemieszania się znacznika w moczowodach zazwyczaj wymagają większej dawki niż ta, którą stosuje się w badaniach nad przemieszczaniem się wewnątrz nerek. Renografia wymaga mniejszej radioaktywności niż sekwencyjna scyntygrafia dynamiczna.
Dzieci i młodzież
Chociaż Renoscint MAG3 może być stosowany u dzieci i młodzieży, to w tej populacji nie przeprowadzono formalnych badań. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu zastosowania preparatu u dzieci należy zmniejszyć dawkę radioaktywności. Ze względu na zmienną zależność między wielkością a masą ciała pacjentów czasami bardziej satysfakcjonujące wyniki uzyska się po dostosowaniu dawki radioaktywności do powierzchni ciała.
Dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, określa się zgodnie z tabelą przeliczania dawek EANM (2016) według następującego wzoru:

Dawka radioaktywności, którą należy podać A(MBq) = Radioaktywność podstawowa (11,9 MBq) x wskaźnik wielokrotności
Dawki radioaktywności, które należy zastosować, wymieniono w poniższej tabeli: Masa ciała (w kg) Dawka radioaktywności (MBq) Masa ciała (w kg) Dawka radioaktywności (MBq) Masa ciała (w kg) Dawka radioaktywności (MBq) U bardzo małych dzieci konieczne jest podanie (jako minimum) dawki 15 MBq w celu uzyskania obrazów o wystarczającej jakości.
Podawanie leku moczopędnego lub inhibitora ACE podczas procedury diagnostycznej służy czasami do diagnostyki różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych. Badanie scyntygraficzne zazwyczaj przeprowadza się niezwłocznie po podaniu.
Sposób podawania
Przed podaniem pacjentowi niniejszy produkt leczniczy należy rekonstytuować i wyznakować radioaktywnie. Podanie dożylne. Do wielokrotnego dawkowania. Badanie scyntygraficzne zazwyczaj przeprowadza się niezwłocznie po podaniu. Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem podano, patrz punkt 12. W celu przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wywołania nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej
Jeśli pojawiają się reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, to należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego i - jeśli to konieczne - wdrożyć leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w przypadkach nagłych musi być zapewniony bezzwłoczny dostęp do koniecznych w tym przypadku leków i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.
Stosunek korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią. Wartość podanej radioaktywności należy dobrać tak, żeby dawka pochłonięta promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie uzyskania zamierzonych informacji diagnostycznych.
Dzieci i młodzież


Stosowanie u dzieci trzeba starannie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 4.2. Wymagane jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ dawka skuteczna promieniowania w przeliczeniu na jednostkę aktywności w MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta
Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i należy go zachęcać do jak najczęstszego oddawania moczu w trakcie pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie.
Specjalne ostrzeżenia

Środek nie jest odpowiedni do dokładnego monitorowania skutecznego przepływu osocza w nerkach i tym samym przepływu krwi w tym narządzie u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek.
W trakcie procesu wyznakowania mogą być obecne i (lub) tworzyć się niewielkie ilości zanieczyszczeń znakowanych 99m Tc. Ponieważ niektóre z tych zanieczyszczeń przemieszczają się do wątroby i są wydalane do pęcherzyka żółciowego, to mogą wpływać na późną fazę (po 30 minutach) dynamicznej scyntygrafii nerkowej ze względu na nakładanie się obrazu nerek i wątroby w obszarze zainteresowania diagnosty.
Należy unikać nieumyślnego lub przypadkowego podania podskórnego tiatydu technetu ( 99m Tc), ponieważ opisywano w tym kontekście występowanie zapalenia okołonaczyniowego.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu. W zależności od czasu wstrzyknięcia ilość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisywano przypadków interakcji tiatydu technetu ( 99m Tc) z lekami powszechnie przepisywanymi lub podawanymi pacjentom wymagającym badań z wykorzystaniem tiatydu technetu ( 99m Tc) (np. lekami przeciwnadciśnieniowymi i produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).
Jednak w diagnostyce różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych stosuje się czasem pojedynczą dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE.
Podawane środki cieniujące mogą zaburzać proces wydzielania kanalikowego w nerkach a tym samym wpływać na klirens tiatydu technetu ( 99m Tc).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
W przypadku zamiaru podania preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Należy zakładać, że kobieta, u której nie pojawiła się jedna miesiączka, jest w ciąży do czasu jej wykluczenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do ewentualnej ciąży (jeśli u kobiety nie pojawiła się spodziewana miesiączka, jeśli cykl miesiączkowy jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie są dostępne).


Ciąża Badania z użyciem radionuklidów prowadzone u kobiet w ciąży powodują napromieniowanie płodu. Z tego względu w okresie ciąży należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie konieczne badania, jeśli prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają zagrożenia dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie można opóźnić do chwili, kiedy matka zakończy karmienie piersią i czy dany preparat radiofarmaceutyczny jest odpowiedni, mając na względzie fakt przenikanie związku radioaktywnego do mleka matki.
Jeżeli podanie preparatu jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 4 godziny, a porcje mleka narażone na działanie preparatu odrzucić.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo częste ( ≥1/10), częste (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (od ≥1/1000 do <1/100), rzadkie (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Drgawki pochodzenia mózgowego 1 . Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadkie (<1/10 000) Reakcje anafilaktoidalne, takie jak: pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel. 1
radiofarmaceutycznym.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu złośliwego i wystąpienia wad wrodzonych. W przypadku badań diagnostycznych stosowanych w medycynie nuklearnej aktualne dane naukowe sugerują, że działania niepożądane będą występować z niewielką częstością z powodu stosowania niewielkich dawek promieniowania.
W przypadku większości badań diagnostycznych opartych na procedurach stosowanych w medycynie nuklearnej dostarczany równoważnik dawki skutecznej promieniowania (EDE) jest mniejszy od 20 mSv. W niektórych przypadkach klinicznych może być uzasadnione zastosowanie wyższych dawek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medyczne go powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks:+48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania tiatydu technetu ( 99m Tc) jest głównie teoretyczne i najprawdopodobniej będzie związane z nadmierną ekspozycją na promieniowanie. W takich okolicznościach napromienianie ciała (nerki, pęcherz moczowy i pęcherzyk żółciowy) można zmniejszyć przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

( 99m Tc).

Tiatyd technetu ( 99m Tc) podawany w przewidywanych zwykłych dawkach w postaci iniekcji nie wykazuje żadnych znanych skutków farmakodynamicznych. Pomiar aktywności nad nerkami umożliwia rejestrację (oddzielnie dla obu nerek) przepływu nerkowego krwi, pozwala na ustalenie wewnątrznerkowego czasu przejścia produktu do kanalików nerkowych a także ocenę wydalania poprzez drogi odpływu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
Po wstrzyknięciu dożylnym tiatyd technetu ( 99m Tc) jest szybko usuwany z krwi do nerek.
Wychwyt narządowy
Technet ( 99m Tc) tiatydu charakteryzuje się stosunkowo wysokim stopniem wiązania z białkami osocza. Przy prawidłowej czynności nerek 70% podanej dawki ulega wydaleniu po 30 minutach, a ponad 95% po 3 godzinach. Te wartości procentowe zależą od konkretnego procesu patologicznego dotyczącego nerek i układu moczowo-płciowego.
Eliminacja
Mechanizm wydalania oparty jest głównie na wydzielaniu kanalikowym. Filtracja kłębuszkowa odpowiada za 11% całkowitego klirensu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania dotyczące ostrej, podostrej (8 dni) i przewlekłej (13 tygodni) toksyczności a także badania mutagenności. W zakresie badanych dawek, nawet do 1000 razy większych niż maksymalna dawka dopuszczona u ludzi, nie zaobserwowano żadnych efektów toksycznych. Podobnie, nie zaobserwowano efektów mutagennych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Disodu winian dwuwodny • Cyny (II) chlorek dwuwodny • Kwas solny do ustalenia pH

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane poważniejsze niezgodności farmaceutyczne. Jednakże, aby nie pogarszać stabilności tiatydu 99m Tc, preparatu nie należy podawać z innymi produktami leczniczymi.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami z wyjątkiem tych, które wymieniono w punkcie 12.

6.3 Okres ważności

Termin ważności jest podany jest na opakowaniu kartonowym oraz na każdej fiolce. Po wyznakowaniu nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu termin ważności wynosi 8 godzin. Wyznakowany produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.4 Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2-8ºC) Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po wyznakowaniu nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu, patrz punkt 6.3. Produkt należy przechowywać zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane (typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej, uszczelnione kapslem aluminiowym typu flip-off. Renoscint MAG3 jest dostarczany w postaci 6 fiolek w pudełku.
Wielkości opakowań
Jedno opakowanie zawiera 6 fiolek.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Ostrzeżenia ogólne

Ten preparat radiofarmaceutyczny może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez wyznaczone osoby w określonych warunkach klinicznych. Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i ( lub) wymagają posiadania odpowiednich licencji wydawanych przez upoważnione do tego miejscowe instytucje.
Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób, który spełnia wymogi zarówno zabezpieczenia przed promieniowaniem, jak i farmaceutyczne wymagania jakości. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, obchodząc się z tymi produktami w sposób aseptyczny.
Zawartość fiolki musi być oznaczona etykietą: Nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu w postaci do iniekcji. Po rekonstytucji roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu otrzymuje się po podgrzaniu we wrzącej łaźni wodnej środek diagnostyczny, czyli tiatyd technetu ( 99m Tc).
Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, treści wymiotów, itp. Z tego względu należy przedsięwziąć środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami. Każda ilość nieużytego produktu lub materiał odpadowy powinny zostać zutylizowane zgodnie z miejscowymi przepisami.
Należy używać tylko eluatów otrzymanych z generatora 99m Tc, które zostały eluowane w ciągu ostatnich 24 godzin. Preparat należy rozcieńczać roztworem soli fizjologicznej.

Po rekonstytucji i wyznakowaniu powstały roztwór można stosować w jednym lub kilku podaniach.
Roztwór znajdujący się w fiolce nie zawiera żadnych środków konserwujących.

• Roztwór wodny bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego. • pH 5,0-7,5 • Osmolalność: lekko hipertoniczny.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Medi-Radiopharma Kft Szamos u 10-12 Węgry

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 13/03/2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01/07/2018

11. DOZYMETRIA

MIRD. Dane zostały podane w publikacji ICRP nr 80 z 1998 r.
W tym modelu przyjęto następujące założenia: − W normalnym przypadku po podaniu dożylnym MAG3 substancja jest szybko rozprowadzana w płynie pozakomórkowym i wydalana całkowicie przez układ moczowy zgodnie z modelem nerka-pęcherz. Retencję radiofarmaceutyku w całym organizmie opisuje funkcja wykładnicza o podstawie 3. Jako wartość czasu przejścia radiofarmaceutyku przez całą nerkę przyjęto 4 minuty, tak jak w przypadku Hippuranu. − W przypadku obustronnego upośledzenia czynności nerek, zakłada się, że współczynnik klirensu tej substancji wynosi jedną dziesiątą normy, że czas przejścia radiofarmaceutyku przez całą nerkę wzrasta do 20 minut, a frakcja wychwytywana przez wątrobę wynosi 0,04. − W przykładowej ostrej jednostronnej niedrożności dróg moczowych przyjmuje się, że frakcja radiofarmaceutyku wynosząca 0,5 jest wychwytywana przez jedną nerkę − i wolno uwalniana do krwi z okresem półtrwania wynoszącym 5 dni, a następnie jest wydalana przez drugą nerkę, która - jak się zakłada - działa prawidłowo.

Prawidłowa czynność nerek:
Dawki pochłonięte promieniowania 99m Tc MAG3, 99m Tc 6,02 h

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podana pacjentowi (mGy/MBq) Narząd Dorośli młodzież w

15. rż.

dzieci w 10. rż. dzieci w 5. rż. dzieci w 1. rż. Nadnercza 0,00039 0,00051 0,00082 0,0012 0,0025 Pęcherz moczowy 0,11 0,14 0,17 0,18 0,32 Powierzchnie kości 0,0013 0,0016 0,0021 0,0024 0,0043 Mózg 0,0001 0,00013 0,00022 0,00035 0,00061 Gruczoł sutkowy 0,00010 0,00014 0,00024 0,00039 0,00082 Pęcherzyk żółciowy 0,00057 0,00087 0,0020 0,0017 0,0028 Układ pokarmowy Żołądek 0,00039 0,00049 0,00097 0,0013 0,0025 Jelito cienkie 0,0023 0,0030 0,0042 0,0046 0,0078 Okrężnica 0,0034 0,0043 0,0059 0,0060 0,0098 Górny odcinek jelita grubego 0,0017 0,0023 0,0034 0,0040 0,0067 Dolny odcinek jelita grubego 0,0057 0,0008 0,0092 0,0087 0,014
Serce 0,00018 0,00024 0,00037 0,00057 0,0012 Nerki 0,0034 0,0042 0,0059 0,0084 0,015 Wątroba 0,00031 0,00043 0,00075 0,0011 0,0021 Płuca 0,00015 0,00021 0,00033 0,00050 0,0005 Mięśnie 0,0014 0,0017 0,0022 0,0024 0,0041 Przełyk 0,00013 0,00018 0,00028 0,00044 0,00082 Jajniki 0,0054 0,0069 0,0087 0,0087 0,014 Trzustka 0,0004 0,0005 0,00093 0,0013 0,0025
Szpik kostny czerwony 0,00093 0,0012 0,0016 0,0015 0,0021 Skóra 0,00046 0,00057 0,00083 0,00097 0,0018 Śledziona 0,00036 0,00049 0,00079 0,0012 0,0023 Jądra 0,0037 0,0053 0,0081 0,0087 0,016 Grasica 0,00013 0,00018 0,00028 0,00044 0,00082 Tarczyca 0,00013 0,00016 0,00027 0,00044 0,00082 Macica 0,012 0,014 0,019 0,019 0,031
Pozostałe narządy 0,0013 0,0016 0,0021 0,0022 0,0036 Dawka skuteczna (mSv/MBq)
0,007
0,0090
0,012
0,012
0,022 Ściana pęcherza moczowego odpowiada nawet za 80% dawki skutecznej. Dawki skuteczne, jeśli pęcherz moczowy opróżni się po 1 h lub 0,5 h po podaniu radiofarmaceutyku: 0,0025 0,0017 0,0031 0,0021 0,0045 0,0029 0,0064 0,0039 0,0064 0,0068 W przypadku podania aktywności wynoszącej 185 MBq (dawka maksymalna) dawka skuteczna wynosi 1,3 mSv. Dawka pochłonięta w narządzie docelowym (nerki) wynosi 0,63 mGy, a typowa dawka promieniowania dotycząca narządu krytycznego (ściana pęcherza moczowego) wynosi 20 mGy.

Nieprawidłowa czynność nerek:
Dawki pochłonięte promieniowania 99m Tc MAG3, 99m Tc 6,02 h

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podana pacjentowi (mGy/MBq) Narząd Dorośli młodzież w

15. rż.

dzieci w 10. rż. dzieci w 5. rż. dzieci w 1. rż. Nadnercza 0,0016 0,0021 0,0032 0,0048 0,0086 Pęcherz moczowy 0,083 0,11 0,13 0,13 0,23 Powierzchnie kości 0,0022 0,0027 0,0038 0,0050 0,0091 Mózg 0,00061 0,00077 0,0013 0,0020 0,0036 Gruczoł sutkowy 0,00054 0,00070 0,0011 0,0017 0,0032 Pęcherzyk żółciowy 0,0016 0,0022 0,0038 0,0046 0,0064 Układ pokarmowy
Żołądek 0,0012 0,0015 0,0026 0,0035 0,0061 Jelito cienkie 0,0027 0,0035 0,0050 0,0060 0,010 Okrężnica 0,0035 0,0044 0,0061 0,0069 0,011 Górny odcinek jelita grubego 0,0022 0,0030 0,0043 0,0056 0,0093 Dolny odcinek jelita grubego 0,0051 0,0063 0,0085 0,0086 0,014

Serce 0,00091 0,0012 0,0018 0,0027 0,0048 Nerki 0,014 0,017 0,024 0,034 0,059 Wątroba 0,0014 0,0018 0,0027 0,0038 0,0066 Płuca 0,00079 0,0011 0,0016 0,0024 0,0045 Mięśnie 0,0017 0,0021 0,0029 0,0036 0,0064 Przełyk 0,00074 0,00097 0,0015 0,0023 0,0041 Jajniki 0,0049 0,0063 0,0081 0,0087 0,014 Trzustka 0,0015 0,0019 0,0029 0,0043 0,0074 Szpik kostny czerwony

0.0015 0.0019 0.0026 0.0031 0.0050

Skóra

0.00078 0.00096 0.0015 0.0020 0.0038

Śledziona 0,0015 0,0019 0,0029 0,0043 0,0074 Jądra 0,0034 0,0047 0,0071 0,0078 0,014 Grasica 0,00074 0,00097 0,0015 0,0023 0,0041 Tarczyca 0,00073 0,00095 0,0015 0,0024 0,0044 Macica 0,010 0,012 0,016 0,016 0,027

Pozostałe narządy 0,0017 0,0021 0,0028 0,0034 0,0060 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,0061 0,0078 0,010 0,011 0,019 W przypadku podania aktywności wynoszącej 185 MBq (dawka maksymalna) dawka skuteczna wynosi 1,1 mSv. Dawka pochłonięta w narządzie docelowym (nerki) wynosi 2,6 mGy, a typowa dawka promieniowania dotycząca narządu krytycznego (ściana pęcherza moczowego) wynosi 15 mGy.


Ostry brak czynności jednej nerki (zachowana czynność tylko jednej nerki)
Dawki pochłonięte promieniowania 99m Tc MAG3, 99m Tc 6,02 h

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podana pacjentowi (mGy/MBq) Narząd Dorośli młodzież w

15. rż.

dzieci w 10. rż. dzieci w 5. rż. dzieci w 1. rż. Nadnercza 0,011 0,014 0,022 0,032 0,055 Pęcherz moczowy 0,056 0,071 0.091 0.093 0,17 Powierzchnie kości 0,0031 0,0040 0,0058 0,0084 0,017 Mózg 0,00011 0,00014 0,00023 0,00039 0,00075 Gruczoł sutkowy 0,00038 0,00051 0,0010 0,0016 0,0030 Pęcherzyk żółciowy 0,0062 0,0073 0,010 0,016 0,023 Układ pokarmowy Żołądek 0,0039 0,0044 0,0007 0,0093 0,012 Jelito cienkie 0,0043 0,0055 0,0085 0,012 0,019 Okrężnica 0,0039 0,0050 0,0072 0,0092 0,0015 Górny odcinek jelita grubego 0,0040 0,0051 0,0076 0,010 0,016 Dolny odcinek jelita grubego 0,0038 0,0048 0,0067 0,0082 0,013
Serce 0,0013 0,0016 0,0027 0,0040 0,0061 Nerki 0,20 0,24 0,33 0,47 0,81 Wątroba 0,0044 0,0054 0,0081 0,011 0,017 Płuca 0,0011 0,0016 0,0025 0,0039 0,0072 Mięśnie 0,0022 0,0027 0,0037 0,0051 0,0089 Przełyk 0,00038 0,00054 0,00085 0,0015 0,0023 Jajniki 0,0038 0,0051 0,0071 0,0092 0,015 Trzustka 0,0074 0,0090 0,013 0,018 0,029
Szpik kostny czerwony 0,0030 0,0036 0,0050 0,0060 0,0083 Skóra 0,00082 0,0010 0,0015 0,0022 0,0042 Śledziona 0,0098 0,012 0,018 0,026 0,040 Jądra 0,0020 0,0029 0,0045 0,0050 0,0098 Grasica 0,00038 0,00054 0,00085 0,0015 0,0023 Tarczyca 0,00017 0,00023 0,00045 0,00092 0,00160 Macica 0,0072 0,0087 0,012 0,013 0,022
Pozostałe narządy 0,0021 0,0026 0,0036 0,0047 0,0080 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,010 0,012 0,017 0,022 0,038
W przypadku podania aktywności wynoszącej 185 MBq (dawka maksymalna) dawka skuteczna wynosi 1,85 mSv. Dawka pochłonięta w narządzie docelowym (nerki) wynosi 37 mGy, a typowa dawka promieniowania dotycząca narządu krytycznego (ściana pęcherza moczowego) wynosi 10 mGy.

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOPHARMACEUTYCZNYCH

Sposób przyrządzania

Produkt należy eluować w generatorze 99m Tc w objętości 5 ml, zgodnie z frakcjonowaną techniką elucji i przestrzegać wskazówek stosowania generatora technetowego. Żądana ilość 99m Tc o

radioaktywności wynoszącej maksimum 2960 MBq (80 mCi) musi być rozcieńczona do objętości zawierającej Renoscint MAG3.
W tym celu trzeba skorzystać z cienkiej igły (G20 lub cieńsza), tak aby otwór po nakłuciu sam się zasklepił. Zapobiega to przedostawaniu się wody do fiolki podczas dalszych etapów: podgrzewania i ochładzania.
Należy natychmiast rozpocząć trwające 10 minut podgrzewanie fiolki w bloku grzewczym rozgrzanym uprzednio do temperatury 120°C lub we wrzącej łaźni wodnej. Podczas podgrzewania fiolka powinna być ustawiona pionowo, aby zapobiec przedostawaniu się do jej zawartości śladowych ilości metalu pochodzących z gumowego korka, co niekorzystnie wpływałoby na procedurę wyznakowania. Należy ochłodzić fiolkę do temperatury pokojowej w zimnej wodzie. Preparat jest wtedy gotowy do podania. W razie potrzeby można go rozcieńczyć 0,9-procentowym roztworem soli fizjologicznej.
Ten wyznakowany 99m Tc preparat o stężeniu 2960 MBq na 10 ml może być używany do
Preferowane jest stosowanie eluatów otrzymanych techniką elucji frakcjonowanej. Należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi używania generatora technetowego.
Środki ostrożności podczas procedury wyznakowania
Aby upewnić się, że podczas etapów podgrzewania i ochładzania nie doszło do żadnego zanieczyszczenia zawartości fiolki, zaleca się użytkownikom dodanie do łaźni wrzącej i do łaźni chłodzącej odpowiedniego barwnika (np. błękitu metylenowego, tak aby jego stężenie wynosiło 1% lub fluoresceiny sodu w celu uzyskania stężenia 0,1%). Przed użyciem fiolkę z wyznakowanym nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu produktem należy zbadać pod kątem skażenia (przedsiębiorąc odpowiednie środki ochrony radiologicznej).
Kontrola jakości
Mogą być stosowane następujące metody:

1. Metoda HPLC :

Czystość radiochemiczną wyznakowanej substancji bada się metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przy użyciu odpowiedniego detektora promieniowania na 25- centymetrowej kolumnie RP18, o szybkości przepływu wynoszącej 1,0 ml/minutę. Na fazę ruchomą A składa się mieszanina fosforanu sodu (1,36 g KH 2 PO4 , o pH 6,0 uzyskanym dzięki dodaniu 0,1 molowego roztworu NaOH) z etanolem w proporcji 93:7. Na fazę ruchomą B składa się mieszanina wody z metanolem w proporcji 1:9.

Należy stosować programu elucji z następującymi parametrami: Czas [min]: Szybkość przepływu (ml/min): %A %B
Pik tiatydu technetu ( 99m Tc) pojawia się na końcu przejścia fazy ruchomej A. Objętość wstrzykiwana wynosi 20 μl, a całkowita liczba pomiarów na kanał nie powinna przekraczać 30 tys.
Wymaganie:
po 8 godzinach Tiatyd ≥95,0% ≥94,0% Frakcje czołowe (całkowicie) ≤3,0% ≤3,0% Frakcja metanolu ≤4,0% ≤4,0%

2. Metoda TLC:

Metoda: chromatografia cienkowarstwowa
Zanieczyszczenia hydrofilowe
Wymagania: lokalizacja zanieczyszczeń radioaktywnych: z przodu Rf = 0,8-1,0 ilość: maks.: 5%
Metoda: Próbka roztworu: należy nanieść na warstwę ITLC-SG kroplę wyznakowanego produktu o objętości 2 μl Roztwór wzorcowy: należy nanieść kroplę eluatu o objętości 2 μl na warstwę (jon nadtechnecjanowy)
Parametry badania: • Warstwa: ITLC-SG • nałożenie: 2 cm od dolnego brzegu płytki • początek rozwijania: bezpośrednio po nałożeniu próbki • Odległość linii czołowej fazy ruchomej: 6 cm • Roztwór rozwijający: octan etylu:keton metylowo-etylowy = 60:40 • Komora: nasycona • Czas nasycenia: 30 minut • Suszenie: po rozwinięciu należy pozostawić do wyschnięcia w temperaturze pokojowej • Czas nałożenia: 20 minut po wyznakowaniu
Wywoływanie: detektor promieniowania

Ocena:
Zanieczyszczenia radioaktywne migrują z przodu Rf = 0,8-1,0, odczytywanie odpowiadającej im ilości z chromatogramu (w procentach całkowitej radioaktywności w %).

3. Metoda chromatografii bibułowej

Zanieczyszczenia radioaktywne (metoda: chromatografia bibułowa) Zanieczyszczenie A: ( 99m Tc) technet w postaci koloidalnej
Wymaganie: lokalizacja zanieczyszczeń radioaktywnych: w punkcie startowym Rf = 0,0-0,1 ilość: maks.: 2%
Metoda: Próbka roztworu: należy nanieść na bibułę kroplę wyznakowanego produktu o objętości Roztwór wzorcowy: należy nanieść kroplę eluatu o objętości 2 μl na warstwę (jon nadtechnecjanowy)
Parametry badania: • Warstwa: bibuła chromatograficzna • nałożenie: 2 cm od dolnego brzegu płytki • początek rozwijania: bezpośrednio po nałożeniu próbki • Odległość linii czołowej fazy ruchomej: 15 cm • Roztwór rozwijający: woda:acetonitryl = 40:60 • Komora: nasycona • Czas nasycenia: 30 minut • Suszenie bibuły: po rozwinięciu należy ją pozostawić do wyschnięcia w temperaturze pokojowej • Czas nałożenia: 20 minut po wyznakowaniu
Wywoływanie: detektor promieniowania
Ocena:
Zanieczyszczenia radioaktywne pozostają w punkcie startowym Rf = 0,0-0,1, odczytywanie odpowiadającej im ilości z chromatogramu (w procentach całkowitej radioaktywności w %).
Należy obliczyć odsetek radioaktywności związanej z mertiatydem technetu 99m Tc, korzystając z następującego wzoru: Gdzie A = odsetek radioaktywności powstałej w wyniku zanieczyszczenia A, ( 99m Tc) technet w postaci koloidalnej powstały w wyniku zastosowania metody chromatografii bibułowej B = odsetek radioaktywności spowodowany zanieczyszczeniami hydrofilowymi, w tym zanieczyszczeniem B powstałym w wyniku zastosowania metody TLC. Można spodziewać się uzyskania stopnia czystości radiochemicznej wynoszącej co najmniej 94%, pod warunkiem, że próbki testowe zostały pobrane i poddane analizie w ciągu 8 godzin od rekonstytucji.