Influvac Tetra

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Influvac Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana Sezon 2024/2025
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki przez osobę dorosłą lub dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Influvac Tetra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Influvac Tetra

3. Jak stosować Influvac Tetra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Influvac Tetra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Influvac Tetra i w jakim celu się go stosuje

Influvac Tetra jest szczepionką. Szczepionka ta pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko wystąpienia powikłań pogrypowych. Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy. Stosowanie szczepionki Influvac Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Po zaszczepieniu szczepionką Influvac Tetra układ immunologiczny organizmu (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.
Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać. Wywołują ją różne szczepy wirusa, które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powodu szczepienie osoby dorosłej lub dziecka może być konieczne co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę przypada na chłodne miesiące pomiędzy październikiem i marcem. Jeśli osoba dorosła lub dziecko nie zostało zaszczepione jesienią można dokonać szczepienia aż do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz określi najlepszy termin zaszczepienia.
Influvac Tetra chroni osoby dorosłe i dzieci przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2-3 tygodniach od momentu zaszczepienia.
Okres wylęgania grypy w organizmie wynosi kilka dni, tak więc w przypadku kontaktu osoby dorosłej lub dziecka z wirusem bezpośrednio przed lub zaraz po szczepieniu istnieje możliwość zachorowania na grypę.
Szczepionka nie chroni osoby dorosłej ani dziecka przed przeziębieniem pomimo, że niektóre jego objawy są podobne do objawów grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Influvac Tetra

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka. W przypadku wątpliwości należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienia.
Kiedy nie stosować szczepionki Influvac Tetra − jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na: • substancje czynne lub • jakikolwiek inny składnik szczepionki Influvac Tetra (patrz punkt 6) lub • którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) − jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki Influvac Tetra należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka występuje: − osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny) − krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.
Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni.
Omdlenie, uczucie omdlenia/osłabienia lub inna reakcja związana ze stresem może nastąpić przed lub po każdym wkłuciu igły. Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpiła wcześniej tego typu reakcja po szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka planowane są badania krwi w ciągu kilku dni po zaszczepieniu przeciw grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciw grypie.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych pacjentów.
Influvac Tetra a inne leki - Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich szczepionkach lub lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. - Influvac Tetra może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, ale każda szczepionka powinna być podana w inną kończynę. Może to nasilać działania niepożądane. - Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia lekami zmniejszającymi odporność organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane w każdym okresie ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek szkodliwe działania u płodu lub u matki. Influvac Tetra może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac Tetra kobiety ciężarnej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Influvac Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Influvac Tetra zawiera sód i potas Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od sodu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od potasu”.

3. Jak stosować Influvac Tetra

Dawkowanie Dorośli otrzymują jedna dawkę 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymują jedną dawkę 0,5 ml. Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tygodnie. Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Influvac Tetra.
Sposób i droga podania Szczepionkę lekarz lub pielęgniarka poda domięśniowo lub głęboko podskórnie.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Influvac Tetra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, wystąpiły sporadycznie podczas stosowania szczepionki trójwalentnej Influvac) • mogące wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, objawiające się niskim ciśnieniem tętniczym krwi, przyspieszonym, płytkim oddechem, przyspieszoną pracą serca ze słabym tętnem, zimną, wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do omdlenia (wstrząsu) • obrzęk najbardziej wyraźny w okolicy głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała i który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
W trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra obserwowano następujące działania niepożądane:
Dorośli i osoby starsze:


Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • ból głowy a
• uczucie zmęczenia • reakcja miejscowa: ból w miejscu zaszczepienia a

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • potliwość • ból mięśni, ból stawów • złe ogólne samopoczucie, dreszcze • reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania szczepionki
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób • gorączka
Dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat):
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • senność • potliwość • utrata apetytu • biegunka, wymioty • rozdrażnienie/drażliwość • gorączka • reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • reakcje miejscowe: obrzęk, stwardnienie, zasinienie
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 3-5 lat:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • senność • utrata apetytu • rozdrażnienie/drażliwość • reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • potliwość • biegunka, wymioty • gorączka • reakcja miejscowa: siniak
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 6-17 lat:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • ból głowy • mdłości, ból brzucha, biegunka, wymioty • ból mięśni • zmęczenie, ogólne złe samopoczucie

• reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • potliwość • ból stawów • gorączka • dreszcze • reakcja miejscowa: siniak
Wszystkie grupy wiekowe We wszystkich grupach wiekowych większość, wyżej wymienionych, działań niepożądanych wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działania niepożądane.
Obok powyższych działań niepożądanych obserwowano sporadycznie następujące działania niepożądane w trakcie stosowania szczepionki trójwalentnej Influvac. Częstość nieznana • reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub wysypką • zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek • ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, zaburzenia równowagi, utraty refleksu, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barrégo) • tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowe powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Influvac Tetra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na pudełku i strzykawce po Lot.


Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Influvac Tetra Substancjami czynnymi są: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022) B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2024/2025.
Pozostałe składniki szczepionki to: potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Influvac Tetra i co zawiera opakowanie Szczepionka Influvac Tetra zawiera 0,5 ml bezbarwnej, klarownej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z lub bez igły. Każda ampułko-strzykawka może być użyta tylko jeden raz. Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia
Wytwórca Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 Olst, 8121AA Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Belgia Influvac Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde Bułgaria Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Chorwacja Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano Czechy Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce Cypr, Grecja Influvac sub-unit Tetra Dania, Islandia Influvactetra Estonia, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja Influvac Tetra Francja, Luksemburg Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie Węgry Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Irlandia Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe Włochy Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite Łotwa Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē Litwa Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna) Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe Holandia Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml Rumunia Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Słowenia Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hiszpania Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada Szwecja Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego, natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wizualnie przed podaniem. Nie stosować szczepionki, gdy w zawiesinie obecne są zanieczyszczenia.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Nie wolno podawać szczepionki do naczyń krwionośnych. Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy, lub mięsień naramienny u dzieci w wieku od 36 miesięcy i u dorosłych.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Patrz również rozdział 3: Jak stosować Influvac Tetra

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Influvac Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom٭ :
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022) B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2024/2025.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz rozdział 6.1.
Influvac Tetra może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny, które są stosowane w czasie procesu wytwarzania (patrz rozdział 4.3).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Bezbarwna, klarowna zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka grypy, zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań pogrypowych. Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy. Influvac Tetra powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 0,5 ml.

Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat: 0,5 ml. Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tygodnie. Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Influvac Tetra.
Sposób podawania Szczepionkę należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy, lub mięsień naramienny u dzieci w wieku od 36 miesięcy i u dorosłych.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz rozdział 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycynę.
U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Szczepionki Influvac Tetra nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Szczepionka Influvac Tetra nie jest skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy. Szczepionka Influvac Tetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana.
Tak jak inne szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca.

Wpływ na wyniki badań serologicznych: patrz punkt 4.5.
Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od potasu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli Influvac Tetra jest podawany równocześnie z innymi szczepionkami, szczepienia należy wykonywać w różne kończyny. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą się nasilać.
Jeśli pacjent stosuje leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. Po szczepieniu przeciw grypie obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z wykorzystaniem metody ELISA mających na celu wykrycie przeciwciał przeciwko HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza HTLV-1. Technika Western Blot umożliwia zweryfikowanie wyników. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane przez przeciwciała IgM powstające w wyniku odpowiedzi na szczepionkę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży, w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek niepożądane objawy u płodu lub u matki.
Karmienie piersią Szczepionka Influvac Tetra może być stosowana podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Influvac Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

a. Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo szczepionki Influvac Tetra zostało ocenione w trzech badaniach klinicznych. W dwóch badaniach klinicznych zdrowym, dorosłym osobom w wieku 18 lat i starszym, oraz zdrowym dzieciom w wieku 3 do 17 lat, podano szczepionkę Influvac Tetra lub trójwalentną szczepionkę Influvac. W trzecim badaniu bezpieczeństwo szczepionki Influvac Tetra oceniono u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy, którym podano szczepionkę Influvac Tetra lub szczepionkę kontrolną inną niż szczepionka przeciw grypie. W obu badaniach z udziałem dzieci, dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki, w zależności od ich historii szczepień.
Większość działań niepożądanych wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działania niepożądane.

We wszystkich grupach wiekowych najczęściej zgłaszane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra miejscowe działanie niepożądane po zaszczepieniu to ból w miejscu zaszczepienia. Najczęściej zgłaszane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat ogólne działania niepożądane po zaszczepieniu to uczucie zmęczenia i ból głowy, a u dzieci w wieku od 3 do 5 lat to senność, drażliwość i utrata apetytu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki w badaniach klinicznych szczepionki Influvac Tetra z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy były drażliwość/rozdrażnienie.
Obserwowano podobny zakres działań niepożądanych u osób przyjmujących Influvac Tetra i trójwalentną szczepionkę Influvac.
Częstość spodziewanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych była podobna u osób, które przyjęły szczepionkę Influvac Tetra i szczepionkę inną niż szczepionka przeciw grypie, przy czym częstość zgłaszanych działań niepożądanych miejscowych była mniejsza u osób, które otrzymały szczepionkę Influvac Tetra.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane mogą być powiązane ze stosowaniem szczepionki Influvac Tetra i były odnotowane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Influvac Tetra i (lub) trójwalentnej szczepionki Influvac.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000, <1/100) i częstość nieznana (częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dorośli i osoby starsze
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania szczepionki Influvac Tetra
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Nieznana a

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego
alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy b
parestezje, drgawki gorączkowe,

zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo Zaburzenia naczyniowe
krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Reakcja miejscowa: ból
Złe samopoczucie, dreszcze
Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, siniak, stwardnienie
Gorączka

a
jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z przyjętą szczepionką b

Dzieci
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania szczepionki Influvac Tetra u dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat)
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Nieznana a
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
trombocytopenia, przejściowe powiększenie

węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego
alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy c , Senność b

parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo Zaburzenia naczyniowe
krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Potliwość f

reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Utrata apetytu b
Zaburzenia żołądka i jelit Mdłości c , ból brzucha c, biegunka e ,
wymioty e

Zaburzenia psychiczne Drażliwość/rozdrażnienie b
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni c Ból stawów c
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia c , gorączka f , złe samopoczucie c
Reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie, obrzęk d , stwardnienie d Dreszcze c Reakcja miejscowa: siniak

a


jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z przyjętą szczepionką b
c
d
e
f

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jest mało prawdopodobne żeby przedawkowanie wywołało niekorzystne działania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J 07 BB 02.
Mechanizm działania: Influvac Tetra daje aktywną odporność na cztery szczepy wirusa grypy: szczep A/(H1N1), szczep A/(H3N2) i dwa różne rodzaje wirusa grypy szczepu B (z linii Victoria i Yamagata). Influvac Tetra wytwarzany według tego samego procesu co trójwalentna szczepionka Influvac, indukuje swoiste przeciwciała przeciwko hemaglutyninie. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy. Stężenie przeciwciał oznaczone w teście zahamowania hemaglutynacji (ang. HI, hemagglutination-inhibition) po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie zostało skorelowane z ochroną przed zachorowaniem na grypę, ale używa się go do pomiaru aktywności szczepionki. Odpowiedź immunologiczną osiąga się zazwyczaj w ciągu 2–3 tygodni. Czas utrzymywania się odporności na szczepy homologiczne lub szczepy pokrewne szczepom wirusa zawartym w szczepionce jest różny, ale zazwyczaj wynosi od 6 do 12 miesięcy od chwili szczepienia.
Działanie farmakodynamiczne: Skuteczność szczepionki Influvac Tetra u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy: Skuteczność szczepionki Influvac Tetra oceniono w randomizowanym, zaślepionym badaniu kontrolnym z zastosowaniem szczepionki nie przeciw grypie (INFQ3003), przeprowadzonym w ciągu otrzymały dwie dawki szczepionki Influvac Tetra (N=1005) lub szczepionki kontrolnej nie przeciw grypie (N=995) w odstępie około 28 dni. Skuteczność szczepionki Influvac Tetra oceniono w zapobieganiu grypie wywołanej jakimkolwiek szczepem wirusa grypy typu A i (lub) B, potwierdzonej laboratoryjnie przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (ang. reverse

transcriptase polymerase chain reaction, RT-PCR). Wszystkie próbki dodatnie RT-PCR były dalej badane pod kątem żywotności w hodowli komórkowej i w celu ustalenia, czy krążące szczepy wirusa odpowiadają tym w szczepionce.
Tabela: Skuteczność u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

N=1005 Szczepionka kontrolna nie przeciw grypie N=995 Skuteczność szczepionki (95% CI) Laboratoryjnie potwierdzona grypa wywołana przez: n n - Jakikolwiek szczep wirusa grypy typu A lub B - Potwierdzone w hodowli komórkowej odpowiadające szczepy wirusa Skuteczność szczepionki: odsetek przypadków grypy, którym zapobiegło szczepienie N=liczba osób zaszczepionych n=liczba przypadków potwierdzonej grypy CI=przedział ufności
Immunogenność szczepionki Influvac Tetra: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Influvac Tetra oraz jej równoważność do trójwalentnej szczepionki Influvac oceniono w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (INFQ3001), oraz dzieci w wieku 3 do 17 lat (INFQ3002) poprzez oznaczenie średniej geometrycznej miana przeciwciał HI po zaszczepieniu. W obu badaniach odpowiedź immunologiczna wywołana przez szczepionkę Influvac Tetra w porównaniu z trzema, wspólnymi szczepami zawartym w trójwalentnej szczepionce Influvac, nie była gorsza. Influvac Tetra wywołał większą odpowiedź immunologiczną przeciwko dodatkowemu szczepowi B zawartemu tylko w szczepionce Influvac Tetra w porównaniu do trójwalentnej szczepionki Influvac.
Dorośli w wieku 18 lat i starsi: W badaniu klinicznym INFQ3001, 1535 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki Influvac Tetra i 442 osoby otrzymało pojedynczą dawkę trójwalentnej szczepionki Influvac:
Tabela: Poszczepienna średnia geometryczna miana przeciwciał (ang. Geometric mean antibody titer, GMT) i wskaźnik serokonwersji
Dorośli w wieku 18-60 lat Influvac Tetra N=768 Influvac 1
N=112 Influvac 2
N=110
A/H1N1 272,2 (248,0; 298,8) 304,4 (235,1; 394,1) 316,0 (245,1; 407,3) A/H3N2 442,4 (407,6; 480,2) 536,5 (421,7; 682,6) 417,0 (323,7; 537,1) B (Yamagata) 3
B (Victoria) 4
Wskaźnik serokonwersji (95% przedział ufności) A/H1N1 59,4% (55,8%; 62,9%) 65,5% (55,8%; 74,3%) 64,8% (55,0%; 73,8%) A/H3N2 51,3% (47,7%; 54,9%) 61,6% (51,9%; 70,6%) 55,5% (45,7%; 64,9%) B (Yamagata) 3
B (Victoria) 4



Osoby wieku 61 lat i starsze Influvac Tetra N=765 Influvac 1
N=108 Influvac 2
N=110
A/H1N1 127,2 (114,9; 140,9) 142,4 (107,6; 188,3) 174,2 (135,9; 223,3) A/H3N2 348,5 (316,8; 383,5) 361,5 (278,3; 469,6) 353,4 (280,7; 445,0) B (Yamagata) 3
B (Victoria) 4
Wskaźnik serokonwersji (95% przedział ufności) A/H1N1 50,3% (46,7%; 54.0%) 56,6% (46,6%; 66,2%) 58,2% (48,4%; 67,5%) A/H3N2 39,3% (35,8%; 42,9%) 44,4% (34,9%; 54,3%) 43,6% (34,2%; 53,4%) B (Yamagata) 3
B (Victoria) 4
N = liczna osób włączona do analizy immunogenności 1 zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Yamagata) 2 zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Victoria) 3 szczep B rekomendowany przez WHO na sezon 2014/2015 dla półkuli północnej dla szczepionek trójwalentnych 4 dodatkowy szczep B rekomendowany przez WHO na sezon 2014/2015 dla półkuli północnej dla szczepionek czterowalentnych.
Dzieci Dzieci w wieku 3-17 lat W badaniu klinicznym INFQ3002, 402 dzieci w wieku 3 do 17 lat i starszych otrzymało, w zależności od historii szczepień, jedną lub dwie dawki szczepionki Influvac Tetra i 798 dzieci otrzymało jedną lub dwie dawki trójwalentnej szczepionki Influvac.
Tabela: Wskaźnik serokonwersji
Dzieci w wieku 3-17 lat Influvac Tetra N=396 Influvac 1
N=389 Influvac 2
N=399
A/H1N1 60,1% (55,1%; 65,0%) 61,8% (56,7%; 66,6%) 59,1% (54,1%; 64,0%) A/H3N2 80,6% (76,3%; 84,3%) 82,4% (78,3%; 86,1%) 80,7% (76,5%; 84,5%) B (Yamagata) 3
B (Victoria) 4
N = liczna osób włączona do analizy immunogenności 1 zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Yamagata) 2 zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Victoria) 3 szczep B rekomendowany przez WHO na sezon 2016/2017 dla półkuli północnej dla szczepionek trójwalentnych 4 dodatkowy szczep B rekomendowany przez WHO na sezon 2016/2017 dla półkuli północnej dla szczepionek czterowalentnych.
Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy: W badaniu klinicznym INFQ3003 immunogenność szczepionki Influvac Tetra została oceniona poszczepienną średnią geometryczną miana przeciwciał około 28 dni po drugim zaszczepieniu w ciągu 3 sezonów grypowych. Tabela: Wskaźnik serokonwersji
Dzieci w wieku 6-35 miesięcy Sezon grypowy Półkula północna 2017- 2018 1
N=348 Sezon grypowy Półkula północna 2018- 2019 1
N=359 Sezon grypowy Półkula południowa 2019 1
N=225


A/H1N1 74,4% (69,5%; 78,9%) 76,0% (71,3%; 80,4%) 69,8% (63,3%; 75,7%) A/H3N2 92,5% (89,2%; 95,0%) 86,6% (82,7%; 90,0%) 86,2% (81,0%; 90,4%) B (Yamagata) 35,5% (30,4%; 40,8%) 56,0% (50,7%; 61,2%) 16,9% (12,2%; 22,4%) B (Victoria) 26,5% (21,9%; 31,5%) 65,2% (60,0%; 70,1%) 47,6% (40,9%; 54,3%) N = liczna osób włączona do analizy immunogenności 1 zawierający szczepy rekomendowane przez WHO na dany sezon dla szczepionki czterowalentnej

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności w miejscu podania i po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z lub bez igły, opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania


Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed użyciem wstrząsnąć. Sprawdzić wizualnie przed podaniem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 wrzesień 2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maj 2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2024