Prospan
Hederae helicis folii extractum siccum
Płyn doustny 35 mg/5 ml | Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1) 35 mg/5 ml
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Prospan, 35 mg / 5ml, płyn doustny
Hederae helicis folii extractum siccum suchy wyciąg z liści bluszczu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Prospan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prospan
3. Jak stosować lek Prospan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prospan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Prospan i w jakim celu się go stosuje
Lek Prospan jest lekiem roślinnym zawierającym suchy wyciąg z liści bluszczu stosowany jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel). Lek ten należy do grupy leków wykrztuśnych stosowanych, aby wspomóc usuwanie śluzu i flegmy z dróg oddechowych, w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub pojawią się takie objawy jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prospan
Kiedy nie przyjmować leku Prospan: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny botanicznej Araliaceae (araliowate) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Prospan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka.
Dzieci Lek Prospan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Prospan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Badania nie zostały przeprowadzone. Dotychczas brak znanych interakcji.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań z udziałem kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak szczególnych środków ostrożności.
Lek Prospan zawiera sorbitol i glukozę (składnik maltodekstryny w aromacie). Jedna saszetka zawiera 2,7 g sorbitolu ciekłego krystalizującego, co odpowiada 1,9 g sorbitolu (E420). Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
3. Jak stosować lek Prospan
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 3 razy na dobę. Dobowa dawka nie może przekraczać 3 saszetek na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu). Dobowa dawka nie może przekraczać 2 saszetek na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Sposób stosowania Do podawania doustnego. Nierozcieńczony płyn należy przyjmować rano, (w porze obiadowej) i wieczorem. Nie przyjmować w pozycji leżącej. Prospan, płyn doustny jest zapakowany w saszetkę , którą łatwo otworzyć. Jej zawartość jest również łatwa do zażycia. Aby uzyskać więcej informacji na temat używania saszetek, należy zapoznać się z poniższym schematem:
Delikatnie ugniatać saszetkę przed użyciem, jak pokazano. W celu otwarcia odedrzeć koniec saszetki, trzymając ją mocno. Wypić lek ściskając saszetkę aż do opróżnienia.
Czas trwania leczenia Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli pomimo stosowania leku dłużej niż 1 tydzień dolegliwości utrzymują się, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej lub pojawią się takie objawy jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Prospan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prospan Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki leku. W przypadku przyjęcia znacznie większej dawki leku niż zalecana (więcej niż trzykrotna dawka dobowa) mogą wystąpić nudności, wymioty lub biegunka. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Prospan Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, lecz kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub zaleceniami zawartymi w tej ulotce. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższa klasyfikacja częstości występowania jest stosowana przy ocenie działań niepożądanych: Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Po przyjęciu leków zawierających wyciąg z liści bluszczu mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak np.: pokrzywka, wysypka, duszności, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry.
Częstość nieznana: Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, jak np.: nudności, wymioty, biegunka.
Należy zaprzestać przyjmowanie leku Prospan w razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia tych lub innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Prospan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Prospan
- Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu Hederae helicis folii extractum siccum. - Jedna saszetka zawiera 35 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m). - Pozostałe składniki to: Woda oczyszczona, Potasu sorbinian, Kwas cytrynowy bezwodny, Sorbitol ciekły krystalizujący (E420), Guma ksantan, Aromat miętowy naturalny Frescofort Permaseal (skład: naturalna substancja aromatyczna, maltodekstryna kukurydziana, skrobia kukurydziana modyfikowana), Aromat pomarańczowy naturalny (skład: olejek eteryczny pomarańczowy, etanol), Lewomentol. chlebowych.
Jak wygląda lek Prospan i co zawiera opakowanie Prospan płyn doustny dostępny jest w oryginalnych opakowaniach po 21 i 30 saszetek po 5 ml płynu doustnego. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Salveo Poland Sp. z o.o. Okrężna 83, 83a lok.5 02-933 Warszawa e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Uwaga: Lek Prospan zawiera substancję czynną pochodzenia roślinnego. Wyciąg roślinny może niekiedy powodować niewielkie zmętnienie lub nieznaczną zmianę smaku leku Prospan. Jednakże nie ma to wpływu na skuteczność i jakość produktu.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prospan, 35 mg / 5ml, płyn doustny
7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, glukoza (składnik maltodekstryny w aromacie). Jedna saszetka zawiera 2,7 g sorbitolu ciekłego krystalizującego, co odpowiada 1,9 g sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Płyn doustny Jasnobrązowa, lekko mętna ciecz o owocowym zapachu i smaku mentolu.
4.1. Wskazania do stosowania
Lek Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg (3 saszetki).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 2 razy na dobę (co odpowiada (2 saszetki).
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie doustne Należy delikatnie ugniatać saszetkę przed użyciem. Należy przyjmować nierozcieńczony płyn rano, (w porze obiadowej) i wieczorem.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, glukoza (składnik maltodekstryny w aromacie). Produkt zawiera sorbitol ciekły krystalizujący (E420). Jedna saszetka zawiera 1,9 g sorbitolu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera glukozę (składnik maltodekstryny w aromacie). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania Bardzo często (≥ 1/10). Często (≥1/100 i < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100). Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000). Bardzo rzadko (<1/10 000). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne, np.: pokrzywka, wysypka skórna, duszności, reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania leku. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki i pobudzenia. Leczenie ma charakter objawowy. Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne. Kod ATC: R05C
Mechanizm działania nie jest znany.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak dostępnych danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dostępnych danych dotyczących badań kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla przetworów z liścia bluszczu.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona Potasu sorbinian Kwas cytrynowy bezwodny Sorbitol ciekły krystalizujący (E420) Guma ksantan Aromat miętowy naturalny Frescofort Permaseal (skład: naturalna substancja aromatyczna, maltodekstryna kukurydziana, skrobia kukurydziana modyfikowana) Aromat pomarańczowy naturalny (skład: olejek eteryczny pomarańczowy, etanol) Lewomentol
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 21 lub 30 saszetek PET/Aluminium/ PE po 5 ml płynu doustnego w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prospan, 35 mg / 5ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, glukoza (składnik maltodekstryny w aromacie). Jedna saszetka zawiera 2,7 g sorbitolu ciekłego krystalizującego, co odpowiada 1,9 g sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny Jasnobrązowa, lekko mętna ciecz o owocowym zapachu i smaku mentolu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Lek Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg (3 saszetki).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 2 razy na dobę (co odpowiada (2 saszetki).
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie doustne Należy delikatnie ugniatać saszetkę przed użyciem. Należy przyjmować nierozcieńczony płyn rano, (w porze obiadowej) i wieczorem.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, glukoza (składnik maltodekstryny w aromacie). Produkt zawiera sorbitol ciekły krystalizujący (E420). Jedna saszetka zawiera 1,9 g sorbitolu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera glukozę (składnik maltodekstryny w aromacie). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania Bardzo często (≥ 1/10). Często (≥1/100 i < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100). Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000). Bardzo rzadko (<1/10 000). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne, np.: pokrzywka, wysypka skórna, duszności, reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania leku. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki i pobudzenia. Leczenie ma charakter objawowy. Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne. Kod ATC: R05C
Mechanizm działania nie jest znany.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak dostępnych danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dostępnych danych dotyczących badań kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla przetworów z liścia bluszczu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona Potasu sorbinian Kwas cytrynowy bezwodny Sorbitol ciekły krystalizujący (E420) Guma ksantan Aromat miętowy naturalny Frescofort Permaseal (skład: naturalna substancja aromatyczna, maltodekstryna kukurydziana, skrobia kukurydziana modyfikowana) Aromat pomarańczowy naturalny (skład: olejek eteryczny pomarańczowy, etanol) Lewomentol
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 21 lub 30 saszetek PET/Aluminium/ PE po 5 ml płynu doustnego w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.