Vizibim

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vizibim, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór bimatoprost Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vizibim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizibim

3. Jak stosować lek Vizibim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vizibim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vizibim i w jakim celu się go stosuje

Vizibim jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami. Krople do oczu Vizibim stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta- adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka. Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku. Vizibim krople do oczu, roztwór jest jałowym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizibim

Kiedy nie stosować leku Vizibim - jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizibim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent ma trudności z oddychaniem; - pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby; - pacjent przebył operację zaćmy; - pacjent ma zespół suchego oka; - pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka); - u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze; - u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka.
Podczas leczenia lek Vizibim może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem Vizibim. Vizibim może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mog ą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Vizibim u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej. Lek Vizibim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku stosowania leku Vizibim razem z innym lekiem do oczu, należy odczekać przynajmniej Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Vizibim może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Vizibim. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bezpośrednio po zakropleniu leku widzenie może stać si ę na krótko niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.
Vizibim zawiera disodu fosforan siedmiowodny Lek zawiera 0,042 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,056 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Vizibim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować tylko do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku Vizibim wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia. W przypadku stosowania leku Vizibim razem z innym lekiem do oczu, należy odczekać przynajmniej Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia. Nie należy dotykać końcówką pojemnika wielodawkowego oka lub skóry wokół oka. Mogłoby to spowodować uraz oka. Roztwór może ulec skażeniu bakteriami, które powodują zakażenia oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby nie dopuścić do skażenia pojemnika wielodawkowego nie należy dotykać końcówką pojemnika żadnej powierzchni. Instrukcja stosowania Przed zakropleniem oczu: - Nie wolno używać tego leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem. - Przed otwarciem butelki należy umyć ręce. - Gdy pacjent stosuje lek po raz pierwszy, przed podaniem do oka powinien najpierw sprawdzić działanie butelki naciskając ją powoli w celu uwolnienia jednej kropli w powietrze, z dala od leczonego oka. - Gdy pacjent nabierze pewności, że potrafi uwolnić jedną kroplę leku, powinien wybrać najwygodniejszą dla siebie pozycję do podania do oka (można siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem). Zakroplenie oczu:

1. Trzymać butelkę do góry zakrętką i otworzyć ją odkręcając zakrętkę. Nie dotykać żadnej

powierzchni końcówką butelki, aby zapobiec zanieczyszczeniu roztworu.

2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę nad okiem.

3. Odciągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę. Delikatnie ścisnąć środkową część butelki i

wpuścić jedną kroplę do oka. Należy pamiętać, że od ściśnięcia butelki do wydostania się kropli leku może upłynąć kilka sekund. Nie należy ściskać butelki zbyt mocno.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Aby rozprowadzić lek na powierzchni oka należy kilkukrotnie zamrugać oczami.

5. Powtórzyć kroki 2. - 4. aby podać lek do drugiego oka, jeśli zalecił to lekarz. Czasami leczenia

wymaga tylko jedno oko; lekarz poinformuje wówczas o tym pacjenta i powie które oko należy leczyć.

6. Po użyciu i przed założeniem nakrętki, butelką należy potrząsnąć jeden raz ku dołowi, bez

dotykania końcówki, w celu usunięcia wszelkich pozostałości leku, które mogą się na niej znajdować. Jest to konieczne dla prawidłowego wydozowania kolejnych kropli leku.

7. Po wykorzystaniu wszystkich dawek w butelce leku Vizibim pozostanie niewielka ilość roztworu.

Nie należy się tym martwić, ponieważ w opakowaniu zawarto nadmiar leku Vizibim, a pacjent otrzyma pełną ilość leku Vizibim przepisaną przez lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia nie należy stosować leku, który wciąż pozostaje w butelce. Krople nadają się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizibim W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Vizibim jest mało prawdopodobne, że spowoduje on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie obaw należy zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie. Pominięcie zastosowania leku Vizibim W przypadku pominięcia dawki leku Vizibim należy zaraz po przypomnieniu sobie o tym zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Vizibim Aby lek Vizibim był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Vizibim, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej, dlatego przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów Objawy dotyczące oka: • Wydłużenie rzęs (do 45% osób) • Lekkie zaczerwienienie (do 44% osób) • Swędzenie (do 14% osób) • Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki) Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób Objawy dotyczące oka: • Reakcja alergiczna w obrębie oka • Zmęczenie oczu • Nadwrażliwość na światło • Ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka • Ciemniejsze zabarwienie rzęs • Ból • Uczucie obecności ciała obcego w oku • Uczucie klejących się powiek • Ciemniejsze zabarwienie tęczówki • Niewyraźne widzenie • Podrażnienie • Uczucie pieczenia • Zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek •
• Suchość • Pogorszenie wzroku • Niewyraźne widzenie • Obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko • Drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez Objawy dotyczące całego ciała: • Ból głowy • Podwyższone wartości wyników testów wątrobowych • Podwyższone ciśnienie tętnicze Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób Objawy dotyczące oka: • Torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia widzenia) • Stan zapalny oka • Krwawienie z siatkówki • Obrzęk powiek • Dr żenie powiek • Skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka • Zaczerwienienie skóry wokół oka Objawy dotyczące całego ciała: • Nudności • Zawroty głowy • Osłabienie • Wzrost włosów wokół oka Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Objawy dotyczące oka: • Dyskomfort w oku Objawy dotyczące całego ciała: • Astma • Zaostrzenie astmy • Zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) • Duszność • Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze) • Przebarwienia skóry (wokół oka) Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłasza ć również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vizibim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu. Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizibim - Substancją czynną leku jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu. - Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań. Niewielkie ilości kwasu solnego lub sodu wodorotlenku mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej kwasowości (wartość pH). Jak wygląda lek Vizibim co zawiera opakowanie Vizibim jest bezbarwnym przezroczystym roztworem, dostępnym w białej, nieprzezroczystej butelce z LDPE z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca EXCELVISION Zl La Lombardière Francja
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini Attikis 15351 Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vizibim, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Disodu fosforan siedmiowodny 2,95 mg/ml (0,042 mg fosforanów w każdej kropli). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH: 6,8-7,8
Osmolalność: 261-319 mOsm/kg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby.
Vizibim krople do oczu, roztwór jest jałowym roztworem, który nie zawiera konserwantów.
Sposób podawania Jeśli stosuje się kilka okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo, to każdy z nich należy podawać w odstępach przynajmniej 5-minutowych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Narząd wzroku Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko (patrz punkt 4.8).
Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) bimatoprost należy stosować ostrożnie.
Odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. U pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki bimatoprost należy stosować ostrożnie.
Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną , jaskrą zapalną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania.
Skóra Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu bimatoprostu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie bimatoprostu zgodnie z instrukcją i zwracanie uwagi, na to aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry.
Układ oddechowy Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże istnieją doniesienia o zaostrzeniach astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością.
Układ krążenia Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. Bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego.
Inne informacje W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani w kierunku zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki.
Należy pouczyć pacjentów, że przed użyciem produktu należy umyć ręce i nie dopuszczać do kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, ponieważ grozi to urazem oka. Należy także pouczyć pacjentów, że w przypadku nieprawidłowego stosowania, roztwory okulistyczne mogą zostać skażone bakteriami, które powodują zakażenia oczu. Stosowanie skażonych roztworów może wiązać się z poważnym uszkodzeniem oka, a nawet utratą wzroku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór, po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki.
W badaniach klinicznych bimatoprost był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji.
Skojarzone stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki beta- adrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej.
Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. bimatoprostu) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w przypadku stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość przy dużych dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Bimatoprostu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania bimatoprostu należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuacji leczenia dla matki.
Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Vizibim wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent powinien poczekać aż widzenie ulegnie poprawie.

4.8 Działania niepożądane

Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w badaniach klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, uznane za niemające charakteru zapalnego) – do 44% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; i świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, przy czym częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku. W badaniach klinicznych bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane. Najczęściej dotyczyły one oczu, mia ły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki:
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy
niezbyt często zawroty głowy Zaburzenia oka bardzo często przekrwienie spojówek, świąd oka, nadmierny wzrost rzęs, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
często powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie oczu, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności ciała obcego, uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia wzroku/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs, zaczerwienie powiek, świąd powiek
niezbyt często krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy, obrzęk powiek
nieznana dyskomfort w oku Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP i duszność Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często pigmentacja skóry wokół oczodołów niezbyt często hirsutyzm nieznana przebarwienia skóry (wokół oka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często astenia Badania diagnostyczne często nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Opis wybranych działań niepożądanych
Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy Vizibim, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Vizibim i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne.
Hiperpigmentacja tęczówki Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po podaniu do oka. Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. W razie przypadkowego połknięcia bimatoprostu przydatne mogą być następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona jako mg/m 2
70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, analogi prostaglandyn; kod ATC: S01EE03.
Mechanizm działania Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u człowieka polega na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 godzin po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu około 8 do 12 godzin. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 godziny.
Bimatoprost jest silnym środkiem obniżającym ciśnienie w gałce ocznej. Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F 2α
2α ), który nie działa za pośrednictwem żadnego ze znanych receptorów prostaglandyn. Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych na drodze biosyntezy, zwanych prostamidami. Nie określono jak dotąd struktury receptora dla prostamidów.
Podczas 12-miesięcznego stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w monoterapii u osób dorosłych, w porównaniu do tymololu, średnia wartość zmian w odniesieniu do porannego (08:00) ciśnienia wewnątrzgałkowego wahała się od –7,9 do –8,8 mmHg. Podczas każdej wizyty, średnie dzienne wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone w 12-miesięcznym okresie badania różniły się o nie więcej niż 1,3 mmHg w ciągu dnia i nie były nigdy wyższe niż 18,0 mmHg.
Podczas 6-miesięcznego badania klinicznego bimatoprostu 0,3 mg/ml, w porównaniu do latanoprostu, stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (w zakresie –7,6 do –8,2 mmHg dla bimatoprostu oraz –6,0 do –7,2 mmHg dla latanoprostu) podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Przekrwienie spojówek, nadmierny wzrost rzęs i świąd oka były statystycznie znamiennie bardziej nasilone w wypadku stosowania bimatoprostu ni ż latanoprostu, jednak odsetki przerwanych terapii w związku ze zdarzeniami niepożądanymi były niskie i nie różniły się w stopniu statystycznie znamiennym. W porównaniu do leczenia samym beta-adrenolitykiem, terapia skojarzona beta-adrenolitykiem i bimatoprostem 0,3 mg/ml spowodowała obniżenie średnich wartości porannego (08:00) ciśnienia wewnątrzgałkowego o od –6,5 do –8,1 mmHg.
Dostępne są skąpe dane doświadczalne dotyczące pacjentów z jaskrą otwartego kąta w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania i jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta po irydotomii.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie W warunkach in vitro, bimatoprost dobrze przenika do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka u dorosłych, ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez akumulacji w czasie. Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli bimatoprostu 0,3 mg/ml do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość maksymalną w ciągu 10 minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili podania. Średnie wartości C max
0-24h
wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•h/ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia bimatoprostu osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.
Dystrybucja Bimatoprost ulega umiarkowanej dystrybucji w tkankach, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u człowieka wynosi 0,67 l/kg. W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie w osoczu. Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.
Metabolizm Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia, bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi. Bimatoprost podlega następnie oksydacji, N-deetylacji i związaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
Eliminacja Bimatoprost jest eliminowany głównie poprzez przesączanie nerkowe. Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym dorosłym ochotnikom było wydalane w moczu, 25% dawki było wydalane z kałem. Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens z krwi wynosił 1,5 l/h/kg mc.
Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku Po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml dwa razy dziennie średnia wartość AUC 0-24h
bimatoprostu u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0,0218 ng•h/ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku. Wynik ten nie jest jednak kliniczne istotny, gdyż zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i osób młodych ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu do oka pozostawała bardzo niska. Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku jak i u osób młodych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie obserwowano jedynie w przypadkach narażenia, które uznano za przekraczające w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Podawanie bimatoprostu w stężeniu ≥0,3 mg/ml do oczu małpom przez okres 1 roku powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki, odwracalne działanie na tkanki wokół oka charakteryzujące się wyraźną górną i (lub) dolną bruzdą i poszerzeniem szpary powiekowej. Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów. Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.
W badaniach in vitro i in vivo bimatoprost nie wykazywał działania mutagennego lub rakotwórczego.
Bimatoprost nie upośledza płodności u szczurów w dawkach do 0,6 mg/kg mc./na dobę (co najmniej 103-krotnie wyższych od zalecanej dawki dla ludzi). W badaniach nad rozwojem zarodków lub płodów, u myszy i szczurów zaobserwowano poronienia bez wpływu na rozwój płodów przy dawkach, które były odpowiednio przynajmniej 860-krotnie lub 1700-krotnie wyższe niż dawka u ludzi. Dawki te dawały ogólnoustrojową ekspozycję odpowiednio przynajmniej 33- lub 97-krotnie wyższą niż zamierzona ekspozycja u człowieka. W badaniach około- i pourodzeniowych na szczurach, toksyczność u samic powodowała skrócenie czasu ciąży, obumarcie płodu i obniżała masę ciała potomstwa przy dawce ≥0,3 mg/kg mc./dobę (dawki co najmniej 41-krotnie wyższe od zalecanych dawek dla człowieka). Nie miało to wpływu na funkcje neurobehawioralne potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Disodu fosforan siedmiowodny Kwas cytrynowy jednowodny Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE umieszczona w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.04.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.11.2022