Cirrus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cirrus, 5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cirrus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cirrus

3. Jak stosować lek Cirrus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cirrus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cirrus i w jakim celu się go stosuje

Cirrus zawiera dwie substancje czynne: cetyryzyny dichlorowodorek i pseudoefedryny chlorowodorek. Cetyryzyny dichlorowodorek jest lekiem przeciwalergicznym, natomiast pseudoefedryny chlorowodorek zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa w wyniku czego zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa. Cirrus, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: uczucie zatkania nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa), kichanie, wodnista wydzielina z nosa (katar) oraz swędzenie (świąd) nosa i spojówek. Lek jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, gdy pożądane jest zarówno działanie przeciwalergiczne cetyryzyny dichlorowodorku, jak i zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa działanie pseudoefedryny chlorowodorku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cirrus

Kiedy nie stosować leku Cirrus: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, efedrynę, piperazynę lub jej pochodne, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować zapomocą leków lub ciężka postać choroby niedokrwiennej serca, - jeśli u pacjenta występuje ciężka ostra (nagła) lub przewlekła (długoterminowa) choroba nerek, lub niewydolność nerek / schyłkowa niewydolność nerek, - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana nadczynność tarczycy, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca, - jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, - jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę lub zwiększone ciśnienie śródgałkowe, - jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu,

- jeśli pacjent miał udar mózgu, - jeśli pacjent należy do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego mózgu, - jeśli pacjent przyjmuje dihydroergotaminę (lek stosowany w migrenie), - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu dwóch ostatnich tygodni leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), patrz poniżej „Lek Cirrus a inne leki”, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cirrus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Cirrus, jeśli: - pacjent jest chory na cukrzycę, - pacjent ma nadczynność tarczycy, - pacjent ma nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze krwi), a zwłaszcza jeśli jednocześnie stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (patrz poniżej „Lek Cirrus a inne leki”), - u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak częstoskurcz, - u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niewydolność wątroby (patrz punkt 3), - pacjent jest w podeszłym wieku, - pacjent przyjmuje leki sympatykomimetyczne (takie jak: zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, zmniejszające łaknienie, psychostymulujące, np. amfetamina i jej pochodne), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe, alkohol lub leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz powodujące pogorszenie sprawności, glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna lub digitoksyna (patrz poniżej „Lek Cirrus a inne leki”), - u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego lub trudności w oddawaniu moczu, - u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru krwotocznego mózgu (takie jak jednoczesne stosowanie innych leków zwężających naczynia krwionośne (np. bromokryptyny, pergolidu, lizurydu, kabergoliny, ergotaminy) lub jakiegokolwiek innego zmniejszającego przekrwienie leku o działaniu udrażniającym nos (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny, efedryny) podawanego drogą doustną lub donosową), ponieważ skurcz naczyń krwionośnych i wzrost ciśnienia tętniczego zwiększają ryzyko udaru krwotocznego mózgu, - u pacjenta występuje ryzyko stanów nadkrzepliwości, np. w przebiegu chorób zapalnych jelit, - u pacjenta występują stany, w których działanie przeciwcholinergiczne jest niepożądane, szczególnie dotyczy to pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zatrzymania moczu (np. urazy rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego, rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność pęcherza moczowego), ponieważ lek Cirrus może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu,
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Cirrus i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Cirrus może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Cirrus i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cirrus i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).


Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze.
Przed zastosowaniem leku Cirrus należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej w przeszłości.
Lek Cirrus może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Dlatego testy skórne należy przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia leku.
Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.
W przypadku stosowania pseudoefedryny przez zawodowych sportowców, należy pamiętać, że jej stosowanie może spowodować pozytywny wynik badania antydopingowego.

Stosowanie leku Cirrus u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek dawkę leku Cirrus należy zmniejszyć do jednej tabletki na dobę. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie należy stosować leku Cirrus. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie leku Cirrus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby dawkę leku Cirrus należy zmniejszyć do jednej tabletki na dobę. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Dzieci i młodzież Stosowanie leku Cirrus u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Cirrus”), ponieważ połączenia substancji czynnych występujących w leku Cirrus nie badano w tej grupie wiekowej oraz ze względu na zawartość jednej z substancji czynnych, tj. pseudoefedryny.
Lek Cirrus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki, jeśli będą przyjmowane razem z lekiem Cirrus, mogą wywołać działania niepożądane.
Nie należy stosować leku Cirrus z następującymi lekami: − leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy, stosowane w depresji. Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Cirrus może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego, a nawet przełom nadciśnieniowy. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest możliwe w okresie dwóch tygodni po zakończeniu leczenia takimi lekami, dlatego nie należy stosować leku Cirrus podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy i w ciągu dwóch tygodni po ich odstawieniu. − dihydroergotamina (lek stosowany w migrenie), patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Cirrus”.
Przed zastosowaniem leku Cirrus należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: − linezolid (antybiotyk), − trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak np. imipramina, amitryptylina, doksepina, − leki zwężające naczynia krwionośne, jak np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, − leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa, jak np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna,

− leki zmniejszające łaknienie, jak np. fentermina, mazindol, − leki psychostymulujące, jak np. amfetamina i jej pochodne, − leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak metylodopa, guanetydyna i rezerpina oraz leki zaliczane do tzw. leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol, bisoprolol). Lek Cirrus może osłabiać działanie tych leków. − leki zwane glikozydami sercowymi, takie jak digoksyna lub digitoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca, − leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, np. leki uspokajające, − leki zobojętniające sok żołądkowy (leki zawierające, np. wodorotlenek glinu lub magnezu) oraz inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej, jak np. omeprazol). Należy pamiętać, że leki te zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny. − halogenowane środki do znieczulenia ogólnego, jak np. halotan, − kaolin (lek stosowany w biegunce) zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny, − teofilina (lek stosowany m.in. w astmie oskrzelowej), − rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, paracetamol, ibuprofen, naproksen.
Podczas stosowania leku Cirrus może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Cirrus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Stosowanie leku Cirrus z jedzeniem i piciem Lek Cirrus można stosować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Cirrus nie należy stosować w okresie ciąży.
Leku Cirrus nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż cetyryzyna i pseudoefedryna przenikają do mleka matki.
Przeprowadzone badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność leku Cirrus u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przeprowadzonych badaniach cetyryzyna w zalecanych dawkach nie wykazywała istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i sprawność psychofizyczną. U niektórych osób biorących udział w badaniach występowała senność. Cetyryzyna w dawkach większych niż zalecane może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo osłabiać zdolność reagowania i koncentrację. Jednak nie odnotowano ani nie oczekuje się negatywnego wpływu pseudoefedryny. Dlatego zaleca się, aby pacjenci prowadzący pojazdy, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny zachowali ostrożność, nie stosowali dawki większej niż zalecana i uwzględnili indywidualną reakcję na lek oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, jeśli odczuwają senność lub zawroty głowy.
Lek Cirrus zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Cirrus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Cirrus u dorosłych to jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem) w czasie posiłku lub między posiłkami. Tabletek Cirrus nie wolno przełamywać, rozgryzać, żuć ani kruszyć. Lek należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Czas trwania leczenia Okres stosowania leku Cirrus nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien być dłuższy niż 2 do 3 tygodni. Lekarz może zalecić stosowanie samej cetyryzyny w kontynuacji leczenia.
Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby dawkę leku Cirrus należy zmniejszyć o połowę (do 1 tabletki na dobę).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Młodzież w wieku 12 do poniżej 18 lat: jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: stosowanie leku jest przeciwwskazane (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Cirrus” i „Dzieci i młodzież”).
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cirrus jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cirrus
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku (przedawkowania), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy ostrego przedawkowania leku Cirrus to: biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenicy, zatrzymanie moczu, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, uspokojenie, bezdech, utrata przytomności, sine zabarwienie skóry i zapaść sercowo-naczyniowa, bezsenność, omamy, drżenie, drgawki. Objawy te mogą zagrażać życiu. Znaczne przedawkowanie leku Cirrus może spowodować psychozę toksyczną z urojeniami i omamami. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, drgawki, śpiączka i niewydolność oddechowa. Objawy te mogą doprowadzić do zgonu.
Leczenie przedawkowania (objawowe i podtrzymujące) powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych. Należy pamiętać, że hemodializa usuwa cetyryzynę i pseudoefedrynę z organizmu jedynie w niewielkim stopniu.
Pominięcie zastosowania leku Cirrus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po przerwaniu stosowania leku może wystąpić świąd (rzadko).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cirrus i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:  silny ból głowy o nagłym początku,  nudności,  wymioty,  splątanie,  drgawki,  zmiany widzenia.
Działania niepożądane występujące:
często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):  nerwowość  bezsenność  zawroty głowy, bóle głowy  senność  przyspieszenie czynności serca  suchość błony śluzowej jamy ustnej  nudności  uczucie osłabienia
niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): - niepokój - pobudzenie
rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):  reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny)  omamy  drgawki, drżenie  zaburzenia rytmu serca  bladość  wysokie ciśnienie krwi  wymioty  zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny)  suchość skóry, wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka  bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  zaburzenia psychotyczne  zaburzenia smaku  incydenty mózgowo-naczyniowe (udar mózgu)  zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)  wysypka polekowa  zapaść krążeniowa (nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi objawiające się silnym osłabieniem, zblednięciem skóry, wzmożoną potliwością, często z utratą przytomności)

 obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, powiek, błon śluzowych, warg, języka i krtani, powodujący trudności w oddychaniu i przełykaniu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)  agresja, stan splątania, obniżony nastrój (depresja), odruchy mimowolne (tiki), euforia, myśli samobójcze  zaburzenia czucia skóry (parestezje), niemożność spokojnego usiedzenia w miejscu, uspokojenia się lub odpoczynku (niepokój psychoruchowy), nieprawidłowe, przedłużone skurcze mięśni (dystonia), ruchy mimowolne (dyskineza), utrata pamięci (amnezja), problemy z pamięcią, omdlenie  zaburzenia akomodacji (zaburzenia oka), niewyraźne widzenie, nietypowe rozszerzenie źrenic, ból oka, osłabienie widzenia, mimowolne ruchy gałek ocznych, nieprawidłowa tolerancja wzrokowa światła  trudności z oddychaniem (duszność)  zaburzenia erekcji  nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Cirrus. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Cirrus .i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną  świąd  kołatanie serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)  biegunka, dyskomfort w podbrzuszu  zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)  trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), moczenie  ból stawów, ból mięśni,  obrzęk, złe samopoczucie
Podczas stosowania wyłącznie cetyryzyny zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Cirrus mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cirrus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cirrus - Substancjami czynnymi leku są: cetyryzyny dichlorowodorek i pseudoefedryny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
- Pozostałe składniki to: W skład warstwy o natychmiastowym uwalnianiu wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. W skład warstwy o przedłużonym uwalnianiu wchodzą: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. W skład otoczki Opadry Y-1-7000 white wchodzą: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171) i makrogol 400.
Jak wygląda lek Cirrus i co zawiera opakowanie Lek Cirrus to białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.
Opakowanie zawiera 14 tabletek.
Blister PVC-Aclar/Rx160/Al w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: VEDIM Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel. + 48 22 696 99 20
Wytwórca: Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO), Włochy
Importer: PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Rajdowa 9, Konotopa 05-850 Ożarów Mazowiecki
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cirrus, 5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum) o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) o przedłużonym uwalnianiu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 43,23 mg laktozy jednowodnej i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Biała lub biaława, okrągła, dwuwypukła tabletka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Cirrus jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnista wydzielina z nosa (katar) oraz świąd nosa i spojówek. Cirrus jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, gdy pożądane jest zarówno działanie przeciwalergiczne cetyryzyny dichlorowodorku, jak i zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa działanie pseudoefedryny chlorowodorku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
z poniższej tabeli:
Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Stopień wydolności nerek GFR* (ml/min) Dawkowanie Prawidłowa czynność nerek  90 Łagodne zaburzenia czynności nerek Umiarkowane zaburzenia czynności nerek Ciężkie zaburzenia czynności 15 do < 30, pacjenci nie 1 tabletka co drugi dzień

nerek wymagający dializy Schyłkowa niewydolność nerek < 15, pacjenci wymagający dializy Stosowanie przeciwwskazane *GFR - Glomerular Filtration Rate, wskaźnik przesączania kłębuszkowego
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na dobę.
Dzieci i młodzież Młodzież (osoby w wieku 12 lat do poniżej 18 lat): jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: stosowanie produktu jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien być dłuższy niż 2 do 3 tygodni. Po zmniejszeniu nasilenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, można kontynuować leczenie samą cetyryzyną, jeśli to konieczne.
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie wolno przełamywać, żuć ani kruszyć.

4.3 Przeciwwskazania

Cirrus jest przeciwwskazany u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancje czynne, efedrynę, piperazynę lub jej pochodne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub ciężką postacią choroby niedokrwiennej serca, - ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek / niewydolnością nerek / schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci z GRF mniejszym niż 15 ml/min) (patrz punkt 4.2 Zaburzenia czynności nerek), - niewyrównaną nadczynnością tarczycy, - ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, - guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy, - jaskrą lub zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, - zatrzymaniem moczu, - udarem mózgu w wywiadzie, - grupy wysokiego ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego mózgu.
Cirrus jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie: - dihydroergotaminę, - inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), a także w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia takimi produktami.
Produkt leczniczy Cirrus jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość pseudoefedryny należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cirrus u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachykardią, zaburzeniami rytmu serca, chorobą niedokrwienną serca, umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u osób w podeszłym wieku.


Produkt leczniczy Cirrus jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkty 4.2 i 4.3), ponieważ połączenia substancji czynnych produktu Cirrus nie badano w tej grupie wiekowej oraz ze względu na zawartość pseudoefedryny.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów przyjmujących: - leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, zmniejszające łaknienie oraz psychostymulujące, jak np. amfetamina i jej pochodne (nasilenie działania na układ krążenia), - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - leki przeciwnadciśnieniowe (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego) (patrz punkt 4.5), - alkohol lub leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (nasilenie działania hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz pogorszenie sprawności psychofizycznej), - glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna lub digitoksyna (ryzyko zaburzeń rytmu serca).

Szczególną ostrożność należy także zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego mózgu (takimi jak jednoczesne stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne (np. bromokryptyny, pergolidu, lizurydu, kabergoliny, ergotaminy) lub jakiegokolwiek innego leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny, efedryny), podawanego doustnie lub donosowo), ponieważ skurcz naczyń krwionośnych i wzrost ciśnienia tętniczego zwiększają ryzyko udaru krwotocznego mózgu.
W związku z naczyniozwężającym działaniem pseudoefedryny zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ryzykiem występowania stanów nadkrzepliwości, na przykład w przebiegu chorób zapalnych jelit.
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić produkt leczniczy, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze.
Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stanami, w których działanie przeciwcholinergiczne jest niepożądane, szczególnie dotyczy to pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zatrzymania moczu (np. urazy rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego, rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność pęcherza), ponieważ produkt leczniczy Cirrus może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).


Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.
Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych, niewielkich krostek, należy odstawić produkt Cirrus i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy poinformować sportowców, że stosowanie pseudoefedryny może prowadzić do uzyskania pozytywnego wyniku badania antydopingowego.
Przeciwhistaminowe produkty lecznicze hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, stąd też zaleca się ich odstawienie na 3 dni przed wykonaniem testów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji dla skojarzenia cetyryzyny z pseudoefedryną.
Badania nie wykazały interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny oraz cymetydyny, ketokonazolu, erytromycyny, azytromycyny, antypiryny lub pseudoefedryny.
W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz na dobę) i cetyryzyny obserwowano niewielkie (o 16%) zmniejszenie klirensu cetyryzyny; natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na ekspozycję na teofilinę.
Nie wykazano niepożądanych interakcji farmakodynamicznych w badaniach z cetyryzyną i cymetydyną, glipizydem, diazepamem i pseudoefedryną. Nie wykazano występowania niepożądanych interakcji klinicznych w badaniach z cetyryzyną i azytromycyną, erytromycyną, ketokonazolem, teofiliną, antypiryną i pseudoefedryną. W szczególności jednoczesne podawanie cetyryzyny i makrolidów lub ketokonazolu nie powodowało istotnych klinicznie zmian w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę) ekspozycja organizmu na cetyryzynę uległa zwiększeniu o około 40%, podczas gdy ekspozycja organizmu na rytonawir uległa nieznacznej zmianie (-11%) podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny.


Podczas równoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych i inhibitorów MAO może wystąpić przełom nadciśnieniowy. W związku z długim okresem działania inhibitorów MAO istnieje możliwość wystąpienia takiej interakcji nawet 15 dni po przerwaniu podawania tych produktów.
Aminy sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe produktów blokujących receptory β-adrenergiczne oraz produktów działających na układ współczulny, np. metylodopy, guanetydyny i rezerpiny (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie linezolidu z pseudoefedryną może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego u osób z prawidłowym ciśnieniem krwi.
Podczas jednoczesnego stosowania pseudoefedryny z glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna lub digitoksyna, może dojść do zwiększenia ekotopowej aktywności układu bodźcoprzewodzącego serca. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego Cirrus u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy nasercowe.
Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza ją.
Jednoczesne stosowanie z halogenowanymi środkami do znieczulenia ogólnego może powodować lub nasilać komorowe zaburzenia rytmu.
Nie stwierdzono, by posiłek wysokotłuszczowy zmieniał biodostępność obu substancji czynnych produktu leczniczego. Jednak wtedy maksymalne stężenie cetyryzyny w osoczu występuje później i jest mniejsze.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Cirrus u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu Cirrus w okresie ciąży.
Stosowanie pseudoefedryny w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększeniem częstości wrodzonego wytrzewienia (wada rozwojowa powłok jamy brzusznej z przemieszczeniem jelit na zewnątrz jamy brzusznej) oraz artrezji jelita cienkiego (wrodzona niedrożność jelita cienkiego). Ze względu na naczyniozwężające działanie pseudoefedryny nie należy jej stosować w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to wywoływać zmniejszenie przepływu w krążeniu maciczno- łożyskowym. Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działanie cetyryzyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Cetyryzyna i pseudoefedryna przenikają do mleka matki. Dlatego produktu Cirrus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność po podaniu doustnym dawki 160 mg/kg mc. (cetyryzyny w dawce 6,4 mg/kg mc. oraz pseudoefedryny w dawce 153,6 mg/kg mc.), co odpowiadało 2-krotnie większej ogólnoustrojowej ekspozycji na cetyryzynę niż po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn nie powinni przekraczać zalecanej dawki oraz powinni zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na produkt leczniczy. Pacjenci, u których występuje senność, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności i obsługiwania maszyn.
U pacjentów przyjmujących cetyryzynę w zalecanej dawce 10 mg na dobę, obiektywne badania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności i sprawność psychofizyczną nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na oceniane parametry. Niemniej jednak, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo osłabiać zdolność reagowania i koncentrację.
Nie odnotowano ani nie oczekuje się negatywnego wpływu pseudoefedryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zaznaczyć, że występują różnice osobnicze w reakcji na produkty lecznicze: u niektórych osób biorących udział w badaniach klinicznych występowała senność. Cetyryzyna w dawkach większych niż zalecane może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane, występujące u więcej niż 1% pacjentów przyjmujących cetyryzynę w skojarzeniu z pseudoefedryną, nie różniły się od tych obserwowanych u pacjentów przyjmujących jedynie cetyryzynę lub pseudoefedrynę.
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Objawy niepożądane wywoływane przez cetyryzynę są związane głównie z hamującym lub paradoksalnie, pobudzającym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, działaniem przeciwcholinergicznym i reakcjami nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny). Podczas stosowania wyłącznie cetyryzyny zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby. Objawy niepożądane wywoływane przez pseudoefedrynę są najprawdopodobniej związane z pobudzającym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy i zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego. Opisywano pojedyncze przypadki udaru mózgu i niedokrwiennego zapalenia okrężnicy związane ze stosowaniem pseudoefedryny.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Nieznana Zaburzenia układu immunologicz- nego
nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny)


Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Nieznana Zaburzenia psychiczne nerwowość, bezsenność niepokój, pobudzenie omamy zaburzenia psychotyczne agresja, stan splątania, depresja, tiki, euforia, myśli samobójcze Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, senność
drgawki, drżenie zaburzenia smaku, incydenty mózgowo - naczyniowe (udar mózgu)
parestezje, niepokój, dystonia, dyskineza, amnezja, zaburzenia pamięci, omdlenia, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, ból oka, osłabienie widzenia, światłowstręt, kryzys okulogiryczny, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia serca tachykardia zaburzenia rytmu serca
kołatanie serca, zawał serca Zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie tętnicze zapaść krążeniowa
niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia



Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności
zapalenie jelita grubego biegunka, dyskomfort w podbrzuszu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma- glutamylotransfe- razy, zwiększenie stężenia bilirubiny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka wysypka polekowa, obrzęk naczynio- ruchowy ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych
lub utrudnione oddawanie moczu)
moczu, moczenie Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia obrzęk, złe samopoczucie
Opis wybranych działań niepożądanych Po zakończeniu leczenia u niektórych pacjentów wystąpił świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub z objawami mogącymi wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Produkty sympatykomimetyczne w dużych dawkach mogą powodować psychozę toksyczną z urojeniami i omamami. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, drgawki, śpiączka i niewydolność oddechowa. Objawy te mogą doprowadzić do zgonu.
Objawy ostrego przedawkowania produktu leczniczego Cirrus to: biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenicy, zatrzymanie moczu, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, objawy hamowania OUN (uspokojenie, bezdech, utrata przytomności, sinica i zapaść sercowo-naczyniowa) lub objawy pobudzenia OUN (bezsenność, omamy, drżenie, drgawki), które mogą prowadzić do zgonu.
Leczenie przedawkowania (objawowe i podtrzymujące) powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych. Należy wziąć pod uwagę inne równocześnie przyjmowane produkty lecznicze. Należy wywołać wymioty, jeżeli nie wystąpią samoistnie. Zaleca się wykonanie płukania żołądka. Nie jest znane antidotum. Nie należy podawać amin sympatykomimetycznych. W przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i tachykardii należy stosować leki blokujące receptory α–adrenergiczne i (lub) leki blokujące receptory β-adrenergiczne. Jeśli wystąpią drgawki, należy podać dożylnie diazepam (doodbytniczo u dzieci).
Hemodializa w niewielkim stopniu usuwa cetyryzynę i pseudoefedrynę z organizmu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos do stosowania wewnętrznego, sympatykomimetyki, kod ATC: R01B A52
Właściwości farmakodynamiczne produktu leczniczego Cirrus są bezpośrednio związane z sumującym się działaniem każdego ze składników. Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u ludzi, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1 . Oprócz aktywności przeciw H 1 , cetyryzyna ma działanie przeciwalergiczne. W dawce 10 mg raz lub dwa razy na dobę cetyryzyna hamuje późną fazę rekrutacji komórek zapalnych, zwłaszcza eozynofili, w skórze i spojówkach pacjentów z chorobami atopowymi, poddanych ekspozycji na alergen. W dawce 30 mg na dobę hamuje napływ eozynofili w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego podczas późnej fazy skurczu oskrzeli wywołanego ekspozycją na alergeny wziewne u pacjentów z astmą. Zmniejsza również ekspresję cząsteczek adhezyjnych, takich jak ICAM-1 oraz VCAM-1, które są markerami zapalenia alergicznego. Pseudoefedryna to amina sympatykomimetyczna stosowana doustnie, silniej pobudzająca receptory α- niż β-adrenergiczne. Pseudoefedryna zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa i w wyniku tego zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i wydalanie cetyryzyny nie zależą od dawki. Zmienność tych parametrów u danego pacjenta i u różnych pacjentów jest niewielka. Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych między cetyryzyną i pseudoefedryną.


Wchłanianie Po podaniu doustnym cetyryzyna wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje zazwyczaj w ciągu l godziny po podaniu produktu na czczo. Pseudoefedryna podawana w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2 do 6 godzin po podaniu wielokrotnym. Nie stwierdzono, by posiłek wysokotłuszczowy zmieniał biodostępność obu substancji czynnych produktu leczniczego. Jednak wtedy maksymalne stężenie cetyryzyny w osoczu występuje później i jest mniejsze.
Dystrybucja Cetyryzyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (93%). Objętość dystrybucji jest niewielka: około 0,5 l/kg mc. Nie ma dostępnych danych dotyczących dystrybucji pseudoefedryny.
Metabolizm Cetyryzyna nie podlega w istotnym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Nie ma dostępnych danych dotyczących metabolizmu pseudoefedryny.
Eliminacja Po wielokrotnym podaniu doustnym około 65% dawki cetyryzyny wydala się w postaci niezmienionej z moczem w ciągu doby. Okres półtrwania cetyryzyny w osoczu wynosi około 9 godzin i wydłuża się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pseudoefedryna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem. Wydalanie przez nerki jest szybsze przy zmniejszonym pH moczu, a wolniejsze, gdy mocz ma odczyn zasadowy. Oceniono, że po wielokrotnym podaniu doustnym (co 12 godzin) w stanie stacjonarnym okres półtrwania leku wynosi około 9 godzin.
Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek niezbędne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania toksycznego podczas podawania produktu w dawkach ≥30 mg/kg mc./dobę u szczurów i 40 mg/kg mc./dobę u małp z gatunku Cynomolgus (tzn. odpowiednio 8- i 11-krotnie większych niż zalecane u ludzi). Ogólnoustrojowe narażenie na te dawki produktu u małp było większe, a u szczurów mniejsze niż u ludzi.
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów ustalono, że dawka względu na małe narażenie na produkt leczniczy u szczura, wyniki badań nie mogą być brane pod uwagę jako dowód bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości cetyryzyny stosowanej w skojarzeniu z pseudoefedryną.
Skojarzenie cetyryzyny i pseudoefedryny nie ma działania mutagennego ani klastogennego i dlatego prawdopodobnie nie wykazuje działania rakotwórczego u ludzi.
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano wpływu na płodność samców i samic szczura po zastosowaniu doustnych dawek wynoszących do 160 mg/kg mc. na dobę (1:24), co odpowiada ogólnoustrojowej ekspozycji na cetyryzynę 2-krotnie większej od występującej po zastosowaniu dawek leczniczych u ludzi .

W istotnych klinicznie dawkach połączenie cetyryzyny z pseudoefedryną nie wykazywało negatywnego wpływu na parametry życiowe zarodka i płodu oraz rozwój potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa o natychmiastowym uwalnianiu: - Laktoza jednowodna - Celuloza mikrokrystaliczna - Kroskarmeloza sodowa - Krzemionka koloidalna bezwodna - Magnezu stearynian
Warstwa o przedłużonym uwalnianiu: - Hypromeloza - Celuloza mikrokrystaliczna - Krzemionka koloidalna bezwodna - Magnezu stearynian
Skład otoczki Opadry Y-1-7000 white: - Hypromeloza - Tytanu dwutlenek (E171) - Makrogol 400

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC-Aclar/Rx160/Al w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 14 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VEDIM Sp. z o. o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
27/03/2024