Fibrovein

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, roztwór do wstrzykiwań Natrii tetradecylis sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę ̨
, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. − Jeśli u pacjenta wystąpią ̨
jakiekolwiek poważne objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fibrovein i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibrovein

3. Jak stosować lek Fibrovein

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fibrovein

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fibrovein i w jakim celu się go stosuje

Lek Fibrovein zawiera substancję czynną siarczan sodowy tetradecylu.
Lek Fibrovein dostępny w różnych stężeniach stosowany jest w leczeniu żylaków, dużych, średnich i małych rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych.
Substancja czynna leku należy do tzw. leków obliterujących. Leki obliterujące to substancje chemiczne, których wstrzyknięcie do zmienionej chorobowo żyły powoduje spuchnięcie jej wewnętrznej powierzchni i sklejenie jej ścian. Przepływ krwi przez żyłę staje się niemożliwy i ostatecznie następuje zwłóknienie tkanki bliznowatej. Po kilku tygodniach żyła z reguły przestaje być widoczna.
Lek Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u osób dorosłych (łącznie z osobami w podeszłym wieku).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibrovein

Kiedy nie stosować leku Fibrovein: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na siarczan sodowy tetradecylu albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma chorobę uczuleniową; • jeśli pacjent nie może chodzić z dowolnej przyczyny lub jest obłożnie chory; • jeśli u pacjenta występuje ryzyko powstania zakrzepów krwi w układzie żylnym z powodu: • dziedzicznie uwarunkowanej choroby krwi np. trombofilia; • stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej; • znacznej otyłości; • palenia tytoniu; • długotrwałego unieruchomienia;
• jeśli u pacjenta niedawno zdiagnozowano zakrzepy w żyłach powierzchownych lub głębokich, włączając w to zakrzepy w płucach; • jeśli pacjent był niedawno operowany; • jeśli u pacjenta występują skręcone żyły (żylaki kończyn dolnych) powodowane przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty; • jeśli u pacjenta występuje nieopanowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy, astma, choroby krwi, zakażenie krwi lub niedawno występujące problemy skórne lub problemy z oddychaniem; • jeśli u pacjenta występuje obrzęk lub zaczerwienienie skóry, gorące lub wrażliwe w dotyku (zapalenie tkanki łącznej); • jeśli u pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek zakażenie; • jeśli u pacjenta zdiagnozowano postępujący nowotwór; • jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe zamykanie zastawek żył głębokich (niedomykalność zastawek); • jeśli u pacjenta występuje zator w tętnicy; • jeśli u pacjenta stwierdzono ostre zapalenie żył kończyn dolnych (ostre zapalenie żył); • jeśli u pacjenta zdiagnozowano ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fibrovein należy omówić to z lekarzem jeśli:  pacjent jest uczulony na dowolne leki lub pokarmy, lub jeśli występuje u niego jakakolwiek choroba o podłożu alergicznym, przed przyjęciem leku powinien skonsultować się z lekarzem, aby można było mu podać dawkę próbną na 24 godziny przed dalszym leczeniem;  u pacjenta niedawno zdiagnozowano zakrzepy w żyłach powierzchownych i głębokich, włączając w to zakrzepy w płucach;  u pacjenta występuje bezobjawowy ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany).  u pacjenta ma zdiagnozowany lub bezobjawowy ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany).  pacjent ma migreny;  jeśli pacjent ma problemy z żyłami w nogach, co wiąże się z długotrwałym stanem, powodującym obrzęk tkanek ciała (obrzęk limfatyczny). Lek Fibrovein może nasilać miejscowy ból i stan zapalny przez kilka dni lub kilka tygodni;  pacjent chorował na nadciśnienie płucne;  pacjent przebył przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA), udar lub poważny incydent mózgowy;  u pacjenta zdiagnozowano chorobę tętnic lub żył (miażdżyca naczyń krwionośnych);  u pacjenta zdiagnozowano zakrzepy i zapalenie tętnic i żył dłoni i stóp (choroba Bürgera);  pacjent ma problemy z oddychaniem, które są kontrolowane za pomocą leczenia (astma).
Lek Fibrovein należy podawać wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej, posiadających wiedzę na temat anatomii układu żylnego i zaznajomionych z prawidłową techniką nastrzykiwania. Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz może przeprowadzić ocenę wydolności zastawek żył pacjenta.
Przed przystąpieniem do zabiegu, lekarz zada pacjentowi kilka pytań o stan zdrowia i przekaże informacje o potencjalnych działaniach niepożądanych związanych z zabiegiem.
Podczas leczenia Lekarz w czasie i po zabiegu skleroterapii będzie prowadzić obserwację pacjenta pod kątem nadwrażliwości (zaczerwienienia, świądu, kaszlu) lub objawów neurologicznych (zaburzenia widzenia, migreny, mrowienia lub drętwienia).
Lekarz zaleci pacjentowi przyjście na wizytę kontrolną.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Fibrovein u dzieci i młodzieży.
Lek Fibrovein a inne leki Jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne (tzw. pigułki) lub stosuje hormonalną terapię zastępczą, może wystąpić u niej ryzyko powstania zakrzepów w żyłach (patrz „Kiedy nie stosować leku Fibrovein”). Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są ̨
bez recepty. Ciąża i karmienie piersią ̨
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi jeśli:  jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;  planuje zajść w ciążę;  karmi piersią.
Bezpieczeństwo stosowania leku Fibrovein podczas ciąży nie zostało określone. Leku Fibrovein nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to zdecydowanie niezbędne. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku Fibrovein jest odpowiednie dla pacjenta.
Nie wiadomo czy Fibrovein przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy Fibrovein jest dla niej odpowiednim lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Fibrovein, w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia i przebarwienia skóry lekarz może zalecić odpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, które mogą wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Lek Fibrovein zawiera sód i potas Ten lek zawiera:  mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.  mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Fibrovein

Nie wolno podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku Fibrovein. Leczenie powinien zawsze prowadzić doświadczony lekarz, przeszkolony w zakresie prawidłowych technik wykonywania wstrzykiwań.
Leczenie polega na bardzo ostrożnym i powolnym wstrzykiwaniu leku przy użyciu jak najmniejszych igieł do zmienionych chorobowo żył, co umożliwia usunięcie z nich krwi. Lek można zmieszać ręcznie za pomocą dwóch strzykawek i kranika, aby stworzyć mieszankę z powietrzem i wytworzyć piankę, która pomoże usunąć krew z większych żył. W takim przypadku lek musi zostać podany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania leku w postaci piany.
W przypadku leczenia niewidocznych żylaków kończyn dolnych i do skleroterapii pianą zabieg powinien zostać wykonany pod kontrolą USG.
Lekarz zdecyduje, jakie stężenie leku Fibrovein użyć i które obszary leczyć. Zalecane dawki:
Osoby dorosłe i w wieku podeszłym • od 0,1 ml do 2 ml leku Fibrovein na każde wstrzyknięcie. Lekarz maksymalnie może wstrzyknąć do 10 ml trzech mniejszych stężeń leku Fibrovein, ale nie więcej niż 4 ml w przypadku zastosowania największego stężenia.
Z uwagi na ograniczenia dotyczące maksymalnej dobowej dawki sklerosantu, może zaistnieć potrzeba kilkukrotnego powtórzenia zabiegu.
Po zakończeniu leczenia lekiem Fibrovein należy stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz może zalecić odpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia i przebarwienia skóry.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Należy przerwać leczenie lekiem Fibrovein i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)  Zakrzepy krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich najprawdopodobniej spowodowana chorobą podstawową). Objawy obejmują ból, obrzęk i uczucie tkliwości w jednej nodze (zazwyczaj w łydce), silny ból w zmienionym chorobowo obszarze, zwiększone ucieplenie skóry w obszarze powstania zakrzepu lub zaczerwienienie skóry, szczególnie w tylnej części nogi poniżej kolana.
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)  Miejscowa martwica tkanek skóry lub rzadziej nerwów. Objawy obejmują ból, zmianę zabarwienia skóry (zaczerwienienie), obrzęk lub gromadzenie się płynu, pęcherze na skórze (mogą być wypełnione bezbarwnym płynem lub krwią), ciemnoczerwony, purpurowy lub czarny kolor skóry, nieprawidłowe odczucia (mrowienie, kłucie, pieczenie), drętwienie lub utrata czucia
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)  Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest silna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), która może powodować trudności z oddychaniem lub gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, powodujący uczucie omdlenia lub utratę przytomności. Wstrząs anafilaktyczny występuje rzadko, ale może prowadzić do zgonu, dlatego w razie jego wystąpienia należy natychmiast podać pacjentowi odpowiednie leczenie.  Zablokowanie tętnicy spowodowane zakrzepem, co może prowadzić do: o udaru lub przerwania dopływu krwi do mózgu lub oka (przejściowy atak niedokrwienny). Objawy mogą obejmować osłabienie, drętwienie lub paraliż twarzy, ręki lub nogi, zazwyczaj po jednej stronie ciała, niewyraźną lub zniekształconą mowę lub trudności w zrozumieniu innych, ślepotę w jednym lub obu oczach lub podwójne widzenie. o zatoru płucnego. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się podczas głębokiego oddychania lub kaszlu, szybkiego bicia serca lub przyspieszenie oddychania. Aby zabezpieczyć pacjentów przed tym bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, nie wolno stosować tego leku u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (ryzyko zakrzepicy).
 Niewydolność krążenia. Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, zamroczenie, omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, zawroty głowy, wymioty i kołatanie serca.  Martwica tkanek w przypadku wstrzyknięcia do tętnicy. Objawy mogą się różnić w zależności od ilości wstrzykniętego leku, miejsca wstrzyknięcia i szybkości otrzymania pomocy medycznej. Mogą one obejmować zakres od bólu, ale bez długotrwałego uszkodzenia, do utraty dużych powierzchni tkanek, w tym stopy, co może prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób):  Zapalenie żył powierzchownych.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)  Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia);  Pigmentacja skóry;  Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting).
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):  Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. zaczerwienie, świąd, wysypka lub obrzęk;  Zaburzenia widzenia;  Migrena.
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):  Kaszel, duszność, uczucie gniecenia/ucisku w klatce piersiowej;  Pieczenie, mrowienie, kłucie lub świąd skóry;  Bóle głowy, uczucie omdlenia;  Dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):  Gorączka, uderzenia gorąca, czerwona swędząca skóra (pokrzywka);  Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka lub zwiększonej objętości języka, suchość w ustach;  Zapalenie żył.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fibrovein

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
 Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Nie zamrażać. • Folki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tylko do jednorazowego użytku. Zawartość opakowania należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć ́ .
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fibrovein Substancją czynną leku jest sodu tetradecylu siarczan.
W przypadku stężenia 0,2% Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
W przypadku stężenia 0,5% Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
W przypadku stężenia 1% Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.
W przypadku stężenia 3% Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy (20 mg/ml), disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do regulacji pH). Patrz punkt 2 „Lek Fibrovein zawiera sód i potas”.
Jak wygląda lek Fibrovein i co zawiera opakowanie Lek Fibrovein to roztwór do wstrzykiwań zawarty w szklanych ampułkach lub fiolkach. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, jałowy, bez widocznych cząstek stałych. Fibrovein, 0,2%: opakowanie zawiera 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml. Fibrovein, 0,5%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml. Fibrovein, 1%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml. Fibrovein, 3%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: STD Pharmaceutical (Ireland) Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15
D15 AKK1, Irlandia
Wytwórca: Medipha Sante Les Fjords-Immeuble Oslo Francja
Or
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustrasse 87-93 Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Republika Czeska, Francja, Holandia, Polska, Rumunia, Słowenia Fibrovein Austria, Hiszpania Veinfibro
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22/01/2024
Inne źródła informacji: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań
Dodatkowe informacje dotyczące niniejszego produktu znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG.
Płynny sklerosant lub mieszankę sklerosantu z powietrzem (postać pianki) przygotowaną zgodnie z opisem podanym w poniższej tabeli, należy podawać dożylnie w małych równych porcjach do miejsc
wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia po zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie produktu leczniczego może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.
Dorośli
Stężenie Standardowa dawka do wstrzykiwania dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg Maksymalna całkowita dawka do wstrzyknięcia na zabieg Płyn Pianka* Płyn Pianka* Fibrovein, 0,2% i 0,5% od 0,1 do 1 ml Nie dotyczy 10 ml Nie dotyczy Fibrovein, 1% od 0,1 do 1,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 10 ml 16 ml Fibrovein, 3% od 0,5 do 2,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 4 ml 16 ml *Suma objętości płynu i powietrza
W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki.
Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein.
Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG.
Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego produktu leczniczego Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych.
Sposób podawania Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące przygotowania pianki. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik (np. DSS, Easyfoam, Sterivein).
Podczas przygotowania leku Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne. Lek Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego Po otwarciu fiolki lub ampułki produkt należy natychmiast zużyć, a niewykorzystany roztwór usunąć.

Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.
Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG. W takim przypadku produkt musi zostać podany przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania leku w postaci piany.
Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi lekami, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Fibrovein powinien być podawany wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej, którzy posiadają wiedzę na temat anatomii układu żylnego, diagnostyki i leczenia chorób układu żylnego i znają prawidłową technikę nastrzykiwania. Zgłaszano również wystąpienie reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, dlatego lekarz podający ten produkt powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego. Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Ze względu na szczególną ostrożność, pacjent powinien być leczony w szpitalu.
W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Roztwór należy wstrzykiwać powoli.
Należy zachować szczególną ostrożność , aby nie wstrzyknąć roztworu do tętnicy, ponieważ może powodować to martwicę tkanek, mogącą prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny.
Należy zachować szczególną ostrożność przy wykonywaniu wstrzyknięć w stopę oraz powyżej i pod kostką (malleolus) z uwagi na ryzyko dla jednej z tętnic. W leczeniu żył o mniejszej powierzchni należy zastosować ucisk, ponieważ prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia.
Wytwarzanie pianki i przygotowanie do wstrzyknięcia Zalecenia ogólne Jakość pianki zależy od określonych warunków:

1. Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o

stężeniu od 1% do 3%.

2. Proporcji płynu do powietrza: Piankę wytwarza się poprzez zmieszanie sklerosantu z powietrzem

w proporcji 1:3.

3. Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki: Lekarz powinien

zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki.

4. Konsystencja makroskopowa pianki: Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza

strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę.

5. Całkowity czas przygotowania pianki: Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od

pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej.

6. Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki: Piankę sklerosantu trzeba

zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Wytwarzanie pianki (technika Tessariego) Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.
Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3).
Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4).
Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.

Rysunek 1
Rysunek 2

Rysunek 3

Rysunek 4

Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera:  mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.  mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,3 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 1,7 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu. Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego. Zawiera do około 3,1 mg/ml sodu. Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH 7,5 – 7,9. Osmolalność: 247 – 273 mOsm/kg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych, pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych, żylaków siatkowych, rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych kończyn dolnych.
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG.
Do leczenia większych żył należy stosować roztwór o stężeniu 1% i 3% i wstrzykiwać go dożylnie w postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki) w małych równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.
Dorośli
Stężenie Standardowa dawka do wstrzykiwania dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg Maksymalna całkowita dawka do wstrzyknięcia na zabieg Płyn Pianka* Płyn Pianka* Fibrovein, 0,2% i 0,5% od 0,1 do 1 ml Nie dotyczy 10 ml Nie dotyczy Fibrovein, 1% od 0,1 do 1,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 10 ml 16 ml Fibrovein, 3% od 0,5 do 2,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 4 ml 16 ml *Suma objętości płynu i powietrza
W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki.
Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein.
Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG.
Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych.
Sposób podawania Instrukcję przygotowania pianki przedstawiono w punkcie 6.6. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik np. DSS, Easyfoam, Sterivein, które polegają na mieszaniu sklerosantu i jałowego powietrza poprzez przepompowywanie ich przez dwie połączone ze sobą strzykawki. Szczegółowe instrukcje znajdują się w punkcie 6.6.
Podczas przygotowania produktu leczniczego Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego. Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć całą jej zawartość, a niewykorzystany roztwór usunąć. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.

4.3 Przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i stany alergiczne. Niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy. Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub występowanie wielu czynników ryzyka takich, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia. Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Niedawno przebyta operacja. Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty. Nieopanowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi lub poważne problemy z oddychaniem, lub problemy skórne. Postępujący nowotwór. Ciężka niedomykalność zastawek żył głębokich.
Obwodowa niewydolność tętnicza. Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył. Ostre zapalenia tkanki łącznej. Ostre infekcje.
Dodatkowo, gdy sklerosant podawany jest w formie pianki: Zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (ang. PFO - patent foramen ovale).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne środki ostrożności Produkt leczniczy Fibrovein należy podawać wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej, którzy posiadają wiedzę na temat anatomii układu żylnego, diagnostyki i leczenia chorób układu żylnego i znają prawidłową technikę nastrzykiwania.
Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt Fibrovein musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego.
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o zagrożeniach związanych z zabiegiem.
Uwaga: stosowanie skleroterapii jest przeciwskazane u pacjentów z wysokim ryzkiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych.
Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe.
Przetrwały otwór owalny (PFO) Ze względu na ryzyko krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca występowanie u pacjenta PFO może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego ze strony układu tętniczego. U pacjentów, u których występuje migrena z aurą w wywiadzie, pacjentów po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii zaleca się wykonanie badania pod kątem występowania PFO.
U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego. należy unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia (pierwsze kilka minut).
Wykazano, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki (patrz punkt 4.3).
Migrena Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występuje migrena. U pacjentów z migreną obserwowano częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych np. zaburzeń widzenia i migreny, w szczególności po podaniu sklerosantu w formie pianki.
U pacjentów, u których występuje migrena w wywiadzie należy stosować małe dawki produktu leczniczego.

Przemijający atak niedokrwienny (TIA) Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z TIA w wywiadzie. U pacjentów z przebytym TIA obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki.
Żylaki pniowe W przypadku leczenia żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany, a połączeniem odpiszczelowo-udowym.
Obrzęk limfatyczny Jeśli niewydolność żylna powiązana jest z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się przez kilka dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa na skuteczność leczenia.
Wynaczynienie W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczeniu żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku.
Wstrzykiwanie do tętnic Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy.
Specjalista z zakresu opieki zdrowotnej w czasie i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein prowadzi obserwację pacjenta. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienia, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).
Zaburzenia układu oddechowego Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii (patrz punkt 4.2).
Ocena przed wstrzyknięciem Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić́ dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niedomykalność zastawek lub niedrożność żył głębokich.
Wizyta kontrolna Pacjent powinien przyjść na wizytę kontrolną miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.
Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu
tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich.
Podstawowa choroba tętnic Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Bürgera).
Okolice stopy i kostki Szczególna ostrożność́ jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera: • mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak dostępnych danych lub dostępne dane są niewystarczające odnośnie bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach odnośnie działania toksycznego na reprodukcję są niewystarczające. Leczenie należy przeprowadzić po porodzie.
Leczenie produktem Fibrovein należy zastosować wyłącznie, gdy jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby, a potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u matek karmiących piersią.
Płodność Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan wpływa na płodność

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Fibrovein nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, po zabiegu lekarz może zalecić noszenie bandaża i (lub) pończoch uciskowych. Może to wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant. Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań
niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego.
Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon.
Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstością: Bardzo często 1/10 Często 1/100 do < 1/10 Niezbyt często 1/1000 do < 1/100 Rzadko 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki) 1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego W przypadku stosowania płynu W przypadku stosowania pianki Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego W przypadku stosowania płynu W przypadku stosowania pianki Migrena Bardzo rzadko Niezbyt często Bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności. Bardzo rzadko Rzadko Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków. Bardzo rzadko Bardzo rzadko Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA), kołatanie serca. Bardzo rzadko Bardzo rzadko Udar Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia oka W przypadku stosowania płynu W przypadku stosowania pianki Mroczki, mroczki migocące. Bardzo rzadko Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe W przypadku stosowania płynu W przypadku stosowania pianki Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. Często Bardzo często Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting). Niezbyt często Często Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna). Bardzo rzadko Niezbyt często
Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa. Bardzo rzadko Bardzo rzadko Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego W przypadku stosowania płynu W przypadku stosowania pianki Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). Bardzo rzadko Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit W przypadku stosowania płynu W przypadku stosowania pianki Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W przypadku stosowania płynu W przypadku stosowania pianki Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). Niezbyt często Często Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk. Niezbyt często Niezbyt często Miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek. Rzadko Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W przypadku stosowania płynu W przypadku stosowania pianki Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). Często Niezbyt często Gorączka, uderzenia gorąca Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Użycie większego stężenia produktu leczniczego niż zalecane do leczenia drobnych żył może prowadzić do pigmentacji skóry i (lub) miejscowej martwicy tkanek.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające ścianę naczyń, Środki obliterujące do wstrzyknięć miejscowych. kod ATC: C05BB04
Sodu tetradecylu siarczan to lek obliterujący. Zabieg polega na podaniu do światła niewydolnej żyły leku obliterującego pod wpływem, którego dochodzi do podrażnienia błony wewnętrznej naczynia, efektem czego jest proces zapalny i produkcja zakrzepu. Z reguł prowadzi to do zamknięcia światła leczonej żyły. Tworzące się zwłóknienie prowadzi do częściowej lub całkowitej obliteracji światła żyły, która może, ale nie musi być trwała.
Opublikowane dane kliniczne wykazały, że produkt Fibrovein w postaci pianki jest bardzo skuteczny w leczeniu żylaków większych żył, np. żyły odpiszczelowej wielkiej i jej dopływów. Piana jest w stanie wyprzeć krew, a dzięki czemu czas oddziaływania sklerosantu na śródbłonek jest dłuższy w porównaniu z postacią płynną. Po podaniu sklerosantu w postaci pianki niektóre działania niepożądane, np. ból głowy, migrena i zaburzenia widzenia, występują częściej, niż po zastosowaniu postaci płynnej. Mogą również wystąpić niepożądane działania neurologiczne, ale są one rzadkie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Produkt leczniczy Fibrovein zawierający sodu tetradecylu siarczan podawany jest bezpośrednio do światła wyznaczonego odcinka żyły lub naczynia.
Dystrybucja: U ludzi, większość (75%) wstrzykniętej znakowanej radioaktywnie dawki 3% sodu tetradecylu siarczanu szybko uchodzi z miejsca wstrzyknięcia do opróżnionego żylaka, do łączących naczyń krwionośnych, a następnie żył głębokich łydki.
U szczurów w 72 godzinie po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie dawki sodu tetradecylu siarczanu, ustalone poziomy radioaktywności w tkankach badanych próbek (wątroby, nerek, lipidów i mięśni szkieletowych) były bardzo niskie. Chociaż istnieją pewne dane wskazujące na radioaktywność powiązaną z miejscem wstrzyknięcia, poziomy te są bardzo niskie.
Metabolizm Brak danych odnośnie metabolizmu sodu tetradecylu siarczanu.
Eliminacja Około 70% znakowanej radioaktywnie dawki podanej dożylnie było odzyskiwane w moczu szczurów w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Pod koniec 72 godzin okresu po podaniu dawki, 73,5% radioaktywności było odzyskiwane w moczu, a 18,2% w kale.
Niewydolność nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma dodatkowy danych, które miałyby znaczenie dla osoby przepisującej lek, po za tymi przedstawionymi w pozostałych punktach ChPL.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

alkohol benzylowy disodu fosforan dwunastowodny potasu diwodorofosforan sodu wodorotlenek (do regulacji pH) woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Zawartość fiolki lub ampułki należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Fiolki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off).
Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Fibrovein, 1% i 3%, roztwór do wstrzykiwań Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem, Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w
postaci piany. Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Zalecenia ogólne Jakość pianki zależy od określonych warunków:

1. Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o

stężeniu od 1% do 3%.

2. Proporcji płynu do powietrza: Piankę wytwarza się poprzez zmieszanie sklerosantu z powietrzem

w proporcji 1:3.

3. Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki: Lekarz powinien

zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki.

4. Konsystencja makroskopowa pianki: Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza

strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę.

5. Całkowity czas przygotowania pianki: Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od

pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej.

6. Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki: Piankę sklerosantu trzeba

zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Wytwarzanie pianki techniką Tessariego Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.
Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3).
Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4).
Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej pianki.
Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.



Rysunek 1
Rysunek 2
Rysunek 3
Rysunek 4
Usuwanie Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road Blanchardstown Dublin 15 D15 AKK1 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.06.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.04.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO