Fungotac

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Fungotac, 10 mg/ml, krople do uszu, roztwór Clotrimazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fungotac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungotac

3. Jak stosować lek Fungotac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fungotac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fungotac i w jakim celu się go stosuje

Lek Fungotac ma postać kropli, roztworu do uszu. Substancją czynną leku Fungotac jest klotrymazol, należący do leków z grupy imidazoli. Fungotac ma działanie przeciwgrzybiczne, zwalcza przyczynę zakażeń grzybiczych uszu.
Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia ucha zewnętrznego i środkowego wywołane działaniem drożdży (z rodzaju Candida), pleśni (z rodzaju Aspergillus) oraz innych grzybów.
W przypadku wątpliwości czy występujące u pacjenta objawy wskazują na zakażenie grzybicze ucha, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungotac

Kiedy nie stosować leku Fungotac Jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fungotac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego do ucha. Chronić oczy przed kontaktem z lekiem.
Fungotac a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W czasie ciąży stosowanie leku jest możliwe wyłącznie na zlecenie i pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią stosowanie leku jest możliwe tylko na zlecenie i pod nadzorem lekarza.
Wpływ na płodność Nie prowadzono badań dotyczących wpływu stosowania klotrymazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Fungotac

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego do ucha. W przypadku zakażenia grzybiczego ucha, należy stosować do wnętrza ucha 2 lub 3 krople leku Fungotac od dwóch do trzech razy na dobę.
Po ustąpieniu ostrych objawów choroby, leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej 2 tygodnie, aż do całkowitego ustąpienia dolegliwości.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fungotac Brak doniesień o przypadkach przedawkowania klotrymazolu stosowanego miejscowo. W razie połknięcia leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Fungotac - Jeżeli dawka leku zostanie pominięta, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli po zastosowaniu leku Fungotac wystąpi reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami reakcji alergicznej mogą być omdlenia, osłabienie, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka (pokrzywka).

Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych Po zastosowaniu leku Fungotac mogą wystąpić pęcherze, uczucie dyskomfortu i ból, obrzęk, zaczerwienienie (rumień), podrażnienie, złuszczanie/łuszczenie się, świąd, wysypka, uczucie kłucia i pieczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych`
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fungotac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fungotac
Substancją czynną leku jest klotrymazol. 1 ml roztworu zawiera 10 mg klotrymazolu.
Pozostałe składniki to: makrogol 400; kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH do 4,5-7,0), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH do 4,5-7,0).

Jak wygląda lek Fungotac i co zawiera opakowanie
Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtawego roztworu.
Wielkość opakowania Opakowanie leku to butelka z HDPE zabezpieczona zakrętką z HDPE, z zabezpieczeniem
gwarancyjnym, zawierająca 20 ml roztworu, z dołączonym kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4 (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Wytwórca Laboratórios Basi –Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenco Ferriera lotes 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fungotac 10 mg/ml, krople do uszu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybicze zakażenia ucha zewnętrznego i środkowego wywołane działaniem drożdżaków (z rodzaju Candida), pleśni (z rodzaju Aspergillus) oraz innych grzybów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

W przypadku infekcji ucha, należy stosować do wnętrza ucha 2 lub 3 krople produktu leczniczego Fungotac od dwóch do trzech razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ustąpieniu wszelkich objawów infekcji, aby zapobiec kolejnym infekcjom.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że po podaniu dużych dawek doustnych klotrymazol niekorzystnie wpływa na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po podaniu miejscowym ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrymazol jest mała, nie przewiduje się szkodliwego wpływu klotrymazolu na reprodukcję. Klotrymazol może być stosowany w ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią Dane dotyczące farmakodynamiki/toksykologii z badań na zwierzętach wskazują, że po podaniu dożylnym klotrymazol/jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka wpływu klotrymazolu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii klotrymazolem biorąc pod uwagę korzystny wpływ karmienia piersią na dziecko i korzystny wpływ terapii klotrymazolem na matkę.
Płodność Nie prowadzono badań dotyczących wpływu stosowania klotrymazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie klotrymazolu nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Po zastosowaniu klotrymazolu obserwowano następujące objawy niepożądane, które podane są według poniższej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych reakcja alergiczna (omdlenia, niedociśnienie, duszności, pokrzywka).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych pęcherze, uczucie dyskomfortu i (lub) ból, obrzęk, rumień, podrażnienie, złuszczanie i (lub) łuszczenie się, świąd, wysypka, uczucie kłucia i (lub) pieczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania klotrymazolu stosowanego miejscowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D 01 AC 01 Klotrymazol działa przeciwgrzybiczo w wyniku hamowania syntezy ergosterolu. Zahamowanie syntezy ergosterolu powoduje uszkodzenie błony komórkowej grzybów pod względem budowy i czynności. Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego w warunkach in vitro i in vivo, w tym na dermatofity, drożdżaki, pleśnie itp. W odpowiednich warunkach testowych, wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla wymienionych rodzajów grzybów są w zakresie mniejszym niż 0,062-8,0 μg/ml substratu. Klotrymazol ma działanie grzybostatyczne lub grzybobójcze, w zależności od jego stężenia w miejscu zakażenia. Klotrymazol w warunkach in vitro ogranicza się do działania na rozmnażające się elementy grzybów; zarodniki grzybów są tylko nieznacznie wrażliwe na klotrymazol. Oprócz działania grzybobójczego klotrymazol działa również na drobnoustroje Gram-dodatnie (z rodzaju Streptococcus/Staphylococcus/Gardnerella vaginalis), oraz Gram-ujemne (z rodzaju Bacteroides). W warunkach in vitro, klotrymazol hamuje namnażanie mikroorganizmów z rodzaju Corynebacteria oraz ziarniaków Gram-dodatnich, z wyjątkiem enterokoków – w stężeniach od 0,5-10 μg/ml substratu. Wrażliwe gatunki grzybów, które pierwotnie były oporne na klotrymazol występują bardzo rzadko; nabycie oporności wtórnej przez wrażliwe na klotrymazol grzyby obserwowano w lecznictwie niezwykle rzadko.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne prowadzone po zastosowaniu klotrymazolu na skórę u ludzi wykazały, że klotrymazol wchłania się do układu krwionośnego w minimalnej ilości przez skórę nienaruszoną lub zaognioną. Największe stężenia klotrymazolu w surowicy były poniżej granicy oznaczalności 0,001 μg/ml, co wskazuje na to, że nie jest prawdopodobne aby po zastosowaniu miejscowym klotrymazolu wystąpiło jego mierzalne działanie ogólnoustrojowe lub niepożądane.

5.3 Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Dane niekliniczne z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Klotrymazol nie wykazywał właściwości teratogennych w badaniach dotyczących toksycznego działania na reprodukcję prowadzonych na myszach, szczurach i królikach. U szczurów po podaniu dużych dawek doustnych klotrymazol wykazywał działanie toksyczne na matkę, wykazywał działanie embriotoksyczne, prowadził do zmniejszenia masy ciała płodów oraz zmniejszonej przeżywalności noworodków. U szczurów klotrymazol i (lub) jego metabolity przenikały do mleka matki w większym stopniu niż do osocza, współczynnik mleko : osocze wynosił od 10 do 20 w 4 godzinie po podaniu, po czym następował spadek wartości współczynnika do wartości 0,4 w ciągu 24 godzin.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400 Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH do 4,5-7,0) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH 4,5-7,0)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zabezpieczona zakrętką z HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca 20 ml roztworu, z dołączonym kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku..

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23722

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO