Sotalol Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki Sotaloli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sotalol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sotalol Aurovitas

3. Jak stosować lek Sotalol Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sotalol Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sotalol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sotalol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami, które spowalniają czynność serca, dzięki czemu praca serca jest bardziej wydajna. Sotalol jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom ciężkich zaburzeń rytmu serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sotalol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Sotalol Aurovitas  jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, np. kotrimoksazol, sulfadiazynę;  jeśli pacjent ma jakiekolwiek choroby serca, inne niż te, z powodu których zalecono ten lek, w
- nieprawidłowy rytm serca nazywany „zespołem długiego QT”; - częstoskurcz torsades de pointes; - blok przedsionkowo-komorowy; - zespół chorego węzła zatokowego (bez rozrusznika serca); - jeśli częstość pracy serca jest mniejsza niż 50 skurczów na minutę; - jeśli pacjent ma niekontrolowaną niewydolność serca; - jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs na skutek zaburzeń serca (niskie ciśnienie tętnicze,
 jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób lub którekolwiek z zaburzeń: - astma lub inne trudności w oddychaniu; - dławica Prinzmetala (ból w klatce piersiowej i kołatanie serca w spoczynku, zwykle

- zaburzenia krążenia (np. objaw Raynauda lub ból mięśni łydek podczas chodzenia);
- niskie ciśnienie tętnicze (nie będące skutkiem zaburzeń rytmu serca); - ciężkie choroby nerek; - kwasica metaboliczna (kwaśny odczyn krwi);  jeśli u pacjenta planowane jest podanie znieczulenia ogólnego;  jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, aby wyrównać nieprawidłowy rytm serca, np.

 jeśli pacjent przyjmuje również leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych ciężkich

 jeśli pacjent otrzymuje również erytromycynę we wstrzyknięciach (antybiotyk), winkaminę

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest, aby nie przyjmować leku sotalol, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Sotalol może czasami nasilać zaburzenia rytmu serca lub powodować nowe zaburzenia rytmu serca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sotalol Aurovitas należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:  niewydolność serca, która jest leczona lub zaburzenia rytmu serca nazywane blokiem
 zaburzenia równowagi elektrolitowej (małe stężenie potasu i magnezu we krwi);  ciężka lub długotrwała biegunka;  częste reakcje alergiczne;  nadczynność tarczycy;  łuszczyca (czerwone, złuszczające się plamy na skórze);  cukrzyca, leczona insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ objawy
 choroba nerek.
Inne środki ostrożności, które należy podjąć:  Należy poinformować personel medyczny lub stomatologa o przyjmowaniu sotalolu, jeśli u

 Nigdy nie należy nagle odstawiać sotalolu (patrz punkt 3).  U sportowców przyjmowanie sotalolu może powodować dodatni wynik testu

Lek Sotalol Aurovitas a inne leki Niektórych leków nie wolno przyjmować jednocześnie z sotalolem. Są one wymienione powyżej, w podpunkcie „Kiedy nie stosować leku Sotalol Aurovitas”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Sotalol Aurovitas nie należy zazwyczaj przyjmować jednocześnie z następującymi lekami z
powodu ryzyka dalszych zaburzeń serca:  halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);  pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);  sparfloksacyna (antybiotyk);  metadon (który może być stosowany w leczeniu kaszlu, bólu i uzależnienia od heroiny);  diltiazem lub werapamil (leki nazywane antagonistami wapnia, stosowane w leczeniu
 leki, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić stosowanie sotalolu w okresie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie sotalolu, zawsze należy go stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia sotalolem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sotalol może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani używać narzędzi.
Lek Sotalol Aurovitas zawiera laktozę: Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Sotalol Aurovitas zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sotalol Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Dawka początkowa wynosi 80 mg sotalolu raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. Następnie lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki, w zależności od potrzeb.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 160 mg do 320 mg sotalolu na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
W przypadku niektórych pacjentów, u których występują zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, lekarz może zwiększyć dawkę do 480 mg lub 640 mg sotalolu na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać mniejszej dawki.
Dzieci: Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania sotalolu u dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Tabletki o mocy 80 mg i 160 mg można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sotalol Aurovitas W razie zażycia zbyt wielu tabletek przez pacjenta (lub inną osobę) lub w razie zażycia jakiejkolwiek liczby tabletek przez dziecko, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie, aby było wiadomo, jaki lek został zażyty.
Pominięcie zastosowania leku Sotalol Aurovitas W razie pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować kolejne dawki leku o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Sotalol Aurovitas Nie wolno nagle zaprzestać przyjmowania sotalolu, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia serca, w tym zawał serca i śmierć.
Lekarz zdecyduje, kiedy i w jaki sposób należy odstawić lek Sotalol Aurovitas. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zaburzenia krwi (takie jak zmiana liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych), które mogą objawiać się nietypowymi krwawieniami lub łatwym powstawaniem siniaków, gorączką lub wystąpieniem dreszczy, bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania sotalolu w tabletkach są następujące (występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów):  małe stężenie cukru we krwi,  ziębnięcie rąk i (lub) stóp,  zaburzenia widzenia,  wolna czynność serca, duszność, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,

 wysypka skórna, świąd, nasilone pocenie się, nadwrażliwość na światło,  nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i wzdęcie,  kurcze mięśni, ból mięśni lub stawów,  zaburzenia seksualne, w tym impotencja,  zmęczenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, uczucie „pustki” w głowie, zawroty

W wyjątkowych przypadkach zgłaszano zapalenie stawów i tkanki łącznej (na przykład ścięgien) z wysypką skórną. Objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia.
U pacjentów z łuszczycą lub chromaniem przestankowym (kurczowy ból nóg podczas chodzenia), objawy mogą się nasilić.
Inne działania niepożądane Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  Wypadanie włosów  Nadmierne pocenie się  Nieprawidłowo mała liczba trombocytów we krwi, zwanych również płytkami krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Sotalol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sotalol Aurovitas - Substancją czynną leku jest sotalolu chlorowodorek Każda tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku. Każda tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku. Każda tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Sotalol Aurovitas i co zawiera opakowanie
Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym „40” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.
Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki
Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 7,5 mm, z wytłoczonym „80” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe części.
Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 10 mm, z wytłoczonym „160” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe części.
Lek Sotalol Aurovitas tabletki dostępny jest w blistrach i butelkach z HDPE, pakowanych w tekturowe pudełka.
Blister (40 mg, 80 mg i 160 mg): 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Butelka z HDPE (tylko 40 mg i 80 mg): 30, 50, 60, 90, 100 i 500 (wyłącznie do dozowania dawki) tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Sotalol HCl Aurobindo 40 mg / 80 mg / 160 mg, tabletten Polska: Sotalol Aurovitas Portugalia: Sotalol Aurobindo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku. Każda tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku. Każda tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 15,50 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera 31,00 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera 62,00 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 5,5 mm, z wytłoczonym „40” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.
Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 7,5 mm, z wytłoczonym „80” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe części.
Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki Biała do kremowej, okrągła, dwuwypukła tabletka niepowlekana o średnicy 10 mm, z wytłoczonym „160” oraz z linią podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie:  tachykardiom komorowym, mogącym zagrażać życiu;  udokumentowanym tachykardiom komorowym objawowym, u pacjentów bez
 udokumentowanym tachykardiom nadkomorowym, u pacjentów bez niekontrolowanej

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawkowania wymaga oceny stanu klinicznego, w tym wykonania badania EKG z pomiarem skorygowanego odstępu QT, oznaczenia stężenia potasu, oceny czynności nerek i wzięcia pod uwagę jednocześnie stosowanych leków (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwarytmicznych, rozpoczęcie leczenia sotalolem oraz zwiększanie jego dawki należy przeprowadzać kontrolując zapis EKG, z powodu możliwości wystąpienia zdarzeń proarytmicznych, nie tylko podczas rozpoczynania leczenia, ale także po każdym zwiększeniu dawki.
Leczenie tachykardii komorowych zagrażających życiu należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza w warunkach szpitalnych.
Dawka początkowa to 80 mg podawane w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, co stanie stacjonarnym, monitorując w tym czasie odstęp QT. Większość pacjentów reaguje na dawkę dobową wynoszącą od 160 mg do 320 mg, w dwóch (np. 2 x
U niektórych pacjentów z zaburzeniami rytmu serca zagrażającymi życiu może być konieczne podawanie dawki dobowej od 480 mg do 640 mg, jednakże takie dawkowanie można stosować wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ryzyko działań niepożądanych, szczególnie proarytmii.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Dawkę należy dostosować do klirensu kreatyniny, ponieważ sotalol jest wydalany głównie z moczem. Należy również uwzględnić częstość akcji serca (nie powinna być wolniejsza niż 50 skurczów na minutę) oraz działanie kliniczne.
Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecane dawkowanie > 60 zazwyczaj stosowana dawka < 10 nie należy stosować sotalolu
Wzór Cockcrofta & Gaulta:
Mężczyźni: (140 - wiek) × masa ciała (kg)
Kobiety: jw. x 0,85
Jeśli stężenie kreatyniny w osoczu jest podane w μmol/l, należy podzielić wartość przez 88,4 (1 mg/dl = 88,4 μmol/l)
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowania dawki początkowej ze względu na wiek nie jest konieczne. Pogorszenie czynności nerek z powodu podeszłego wieku pacjenta może wymagać dostosowania dawki (patrz także Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).



Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych, sotalolu nie należy stosować u dzieci.
Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

4.3 Przeciwwskazania

 zespół wydłużonego odstępu QT (wrodzony lub nabyty);  częstoskurcz torsades des pointes;  nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
 astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych;  niekontrolowana niewydolność serca;  wstrząs kardiogenny;  blok przedsionkowo-komorowy IIº i IIIº, chyba że jest obecny prawidłowo działający
 dusznica bolesna Prinzmetala;  zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), chyba że jest obecny prawidłowo
 bradykardia (< 50 skurczów serca na minutę);  objaw Raynauda i zaburzenia krążenia obwodowego;  nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma);  niedociśnienie tętnicze (z wyjątkiem niedociśnienia na skutek zaburzeń rytmu serca);  znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego;  ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min);  kwasica metaboliczna;  jednoczesne stosowanie leków wywołujących torsades des pointes:
- inne leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid), - niektóre leki neuroleptyczne (tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna,

- inne substancje czynne, np. beprydyl, cyzapryd, difenamil, erytromycyna podawana
 floktafenina (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia U pacjentów z dusznicą bolesną nigdy nie należy kończyć leczenia gwałtownie: może to powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał serca i nagły zgon lub może ujawnić utajoną chorobę wieńcową.
Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, i stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 1-2 tygodni.
Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych jest nasilenie wcześniej istniejących zaburzeń rytmu serca lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca. Substancje czynne wydłużające odstęp QT, w tym sotalol, mogą powodować torsades de pointes. Czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes to:  samoistne wydłużenie odstępu QT (> 450 ms) przed leczeniem;  bradykardia (< 60 skurczów na minutę);


 hipokaliemia lub hipomagnezemia (szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków
 duże stężenie sotalolu w surowicy z powodu przedawkowania albo kumulacji u pacjentów z
 leczenie skojarzone z innymi produktami sprzyjającymi wystąpieniu torsades de pointes
 ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca;  u kobiet może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia torsades des pointes.
Częstość występowania torsades des pointes zależy od dawki. Zdarzenia proarytmiczne występują częściej w ciągu pierwszego tygodnia leczenia lub podczas zwiększania dawki. Mogą jednak wystąpić po dłuższym okresie leczenia, nawet bez zmiany dawki. Mogą być objawowe (omdlenia), a także mogą ustąpić spontanicznie lub, rzadziej, rozwinąć się w migotanie komór.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu serca, stanowiącymi zagrożenie dla życia (długotrwała tachykardia komorowa lub migotanie komór), częstość występowania ciężkich proarytmii (torsades de pointes, nowe tachykardie komorowe lub migotanie komór) była mniejsza niż 2% podczas stosowania dawek do 320 mg. Podczas stosowania większych dawek, częstość występowania zwiększa ponad dwukrotnie.
Największe ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń proarytmicznych podczas stosowania sotalolu (7%) występuje u pacjentów z utrzymującą się tachykardią komorową i niewydolnością serca. Ryzyko wystąpienia zdarzeń proarytmicznych może być zmniejszone poprzez rozpoczęcie leczenia od dawki
Podczas leczenia należy regularnie kontrować stan kliniczny pacjenta i wykonywać badania EKG. Jeśli zapis EKG pogarsza się (np. 25% lub większe poszerzenie zespołu QRS lub wydłużenie odstępu QT, 50% lub większe wydłużenie odstępu PQ lub czas trwania odstępu QTc dłuższy niż 480 ms) lub jeśli zwiększa się częstość występowania i nasilenie zaburzeń rytmu serca, należy ponownie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Ponieważ produkt zawiera laktozę, nie jest odpowiedni dla pacjentów z wrodzoną galaktozemią, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem laktazy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Bradykardia Jeśli częstość akcji staje się mniejsza niż 50-55 skurczów na minutę w spoczynku, a u pacjenta występują objawy bradykardii, dawkę należy zmniejszyć. Bradykardia zwiększa ryzyko wystąpienia torsade de pointes.
Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia Biorąc pod uwagę działanie dromotropowe ujemne sotalolu, należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.
Niewydolność serca Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki sotalolu u pacjentów z kontrolowanymi zaburzeniami czynności lewej komory (przyjmujących np. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), leki moczopędne, glikozydy naparstnicy). Ze względu na właściwości blokujące receptory beta-adrenergiczne, sotalol może dodatkowo osłabić kurczliwość mięśnia sercowego i spowodować nagłą dekompensację ciężkiej niewydolności serca.
Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego U pacjentów po zawale serca, z zaburzeniami czynności lewej komory, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia sotalolem. Jeśli podawanie sotalolu jest konieczne, należy monitorować


stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia oraz podczas każdej zmiany dawki. Należy unikać stosowania sotalolu u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤40%, bez ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca.
Zaburzenia elektrolitowe Nie należy stosować sotalolu u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią przed wyrównaniem tych zaburzeń. U pacjentów z ciężką lub długotrwałą biegunką, lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki powodujące utratę magnezu i (lub) potasu należy monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
Anafilaksja Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może nasilać reakcje anafilaktyczne i powodować oporność na leczenie zazwyczaj stosowanymi dawkami adrenaliny u pacjentów podatnych na wystąpienie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od ich przyczyny, zwłaszcza jeśli są one spowodowane przez floktafeninę lub jodowe środki kontrastujące (patrz punkt 4.5), lub wystąpiły podczas leczenia odczulającego.
Nadczynność tarczycy Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może maskować sercowo-naczyniowe objawy nadczynności tarczycy.
Łuszczyca Ponieważ u pacjentów stosujących beta-adrenolityki obserwowano nasilenie łuszczycy, należy rozważyć możliwość stosowania sotalolu.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazań. Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, monitorując stan kliniczny pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy dostosować na podstawie czynności nerek.
Cukrzyca Na początku leczenia należy częściej kontrolować glikemię. Wczesne objawy hipoglikemii mogą być maskowane, w szczególności tachykardia, kołatanie serca i nasilone pocenie się.
Zmiany elektrokardiograficzne Jeśli zaobserwowano znaczne wydłużenie odstępu QTc (> 480 ms) należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia sotalolem. Ryzyko torsade de pointes jest proporcjonalne do stopnia wydłużenia odstępu QT.
Znieczulenie ogólne Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne, sotalol może zmniejszać tachykardię odruchową i zwiększać ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja leczenia sotalolem zmniejsza ryzyko arytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego i przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta sotalolu. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, odstawienie produktu leczniczego na 48 godzin jest uważane za wystarczające, aby uzyskać ponowną wrażliwość na katecholaminy. W niektórych przypadkach nie można przerwać leczenia sotalolem. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą wieńcową zaleca się kontynuowanie leczenia sotalolem, z powodu ryzyka związanego z nagłym odstawieniem beta-adrenolityków. W nagłych przypadkach lub jeśli niemożliwe jest przerwanie leczenia, należy zapobiec przewadze nerwu błędnego przez podanie atropiny w wystarczającej dawce, powtórzone w zależności od potrzeb. Należy stosować środki znieczulające o minimalnym działaniu depresyjnym na mięsień sercowy oraz


należy wyrównywać jakąkolwiek utratę krwi.  Zazwyczaj nie zaleca się stosowania sotalolu w skojarzeniu z halofantryną, pentamidyną,
 Zazwyczaj nie zaleca się stosowania sotalolu w skojarzeniu z niektórymi produktami
 Nie zaleca się także stosowania z lekami, które mogą wywoływać nadciśnienie tętnicze (np.

Produkt leczniczy Sotalol Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sotalol, z powodu właściwości farmakologicznych, może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsades des pointes), zwłaszcza w przypadku hipokaliemii i (lub) bradykardii. Odnośnie interakcji z innymi produktami leczniczymi, sotalol jest uważany za lek przeciwarytmiczny. Jednoczesne stosowanie z pewnymi innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT wymaga zachowania szczególnej ostrożności i wymaga ścisłej kontroli klinicznej oraz monitorowania zapisu EKG, ale w większości przypadków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:  Floatafenina: w przypadku wstrząsu lub niedociśnienia wywołanego przez floatafeninę,
 Środki powodujące torsades de pointes: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna,

Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsades des pointes.
Niezalecane leczenie skojarzone:  Halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, metadon: zwiększone ryzyko komorowych
 Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie produktów leczniczych wywołujących

 Diltiazem, werapamil: podobnie jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych mogą

Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności:  Substancje czynne powodujące hipokaliemię (leki moczopędne powodujące utratę potasu, leki

 Substancje czynne indukujące bradykardię (antagoniści wapnia wywołujący bradykardię:



 Wziewne anestetyki halogenowe: sotalol osłabia kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe

 Insulina, sulfonamidy hipoglikemizujące: wszystkie beta-adrenolityki mogą maskować

 Propafenon: zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia (hamowanie

 Baklofen: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.

 Lidokaina (podawana dożylnie): zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu z możliwymi

Leczenie skojarzone, które należy rozważyć:  niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego

 Leki przeciwdepresyjne typu imipraminy (trójpierścieniowe); neuroleptyki, pochodne

 Antagoniści wapnia (pochodne dihydropirydyny): niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca

 Dipirydamol (podawany dożylnie): nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.  Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: obecność sotalolu w moczu może powodować

 Należy poinformować sportowców, że lek ten zawiera substancję czynną, która może

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania sotalolu u kobiet w ciąży. Badania na


zwierzętach dotyczące stosowania sotalolu chlorowodorku nie wykazały objawów działania teratogennego ani innego działania szkodliwego na płód, w przypadku stosowania dawek terapeutycznych.
U ludzi, sotalol przenika przez łożysko. Ze względu na właściwości farmakologiczne, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane po zastosowaniu sotalolu w późnym okresie ciąży.
U noworodków, których matki przyjmowały sotalol, działanie beta-adrenolityczne sotalolu może występować nadal, nawet kilka dni po urodzeniu. Może objawiać się bradykardią, niewydolnością oddechową lub hipoglikemią. Zazwyczaj jest to klinicznie nieistotne. Jest jednak możliwe, że na skutek osłabienia kompensacyjnych reakcji sercowo-naczyniowych może wystąpić niewydolność serca wymagająca hospitalizacji i intensywnego leczenia (patrz punkt 4.9). W takich przypadkach należy unikać podawania leków zwiększających objętość osocza (ryzyko ostrego obrzęku płuc).
Sotalol może być podawany w okresie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Należy bardzo uważnie monitorować stan noworodka przez 48-72 godziny po porodzie, jeśli nie było możliwości odstawienia sotalolu u matki na 2-3 dni przed porodem.
Karmienie piersią Sotalol przenika do mleka w stosunkowo dużych ilościach. U dzieci karmionych piersią, których matki są leczone niektórymi beta-adrenolitykami, wiążącymi się w niewielkim stopniu z białkami osocza, zgłaszano występowanie hipoglikemii i bradykardii. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia sotalolem.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sotalol może wpływać na indywidualne reakcje, powodując zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez odpowiednich zabezpieczeń.

4.8 Działania niepożądane

Działanie kliniczne Najczęstsze działania niepożądane sotalolu wynikają z właściwości beta-adrenolitycznych. Zazwyczaj są przemijające, rzadko wymagają przerwania leczenia i ustępują po zmniejszeniu dawki. Najcięższe działania niepożądane wynikają z właściwości proarytmicznych, w tym indukujących torsades des pointes (patrz punkt 4.4).
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko ( ≥ 1/10000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), w tym pojedyncze przypadki.
Najczęstsze działania niepożądane to:
Klasyfikacja układów i narządów Często Częstość nieznana Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
bradykardia zatokowa, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo- komorowego, duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, nieprawidłowy zapis EKG,



niedociśnienie, proarytmia, omdlenie, niewydolność serca, stan przedomdleniowy, zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
różne objawy skórne, w tym wykwity o typie łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy (patrz punkt 4.4), wykwit, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, nasilone pocenie się łysienie, nadpotliwość Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości kurcze mięśni, ból stawów, ból mięśni
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, parestezja, zmęczenie, astenia
Zaburzenia psychiczne
depresja, niepokój Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
zaburzenia czynności seksualnych Zaburzenia oka
zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli, duszność, zwłaszcza u pacjentów z obturacyjnymi zaburzeniami oddychania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
eozynofilia, leukopenia małopłytkowość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hipoglikemia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka
Badania W rzadkich przypadkach zgłaszano powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych, którym jedynie wyjątkowo towarzyszyły objawy kliniczne zespołu o typie tocznia, ustępujące po zakończeniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,


Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie sotalolu rzadko prowadziło do zgonu. Hemodializa powoduje znaczne zmniejszenie stężenia sotalolu w osoczu. Najczęstsze objawy przedawkowania to: bradykardia, zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, hipoglikemia. W przypadkach znacznego, zamierzonego przedawkowania (2-16 g) sotalolu stwierdzono następujące objawy kliniczne: niedociśnienie tętnicze, bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odstępu QT, przedwczesne skurcze komorowe, tachykardię komorową, torsades des pointes. W przypadku:  bradykardii lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać dożylnie 0,5 mg - 2

 bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia należy zastosować przezskórną
 skurczu oskrzeli należy podać teofilinę lub wziewny β 2 -adrenomimetyk;  torsades de pointes należy wykonać kardiowersję, przezskórną stymulację serca i (lub) podać

W przypadku dekompensacji krążenia u noworodków, jeśli matka była leczona sotalolem:  0,3 mg/kg glukagonu;  hospitalizacja w warunkach intensywnej terapii;  izoprenalina i dobutamina: ponieważ długotrwale stosuje się duże dawki, konieczne jest
Przedawkowanie jest związane z ryzykiem ciężkich, komorowych zaburzeń rytmu serca (torsades des pointes).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niewybiórcze beta-adrenolityki, sotalol. Kod ATC: C07A A07
Sotalol jest lekiem przeciwarytmicznym o właściwościach zarówno klasy II (niewybiórczy lek blokujący receptory beta-adrenergiczne, pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i właściwości stabilizujących błony komórkowe), jak i klasy III (przedłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego serca).
Działanie elektrofizjologiczne Sotalol zwalnia czynność serca i wydłuża czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego (wydłużenie odstępu PQ), wydłuża okres refrakcji węzła przedsionkowo-komorowego, wydłuża odstępy QT i QTc, bez zmiany depolaryzacji komór (bez istotnych zmian szerokości zespołów QRS). Wydłuża czas refrakcji przedsionków, komór i dodatkowej drogi przewodzenia (do przodu i wstecz).
Działanie hemodynamiczne Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne sotalol wykazuje działanie inotropowe ujemne.


Jednakże jego właściwości klasy III wywołują działanie inotropowe dodatnie. Mimo że sotalol jest zazwyczaj dobrze tolerowany w odniesieniu do stanu hemodynamicznego, zaleca się ostrożność w przypadku zaburzeń czynności komór. Podobnie jak inni beta-adrenolityki, sotalol powoduje zmniejszenie zarówno ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 2,5 do 4 godzin po podaniu doustnym, a stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym w ciągu 2 do 3 dni. Biodostępność jest większa niż 90% i wykazuje bardzo małą zmienność pomiędzy poszczególnymi osobami. Stężenie w osoczu wykazuje dobrą korelację z podaną dawką. Biodostępność zmniejsza się o około 20%, gdy produkt podawany jest wraz z posiłkiem.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,2 do 2,4 l/kg. Wiązanie z białkami jest znikome, co ułatwia dyfuzję tkankową sotalolu. Przenikanie przez barierę krew-mózg jest niewielkie (stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym <10% stężenia w osoczu).
Metabolizm Sotalol nie jest metabolizowany.
Czas półtrwania w osoczu
Eliminacja Sotalol jest wydalany przez nerki. Około 80-90% podanej dawki jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej. Dostosowanie dawki jest konieczne w przypadku zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wiek nie zmienia istotnie parametrów farmakokinetycznych, nawet jeśli na skutek pogorszenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku zmniejsza się wydalanie, co powoduje zwiększenie kumulacji sotalolu.
Przenikanie przez łożysko Sotalol przenika przez barierę łożyskową. Stosunek pomiędzy stężeniem we krwi pępowinowej a stężeniem we krwi matki wynosi 1,05/1. Przenikanie do mleka jest duże. Stosunek stężenia w mleku matki i osoczu wynosi 5/1.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K-30) Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)


Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Sotalol Aurovitas są dostępne w blistrach z folii PVC/Aluminium i białych, nieprzezroczystych, okrągłych butelkach z HDPE z białym nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku.
Blister (40 mg, 80 mg i 160 mg): 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Butelka z HDPE (tylko 40 mg i 80 mg): 30, 50, 60, 90, 100 i 500 (wyłącznie do dozowania dawki) tabletek.
Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

2017-12-12

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

2022-02-17